文章核心观点 - 生物制药公司Clearside Biomedical宣布计划探索一系列战略替代方案，以推进其SCS平台和药物开发管线，实现股东价值最大化，公司已聘请Piper Sandler支持战略评估过程 [1] 公司亮点 SCS注射平台 - SCS Microinjector是一种经证实的、可在办公室重复进行的非手术程序，可将多种疗法靶向输送至黄斑、视网膜或脉络膜，有望为威胁视力的眼部疾病患者保留和改善视力 [4][5] 内部管线 - CLS - AX项目 - CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）是一种用于脉络膜上腔注射的阿西替尼专有混悬液，正在开发用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD） [8] - 阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可实现泛VEGF阻断，直接抑制VEGF受体 - 1、 - 2和 - 3，公司认为这种广泛的VEGF阻断可能比现有视网膜疗法更有效 [8] - 湿性年龄相关性黄斑变性通常由异常血管将液体或血液渗漏到黄斑引起，CLS - AX的脉络膜上腔注射在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中显示出潜力 [8] - 公司与FDA成功举行了2期结束会议，并就3期项目的基本组成部分达成一致，3期项目旨在最大化CLS - AX的商业潜力 [8] 内部管线 - 临床前小分子项目 - 公司正在评估各种小分子，用于治疗一系列未满足医疗需求的视网膜疾病，包括针对地理萎缩（GA）的两种方法和类固醇加TKI（阿西替尼制剂）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的组合 [8] 外部许可协议 - 公司将其SCS注射平台与使用其他眼科治疗剂（包括基因疗法和抗肿瘤剂）的公司进行战略合作，其创新的SCS Microinjector被用于商业眼科产品和有前景的临床开发项目 [13] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官表示，公司专有的脉络膜上腔输送平台为治疗具有挑战性的视网膜疾病提供了有效可靠的方法，公司已交付首款使用SCS平台的商业产品，该产品已在美国获批并商业化，在新加坡和澳大利亚获批，目前正在中国和加拿大接受监管审查 [2] - 由于当前不可预测的经济环境和生物制药行业具有挑战性的融资条件，公司将评估战略替代方案，所有员工将过渡到咨询角色，同时暂停所有内部研发项目 [2] - 目前尚未达成任何战略交易协议，公司未设定战略审查过程的时间表，在董事会批准具体行动或确定披露合适或必要之前，公司不打算提供最新情况 [3]

文章核心观点 Clearside Biomedical公司的SCS递送平台将在2025年6月21日的临床试验峰会上进行多场展示 ，该平台具有多功能性 ，公司致力于用具有持久疗效和灵活给药的疗法重新定义视网膜疾病的治疗[1][2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司 ，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼部后部疗法的递送 ，以改善患者预后[7] - 公司利用专利SCS微注射器的SCS注射平台 ，可在办公室进行非手术程序 ，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 ，有望保护和改善威胁视力的眼病患者的视力[7] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线 ，其领先项目CLS - AX正在开发用于治疗湿性AMD ，3期计划正在进行中 ，此外还在评估用于地理萎缩（GA）长效治疗的小分子 ，公司首个产品XIPERE已获批准用于脉络膜上腔 ，通过商业合作伙伴在美国上市 ，还与利用其他眼科治疗创新的公司进行战略合作[7] 平台及产品介绍 SCS注射平台和SCS微注射器 - 公司专利保护的SCS注射治疗方法可进入眼部后部 ，该独特平台具有灵活性 ，可与现有和新的药物制剂配合使用[5] - 专利SCS微注射器可将多种候选药物递送至脉络膜上腔 ，实现靶向递送 ，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性作用 ，其由带有定制设计毂的注射器和两根约1毫米长的30号空心微针组成[5] CLS - AX（阿西替尼注射混悬液） - 公司正在开发CLS - AX作为治疗视网膜疾病的长效疗法 ，它是用于脉络膜上腔注射的阿西替尼专有混悬液 ，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 ，目前以口服片剂形式获批用于治疗晚期肾细胞癌 ，能实现泛VEGF阻断 ，高效特异性抑制VEGF受体 - 1、 - 2和 - 3[4] - 公司认为这种广泛的VEGF阻断可能比现有视网膜疗法更有效 ，可能使对当前抗VEGF疗法反应欠佳的患者受益 ，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中 ，脉络膜上腔注射阿西替尼专有混悬液显示出有意义的潜力 ，耐受性良好且安全性良好 ，通过脉络膜上腔给药 ，有可能实现药物在视网膜后分隔 ，延长作用时间并靶向递送至受影响的组织层 ，减少对眼前部的药物暴露[4] 会议展示信息 与Clearside及其开发合作伙伴相关的展示 - 题目为“用于湿性AMD的脉络膜上腔CLS - AX：3期项目更新” ，由Sobha Sivaprasad博士展示 ，合作伙伴为REGENXBIO[3] - 题目为“一次性脉络膜上腔ABBV - RGX - 314治疗糖尿病视网膜病变的更新” ，由Anna Abolian展示 ，合作伙伴为REGENXBIO[3] - 题目为“Bel - sar——脉络膜黑色素瘤的新治疗模式：全球3期CoMpass试验更新” ，由Jennifer Lim博士展示 ，合作伙伴为Aura Biosciences[4]

