MannKind (NasdaqGM:MNKD) 2025 Conference November 19, 2025 06:30 AM ET Company ParticipantsMichael Castagna - CEOMichael CastagnaWhich insulin and IU patient will get? Insulin and IU patient will get. I'll talk about in a second. We've initiated a IB trial here for nintedanib. That'll be mainly in the U.S. to satisfy the FDA to go into phase III. We have INFLOW 2, which will be going out ex-U.S., and that will be the bridge to the phase III dosing. I'll start off with the newest acquisitions, and that's whe ...

Liquidia Corp (NasdaqCM:LQDA) 2025 Conference November 18, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsMike Kaseta - CFO and COORoger Jeffs - CEO and Board MemberConference Call ParticipantsAmy Lee - Biotech AnalystAmy LeeOkay, awesome. Hey, everyone, thanks so much for attending the Liquidia Fireside Chat. Day two of the conference. The weather in London is, you know, it's getting a little chilly, but it's good for staying awake. So my name is Amy Lee. I am a biotech analyst at Jefferies. I have the pleasure of w ...

United Therapeutics (NasdaqGS:UTHR) 2025 Conference November 18, 2025 07:00 AM ET Company ParticipantsJames Edgemond - CFO and TreasurerHarry Silvers - Manager of Investor RelationsConference Call ParticipantsRoger Song - Senior Equity Research AnalystRoger SongWelcome, everyone, to Jefferies Linden Healthcare Conference 2025. My name is Roger Song, one of the Senior Analysts who covers Mid-Cap Biotech in the U.S. It is my pleasure to have the fireside chat with our next company, United Therapeutics, James ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到创纪录的8200万美元 同比增长17% [2][14] - 第三季度GAAP净收入为800万美元 低于去年同期的1160万美元 [17] - 非GAAP净收入为2240万美元 高于去年同期的1540万美元 非GAAP每股收益为007美元 高于去年同期的006美元 [18] - 截至2025年9月30日 现金和投资总额为286亿美元 其中133亿美元用于收购SC Pharmaceuticals 并从Blackstone五年期定期贷款融资中借款325亿美元 [16] - 2025年年初至今总收入达到237亿美元 同比增长14% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - Tyvaso DPI贡献了5900万美元的特许权使用费和制造相关收入 其中特许权使用费为3300万美元 同比增长23% 制造及相关收入为2600万美元 [2][4][14] - Afrezza净收入为1850万美元 同比增长23% 