核心观点 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片获国家药监局附条件批准上市 成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂 用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [1] 药品研发与地位 - 泽美妥司他片是新型高效选择性口服EZH2抑制剂 累计研发投入约21300万元人民币 [1] - 该药品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 填补了国内该靶点创新药空白 [1] 市场竞争格局 - 全球同类EZH2抑制剂Tazverik 2024年销售额约5100万美元 [1] - 国际市场上Epizyme公司研发的Tazverik于2020年1月获美国FDA批准 和黄医药于2021年8月获得其大中华区权益 [1] - 日本市场第一三共制药的EZH1/2抑制剂Ezharmia于2022年9月获批上市 [1] 适应症与患者群体 - 药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [1]

药品批准 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）获国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药品用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者 [1] - 泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] 药品特性与研发投入 - 泽美妥司他片是新型高效选择性口服EZH2抑制剂 [1] - 相关项目累计研发投入约21,300万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 美国FDA于2020年1月批准Epizyme公司口服EZH2抑制剂Tazverik上市 [1] - 和黄医药2021年8月获得Tazverik大中华区开发及商业化权益 2022年6月在海南先行区获批使用 [1] - 第一三共制药EZH1/2抑制剂Ezharmia于2022年9月在日本获批上市 [1] 市场数据 - EvaluatePharma数据库显示2024年Tazverik全球销售额约为5,100万美元 [1]