纪要涉及的行业或公司 * 公司：海思科（一家中国创新药公司）[1] * 行业：创新药研发、呼吸系统疾病治疗药物、商务发展（BD）与国际合作 [2] 核心观点和论据 **1. 近期重大BD合作：PD34/39,004项目授权** * 海思科将呼吸系统治疗药物PD34（亦称39,004）授权给海外投资孵化机构Frasier，由其成立专门公司（Newco/i-Next）推进美国临床开发与商业化[2][3] * 合作总金额超过10亿美元，包括超过1亿美元的首付款及里程碑付款，以及两位数比例的销售分成[3] * 合作方Frasier已为该项目筹集2.2亿美元资金，预计支持在美国的一期和二期临床试验，目标在2030年获FDA批准上市[2][4] * 海思科保留该药物在中国市场的所有权益，并保留所有复方制剂的全球开发权益[2][10] **2. 选择合作方的原因与合作伙伴背景** * 选择Frasier而非大型药企，主要因其在呼吸系统药物开发经验丰富（曾孵化Verona）、资金筹措能力强，且合作模式灵活，尊重海思科保留中国权益的诉求[5] * 合作实体Air Networks的主要股东包括Frida（持股约30%）和高盛另类投资等美国专业基金，Frida曾孵化维罗纳，其主席是药明康德联合创始人，团队经验与资源丰富[2][7] * 这是Frasier首次主导与中国公司进行此类合作，非常重视，董事会成员包括詹姆斯（主席）、安娜（Frida代表）、OpenMined合伙人、高盛董事总经理及S R ONE合伙人等[12] **3. PD34/39,004的药物优势与开发进展** * 药物设计兼顾混悬液和干粉吸入器（DPI），DPI使用更便捷，制剂研发克服了技术难题[9] * 临床试验纳入无背景治疗、单支扩和双支扩背景治疗人群，初步数据显示在复杂背景下有效性出色[9] * **关键临床节点**：预计2026年1月底或2月初披露关键二期数据；2026年Q2启动中重度COPD患者的三期研究[9] * **中美申报计划**：中国预计2027年底或2028年Q1申报DPI的新药申请（NDA）；美国计划2028年Q4提交NDA，目标2030年Q1获批[9][13][14] * 该药物峰值销售额潜力达数十亿美元[2][7] **4. 其他核心在研管线进展** * **红多酚**：已于2025年Q2完成FDA申报并受理，顺利通过核查，预计2026年Q2获批[3][13] * **环泊酚**：预计将在2026年获得FDA批准[14] * **TYK2（授权给Alumis）**：在五年内完成了一至三期临床试验并取得良好结果[6] * **DTP1（授权给凯西）**：即将在美国开始三期临床试验，预计2030年前后获批上市[2][6] * **TikTok/TikTok one**：已顺利成交，下一个收款节点在2027年[13] * **白芥23**：全球排名第二，银屑病二期临床即将完成，计划2026年进入三期，是首个进入关键临床的环肽分子[20] * **肿瘤资产**：BRF在儿童胶质瘤研究中，国内入组4例受试者均达到客观缓解率（ORR），最快受试者肿瘤缩小达90%；计划2026年将核心肿瘤资产推进到临床三期[15] **5. 公司发展战略与未来规划** * **国际化战略**：通过BD合作（已有四个分子出海）学习国际市场规则，组建专业团队，探索海思科自己的出海道路，目标是成为国际化的制药公司[2][16][22] * **研发方向拓展**：在巩固麻醉镇痛、代谢、睡眠及呼吸等领域的同时，布局大分子平台（包括ADC、双抗等），预计2026年底到2027年会有大分子产品面世；在蛋白降解领域（如C11A和BRF）也展现出良好疗效[18] * **引入新技术**：通过引入AI工具提升小分子研发和分子设计的效率与创新性[20] * **未来五年重点**：推动PD34在美国进入关键临床阶段；实现更多对外授权；2026年底再报一个新产品上市；预计2026年还会有两到三个新产品申报上市；同时推进多个三期和二期临床试验[3][21] * **长期愿景**：转型为一家创新药公司，在中国成为一家不一样的创新药公司，并为未来十年、二十年的发展铺路[17] **6. 财务与商业条款细节** * 根据PD34/39,004在美国的开发阶段，若在二期或三期阶段进行再许可，海思科将获得两位数比例的收入提成[8] * 对于复方制剂，合作方Air Networks拥有优先选择权，若选择开发将支付额外里程碑费用[10] * 若未来产品被收购，海思科倾向于选择现有Newco公司作为合作伙伴[10] 其他重要内容 * **应对竞争压力**：国内集中精力避开激烈竞争区域，逐步展示成果；国外通过资本联合运作快速组建专业团队，并深入理解海外文化[19] * **研发成果**：目前已有四个品种纳入医保；2025年底已申报一个新产品上市；公司拥有十几个临床资产[23] * **合作洽谈**：目前有多个资产（包括CNS和肿瘤领域）正在深入洽谈潜在合作方；承诺2026年会有更多交易产生[15][17] * **团队建设**：i-Next于12月底成立，正在组建管理团队和临床科学团队，由经验丰富的人才组成以保障项目推进[11]

