Accessibility StatementSkip Navigation TOKYO and NEW YORK, Oct. 18, 2025 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, "Astellas") and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive results from the pivotal Phase 3 EV-303 clinical trial (also known as KEYNOTE-905) for PADCEVÂ (enfortumab vedotin), a Nectin-4 directed antibody-drug conjugate, in combination with KEYTRUDAÂ (pembrolizumab), a PD-1 inhibitor. The study evaluated the combination in patients with muscle-inva ...

核心观点 - 安斯泰来制药将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上展示其肿瘤产品组合和研发管线的十项摘要数据 凸显公司在复杂癌症领域的研发进展和领导地位 [1] - 重点数据包括PADCEV联合pembrolizumab治疗肌层浸润性膀胱癌的EV-303试验结果 该结果被选入ESMO主席研讨会 以及XTANDI在前列腺癌中的最终总生存期数据 [1] - 公司还将首次公布其新一代CLDN18 2靶向双特异性T细胞衔接器ASP2138的临床数据 进一步巩固其在精准医疗领域的创新地位 [1][3] 肿瘤产品数据展示 - PADCEV联合pembrolizumab作为新辅助和辅助治疗 用于不适合顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的EV-303试验数据将在10月18日的主席研讨会上公布 [3] - EV-302试验的长期随访数据将评估PADCEV联合pembrolizumab在具有挑战性基线特征患者中的效用 包括老年患者和患有糖尿病及慢性肾病等合并症的患者 [3] - 针对头颈部鳞状细胞癌的EV-202试验队列结果 显示PADCEV联合pembrolizumab作为一线治疗的效果 将在10月19日以迷你口头报告形式展示 [4] - EV-103 Cohort K研究展示了PADCEV联合或不联合pembrolizumab在顺铂不合格的晚期尿路上皮癌患者中的疗效和安全性 中位随访时间为3 5年 [4] 前列腺癌与研发管线 - EMBARK三期随机试验的最终总生存期数据 评估XTANDI联合亮丙瑞林及其单药治疗高风险生化复发性非转移性激素敏感性前列腺癌的效果 将在10月19日作为优选论文报告 [4] - 首次公布的ASP2138一期/1b期试验数据 包括其单药或联合pembrolizumab及标准化疗治疗CLDN18 2阳性晚期实体瘤和胃/胃食管结合部腺癌的结果 [5] - ASP5541一期试验数据 评估一种长效肌肉注射 depot 制剂 abiraterone decanoate 在晚期前列腺癌患者中的应用 [5] 行业合作与公司背景 - 安斯泰来与辉瑞和默克存在合作 共同开发和商业化XTANDI和PADCEV等产品 其中辉瑞负责分享美国市场利润并收取海外销售版税 [7][8] - 公司致力于将创新科学转化为患者价值 重点研究领域包括肿瘤学、眼科、泌尿学、免疫学和女性健康 [5]

2025年ASCO年会数据展示 - 安斯泰来将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示16篇摘要，包括2场口头报告，内容涉及其已获批的癌症疗法的新数据[1] - 展示的研究突显了公司在肿瘤学领域作为先驱的 dedication，并专注于对患者重要的临床结局[1] 核心产品管线重点 - 摘要包括XTANDI（恩杂鲁胺）长期总生存期数据的新事后分析，以及PADCEV（enfortumab vedotin）的两项分析[2] - 这些分析展示了这些标准治疗药物如何持续治疗不同类型的癌症患者，包括转移性、非转移性、去势抵抗性或激素敏感性前列腺癌患者，以及不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者[2] - 展示重点将高度聚焦于总生存期数据更新，确认这些疗法为患者带来的价值[3] XTANDI（恩杂鲁胺） - ARCHES研究五年随访总生存期分析将进行口头报告，该分析评估恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌[4] - 此外，公司支持研究者发起的研究，将展示来自独立试验（ENZAMET）的八年数据，比较恩杂鲁胺与非甾体抗雄激素在mHSPC中的结局[4] PADCEV（Enfortumab Vedotin） - 将展示两项EV-302三期研究分析，评估enfortumab vedotin联合pembrolizumab对比化疗在既往未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌中的应用[7] - 一项针对肌肉浸润性膀胱癌试验中替代终点的系统回顾和荟萃分析将以海报形式展示[5] 其他研发项目 - 将展示一项针对携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的新型蛋白降解剂ASP4396的一期研究进展海报[12] - 将展示zolbetuximab和gilteritinib相关的真实世界研究、流行病学、治疗模式及耐受性数据的电子出版物[12] 合作与商业化 - 安斯泰来和辉瑞与默沙东有临床合作协定，共同评估PADCEV与默沙东的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合疗法在既往未治疗的转移性尿路上皮癌患者中的应用[14] - 关于XTANDI，安斯泰来与辉瑞（前身为Medivation）达成商业化协议，在美国共同开发和商业化该产品，安斯泰来负责全球生产和其余地区的商业化[15]