新处方量增长31% 总处方量增长27% 但每处方单位下降约15% [5][14] - V-Go贡献380万美元收入 同比下降19% [14] - Furoscix在第三季度分发超过27000剂 同比增长153% 年初至今收入达到4710万美元 同比增长95% 第三季度未经审计的收入为1930万美元 [8][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成对SC Pharmaceuticals的收购 整合其团队以释放Furoscix的潜力 并推进吸入式布美他尼（MannKind 701）的研发 [2][6][7] - 计划扩大医院策略 增加关键客户经理 以将Furoscix纳入出院协议 并通过meds to bed项目确保在主要医疗系统内的可及性 [12] - 针对心力衰竭和慢性肾脏病这一巨大未满足需求的市场 美国有210万可解决的心力衰竭事件 Furoscix通过帮助患者在家治疗水肿来减少住院 [9][10] - 利用Technosphere技术平台开发新产品 包括与United Therapeutics合作研发第二种研究性分子干粉制剂 [4][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对临床开发项目的进展感到鼓舞 包括MannKind 101和201 这些项目已推进五年多 [3] - 预计美国CMS将于2027年1月推出心力衰竭护理的门诊专科模型 引入强制性双边风险 这强调了早期干预的重要性 并强化了Furoscix的作用 [11] - 行业竞争方面 新竞争对手的进入可能通过增加市场声音和提醒治疗机会来帮助扩大整个市场 [28][29] 其他重要信息 - Afrezza的补充生物制剂许可申请（sBLA）已被接受审评 PDUFA日期为2026年第二季度 若获批将成为100多年来首个用于儿科患者的新胰岛素 [2][3] - Furoscix的简化新药申请（SNDA）已在第三季度提交给FDA 预计PDUFA日期为2026年第三季度 [3][12] - ICON-1 NTM三期研究的中期入组目标已提前完成 预计明年年中确认试验规模 [3][22] - INFLOW二期研究（MannKind 201）预计于2026年第一季度开始入组患者 [15][23] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Furoscix竞争对手的近期获批、定价差异以及增长拐点的看法 [27] - 公司认为产品差异化和自动注射器的生命周期管理是关键 新竞争对手的进入可能通过增加市场声音来帮助扩大市场 [28][29] - 定价方面 产品标价不是主要障碍 Medicare患者的自付费用和免赔额是更大问题 公司对自身价格点和净定价感到满意 [30][31] - 增长拐点方面 销售团队扩张的影响通常在六个月内显现 关键客户经理的扩张需要六到九个月才能产生实质性影响 [31][32] 问题: Tyvaso DPI在IPF适应症中的桥接研究时间和设计 [34] - 公司不代United Therapeutics发言 但预计其将尽快与FDA沟通 研究可能类似于BREEZE研究 [34] 问题: SC Pharmaceuticals收购后的整合进程和现场团队构成 [36] - 整合进程顺利 文化契合度高 销售团队在第四季度表现强劲 SC Pharmaceuticals的品牌和职位名称将在年底前保持独立 全面整合将于2026年1月开始 [36][37][38] - 关于资产负债表优先级 公司优先投资于增长 如Afrezza儿科上市和Furoscix 同时计划在2026年3月1日前解决3600万美元的可转换债券存根 [39][40][41] 问题: Furoscix的峰值销售机会以及NTM研究入组加速的原因和试验效能假设 [45] - Furoscix的峰值销售机会参考分析师报告 可能在5亿美元以上 儿科Afrezza的10%市场份额约对应15亿美元净收入 研究显示可能达到25% [45][47] - NTM研究入组加速归因于日本市场的良好进展以及通过KOL会议提高在美国的知名度 FDA已同意放宽入组时的心电图监测要求 试验效能为90% [48][49] - 中期读出的可能结果包括调整样本量、评估安全性数据库或进行无效性分析 [49][50] 问题: SC Pharmaceuticals收购后的销售团队扩张计划以及对SG&A费用的影响 [55] - 公司计划增加关键客户经理以提升市场份额 但具体扩张细节仍在敲定中 [56][57] - 费用方面 这是一次商业上的补强收购 大部分成本将与SC Pharmaceuticals之前的经验一致 同时加上关键客户经理的投资 G&A方面将立即实现协同效应 [59] 