事件概述 - 国家医保局组织为期5天的医保药品目录谈判及商保创新药目录工作，120家内外资企业参与，其中127个目录外药品参与基本医保目录谈判竞价，24个药品参与商保创新药目录价格协商，新版目录拟于12月初发布并于明年1月1日起执行 [2] 商保创新药目录的意义与影响 - 商保创新药目录的引入旨在通过引导市场力量解决高价创新药的可及性与可负担性问题 [1][3] - 该目录主要覆盖罕见病用药、高价值创新药以及独家或首创新药，有望突破此类药物原有的销售瓶颈，打开受限的市场空间 [3] - 例如，共有5款年治疗费用高达百万元级别的CAR-T（细胞治疗）药物申报该目录 [3] 药企申报策略分化 - 今年首次新增双目录申报选项，为企业提供更多权衡抉择空间，不同于以往仅能单报乙类目录或单报创新药目录 [1][4] - 仅申报乙类目录反映企业希望通过医保目录快速打开市场，采取降价实现“以价换量”的策略 [1][4] - 双报或仅申报商保目录反映企业降价意愿较低，计划凭借药品差异化优势触达目标患者群体 [1][4] - 具体案例：BMS的O药（纳武利尤单抗）选择双报意在保证进入医保目录，而竞品默沙东的K药（帕博利珠单抗）未进行任何申报 [4] 重点药物竞争格局 - 进口TROP2 ADC药物戈沙妥珠单抗（吉利德）在去年谈判失败后，今年通过双申报再次冲击医保目录 [5] - 国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）今年首次参与医保谈判，仅申报乙类目录，与进口药品直面竞争 [5] - 双抗药物中，康方生物的2款核心产品依沃西单抗与卡度尼利单抗是市场关注焦点 [5] 行业趋势与政策导向 - 国家进一步加大对创新药物的支持力度，医保支付体系日益多元，为更多药物建立创新支付通道 [5] - 商保力量成为重要的增量来源，有望从支付端打开创新药的市场需求通道 [5] - 医保局大力鼓励创新药高质量发展，创新药支付端政策趋暖愈发明确 [6]

临床研究突破 - 公司自主研发的PD-1抑制剂H药（斯鲁利单抗）用于胃癌围手术期治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，成为全球首个在胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 研究在辅助治疗阶段采用“去化疗”的H药单药治疗策略，显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，同时患者复发风险显著降低 [1][3] - 该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号 [3] 研究设计与临床价值 - ASTRUM-006研究针对早期胃癌患者，采用随机、双盲、多中心设计，创新性策略为新辅助阶段采用H药联合化疗，辅助阶段转向H药单药治疗以取代传统术后辅助化疗 [2] - 研究成功攻克了胃癌围手术期治疗难题，确立了全球首个胃癌术后免化疗方案的科学地位，此前默沙东的K药和百时美施贵宝的O药在类似研究中均未达到统计学显著性 [4] - 主要研究者指出，该研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，为巩固手术疗效、降低复发风险开辟新路径，并切实改善患者生存质量 [4][5] 药物作用机制 - H药具备差异化的分子设计机制，拥有更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活 [3] - 该药物还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化 [3] 市场前景与潜力 - 根据预测，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，其中全球胃癌围手术期市场的潜力规模预计达到60-70亿美元 [5] - H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，此次全球首个拿下胃癌围手术期IO单药治疗方案，将享受较长市场独占期 [5] 疾病背景与临床需求 - 胃癌是全球重大公共卫生挑战，2022年全球新发病例约96.9万例，死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位 [2] - 局部进展期胃癌术后复发率高达40%-70%，两次术后的5年生存率不足25%，当前以化疗为标准方案的围手术期治疗5年总生存率仍不足50% [2]