公司概况 * 海思科是一家专注于创新药研发和商业化的制药公司 目标在2029年实现整体收入100亿元人民币 其中创新药贡献70多亿元[2][6][25] 财务表现与预期 * 2025年上半年营业收入20亿元 同比增长超过18% 第二季度营收11亿元创单季度历史新高[3] * 2025年上半年扣非净利润1.45亿元 同比增长超过90%[3] * 预计2025年全年营收增长20%[2][4] * 2025年上半年销售费用同比增长23% 主要因新药上市市场活动增加及销售团队扩建[9] * 2025年上半年研发费用3.4亿元 同比增长60% 整体研发投入5亿元 同比增长43%[2][9] * 预计未来几年研发费用增速趋于稳定 与收入增速大致相当[2][9] * 第二季度现金流改善显著 得益于行业支付周期提升和公司财务优化[21] 核心产品进展与销售预期 环泊酚 * 2025年预计收入16亿元[2][4] * 2025年7月获美国FDA受理 预计2026年下半年获批上市[2][7] * 2029年预计销售额约30亿元[2][6] 创新药16,149（克里加巴林）和7,653（考考虑听） * 2025年上半年销售额均约6000万元 预计全年保持相似水平[2][11] * 2025年全年预计收入3亿元 进院数量已超过300家[2][4] * 2029年预计各自销售额均超过10亿元[2][6] 创新药21,542（艾瑞克芬） * 2025年因未进医保预计销售额几千万元[11] * 预计2026年进入医保后销售额达3亿元[2][11] 研发管线进展 呼吸领域 * 重点布局COPD IPF和哮喘 靶点包括DP1 PDE34和PDE14B 探索协同作用以突破现有疗法局限[5][18] * PDE34主要集中于哮喘适应症 暂无扩展计划[5][20] * PD34为小分子药物 给药方式方便 有吸入溶液或混旋液以及粉雾剂两种形式[8] * PD134未来可能与吸入激素 吸入扩张剂等联合使用或组成复方制剂[9] * 针对特发性肺纤维化（IPF）的二期临床试验希望在未来半年到一年内完成[14] 自身免疫与代谢领域 * 39,297针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的三期临床预计2025年底前提交上市申请 并计划启动针对IgA肾病的三期临床[2][7] * 39,297针对PNH预计2025年第四季度完成三期研究 争取2025年12月31日前提交NDA申请 因属孤儿药审批速度可能较快 预计从提交NDA到获批约需一年时间[17] * 39,297针对IgA肾病的二期临床数据预计2025年底公布[17] * 31,679主要针对非酒精性脂肪肝 正在进行二期临床试验 预计2025年内完成二期临床 2026年读出数据 三期临床计划于2026年展开[12] * 口服白介素23抑制剂47,388是自免领域重要项目 正积极推动研发 先推进银屑病等较大适应症[15] * 47,388已在澳洲进行临床试验 并计划进行美国IND申报[5][23] * 47,388处于一期临床剂量爬坡阶段 预计一期临床在五千万美元以下完成[23] 肿瘤领域 * 目前有三到五个新药处于一期临床阶段 每年还会有新项目进入一期临床[12] * 主要以小分子为主 包括BCL-6 PROTAC CYP11A1靶点用于治疗前列腺癌 以及PRMT5等靶点 在BRAF和USP1方面也有进展[12] * 45,030靶点为非肌肉型肌球蛋白抑制剂 适用于肌营养不良症和某些肿瘤[5][24] 其他研发项目 * 31,858预计2026年上半年完成三期临床数据并提交NDA申请 走优先审评通道 预计审批时间一年或稍长 其针对非囊性纤维化支气管扩张症的三期数据也将在2026年上半年读出[17] * I223口服肽已在中美两地申报 适应症布局初步考虑跟随强生从某些病种入手[13] * 在GLP-1受体激动剂方面有一个项目处于临床前阶段 未来考虑与THR-beta药物31,679联合用于减重[13][16] * PD4B靶点主要定位于呼吸系统疾病 已开设多个适应症包括IPF和自免疾病等[13] 业务发展与国际策略 * 计划未来每年推出一到三个新产品 采取中美双报策略[5][23] * 目前已有两个产品确定将采用中美双报路径[23] * 积极推进国际化进程 通过对外授权 合作等方式与跨国公司（MNC）展开更多互动[26] * 目前没有计划在核药领域进行布局[11] 其他重要信息 * 公司在合成药领域取得一定发展 包括成都地区丰富的合成药资源储备[10] * 未来将继续探索新的靶点和产品储备策略 以确保持续创新和竞争力[18]