电话会议纪要关键要点总结 一、 行业整体投资框架与主线 * 2026年对创新药板块投资维持乐观判断 全年重点跟踪三条主线[2] * **创新主线**：全球流动性有望继续改善 有利于创新类资产定价 国内政策持续鼓励行业创新 全年重点方向包括ADC、二代IO、小核酸、减重与TCE等[2] * **出海主线**：中国医药产业正逐步具备全球竞争力 长期看有望走出全球性大型制药公司 但出海仍是长期且曲折的过程 创新药仍是最具代表性的出海细分方向[2] * **边际变化主线**：政策支持与改善可能是2026年重要交易逻辑之一 同时关注医药流通与医疗设备方向 以及供求关系改善带来的机会[2] * CRO行业前期调整较充分 伴随全球投资恢复 全球客户需求有望逐步回暖[2] * 继续看好药明康德、药明生物、凯莱英、泰格、九州等具备全球竞争力的CRO公司 以及生命科学上游制药产业链板块龙头公司[2] 二、 重点公司核心观点与催化剂 科伦博泰 * 公司作为持续重点推荐的港股biotech公司[3] * 国内方面 围绕SKB264已取得较好的商业化表现[3] * 海外方面 与默沙东的合作推进顺利 默沙东截至目前已开展17项海外三期临床[4] * 2026年催化剂主要围绕SKB264 覆盖小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症 存在潜在数据读出预期[4] * 公司在ADC领域围绕SK-571持续积极推进临床 未来一年内有望读出早期数据[4] 石药集团 * 2026年以来在BD层面取得重要进展 与阿斯利康围绕GLP-1技术平台达成多产品技术授权 合作进展与合作金额均超出市场预期[4] * 公司仍有多项潜在资产具备推进与对外授权空间 包括小核酸平台、细胞与基因治疗平台等[4] * 核心资产EGFR ADC已获得FDA三项快速通道资格 并获得国内NMPA突破性疗法认定[4] * 研发主线方面 小核酸被视为重点推进方向 2026年将有多个小核酸创新管线进入IND阶段[4] * 肿瘤领域的二代IO方向亦将推进PD-1、白介15等管线[4] 康方生物 * 公司作为全球双抗龙头[11] * AK112目前有14项三期临床正在进行或已完成 其中10项由公司在中国开展 4项由Summus在全球开展[11] * 2026年国内关注点包括年中肺癌的中期OS分析、胆道癌OS数据读出 以及潜在最终OS结果[12] * 海外方面 肺癌的中期PFS预计在2026年Q2读出 最终PFS及当前OS将于2026年下半年读出[12] 恒瑞医药 * 公司创新药持续上市 业绩进入正循环[8] * 截至目前 一类创新药在中国获批上市25款 二类新药8款 且自主产品超过100个[8] * 2026年公司预计迎来10款创新药或适应症获批 同时包括20项NDA或BLA的后期分子提交申请 以及超过20个三期临床数据读出[8] 信达生物 * 2026年预计产品收入增长仍将表现突出 主要来自玛仕度肽自2025年上市后逐步进入高放量阶段[9] * 既有核心品种如PD-1仍在持续提升渗透率并贡献国内收入[9] * 海外方面 公司与武田围绕IBI363等分子的合作 以及2026年与礼来的合作 体现公司早期研发平台效率与分子研发能力[9] 荣昌生物 * RC18与RC48两大产品在国内持续放量[10] * RC118与艾伯维达成全球合作 交易首付款与里程碑条款整体超出预期[10] * 盈利端方面 2026年公司有望实现盈亏平衡[10] 晶泰医药 * 公司聚焦RAS通路肿瘤药物开发 KRAS G12C已在国内获批上市 并与信达开展商业化合作[12] * KRAS G12D全球开发普遍处于早期 公司推进速度较快 已于2025年10月启动单药二线治疗G12D突变PDAC的中国三期临床[12] * 公司在Pan-KRAS抑制剂全球研发进度亦靠前 仅次于Revolution 目前处于一期临床爬坡[13] * 公司预计KRAS G12D应在2027年提交NDA[13] 再鼎医药 * 