纪要涉及的行业或公司 * 行业：多癌种早期筛查 (MCED/MCD) 行业，属于精准医疗和体外诊断领域 [1] * 公司：燃石医学 (燃石医学) [1] * 其他提及公司：Gorio、Exact Sciences、Golden Health、坤远、Can Scan、GMAC、Grail、Natal [11][12][15][18][21] 核心观点和论据 技术路线选择与性能 * 多癌早检技术路线选择对检测性能有显著影响 [2][9] * 甲基化技术路线在癌症溯源上表现最佳，且靶向甲基化测序 (NGS panel) 显示更高敏感性 [2][9] * Guirey 的研究验证了甲基化优于片段组学，联合使用两者也未能提升敏感性 [2][9] * 目前主流路线是以甲基化为核心，因其具有高特异性、高灵敏度以及良好的组织溯源能力 [7] * 其他技术路线存在局限性： * **DNA突变**：早期肿瘤中突变信号出现较晚，cfDNA 量少，在多癌早检中应用有限 [8] * **片段组学**：组织溯源能力较弱，稳定性和可重复性研究不充分 [8] * **RNA、蛋白质和代谢组学**：处于前期研究或探索阶段，稳定性、功能或样本采集存在挑战 [8] 燃石医学的研发与验证 * 燃石医学选择甲基化作为主要技术路线 [2][9] * 通过大量临床验证确保其多癌早检试剂盒的有效性 [2][10] * 与复旦中山医院及医科院肿瘤医院合作的九癌研究 (纳入 1,000 多例受试者) 显示，DNA 突变与甲基化有较大重叠，但甲基化总体表现最佳 [10] * 正在进行 22 流种的多癌早诊进一步评估 [2][10] * 2023 年发表的独立盲法验证研究采用三段式设计 (标志物发现、病例对照、独立盲法验证) [13] * 特异性为 98.9% [13] * 敏感性为 69.1%，随癌症分期从 1 期到 4 期逐渐上升 [13] * 早期患者 (1-2期) 比例占 42.5% [13] * 整体溯源结果为 83.2% [13] * cfDNA 甲基化路径在产品开发中的难点在于技术和注册两方面，公司已突破单链建库技术，并正与中国 CDE 密切沟通 [17] 国内外行业进展与竞争格局 * 国内外多家公司已获创新或突破性医疗认证，多数采用基于甲基化的癌症检测 (MCD) 技术路线 [2][11] * Gorio 已递交上市前批准申请 [11] * Exact Sciences 正在进行注册研究入组 [11] * Golden Health 的 Shield 产品在 2025 年实现跨越式发展，并获得 FDA 突破性医疗器械认定 [11] * 国外重要研究展示了不同方法的性能： * Golden Health Shield：特异性 98.6%，敏感度接近 60% [12] * Exact Sciences ASCEND 2：21个流种整体敏感度 50.9%，特异度 98.5% [12] * Gorio PASSPORT 2：特异性稳定，组织溯源准确率高 [12] * Delphi 片段组学研究：整体敏感度 73%，但组织溯源准确率仅 61% [12] * 国内其他机构进展： * **坤远 (2026年)**：消化道甲基化研究，采用三段式设计，最终采用甲基化联合部分片段组学特征，组织溯源准确性约 80% [15] * **Can Scan (2026年)**：片段组学研究，前瞻干预阶段肺癌敏感性仅 62.5%，乳腺癌、肠癌及组织溯源准确性仅 63.2% [15] * **GMAC (2024年/2026年)**：基于甲基化测序，特异性 99%，敏感度 81.9%，组织溯源准确度 87.4% [15] * 多癌早筛的核心技术壁垒体现在检测技术、临床开发和注册三个方面 [18] * 市场竞争方面，保持领先需要不断优化性能、披露前瞻性干预研究数据，并形成生态化商业环境 [18] 市场前景与商业化 * 早期癌症筛查市场空间巨大，中国具备支付能力的潜在人群约 3,500 万人 (占40岁以上人口的5%) [21] * 多癌早筛 (MCD) 针对无症状人群，支付意愿较低，普及价格需控制在 1,500 元以内，终端价成熟后应控制在 2000 元以内 [19][20] * 微小残留病灶 (MRD) 检测是刚需，一旦获证增长速度将显著提升，价格可能比伴随诊断稍贵 [18][19] * 中美商业化路径差异： * 技术开发和注册要求相似，都需要扎实的临床证据 [22] * 美国医保覆盖较好 (部分保险公司和 Medicare/Medicaid)，中国目前不覆盖癌症筛查费用，但医保有望逐步推进 [22] * 中国药监局审评中心已发布多癌种早筛审评指导意见，注册已有路径 [22] * 重庆和安徽出台的病理收费政策对 NGS 行业影响正面，有助于规范行业发展，对拥有扎实认证的大型企业有利 [23] 未来发展方向与挑战 * 多癌早检技术未来将面临在真实世界复杂人群中确保模型性能的建模挑战，需找到评估性能与模型复杂度之间的最佳平衡点 [5][16] * 更简洁、高效且经过深厚技术支撑和验证的方法可能是未来的发展方向 [5][16] * 未来技术路线将继续融合或分化，通过体检队列建立精准导流，实现从筛查、诊断到治疗的一体化解决方案 [16] * 通过流行病学模型估计，人群每年一次筛查可实现癌症分期前移 (从3-4期提前到1-2期)，从而改善生存率 [5][14] * 燃石医学的 Prevent 研究是国内最早启动的前瞻性、干预性研究，旨在真实世界评估患癌性能 [5][14] 其他重要内容 * 评估优秀多癌早筛产品需关注敏感性和特异性，其中特异性尤为重要以降低误报率 [17] * 监管机构 (如 CDE) 更关注前瞻性、干预性队列研究数据，如分期前移和生存获益 [17] * MRD 产品必须能够干预检测后的治疗决策才算强刚需，仅做复发监控价值有限 [20]

