财务业绩与指引更新 - 公司下调了2025财年全年营收指引，以恒定汇率计算预计将出现低个位数下降，主要原因是美国市场Vyvanse仿制药侵蚀强于预期 [1][7] - 尽管营收指引下调，公司维持全年核心营业利润和核心每股收益指引不变，分别为1.15万亿日元和486日元，这得益于持续的经营费用管控 [1][3][7] - 基于修订后的汇率假设，公司预测全年营收为4.53万亿日元，核心营业利润为1.15万亿日元，核心每股收益为486日元 [1] - 公司上调了调整后自由现金流预测，因前九个月产生了强劲的6，259亿日元调整后自由现金流，尽管在12月向信达生物支付了12亿美元的首付款 [2][7] 九个月期间业绩表现 - 前九个月营收略高于3.4万亿日元，同比下降3.3%（按恒定汇率计算下降2.8%）[3] - 前九个月核心营业利润为9，716亿日元，同比下降3.4% [3] - 前九个月报告营业利润为4，224亿日元，同比增长1.2% [3] - 前九个月核心每股收益为428日元，报告每股收益为137日元 [3] 产品组合表现与增长驱动力 - 增长与上市产品组合贡献了超过50%的总营收，按恒定汇率计算年内迄今增长6.7%，较前两个季度报告的5%增速有所提升 [5][8] - 胃肠病领域：Entyvio按恒定汇率计算增长7.4%，第三季度增长“尤为强劲”，部分原因是上年同期的一次性总净额影响 Entyvio Pen是关键驱动力，目前已进入全部三大药房福利管理公司的处方集，商业保险覆盖率超过80% [9][10] - 疫苗领域：Qdenga增长加速至22.1%，主要由巴西市场驱动 [9] - 罕见病领域：Takhzyro按恒定汇率计算增长放缓至2.4%，美国市场面临新竞争对手压力，但被国际市场增长部分抵消 此外，美国医疗保险D部分重新设计也带来影响 [9] - 血浆衍生疗法：免疫球蛋白年内迄今增长4.3%，由皮下注射免疫球蛋白的双位数增长驱动 但静脉注射免疫球蛋白受美国医疗保险D部分重新设计影响，公司预计第四季度将恢复正常 白蛋白恢复1.3%的增长，但慢于预期，因中国需求疲软和供应重新分配影响 [9][10] 后期管线进展与上市准备 - 公司取得了三项积极的III期临床结果，其中oveporexton和rusfertide的新药申请已提交给美国FDA，计划于本日历年上市 [6][11] - Oveporexton是一种用于发作性睡病1型的食欲素2受体激动剂，两项III期研究在所有14个主要和次要终点上均显示出具有临床和统计学意义的改善 约85%的试验患者在Epworth嗜睡量表上达到可测量的改善并进入正常范围 [12] - Rusfertide是一种用于真性红细胞增多症的肝激素模拟物，III期结果显示在52周内将血细胞比容控制在45%以下，并在疲劳和症状量表上改善了生活质量，减少了放血需求 [13] - Zasocitinib是一种用于银屑病的高选择性TYK2抑制剂，III期研究显示在4周内实现显著的PASI 75改善，超过一半患者在16周时达到PASI 90，约30%达到PASI 100，改善持续至24周 公司预计在夏季提交监管申请，目标在2027年上市 [6][14] 其他业务与战略更新 - 公司正在准备与deucravacitinib的头对头zasocitinib研究，预计2026年读出结果 此外，mezagitamab在IgA肾病中的概念验证数据表明，在初始治疗期后，肾功能获益可持续约两年 [15] - 在肿瘤学领域，公司讨论了elritercept在骨髓纤维化中的数据，并介绍了从信达生物授权的两款资产TAK-928和TAK-921 公司与信达生物对TAK-928采用60/40共同投资结构，III期决策最早可能于2026年至2027年开始 [16] - 公司领导层将于6月正式交接，4月1日生效的组织变革旨在提高竞争力、增长速度和敏捷性，以迎接多项产品上市，包括重新设计流程和采用人工智能等技术 [17]

财务数据和关键指标变化 - 截至第三季度累计九个月，公司营收为3.4万亿日元，按实际汇率计算同比下降3.3%，按恒定汇率计算下降2.8% [11] - 核心营业利润为9716亿日元，按实际汇率和恒定汇率计算均同比下降3.4%，但较上半年业绩有明显改善 [11] - 报告营业利润为4224亿日元，同比增长1.2% [12] - 核心每股收益为428日元，报告每股收益为137日元 [12] - 调整后自由现金流表现强劲，达到6259亿日元，尽管在12月向信达生物支付了12亿美元的首付款 [12] - 公司更新了全年展望，将营收指引下调至恒定汇率下的低个位数下降，主要由于美国市场维万斯仿制药侵蚀强于预期 [18] - 全年营收预测调整为4.53万亿日元，核心营业利润预测为1.15万亿日元，核心每股收益预测为486日元 [18] - 公司上调了调整后自由现金流的预测 