2026年公司重点围绕自研领域进一步推进 核心聚焦DLL3 ADC[6] * 2026年将有多个数据读出：上半年DLL3 ADC将读出早期颅内一期临床数据 同时一线小细胞肺癌联合治疗的一期临床也将读出部分数据[6] * 海外方面 后线关键临床治疗小细胞肺癌项目正在积极入组 一线小细胞肺癌方面 2026年将启动海外注册临床[6] 复宏汉霖 * 2026年公司的PD-L1 ADC将进入密集临床推进阶段 计划在二线EGFR野生型非小细胞肺癌及多项其他瘤种中启动关键性临床试验[7] * 乳腺癌领域方面 激素受体阳性/HER2阴性与三阴性乳腺癌两项概念验证研究有望在2026年启动[7] * 公司此前开展的篮子型试验也将于2026年在多项学术大会披露早期数据[7] 百济神州 * 商业化端在全球血液瘤领域基本盘稳健 BTK产品商业化表现扎实[8] * 2025年公司全年收入与净利润表现符合预期 体现商业化能力成熟[8] * 管线方面 公司具备多项值得期待的早期分子 2026年有望迎来概念验证 包括CDK4、BTK、CDAC以及EPOCH 4相关分子等[8] 科济药业 * 公司作为细胞治疗领域领先公司 舒瑞基奥仑赛注射液已于2025年6月获批上市 并将于2026年上半年开始商业化销售[12] * 通用型CAR-T方面 CT0596两项IND已提交 预计2026年启动一期临床[12] * CT0219预计于2026年获得IND并启动一期临床[12] 映恩生物 * 2026年在多个项目上存在明确催化[5] * DB1303有望向美国FDA递交子宫内膜癌全球上市申请 并向CDE递交HER2阳性乳腺癌后线的中国上市申请[5] * DB1311预计将披露更多早期肿瘤验证数据[5] * 在DISC研发平台中 1419有望首次读出临床数据[5] 三生制药 * 出海方面 辉瑞多次强调其从三生license in的707将在2026年推动多项海外临床管线进展[7] * 国内层面 707在二期阶段于非小细胞肺癌与结直肠癌等方向的数据 预计将在适当学术大会读出[7] * 基于二代IO双抗平台的705、706管线预计将有早期数据读出[7] 三、 其他重要公司信息 海熙新药 * 重点关注创新药进展 包括骨肉瘤联合PD-1单抗治疗的创新小分子 以及三阴性乳腺癌三期临床[13] * 眼科方向方面 VEGFR多靶点口服小分子0596用于眼部疾病治疗 预计2026年披露数据 同时将在美国提交IND申请[13] 维立志博 * 以PD-L1/4-1BB为下一代IO候选项目为核心看点 2026年将多次更新数据[13] * 非小细胞肺癌的2/3期临床入组速度超预期 200多人的二期临床自2025年7月启动入组 预计2026年年中完成入组[13] * 除肿瘤方向外 公司在自免领域布局两款双抗与三抗 同时两款TCE项目即将进入临床[14] 长风药业 * 为吸入制剂一体化国内龙头[14] * 创新药方面 ICF004用于肺纤维化的IND预计于2026年2月受理[14] * 传统品种方面 布地奈德鼻喷雾剂及多款难仿鼻喷雾剂已进入上市申请受理阶段[14] 派格生物 * 核心产品PP199已于2025年11月上市 获批用于2型糖尿病[14] * 另一主要产品PB719已完成肥胖一期研究 后续将在跨地区推进2b与三期试验[14] * 海外方面 PP199在海外的授权合作预计将陆续落地 同时美国三期将继续推进[14] 山竹生物 * 已有多款产品上市 其中CDK4/6抑制剂于2026年纳入医保后开始交流放量[15] * USP7抑制剂预计在2026年Q2进入一期临床[15] * 比洛西信尼联合AI一线治疗乳腺癌的NDA预计在2026年Q3获批[15] 英飞拓智能 * 为国内AI制药领域"双龙头之一"[15] * 收入结构方面 公司约80%的收入来自BD[15] * 在研管线30多个 包括10个IND[15] * 055用于肺纤维化 预计2026年上半年推进至2B期/3期临床 可能于2029年申报上市[15] 宝基药业 * 聚焦生物制品 长效促卵泡激素已于2025年8月上市 成为国内首款相关产品[16] * KJ017预计2026年4月获批 可能成为国内首款获批产品[16] * IgE降解酶用于肾移植脱敏适应症预计在2026年5~6月报产[16]

