财务数据和关键指标变化 - 截至第三季度九个月累计收入为3.4万亿日元，按实际汇率计算同比下降3.3%，按恒定汇率计算下降2.8% [10] - 截至第三季度九个月累计核心营业利润为9716亿日元，按实际和恒定汇率计算均同比下降3.4%，较上半年业绩有显著改善 [10] - 报告营业利润为4224亿日元，同比增长1.2% [11] - 核心每股收益为428日元，报告每股收益为137日元 [11] - 调整后自由现金流为6259亿日元，表现非常强劲，即使在12月向信达生物支付了12亿美元预付款之后 [11] - 公司更新了全年财务指引：收入预期调整为按恒定汇率计算低个位数下降，核心营业利润和核心每股收益指引维持不变 [17] - 收入预测更新为4.53万亿日元，核心营业利润预测为1.15万亿日元，核心每股收益预测为486日元，调整后自由现金流预测被上调 [17] - 收入预测因汇率利好净上调300亿日元，核心营业利润预测因持续的费用控制和汇率利好净上调200亿日元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - **增长与上市产品**：占公司总收入的50%以上，按恒定汇率计算增长6.7%，较第一、二季度5%的增长率稳步改善 [11] - **胃肠病领域**：Entyvio按恒定汇率计算增长7.4%，第三季度增长尤为强劲，部分原因是去年同期存在一次性总额到净额调整 [12] - Entyvio Pen是主要增长动力，帮助公司在竞争激烈的IBD市场保持领先份额，目前已在三大药房福利管理机构的药品目录中，商业覆盖率超过80% [12] - **罕见病领域**：Takhzyro按恒定汇率计算增长放缓至2.4%，尽管在国际市场保持强劲增长，但被美国新竞争产品的冲击所抵消 [12] - **血浆衍生疗法领域**：第三季度收入增长较上半年有所改善，但仍面临一些阻力，特别是在白蛋白产品线 [12] - 免疫球蛋白产品年内迄今增长4.3%，由实现两位数增长的皮下注射IG产品驱动，静脉注射IG销售受到美国医疗保险D部分重新设计的影响，预计第四季度将恢复正常 [13] - 白蛋白恢复增长1.3%，但由于中国需求疲软，增速低于预期，这也给供应重新分配的其他市场带来压力 [13] - **肿瘤领域**：Perzaca随着全球推广持续扩张 [14] - **疫苗领域**：Qdenga增长加速至22.1%，主要由巴西市场驱动 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：Vyvanse仿制药侵蚀的影响超出预期，是公司下调全年收入指引的主要原因 [17] - **中国市场**：白蛋白需求疲软，主要受中国政府出台的使用指南影响，增长放缓且恢复需要时间 [13][86] - **巴西市场**：是驱动Qdenga疫苗增长加速的主要市场 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正处于为重大新产品上市做准备的阶段，以推动新的增长轨迹，关键资产包括Oveporexin、rusfertide和zasocitinib，预计在未来18个月内上市 [6] - 这三款新产品合计的峰值收入潜力预计足以抵消从2030年代早期开始的Entyvio生物类似药上市的预期影响 [8] - 除了上述三款产品，公司后期管线还包括另外五个创新项目，其中两个是通过与信达生物的战略合作新近加入的 [8] - 公司共有八个后期项目，每个都有潜力改变当前的治疗标准，为未来提供强劲且可持续的增长动力 [9] - 公司将继续严格控制成本，特别是在为三款新产品上市加大投资的同时，不会在长期增长所需的投资上妥协 [15][16] - 公司宣布了自4月1日起生效的组织架构和高管领导层变动，旨在为未来的竞争、增长和速度做好准备，特别是为多款产品上市做规划 [32] - 在实施组织变革的同时，公司期望团队能进一步简化工作，并继续重新设计流程以采用人工智能等先进技术 [33] - 公司对MFN政策持反对态度，认为将价格控制和医疗体系单一组成部分引入结构迥异的美国市场是不合理的，可能影响未来创新，但会继续应对可能面临的挑战 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025财年第三季度业绩证实了公司基本面的实力，以及在持续专注于创新和长期可持续增长的同时，保持严格成本管理和运营效率的能力 [6] - 随着季度推进，Vyvanse收入下降与增长和上市产品收入增长之间的差距正在缩小，因为Vyvanse的下降主要集中在上半年，而增长和上市产品在下半年表现更好 [15] - 高利润产品Vyvanse的专利到期是核心营业利润同比下降的主要原因，但公司通过运营效率限制了其影响，研发和销售管理费用均低于上年 [15] - 公司将继续在可能的情况下寻求机会来抵消新增投资，以最小化对近期利润的影响 [16] - 公司正进入一个由后期管线驱动的激动人心的新增长时期 [19] - 关于Entyvio被纳入IRA价格谈判，公司早有预期并一直在为此做准备，最终定价将影响其峰值收入能否达到75-90亿美元的预期范围 [64][65] - 对于Takhzyro，市场正在成熟，诊断率和预防性治疗渗透率已经很高，公司看到了两个新竞争产品上市的影响，但强调其真实世界疗效数据无可匹敌 [68][69] - 关于中期盈利展望，新产品的利润贡献通常在其上市后的第二或第三年体现，具体时间取决于上市速度和市场情况，但整体盈利水平应能得到提升 [71][72] - 血浆衍生疗法业务全年仍有望实现中个位数增长，长期前景依然强劲 [86] 其他重要信息 - 首席执行官Christophe Weber表示，这是他最后一次作为主要演讲者出席财报电话会议，他将在全年财报会议上以支持角色参与，CEO继任者Julie Kim将主导会议并为2026财年设定指引，正式交接将在6月进行 [30] - 公司从本月开始让Julie Kim承担更多运营职责，以确保即将到来的产品上市不受干扰 [30] - 公司对股东回报的基本政策是渐进式分红，是否会增加及增加多少将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力以及付息债务的减少速度 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于下一财年的展望，考虑到新产品贡献小且营销费用高，利润可能持平或微降，股息能否继续增长？ [39] - 公司表示下一财年预算正在最终确定中，指引将按惯例在5月提供，需要更多时间 [41] - 在收入方面，增长与上市产品的增长与专利到期影响之间的平衡需要观察，两者差距正在逐季度缩小 [42] - 在费用方面，公司将继续努力控制成本，但对于三款产品在一年内上市所需的重要投资不会妥协 [43] - 研发费用可能会因新资产（如来自信达合作的资产）的全面开发而上升 [43] - 关于股东回报，渐进式分红是基本政策，是否增加及幅度将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力和付息债务的减少速度 [44] 问题: 关于Zasocitinib在溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期结果预计何时公布？剂量是多少？以及基于银屑病安全性数据有何评论？ [45] - 公司预计溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期b研究数据都将在今年获得，两项都是剂量探索研究 [46] - 用于银屑病注册的30毫克剂量是炎症性肠病剂量范围的低端，公司相信需要更高的暴露量才能在这两个适应症中起效，并且有显著的上调剂量空间 [46] - 关于安全性，在两项三期研究中观察到的安全性与之前二期研究中的情况非常一致，完整数据将在不久的将来的医学会议上公布 [47] 问题: 关于美国MFN政策的最新进展以及公司需要采取的行动？以及今日宣布的组织架构变动，特别是战略组合发展方面，如何改变过去表现未达预期的美国营销活动？ [50][51] - 关于MFN，公司已评估了IRA以及两项CMMI示范项目设计对自身产品组合的潜在影响，正在评估这些影响并采取必要措施应对，但总体上公司不支持MFN政策 [52][53][54] - 关于组织架构变动，从商业角度看，主要聚焦两个关键结构：一是按治疗领域划分，保持肿瘤业务单元的独立性；二是按地理区域划分，分别为美国和国际市场设立重点，以应对市场动态并为成功上市做好准备 [55][56] - 此外，公司还在营销卓越、销售卓越和商业运营等方面开展工作，以确保为未来的成功上市做好准备 [56] 问题: Entyvio第三季度销售非常强劲，同比增长17%，这是否意味着全年6%的增长指引有可能被超越？驱动因素是什么？以及Entyvio被选入IRA第三轮价格谈判，预计价格削减幅度及对75-90亿美元峰值销售目标的影响？ [58][59] - 第三季度业绩良好，一个重要原因是Entyvio Pen在美国的覆盖情况得到改善，三大药房福利管理机构现已全部覆盖，覆盖率在1月达到约80%，与竞品持平 [61] - 长期来看，公司目标是将静脉注射和笔式注射剂型的销售比例达到50/50，并预计Entyvio将以市场增速增长，保持份额稳定 [63] - 关于IRA，公司早有预期并一直在准备，最终定价将在年底确定，目前判断价格削减趋势或对峰值收入的影响为时过早，公司将根据最终定价情况在未来更新预期 [64][65] 问题: Takhzyro增长按恒定汇率计算似乎在放缓，是否受到竞品Donzera影响？