纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业，尤其是ADC药物领域 [2][3][13] - **公司**：科伦博泰、荣昌生物 纪要提到的核心观点和论据 科伦博泰 - **核心品种264优势**：首款获批国产ADC，全球首款获批肺癌适应症的top two ADC；分子设计及临床数据具优势；默沙东预计2035年肿瘤分子贡献250亿美元峰值销售，264是主要贡献者；今年销售目标8 - 10亿，下半年有望获批EGFR突变肺癌二线治疗 [2][5] - **未来产品线发展**：167CD7单抗、166等进入商业化阶段，形成IO加ADC综合产品矩阵，布局呼吸系统和血液病等大患者群体赛道；2025年是商业化兑现元年，后续有海外三期数据读出及FDA递交NDA等催化事件 [2][6] - **财务状况**：截至2024年底，净利润亏损大幅缩窄，拥有约30亿现金及金融资产储备；与Alips、默沙东及Winword等开展商业合作 [2][9] - **研发平台策略**：肿瘤领域开发创新靶点、拓展载荷作用机制、优化偶联技术；非肿瘤领域开发非细胞毒性载荷策略用于自免及呼吸类疾病临床布局 [8] - **与默沙东合作**：2022年5月签订top two ADC授权协议，默沙东支付4700万美元一次性付款，承诺后续里程碑付款不超过13.63亿美元；2022年7月达成Claudin 18.2 ADC（315）授权协议，默沙东支付3500万美元首付款，承诺不超过9.01亿美元里程碑付款及净销售额分成；2024年8月双抗ADC（571）获独家选择权，确认3750万美元选择权费用 [11] - **ADC平台发展及财务预期**：ADC平台进入收获期，264国内试验拓展，海外合作推进；预计2025 - 2027年总营业收入分别达20亿、28.8亿和46.9亿元；目前股价对应2026年PS约24倍，可比公司平均PS约30倍，2025和2026年有向上弹性 [27] - **产品研发及市场竞争力**：平台化创新能力是核心，有多个best in class产品，研发进度和产品数据处于全球第一梯队；与默沙东合作确定性高，市值低估，远期有向上空间 [28] - **销售目标及商业化前景**：2025年264品种销售目标8 - 10亿元，销售稳健；出海主线确定性高，今年创新品种BD落地和海外合作催化，股价有向上空间 [29] 荣昌生物 - **维迪西妥单抗进展**：针对HER2阳性和HER2低表达乳腺癌处于NDA阶段；2023年5月向国家药监局递交NDA申请；2025年1月基于至少接受过一种抗HER2治疗的晚期乳腺癌适应症的NDA获受理；开展针对接受过T - DM1治疗的HER2阳性乳腺癌患者的二期研究 [22][23] - **ADC平台布局**：包括Colo 18.2 ADC、nectin - 4 ADC、PDK7 ADC以及双抗ADC等创新品种，均处于临床一期阶段 [24] - **非ADC平台肿瘤领域产品进展**：167 PDL1单抗今年1月联合顺铂加吉西他滨的一线方案获批，联合264用于一线野生型肺癌等处于二三期临床阶段；A4,140今年2月获批连用方案治疗Ras野生型结直肠癌，已上市；RET抑制剂A400去年5月获FDA批准开展RET融合阳肺癌二期临床 [25] - **非肿瘤领域产品布局**：TSLP378今年1月用于慢阻肺的IND申请获批，与Windows公司达成独家许可协议准备二期临床研究；336已完成国内一期健康受试者临床，预计今年进入快速商业化放量周期 [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Trop - 2 ADC市场前景**：到2030年全球Trop - 2 ADC市场份额可能接近260亿美元，中国市场份额预计达236亿人民币 [13] - **264药物结构设计和技术优势**：采用靶向Trop - 2的人源化单抗，优化连接子与T030毒素结合，DAR值为7.4；运用不可逆偶联技术，抗体端强结合能力，细胞毒载荷T030高稳定性；具备三种杀伤机制 [12] - **264在乳腺癌和肺癌应用情况**：用于局部晚期TNBC及耐药后的非小细胞肺癌已获批，用于耐药后的非小细胞肺癌及HR阳性的乳腺癌新上市申请获受理并纳入优先审评程序；默沙东针对这两个适应症开展14项单药或联合用药的三期临床研究 [3][14] - **TNBC患者治疗方案**：一线推荐紫杉类化疗或白蛋白结合型紫杉醇加PD - 1单抗等；二三线包括奥拉帕利、Dxd、阿鲁单抗等 [15] - **Breast 01实验结果**：相比对照组（PFS为2.5个月），264显著提高无进展生存时间（PFS为6.7个月），降低68%的疾病进展或死亡风险，客观缓解率（ORR）为45.4%，安全性可控 [3][16] - **264疗法临床试验表现**：显著降低死亡风险，各亚组有显著OS获益，ORR为45.4%，缓解肿瘤负担；主要不良事件为血液型毒性，安全可控，不良反应导致停药发生率低；已被写入2025年Cisco指南作为二级推荐方案 [17] - **264疗法在TNBC适应症数据**：基于BRESAT - 01实验，264连用PD - 1显示一线治疗潜力，2022年底数据显示85.7%的ORR水平，100%的疾病控制率（DCR） [18] - **HER2阳性乳腺癌患者治疗现状及264疗法应用**：一线治疗方案有内分泌AI耐药问题，无统一二线治疗方案；国内目前只有TROP - 264开展三期注册临床并顺利入组患者；2023年ESMO会议数据显示，对一线进展后的乳腺癌患者治疗，ORR为36.8%，DCR为89.5%，MPFS达到11.1个月 [19] - **2,166产品开发进展**：主要针对HER2靶点开发，国产ADC尚未有用于HER2阳性乳腺癌适应症的新药获批，1,166进展最快，2023年5月递交NDA上市申请 [20] - **264疗法在肺癌领域应用及临床数据**：NSCLC占比约85%，TROP - ADC有望打破后线治疗格局；今年ASCO披露研究结果，耐药突变患者中CR确认ORR水平约45.1%，MPFS为6.9个月；野生型肺癌联合167 PD - L1用于一线晚期肺癌二期研究，ORR为48.6%，中位PFS为15.4个月；单药用于EGFR耐药后的三线加肺癌适应症今年3月获批，二线新增适应症已受理，预计今年获批 [21]

纪要涉及的公司 科伦博泰、科伦药业、默沙东、吉利德、第一三共、康方生物、和铂医药、阿斯利康、康诺亚、乐普、信达、李新药业、BMS、德奇、迈威生物、恒瑞医药 纪要提到的核心观点和论据 - **公司优势**：研发路径紧跟行业热点，从专注小分子领域转向单抗再到 ADC 药物；股权结构上科伦药业为第一大股东占比近 60%，默沙东为第二大股东且转化医学能力强；拥有大分子、小分子和 ADC 三个平台，其中大分子和小分子平台服务于 ADC 平台；管理层团队优势显著；技术平台在乳腺癌和肺癌等多适应症获批，证明可靠性；与默沙东深度合作带来竞争优势；踏上 ADC 技术风口，适应症广泛，有海外开发市场能力，有机会成长为 biopharma 级别公司 [3][9][10] - **销售模式**：采用核心城市大型三甲医院销售模式，科伦药业助力下沉市场，默沙东负责海外市场，被认为是现阶段最优选择 [2][5] - **核心管线产品 SKB264**：已获批后期二线及以上三阴性乳腺癌、EGFR 突变型肺小细胞肺癌三线用药；今年预计三个适应症上市，含二线肺癌；还有一线三阴性乳腺癌等多个注册临床阶段适应症；是吉利德 SJADC 改良版本，优化连接子和配体，采用自主产权连接子降低毒副反应，配体毒性大但杀伤力更强，在肺癌适应症上病人筛选细致数据优异；在三阴性乳腺癌中 PFS 为 5.7 个月、OS 为 14.3 个月优于化疗，在非小细胞肺癌中三线用药 PFS 为 6.9 个月优于多西他赛并正向二线推进；国内销售峰值预测 71 亿元人民币，海外销售峰值预测 76 亿美元 [2][6][11][12][16][17][24] - **其他重要产品进展**：西妥昔单抗、PDL1 已获批，HER2 ADC 处于审理过程有望今明两年上市，还有 SKB445 等多个处于临床阶段的新靶点和双抗 ADC，部分采用不同技术路线 [7] - **数据读出与对外合作**：今年 TNBC 后线三期临床数据以及妇科肿瘤二期数据有望读出；默沙东购买 top two ADC 并行权多个 ADC 项目，今年达成协议购买 TSLP 用于肺癌治疗，还与其他合作伙伴有权益合作 [8] - **药物竞争优势**：SKB264 在竞争中领先，在亲和力等方面表现出色；TROP2 ADC 相对于化疗有治疗线优势，跨国药企重点开发占据市场优势 [12][19] - **非小细胞肺癌治疗**：除 top two ADC 靶点外，HER2、CMET 等靶点正开发成 ADC 用于治疗，top two 表达广泛且下游信号复杂尚无单抗成药成功案例；吉利德和第一三共在非小细胞肺癌治疗中 OS 数据无明显优势因病人筛选不细致，SKP264 精确筛选病人数据更好 [13][15] - **ADC 药物稳定性**：已上市 ADC 药物稳定性约 50%，不可裂解 ADC 稳定性强但临床效果不佳，吉利德 SGADC 与科伦博泰 SKB264 稳定性约 10%但临床效果好，可能因设计考虑化疗效应 [14] - **乳腺癌治疗数据**：在三阴性乳腺癌中 SKP264 优势显著，PFS 