药物研发进展 - 公司及子公司共收到国家药监局核准签发的9款药物《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床的药物包括HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液等创新药[1] - 获批药物剂型涵盖注射液、胶囊和片剂，包括阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等[1] 后续计划 - 公司计划于近期针对获批的9款药物开展临床试验[1]

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月8日受理的HRS-4642 注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注 射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片符合药品注册的有关要求，同意 开展临床试验。具体为：一项HRS-4642联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性 的ⅠB/Ⅱ期研究方案。 格隆汇11月17日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")及子 公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督 管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、 SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶 囊和羟乙磺酸达尔西利片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 ...

药物研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司共获得9款药物的临床试验批准通知书，包括HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片 [1] - 公司将于近期针对上述药物开展临床试验 [1] 公司财务与市值 - 公司2024年1至12月份营业收入中，医药制造业占比89.37%，其他业务占比10.63% [1] - 截至发稿，公司市值为4102亿元 [2]

药物研发进展 - 公司及子公司共获得国家药监局核准签发的9款药物《药物临床试验批准通知书》，涉及HRS-4642注射液、SHR-1701注射液等产品 [1] - 近期将开展一项针对实体瘤受试者的HRS-4642联合抗肿瘤药物的安全性、耐受性及有效性ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] 产品管线动态 - 获批临床试验的产品管线丰富，包括小分子药物如苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片，以及单抗和注射液等多种剂型 [1] - 具体涉及阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102等多个创新药和生物类似药 [1]

核心事件 - 恒瑞医药及其三家子公司收到国家药监局签发的多项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批药物包括HRS-4642注射液 SHR-1701注射液等共9款产品 [1] - 公司将于近期开展一项针对实体瘤受试者的HRS-4642联合抗肿瘤药物的IB/II期临床研究 [1] 获批产品管线 - 获批临床的产品涵盖小分子靶向药如苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片 [1] - 获批产品包括单抗如阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液 [1] - 获批产品包括抗体偶联药物如注射用SHR-A2102 [1]

药物研发管线进展 - 公司及子公司于11月17日获得国家药监局核准签发的9项药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验 [1] - 获批临床试验的药物包括HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片 [1] 创新药物领先地位 - 其中HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液在全球范围内均无同类产品获批上市，显示出公司在创新药研发领域的领先地位 [1]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

罗氏制药在华投资 - 罗氏制药宣布投资20.4亿元人民币在沪新建生物制药生产基地，旨在加强公司在中国的供应链和本地化生产布局 [1] - 该基地预计2029年落成，2031年投产，将用于眼底病治疗药物罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化生产 [1] - 此次投资表明公司对中国市场的长期承诺和信心，将强化端到端的完整医药价值产业链 [1] 恒瑞医药新药进展 - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理 [2] - 该药拟定适应症为联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [2] - 该药未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破，CDK4/6耐药和术后辅助大市场有望成为公司新增长点 [2] 三友医疗战略合作 - 三友医疗拟以自有资金与韩国细基生物株式会社共同投资新设合资公司，研究创新细胞生物材料等再生医学领域 [3] - 投资标的为丽天(太仓)生物科技有限公司，旨在孵化具备自主研发和生产能力的创新医疗生物公司 [3] - 本次合作是公司在细胞生物材料等再生医学领域的重要实践 [3] ST凯利人事变动 - ST凯利选举王冲担任公司第六届董事会董事长，议案获董事会审议通过（4票同意、0票反对、2票弃权） [4] - 此次人事变动发生在公司近期经历董事长及总经理双双辞职事件后 [4] 云顶新耀产品获批 - 云顶新耀肾病核心产品耐赋康获国家药监局完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [5] - 耐赋康成为国内首个且唯一获得国家药监局完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [5] - 完全获批将扩大用药患者基数，进一步释放药物市场潜力 [5]

产品研发 - 羟乙磺酸达尔西利片Ⅲ期临床试验首次期中分析主要终点达统计学显著性[1] - SHR6390 - Ⅲ - 303研究约150家中心完成，入组超5000例受试者[2] - 羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约117,847万元[9] 产品情况 - 达尔西利已在国内获批两项适应症[4] - 羟乙磺酸达尔西利片是口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂[6] 市场数据 - 同类产品2023年全球销售额合计约为108.64亿美元[9] 未来计划 - 公司已向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请[1]