**公司：Guardant Health (NasdaqGS: GH)** * 一家专注于液体活检的癌症诊断公司，业务涵盖晚期癌症治疗选择、微小残留病监测和癌症早筛[2][4] **核心观点与论据** **1. 财务与运营表现强劲，增长加速** * **2025年第四季度收入**为2.8亿美元，同比增长39%[4] * **2025年全年收入**为9.81亿美元，同比增长33%[4] * **肿瘤检测总量**在2025年加速至27.6万次，同比增长34%，而2024年增长率为20%[9] * 增长由多引擎驱动：晚期癌症新产品推出、Reveal的报销取得进展、Shield在早筛中的持续强劲采用[5] * 公司在2025年第三和第四季度（**排除筛查业务**）实现了正自由现金流，并将长期盈利指引提前一年，**预计在2027年第四季度实现自由现金流盈亏平衡**[29] **2. 一体化平台与产品组合构成核心竞争力** * 公司是**唯一一家**业务覆盖晚期癌症治疗选择（液体和组织）、MRD和早期癌症检测的液体活检公司[4] * 产品基于**智能平台**，结合专有化学、先进算法和**Infinity AI学习引擎**，超越基因组学，解锁多模态生物学[4] * **Guardant360液体检测**市场领先，第四季度增长近30%，全年增长25%[9] * **Guardant Reveal**是增长最快的产品，在快速扩张的无组织MRD市场处于领先地位[9] * **Guardant360组织检测**在智能平台升级和增加全面RNA分析后，获得非常强劲的吸引力[9] **3. 人工智能与数据资产驱动创新** * **Infinity AI学习引擎**已推动推出超过15个智能应用，未来还有更多[10] * 新推出的**Infinity AI临床导航体验**，整合多份检测报告、电子病历、病理报告等数据，为医生提供单一、纵向的患者视图和清晰的后续行动指导[11] * 公司拥有深厚的临床证据，技术得到超过1200份会议出版物和摘要以及超过670篇同行评审出版物的支持[12] * 数据宝库（包括快速增长的表观遗传图谱、多模态纵向数据以及通过Shield获得的早期和无症状患者数据）是未来产品管线、生物制药业务洞察和商业智能的基础[10] **4. 微小残留病业务进展显著，未来增长可期** * 在获得CRC监测的医疗保险覆盖后，近期提交了支持乳腺癌监测、免疫疗法和化疗监测的数据包，并即将提交CDK4/6抑制剂监测的数据包[12] * **Reveal治疗监测**在第四季度推出，将无组织解决方案扩展至晚期癌症的巨大新市场，初期吸引力非常令人鼓舞[13][15] * **下一代超灵敏检测Reveal Ultra**（组织知情）可实现低至**百万分之一**的临床灵敏度，计划在**今年晚些时候**商业化推出用于临床MRD检测[16][17] * SERENA-6试验展示了Guardant360用于监测的新应用前景，未来若作为伴随诊断获批，可能成为重要的增长动力[15] **5. 早筛业务势头迅猛，市场潜力巨大** * **Shield**是首个且唯一获得FDA批准用于结直肠癌初级筛查的血液检测[22] * 第四季度进行了约**3.8万次**Shield检测，较第三季度的2.4万次有显著提升[20] * 患者依从率高达**93%**，远高于其他筛查方式（25%-71%）[23] * 公司获得了**ADLT状态**，确保了**1495美元**的报销费率，为积极的商业扩张投资提供了支持[25] * 与**Quest Diagnostics**和**PathGroup**的合作将显著扩大2026年的全国覆盖范围[23] * 市场机会巨大：美国结直肠癌筛查市场规模达**500亿美元**，有超过**5400万**未筛查患者[19] **6. 多癌种检测是长期增长平台** * 第四季度将Shield扩展至包含**多癌种发现报告**，除CRC外还包括九种最常见癌症[26] * Shield不仅是一个癌症检测，更是一个**多疾病检测平台**的基础，指向未来**3000亿美元**的多疾病筛查机会[7][8] * 已在无症状个体中积累了包括肝病、肾脏、心血管、神经退行性和自身免疫性疾病在内的强大表观基因组特征数据库[27][28] * 通过MCD计划收集的高质量医疗数据将呈指数级增长，用于支持报销、监管批准和未来技术改进[27] **7. 