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - **增长与上市产品**：占公司总营收超过50%，按恒定汇率计算增长6.7%，较第一、二季度5%的增速稳步提升 [12] - **胃肠病领域**：恩替西奥按恒定汇率计算增长7.4%，第三季度增长尤为强劲，部分原因是去年同期存在一次性总净额下降 [12] - **恩替西奥笔**：是主要增长动力，帮助公司在竞争激烈的炎症性肠病市场保持领导份额，截至本月已进入美国三大药房福利管理公司的药品目录，商业覆盖率超过80% [12] - **罕见病领域**：塔克海罗按恒定汇率计算增长放缓至2.4%，尽管在国际市场保持强劲增长，但被美国市场新竞争产品的影响所抵消 [13] - **血浆衍生疗法**：第三季度营收增长较上半年有所改善，但面临一些阻力，特别是在白蛋白产品上 [13] - **免疫球蛋白**：截至目前的增长率为4.3%，由实现两位数增长的皮下注射免疫球蛋白产品驱动，静脉注射免疫球蛋白销售受到美国医疗保险D部分重新设计的影响，预计第四季度将恢复正常 [14] - **白蛋白**：恢复增长1.3%，但由于中国需求疲软，增速低于预期，这同时也给供应重新分配的其他市场带来压力 [14] - **肿瘤领域**：随着全球上市推广，氟扎克拉持续扩张 [14] - **疫苗领域**：登革热疫苗增长加速至22.1%，主要由巴西市场驱动 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：维万斯仿制药侵蚀的影响正在逐步减弱，其负面影响主要集中在今年上半年 [15] - **中国市场**：白蛋白需求疲软，主要受中国政府出台的用药指南影响，这减缓了增长，且恢复增长需要时间 [82] - **巴西市场**：是登革热疫苗增长的主要驱动力 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **研发管线**：公司正处于为重大新产品上市做准备的阶段，重点是三种关键资产：奥维波瑞克顿、鲁斯弗肽和扎索西替尼，预计在未来18个月内上市 [6] - **奥维波瑞克顿**：是首个提交给美国食品药品监督管理局的食欲素受体激动剂，拥有显著的先发优势，三期试验结果在所有主要和次要终点均显示出统计学显著性 [6][7] - **鲁斯弗肽**：是一种铁调素模拟物，已证明对真性红细胞增多症患者能实现持久和持续的红细胞压积控制，有潜力改变该病的治疗标准 [8] - **扎索西替尼**：是一种高选择性TYK2抑制剂，三期银屑病数据积极，有望推动银屑病先进疗法市场向口服治疗转变，预计在2027年上半年上市 [8][9] - **管线组合**：除了上述三种，公司后期管线还包括另外五个创新项目，其中两个是通过与信达生物的战略合作新近加入的，这八个项目都有潜力改变当前治疗标准，为公司提供强劲且可持续的增长动力 [9][10] - **成本管理**：公司通过运营效率严格控制研发及销售管理费用，以限制维万斯仿制药侵蚀对利润的影响，并计划继续收紧开支，为三个新产品的上市投资做准备 [16][17] - **组织架构调整**：公司宣布了自4月1日起生效的组织架构和高管领导层变动，旨在为未来的竞争、增长和速度，特别是为多个产品上市做好准备 [31] - **技术应用**：公司将继续重新设计流程，采用人工智能和其他先进技术，以简化工作 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025财年第三季度业绩证实了公司基本面的实力，以及在继续专注于创新和长期可持续增长的同时，保持严格成本管理和运营效率的能力 [6] - 公司预计，奥维波瑞克顿、鲁斯弗肽和扎索西替尼这三种产品的合计峰值收入潜力，足以抵消从2030年代早期开始的恩替西奥生物类似药进入市场的预期影响 [9] - 血浆衍生疗法方面，公司仍预计今年将实现中个位数增长，长期前景依然强劲 [82] - 对于恩替西奥被纳入美国《通胀削减法案》价格谈判，公司表示早有预期并一直在为此做准备，但最终定价和对峰值销售的影响尚待明确 [62][63] - 关于“最惠国待遇”等美国政策，公司表示不支持这种价格控制做法，认为其可能影响未来创新，但会评估潜在影响并采取必要措施应对 [52][53] 其他重要信息 - 首席执行官克里斯托夫·韦伯宣布，这将是他最后一次作为主要演讲者出席财报电话会议，他将在全年财报电话会议上以支持性角色参与，为6月的正式交接做准备，首席执行官继任者朱莉·金将主导并设定2026财年指引 [29] - 公司重申其渐进式股息政策是基本方针，是否增加股息及增加多少将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力以及付息债务的减少速度 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于下一财年的展望，特别是利润和股息前景 [37] - 公司表示目前提供具体指引为时过早，预算正在最终确定中，将在5月按惯例提供指引 [39] - 增长与上市产品的增长与专利到期影响之间的平衡是关注点，两者之间的差距正在逐季度缩小 [40] - 由于一年内将有三款产品上市，上市费用会增加，但这是对未来增长的重要投资，公司不会在必要的上市投资上妥协 [41] - 研发费用可能会因与信达生物合作引入新资产并启动全面开发而上升 [41] - 股息政策是渐进的，是否增加将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力和债务减少速度 [42] 问题: 关于扎索西替尼在溃疡性结肠炎和克罗恩病二期试验的结果时间及剂量，以及银屑病安全性数据 [43] - 溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期B剂量探索研究数据都将在今年获得 [44] - 用于银屑病注册的30毫克剂量是炎症性肠病研究的剂量范围的低端，公司认为需要更高的暴露量以达到疗效 [44] - 银屑病的安全性概况与之前二期研究中观察到的情况非常一致，详细数据将在近期的一次医学会议上公布 [44][45][46] 问题: 关于美国“最惠国待遇”政策及公司组织架构调整，特别是美国市场营销的改进计划 [50][51] - 公司评估了《通胀削减法案》及两个医疗保险和医疗补助服务中心创新中心示范项目设计的潜在影响，并正在采取必要措施应对“最惠国待遇”相关挑战，但总体上不支持该政策 [52][53] - 组织架构调整在商业方面主要聚焦两个关键结构：一是按治疗领域划分，保持肿瘤业务单元的独立性；二是按地理区域划分，分别聚焦美国和国际市场，以成功推进即将到来的产品上市 [54][55] - 公司还在进行营销卓越、销售卓越和商业运营方面的工作，以确保为成功上市做好准备 [55] 问题: 关于恩替西奥第三季度销售强劲，全年增长指引是否可能被超越，以及被纳入《通胀削减法案》价格谈判对峰值销售的影响 [57][58] - 第三季度表现良好，一个重要原因是恩替西奥笔在美国的覆盖情况得到改善，三大药房福利管理公司均已覆盖，覆盖率与竞品相当，达到约80% [60] - 长期目标仍是实现静脉注射剂型与笔式注射剂型各占50%的份额，公司预计恩替西奥将保持稳定的市场份额，与市场同步增长 [61] - 公司对恩替西奥被纳入谈判早有预期并一直在准备，最终定价将取决于提交的证据包和谈判结果，目前判断对7.5-90亿美元峰值销售指引的影响为时过早 [62][63] 问题: 关于塔克海罗增长放缓的原因，以及中期利润展望 [66] - 塔克海罗增长放缓部分由于市场趋于成熟，诊断率和预防性治疗渗透率已较高，同时也受到美国市场两个新竞争产品上市的影响，以及医疗保险D部分重新设计带来的影响高于预期 [67] - 从长期疗效看，塔克海罗的真实世界证据在减少发作方面表现卓越，无可匹敌 [68] - 中期利润方面，新产品通常在上市后第二或第三年开始对利润做出贡献，具体时间取决于上市节奏 [69] - 奥维波瑞克顿上市后增长预计较快，扎索西替尼因市场竞争激烈需要时间观察，鲁斯弗肽介于两者之间 [70] - 随着未来五六年内管线中其他五个新资产的陆续上市，整体利润水平应能得到提升，同时维万斯无形资产摊销完毕也将对报告营业利润产生积极贡献 [70][71] 问题: 关于恩替西奥笔是否会被排除在《通胀削减法案》价格谈判之外，以及与AC Immune合作的阿尔茨海默病资产前景 [73] - 公司预计恩替西奥笔将被纳入《通胀削减法案》价格谈判 [74] - 与AC Immune合作的阿尔茨海默病疫苗项目今年不会有数据来驱动是否行使选择权的决定，数据将在后续年份获得 [75] - 管理层相信，如果在阿尔茨海默病病程早期清除β淀粉样蛋白斑块，可能比现有被动抗体疗法带来更大益处，并对该疫苗项目的前景感到兴奋，尽管在安全性和有效性方面存在历史性挑战 [76] 问题: 关于血浆衍生疗法业务进展及展望，以及扎索西替尼三期数据公布和竞争优势 [80] - 血浆衍生疗法增长放缓主要受中国白蛋白需求疲软影响，这源于中国政府实施的用药指南，预计中国市场的增长恢复需要时间 [82] - 公司仍预计血浆衍生疗法今年实现中个位数增长，长期前景依然强劲，但由于招标时间等因素，季度间存在波动，白蛋白业务可能存在未达预测的风险 [82][83] - 免疫球蛋白长期增长将保持稳定，短期预计能达成预测 [86] - 扎索西替尼的三期数据可能在3月的美国皮肤病学会年会上公布，关注点在于快速起效、皮肤清除效果和易于给药（每日一次口服、耐受性好、无食物相互作用） [88] - 其竞争优势在于16周时疗效处于口服药物报告结果的最高端，且给药方便，公司认为其数据将证明在治疗中重度斑块状银屑病方面不逊于或优于任何其他口服选择 [89] 问题: 关于扎索西替尼的监管审批时间线是否保守，以及恩替西奥笔的推出是否影响生物类似药进入市场的预期时间 [92][93] - 扎索西替尼的申报时间线取决于三期研究、患者安全数据库和化学制造与控制资料包，预计提交可能在今年夏季，随后将与FDA讨论审评时间线 [95] - 关于恩替西奥生物类似药进入时间，公司的预期没有改变，相关专利保护持续到2032年，但生物类似药开发商可能提出法律挑战，因此时间可能在2030-2032年 [97] - 此外，恩替西奥被纳入《通胀削减法案》价格谈判，也将影响生物类似药的定价预期 [97]