问题: Afrezza收入增长是否会在第四季度赶上总处方量增长 [59] - 第四季度预计表现强劲 但收入增长模式可能仍存在 每处方单位量下降趋势预计在未来六个月内触底 并在明年第一季度趋于稳定 [60][61] 问题: Afrezza转换剂量标签更新的潜在影响 [66] - 标签更新预计在12月收到草案 1月正式实施 这将有助于公司讨论餐后血糖控制 改善新处方医生的初始剂量准确性 从而提高患者留存率 [69][70] 问题: MannKind 701 DPI的开发路径 [72] - 开发路径预计相对较短 包括约28天的毒理学研究 简单的药代动力学研究 利用布美他尼半衰期短的特点 提供灵活的给药方案 主要挑战在于放大生产和稳定性 [72][73][74] 问题: Furoscix自动注射器SNDA提交的早期FDA反馈以及获批后对处方医生数和利润率的影响 [76] - FDA的询问似乎是常规性的 目前没有发现重大危险信号 [77][78] - 自动注射器获批后主要机会在于市场扩张 吸引更多护理机构、出院协议或偏好自动注射器的患者 从而推动增长 公司视其为市场扩张而非简单替代 [79][80]

业务更新与里程碑 - 公司于2025年10月7日完成对scPharmaceuticals的收购，预计将多元化并加速其两位数的收入增长，主要驱动力为用于慢性心力衰竭和慢性肾病所致水肿的创新疗法FUROSCIX [7] - FDA已受理Afrezza儿科人群的补充新药申请（sBLA），并指定PDUFA日期为2026年5月29日；关于Afrezza初始转换剂量的标签更新申请正在FDA审评中，预计2026年第一季度出结果 [7] - FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector的补充新药申请（sNDA）已于2025年第三季度按计划提交，预计在2025年底前获得审评受理决定 [7] - MNKD-101（雾化）用于治疗NTM的全球III期临床试验（ICoN-1）已提前达到100名患者的中期入组目标，中期分析（研究样本量重新估计）预计在2026年中期进行 [7] - MNKD-201用于特发性肺纤维化的II期临床试验（INFLO）已启动，预计在2026年第一季度入组首名患者 [5][7] - 在与United Therapeutics扩大合作下，正利用公司专有的Technosphere平台开发第二种干粉研究分子，并计划进行布美他尼DPI的临床前研究 [11] 第三季度及年初至今财务业绩 - 2025年第三季度总收入为8210万美元，较2024年同期的7008万美元增长1717% [9] - 2025年前九个月总收入为2.37011亿美元，较2024年同期的2.08728亿美元增长1414% [14] - 收入增长主要受Tyvaso DPI净销售额增加带来的特许权使用费、因售予United Therapeutics的产品增加以及公司与Amphastar的联合推广协议带来的合作与服务收入增加，以及Afrezza商业产品收入（主要因价格上涨和需求增加）所驱动 [9][14] - 2025年第三季度Afrezza收入为1849.3万美元，较2024年同期的1503.5万美元增长2323% [9] - 2025年第三季度V-Go收入为381.2万美元，较2024年同期的469.3万美元下降1919% [9] - 2025年第三季度研发费用为1406.3万美元，较2024年同期的1292.6万美元增长99% [12] - 2025年第三季度销售、一般及行政费用为2908.8万美元，较2024年同期的2391.6万美元增长2222% [12] - 2025年第三季度公司报告GAAP净收入为798.5万美元，或基本每股收益0.03美元，较2024年同期的1155万美元下降 [16] - 2025年第三季度非GAAP净收入为2244.7万美元，或基本每股收益0.07美元，较2024年同期的1535.3万美元增长4545% [16] - 2025年前九个月公司报告GAAP净收入为2181.1万美元，或基本每股收益0.07美元，较2024年同期的2016.6万美元有所增加 [23] - 2025年前九个月非GAAP净收入为5797.7万美元，或基本每股收益0.19美元，较2024年同期的4476万美元增长3030% [23] 公司财务状况与资本 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为2.863亿美元 [11] - 2025年10月，公司动用约1.332亿美元可用现金、现金等价物和投资，并额外借款2.5亿美元的延迟提取定期贷款，用于为收购scPharmaceuticals及相关债务清偿提供资金 [11] - 公司任命Ajay Ahuja博士为首席医疗官 [11]

