Idorsia’s dual orexin receptor antagonist, the first and only drug of its kind approved in Europe for the treatment of insomnia disorder, has been awarded the inaugural Prix Galien Bridges Award in the category of “Best Biotechnology & Pharmaceutical Product”Inaugural winners are honored for breakthrough innovations in life sciences Allschwil, Switzerland – December 9, 2025Idorsia Ltd (SIX: IDIA) announces that its novel treatment for insomnia disorder has been awarded the inaugural Prix Galien Bridges Awar ...

公司荣誉与产品认可 - 公司的新型失眠症疗法荣获首届 Prix Galien Bridges 奖的“最佳生物技术与制药产品”类别奖项 [1] - 该奖项旨在表彰通过科学创新推动患者护理的突破性药物 [1] - 公司是首个在 Nordic 地区获得此殊荣的企业 [2] 产品科学机制与研发历程 - 该产品是一种双重食欲素受体拮抗剂 是欧洲首个也是唯一获批用于治疗失眠症的同类型药物 [7] - 产品研发基于对食欲素系统的科学探索 研究始于1998年该受体首次被描述后 [3] - 研发团队合成了超过25,000种化合物 历时超过10年才获得最终分子 [3] - 产品设计旨在快速起效 作用时间足以覆盖整夜 并在最佳有效剂量下避免次日晨间残留效应 [3][8] 疾病背景与市场机会 - 失眠症被定义为难以入睡或维持睡眠 导致临床显著痛苦或日间功能受损 症状需每周至少出现三晚并持续至少三个月 [6] - 据估计 瑞士工作年龄人口中失眠症的患病率为9.2% [6] - 失眠是一种过度清醒信号的状态 与短期的睡眠不佳有显著区别 会影响身心健康和日间表现 [6][8] 公司战略与业务概况 - 公司的目标是挑战公认的医学范式 通过内部能力或与合作伙伴合作 发现、开发和商业化变革性药物 [10] - 公司总部位于瑞士巴塞尔附近的欧洲生物技术中心 拥有覆盖从实验室到临床所有学科的专业团队 [11] - 公司拥有强大的合作伙伴以最大化其产品组合价值 以及一个有前景的内部研发管线和一个专注于小分子药物的专业药物发现引擎 [11] - 公司在瑞士证券交易所上市 股票代码为 IDIA [11]

核心观点 - 新型双重内皮素受体拮抗剂aprocitentan在治疗伴有慢性肾病等高风险因素的真性难治性高血压患者时 不仅能显著降低血压 还能有效减少蛋白尿 且其肾脏保护作用可能独立于降压效果之外 [1][3] 关键临床数据与分析 - PRECISION三期研究的新分析确认 apocitentan联合至少三种降压药 在所有伴有肾功能损害和难治性高血压的亚组中 相较于安慰剂 均显著降低了收缩压和尿白蛋白与肌酐比值 [3] - 相关性分析表明 apocitentan对UACR的显著降低并非仅由其强效降压作用所解释 提示其肾脏保护作用涉及其他机制 如降低肾小球通透性 球后血管舒张或功能性肾小管改变 [3] 产品与监管进展 - Aprocitentan在美国已获批商品名为TRYVIO 用于联合其他药物治疗系统性高血压 并于2024年10月上市 目前已被纳入美国心脏病学会和美国心脏协会的最新高血压管理临床实践指南 [5] - 该产品在欧盟 英国和瑞士获批商品名为JERAYGO 用于联合治疗难治性高血压 在加拿大的上市许可申请正在审评中 [5] 公司重要活动与沟通 - 上述研究的新分析将于2025年11月5日至9日在美国肾脏病学会肾脏周上以海报形式发布 标题为“Aprocitentan对蛋白尿的影响是否仅源于降压”[2][3] - 公司还将于2025年11月7日至10日在美国心脏协会科学会议上主办一场题为“高血压治疗的新时代”的教育研讨会 由专家介绍PRECISION试验数据并讨论aprocitentan的临床应用 [4]