生物制药业务是重要的战略资产和收入贡献者** * 2025年生物制药业务再次表现强劲，收入和合同量创纪录[18] * 在伴随诊断领域处于领先地位，迄今在美国、日本和欧洲获得**24项批准**，并有强大的在研CDx项目管线[18] * 与超过**200家**生物制药客户合作，包括前20大公司中的19家[18] * 在中国市场持续增长，迄今已签约超过15家合作伙伴[18] **8. 财务状况稳健，为未来增长提供支撑** * 在近期融资和可转债重组后，公司拥有强劲的资产负债表，年底持有约**13亿美元**现金[29] * 其中**5亿美元**指定用于预付2027年底到期的可转债，剩余**8亿美元**现金足以支持公司达到自由现金流盈亏平衡，并为潜在的小型收购提供火力[44] **其他重要细节** **报销与市场准入进展** * ADLT费率1495美元已被纳入新的临床费用表，并确认将持续至2027年12月[25] * Medicare Advantage收款进展顺利，预计在2026年获得首个商业保险覆盖[26] * 期待美国癌症协会指南纳入、与Quest的合作启动等成为2026年的额外增长动力[26] **竞争与市场地位** * 肿瘤业务（治疗选择和MRD）在美国的合计市场机会约为**300亿美元**[8] * 液体治疗选择市场：约100万晚期癌症患者，市场规模**100亿美元**[8] * MRD市场：约1800万患者，市场规模**200亿美元**[8] * 在无组织MRD市场，Reveal是领先的解决方案[8] * 在基于血液的CRC筛查市场，公司是市场领导者[19] **未来催化剂与管线** * **肿瘤领域**：预计将推出多款新产品，包括FDA批准后的Guardant360液体检测、ESR1监测检测、Reveal Ultra[29] * **筛查领域**：期待被纳入ACS指南，通过Quest推动商业扩张，在美国以外市场扩展自费Shield检测[30] * **长期目标**：对2028年设定的长期目标更有信心[36] * **Reveal ASP目标**：长期目标为1000美元，最近几个季度在600-700美元区间，若获得MolDX报销并拉动MA和商业保险，将接近该目标[38][39] **商业与运营指标** * 迄今已检测超过**100万**患者，检测已被超过**1.2万**名肿瘤学家和数千名初级保健医生订购[2] * 已投资约**20亿美元**于研发[2] * 2026年初销售团队约**300人**[23] * Quest Diagnostics连接系统去年被约**65万**临床医生和医院账户使用[24] * 约有**25万**医疗保健提供者订购非侵入性CRC筛查，公司仍处于触及这些医生的早期阶段[31]

**公司：Guardant Health (GH)** [1] **财务目标与收入构成** * 公司2028年长期收入目标为22亿美元（非50亿美元）[2][3] * 预计2028年肿瘤业务（Guardant360 Liquid, Guardant360 Tissue, Reveal）收入为14亿美元 占总收入超过60% [4] * 生物制药业务预计从2025年约2亿美元增长至2028年3亿美元 [5] * 筛查业务（Shield）预计从2025年约7000万美元增长至2028年5亿美元 占总收入约25% 对应70万次检测 [6] **核心产品增长驱动力** * Guardant360 Liquid（上市约10年）目前仍保持约30%的同比增长 [7][10] * 近期增长主要源于每位开单肿瘤医生的订单量增加 而非新医生数量增长 [7][8] * “SMART”应用程序的持续推出是Guardant360增长的关键驱动力 [5][9] * Reveal是当前肿瘤产品线中增长最快的产品 [5] **产品战略与市场机遇** * 公司强调“飞轮效应”：通过Guardant360进行疗法选择 随后使用Reveal进行疗效监测 若无效则再次使用Guardant360寻找新疗法 [12][13] * SERENA-6研究的潜在批准可能推动每名患者的检测频率（目前约1.2次）提升 [9][10][38] * Shield多癌种检测（MCD）已启动商业化 长期计划是寻求FDA批准 [22][23] **监管与报销进展** * 正在为Reveal申请ADLT认定 理由是其在无可用组织样本患者中的新颖性 若成功将带来定价提升 [14][15] * Reveal的2028年目标定价为1000美元（当前600-700美元） 主要驱动力是获得各项适应症的Medicare报销 [15][16] * 已为乳腺癌以及IO和化疗的疗效监测提交Medicare报销申请 [16] **盈利能力与成本控制** * 目标在2027年底实现整体盈亏平衡 近期融资主要为预付2027年到期的4.9亿美元可转换债务 不影响该目标 [26][27] * 预计2028年整体毛利率在65%-70%之间 [29][30] * Shield检测成本已从一年前的超过1000美元降至500美元以下 目标长期成本为200美元 [17][18] * 运营支出将重点投资于筛查业务的销售和市场营销 而G&A和R&D支出预计相对稳定 [32][33][34] **商业与合作伙伴关系** * Shield销售团队已超过250名代表 并将继续扩充 [35] * 与Quest的合作可接入其65万家诊所和2000家采血中心网络 加速电子病历整合战略 [35][36] * 医院内部进行液体活检的尝试对公司业务不构成重大威胁 因公司的“SMART”应用程序和提供的信息更具优势 [24][25] **未来展望与潜在催化剂** * SERENA-6研究结果（预计2026年）是重要的近期催化剂 可能改变临床实践并增加检测频率 [38] * 并购策略侧重于能增强现有产品组合的新技术 规模相对较小 [39][40] * 公司的长期愿景是到2030年成为一家盈利的诊断公司 [42]

涉及的行业或公司 * Guardant Health 公司 专注于癌症精准诊断 产品线包括液体活检和组织检测[1][2] * 行业为生命科学和诊断 特别是肿瘤基因检测和癌症早筛领域[1] 核心观点和论据 **第三季度业绩表现强劲** * Guardant 360 Liquid 检测量环比和同比均呈现非常强劲的增长 这是其包含11款新智能应用的完整套件推出的第一个完整季度[2] * Guardant 360 Tissue 检测（包含全DNA、RNA和甲基化）推出首个完整季度 市场反响热烈[2] * Reveal 在微小残留病（MRD）领域持续表现优异 增长强劲[2] * Shield 季度表现强劲 被认为是诊断领域（除新冠检测外）最成功的上市产品之一[3] **2026年主要增长驱动因素** * 所有已推出产品预计将在2026年保持增长势头[5] * Reveal 在晚期治疗环境下的免疫疗法（IO）和化疗监测刚推出几天 起步良好 预计是明年催化剂[5] * 与阿斯利康的Serena 6试验可能带来化学感受器（Chemosensitrant）批准 将在乳腺癌监测领域开启新范式[5] * Guardant 360 Liquid 的上市前批准（PMA）申请已提交 预计2026年下半年可能获批 将带来产品组合整合和采用率提升[5] * PMA批准可能为该检测带来先进诊断实验室测试（ADLT）定价 意味着平均售价（ASP）有提升潜力[6] * Shield 预计在2026年也将有出色表现[6] **Shield产品的增长与前景** * 上一季度Shield收入为2400万美元 公司模型预测明年将超过1亿美元[7] * 目标筛查患者人群达5000万 目前仅触及表面 处于快速扩张阶段[8] * 医生订购热情高 患者依从性和完成度好 订购深度相对于其他结直肠癌（CRC）筛查方式稳固[8] * 增长关键在于扩大覆盖广度 包括内部商业渠道建设和2026年初启动的与Quest和PathGroup的合作关系[8] * 与Quest的合作不仅能接入其全国性渠道 更重要的是在电子病历（EMR）整合方面 将大大加速EMR战略[9] * 一项研究显示Shield筛查的依从性高达95% 这是血液检测的主要价值主张之一[10] * 公司相信在稳态下 至少20%的结直肠癌筛查患者将通过血液检测方式进行[11] * 血液检测是结肠镜和粪便检测之外的新选择 能有效补充现有筛查菜单[11] **商业团队建设与生产力** * 销售团队从年初的100人扩大到超过250人 新增代表质量和生产力令人满意 其成长速度超出内部预期[13] * 计划在2026年继续扩张 稳态下自有代表将达到600-700人 同时对与Quest和PathGroup的合作机会感到兴奋[13] * 第三季度再次上调Shield指引 增量增长主要来自新代表的生产力 他们贡献的检测量以及医生订购深度均超预期[15] **指南纳入进展** * 国家综合癌症网络（NCCN）的指南纳入是意外之喜 具有重要含义[17] * 美国癌症协会（ACS）已完成证据审查阶段 预计指南纳入在即[17] * 美国预防服务工作组（USPSTF）的指南纳入预计在2027年末或2028年 公司在长期收入计划（LRP）中未将其作为超过5亿美元收入的前提[18] * 公司正与新政府就医疗技术影响力议程进行沟通 但未预期快速进展[18] **多癌种早筛的早期启动** * 10月起 医生在为患者进行Shield检测时可选择接收多癌种早筛结果报告（需患者授权）[19] * 主要优势在于数据收集 未来将拥有美国患者群体中最大规模的多癌种早筛价值证据[19] * 能获取患者完整医疗记录 该数据宝藏极具价值 启动几周以来医生和患者接受度积极[20] **Reveal产品的进展与前景** * 获得结直肠癌监测报销后表现良好 检测量增长势头强劲[23] * 已提交乳腺癌监测、免疫疗法监测和化疗监测的报销申请 后者将是MRD检测领域的首创[23] * 2026年将是适应症拓展的重要一年 另有约半打适应症在筹备中[23] * 当前平均售价为600-700美元 目标在2028年达到1000美元 将通过获批新适应症（如乳腺癌、免疫疗法监测）和商业支付方进展逐步提升[24][25] * 已有23个州颁布了可能涵盖MRD的法律 但落实需要时间[25] **成本优化与自动化** * Reveal的单次检测成本在12个多月前超过1000美元 