财务数据和关键指标变化 - 截至第三季度九个月累计收入为3.4万亿日元，按实际汇率计算同比下降3.3%，按恒定汇率计算下降2.8% [10] - 截至第三季度九个月累计核心营业利润为9716亿日元，按实际和恒定汇率计算均同比下降3.4%，较上半年业绩有显著改善 [10] - 报告营业利润为4224亿日元，同比增长1.2% [11] - 核心每股收益为428日元，报告每股收益为137日元 [11] - 调整后自由现金流为6259亿日元，表现非常强劲，即使在12月向信达生物支付了12亿美元预付款之后 [11] - 公司更新了全年财务指引：收入预期调整为按恒定汇率计算低个位数下降，核心营业利润和核心每股收益指引维持不变 [17] - 收入预测更新为4.53万亿日元，核心营业利润预测为1.15万亿日元，核心每股收益预测为486日元，调整后自由现金流预测被上调 [17] - 收入预测因汇率利好净上调300亿日元，核心营业利润预测因持续的费用控制和汇率利好净上调200亿日元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - **增长与上市产品**：占公司总收入的50%以上，按恒定汇率计算增长6.7%，较第一、二季度5%的增长率稳步改善 [11] - **胃肠病领域**：Entyvio按恒定汇率计算增长7.4%，第三季度增长尤为强劲，部分原因是去年同期存在一次性总额到净额调整 [12] - Entyvio Pen是主要增长动力，帮助公司在竞争激烈的IBD市场保持领先份额，目前已在三大药房福利管理机构的药品目录中，商业覆盖率超过80% [12] - **罕见病领域**：Takhzyro按恒定汇率计算增长放缓至2.4%，尽管在国际市场保持强劲增长，但被美国新竞争产品的冲击所抵消 [12] - **血浆衍生疗法领域**：第三季度收入增长较上半年有所改善，但仍面临一些阻力，特别是在白蛋白产品线 [12] - 免疫球蛋白产品年内迄今增长4.3%，由实现两位数增长的皮下注射IG产品驱动，静脉注射IG销售受到美国医疗保险D部分重新设计的影响，预计第四季度将恢复正常 [13] - 白蛋白恢复增长1.3%，但由于中国需求疲软，增速低于预期，这也给供应重新分配的其他市场带来压力 [13] - **肿瘤领域**：Perzaca随着全球推广持续扩张 [14] - **疫苗领域**：Qdenga增长加速至22.1%，主要由巴西市场驱动 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：Vyvanse仿制药侵蚀的影响超出预期，是公司下调全年收入指引的主要原因 [17] - **中国市场**：白蛋白需求疲软，主要受中国政府出台的使用指南影响，增长放缓且恢复需要时间 [13][86] - **巴西市场**：是驱动Qdenga疫苗增长加速的主要市场 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正处于为重大新产品上市做准备的阶段，以推动新的增长轨迹，关键资产包括Oveporexin、rusfertide和zasocitinib，预计在未来18个月内上市 [6] - 这三款新产品合计的峰值收入潜力预计足以抵消从2030年代早期开始的Entyvio生物类似药上市的预期影响 [8] - 除了上述三款产品，公司后期管线还包括另外五个创新项目，其中两个是通过与信达生物的战略合作新近加入的 [8] - 公司共有八个后期项目，每个都有潜力改变当前的治疗标准，为未来提供强劲且可持续的增长动力 [9] - 公司将继续严格控制成本，特别是在为三款新产品上市加大投资的同时，不会在长期增长所需的投资上妥协 [15][16] - 公司宣布了自4月1日起生效的组织架构和高管领导层变动，旨在为未来的竞争、增长和速度做好准备，特别是为多款产品上市做规划 [32] - 在实施组织变革的同时，公司期望团队能进一步简化工作，并继续重新设计流程以采用人工智能等先进技术 [33] - 公司对MFN政策持反对态度，认为将价格控制和医疗体系单一组成部分引入结构迥异的美国市场是不合理的，可能影响未来创新，但会继续应对可能面临的挑战 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025财年第三季度业绩证实了公司基本面的实力，以及在持续专注于创新和长期可持续增长的同时，保持严格成本管理和运营效率的能力 [6] - 随着季度推进，Vyvanse收入下降与增长和上市产品收入增长之间的差距正在缩小，因为Vyvanse的下降主要集中在上半年，而增长和上市产品在下半年表现更好 [15] - 高利润产品Vyvanse的专利到期是核心营业利润同比下降的主要原因，但公司通过运营效率限制了其影响，研发和销售管理费用均低于上年 [15] - 公司将继续在可能的情况下寻求机会来抵消新增投资，以最小化对近期利润的影响 [16] - 公司正进入一个由后期管线驱动的激动人心的新增长时期 [19] - 关于Entyvio被纳入IRA价格谈判，公司早有预期并一直在为此做准备，最终定价将影响其峰值收入能否达到75-90亿美元的预期范围 [64][65] - 对于Takhzyro，市场正在成熟，诊断率和预防性治疗渗透率已经很高，公司看到了两个新竞争产品上市的影响，但强调其真实世界疗效数据无可匹敌 [68][69] - 关于中期盈利展望，新产品的利润贡献通常在其上市后的第二或第三年体现，具体时间取决于上市速度和市场情况，但整体盈利水平应能得到提升 [71][72] - 血浆衍生疗法业务全年仍有望实现中个位数增长，长期前景依然强劲 [86] 其他重要信息 - 首席执行官Christophe Weber表示，这是他最后一次作为主要演讲者出席财报电话会议，他将在全年财报会议上以支持角色参与，CEO继任者Julie Kim将主导会议并为2026财年设定指引，正式交接将在6月进行 [30] - 公司从本月开始让Julie Kim承担更多运营职责，以确保即将到来的产品上市不受干扰 [30] - 公司对股东回报的基本政策是渐进式分红，是否会增加及增加多少将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力以及付息债务的减少速度 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于下一财年的展望，考虑到新产品贡献小且营销费用高，利润可能持平或微降，股息能否继续增长？ [39] - 公司表示下一财年预算正在最终确定中，指引将按惯例在5月提供，需要更多时间 [41] - 在收入方面，增长与上市产品的增长与专利到期影响之间的平衡需要观察，两者差距正在逐季度缩小 [42] - 在费用方面，公司将继续努力控制成本，但对于三款产品在一年内上市所需的重要投资不会妥协 [43] - 研发费用可能会因新资产（如来自信达合作的资产）的全面开发而上升 [43] - 关于股东回报，渐进式分红是基本政策，是否增加及幅度将取决于核心每股收益、报告每股收益、现金流生成能力和付息债务的减少速度 [44] 问题: 关于Zasocitinib在溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期结果预计何时公布？剂量是多少？以及基于银屑病安全性数据有何评论？ [45] - 公司预计溃疡性结肠炎和克罗恩病的二期b研究数据都将在今年获得，两项都是剂量探索研究 [46] - 用于银屑病注册的30毫克剂量是炎症性肠病剂量范围的低端，公司相信需要更高的暴露量才能在这两个适应症中起效，并且有显著的上调剂量空间 [46] - 关于安全性，在两项三期研究中观察到的安全性与之前二期研究中的情况非常一致，完整数据将在不久的将来的医学会议上公布 [47] 问题: 关于美国MFN政策的最新进展以及公司需要采取的行动？以及今日宣布的组织架构变动，特别是战略组合发展方面，如何改变过去表现未达预期的美国营销活动？ [50][51] - 关于MFN，公司已评估了IRA以及两项CMMI示范项目设计对自身产品组合的潜在影响，正在评估这些影响并采取必要措施应对，但总体上公司不支持MFN政策 [52][53][54] - 关于组织架构变动，从商业角度看，主要聚焦两个关键结构：一是按治疗领域划分，保持肿瘤业务单元的独立性；二是按地理区域划分，分别为美国和国际市场设立重点，以应对市场动态并为成功上市做好准备 [55][56] - 此外，公司还在营销卓越、销售卓越和商业运营等方面开展工作，以确保为未来的成功上市做好准备 [56] 问题: Entyvio第三季度销售非常强劲，同比增长17%，这是否意味着全年6%的增长指引有可能被超越？驱动因素是什么？以及Entyvio被选入IRA第三轮价格谈判，预计价格削减幅度及对75-90亿美元峰值销售目标的影响？ [58][59] - 第三季度业绩良好，一个重要原因是Entyvio Pen在美国的覆盖情况得到改善，三大药房福利管理机构现已全部覆盖，覆盖率在1月达到约80%，与竞品持平 [61] - 长期来看，公司目标是将静脉注射和笔式注射剂型的销售比例达到50/50，并预计Entyvio将以市场增速增长，保持份额稳定 [63] - 关于IRA，公司早有预期并一直在准备，最终定价将在年底确定，目前判断价格削减趋势或对峰值收入的影响为时过早，公司将根据最终定价情况在未来更新预期 [64][65] 问题: Takhzyro增长按恒定汇率计算似乎在放缓，是否受到竞品Donzera影响？患者处方转换情况如何？