监管批准与产品信息 - 瑞士医药管理局已批准JERAYGO用于治疗成人耐药性高血压，需与至少三种降压药联用，推荐剂量为每日一次口服12.5毫克，可增至25毫克 [1] - JERAYGO是首个也是唯一一个靶向内皮素通路的高血压疗法，属于30多年来首个针对新通路的新型口服降压药 [4][8] - 该药物在美国以TRYVIO™名称获批用于治疗系统性高血压，自2024年10月起已上市，并在欧盟、英国和瑞士获批用于耐药性高血压，加拿大的上市许可申请正在审评中 [12] 临床需求与市场潜力 - 高血压是主要的全球健康挑战及导致早期发病和死亡的首要可改变风险因素，许多患者血压仍控制不佳，面临心脏病、中风、肾衰竭和过早死亡的高风险 [2] - 约10%的高血压患者患有耐药性高血压，突显了对更有效疗法的迫切需求 [3] 临床试验关键数据 - 关键III期PRECISION研究纳入730名患者，评估了12.5毫克和25毫克aprocitentan与安慰剂的疗效 [6] - 主要疗效终点显示，与安慰剂相比，12.5毫克和25毫克剂量在治疗第4周时对坐位收缩压的降低具有统计学显著性，疗效持久且在停药阶段表现稳定 [10] - 患者平均年龄61.7岁，59.5%为男性，平均体重97.6公斤，平均BMI为33.7 kg/m²，合并症包括2型糖尿病（54.1%）、缺血性心脏病（30.8%）和慢性肾病（22.2%） [7][9] - 最常见的不良反应为水肿/体液潴留（12.5毫克组9.1%，25毫克组18.4%）和血红蛋白降低（12.5毫克组3.7%，25毫克组1.2%） [11] 公司战略与里程碑 - JERAYGO的获批体现了公司近30年的研究成果，是其在母国获得的第二个产品批准 [4] - 公司正与潜在合作伙伴进行讨论，旨在将JERAYGO推广至瑞士及欧洲其他地区的患者 [4] - 公司已将aprocitentan的权利转让给Idorsia Investments SARL，以偿还与2025年8月完成的回购要约相关的票据 [13]

项目概述 - Idorsia公司与斯坦福高血压中心和杜克心脏中心合作启动IMPACT-HTN项目，这是一个首创的三阶段计划，旨在变革和现代化难治性高血压的管理[2] - 该项目由斯坦福大学医学院的Vivek Bhalla博士和杜克大学医学院的Sreekanth Vemulapalli博士领导，预计将生成真实世界证据、标准化临床决策并提供可扩展的工具[2] - IMPACT-HTN项目旨在挑战高血压治疗标准护理模式的边界，通过构建一个平台来从根本上改变应对难治性高血压的方法[4] 项目目标与产出 - 开发数字护理算法，通过交互式工具（如面向患者的算法、AI聊天机器人和项目门户）标准化难治性高血压的评估和管理，以改善患者护理[6] - 建立个性化的高血压风险评分，在现有预防性风险评分的基础上，更好地识别有负面心血管结局风险的难治性高血压患者[6] - 开展一项前瞻性早期患者体验计划，招募高血压专科中心的患者，以更好地了解难治性高血压患者的治疗障碍以及新疗法（如Idorsia的TRYVIO）如何影响治疗模式[6] 产品信息 - TRYVIO™ (aprocitentan) 是30多年来首个针对新途径的系统性高血压治疗药物，是一种每日一次的双重内皮素受体拮抗剂[2][18] - TRYVIO现已可处方，适用于与其他抗高血压药物联合治疗血压未被其他药物充分控制的成年高血压患者[7] - TRYVIO已被纳入美国心脏病学会和美国心脏协会新的高血压管理综合临床实践指南[7] - Aprocitentan在美国获批为TRYVIO，自2024年10月起已上市销售；在欧盟和英国获批为JERAYGO，用于治疗顽固性高血压；在加拿大和瑞士的上市授权申请正在审评中[18] 市场背景与需求 - 高血压是一个主要的全球健康问题，估计影响美国50%的成年人[3] - 尽管使用了适当的疗法但血压仍高于目标的患者，发生心血管事件（包括心脏病发作、中风和肾衰竭）的风险显著更高，与血压受控的患者相比，过早死亡的可能性高出近一倍[3] - 难治性高血压定义为尽管同时使用多种抗高血压药物类别，患者血压仍高于目标水平[3]

