2025财年业绩总结 - 2025财年总收入与盈利能力表现强劲 有机软件收入增长7% 符合公司6%至8%的指导区间 调整后EBITDA利润率达到32% 位于30%至32%指导区间的高端 [3][4][5] - 全年业绩符合公司在有机软件收入方面的预期 并在调整后EBITDA利润率方面超出预期 [4] 预订趋势与需求状况 - 第四季度预订情况喜忧参半 服务预订出现反弹 其中12月服务预订额增长17% 表现强于预期 增长动力广泛覆盖各层级客户以及生物模拟和监管服务 [2][5] - 服务需求持续呈现“不均衡”特征 第三季度预订疲软后 第四季度走强 [1][4] - 第四季度软件预订放缓 导致过去12个月有机软件预订增长仅为1% 公司基于此趋势给出2026年软件预订“持平至增长4%”的展望 [5][6] 软件业务表现与驱动因素 - 第四季度软件预订同比下降 主要受一级客户动态影响 包括客户重新确定优先级以及大型制药客户裁员导致Phoenix席位许可证数量减少 [6] - Pinnacle 21平台的业绩与临床研究数量关联度更高 而非年度席位许可 由于存在18至24个月的滞后性 早期临床试验启动的疲软会影响后续的提交量 [7] - 管理层在第四季度推出了三款新软件产品 包括用于定量系统药理学的AI产品Certara IQ for QSP、Phoenix Cloud以及Pinnacle产品增强版 预计将为2026年增长提供动力 [5][17] 2026年展望与财务指引 - 公司预计2026年第一季度业绩将处于指导区间的低端 部分原因是第四季度动态的延续以及艰难的同比基数 [8] - 公司预计2026年软件收入增长将加速 并预期全年将实现环比增长 [8] - 2026年财务指引假设利润率因投资而收缩约100个基点 但公司已在计划中识别出1000万美元的成本节约机会 并打算在2026年保持支出纪律 [15] 产品战略与市场定位 - 公司将人工智能视为竞争优势 强调2022年对Vyasa的收购以及后续的平台整合工作 其AI产品结合了公司科学专业知识（包括400名博士级科学家）和监管机构的长期认可 支持产品被采用而非被替代 [10] - 核心长期战略重点仍是模型知情药物开发和生物模拟 结合软件与服务 指导原则是将单点解决方案整合成更广泛的产品组合 以匹配客户需求并扩大客户参与度 [13] - Phoenix向云端版本的转换将改变收入确认模式 从前期确认转为按比例确认 因此2026年部分收入增长影响可能更多体现在2027年 [5][9] 业务板块与投资重点 - 监管撰写服务被视为可能受到生成式AI带来“结构性变革”影响的领域 公司已推出生成式AI产品CoAuthor并正在推广中 [11] - 监管服务业务尽管收入同比下滑 但利润率高达20%至30%并能产生可再投资的现金 新任CEO正在评估保留或出售该业务的利弊 [12] - 公司在“以客户为中心”的投资上 不计划大幅增加销售和营销支出 而是专注于运营举措 如重新确定优先级、激励措施调整、改善折扣洞察以及确保净定价表现 [14] 公司财务框架 - 公司视自身为“40法则”企业 但目前因增长放缓和投资导致利润率从历史的中等30%水平降至低等30%区间 而略低于该基准 [15]

公司近期业绩与财务表现 - 公司第四季度业绩符合内部预期，营收和调整后息税折旧摊销前利润均达标 [3] - 2025年有机软件收入增长率为7%，符合公司原计划中值，调整后息税折旧摊销前利润率达到32%，处于原指引区间的高端 [3] - 第四季度软件预订额同比下降6%，有机软件预订额在过去十二个月的增长率为约1% [1][2][6] - 过去三年服务业务以约3%的低个位数增长率增长，过去十二个月服务预订额增长约5% [8] - 公司2026年整体营收增长指引为持平至增长4%，调整后息税折旧摊销前利润率目标维持在30%–32% [2][6][15] 软件业务预订额放缓的原因分析 - 软件预订额趋势减弱主要受两大动态影响：客户对Phoenix软件重新确定优先级导致席位许可减少，以及研究数量趋势的滞后影响 [1][6] - Pinnacle 21业务受到研究数量趋势的显著驱动，该趋势是大约18个月前临床试验启动放缓的滞后指标，随着这些试验结束，开始对公司业务造成压力 [1] - 公司认为一级客户的波动性（导致优先级重排、裁员和研究数量影响）已基本成为过去，但仍可能通过预订放缓影响近期收入 [9] 服务业务表现与市场信号 - 