通过工作流程改进和降低测序成本 今年已降至500美元以下[26] * 未来成本下降的主要驱动力是检测量提升 长期来看引入自动化后 单次检测成本有望远低于400美元[26] * 公司正对Shield进行自动化重投资 未来也将用于Reveal[26] **治疗反应监测的差异化优势** * 基于Reveal平台 通过检测数万个癌症变异和差异甲基化区域 可实现极精确的定量检测下限 标准偏差低 医生可依赖并进行长期监测[27] * 由于是全基因组范围检测 还能观察疾病的组织学变化等更多特征[27] * 该平台与Guardant 360 Liquid基于相同的技术基础 两款检测可协同工作 便于医生在患者病情进展时切换检测以指导后续治疗[28] **新适应症与Reveal Ultra** * 2026年最重要的新适应症包括乳腺癌、免疫疗法监测和化疗监测 这些将构成大部分机会[29] * Reveal Ultra可将灵敏度降至百万分之一 满足了对超高灵敏度检测的需求 能填补当前市场的未满足需求[30][31] * 其推出策略细节未公开 但数据令人兴奋[32] **Guardant 360 Liquid的增长动力** * 第三季度增长超过30% 检测量增长40% 这得益于智能液体活检平台和智能应用的推出[33][34] * 新功能使医生能够通过血液监测肿瘤生物学 例如肺癌亚型转换或激素受体状态变化 以及进行阴性预测、HLA分型和药物基因组学分析[34] * 增长源于产品市场契合度提升 表现为现有医生使用深度增加（每季度订购量上升）以及在更多肿瘤类型中的份额增长[36] * 检测能力领先市场 也带来了份额增益[36] **产品组合平均售价前景** * Guardant 360 Liquid当前平均售价在3000-3100美元范围 重点在于扩大商业保险覆盖（已覆盖超过3亿人）以及不同适应症的拓展[38] * ADLT带来的价格提升更可能发生在2027年[39] * Guardant 360 Tissue因提供RNA检测而有提价空间 在Medicare Advantage和商业保险领域有扩张机会[39] * Shield已获得ADLT费率（1495美元） Medicare Advantage支付强劲 推动其平均售价达到约900美元 但仍有增长空间[39][40] 其他重要内容 * 结直肠癌发病年轻化趋势明显 甚至出现在20-30岁人群 但将筛查年龄从45岁进一步下调的门槛很高 短期内可能不会发生[21] * 多癌种早筛的启动被视为该领域的历史性时刻[19] * 公司对与Quest的合作伙伴关系寄予厚望 认为一次整合即可使Shield成为美国大量初级保健医生（PCP）的集成检测选项[9]

行业与公司 * 行业为医疗健康，特别是癌症早筛与诊断领域 [1][2][3][4] * 涉及的公司包括Exact Sciences (EXAS)、Guardant Health、Grail以及Quest Diagnostics [9][12][14][16][18] 核心观点与论据 **1 行业宏观背景与挑战** * 美国社会面临人口老龄化问题，65岁及以上人口比例在过去20年显著增长，预计未来20年将继续增长 [2] * 美国医疗支出占GDP约18%，预计到2030年代初将增长至20% [2][3] * 癌症负担沉重，近期全球有约2000万病例和近1000万死亡病例，预计到2050年将增长至超过3500万病例和1850万死亡病例 [3] * 疫苗获取存在不平等，高收入人群占全球人口比例小，但购买了超过一半的疫苗 [3][4] * 行业面临的挑战包括长寿压力、技术与数据、以及协调医疗价值链上的激励机制 [4] **2 多癌种早筛的技术路径与公司策略** * **Grail**：公司自成立之初就专注于多癌种早筛，其产品Galleri能通过血液检测多达50种癌症，技术基础是发现了一种跨癌种共享的信号 [18][19][20] * **Guardant Health**：公司采用从单癌种切入再扩展至多癌种的路径，其Shield产品首先专注于结直肠癌筛查，并计划进军肺癌等其他特定癌种，同时通过真实世界证据研究多癌种筛查 [16][17][21][22][23][24] * **Exact Sciences**：公司策略是将其成功的结直肠癌筛查产品Cologuard（已筛查超2000万人）与多癌种早筛测试Cancerguard相结合，强调多癌种检测是对现有标准护理筛查的补充而非替代 [14][15][26][27][28][29] * **Quest Diagnostics**：作为渠道方，其核心优势在于提供广泛的检测可及性，连接约65万医疗保健提供者、6000名现场抽血师和2000个患者服务中心，并与所有上述公司建立合作关系，同时与MD Anderson合作开发自身的基于循环肿瘤蛋白的多癌种风险检测 [12][32][33][34][35][36][48] **3 多癌种早筛的潜在影响与价值主张** * **降低晚期癌症与死亡率**：Exact Sciences的卫生经济学模型显示，在标准护理基础上增加年度多癌种早筛，10年内可使四期癌症发病率降低40%以上，总体癌症死亡率降低18% [57][58] * **大幅降低医疗成本**：在癌症一期或二期发现并治疗的成本，比在三期或四期发现低4到7倍 [58] * **改变癌症护理模式**：目标是通过更早发现癌症，将治疗重点从晚期转向早期，使癌症更像一种可管理或可治愈的慢性病，而非绝症 [10][53][55][58] * **提高筛查依从性**：Guardant Health提到，其Shield测试约90%的使用者是此前从未接受过筛查的人，通过提供该测试，相关诊所的筛查率提高了约两倍 [23] **4 商业化挑战与合作伙伴关系** * **支付方与报销**：证据和临床效用对获得保险支付和政府报销至关重要，目前正在推动国会立法以使Medicare能够支付多癌种早筛测试 [60][65][66] * **诊断价值认可**：当前医疗体系将大部分价值归于最终的治疗（如手术或药物），而对诊断环节的价值认可不足，需要政策演变 [62] * **合作伙伴的关键作用**：合作伙伴关系对于技术开发、市场准入和患者导航至关重要，特别是与像Quest这样拥有庞大网络的公司合作，可以简化从抽血到结果返回的流程，提升便捷性和依从性 [38][39][40][41][44][45] * **整合与教育**：成功需要教育消费者以创造需求，教育初级保健医生以便他们能够开立检测，并与卫生系统合作以妥善处理阳性病例 [41] 其他重要内容 **1 对特定难治癌症的潜力** * 多癌种早筛技术对胰腺癌和卵巢癌等通常发现较晚的癌症检测效果很好，因为这些癌症会向血液中释放大量DNA和蛋白质 [76] * Grail提到已有通过Galleri早期发现胰腺癌并实现治愈的真实世界案例 [78] **2 关于筛查频率与价值的讨论** * 针对筛查人群患病率低的情况，测试被设计为具有高特异性，阴性结果建议每年复查一次，因为癌症可能随时发展 [81][82][83] * 尽管年度筛查会增加医疗系统的成本，但从挽救生命年获得的价值来看，被认为是值得的，尤其是通过一次检测筛查多种癌症的组合价值 [85][86] **3 未来方向与公共卫生维度** * 行业正在探索将癌症视为慢性风险管理的模式，通过生物标记物进行风险分层，而不仅仅是基于年龄和性别的筛查 [34][35][68][88][89] * 利用积累的生物样本库（如Guardant提到拥有约100万患者血液样本）连接索赔数据和电子病历数据，通过人工智能分析，可能产生突破性发现 [73] * 多癌种早筛被视为一个公共卫生问题，美国国家癌症研究所等机构已在研究如何开展相关研究，未来可能与疾控中心或地方卫生部门合作 [87][88]

会议及行业概述 * 本次会议为第七届Gabelli Funds与哥伦比亚商学院联合举办的医疗保健研讨会[2] 会议主题聚焦于医疗保健领域的挑战与机遇 特别是多癌种早期检测[5] * 行业面临的宏观背景包括人口老龄化（65岁以上人口比例在过去20年显著增长 并将在未来20年继续增长）[3] 美国医疗支出占GDP约18% 预计到2030年代初将增长至20%[3] 以及癌症负担加重（当前约2000万病例 近1000万死亡 预计到2050年将超过3500万病例和1850万死亡）[4] 核心公司及业务策略 **Guardant Health** * 公司使命是通过数据征服癌症 业务覆盖癌症护理全周期 从晚期治疗选择到微小残留病监测再到筛查和早期检测[18] 公司采用统一的技术平台应对不同癌症类型和阶段[18] * Shield是其结直肠癌筛查产品 上市约一年 有望成为COVID之外最成功的诊断产品上市案例[24] 约90%的检测对象是此前从未接受过筛查的患者 通过提供Shield 相关机构的筛查率提高了约两倍[25] * 公司正以特定适应症方式拓展多癌种筛查 首先专注于结直肠癌和肺癌 并参与NCI Vanguard研究 通过真实世界证据积累数据[26] 公司认为早期发现癌症可降低系统总成本[56] **Exact Sciences** * 公司使命是预防癌症、更早发现癌症并优化治疗[16] 旗舰产品Cologuard已为超过2000万人进行结直肠癌筛查[29] * 公司认为多癌种早期检测应与标准护理筛查方法（如Cologuard、结肠镜检查、 mammography）互补 而非替代[29] 对于无法直接检测的器官 血液检测是唯一途径[30] * 健康经济模型显示 在标准护理基础上加入年度多癌种早期检测 10年内可使四期癌症发病率减少40%以上 癌症总死亡率降低18% 而同期免疫疗法等治疗进展仅能带来约2%的死亡率降低[58] 在一期或二期发现癌症的成本比在三期或四期发现低4至7倍[58] **Grail** * 公司由Illumina的一项偶然发现创立 专注于开发能够检测癌症的血液检测[20] 核心产品Galleri是一种多癌种早期检测产品 能够检测多达50种癌症[20] * 其技术本质上是多癌种检测 因为它发现的是跨癌症的共享信号 而非针对特定癌症的独立信号[21] 面临的挑战在于当前筛查市场并非按此模式运作 需要大量市场教育[22] * 真实世界案例中 Galleri已成功检测出早期胰腺癌并使患者痊愈[78] **Quest