公司科研活动 - 公司将于2025年9月5日至10日在新加坡举行的第18届世界睡眠大会上举办一场专题研讨会并进行八项海报展示 [1] - 专题研讨会定于2025年9月9日举行，主题为探讨失眠与神经或精神共病之间的联系，重点讨论食欲素的作用，并将展示达利雷生新的临床和真实世界数据 [5] - 海报展示内容涵盖对失眠疗法滥用潜力的真实世界数据评估、达利雷生整夜疗效、以及对伴有其他健康状况的失眠患者的影响等多项研究 [1][2][3] 核心产品数据与研究 - 一项研究利用超过5000名患者的筛查数据，提供了迄今为止最大规模的失眠症患者临床特征分析，揭示了失眠对客观和主观夜间症状及日间功能的广泛影响 [4] - 多项分析聚焦于公司核心产品达利雷生，包括其整夜觉醒效应、对更年期过渡期女性失眠患者的疗效和安全性、以及对伴有夜尿症的慢性失眠患者的疗效和安全性 [6] - 研究还分析了失眠障碍对不同亚组人群（如不同性别、年龄）的影响，提供了针对特定患者群体的重要见解 [4][7] 行业会议与公司定位 - 世界睡眠大会是一个促进全球睡眠学会和专业人士之间国际讨论与合作的平台，汇集了来自世界各地的临床医生、技术人员、学员、教育家和科学家 [8] - 公司的目标是挑战公认的医学范式，通过内部能力或与合作伙伴一起发现、开发和商业化变革性药物，致力于发展成为一家拥有强大科学核心的领先生物制药公司 [9] - 公司总部位于瑞士巴塞尔附近的欧洲生物技术中心，拥有覆盖从实验室到临床所有学科的专业团队，其核心产品QUVIVIQ™（达利雷生）有潜力改变失眠治疗格局 [10]

回购要约结果 - 公司成功结算了针对2025年到期、面值2.04亿瑞士法郎的可转换债券（CB 2025）和2028年到期、面值6亿瑞士法郎的可转换债券（CB 2028）的回购要约 [1] - 债券持有人接受了面值1.87476亿瑞士法郎的CB 2025回购，占该债券总发行面值的91.90% [2] - 债券持有人接受了面值5.672亿瑞士法郎的CB 2028回购，占该债券总发行面值的94.53% [2] 结算交付细节 - 为结算回购要约，公司交付了总面值1.20037805亿瑞士法郎的A1票据、总面值2.54962195亿瑞士法郎的A2票据以及总面值3.79676亿瑞士法郎的B票据，这些票据将在TISE交易所上市 [3] - 此外，公司还交付了804万股交换股票和804万份交换权证 [3] - 根据锁定期协议，公司交付了面值710.3万瑞士法郎的B票据作为锁定费用 [4] - 总计，Idorsia Investments SARL已发行了总面值7.61779亿瑞士法郎的A1、A2和B票据 [4] 公司财务与运营背景 - 此次回购要约的结算完成了公司与大多数债券持有人于2025年2月26日达成的重组协议 [4] - 公司将为最多2000万股股票设立一项股权融资额度，该额度将于2026年2月底到期，旨在将现金使用期限进一步延长至2027年 [5] - CB 2025的总面值已于2025年7月17日从2亿瑞士法郎增加至2.04亿瑞士法郎 [5] - 公司致力于挑战现有医学范式，通过内部能力或与合作伙伴一起发现、开发和商业化变革性药物 [6] - 公司拥有从实验室到临床各学科的专业团队，以及专注于改变患者治疗范式的小分子药物发现引擎 [7]