中国创新药产业全球化趋势 - 中国创新药产业正经历从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的历史性跨越，对外授权交易（BD）成为衡量国际竞争力的核心指标 [1][11] - 2025年至2026年初，BD交易趋势加速，交易规模屡创新高，结构持续优化，标志着出海模式从早期单一产品授权向平台化、体系化合作演进 [1][11] - 产业逻辑上，国内企业在ADC、双特异性抗体等前沿领域建立差异化技术平台优势，而全球大型药企面临专利悬崖等挑战，对中国创新资产需求增强，供需耦合支撑BD市场高热运行 [2][11][12] 近期二级市场表现与BD交易特征 - 2026年1月，医药生物板块整体跑赢沪深300指数，板块上涨2.97%，同期沪深300指数上涨1.65% [2][14] - 具备明确出海预期的创新药企业估值修复明显，BD交易公告成为股价的重要催化因素 [2][14] - 2026年1月30日石药集团与阿斯利康达成的协议是标志性事件，石药将获得12亿美元预付款，最高35亿美元开发里程碑付款及最高138亿美元销售里程碑付款，还有双位数比例的销售分成 [4][15] - 该交易结构呈现平台化特征，授权内容包括已进入临床I期的SYH2082、三个临床前产品，以及依托石药缓释给药技术和多肽药物AI发现平台的四个新增合作项目 [4][15] - 石药的长效技术平台可使多肽药物给药间隔延长至每月一次或更长，支持患者自行给药；其AI发现平台能在多维度优化候选分子，代表药物发现智能化方向 [5][16] - 近两年成为中国创新药出海“大年”，交易数量与金额刷新纪录，标的包括早期临床甚至临床前资产，表明国际药企对中国创新平台的评估已前移至原始创新能力评估 [5][16][18] 潜在BD标的的价值识别与筛选逻辑 - 筛选潜在BD标的应重点关注技术平台的差异化壁垒、临床概念验证质量、适应症的全球临床需求与竞争格局，以及已BD品种的后续进展 [6][19] - 在ADC领域，科伦博泰生物的SKB264已进入国内商业化元年，其针对TKI耐药非小细胞肺癌的优异三期临床数据为国际化授权奠定基础，该公司在连接子-载荷系统与抗体工程方面的专有技术构成底层能力 [7][19] - 百利天恒在双抗ADC领域的布局具备独特技术路径，平台价值随临床数据积累而逐步显现 [7][19] - 临床概念验证质量方面，信达生物的IBI363在冷肿瘤及IO经治非小细胞肺癌患者中表现优异，有望成为具有重磅炸弹潜力的出海产品 [7][19] - 适应症方面，三生制药的SSGJ-707授权辉瑞后，海外三期试验启动提升了产品的全球空间与确定性；体重管理与代谢性疾病领域全球需求旺盛，竞争格局未固化 [8][20] - 迪哲医药的舒沃替尼针对EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的海外获批在即，其四代EGFR抑制剂DZD6008与差异化BTK双靶点抑制剂DZD8586持续展现POC数据，形成产品矩阵 [8][20] - 已BD品种的后续进展值得重点关注，其海外临床推进、监管申报及商业化放量将持续提供估值催化，随着海外三期临床开启与上市确定性提升，估值重构空间巨大 [8][20] 产业未来展望 - 展望2026年及更长周期，中国创新药产业全球化将进入“创新3.0时代”，特征是从单一产品海外授权向技术平台系统性输出演进，从跟随式创新向原始创新引领转变，从单纯研发外包向深度战略联盟升级 [9][20] - 当前产业处于全球化进程的关键跃升期，BD交易高热态势既是产业实力提升的表征，也是价值重估的催化剂 [9][21] - 在“创新+国际化”核心主线下，具备技术平台优势、高质量临床数据及清晰出海路径的企业，有望在全球医药产业格局中扮演更重要角色 [9][21]