以及考虑到新产品上市和研发支出增加，公司中期将如何采取措施提高营业利润？ [67] - Takhzyro所在市场正在成熟，诊断率和预防性治疗渗透率已很高，公司确实看到了两个新竞争产品上市的影响，主要体现在新患者起始治疗方面，同时美国医疗保险D部分重新设计的影响也超出预期 [68] - 但公司强调，Takhzyro的长期疗效和真实世界数据（如患者一年无发作）是其他产品无法比拟的，将继续捍卫和支持该产品 [69] - 关于中期盈利，新产品的利润贡献通常在其上市后的第二或第三年体现，具体取决于上市速度，Oveporexton上市后增长预计较快，而zasocitinib因市场竞争激烈需要时间，rusfertide则介于两者之间 [71][72] - 除了核心营业利润，报告营业利润也将受益于Vyvanse无形资产摊销的完成 [73] 问题: Entyvio Pen是否确定会被纳入IRA价格谈判？以及关于与AC Immune合作的阿尔茨海默病资产，数据是否预计在今年年中读出，届时公司是否会决定行权？更广泛地说，对基于早期清除淀粉样蛋白斑块来预防或延缓阿尔茨海默病的前景有何看法？ [75] - 公司预计Entyvio Pen将被纳入IRA谈判 [76] - 关于AC Immune项目，今年不会有数据来驱动行权决定，这将在后续年份发生 [77] - 更广泛地说，公司认为如果能早期清除淀粉样蛋白斑块，可能比目前已证明有效的被动抗体带来更大的益处，对疫苗项目感到兴奋，但挑战在于平衡安全性和有效性 [78][79] 问题: 血浆衍生疗法业务的进展评估，四季度及下一财年展望？以及Zasocitinib三期数据是否会在3月的AAD上公布？关键看点及差异化优势是什么？ [84] - 血浆衍生疗法业务增长放缓主要受中国白蛋白需求疲软影响，这源于中国的使用指南，增长恢复需要时间 [86] - 整体而言，该业务今年仍有望实现中个位数增长，长期前景强劲，但由于招标时间等因素，季度间波动较大，白蛋白可能存在未达预期的可能，但整体业务将达成预测 [87] - 免疫球蛋白长期增长将保持稳定，短期预计能达成预测 [88] - 关于Zasocitinib数据公布会议，公司尚未披露，但AAD是一种可能性，建议关注2月中旬的摘要发布 [90] - 关键看点包括：快速起效、皮肤清洁程度、以及每日一次口服、耐受性良好、安全性强的便捷给药方式 [90] - 竞争优势在于其疗效处于口服药物报告结果的高端，给药方便无食物影响，总体数据优异，公司认为其疗效不逊于或优于中重度斑块状银屑病领域的任何其他口服选择 [91] 问题: Zasocitinib的监管路径和时间线是否可能比18个月更早？以及Entyvio生物类似药的上市时间预期是否因皮下注射笔的推出而改变？ [94][95] - Zasocitinib的申报时间线取决于三个要素：已完成的三期研究、需要在约1000名患者中积累一年的安全性数据、以及化学制造与控制资料，综合来看，提交申请可能在今年夏季，随后将与FDA讨论审评时间 [96] - 关于Entyvio生物类似药上市时间，公司的预期没有改变，公司拥有覆盖不同方面的专利直至2032年，但生物类似药开发商可能提出法律挑战，因此时间可能在2030-2032年之间 [99] - 此外，Entyvio被纳入IRA谈判也会影响生物类似药的定价预期，从而影响其市场吸引力 [99]

文章核心观点 - 疫苗ETF（159643）在1月13日上涨超过1.1%，其背后反映了科技属性强化正成为医药行业发展的新动能 [1] 行业趋势与市场表现 - 2025年是中国创新药出海标志性一年，全年BD出海授权交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157起，均创历史新高 [1] - 创新药出海不仅为企业构建资金循环，也成为估值新锚点，2025年创新药指数涨幅达35.31% [1] - 疫苗ETF跟踪疫苗生科指数（980015），该指数选取涉及疫苗研发生产、生物技术及医疗服务等业务的上市公司证券，以反映生物科学行业中与疫苗紧密相关企业的整体表现 [2] 细分领域技术突破 - 小核酸药物领域取得突破，葛兰素史克Bepirovirsen完成慢性乙肝III期研究，有望成为首款功能性治愈药物 [1] - 国内小核酸药物企业如悦康医药、瑞博生物在肝靶向及血栓治疗领域取得进展 [1] - 口服自免药物研发加速，武田的TYK2抑制剂zasocitinib在银屑病III期研究中优于安慰剂 [1] - 国内口服自免药物企业如益方生物、诺诚健华等正在推进同类药物的临床试验 [1] 前沿技术产业化进展 - 脑机接口技术进入产业化阶段，Neuralink设备量产在即 [1] - 国内对脑机接口技术的政策支持力度加大，且医保支付路径已明确 [1] - 放疗设备ZAP-X为脑肿瘤治疗带来突破，国内该领域市场潜力达百亿级别 [1] - AI医疗商业化路径打通，病理收费改革已将人工智能辅助诊断纳入价格构成 [1]