Diagnostics** * 公司在多癌种早期检测生态中扮演关键角色 提供覆盖广泛的检测渠道（连接约65万名临床医生 拥有约6000名驻诊抽血师和2000个患者服务中心）和物流网络[49] 与Guardant Exact Sciences和Grail均建立了合作伙伴关系[33] * 公司与MD Anderson合作开发内部的多癌种风险检测 这是一种循环肿瘤蛋白检测 旨在识别癌症风险 而非直接检测癌症 类似于心脏代谢疾病的风险评估[36] 公司认为这有助于对人群进行风险分层 从而更有效地利用其他检测技术[37] 重要议题与挑战 **合作伙伴关系与市场准入** * 合作伙伴关系对于技术开发、证据生成和市场准入至关重要[44] 与Quest等公司的合作能使检测对消费者和医疗提供者而言更便捷 从而提高依从性[40] 成功的关键在于教育消费者创造需求 教育初级保健医生以便他们能够开立检测 并与卫生系统合作处理阳性病例[42] **支付方与报销政策** * 证据是获得支付方认可的关键 需要证明检测的性能和临床效用[65] 行业正在支持国会立法 以使Medicare能够为多癌种早期检测付费[65] * 有观点认为当前医疗体系对诊断的价值认定不足 诊断通常采用成本加成支付模式 而大部分价值被分配给最终的治疗步骤（如手术或药物） 应更公平地体现诊断在全程中的价值[62] **检测特性与筛查策略** * 多癌种早期检测被设计为具有高特异性 阴性结果建议每年复查一次 因为癌症可能随时间发展[82] 检测旨在补充而非取代现有的标准护理筛查[83] * 尽管年度筛查会增加医疗系统的初始成本 但从获得的生命年价值来看 被认为是值得的[84] 结合多种癌症发病率的一次性检测比多个独立检测更具经济价值[84] **对癌症护理的影响** * 多癌种早期检测的愿景是通过更早发现癌症 将治疗阶段前移 从而使用更有效、更可能治愈且成本更低的干预手段（如手术） 而非昂贵的晚期治疗[54][58] 这有助于控制不断飙升的医疗成本[58] **特定癌症进展** * 胰腺癌等通常晚期才被发现的癌症 在多癌种早期检测中表现良好 因为它们会向血液中释放大量DNA和蛋白质[76] 早期发现为与拥有早期阶段疗法的制药公司合作创造了机会[77] **未来方向与公共卫生** * 将癌症视为慢性病进行风险管理的概念正在兴起[35] 利用生物样本库（Quest提及拥有约100万份患者血液样本）连接索赔数据和电子病历数据 通过AI分析 可能产生重要的偶然发现[73] * 多癌种早期检测被视为一个公共卫生问题 相关机构（如CDC NCI）已参与其中 需要更好的生物标志物来定义风险 而不仅仅是年龄和性别[86]

**会议及行业概览** * 本次会议为第七届Gabelli基金与哥伦比亚商学院联合举办的医疗保健研讨会[2] 会议聚焦医疗健康行业 特别是癌症早期检测领域[3][10] * 行业面临的核心挑战包括人口老龄化 美国65岁以上人口比例在过去20年显著增长且未来20年将持续增长[3] 医疗支出占GDP比重约18% 预计到2030年代初将增至20%[4] 癌症负担沉重 当前全球年新发约2000万例 死亡近1000万例 预计到205年将增至超3500万新病例和1850万死亡[4] **多癌早期检测 MCED 的战略与方法** * **Quest Diagnostics** 强调其提供创新技术**可及性**的核心作用 公司拥有覆盖广泛的网络 包括连接65万名医疗专业人员 6000名驻点抽血师和2000个患者服务中心[59] 公司通过与MD Anderson的合作开发癌症风险测试 旨在通过循环肿瘤蛋白检测识别癌症风险 作为更精准的风险分层工具[47][48] * **Exact Sciences** 的策略是将其拳头产品结肠癌检测试剂Cologuard的成功经验扩展到多癌检测 公司认为MCED应与结直肠癌标准护理筛查方法互补而非替代[40] 其健康经济模型显示 在标准护理基础上加入年度MCED检测 10年内可使IV期癌症发病率降低超40% 癌症总死亡率降低18%[68] * **Guardant Health** 采用基于单一技术平台逐癌种突破的策略 其结直肠癌筛查产品Shield上市约一年 已成为COVID之外最成功的诊断产品上市案例之一[32] 约90%的检测对象是此前从未接受过筛查的患者 仅提供该检测就使相关诊所的筛查率提升约两倍[34] * **Grail** 自成立起即专注于多癌早检 其产品Galleri能通过血液检测多达50种癌症[20] 公司的技术路径源于发现癌症间存在共享信号 而非各癌种信号的简单叠加[21] **合作、市场准入与支付** * 合作被视为推动技术开发、证据生成和市场准入的关键 Quest被多次强调为重要合作伙伴 其庞大的基础设施能极大提升检测便利性[50][56][57] * 与支付方和政府的协作至关重要 目前正在推动立法以使医疗保险能够覆盖MCED检测[75] 行业需要生成更多证据证明其临床效用和成本节约潜力 例如早期阶段1或2的癌症治疗成本比晚期阶段3或4低4至7倍[68] * 诊断在医疗价值链中的价值未被充分认可 当前支付体系倾向于将大部分价值归于最终治疗步骤 