公司业务与市场定位 - 公司是一家专注于开发治疗慢性及危及生命疾病产品的生物技术公司，主要产品针对肺动脉高压（PAH）和儿童神经母细胞瘤 [1] - 在肺动脉高压（PAH）市场，主要竞争对手包括Actelion Pharmaceuticals和Gilead Sciences [1] 财务业绩表现 - 2025年第三季度每股收益为7.16美元，同比增长12%，超出Zacks共识预期的6.89美元 [3][6] - 2025年第三季度营收为7.995亿美元，同比增长7%，但未达到8.18亿美元的预期 [3] - 主要产品Tyvaso销售额增长10%，其干粉吸入制剂Tyvaso DPI销售额增长22% [4][6] 产品研发进展 - TETON-2研究显示Tyvaso能改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能，表明该产品未来具有增长潜力 [4] 股价表现与市场数据 - 摩根士丹利分析师Terrance Flynn于2025年10月29日给出447美元的目标价，当时股价为449.70美元，略高于目标价约0.60% [2] - 当前股价为455.32美元，单日大幅上涨9.63%（39.98美元） [5][6] - 当日股价波动区间为415.26美元至479.50美元，其中479.50美元为过去52周最高价，52周最低价为266.98美元 [5] - 公司当前市值约为205.9亿美元，成交量为1,829,106股 [5]

财务业绩总览 - 2025年第三季度营收为7.995亿美元，同比增长6.8%，但低于华尔街共识预期8.178亿美元，录得-2.24%的营收意外 [1] - 季度每股收益为7.16美元，高于去年同期的6.39美元，并超出华尔街共识预期6.89美元，实现+3.92%的每股收益意外 [1] 分地区营收表现 - 美国地区营收为7.748亿美元，同比增长8%，但低于分析师平均预期的8.1022亿美元 [4] - 世界其他地区营收为2470万美元，同比大幅下降21.8%，且低于分析师平均预期的3309万美元 [4] 核心产品线营收分析 - 主力产品Tyvaso总营收为4.78亿美元，同比增长10.2%，略低于分析师平均预期的4.8444亿美元 [4] - Tyvaso DPI营收表现强劲，达3.362亿美元，同比增长22.4%，并超出分析师平均预期的3.2254亿美元 [4] - 雾化Tyvaso营收为1.418亿美元，同比下降10.9%，且低于分析师平均预期的1.5739亿美元 [4] - Orenitram营收为1.311亿美元，同比增长15.8%，超出分析师平均预期的1.2402亿美元 [4] - Remodulin营收为1.259亿美元，同比下降1.9%，且低于分析师平均预期的1.3018亿美元 [4] - Adcirca营收为970万美元，同比大幅增长38.6%，远超分析师平均预期的549万美元 [4] - Unituxin总营收为4790万美元，同比下降21.6%，且低于分析师平均预期的6094万美元 [4] - 其他产品营收为690万美元，同比增长25.5%，超出分析师平均预期的535万美元 [4] 市场表现与关注点 - 投资者密切关注营收和盈利的同比变化及其与华尔街预期的对比，以决定投资策略 [2] - 某些关键指标能更好地反映公司潜在业绩，其与去年同期数据和分析师预期的对比有助于投资者预测股价表现 [2] - 公司股价在过去一个月下跌0.9%，同期标普500指数上涨3.8% [3]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达到创纪录的8亿美元，较2024年同期增长7% [8] - 公司指引预计到2027年营收运行率将达到40亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - Tyvaso（包括Orenitram）销售额持续同比增长，驱动整体业绩表现 [8] - Tyvaso DPI平台推动给药行为发生显著转变，患者平均给药剂量从雾化给药的9次呼吸等效增加至12次呼吸等效（64微克） [9] - 即将推出Tyvaso DPI 80微克胶囊，单次呼吸即可达到15次雾化呼吸的等效剂量，为行业最高 [9] - 同时将推出96微克和112微克组合套装，以满足更高剂量患者的需求 [10] - 第三代Remunity Pro泵在第三季度推出，设计更小巧、更隐蔽，具有用户友好的遥控器和引导指令 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位为公益公司，致力于为肺纤维化开发历史上前所未有的产品组合 [5] - 