公司动态 - 康哲药业旗下德镁医药有限公司已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请 [1] - 该产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风 [1] - 德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市 [1] 产品与市场地位 - 磷酸芦可替尼乳膏是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药 [1] - 该产品满足巨大未被满足的临床需求 [1] - 磷酸芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏 [1] - 该产品是美国食品和药物管理局批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物 [1] 全球适应症与市场 - 在美国，磷酸芦可替尼乳膏可用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续性慢性治疗 [1] - 在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风 [1]

产品进展 - 2024年11月4日芦可替尼乳膏获香港新药上市申请批准，5日收到注册证明书[2] - 2024年9月24日中国国家药监局受理芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请[4] - 2024年4月11日芦可替尼乳膏获澳门新药上市申请批准，8月19日落地大湾区内地指定医疗机构[5] - 2023年8月12日芦可替尼乳膏获海南省药监局批准临床急需进口，18日落地海南博鳌乐城[5] 市场情况 - 香港白癜风患者约7.5万，约85%为非节段型[3] 合作许可 - 2022年12月2日附属公司与Incyte订立合作和许可协议[7] - 公司获芦可替尼乳膏多地区研发、注册等独家及非独家许可权[7] - 许可协议期限首次商业化起十年，期满可延[7] 未来展望 - 公司将推进芦可替尼乳膏在香港的商业化工作[8] 风险提示 - 建议股东和投资者交易公司股票及证券时谨慎操作[10]