而非提供关键信息的诊断环节[71][72] **技术进展与未来方向** * 在特定癌种方面 MCED技术对胰腺癌等缺乏标准筛查手段的癌种显示出良好检测能力 因其会向血液中释放大量DNA和蛋白质[96] 这为与拥有早期阶段疗法的药企合作提供了机会 * 关于筛查频率 尽管单次阴性结果不排除未来患癌风险 但行业建议采用年度筛查频率 并强调需与标准护理筛查结合使用[103][104] * 未来方向包括向更前端的癌前病变或风险分层发展 利用积累的大量生物样本库和真实世界数据 结合人工智能 可能产生颠覆性发现[88] 将癌症视为需要长期管理的慢性病而非急性发作的思维模式正在形成[46] **潜在挑战与行业影响** * 主要挑战包括确保阳性结果后的诊断随访和患者导航[58] 以及应对支付方可能对年度筛查带来的累积成本的担忧[105] 但行业认为 通过多癌联合检测捕获的综合发病率所带来的生命年增益价值将远超成本[106] * 多癌早检被视为一个涉及公共健康的**人口健康**问题 而不仅仅是医疗保健问题 需要像国家癌症研究所NCI这样的机构参与大型研究[109][111] 更精准的风险评估工具 而非仅依赖年龄和性别 是提高筛查效益的关键[112][113]

公司业绩与展望 - 公司对今年业绩表现满意 特别是在第三季度后取得强劲业绩 [2] - 公司再次确认其全年每股收益指引至少为29.60美元 [3] 战略投资与业务发展 - 公司在充满挑战和动态变化的环境中仍能有效执行并为未来投资 [3] - 公司投资于Shield 该投资专注于一个总目标市场庞大且年增长率为17%至19%的特药领域 [3] - 公司在几周前宣布了新的变革性免回扣模式 [4]

公司业绩表现 - 第三季度总营收同比飙升39%，达到2.652亿美元[3] - 生物制药部门营收增长18%，至5470万美元[3] - 肿瘤业务部门营收跃升31%，达到1.844亿美元，由约40%的肿瘤检测量增长推动，检测量达到74,000次[3] - 筛查业务营收增长24倍，达到2410万美元，Shield筛查测试量增至24,000次[3] - 调整后净亏损收窄至4830万美元，去年同期为5500万美元[4] - 管理层将2025年全年营收预期上调至增长31%，达到9.65亿至9.70亿美元[6] 核心产品与技术 - Guardant360液体活检测试利用先进基因组技术，帮助医生为癌症患者识别合适的治疗方案，适用于肺、乳腺、结肠和前列腺的实体瘤[4] - Shield血液检测为人们提供了一种相对结肠镜和粪便检测更便捷的结肠癌早期迹象筛查方法[5] 业务增长与合作伙伴关系 - 与主要临床实验室（如Quest Diagnostics）和患者倡导组织（如美国癌症协会）建立合作伙伴关系，这些合作有助于推动公司增长[5] - 筛查业务在第三季度取得巨大进展，Shield测试开始广泛应用并产生积极影响[6] - 公司的肿瘤和筛查业务正在快速扩张，新的合作伙伴关系预计将推动进一步增长[8]

财务业绩 - 第三季度总销售额达到2.652亿美元，同比增长39%，远超分析师预期的2.356亿美元 [8] - 公司年化收入已突破10亿美元 [9] - 第三季度肿瘤学销售额飙升31%至1.844亿美元，轻松超过1.74亿美元的预期 [5] - Shield筛查产品销售额从去年同期的100万美元猛增至2400万美元，远高于1690万美元的预期 [6] - 生物制药和数据业务销售额增长18%至5470万美元，超过5060万美元的预期 [10] - 尽管每股亏损0.74美元，但优于预期的0.79美元亏损以及去年同期的0.88美元亏损 [8] 业务运营与增长 - 肿瘤检测量在第三季度实现40%的增长，这是连续第五个季度加速增长 [2][9] - 第三季度肿瘤检测发货量约为74,000次 [9] - 肿瘤检测量增长呈加速趋势，第一季度为25%，第二季度为30%，第三季度为40% [2] - 管理层预计这一强劲的销量增长轨迹不会显著放缓 [3] - 增长驱动力包括Guardant360 Liquid的新应用浪潮、G360 Tissue的升级以及Reveal产品的医保报销获批 [3] 2025年业绩指引 - 公司将全年销售额预期上调至9.65亿至9.7亿美元，较三个月前的指引 midpoint 提高了4750万美元 [12] - 新的销售额指引意味着24%至25%的同比增长，远高于分析师预期的9.216亿美元 [12] - 公司预计肿瘤学销售额将增长25%，检测量将增长30% [13] - 筛查业务收入（主要包括Shield测试）预计为7100万至7300万美元，对应80,000至82,000次测试，远高于市场预期的5760万美元 [13] - 生物制药和数据业务销售额预计将实现中等双位数百分比增长 [13] 市场表现与反应 - 财报发布后，Guardant Health股价在盘中交易中飙升超过30%，达到94.41美元，创下三年新高 [3] - 2025年至今，公司股价已翻倍有余，在IBD 50精英成长股榜单中排名第42位 [4] - 股价突破了买入点为68美元的杯形形态基底，并远高于获利了结区域 [3]