HUTCHMED (China) (NasdaqGS:HCM) 2025 Conference November 04, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsChristian Hogg - CEOChristian HoggBefore we formally start, the usual safe harbor statement and disclaimer. Basically, the performance and results of operation contained in this presentation are historical in nature, and past performance is no guarantee of future results. Let's start. You know, we have this summary slide that I think quite succinctly covers our past, our current, and most importantly, our futur ...

涉及的行业或公司 * 纪要为和黄医药（HUTCHMED (China)）的研发日活动电话会议记录 [1] 核心观点和论据 新型抗体靶向治疗偶联物平台 * 公司推出新型ATTC平台 旨在克服传统基于毒素的抗体偶联药物的局限性 例如骨髓抑制、肝毒性和难以与化疗联合使用 [3][4] * ATTC平台将功能性抗体与靶向治疗有效载荷结合 具有协同抗肿瘤活性 且支持长期给药 潜在安全性更优 [3][4][5] * 平台首个候选药物A251为first-in-class的PI3K/PIKK抑制剂与HER2抗体偶联物 已在临床前模型中显示出强效抗肿瘤活性和改善的安全性特征 [5][10][14][20][22][23][24][25][26][27] * A251已获得美国FDA的IND许可 计划于2025年底启动一期临床试验 并探索与化疗联合用于前线治疗 [27][28][29][51][52][53] * 公司计划在2026年及以后推进更多ATTC候选药物进入临床 包括A580和A530 [32] 后期研发管线进展 * 产品FRUZAQLA在结直肠癌获批后 2025年上半年全球销售额增长25%至1.62亿美元 并在中国新增pMMR子宫内膜癌适应症 [33][45] * 产品ORPATHYS与阿斯利康合作 在中国获批用于EGFR突变MET扩增肺癌二线治疗 其全球关键研究SAFFRON和SANOVO等数据读出预计在2026年 [34][35][45] * 产品TASMETOSTAT在中国获批用于三线滤泡性淋巴瘤 全球二期Symphony One研究正在进行中 [37][41][42] * 产品SOVOBOPLANIB用于免疫性血小板减少症 因杂质问题与药监局达成协议 目标于2026年上半年重新提交上市申请 [37][44][62] * 产品FENUGREATINIB用于胆管癌 预计2025年提交NDA [38][44] * 产品FRUZAQLA联合信迪利单抗用于肾细胞癌的NDA已提交 预计2026年获批 [33][45] * 产品SOVOBOPLANIB联合PD-1和化疗用于一线胰腺癌的二期顶线数据将于2025年12月公布 [39][56] 商业前景与战略 * 公司认为ATTC平台针对高频驱动突变 如PI3K通路在乳腺癌中突变率约70% HER2低表达患者占40-50% 市场潜力巨大 [6][9][30][31][32] * 公司财务状况稳健 现金充足 将继续寻求内部研发、许可引进和对外授权机会 [46] * 合作伙伴武田和阿斯利康推动的全球临床研究若取得阳性结果 将成为公司重要的价值催化剂 [45] 其他重要内容 * 在问答环节 公司强调ATTC平台的关键优势在于有望进入前线治疗并与标准疗法联合 而传统ADC在此方面存在局限 [51][52][53] * 关于SOVOBOPLANIB在胰腺癌的疗效标准 公司参考历史数据 认为联合疗法若能将总生存期提升至约15个月（对比标准治疗约9个月）将显示显著优势 [55][56] * 公司计划基于临床数据科学驱动地选择ATTC平台的适应症 并对其安全性抱有较高预期 因临床前数据显示其系统性毒性显著低于小分子药物 [70][71][77] * 公司认为其在小分子药物开发方面的深厚积累是ATTC平台竞争力的核心 尽管该领域竞争日益激烈 [80][81]

文章核心观点 - 和黄医药宣布完成沃利替尼治疗MET扩增胃癌患者II期试验注册阶段入组，若结果积极或于2025年底申请在中国的胃癌上市许可 [1][4] 临床试验情况 - 该试验为单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估沃利替尼治疗MET扩增的胃癌或胃食管交界腺癌患者的疗效、安全性和耐受性，主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括无进展生存期和各类不良事件发生率等，共入组64名患者 [2] - 研究中期结果显示，IRC确认的客观缓解率为45%，MET基因拷贝数高的患者客观缓解率为50%，4个月缓解持续率为85.7%，中位随访时间为5.5个月，最常见的3级或以上治疗相关不良事件为血小板计数降低、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常，仅1名患者因4级肝功能异常停药，无患者因治疗相关不良事件死亡 [3] 药物获批情况 - 中国国家药品监督管理局已授予沃利替尼突破性疗法认定，用于治疗至少接受过二线标准治疗失败的局部晚期或转移性MET扩增胃癌或胃食管交界腺癌患者 [4] - 沃利替尼已在中国获批，商品名为奥普替尼，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [7] 胃癌行业情况 - MET驱动的胃癌预后很差，MET扩增约占胃癌患者的4 - 6%，中国每年MET扩增胃癌的发病率约为18000例 [5] 药物介绍 - 沃利替尼是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康和和黄医药共同开发，阿斯利康负责商业化，可阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活 [6] - 沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和与其他药物联合治疗肺癌、肾癌和胃癌 [8] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新型、处于商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法，自成立以来专注于将内部发现的候选药物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [9]