**公司：Certara** **行业：制药研发服务与生物模拟软件** 核心业务表现与近期动态 * 第三季度订单量放缓 特别是监管业务订单表现疲软[4][5] 生物模拟订单略软但未达警戒水平[5] * 第四季度成交率有所改善 公司拥有健康的订单储备和大量待完成交易[6][7] * 对监管业务进行长达一年的战略评估 该业务盈利但波动性大 且受FDA当前动荡影响短期前景[8][9] 客户分层与市场策略 * 三级客户（生物技术公司）业务强劲 得益于聚焦拥有大型投资组合的风险投资公司的策略[4][21] * 一级客户成交速度显著放缓 但未丢失业务 预计其内部裁员后最终将因产能不足而回流[5][22] * 通过推出不同价格点的软件版本（如Simcyp Discovery和Simcyp Biopharmaceuticals）以渗透至临床前和制剂科学家等新用户群体[28][29] 监管环境与技术催化 * FDA推动减少动物测试（尤其单克隆抗体领域）为生物模拟创造长期机会 公司QSP业务已通过建模优化首次人体剂量[13][14] * 客户目前并行进行动物测试与建模 因FDA尚未发布明确替代指南 预计2026年将有更多监管指引出台[15][17] 产品创新与平台化进展 * 新推出QSP标准化软件Certara IQ 整合AI功能 旨在解决当前市场缺乏统一工具（如MATLAB、Python混用）的问题[35][36] * 所有产品已完成向云门户迁移 下一步将利用AI连接不同产品（如ChemAxon、D360与Simcyp） 构建统一平台[39][40] * 计划在2026-2027年通过新版本D360打造第四大软件平台（现有三大平台为Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21）[41][42] 定价与行业宏观压力 * 当前环境下定价能力略有减弱 软件产品通常可实现中个位数百分比提价 但现阶段更关注扩大用户基数而非最大化价格[24] * 制药公司面临价格谈判和研发效率压力 长期将推动对成本效益更高的建模需求 生物模拟技术有望提升药物成功概率[45][46] 其他关键信息 * 公司拥有大量长期项目积压 可支撑业务持续运行[7][22] * 监管业务中的医学写作者与提供生物模拟策略的监管专家已分离 后者不属于待评估业务范围[10][11]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.046亿美元，同比增长10% [4] - 第三季度调整后EBITDA为3520万美元，利润率为34%，高于去年同期的3310万美元 [4][18] - 第三季度净利润为150万美元，而去年同期净亏损为140万美元 [18] - 第三季度摊薄后每股收益为0.01美元，去年同期每股亏损0.01美元；调整后摊薄每股收益为0.14美元，去年同期为0.13美元 [18][19] - 研发支出同比增长24%，占收入比例从去年同期的9%提升至10% [4] - 公司持有现金及现金等价物1.727亿美元，有2.931亿美元的未偿还定期贷款 [19] - 公司收窄2025年全年收入指引至4.15亿至4.20亿美元，代表8%-9%的同比增长；将调整后EBITDA利润率指引提升至此前范围的高端约32%；调整后每股收益指引为0.45-0.47美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务收入为4380万美元，同比增长22%，有机增长为6%，其中Chemaxon贡献了560万美元收入 [10][15] - 软件业务预订额为4080万美元，同比增长17%，有机增长为5% [10][16] - 软件业务中经常性及订阅收入占比为65%，若排除Chemaxon则为71%，略低于去年同期的72% [16] - 软件净留存率为104，符合全年计划 [16] - 技术服务业务收入为6080万美元，同比增长3% [10][17] - 技术服务业务预订额为5580万美元，同比下降9% [10][17] - 定量系统药理学服务是增长亮点，表现优于生物模拟业务整体，而监管服务则表现疲软 [5][9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 在第一层级服务客户中观察到谨慎的支出行为，部分客户将交易时间推迟至第四季度及2026年 [5][10] - 第二层级和第三层级客户的服务业务增长良好，第三层级客户在第三季度实现了双位数增长 [16][65] - 欧洲市场方面，公司在巴塞罗那为用户举办了会议，反馈积极 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括投资研发和商业化团队，并将业务向药物发现的早期阶段扩展 [4][6][9] - 主要产品创新包括推出Pinnacle 21 Enterprise、Phoenix Cloud以及新的定量系统药理学建模软件Certara IQ [11] - 通过收购Chemaxon增强了在药物发现阶段的产品组合，该业务在整合后持续增长并有望在年底达到公司平均利润率水平 [9] - 行业趋势显示，模型引导的药物开发在所有开发阶段的应用都在增长，生物模拟技术在剂量、疗效和毒性分析中的应用日益普及 [6][7] - 美国FDA关于推广新方法学的指导也促进了定量系统药理学等服务需求的增长 [9][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前经营环境呈现混合态势，大型制药客户因研发项目调整和本土化举措影响了人员与资源分配，导致交易完成时间放缓，特别是在监管服务和生物化学模拟服务领域 [5][6] - 这种放缓已持续到第四季度初，与历史季节性趋势相悖 [6] - 管理层对生物模拟市场的长期领先指标持乐观态度，但对近期大型客户的支出犹豫保持谨慎 [5][6][37] - 对于2026年，管理层预期环境将趋于稳定，软件业务预计继续按计划表现，而服务业务可能以低个位数增长起步 [37][46][47] 其他重要信息 - 公司正在进行对监管撰写服务的战略评估，预计在2025年底前公布最终结果 [12] - 公司在2025年执行了债务再融资，预计从2026年起每年可节省70万美元利息支出 [19] - 根据此前授权的1亿美元股票回购计划，公司在2025年已回购约4100万美元股票 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第一层级服务预订额动态及推迟交易的分割情况 [23] - 管理层确认在第一层级服务客户中出现了决策延迟，且这种放缓在10月份持续，预计将影响第四季度业绩；推迟的交易部分有望在第四季度完成，其余将进入2026年 [24] 问题: 关于毛利率超预期的驱动因素（业务组合 vs 效率） [25] - 毛利率超预期得益于服务方面的生产效率提升以及业务组合向利润率更高的软件业务倾斜 [26] 问题: 关于定量系统药理学增长趋势及新软件产品Certara IQ的影响 [27] - 定量系统药理学是增长最快的领域，新推出的Certara IQ软件旨在通过AI提高建模效率，创建可重复销售的基础模型，管理层对其市场前景充满信心 [28][29][30] 问题: 关于"最惠国待遇"定价等宏观政策变化是否影响客户行为 [34] - 管理层对此持谨慎乐观态度，认为宏观环境的任何稳定迹象最终都将有利于公司，但需要时间观察其影响 [35] 问题: 关于客户2026年预算规划及建模模拟技术的地位 [36] - 管理层从客户处获得积极反馈，新产品备受关注；当前服务需求放缓主要集中于第一层级客户，第三层级生物技术公司需求强劲；预计2026年环境将趋于稳定 [37] 问题: 关于制药公司内部开发AI能力对Certara的影响 [40] - AI在制药业的应用初期存在数据安全等顾虑，影响企业级销售；但公司新产品内置AI功能反馈良好；公司核心建模技术专业性强，客户内部开发替代品的可行性低 [41][42] 问题: 关于"稳定环境"对Certara增长潜力的含义 [45] - "稳定"意味着软件业务继续按计划增长，而服务业务因当前疲软可能以低个位数增长进入下一年度 [46][47] 问题: 关于软件销售中许可收入占比提升对毛利率的影响 [48] - 收购的Chemaxon业务以及Phoenix产品主要以许可模式确认收入，这对毛利率和收入组合产生了影响 [49] 问题: 关于模型引导药物开发在首次人体剂量和毒性分析中的应用 [51] - 定量系统药理学在首次人体剂量设定和减少动物试验方面的价值日益受到制药公司和监管机构的认可，推动了相关服务需求 [52] 问题: 关于公司对生物制剂和小分子药物的业务覆盖 [53] - 公司业务覆盖与制药行业整体重心一致，产品线支持小分子、大分子以及其他模式如放射性配体和肽类药物 [54] 问题: 关于第四季度服务预订额预期及2026年增长前景 [57] - 管理层预计第四季度服务预订额将环比增长，但增幅将低于历史同期水平 [58][59] 问题: 关于利润率表现是否源于投资收缩以及对2026年投资与利润的权衡 [60] - 利润率表现并非源于投资收缩，研发支出大幅增长24%即是证明；公司计划在2026年继续投资，同时保持利润率 [61] 问题: 关于第二、三层级客户是否面临与第一层级类似的宏观阻力 [64] - 第二、三层级客户的服务业务是亮点，特别是第三层级实现了双位数增长，部分抵消了第一层级的不利因素 [65] 问题: 关于美国政府停摆对FDA等机构合作的潜在影响 [66] - 管理层认为若停摆时间短暂则影响有限，长期停摆可能导致药物批准延迟，但当前预计不会对年度业绩产生重大影响 [67]

产品发布核心信息 - 公司宣布推出TFL Studio，这是其Phoenix Cloud解决方案的首个云原生模块[1] - TFL Studio旨在帮助药代动力学和药效学科学家更快、更协作地创建研究数据呈现的关键组件[1] - 该模块使用户创建表格、图表和列表的速度提高了50%[3] 产品功能与优势 - TFL Studio提供了一个用户友好、无需编码的环境，使科学家能够创建高质量的数据呈现组件[3] - 产品通过可重复使用的模板加快创建速度，减少设置时间并确保一致性[5] - 产品可生成动态、可编辑的输出，无需中间准备即可从源数据微调组件，简化编辑和审查流程[5] - 直观的工具和透明的工作流程降低了培训负担，使新用户能快速熟练使用[5] 技术整合与行业定位 - 该产品与公司的Integral™数据仓库集成，为药代动力学/药效学数据、模型和可视化提供单一事实来源[3] - 产品旨在通过人工智能和云技术加速相关药代动力学工作流程[2] - 作为Phoenix Cloud的首个云原生模块，TFL Studio为未来的创新奠定了基础[3] 公司背景与市场 - 公司是一家利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发的全球领导者[5] - 公司客户包括超过2,400家生物制药公司、学术机构和监管机构，遍布70个国家[5]