债券回购结果 - 公司宣布完成对2025年到期可转换债券（CB 2025）和2028年到期可转换债券（CB 2028）的回购要约 最终结果 [1] - CB 2025回购名义总额达1.874亿瑞士法郎 占发行名义总额的91.90% [2] - CB 2028回购名义总额达5.672亿瑞士法郎 占发行名义总额的94.53% [2] - CB 2025总名义价值于2025年7月17日由2亿瑞士法郎增至2.04亿瑞士法郎 [4] 结算安排 - 回购结算预计于2025年8月26日进行 需满足特定要约条件 [3] - 回购相关文件可通过公司官方网站获取 [3] 公司背景 - 公司致力于通过自主研发或合作方式开发变革性药物 目标成为领先生物制药企业 [5] - 总部位于瑞士巴塞尔生物技术中心 拥有覆盖药物研发全流程的专业团队 [6] - 核心产品QUVIVIQ™（daridorexant）为失眠治疗药物 具备改变公共卫生现状的潜力 [6] - 公司拥有前景良好的内部研发管线及专注于小分子药物的专项发现引擎 [6]

核心观点 - 公司宣布完成对2025年和2028年到期的可转换债券的回购要约 最终回购比例分别为91.90%和94.53% 结算预计于2025年8月26日进行 [1][2][3] 债券回购细节 - 2025年到期可转换债券(CB 2025)总名义价值为2.04亿瑞士法郎 接受回购名义价值1.87476亿瑞士法郎 占比91.90% [1][2][4] - 2028年到期可转换债券(CB 2028)总名义价值6亿瑞士法郎 接受回购名义价值5.672亿瑞士法郎 占比94.53% [1][2] - 该回购要约是公司全面重组计划的一部分 相关细节可参考2025年2月26日和5月21日发布的公告 [3] 公司背景 - 总部位于瑞士巴塞尔生物技术中心 专注于挑战现有医疗范式 致力于发现、开发和商业化变革性药物 [5][6] - 拥有覆盖从研发到临床全流程的专业团队 主要产品QUVIVIQ™(daridorexant)是创新型失眠治疗药物 [6] - 在SIX瑞士交易所上市(股票代码:IDIA) 具备强大的内部研发管道和专业化小分子药物发现引擎 [6]

公司债券回购进展 - 公司宣布对2025年到期2 04亿瑞士法郎可转债(CH0426820350)和2028年到期6亿瑞士法郎可转债(CH1128004079)的回购要约中期结果 主要约期结束时 2025年可转债接受回购面值达1 85388亿瑞士法郎(占总发行面值90 88%) 2028年可转债接受回购面值达5 618亿瑞士法郎(占总发行面值93 63%) 均超过85%最低接受率 [1][2] - 增设5个交易日额外接受期(2025年8月12日至8月18日17:30 CEST) 预计结算日为2025年8月26日左右 [3] - 2025年可转债总面值于2025年7月17日从2亿瑞士法郎增至2 04亿瑞士法郎 [4] 公司业务概况 - 公司致力于挑战现有医疗范式 通过自主开发或合作方式发现/开发/商业化变革性药物 目标成为具有强大科学核心的生物制药企业 [5] - 总部位于瑞士巴塞尔生物技术中心 拥有覆盖全产业链的专业团队 核心产品QUVIVIQ™(daridorexant)有望革新失眠治疗领域 同时具备强大的小分子药物发现引擎 [6] 信息披露渠道 - 回购要约中期结果及相关文件详见公司官网www idorsia com/exchange-offer [4]