公司动态 - 公司管理层将于2025年5月27日上午9点参加Stifel 2025虚拟眼科论坛的炉边谈话 [1] - 可在公司网站投资者板块的“活动与演示”部分获取直播和存档网络直播链接 ，网络直播存档将保留三个月 [2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司 ，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼后部疗法的输送方式以改善患者预后 [3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器 ，可在办公室进行可重复的非手术程序 ，将多种疗法靶向输送到黄斑、视网膜或脉络膜 ，有望改善威胁视力的眼病患者的视力 [3] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线 ，其领先项目CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）正在开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD） ，3期项目规划正在进行中 [3] - 公司正在评估各种小分子用于地理萎缩（GA）的潜在长效治疗 [3] - 公司首款产品XIPERE（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔 ，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人有Jenny Kobin和Remy Bernarda ，邮箱为ir@clearsidebio.com [4]

文章核心观点 Clearside Biomedical公司公布2025年第一季度财务结果及公司进展，其与FDA就CLS - AX的3期项目设计达成一致，合作伙伴在项目推进上取得显著进展，公司认为其脉络膜上腔递送平台能有效治疗视网膜疾病，且有足够资源支撑到2025年第四季度 [1][2][8] 各部分总结 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼部后部疗法递送方式，以改善患者预后 [6] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室进行非手术重复操作，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 [6] - 公司正在开发小分子产品管线，其主要项目CLS - AX正处于湿性AMD的3期规划阶段，还在评估用于地理萎缩（GA）长效治疗的小分子 [6] - 公司首个产品XIPERE已获批准，在美国通过商业合作伙伴销售，同时还与其他公司开展SCS注射平台战略合作 [6] 近期亮点 - 与FDA的2期结束会议成功，就CLS - AX在湿性AMD的3期项目设计达成一致 [5] - 开发合作伙伴BioCryst Pharmaceuticals获授权在澳大利亚启动阿伏司他治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的首个临床试验，预计2025年获得DME患者初始数据 [5] - 亚太合作方Arctic Vision的ARCATUS新药申请（NDA）获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME） [5] - Arctic Vision的ARCATUS的NDA在澳大利亚和新加坡获批用于治疗UME [5] - 今年在多个眼科医学会议上有超15场关于脉络膜上腔药物递送的报告，其中在2025年视觉与眼科研究协会（ARVO）会议上有6场 [1][5] 2025年第一季度财务结果 - 许可及其他收入为230万美元，2024年第一季度为20万美元，增长主要归因于合作伙伴许可费，包括Arctic Vision的150万美元里程碑付款及其他收入80万美元 [8] - 研发（R&D）费用为450万美元，2024年第一季度为560万美元，减少主要因ODYSSEY 2b期试验完成后临床试验成本降低 [8] - 一般及行政（G&A）费用维持在280万美元 [8] - 净亏损为820万美元，合每股普通股亏损0.11美元，2024年第一季度净亏损为1180万美元，合每股普通股亏损0.17美元，亏损减少主要归因于合作伙伴许可费和较低的研发费用 [8] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物总计1360万美元，认为有足够资源支撑到2025年第四季度 [8]