患者处方转换情况如何？以及考虑到新产品上市和研发支出增加，公司中期将如何采取措施提高营业利润？ [67] - Takhzyro所在市场正在成熟，诊断率和预防性治疗渗透率已很高，公司确实看到了两个新竞争产品上市的影响，主要体现在新患者起始治疗方面，同时美国医疗保险D部分重新设计的影响也超出预期 [68] - 但公司强调，Takhzyro的长期疗效和真实世界数据（如患者一年无发作）是其他产品无法比拟的，将继续捍卫和支持该产品 [69] - 关于中期盈利，新产品的利润贡献通常在其上市后的第二或第三年体现，具体取决于上市速度，Oveporexton上市后增长预计较快，而zasocitinib因市场竞争激烈需要时间，rusfertide则介于两者之间 [71][72] - 除了核心营业利润，报告营业利润也将受益于Vyvanse无形资产摊销的完成 [73] 问题: Entyvio Pen是否确定会被纳入IRA价格谈判？以及关于与AC Immune合作的阿尔茨海默病资产，数据是否预计在今年年中读出，届时公司是否会决定行权？更广泛地说，对基于早期清除淀粉样蛋白斑块来预防或延缓阿尔茨海默病的前景有何看法？ [75] - 公司预计Entyvio Pen将被纳入IRA谈判 [76] - 关于AC Immune项目，今年不会有数据来驱动行权决定，这将在后续年份发生 [77] - 更广泛地说，公司认为如果能早期清除淀粉样蛋白斑块，可能比目前已证明有效的被动抗体带来更大的益处，对疫苗项目感到兴奋，但挑战在于平衡安全性和有效性 [78][79] 问题: 血浆衍生疗法业务的进展评估，四季度及下一财年展望？以及Zasocitinib三期数据是否会在3月的AAD上公布？关键看点及差异化优势是什么？ [84] - 血浆衍生疗法业务增长放缓主要受中国白蛋白需求疲软影响，这源于中国的使用指南，增长恢复需要时间 [86] - 整体而言，该业务今年仍有望实现中个位数增长，长期前景强劲，但由于招标时间等因素，季度间波动较大，白蛋白可能存在未达预期的可能，但整体业务将达成预测 [87] - 免疫球蛋白长期增长将保持稳定，短期预计能达成预测 [88] - 关于Zasocitinib数据公布会议，公司尚未披露，但AAD是一种可能性，建议关注2月中旬的摘要发布 [90] - 关键看点包括：快速起效、皮肤清洁程度、以及每日一次口服、耐受性良好、安全性强的便捷给药方式 [90] - 竞争优势在于其疗效处于口服药物报告结果的高端，给药方便无食物影响，总体数据优异，公司认为其疗效不逊于或优于中重度斑块状银屑病领域的任何其他口服选择 [91] 问题: Zasocitinib的监管路径和时间线是否可能比18个月更早？以及Entyvio生物类似药的上市时间预期是否因皮下注射笔的推出而改变？ [94][95] - Zasocitinib的申报时间线取决于三个要素：已完成的三期研究、需要在约1000名患者中积累一年的安全性数据、以及化学制造与控制资料，综合来看，提交申请可能在今年夏季，随后将与FDA讨论审评时间 [96] - 关于Entyvio生物类似药上市时间，公司的预期没有改变，公司拥有覆盖不同方面的专利直至2032年，但生物类似药开发商可能提出法律挑战，因此时间可能在2030-2032年之间 [99] - 此外，Entyvio被纳入IRA谈判也会影响生物类似药的定价预期，从而影响其市场吸引力 [99]

财务数据和关键指标变化 - 截至第三季度九个月累计收入为3.4万亿日元，按实际汇率计算同比下降3.3%，按恒定汇率计算下降2.8% [10] - 核心营业利润为9716亿日元，按实际汇率和恒定汇率计算均同比下降3.4%，但较上半年业绩有明显改善 [10] - 报告营业利润为4224亿日元，同比增长1.2% [11] - 核心每股收益为428日元，报告每股收益为137日元 [11] - 调整后自由现金流为6259亿日元，表现强劲，尽管在12月向信达生物支付了12亿美元的首付款 [11] - 公司更新了全年展望，将收入指引下调至恒定汇率下的低个位数下降，主要由于Vyvanse仿制药侵蚀强于预期，但通过严格的运营支出管理，维持了核心营业利润和核心每股收益的全年指引 [16] - 更新后的全年收入预测为4.53万亿日元，核心营业利润预测为1.15万亿日元，核心每股收益预测为486日元，均因汇率利好而有所上调 [16][17] - 调整后自由现金流预测也被上调 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - **增长与上市产品**：占公司总收入的50%以上，按恒定汇率计算增长6.7%，较第一、二季度的5%增速稳步提升 [11] - **胃肠病领域**：Entyvio按恒定汇率计算增长7.4%，第三季度增长尤为强劲，部分原因是去年同期存在一次性总收入到净收入调整 [11] - **罕见病领域**：Takhzyro按恒定汇率计算增长放缓至2.4%，尽管在国际市场保持强劲增长，但受到美国新竞争产品的影响 [12] - **血浆衍生疗法领域**：第三季度收入增长较上半年有所改善，但面临一些阻力，特别是在白蛋白产品线 [12] - **免疫球蛋白**：年初至今增长4.3%，由实现两位数增长的皮下注射IG产品驱动，静脉注射IG销售受美国医疗保险D部分重新设计影响，预计第四季度将恢复正常 [13] - **白蛋白**：恢复增长1.3%，但由于中国需求疲软，增速低于预期，这同时也给供应重新分配的其他市场带来压力 [13] - **肿瘤学领域**：随着全球推广，Perzaca持续扩张 [13] - **疫苗领域**：Qdenga增长加速至22.1%，主要由巴西市场驱动 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：Vyvanse仿制药侵蚀的影响是收入同比下降的主要原因，但其影响正逐季度减弱，侵蚀主要集中在上半年 [10][14] - **中国市场**：白蛋白需求疲软，主要受中国政府出台的使用指南影响，这拖累了该产品线的增长，并影响其他市场的供应分配 [13][81] - **巴西市场**：是推动Qdenga疫苗增长加速的主要市场 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **后期管线产品**：公司重点推进三款关键后期资产，预计在未来18个月内上市，包括Oveporexin、rusfertide和zasocitinib [5] - **产品管线进展**： - Oveporexin是首个提交FDA的食欲素激动剂，具有显著先发优势，三期试验在所有主要和次要终点均显示统计学显著改善 [5][6] - Rusfertide是一种铁调素模拟物，三期数据显示其对真性红细胞增多症患者能实现持久血细胞比容控制 [6] - Zasocitinib是一种高选择性TYK2抑制剂，三期银屑病数据积极，预计2027年上半年上市 [7] - **战略合作**：通过与信达生物的战略合作，引入了两款创新的肿瘤药物TAK-928和TAK-921，丰富了肿瘤管线 [7][25] - **成本管理**：公司持续推进始于2024年的成本效率计划，严格控制研发及销售管理费用，以抵消Vyvanse专利到期的影响并为新产品上市投资做准备 [14][15] - **组织架构调整**：为提升竞争力、增长和速度，特别是为应对多个产品上市，公司宣布自4月1日起进行组织结构和执行领导层调整 [31] - **行业政策影响**：公司评论了美国“最惠国待遇”政策，表示不支持该价格控制措施，认为其可能影响未来创新，并正在评估其对公司的潜在影响 [51][52] - **市场竞争**： - Entyvio在竞争激烈的炎症性肠病市场中保持领导份额，Entyvio Pen是主要驱动力，目前在美国三大药房福利管理机构的商业覆盖率已超过80% [12] - Takhzyro在美国市场受到新竞争产品上市的影响，增长放缓 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025财年是关键一年，正处于为重大新产品上市做准备、推动新增长轨迹的阶段 [5] - 三款关键后期资产（Oveporexin, rusfertide, zasocitinib）的积极数据达到或超出预期，公司目前专注于上市准备 [7] - 管理层相信，这三款产品合计的峰值收入潜力足以抵消2030年代早期Entyvio生物类似药进入市场带来的预期影响 [7] - 公司正进入一个由后期管线驱动的激动人心的新增长时期 [19] - 关于未来利润，管理层指出新产品通常在上市后第二或第三年开始贡献利润，但具体时间取决于上市速度和市场情况，预计未来5-6年内管线产品的陆续上市将提升整体利润水平 [68][69] 其他重要信息 - 首席执行官Christophe Weber宣布这将是他最后一次作为主要报告人出席财报电话会，CEO继任者Julie Kim将在2026财年全年财报会上主导并设定指引，正式交接将在6月进行 [28] - 公司正在重新设计流程，采用人工智能和其他先进技术，以简化工作 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于下一财年（2026财年）的展望，特别是利润和股息 [37] - 管理层回应称提供指引为时尚早，预算正在最终确定中 [39] - 预计增长与上市产品的增长将与专利到期影响相互平衡，两者之间的差距正在逐季度缩小 [40] - 由于一年内有三款产品上市，市场费用将增加，但这是对未来增长的重要投资，公司不会在必要的上市投资上妥协 [41] - 研发费用可能因与信达合作引入新资产并启动全面开发而上升 [42] - 股息政策是渐进式的，是否增加及幅度将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力以及付息债务的减少速度 [43] 问题: 关于Zasocitinib在溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期试验结果时间及剂量，以及银屑病的安全性数据 [44] - 管理层回应称，溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期b剂量探索研究数据都将在今年获得 [45] - 用于银屑病注册的30毫克剂量是炎症性肠病剂量范围的低端，预计需要更高暴露量才能起效，且有足够的剂量上调空间进行研究 [45] - 银屑病的安全性概况与之前二期研究中观察到的情况非常一致，详细数据将在近期医学会议上公布 [45][46] 问题: 关于美国MFN政策及公司组织架构调整的影响 [49] - 关于MFN，公司评估了《通胀削减法案》及两项CMMI示范项目设计的潜在影响，并正在采取必要措施应对，但总体上不支持MFN政策，认为其可能影响未来创新 [51][52] - 关于组织调整，旨在聚焦治疗领域和地理市场，特别是保持肿瘤业务的独立单元以驱动增长，并为美国和国际市场分别设立商业重点，以确保未来产品上市成功 [53][54] 问题: 关于Entyvio第三季度强劲销售表现的原因、全年指引达成可能性，以及被纳入IRA价格谈判的影响 [56][57] - 第三季度强劲增长部分得益于Entyvio Pen在美国的覆盖情况改善，三大药房福利管理机构均已将其纳入处方集，商业覆盖率超过80% [59] - 公司对实现全年6%的增长指引充满信心，长期目标是在市场中保持稳定并随市场同步增长 [60] - Entyvio被选入IRA第三轮价格谈判是预期之中的，公司已为此做准备，具体价格削减幅度尚不确定，将取决于最终定价，峰值收入7.5-90亿美元的指引可能因此需要更新 [61][62] 问题: 关于Takhzyro增长放缓的原因及中期利润展望 [64] - Takhzyro增长放缓是由于市场成熟、美国新竞争产品上市影响新患者开始使用，以及美国医疗保险D部分重新设计的影响高于预期 [66] - 公司强调Takhzyro在疗效上仍是金标准，其真实世界数据在预防发作方面表现卓越 [67] - 关于中期利润，新产品贡献利润的时间取决于上市速度，Oveporexin预计上市后增长较快，zasocitinib面临激烈竞争需要时间，rusfertide则介于两者之间，随着未来5-6年管线产品陆续上市，整体利润水平预计将得到提升 [68][69] 问题: Entyvio Pen是否会被纳入IRA价格谈判，以及关于AC Immune阿尔茨海默病合作资产的数据时间和看法 [71] - 公司预计Entyvio Pen将被纳入IRA价格谈判 [72] - AC Immune合作项目今年不会有数据来驱动决策，数据将在后续年份获得，管理层对通过早期清除淀粉样蛋白斑块来预防或延缓阿尔茨海默病的疫苗方法感到兴奋，但承认需平衡安全性与有效性 [73][74] 问题: 关于血浆衍生疗法业务进展及Zasocitinib三期数据展示和差异化优势 [79] - 血浆衍生疗法业务增长放缓主要受中国白蛋白需求疲软影响，但公司仍相信今年能实现中个位数增长，长期前景依然强劲 [81] - 白蛋白业务因中国需求疲软，有可能无法完成全年预测，但整体血浆衍生疗法业务将达成预测 [82] - 免疫球蛋白长期增长将保持稳定，短期预计符合预测 [85] - Zasocitinib的三期数据可能在AAD等会议上公布，其关键优势在于起效快、皮肤清除率高、每日一次口服且无食物相互作用，疗效数据处于口服药物高端 [87][88] 问题: 关于Zasocitinib的监管路径时间线是否保守，以及Entyvio生物类似药进入市场时间是否因Pen的推出而改变 [91] - Zasocitinib的提交时间线取决于三期研究、患者安全数据库积累和CMC材料准备，预计提交将在今年夏季进行，随后与FDA商定审评时间 [93] - 关于Entyvio生物类似药进入时间，公司的预期没有改变，仍基于专利保护期（至2032年）以及可能的法律挑战，因此时间可能在2030-2032年，此外IRA价格谈判也会影响生物类似药的定价预期 [95]