服务预订额具有更大的客户自主性，可作为有用的市场指标，12月份服务预订额表现强劲，被视为市场稳定的迹象 [8] - 服务业务的季度业绩可能呈现“不均匀”波动，例如第三季度较低而第四季度较高 [8] - 包括生物技术公司在内的三级客户在过去一年表现“非常好”，部分得益于融资环境的缓和，且这一有利趋势可能正在持续甚至加速 [9] 增长领域与战略重点 - 增长计划集中于生物模拟（尤其是定量系统药理、Simcyp和生理药代动力学建模）以及人工智能/云产品（如Certara IQ和Phoenix Cloud） [5][10][11] - 对模型知情药物开发和生物模拟的需求保持强劲，Phoenix的云版本需求“非常强劲”，公司对从本地部署向云端的持续转换持乐观态度 [11] - 人工智能是重点投资领域，公司已将2022年收购的Vyasa技术整合至产品中，并在第四季度推出了用于定量系统药理的人工智能软件Certara IQ [12] - 公司将Phoenix客户迁移至云端创造了“定价机会”，因为公司托管解决方案并提供更多价值 [12] - 定量系统药理是人工智能投资的战略重点，公司通过2023年收购Applied BioMath建立了全球最大的定量系统药理业务部门，并视人工智能软件为提升顾问效率和提供可销售产品的途径 [13] 运营重点与资本配置 - 在新任首席执行官领导下，公司运营重点包括围绕“以客户为中心的方法”更紧密地连接软件和服务产品，调整激励结构以鼓励跨产品组合销售 [14] - 公司计划在保持损益纪律的同时，主要投资于研发，特别是在模型知情药物开发和生物模拟领域，包括为Certara IQ和Phoenix Cloud等产品增加人工智能功能 [15] - 公司已在其2026年规划中确定了约1000万美元的成本节约，以帮助为投资提供资金 [5][15] - 公司资产负债表强劲，现金状况良好，杠杆率低，将继续寻找补强型并购机会，并保留未使用的股票回购授权作为另一工具 [16] 行业长期趋势与机遇 - 行业逐渐转向动物模型研究的替代方案，这对生物模拟及作为市场领导者的公司而言是一个“巨大机遇” [17] - 由于制药行业的长周期和风险规避特性，这种转变的采用将需要时间，公司业务中最受此趋势影响的领域包括Simcyp、生理药代动力学建模服务，尤其是增长最快的定量系统药理业务 [17]

公司概况 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT)，一家专注于生物模拟和模型知情药物开发(MIDD)的软件和服务公司[1][70][71] 2025财年业绩回顾 * **收入**：2025年全年有机软件收入增长7%，符合最初6%-8%的指导范围[5] * **盈利**：调整后EBITDA利润率为32%，超过公司30%-32%的指导范围上限[5] * **研发投入**：2025年季度研发费用有所上升，但公司通过控制损益表其他部分抵消了投资影响，从而实现了利润率目标[6] * **订单情况**： * **服务订单**：第四季度表现强劲，12月单月服务订单增长17%，增长基础广泛，涵盖各层级客户以及生物仿制药服务和监管服务[6][52] * **软件订单**：第四季度同比下滑，导致全年滚动十二个月有机软件订单增长率仅为1%[7][13] 2026财年展望与近期动态 * **增长指引**：公司预计2026年整体组织收入将持平至增长4%，软件和服务均呈现低个位数增长[8][14] * **季度预期**：预计第一季度将处于指引区间的低端，部分原因是第四季度动态的延续以及同比基数较高[20][22] * **增长动力**：预计软件收入增长将在年内加速，得益于第四季度推出的三款新产品[22][24] 新产品发布与战略 * **新产品概览**： * **Certara IQ for QSP**：面向定量系统药理学的AI驱动软件，是QSP领域的首个软件产品，旨在提升内部项目处理能力并作为独立产品销售[22][28][30] * **Phoenix Cloud**：Phoenix平台的云版本，旨在推动客户从桌面端迁移至云端，并增加了AI增强功能[22][28][32] * **Pinnacle产品增强**：对现有Pinnacle 21平台的功能升级[22] * **市场影响**： * QSP是Certara内部以及整个生物模拟领域增长最快的领域之一[29] * Phoenix Cloud的转换预计将在2026年启动，但大部分收入增长效应可能体现在2027年[36] * Certara