文章核心观点 - 公司在ARVO 2025会议上展示六项与CLS - AX和脉络膜上腔药物递送平台相关的报告，临床前和临床试验结果显示CLS - AX有潜力成为湿性AMD的安全长效疗法，公司在脉络膜上腔药物递送领域处于领先地位 [1][2] 公司动态 - 公司宣布六项与CLS - AX和脉络膜上腔药物递送平台相关的报告在ARVO 2025会议上展示 [1] - 公司临床前开发副总裁Viral Kansara博士主持ARVO会议的“视网膜/RPE：新药、作用机制和毒性”环节，首席医疗官Victor Chong博士参加视网膜世界大会会前会议Retina Unplugged的湿性AMD/DR/RVO小组会议 [3] 公司高管观点 - 公司首席医疗官Victor Chong博士表示对ARVO会议上CLS - AX 2b期ODYSSEY数据和3期计划的反馈满意，CLS - AX有潜力成为湿性AMD的安全长效疗法，公司在脉络膜上腔递送方面的专业知识使其成为该领域的领导者，脉络膜上腔药物递送是治疗视网膜疾病的变革性方法和有前景的主流选择 [2] 报告关键亮点 - CLS - AX 2b期ODYSSEY试验达到主要结果，即重复给药维持稳定最佳矫正视力并显著减少注射频率，3期试验设计将采用抗VEGF生物制剂的灵活给药和泛VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂的持续给药 [5] - 展示CLS - AX、XIPERE以及病毒和非病毒基因疗法数据的海报显示，公司脉络膜上腔药物和基因疗法递送有治疗脉络膜视网膜疾病的前景 [5] - 公司开发出首个用于评估患者数据的机器学习算法，用于成像药物递送后脉络膜上腔的开口情况 [5] - 公司开发出一种新颖的力分析方法，可提供实时、特定配方的反馈，评估混悬剂的可注射性并实现更好的药物 - 设备协同优化 [5] - 对脉络膜上腔递送的十年文献回顾为该平台作为治疗黄斑疾病的标准护理扩展机会提供关键证据 [5] - 公司脉络膜上腔注射培训计划是唯一经过临床验证的培训计划，迄今已完成超15000次注射 [5] 产品介绍 CLS - AX（阿西替尼注射混悬剂） - 公司正将其开发为治疗视网膜疾病的长效疗法，是用于脉络膜上腔注射的阿西替尼专有混悬剂，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可实现泛VEGF阻断，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中显示出潜力，脉络膜上腔给药可实现药物的长时间持续作用和靶向递送 [8] 脉络膜上腔（SCS）注射平台和SCS微注射器 - 公司专利保护的专有脉络膜上腔注射治疗方法可提供前所未有的眼后部通路，该平台具有灵活性，可与现有和新的药物制剂配合使用，专利SCS微注射器可将多种药物候选物递送至脉络膜上腔，提高疗效并减少对非患病细胞的毒性作用 [9] 公司整体情况 - 公司是一家通过脉络膜上腔革新眼部后部疗法递送的生物制药公司，其SCS注射平台可实现办公室内、可重复、非手术的靶向和分区递送疗法，公司正在开发小分子产品候选物管线，CLS - AX用于治疗湿性AMD，3期计划正在进行中，还在评估小分子治疗地理萎缩的潜力，首个产品XIPERE已获批准，公司还与其他公司进行战略合作 [10]

