核心观点 - Incyte公司宣布FDA批准其单抗药物Monjuvi（tafasitamab-cxix）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症 [1] - 这是Monjuvi在美国获批的第二个适应症，也是首个FDA批准的CD19和CD20靶向免疫疗法组合 [2] - 该批准基于III期inMIND研究数据，显示Monjuvi联合疗法显著改善无进展生存期（PFS） [6][7] 药物批准详情 - Monjuvi联合Rituxan和Revlimid获FDA加速批准，用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 [3] - 新适应症批准后，Monjuvi成为首个针对FL的CD19/CD20双靶点免疫疗法组合 [2] - 联合疗法组中位PFS达22.4个月，显著优于对照组的13.9个月 [7][9] 商业表现与市场前景 - Monjuvi/Minjuvi 2025年一季度收入2960万美元，同比增长24% [10] - 适应症扩展有望推动2025年销售额进一步增长 [10] - 公司2024年2月从MorphoSys AG获得tafasitamab全球独家权益 [9] 公司股价表现 - Incyte年内股价下跌1.1%，表现优于行业平均跌幅4.8% [5] - Exelixis年内股价上涨22.4%，2025年EPS预期从2.31美元上调至2.61美元 [12] - Amarin年内股价飙升37.4%，2025年亏损预期从5.00美元收窄至2.50美元 [13] - Puma Biotechnology年内股价上涨11.5%，2025年EPS预期从60美分上调至65美分 [14] 研发管线进展 - tafasitamab正在开展一线DLBCL治疗的临床研究 [10] - 药物已在美国以Monjuvi品牌上市，其他市场使用Minjuvi品牌名称 [9]

欧洲药品管理局对Blenrep组合疗法的积极意见 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Blenrep(belantamab mafodotin)组合疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤给予积极意见 [1] - CHMP建议批准Blenrep与强生的Velcade(硼替佐米)加地塞米松联合使用，用于接受过至少一种前期治疗的成人患者 [2] - CHMP还建议批准Blenrep与百时美施贵宝的Pomalyst(泊马度胺)加地塞米松联合使用，用于接受过包括Revlimid(来那度胺)在内的至少一种前期治疗的患者 [2] 监管审批进展 - 欧盟委员会将在2025年第三季度做出最终决定 [3] - 美国FDA的生物制剂许可申请正在审查中，最终决定预计在2025年7月23日 [7] - Blenrep组合疗法已在2025年4月和5月分别获得英国和日本批准 [8] - 除美国和欧盟外，该疗法还在中国、加拿大和瑞士接受审查 [8] 临床试验数据 - DREAMM-7和DREAMM-8研究数据显示，Blenrep组合疗法在无进展生存期(PFS)和总生存期方面相比标准治疗有统计学显著和临床意义的改善 [4] - 两项研究中Blenrep组合的安全性和耐受性与各单药的已知特征基本一致 [4] 公司股票表现 - GSK股价年内上涨14.3%，而行业整体下跌5.5% [5] 历史背景 - 2022年11月Blenrep因DREAMM-3研究未能达到PFS主要终点而从美国市场撤出 [9] - Blenrep单药治疗随后也从欧盟市场撤出 [9] - 随着组合疗法在日本和英国获批，公司希望将该药物重新引入美国和欧盟市场 [10] 其他生物科技公司表现 - Halozyme Therapeutics(HALO)2025年每股收益预估从5.02美元上调至5.23美元，2026年从6.56美元上调至6.77美元，股价年内上涨14.1% [12] - Lexicon Pharmaceuticals(LXRX)2025年每股亏损预估从0.37美元收窄至0.32美元，2026年从0.35美元收窄至0.31美元，股价年内下跌10.7% [13] - Amarin(AMRN)2025年每股亏损预估从5.33美元大幅收窄至3.48美元，2026年从4.13美元收窄至2.67美元，股价年内上涨14.5% [14]