IQ需要一定的市场培育时间，而Phoenix Cloud的转换则更为直接[38][40] * **收入确认影响**：从桌面版转向云版将导致收入确认模式从一次性确认转变为分期确认[35] 人工智能战略与竞争优势 * **技术基础**：基于2022年收购的Vyasa (Certara.AI) 技术，并将其整合到软件平台中[29][42] * **竞争优势**：结合了经监管机构（如FDA）长期接受和使用的软件模型、公司内部400名博士科学家的专业知识（“人在循环”），以及AI技术，形成了独特的竞争优势，降低了被客户内部方案替代的风险[42][44][47] * **潜在颠覆领域**：监管撰写业务被认为是生成式AI可能带来重大变革的领域[48][52] 业务组合与战略重点 * **核心焦点**：模型知情药物开发(MIDD)/生物模拟是公司的核心和增长最快的领域，也是吸引投资者的主要原因[70][71] * **监管服务业务评估**：新任CEO Jon Resnick正在评估监管撰写业务的战略选择（保留或出售）[55][57] * **保留优势**：该业务利润率丰厚（利润率20%-30%），能产生现金用于再投资，并可能与现有的生成式AI产品CoAuthor产生协同效应[58][61][62][66] * **面临挑战**：尽管第四季度订单强劲，但该业务收入同比出现下滑[60][61] * **统一与投资方向**：战略重点是将分散的软件点解决方案整合为统一的整体解决方案，以提高客户接触层级并凸显节省药物开发时间和成本的价值主张[71][72] * **客户中心性投资**：投资重点在于调整销售团队的优先级和激励机制、优化定价洞察，而非大幅增加销售和市场营销支出[73][76][78] 财务指标与成本管理 * **规则四十**：公司视自己为符合“规则四十”的企业，但目前因投资导致利润率从历史的中30%区间降至低30%区间，以及增长处于低个位数，而暂时略低于该标准[79] * **2026年利润率指引**：预计调整后EBITDA利润率在30%-32%，较2025年实际水平约有100个基点的收缩，主要源于投资[81][83] * **成本控制**：公司已在计划中发现了1000万美元的成本节省机会，并将在2026年执行与2025年类似的财务纪律[83][85]

**公司：Certara** **行业：制药研发服务与生物模拟软件** 核心业务表现与近期动态 * 第三季度订单量放缓 特别是监管业务订单表现疲软[4][5] 生物模拟订单略软但未达警戒水平[5] * 第四季度成交率有所改善 公司拥有健康的订单储备和大量待完成交易[6][7] * 对监管业务进行长达一年的战略评估 该业务盈利但波动性大 且受FDA当前动荡影响短期前景[8][9] 客户分层与市场策略 * 三级客户（生物技术公司）业务强劲 得益于聚焦拥有大型投资组合的风险投资公司的策略[4][21] * 一级客户成交速度显著放缓 但未丢失业务 预计其内部裁员后最终将因产能不足而回流[5][22] * 通过推出不同价格点的软件版本（如Simcyp Discovery和Simcyp Biopharmaceuticals）以渗透至临床前和制剂科学家等新用户群体[28][29] 监管环境与技术催化 * FDA推动减少动物测试（尤其单克隆抗体领域）为生物模拟创造长期机会 公司QSP业务已通过建模优化首次人体剂量[13][14] * 客户目前并行进行动物测试与建模 因FDA尚未发布明确替代指南 预计2026年将有更多监管指引出台[15][17] 产品创新与平台化进展 * 新推出QSP标准化软件Certara IQ 整合AI功能 旨在解决当前市场缺乏统一工具（如MATLAB、Python混用）的问题[35][36] * 所有产品已完成向云门户迁移 下一步将利用AI连接不同产品（如ChemAxon、D360与Simcyp） 构建统一平台[39][40] * 计划在2026-2027年通过新版本D360打造第四大软件平台（现有三大平台为Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21）[41][42] 定价与行业宏观压力 * 当前环境下定价能力略有减弱 软件产品通常可实现中个位数百分比提价 但现阶段更关注扩大用户基数而非最大化价格[24] * 制药公司面临价格谈判和研发效率压力 长期将推动对成本效益更高的建模需求 生物模拟技术有望提升药物成功概率[45][46] 其他关键信息 * 公司拥有大量长期项目积压 可支撑业务持续运行[7][22] * 监管业务中的医学写作者与提供生物模拟策略的监管专家已分离 后者不属于待评估业务范围[10][11]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.046亿美元，同比增长10% [4] - 第三季度调整后EBITDA为3520万美元，利润率为34%，高于去年同期的3310万美元 [4][18] - 第三季度净利润为150万美元，而去年同期净亏损为140万美元 [18] - 第三季度摊薄后每股收益为0.01美元，去年同期每股亏损0.01美元；调整后摊薄每股收益为0.14美元，去年同期为0.13美元 [18][19] - 研发支出同比增长24%，占收入比例从去年同期的9%提升至10% [4] - 公司持有现金及现金等价物1.727亿美元，有2.931亿美元的未偿还定期贷款 [19] - 公司收窄2025年全年收入指引至4.15亿至4.20亿美元，代表8%-9%的同比增长；将调整后EBITDA利润率指引提升至此前范围的高端约32%；调整后每股收益指引为0.45-0.47美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务收入为4380万美元，同比增长22%，有机增长为6%，其中Chemaxon贡献了560万美元收入 [10][15] - 软件业务预订额为4080万美元，同比增长17%，有机增长为5% [10][16] - 软件业务中经常性及订阅收入占比为65%，若排除Chemaxon则为71%，略低于去年同期的72% [16] - 软件净留存率为104，符合全年计划 [16] - 技术服务业务收入为6080万美元，同比增长3% [10][17] - 技术服务业务预订额为5580万美元，同比下降9% [10][17] - 定量系统药理学服务是增长亮点，表现优于生物模拟业务整体，而监管服务则表现疲软 [5][9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 在第一层级服务客户中观察到谨慎的支出行为，部分客户将交易时间推迟至第四季度及2026年 [5][10] - 第二层级和第三层级客户的服务业务增长良好，第三层级客户在第三季度实现了双位数增长 [16][65] - 欧洲市场方面，公司在巴塞罗那为用户举办了会议，反馈积极 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括投资研发和商业化团队，并将业务向药物发现的早期阶段扩展 [4][6][9] - 主要产品创新包括推出Pinnacle 21 Enterprise、Phoenix Cloud以及新的定量系统药理学建模软件Certara IQ [11] - 通过收购Chemaxon增强了在药物发现阶段的产品组合，该业务在整合后持续增长并有望在年底达到公司平均利润率水平 [9] - 行业趋势显示，模型引导的药物开发在所有开发阶段的应用都在增长，生物模拟技术在剂量、疗效和毒性分析中的应用日益普及 [6][7] - 美国FDA关于推广新方法学的指导也促进了定量系统药理学等服务需求的增长 [9][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前经营环境呈现混合态势，大型制药客户因研发项目调整和本土化举措影响了人员与资源分配，导致交易完成时间放缓，特别是在监管服务和生物化学模拟服务领域 [5][6] - 这种放缓已持续到第四季度初，与历史季节性趋势相悖 [6] - 管理层对生物模拟市场的长期领先指标持乐观态度，但对近期大型客户的支出犹豫保持谨慎 [5][6][37] - 对于2026年，管理层预期环境将趋于稳定，软件业务预计继续按计划表现，而服务业务可能以低个位数增长起步 [37][46][47] 其他重要信息 - 公司正在进行对监管撰写服务的战略评估，预计在2025年底前公布最终结果 [12] - 公司在2025年执行了债务再融资，预计从2026年起每年可节省70万美元利息支出 [19] - 根据此前授权的1亿美元股票回购计划，公司在2025年已回购约4100万美元股票 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第一层级服务预订额动态及推迟交易的分割情况 [23] - 