文章核心观点 - CHMP建议欧盟批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于自体干细胞移植合格的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗，最终决定预计在未来几个月作出，若获批将为移植合格患者提供新的诱导治疗选择 [1][2] 分组1：CHMP推荐情况 - CHMP采纳积极意见，建议批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于自体干细胞移植合格的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗，最终决定预计未来几个月作出 [1] - 该积极意见基于GMMG - HD7研究第一部分结果，该研究结果曾在2024年美国血液学会年会及博览会上展示并发表于《临床肿瘤学杂志》 [2] 分组2：GMMG - HD7研究成果 - GMMG - HD7是首个在移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者中证明基于抗CD38诱导方案能产生深度快速反应的3期研究，诱导后更多患者获得微小残留病阴性益处，首次随机分组后有显著无进展生存期益处 [3] - 数据显示该方案在移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者中，诱导后和移植后微小残留病阴性率是所有以VRd为基础的CD38单克隆抗体中最高的，支持Sarclisa在一线治疗中的应用 [4] 分组3：Sarclisa获批情况 - Sarclisa目前在欧盟有三个适应症获批，用于复发和/或难治性多发性骨髓瘤以及不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的不同治疗线 [5] - 若此次获批，将是其在欧盟的第四个适应症，全球第二个一线适应症 [8] 分组4：GMMG - HD7研究介绍 - GMMG - HD7是一项3期研究，评估Sarclisa联合VRd与VRd诱导治疗，移植后再随机分组接受Sarclisa加来那度胺或来那度胺维持治疗在移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者中的效果 [6] - 研究在德国67个地点招募了662名移植合格的新诊断多发性骨髓瘤患者，第一部分所有参与者随机接受三个42天周期的VRd，仅一组添加Sarclisa，第二部分移植后再随机分组接受维持治疗 [7] - 研究定义两个主要终点，第一部分为诱导治疗后移植前微小残留病阴性，第二部分为移植后第二次随机分组后的无进展生存期，后者结果预计稍后公布，第一部分关键次要终点为首次随机分组后的无进展生存期 [8][9] 分组5：Sarclisa全球获批情况 - Sarclisa在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家获批，基于不同3期研究有多种联合治疗方案获批用于不同情况的多发性骨髓瘤患者 [10] 分组6：相关机构介绍 - GMMG是德国最大的专注于多发性骨髓瘤的研究组，过去20多年开展多项研究，目标是为骨髓瘤患者开发改进疗法，已将基于抗体的治疗方案纳入七个研究概念 [12] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活，有创新产品线，股票在泛欧交易所和纳斯达克上市 [13]

Sanofi (NASDAQ:SNY) Goldman Sachs 46th Annual Global Healthcare Conference Call June 10, 2025 4:00 PM ET Company Participants Brian Foard - Executive VP & Head of Specialty Care Conference Call Participants James Patrick Quigley - Goldman Sachs Group, Inc., Research Division James Patrick Quigley Excellent. So welcome, everybody. I'm James Quigley from Goldman Sachs. I'm the European pharma analyst, and it's a pleasure to welcome you all to this session with Sanofi. We're joined today by the Head of Special ...

ASCO: new Sarclisa data support subcutaneous administration with on-body injector New data from two clinical studies demonstrated that Sarclisa administered subcutaneously via an investigational on-body injector shortened treatment time to minutes with similar efficacy and safety compared to intravenous infusionStudies used Enable Injections’ enFuse® on-body injector, an automated hands-free injectorData will form the basis of global regulatory submissions across all currently approved lines of treatment P ...

文章核心观点 - 两项临床研究新数据支持皮下注射Sarclisa的创新给药方式，其在维持疗效和安全性的同时可改善患者护理，数据将作为全球监管提交的依据 [1][7] 临床研究情况 IRAKLIA 3期研究 - 该研究为全球、随机、开放标签、关键3期非劣效性研究，比较皮下注射和静脉注射Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的效果 [5] - 数据截止至2024年11月6日，中位随访12个月，皮下注射组客观缓解率为71.1%，静脉注射组为70.5%，确立非劣效性 [8] - 皮下注射组和静脉注射组的非常好的部分缓解或更好的比率分别为46.4%和45.9% [6] - 皮下注射组稳态时给药前Sarclisa平均浓度为499（259）ug/mL，静脉注射组为341（169）ug/mL，确立非劣效性 [8] - 皮下注射组总体安全性与静脉注射组一致，但全身输注反应率显著降低，仅1.5%的患者出现，静脉注射组为25% [13] - 皮下注射组70%的患者对注射满意或非常满意，静脉注射组为53.4% [13] - 皮下注射组和静脉注射组12个月无进展生存率分别为66.1%和65.1% [13] IZALCO 2期研究 - 该研究为随机、顺序、开放标签的2期研究，评估皮下注射Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松的疗效和安全性 [11] - 中位随访10.1个月，皮下注射组客观缓解率为79.7%，验证了预设疗效假设 [14] - 中位随访10个月，皮下注射组非常好的部分缓解或更好的比率为62.2%，完全缓解或更好的比率为21.6% [14] - 皮下注射组仅2.7%的患者出现2级或更低的输注反应事件，OBI给药无输注反应事件，约1%的注射与局部注射部位反应相关 [14] - 治疗后，74.5%的患者更喜欢OBI给药，17%更喜欢手动注射，8.5%无偏好 [14] 给药方式优势 - 皮下注射的OBI给药方式可缩短治疗时间，与静脉输注相比疗效和安全性相似，还能改善患者整体体验，提高便利性、灵活性和患者满意度 [1][2] - OBI给药方式可简化医护人员的给药过程，减轻护士身体负担，使其在注射时能自由活动 [2] 相关产品信息 研究使用设备 - 两项研究使用Enable Injections的enFuse免提OBI自动注射器，其使用30号隐藏可伸缩针头，有助于提高患者舒适度 [3] Sarclisa药物 - Sarclisa已在50多个国家获批用于多发性骨髓瘤的多个治疗线，包括与多种药物联合治疗不同阶段的患者 [20] 其他研究计划 - 赛诺菲还在一线治疗环境中评估皮下注射Sarclisa的OBI给药方式，相关研究结果将在欧洲血液学协会大会上展示 [15]

本文来自彭博终端，终端用户可运行NSN SSKJZDDWLU68 阅读原文。非终端用户可点击文末 "阅读原文" 预约演示。 全球市场版图日新月异，彭博行业研究（Bloomberg Intelligence）为您的企业战略助力。在 制药与生物技术领域，无论是全球行业资讯与热点，还是制药管线里程碑及催化剂事件、财务 预测…… BI涵盖广泛且深度的关键信息，旨在为您的决策提供可靠且具有竞争力的洞见支撑。 扫描二维码 立即订阅 彭博生物制药双周报 本期主题： 霍普金斯大学骨髓瘤专家：双抗药物有望取代CAR-T疗法 (彭博行业研究)——强生-传奇生物的Ca r v y k ti正越来越普遍地应用于早期治疗，但约翰·霍 普金斯大学的Sy e d Ab b a s Ali博士指出，他主要将该药物用于高风险患者，并表示双抗药物 最终可能会取代百时美施贵宝的Ab e cma。 他在美国血液学会(ASH)年会上对Ar c e ll x的 An it o - c e l印象深刻，并认为葛兰素史克的Bl e n r e p在控制眼毒性副作用方面还有很长的路要 走。 数据来源： IMMagine-1 和 Cartitude-1 试验数 ...