中国创新药行业进入黄金发展期 - 创新药是当下百年一遇的投资机会，中国创新药产业已实现从跟跑到并跑、向领跑进阶的质变，迈入全球竞争力凸显的黄金发展期，向上动能持续迸发 [3][4][8] 对外授权（BD）交易井喷式增长 - 2025年中国创新药对外授权（BD）交易总金额达1357亿美元，较2024年的519亿美元大幅增长，首付款70亿美元，较2024年的41亿美元增长，交易总量157起，各项数据均创历史新高 [4][8] - 2026年仅一个月，BD交易总金额已达300亿美元，首付款30亿美元 [4][8] - 跨国药企外部采购管线中，中国创新药占比从2020年的10%飙升至2025年的42% [4][9] 2026年为关键临床验证年 - 2026年是中国创新药“大药验证”的关键之年，多个临床里程碑数据将读出，可能引发产业价值重估 [5][9] - 在IO双抗领域，康方生物的AK112一线鳞癌非小细胞肺癌适应症三期临床关键数据将在年内读出，有望重新定义肺癌一线治疗标准 [5][9] - 在ADC领域，科伦博泰的SKB264将迎来首个国际大三期临床结果，百利天恒的BL-B01D1（全球首款进入三期临床的双抗ADC药物）将公布非小细胞肺癌三期关键数据 [5][9] - 小核酸、CAR-T等新技术领域持续突破，为产业发展注入动能 [5][9] CXO行业同步受益 - 与创新药深度绑定的CXO（医药服务外包）行业将同步受益，充分享受创新药技术突破的红利，已全面迎来行业景气度回升 [5][9] - 以“药明系”公司（药明生物、药明康德、药明合联）为例，在经历多年美国政策不友好的背景下，订单和业绩已开始回升甚至创历史新高，美国生物安全法最终未能出台，相关公司的长期价值已得到市场重新估量 [5][10] 行业长期驱动力 - 全球未被满足的医疗需求持续扩容，是行业发展的核心驱动力之一 [3][8] - 中国创新药正登上规模相当于国内6倍左右的全球大舞台，未来将跳出单纯BD合作模式，通过积累国际临床与商业化经验，实现自主出海的终极跨越 [4][9] - 生物科技不断创新，疗效不断突破，叠加未来的低利率时代，具备高成长潜力的创新药资产将成为市场追捧的核心 [6][10]

涉及的行业或公司 * 行业：全球生物制药行业 * 公司：跨国药企（MNC），包括默沙东（MSD）和武田（Takeda）[1][1] 核心观点与论据 **默沙东** * 核心战略是依靠管线接续，目标是让多款重磅产品陆续上市，以完全抵消其核心产品“K药”（Keytruda，帕博利珠单抗）未来面临的专利悬崖影响[1][1] * 下一代核心产品是SKB264（一种在研药物）[1][1] * SKB264预计从**2027年起**，其多项海外III期临床试验数据将陆续披露[1][1] * 中国国家药品监督管理局（CNPV）的审批有望大幅加快SKB264的商业化获批进程[1][1] **武田** * 介绍了三款核心在研产品的预期上市时间线[1][1]： * **Oveporexton (TAK-861)**：针对嗜睡症1型（NT1），预计**2026年下半年**获批上市[1][1] * **Rusfertide (TAK-121)**：针对真性红细胞增多症（PV），预计**2026年下半年**获批上市[1][1] * **Zasocitinib (TAK-279)**：针对银屑病，预计**2027年上半年**获批上市[1][1] 其他重要内容 * 该信息来源于**摩根大通（JPM）展望2026**的相关会议，并关注跨国药企（MNC）带来的信息增量及其对国内市场的映射（即对国内相关公司或行业的影响）[1][1] * 信息为公开资料整理，明确声明不构成具体的投资建议[1][1]