2025年中国创新药出海与行业动态 - 2025年是中国创新药出海标志性年份，全年交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157起，均创历史新高 [1] - 创新药出海不仅为企业提供研发资金，也重塑了行业估值体系，2025年创新药指数涨幅35.31%，跑赢沪深300指数17.65% [1] 前沿治疗领域进展 - 小核酸药物领域取得突破，葛兰素史克治疗慢性乙肝的Bepirovirsen完成III期研究，国内企业如悦康医药、瑞博生物在肝靶向药物研发进展显著 [1] - 口服自免药物方面，武田的TYK2抑制剂zasocitinib在银屑病III期研究中表现优异，国内企业益方生物、诺诚健华等也推进相关临床 [1] 医疗技术与设备创新 - 脑机接口技术进入产业化阶段，Neuralink计划2026年量产设备，国内政策支持加速医疗应用落地 [1] - ZAP-X放疗设备为脑肿瘤治疗带来新突破，国内市场需求潜力达百亿规模 [1] AI医疗商业化进程 - AI医疗商业化路径逐步清晰，病理收费改革明确人工智能辅助诊断定价机制，C端应用加速发展 [1] 相关生物医药指数 - 生物医药ETF（512290）跟踪的是CS生医指数（930726），该指数从沪深市场中选取涉及生物科技、医疗设备与服务等领域的上市公司证券作为指数样本，以反映中国生物医药行业相关上市公司证券的整体表现和发展趋势 [2]

公司概况与战略转型 * 公司为武田药品工业株式会社 (Takeda Pharmaceutical Company)，是一家全球性生物制药公司[1] * 公司当前年收入约为300亿美元，其中超过50%来自美国市场，而10年前这一比例低于20%[2] * 公司总部位于东京，在美国波士顿设有重要枢纽，业务遍及80个国家[2] * 公司战略已从多元化业务（品牌仿制药、非处方药）全面转向聚焦创新药研发[1][2] * 公司每年研发投入约50亿美元，专注于胃肠病学/炎症、神经科学和肿瘤学三大治疗领域[3] * 公司经历了重大的全球化转型，美国员工人数从2,000人增长至22,000人[23] 研发管线与新产品发布 * 公司目前拥有8款处于研发后期的资产，均计划在本十年末（2030年前）上市[5] * 这些资产多为具有突破性疗法资格和孤儿药资格的变革性药物[5] * 近期通过与中国公司信达生物（Innovent）建立战略合作伙伴关系，新增了两款肿瘤学资产（TAC-928和TAC-921）[5][44] * **TAC-928**：一种α偏向性IL-2/PD-1双特异性免疫肿瘤学资产，旨在通过靶向α受体获得更好的治疗窗口，减少毒性[6][38] 计划首先针对非小细胞肺癌启动三期开发，未来可能拓展至多种适应症[6] * **TAC-921**：一种针对Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），首先聚焦胃癌[7] 其特点是采用了较低的药物抗体比（DAR 4）、拓扑异构酶抑制剂和非激活的Fc段，旨在优化疗效与安全性平衡[42][43] * 其他后期资产包括：治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症肝病的Fazirsiran（与Arrowhead合作）、治疗IgA肾病和免疫性血小板减少症的CD38抗体Mezagitamab，以及治疗骨髓增生异常综合征的Elritercept[8][9] 即将上市的三款重点产品 1. **Oveporexton (促食欲素激动剂)** * 用于治疗发作性睡病1型（NT1），已提交上市申请，预计2026年下半年上市[9] * 三期试验结果超出预期，所有主要和次要终点均达成[10] * 美国约有10万名NT1患者，其中一半被确诊，现有疗法患者满意度很低[11] * 基于更佳的三期数据，其峰值销售预测已从此前的10-20亿美元上调至20-30亿美元[12][19] * 市场准入挑战较小，有望快速被采纳[12] 2. **Rusfertide** * 用于治疗真性红细胞增多症（PV），已于去年底提交上市申请，预计2026年下半年上市[12][13] * 数据显示出非常高的疗效，能有效控制血细胞比容，使大量患者无需再进行放血治疗[13] * 目前约78%的PV患者疾病未受控制，治疗路径通常从放血开始[13] * 该药有望改变标准治疗模式，甚至可能成为一线疗法[14] * 峰值销售潜力预计为10-20亿美元[19] 3. **Zasocitinib (TYK2抑制剂)** * 用于治疗银屑病和银屑病关节炎，三期数据积极，计划在学术会议上公布详细数据[15] * 数据显示超过50%的患者达到PASI 90缓解，约30%达到PASI 100（皮肤完全清除）[15] * 目标是通过提供高效口服疗法，改变治疗模式，将口服治疗的患者比例从当前的16%提高一倍[16][17] * 预计在银屑病和银屑病关节炎领域的峰值销售潜力为30-60亿美元[18] 