和 OS 均优于化疗；在激素阳赫兔阴乳腺癌患者中，第三共 8,201 获批并写入治疗指南，PFS 达 13.2 个月更优 [16] - **默沙东海外开发**：看重 TROP2 ADC，启动 14 项全球多中心临床试验覆盖多适应症，将大量临床资源从 K 药转向 TROP2 ADC，其三期大规模临床试验多，是科伦博泰最大优势 [18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司员工人数接近 2000 人，商业化团队约 360 人，今年计划扩充至 400 - 500 人 [4] - 赫兔 ADC 在 2023 年递交 BLA 后尚未获批，效果一般；CLINT18.2 被默沙东退回，因 SKP264 已在胃癌适应症进入三期；CLINT18.2 赛道上阿斯利康等多家公司有相关产品且部分效果不错 [20][21] - Nectin4 ADC 全球权益属默沙东，今年科伦博泰完成一期后移交，迈威生物使用 MMAE 毒素的 Nectin4 ADC 数据最好 [23] - 公司估值基于药品销售峰值倍数计算，总体估值 878 亿元人民币，今年涨幅较大仍有增长空间 [25]

纪要涉及的公司 映恩生物 纪要提到的核心观点和论据 - **核心竞争力**：拥有国际竞争力的核心管线，包括 HER2 ADC、B7S3 ADC、HER3 ADC 和 TROP2 ADC 四个在研 ADC 产品，临床设计差异化，预计全球销售峰值约 50 亿美元；与 BioNTech 深度合作，探索 PDL1 VEGF 双抗和多种 ADC 联合疗法，组合方案进入后期阶段，具备竞争优势；在非肿瘤领域布局自免 ADC 平台，具备稀缺性，海外患者入组数量处于国内 Biotech 和 Biopharma 第一梯队，展现强大的体系化创新能力；管理层国际化程度高、执行力强，善于利用 BD 资源及合作伙伴高效落地项目 [2] - **股价表现**：首次覆盖报告发布后，公司股价在两个月内上涨了近 40%，市值达到 260 亿港币 [3] - **早期潜力品种**：BCHS4 ADC 全球权益授予百济，2025 年 ASMO 展现初步潜力，预计 Q3 开始进行分肿瘤剂量递增探索，百济认为该款 ADC 具有 20 亿美元潜力；EGFR HER3 双抗 ADC 完成了一期首次患者给药；BHS3 PDL1 ADC 剂量爬坡到较大组并表现出良好安全性和疗效信息 [6] - **市值预估**：预计 2025 年 9 月 8 日进入港股通；后期产品国内销售峰值可达 50 亿至 60 亿元，对应国内市值 150 亿元以上；海外部份市值三款 ADC 加起来估计为 50 至 60 亿美元峰值水平，对应 300 至 400 亿港币；当前公司市值可达到 450 至 550 亿港币 [2][8] - **重要催化剂事件**：2025 年期待公司在 WCLC 大会以及 ASMO 大会上持续公布三个合作 ADC 联用探索及单药数据；自免 ADC 将在美国风湿学会大会上披露安全性数据；HER2 ADC（1,301, 1,303）对比化疗治疗 HR 阳性和 HER2 low 乳腺癌三期注册临床数据预计 2026 年上半年公布；HER3 ADC 实体瘤 127 爬坡实验数据预计 2025 年下半年至 2026 年上半年公布；EGRF 突变非小细胞肺炎长期随访数据；HES3 ADC 前列腺癌长期随访数据及 OS 数据读出，以及一线小细胞肺炎 biotech 推进 combo 注册临床时间节点；PFS 数据读出 [2][9][23] - **BCS3 ADC 进展**：BCS3 类药品全球进度排前三，一线小细胞肺癌适应症组合疗法进度全球最快；前列腺癌 CRPC 适应症数据显示释放潜在 best - in - class 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元以上；1,311 选择性超过 1,000 倍，高出其他同靶点十倍以上，更好富集肿瘤细胞，同时使用更 potent payload；临床前动物实验中无毒性剂量爬坡到 80 毫克每千克，高于 DS7,300 或 MGC018 等同靶点药品；截至 2025 年 ASCO 已入组 465 人，今年 6 - 7 月更新至 500 人左右；在 CRPC 患者基线更靠后情况下，中位随访时间 5.7 个月 PFS 为 8.3 个月，与合药去年 SOC 情况下 PFS8.7 个月相比显示出超越潜力 [10][11] - **1,311 在前列腺癌治疗表现**：单药治疗的 PFS 接近或超过联合标准疗法效果，随访时间为 6 个月，后续有望持续延长；合药治疗后的 ORR 约为 25%，未经合药的患者 ORR 率为 