文章核心观点 - 生物制药公司Clearside宣布将于2025年5月14日股市收盘后公布2025年第一季度财务结果，本季度不举行电话会议 [1] 公司信息 - 公司是一家通过脉络膜上腔（SCS）革新眼后段疗法递送方式以改善患者预后的生物制药公司 [3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室内进行重复、非手术的程序，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜，有望为威胁视力的眼部疾病患者保留和改善视力 [3] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线，其领先项目CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）正在开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），3期项目规划正在进行中 [3] - 公司正在评估各种小分子用于地理萎缩（GA）的潜在长效治疗 [3] - 公司首个产品XIPERE（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 信息获取途径 - 公司季度业绩、电话会议、网络直播和其他投资者信息可在公司网站的投资者板块获取 [2] - 更多公司信息可访问clearsidebio.com或在LinkedIn和X上关注公司 [3] 投资者和媒体联系方式 - 联系人有Jenny Kobin和Remy Bernarda，邮箱为ir@clearsidebio.com [4]

纪要涉及的公司 Clearside Biomedical (CLSD)，其合作伙伴包括B and L、AbbVie REGENX、Aura、BioCrysta等 [1][5] 核心观点和论据 1. **公司业务与战略** - 公司专注于通过脉络膜上腔将药物输送到眼后部，是该领域的领先者，SCS微注射器已完成超15000次注射 [3] - 战略上聚焦内部管线和支持外部合作伙伴，有小分子管线，CLS AX是湿性AMD的3期就绪资产，还有地理萎缩的临床前候选药物 [4] 2. **脉络膜上腔注射优势** - 相比玻璃体内注射，侵入性更小，降低眼内炎风险，感染更易被清除 [6][7] - 药物分布更集中，可减少炎症，在脉络膜肿瘤和基因治疗中表现更优 [10] 3. **CLS AX药物特点** - 聚焦眼部抗VEGF领域，AMD市场规模近1010亿美元，当前主流治疗药物为生物制剂，持续时间1 - 4个月，公司欲将其延长至3 - 6个月 [12] - 采用TKI而非生物制剂，作用机制不同，可灵活重新给药，满足患者不同需求 [13][14] 4. **2期试验数据** - 在高需求患者中，约三分之二患者6个月无需额外治疗，维持了视力和解剖结构 [16] - 进行了自身药物重新给药测试，为3期试验设计提供依据，而竞争对手未进行此测试 [16][17] 5. **与竞争对手对比** - 与其他使用TKI的公司相比，公司使用的Acetinav IC50更低，更有效 [21] - 玻璃体内注射需植入物，有额外风险，且无法灵活重新给药，而公司药物可灵活给药 [13][21] 6. **3期试验设计** - 提前重新给药，使试验更贴近临床实践 [18][26] - 筛选出视觉敏锐度变化大的患者，减少统计误差，获得监管机构认可 [26][28][29] - 采用先进成像技术，根据视网膜内液增加情况决定重新给药，更贴近临床实践 [39] - 调整给药频率，避免使用救援药物，提高获批可能性 [41][42] 7. **资金与试验规划** - 去年底现金约2000万美元，可支持启动3期试验至今年第四季度，预计每项3期试验费用约5500 - 6000万美元 [46] - 两项3期试验略有错开，同一国家部分站点可分别进行不同试验，但不会同时进行两项试验 [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - 医生认为Vabismo因有每4周给药选项表现出色，支付方限制高剂量Alea用于更频繁给药患者，公司认为自身药物在激进患者中也能维持3个月给药间隔 [24] - 公司认为每月给药可行，但缺乏相关数据，可在3 - 6个月给药试验后进行后续研究 [25] - 不清楚将每6个月给药方案纳入标签所需患者数量，但预计50%以上患者能达到6个月给药间隔 [42][44]

公司动态 - 公司管理层将于2025年5月7日下午1点参加公民生命科学会议的炉边谈话 [1] - 可在公司网站投资者板块的“活动与演示”部分获取直播和存档网络直播链接，网络直播存档将保留三个月 [2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼后段疗法的输送方式以改善患者预后 [3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室内进行可重复的非手术程序，将多种疗法靶向输送到黄斑、视网膜或脉络膜，有望为威胁视力的眼病患者保留和改善视力 [3] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线，其领先项目CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）正在开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），3期项目规划正在进行中 [3] - 公司正在评估各种小分子用于地理萎缩（GA）的潜在长效治疗 [3] - 公司首款产品XIPERE（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将其SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人：Jenny Kobin、Remy Bernarda，邮箱：ir@clearsidebio.com [4]