行业宏观背景与市场表现 - 2025年是生物医药产业“十四五”收官与“十五五”启航的关键节点，行业主线是技术狂飙与商业理性碰撞、全球化与本土化平衡、以及从“创新驱动”向“价值驱动”的范式转型 [1] - 2026年开年，创新药板块大幅上涨，沪指走出史无前例的14天阳线，港股创新药指数三天平均涨幅达12% [1][4] 上涨核心驱动力：政策与产业定位 - 创新药被明确为非常突出的新质生产力，其重要性被置于与AI等领域同等优先的地位 [1][4] - 《全链条支持创新药发展》等政策为行业奠定了巨大的产业空间，提供了强力支撑 [1][4] 关键驱动因素一：BD出海逻辑强化 - 2025年，中国创新药新签BD合作150多项，签约总金额达到1300多亿美元，相比2024年的500多亿美元增长约150% [4] - 2025年BD合作的首付款达到70亿美元，为创新药企业提供了及时的弹药补充，缓解资金需求 [4] - 高达1300亿美元的里程碑付款，在未来3-5年内将持续形成“奖池”效应，即使按20%的严苛达成率估算，未来几年仍有约300亿美元以上的里程碑回馈 [5] - BD繁荣使中国创新药企业彻底摆脱仅依赖国内市场和单一医保支付的窘境 [5] 关键驱动因素二：全球产业周期与资本环境 - 国际医药巨头在肿瘤、减肥、阿尔茨海默症等领域不断突破，例如礼来制药市值突破一万亿美元，打开了医药股天花板，美股生物科技指数半年内已翻倍 [6] - 大量现金奶牛药品的专利将在两三年内集中到期，迫使跨国药企加大开发和外购研发管线 [6] - 美元已多次降息，且未来一年可能再降息100个基点，促进了药企的资本开支 [6] - 行业热度恢复，上下游局面改善，CXO行业因此复苏，实验用猴子价格再次炒至20万元一只的天价 [6] 关键驱动因素三：中国创新药技术突破与产品潜力 - 中国在双抗、多抗IO、ADC技术及多抗+ADC技术领域不断突破，涌现出大量优秀企业和重磅产品 [6] - 明星产品如康方生物的AK112、科伦博泰的SKB264、百利天恒的BL-B01D1、信达生物的IBI363、三生制药的SSGJ-707等，在疗效上均有挑战原“药王”的潜力，具备全球峰值数百亿美元的销售空间 [6] - 2026年小核酸和CAR-T等领域技术也将不断突破 [6] - 在2026-2027年间，随时可能有超级重磅临床结果揭盲，实现中国创新药的巨大突破并带来股价重估 [7] 宏观环境与资本流向 - 国际局势使中国国运更加确定，中国资产加速重估 [7] - 资本不断向亚洲流动，A股和港股必然获得更多资金流入，超级大牛市已经确定形成，近期沪指成交量已逼近3万亿元 [7] 长期展望 - 未来20年将是中国繁荣盛世，不断追随技术创新发展有望获得非常丰厚的回报 [1][7] - 创新药板块的开门红预示各类创新领域将持续崛起 [1]

涉及的行业与公司 * **行业**：生物医药行业，具体包括创新药、CXO（医药外包）、化学制药、医疗器械、生物制品、生命科学上游等细分领域 [1] * **公司**： * **创新药企**：康方生物（AK112）、科伦博泰（SKB264）、信达生物、三生制药 [1][4][8][10] * **CXO/产业链**：药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、英诺思、美迪西、昭衍新药、普蕊斯、泰格医药 [3][16] * **生命科学上游**：百普赛斯、浩源、百奥赛图、奥浦迈、药康生物、纳微科技、赛分科技 [3][16] 核心观点与论据 * **2025年行业回顾与边际变化** * **市场表现**：医药行业整体估值与基金持仓处于相对低位，但CXO和化学制药板块表现突出，基金持仓集中度进一步提升 [1][2] * **需求与支付端**：诊疗端需求稳定增长，医保基金结存率显著回升，控费效果明显 [1][2][5]；2025年12月初发布的首个商保创新药目录为行业带来新的支付增量，未来发展空间巨大 [1][2][5] * **投融资与出海**：港股IPO回暖带动一级市场投融资回升，多家医药企业上市 [1][2][6]；2025年前三季度License-out交易金额达920亿美元，同比增长超一倍，显示国内创新药受海外高度认可 [1][2][6] * **2026年核心投资主线与机会** * **核心逻辑**：只有创新才能为医药行业带来新的发展方向和机会 [4] * **主线一：IO（免疫治疗）双抗** * 国产药物正引领肿瘤免疫升级，康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112全球研发进度最快，2026年将有多个关键临床数据（如HARMONY系列三期试验）更新 [1][4][8] * 双抗领域是2025年BD（业务发展）主角，信达、三生等公司积极推进产品出海，并围绕非小细胞肺癌等具商业价值的适应症开展全球三期临床试验 [8] * 结直肠癌领域的双抗药物已成为全球药企争相配置的重要资产 [9] * **主线二：GLP-1类药物** * 市场潜力巨大，司美格鲁肽销售额领先，替尔泊肽有望成为新的“药王” [3][13]；礼来凭借GLP-1类药物成为首个市值破万亿美元的制药企业 [13] * 未来趋势包括拓展降糖减重以外的新适应症、开发口服长效剂型、探索减脂增肌等新方向，以及Amylin等新靶点 [3][13][14] * **其他重要技术方向** * **IO+ADC**：是未来发展的必然方向 [1][10]；科伦博泰的Trop-2 ADC药物SKB264在全球开展15项临床三期试验（其中8项为一线适应症），与默沙东Keytruda联用有望重新定义治疗格局 [1][10][11] * **双抗+ADC联合**：是产业发展的必然趋势，海外（如BioNTech、辉瑞）与国内公司均在积极布局 [12] * **小核酸技术**：正从罕见病拓展至慢病领域，在减重方面机制独特（靶向脂肪组织），可避免GLP-1的胃肠道不良反应且给药频率低（每3-6个月一次），可能重塑减肥市场 [15] * **产业链投资机会** * **创新药产业链**：出海趋势利好产能充足、海外需求稳定的大型龙头（药明康德、药明生物等）及CRO企业（英诺思、美迪西等） [3][16]；上游生命科学行业（百普赛斯、浩源等）因需求景气、业绩确定性强也值得关注 [3][16] * **其他细分领域**：医疗器械应聚焦内需恢复、产品创新、出海及脑机接口等新兴科技 [17]；生物制品应关注大品种放量、创新出海及具差异化管线的公司 [17][18] 其他重要内容 * **临床研发热情**：在临床阶段，无论是IND（新药临床试验申请）还是NDA（新药上市申请），新品种进入临床或获批数量不断创下新高 [7] * **国内管线优势**：国产GLP-1管线基于礼来或辉瑞骨架进行改造，在安全性和疗效上表现更优 [13]；国产ADC药物（如SKB264）在全球舞台展现了较大的临床价值 [11]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[2] 报告核心观点 - 第三代EGFR TKI已成为晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线标准疗法，其疗效和安全性显著优于前两代药物，并已占据市场主导地位[4] - 尽管第三代EGFR TKI疗效卓越，但耐药性挑战依然存在，推动了对第四代EGFR TKI、双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）等新一代疗法的研发升级[5] - 中国庞大的肺癌患者基数（尤其EGFR突变在亚洲人群高发）为三代EGFR TKI市场放量提供基础，并促使国内药企在克服耐药的创新疗法研发中扮演越来越重要的角色[5][47] 按相关目录总结 一、 国内肺癌高发，EGFR突变是我国NSCLC主要突变亚型 - 2024年全球新发肺癌病例约260万，其中中国新发约115万例，美国新发24万例[8] - 非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的大多数（约85%），2024年全球肺癌药物市场规模约543亿美元，其中美国市场228亿美元，中国市场79亿美元[8] - 