管理层确认在第一层级服务客户中出现了决策延迟，且这种放缓在10月份持续，预计将影响第四季度业绩；推迟的交易部分有望在第四季度完成，其余将进入2026年 [24] 问题: 关于毛利率超预期的驱动因素（业务组合 vs 效率） [25] - 毛利率超预期得益于服务方面的生产效率提升以及业务组合向利润率更高的软件业务倾斜 [26] 问题: 关于定量系统药理学增长趋势及新软件产品Certara IQ的影响 [27] - 定量系统药理学是增长最快的领域，新推出的Certara IQ软件旨在通过AI提高建模效率，创建可重复销售的基础模型，管理层对其市场前景充满信心 [28][29][30] 问题: 关于"最惠国待遇"定价等宏观政策变化是否影响客户行为 [34] - 管理层对此持谨慎乐观态度，认为宏观环境的任何稳定迹象最终都将有利于公司，但需要时间观察其影响 [35] 问题: 关于客户2026年预算规划及建模模拟技术的地位 [36] - 管理层从客户处获得积极反馈，新产品备受关注；当前服务需求放缓主要集中于第一层级客户，第三层级生物技术公司需求强劲；预计2026年环境将趋于稳定 [37] 问题: 关于制药公司内部开发AI能力对Certara的影响 [40] - AI在制药业的应用初期存在数据安全等顾虑，影响企业级销售；但公司新产品内置AI功能反馈良好；公司核心建模技术专业性强，客户内部开发替代品的可行性低 [41][42] 问题: 关于"稳定环境"对Certara增长潜力的含义 [45] - "稳定"意味着软件业务继续按计划增长，而服务业务因当前疲软可能以低个位数增长进入下一年度 [46][47] 问题: 关于软件销售中许可收入占比提升对毛利率的影响 [48] - 收购的Chemaxon业务以及Phoenix产品主要以许可模式确认收入，这对毛利率和收入组合产生了影响 [49] 问题: 关于模型引导药物开发在首次人体剂量和毒性分析中的应用 [51] - 定量系统药理学在首次人体剂量设定和减少动物试验方面的价值日益受到制药公司和监管机构的认可，推动了相关服务需求 [52] 问题: 关于公司对生物制剂和小分子药物的业务覆盖 [53] - 公司业务覆盖与制药行业整体重心一致，产品线支持小分子、大分子以及其他模式如放射性配体和肽类药物 [54] 问题: 关于第四季度服务预订额预期及2026年增长前景 [57] - 管理层预计第四季度服务预订额将环比增长，但增幅将低于历史同期水平 [58][59] 问题: 关于利润率表现是否源于投资收缩以及对2026年投资与利润的权衡 [60] - 利润率表现并非源于投资收缩，研发支出大幅增长24%即是证明；公司计划在2026年继续投资，同时保持利润率 [61] 问题: 关于第二、三层级客户是否面临与第一层级类似的宏观阻力 [64] - 第二、三层级客户的服务业务是亮点，特别是第三层级实现了双位数增长，部分抵消了第一层级的不利因素 [65] 问题: 关于美国政府停摆对FDA等机构合作的潜在影响 [66] - 管理层认为若停摆时间短暂则影响有限，长期停摆可能导致药物批准延迟，但当前预计不会对年度业绩产生重大影响 [67]

产品发布核心信息 - 公司宣布推出TFL Studio，这是其Phoenix Cloud解决方案的首个云原生模块[1] - TFL Studio旨在帮助药代动力学和药效学科学家更快、更协作地创建研究数据呈现的关键组件[1] - 该模块使用户创建表格、图表和列表的速度提高了50%[3] 产品功能与优势 - TFL Studio提供了一个用户友好、无需编码的环境，使科学家能够创建高质量的数据呈现组件[3] - 产品通过可重复使用的模板加快创建速度，减少设置时间并确保一致性[5] - 产品可生成动态、可编辑的输出，无需中间准备即可从源数据微调组件，简化编辑和审查流程[5] - 直观的工具和透明的工作流程降低了培训负担，使新用户能快速熟练使用[5] 技术整合与行业定位 - 该产品与公司的Integral™数据仓库集成，为药代动力学/药效学数据、模型和可视化提供单一事实来源[3] - 产品旨在通过人工智能和云技术加速相关药代动力学工作流程[2] - 作为Phoenix Cloud的首个云原生模块，TFL Studio为未来的创新奠定了基础[3] 公司背景与市场 - 公司是一家利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发的全球领导者[5] - 公司客户包括超过2,400家生物制药公司、学术机构和监管机构，遍布70个国家[5]