18%，保持了一致性；发现 1,311 在前列腺癌是否经过治疗对疗效影响不大，可能进一步探索单药后线合药治疗方案的潜力；若 BCHS - 3 在前列腺癌顺利获批，1,311 有望凭借更低成本和便利性抢占核药市场，但现阶段仍需关注更大样本量及更成熟随访时间的数据表现 [12] - **1,311 在小细胞肺癌领域发展计划**：将重点放在一线小细胞肺癌，因为目前一线尚无同类产品开展 Pivotal FURTHER 研究；未来开发计划包括前列腺癌单药和 combo 的持续探索，combo 与 Batag 合作推进临床三期，并可能连用恩杂鲁胺等激素疗法；探索鲁 177 金之后的适应症；在小细胞肺癌领域，进行一线、头颈鳞状细胞癌连用 PDL - 1、VEGF 的 COMBO FURTHER 研究 [13][14] - **HER2 ADC 发展现状及未来计划**：全球及中国目前均无 HER3 靶向疗法获批，有 4 个 HER3 ADC 候选药物正在进行全球 MRCT 临床；映恩生物的 13,110 采用差异化 payload（11,021），体外活性是 Dxd 的两到三倍，同时加入 spacer 以降低血液毒性，抗体亲和力较好，整体疗效显著；通过差异化临床推进策略探索 EGFR 突变非小细胞肺癌、Kras 突变非小细胞肺癌、前列腺癌及头颈部鳞状细胞癌等适应症；今年 ASCO 展现出 EGFR 突变三线非小细胞肺癌患者数据，PFS 达到 8.3 个月，对比达启仅 5 个月且已撤回适应症上市申请，以及其他 Trop - 2 ADC 国内数据最长 7 个月；三级以上 TRAE 发生率 36%，对比其他同类双抗 ADC 反应发生率较低且缓解持续时间长，有望持续延长 PFS；未来在 EGFR 突变非小细胞肺炎后线上展现出不错潜力，一线将联合或单独使用奥西替尼探索一线或辅助、新辅助适应症，也会探索 EGFR 野生型适应症，还在开发乳腺癌相关适应症 [15][16] - **Herstory ADC 在乳腺癌领域布局**：在乳腺癌领域布局相对较少，主要集中于后线治疗，包括与曲妥珠单抗或丹药联合治疗阴和突那药患者，以及 HR 阳性和突阴性的患者；也关注前线治疗，通过 CDK46 或内分泌疗法替代化疗 [17] - **HER2 ADC 产品发展进度**：是公司进度最快的 ADC 产品之一，在子宫内膜癌领域已完成单臂注册临床，计划于 2025 年向 FDA 递交上市申请，并启动子宫内膜癌三期确诊性临床；在其他适应症如 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌方面也处于全球领先地位，有望达到 20 亿美元的全球销售峰值 [4][18] - **1,303 在子宫内膜癌及 HER2 低表达乳腺癌领域表现**：在子宫内膜癌二线治疗中展示了良好的抗肿瘤活性，10 名患者中 ORR 率达到 60%，DCR 达到 94%，安全性方面未出现任何死亡或停药的不良事件，与竞争对手银河 two 比较，显示出更好的安全性，有潜力成为 me - better 产品；在 HER2 低表达乳腺癌适应症中，作为二线加疗法，与 in HER2 产生直接竞争，尽管 ORR 数据稍低，但三级以上 Tae 发生率降低了 20%，显示出更好的安全性，有望实现约 20 亿美元的全球销售峰值 [19] - **TROP - 2 ADC 发展情况**：已进入全球 27 个临床阶段，在该靶点进度上处于全球前五名，预计销售峰值有望达到 15 亿美元以上；正在进行 PDL1 和 VEGF 联合探索治疗，在一期爬坡实验中未观察到剂量限制性的毒性（DLT），后续研究将涵盖非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌 [20] - **自免 ADC 平台发展情况**：处于早期阶段，已进行布局；自免 ADC 有望为自免疾病提供风险更低、疗效更强的靶向治疗；临床前研究中，该分子展现了有效且广泛的抗炎活性；包括 DB2,304 品种正在探索 SLE 及 CLE 治疗，靶点为 BDCA - 2，通过抑制干扰素产生影响患者免疫应答并调控免疫系统，同时通过靶点内吞释放 payload 发挥协同效应；已在澳大利亚进行健康人一期研究，并将在 2025 年美国风湿学会大会上披露相关数据 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 鲁 177 峰值预计为 50 亿美元，但其使用要求较高，包括放射性管理和患者使用便利性问题 [12] - HER2 阳性乳腺癌常伴随 HER3 的共表达和激活，抑制 HER2 可能导致 HER3 补偿性上调或激活，靶向治疗 HER3 可以克服 HER2 潜在耐药性 [17]