在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的驱动基因突变，占比高达50.3%，显著高于白种人群的10-20%[12][13] 二、 第三代EGFR TKI是目前晚期EGFR突变NSCLC一线标准疗法 - EGFR TKI历经三代发展，持续延长患者生存期：第一代TKI（如吉非替尼）将中位无进展生存期（mPFS）从化疗的4-6个月提升至9-13个月；第二代TKI（如阿法替尼）进一步将mPFS延长至11-14个月；第三代TKI（如奥希替尼）的mPFS达到18.9-22.1个月，并展现出更好的耐受性[4][24] - 第三代EGFR TKI凭借卓越疗效和安全性已成为一线标准方案，其全球及中国市场迅速放量：奥希替尼2024年全球销售额达65.8亿美元；2024年中国EGFR TKI市场总销售额突破204.4亿元，同比增长19.5%，其中第三代药物贡献179.9亿元，占比高达88%[4][30] 三、 双抗/ADC/联用方案等探索破局三代EGFR TKI耐药 3.1 三代EGFR TKI耐药后调整亟需破局 - 三代EGFR TKI耐药机制复杂，包括EGFR依赖性机制（如C797S突变）和非依赖性机制（如Met/HER2扩增），在二线和一线奥希替尼治疗进展患者中，C797S突变发生率分别约为14%和7%[32] - 当前研发主要围绕三大方向：针对EGFR依赖性耐药的第四代TKI、针对旁路激活的双抗/ADC、以及针对机制不明人群的联合疗法探索[32] 3.2 第四代EGFR TKI开发主要针对C797S耐药突变，整体处于早期探索阶段 - 第四代EGFR TKI设计思路包括ATP竞争性抑制剂和变构抑制剂，目前整体处于早期临床阶段[38] - 国内布局企业包括翰森制药（HS-10375，临床1期）、迪哲医药（DZD6008，临床1/2期）、和誉医药（AKB3376，临床1期）等[38] 3.3 针对EGFR替代信号旁路激活，EGFR/c-Met双抗、c-Met ADC等取得突破 - 针对Met扩增等旁路激活，EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗联合兰泽替尼在MARIPOSA研究中取得突破，mPFS达23.7个月，显著优于奥希替尼单药的16.6个月（HR=0.7）[42] - 全球首款c-Met ADC（Emrelis/Teliso-V）于2025年5月在美获批，用于c-Met高表达NSCLC患者，其客观缓解率（ORR）达34.6%，mPFS为5.5个月，总生存期（OS）为14.6个月[45] 3.4 针对EGFR耐药机制不明人群，双抗、ADC、IO联用等持续探索 - 针对耐药机制不明人群，国内药企多项研究取得积极进展：科伦博泰TROP2 ADC（SKB264）单药对比化疗显著延长PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49）和OS（死亡风险降低40%）；康方生物PD-1/VEGF双抗（依沃西单抗）联合化疗显著延长PFS（7.1个月 vs 4.8个月，HR=0.46）[47][50] 四、投资建议 - 投资布局围绕三个方向：1）关注已上市三代EGFR TKI（如翰森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼）的持续市场渗透与销售增长；2）关注ADC与双抗类药物的临床进展，重点公司包括科伦博泰、百利天恒、康方生物、信达生物等；3）关注第四代EGFR TKI的研发突破，相关企业有迪哲医药、翰森制药、和誉医药等[5][51]