财务与增长前景 * 过去五年，公司因仿制药竞争损失了2021年收入的20%，但通过创新产品组合几乎完全抵消了该损失[3] * 未来五年，公司面临的仿制药竞争风险将比过去五年低约三分之二[3] * 即将上市的三款重点产品（Oveporexton, Rusfertide, Zasocitinib）预计将产生60-100亿美元的峰值收入[19] * 公司当前核心产品Entyvio（维得利珠单抗）年收入约60亿美元，占总收入的20%，预计将在2030年在美国面临生物类似药竞争[18] * 上述三款新产品的上市时间与Entyvio的预期收入下滑期衔接良好，有望抵消其负面影响[19] * 另外五款后期资产也将在2030年前上市，将进一步支持公司未来增长[19] 领导层变更 * 现任首席执行官（Christophe）将于今年6月退休[4] * Julie Kim将接任首席执行官，目前负责美国业务，内部继任计划已就位[4][23] 数字化与技术转型 * 公司自2018年起将数据全面迁移至云端，并在研发、生产、商业运营等全公司范围应用数字技术和人工智能[1][2] * 预计未来三到四年，积极拥抱技术的公司与未拥抱的公司之间将出现显著差距[2] 问答环节补充要点 * **肿瘤管线差异化**：TAC-928（α偏向性IL-2/PD-1）通过双特异性设计将IL-2活性靶向递送至肿瘤微环境，可能具有优于联合给药的机制优势[38][39] 该药已在1,200名患者中显示出良好的安全性和疗效[40] * **研发与营销投入平衡**：公司计划在不影响新产品上市准备和研发投入的前提下，尽力控制成本以保护利润率，主要依靠新产品的增长来驱动长期利润率改善[45][46] * **发作性睡病领域布局**：除Oveporexton（NT1）外，公司还有TAC-360正在开发用于发作性睡病2型（NT2）和特发性嗜睡症（IH），并探索食欲素机制在其他认知相关疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）中的潜力[49][50] * **短肠综合征（SBS）市场**：公司对现有产品Gattex保持信心，认为由于疾病复杂性和患者支持的重要性，能够应对即将到来的竞争和仿制药挑战[52]

核心观点 - 制药行业在抗体偶联药物、新疗法获批、临床试验、跨国合作、政策法规及企业并购等多个关键领域均出现显著进展与动态，行业格局持续演变 [1][2][3][4][5][6] 新药研发与审批进展 - 阿斯利康与第一三共合作的抗体偶联药物Enhertu，联合罗氏的Perjeta，获美国FDA批准成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线新疗法，这是该领域十多年来首个新一线治疗方案 [1] - 上述新药组合的临床试验显示，其比传统THP疗法降低44%的疾病进展或死亡风险 [1] - 武田制药的口服TYK2抑制剂zasocitinib，在中重度斑块状银屑病的两项III期试验中表现优异，用药16周后，在医生整体评估达标率、银屑病面积严重程度改善75%以上两项关键指标上均显著优于安慰剂 [2] - 武田计划2026年向美国FDA提交zasocitinib的获批申请 [2] 临床试验与安全性事件 - 第一三共与默克合作的一款抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan，因出现意外的间质性肺病死亡病例，其全球III期临床试验已暂停招募患者 [1] - 该药物针对小细胞肺癌，此前双方本计划基于II期数据为其申请加速获批 [1] 行业政策与法规 - 美国参众两院通过年度国防法案，其中包含修订后的《生物安全法》，预计将签署生效 [3] - 该法案生效后，中国生命科学企业进入美国市场的准入门槛将进一步提高 [3] 企业并购与股权交易 - 复星医药拟斥资约2亿美元收购绿谷制药53%的股权，试图重启其阿尔茨海默病争议药物甘露特纳 [4] - 绿谷制药的阿尔茨海默病药物甘露特纳此前未获中国监管机构续展有条件批准 [4] - 上海证券交易所已就该交易向复星医药发出监管函，提醒其注意潜在合规风险 [4] 跨国合作与授权交易 - 中国生物药企Harbour BioMed与百时美施贵宝签署多特异性抗体合作协议，总金额最高达11亿美元 [5] - 根据协议，Harbour BioMed先获得9000万美元预付款，后续若达成研发、商业化里程碑，还可获得10.35亿美元额外款项 [5] - Harbour BioMed此前已与大塚、阿斯利康有过合作 [5] - 赛诺菲与韩国生物科技公司Adel签署授权协议，以最高10.4亿美元拿下阿尔茨海默病候选药物ADEL-Y01的相关权益 [6] - ADEL-Y01是一款靶向tau蛋白的抗体，专门针对赖氨酸280位点乙酰化的tau蛋白，目前处于临床阶段 [6] - 根据协议，赛诺菲先支付8000万美元预付款 [6]