积极从事各种业务开发活动，并预测大型制药公司（如默克、强生、诺华）将因IPF的最佳数据和ralinepag的长专利寿命而渴望合作 [6] - 竞争（如Eutrepia的推出）并未对Tyvaso产生实质性影响，反而通过提高疾病认知度扩大了整个肺动脉高压市场的机会 [8] - 利用计算生物学实验室的数字肺模型进行临床试验模拟，TETON 2研究的数字试验结果与实体试验结果非常接近 [34] - 公司业务主要集中在美国，大部分收入和产品制造均在美国，但对与国际伙伴合作将Tyvaso益处带给世界其他地区持开放态度 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Tyvaso DPI的长期增长保持信心，认为其是定位最佳的吸入用曲前列尼尔产品 [8] - TETON 2研究数据显示吸入用曲前列尼尔在特发性肺纤维化患者中具有前所未有的治疗效益，有望显著拓宽治疗范围至呼吸系统疾病并加速增长 [9] - 对ralinepag的前景极为乐观，其疗效卓越，专利期长至约2040年，每日一次口服，且与sotatercept联用显示出协同效应 [27][28] - 预计在2027年实现单季度10亿美元营收 [40] - 肺纤维化市场的机会是肺动脉高压市场机会的两倍以上 [60] 其他重要信息 - 公司完成了三项三期临床试验的患者入组，并公布了肺纤维化研究的非盲结果，称其为有史以来该病症的最佳结果 [5] - 将在2026年1月的PBRI年度大会上分享真实世界数据摘要，显示Tyvaso和Tyvaso DPI的咳嗽发生率较低 [10] - 已获得多家主要支付方的有利承保决定，验证了Tyvaso DPI的市场地位 [11] - 管理层将参加多个投资者会议，包括11月的UBS全球医疗保健会议和Jefferies全球医疗保健会议，以及明年1月的JP摩根医疗保健会议 [3] - 科学、商业和医疗事务团队将出席2025年12月的Phenomenal Hope 2025会议和明年1月底的肺血管研究所年度大会 [4] 问答环节所有提问和回答 问题: 鉴于TETON 2在IPF的结果，是否看到IPF患者诊断增加，这是否会对未来几个季度的Tyvaso销售产生积极影响 [15] - 管理层在与医生的交流中了解到，TETON 2数据可能会促使医生更积极地筛查IPF患者的肺动脉高压，但目前数据公布仅几周，尚不能直接归因于诊断激增，预计逻辑上会随时间推移而显现，但程度和时间有待观察 [17][19][21] 问题: ralinepag的市场机会和明年高级结果预期 [24] - ralinepag的表现超出预期，结果试验入组进展极好，开放标签结果显示患者退出试验一年后六分钟步行距离仍保持最佳水平，专利期长至约2040年，每日一次口服，是目前已识别的最有效的前列环素类药物，与sotatercept联用显示出协同效应，并且具有巨大的制剂灵活性，是公司的首要重点 [26][27][28][29] 问题: 除了联合伙伴关系潜力外，关于Tyvaso IPF数据与大型制药公司合作的可能性，理想的合作伙伴或合作形式是什么，是否涉及欧洲权利 [32] - 在数据公布前，许多人对药物对肺纤维化有效持怀疑态度，公司的数字肺模型试验结果与实体试验结果非常接近，增强了信心，公司主要业务在美国，但愿意与世界各地伙伴合作，将Tyvaso益处带给其他地区患者 [33][34][35][36] 问题: 过去几个月乃至10月Tyvaso的商业动态，Tyvaso DPI的市场份额增长主要来自PAH还是ILD，是否看到竞争影响，以及关于2027年40亿美元运行率指引的澄清 [38] - 公司确认预计在2027年实现单季度10亿美元营收，竞争（如Eutrepia推出）未产生实质性影响，反而通过提高疾病认知度扩大了可治疗患者群体，进入10月以来患者发货量异常强劲，处方医生数量季度环比增长，推荐和患者新增在9月后呈现持续上升趋势，接近Eutrepia推出前水平，预计2026年及以后在PAH和PH-ILD领域将继续增长 [40][41][42][43] 问题: PPF（TETON 3）试验的数据时间和入组情况，TETON 2数据对IPF机制的理解有无新观点，以及与FDA年底会议关于IPF的潜在早期批准 [47] - TETON PPF试验入组已完成过半，试验设计与TETON 1和2相似，有52周随访期，鉴于IPF和PPF底层纤维化和疾病进展的相似性，预计吸入曲前列尼尔可能为PPF患者提供治疗选择，作用机制涉及通过IP、EP2、DP等受体发挥抗纤维化和血管舒张作用，已与FDA达成协议，将使用TETON 2和TETON 1数据，预计2026年上半年报告TETON 1结果，并在年底前与FDA会面讨论在TETON 1结果可用时加速监管审评的途径 [50][51][52] 问题: Tyvaso DPI 80微克胶囊的推出计划，推动患者持续使用的策略，以及从旧胶囊转换的可能性 [53] - 推出80微克胶囊是为了患者便利性，允许单次呼吸达到15次呼吸等效剂量，无需再组合两个胶囊，预计在未来30-60天内推出，旨在增加便利性和更简便的给药 [56][58][60]