公司概况 - 公司成立于2002年5月29日，于2010年6月3日在深圳证券交易所上市，是国内大输液行业的领军企业，具备全产业链和强劲研发实力 [1] - 公司主营业务为开发、生产和销售大输液产品，所属行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] - 公司涉及的概念板块包括抗癌治癌、抗癌药物、仿制药核聚变、超导概念、核电 [1] 经营业绩 - 2025年三季度公司营业收入达132.77亿元，在行业内110家公司中排名第五，高于行业平均28亿元和中位数8.38亿元 [2] - 2025年三季度公司净利润为12.45亿元，行业排名第九，高于行业平均2.99亿元和中位数7829.08万元 [2] - 2025年上半年公司营业收入90.83亿元，同比减少23.2%；归母净利润10.01亿元，同比减少44.41% [6] 财务指标 - 2025年三季度公司资产负债率为28.63%，低于去年同期的31.68%和行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度公司毛利率为47.89%，较去年同期的52.51%有所下降，且低于行业平均的57.17% [3] 管理层与股权 - 公司控股股东和实际控制人为董事长刘革新，其2024年薪酬为560万元，较2023年的690万元减少130万元 [4] - 总经理刘思川2024年薪酬为480万元，与2023年持平 [4] - 截至2025年9月30日，公司A股股东户数为3.71万，较上期增加8.35%；户均持有流通A股为3.52万股，较上期减少7.70% [5] - 十大流通股东中，多家基金持股数量出现减少，广发医疗保健股票A退出十大流通股东之列 [5] 业务亮点与券商预测 - 公司创新药实现快速销售放量，2025年上半年创新药销售收入达3.10亿元，其中SKB264销售额占比97.65% [6][7] - 公司销售费用得到压缩，研发费用率提升，创新研发管线共布局30余项，以肿瘤治疗为主 [6][7] - 国联民生证券预计公司2025-2027年营业收入分别为178.86/205.69/226.26亿元，归母净利润分别为20.22/28.01/32.04亿元 [6] - 东海证券预计公司2025-2027年营收分别为194.71/223.71/244.87亿元，归母净利润分别为22.65/28.76/34.18亿元 [7]

股价表现 - 公司股价上涨3.42%至436港元，成交额达8867.3万港元 [1] 核心产品SKB264临床进展 - 核心产品SKB264在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上入选两项口头报告 [1] - SKB264单药在EGFR突变非小细胞肺癌的二线及以上治疗中展现最佳潜力，且安全性良好，该适应症已于10月获批上市 [1] - SKB264单药用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌的二线及以上治疗，效果明显优于化疗，预计2026年获批 [1] 核心产品A166临床进展 - 核心产品A166公布临床数据，其单药用于HER2阳性乳腺癌的二线及以上治疗结果超越T-DM1，该适应症已于10月获批上市 [1]

股价表现 - 公司股价上涨3.42%至436港元，成交额达8867.3万港元 [1] 核心产品SKB264临床进展 - 核心产品SKB264在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布两项口头报告临床研究成果 [1] - SKB264单药在EGFR突变非小细胞肺癌的二线及以上治疗中展现最佳潜力且安全性良好，该适应症已于10月获批上市 [1] - SKB264单药用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌的二线及以上治疗效果明显优于化疗，预计有望于2026年获批 [1] 核心产品A166临床进展 - 核心产品A166公布一项临床数据，其单药用于HER2阳性乳腺癌的二线及以上治疗结果超越T-DM1，该适应症已于10月获批上市 [1]