业绩总结 - United Therapeutics在2025年第三季度的总收入为8亿美元，同比增长7%[30] - Tyvaso DPI和雾化Tyvaso的收入为4.78亿美元，同比增长10%[30] - Orenitram的收入为1.31亿美元，同比增长16%[30] - Unituxin的收入为4800万美元，同比增长22%[30] - Remodulin的收入为1.26亿美元，同比下降2%[30] - 过去12个月的运营现金流为16亿美元[31] - 现金、现金等价物和可市场投资总额为43亿美元[31] 用户数据 - Tyvaso在美国的收入同比增长12%至4.7亿美元[66] - Remodulin季度收入为1.26亿美元，同比下降2%[75] - U.S. Remodulin收入同比下降4%，为1.11亿美元[75] - Unituxin季度收入为4800万美元，同比下降22%[82] - U.S. Unituxin收入同比下降19%，为4700万美元[82] - Unituxin在美国是高风险神经母细胞瘤的最常用抗体疗法[84] 未来展望 - TETON-2研究的主要终点在52周时达成统计显著性[37] - Ralinepag的ADVANCE OUTCOMES研究已完全招募728名患者，预计2026年上半年将公布数据[47] - 从2023年第三季度到2025年第三季度，Remodulin的美国复合年增长率为0%[77] - 从2020年第三季度到2025年第三季度，整体收入的复合年增长率为12%[73] 新产品和新技术研发 - RemunityPRO下一代皮下泵最近推出[79] - 创纪录的患者发货量，连续第15个季度实现同比收入增长[74]

**MannKind Corporation (MNKD) 电话会议纪要关键要点** 公司业务与战略转型 - 公司从糖尿病治疗向多元化吸入疗法转型 专注于孤儿肺病和代谢疾病领域[4] - 近期完成对SC Pharmaceuticals的收购 旨在扩大心衰和慢性肾病产品线并整合销售资源[5][15] - 与United Therapeutics合作开发Tyvaso DPI 用于特发性肺纤维化（IPF）治疗[4][22] 核心产品管线进展 **1 Afrezza（吸入式胰岛素）** - 2025年10月标签更新 解决剂量标准化问题 为2026年重新上市做准备[9][62] - 儿科适应症（PEDS）申请预计2-3周内获FDA受理 2026年5月获批[9][11] - 定价策略调整为99美元/月 以提升医保覆盖和患者可及性[73] **2 特发性肺纤维化（IPF）管线** - **Tyvaso DPI**（与United Therapeutics合作） - TEPTEN-2数据超预期 证实抗纤维化效果 United Therapeutics已投入10亿美元布局IPF领域[22][23] - 计划开展桥接研究并提交FDA申请[11][22] - **吸入式尼达尼布（Nintedanib）** - 2025年底启动228人II期试验 测试BID和TID剂量 2027年上半年公布顶线数据[30][31] - 通过吸入给药规避口服药物的胃肠道毒性（50%停药率）[38][41] **3 Cofazamine（NTM感染治疗）** - III期ICON-1试验提前完成100例患者入组 2026年进行中期分析[9][52] - 与Insmed的IRcase竞争 优势为每28天给药一次（vs.每日服药）且耐受性更佳[59] 财务与资本配置 - 收购SC Pharmaceuticals后 预计2025Q4债务3.25亿美元 现金1.5亿美元[78] - 2026年收入指引1.1-1.2亿美元（含Afrezza、Tyvaso及代工业务）[19] - 优先投资儿科Afrezza重启、尼达尼布II期及CofazamineIII期试验[78] 风险与挑战 - IPF领域竞争激烈 需证明吸入尼达尼布与Tyvaso DPI的联合疗法效果[43] - FDA要求NTM试验设置安慰剂组 影响患者入组速度[58] - 胰岛素市场医保返利政策变化可能影响Afrezza准入[73] 其他关键信息 - 公司拥有吸入技术平台 可适配多种药物（小分子、蛋白等）[4][44] - 儿科市场为长期增长关键 20名关键客户经理将覆盖80%目标医院[70][71] - 管理层认为当前股价仍被低估 因多项催化剂未充分定价[83][84] *注：所有时间节点和财务数据基于会议原文表述 实际进展可能因监管或运营因素调整*