文章核心观点 Axsome Therapeutics公司在今年的阿尔茨海默病与大脑健康宣传月与相关倡导团体合作，提高美国民众对阿尔茨海默病影响及大脑健康重要性的认识，同时介绍了阿尔茨海默病现状及相关倡导组织情况 [1][2] 阿尔茨海默病现状 - 美国有超700万阿尔茨海默病患者，预计到2060年将增至约1400万 [2] - 约1200万人担任患者的护理人员 [2] - 该疾病从1990年美国致残调整生命年（DALYs）排名第12位升至2016年的第6位 [2] - 多达45%的痴呆病例可能归因于可改变的风险因素，健康行为可改善大脑健康并降低认知衰退风险 [2] Axsome Therapeutics公司情况 - 是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，致力于填补医疗空白，开发有差异化的产品 [3] - 拥有FDA批准的用于治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡、偏头痛的药物，以及多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目，影响美国超1.5亿人 [5] - 在阿尔茨海默病与大脑健康宣传月与倡导和患者社区合作提高认识、分享资源，并全年参加科学和医学会议 [2] 相关倡导组织 - 阿尔茨海默病协会（https://www.alz.org/）：加速全球研究、推动风险降低和早期检测、最大化优质护理和支持 [4] - 美国阿尔茨海默病基金会（https://alzfdn.org/）：为患者、家庭和护理人员提供支持、服务和教育，并资助研究 [4] - 护理人员行动网络（https://www.caregiveraction.org/）：致力于改善超9000万美国护理人员的生活质量 [4] - CaringKind（https://www.caringkindnyc.org/）：纽约市阿尔茨海默病和痴呆护理方面的领先专家，有超40年经验 [4] - 家庭护理人员联盟（https://www.caregiver.org/）：为成年身体和认知障碍患者的家庭护理人员提供服务超40年 [4] - 全国护理人员联盟（https://www.caregiving.org/）：非营利组织联盟，旨在通过研究、倡导和创新改善家庭护理人员的生活 [4]

纪要涉及的公司 Axsome Therapeutics（AXSM）[1] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司使命与专注领域** - 公司致力于为受中枢神经系统（CNS）疾病影响的数亿人开发和提供变革性创新药物，聚焦美国超1.5亿人受影响的10种严重CNS疾病[2] - 专注于精神病学和神经病学领域，精神病学关注重度抑郁症（MDD）、阿尔茨海默病激越、戒烟、多动症（ADHD）和暴食症等；神经病学关注阻塞性睡眠呼吸暂停、偏头痛、发作性睡病、纤维肌痛和轮班工作障碍等[3][4] 2. **创新交付的五大支柱** - 新颖的作用机制，在已有多种获批产品的领域，采用新颖机制以实现独特和差异化的治疗效果[4] - 多机制治疗模式，如Ovelity、Cymbravo等项目，注重代谢药代动力学调节[5] - 临床试验创新，设计能检测活性分子信号的试验，解决CNS临床试验中高安慰剂反应率的问题[5] - 分子药物递送创新，探索能使中枢神经系统活性分子产生独特药效学影响的递送方式[6] 3. **公司产品管线与销售潜力** - 拥有三条商业产品线，两款自主研发产品，两个新药申请（NDA）阶段项目，五个正在进行的III期开发项目，到2027年可能新增七种新产品或适应症[7] - 公司管线潜在峰值销售额达165亿美元，已获批产品Avelity、Synoscience和Bravo的潜在峰值销售额为20 - 45亿美元[8] 4. **近期进展与计划** - Cymbravo于今年1月获批，即将推出；阿尔茨海默病激越的SNDA提交计划在第三季度进行；AXS - twelve和发作性睡病的NDA提交计划在今年下半年进行[9] - ENGAGE III期索拉非托治疗暴食症试验和SUSTAIN III期索拉非托治疗轮班工作障碍试验正在进行，预计明年公布顶线结果[10][11] 5. **商业产品亮点** - Ovelity处于快速增长阶段，第一季度末年化运行率达4亿美元，近期增长驱动因素包括销售团队扩张、商业渠道覆盖人群改善和可能推出的全国DTC营销活动[11][15] - Sunosi稳步增长，获批用于发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停的日间过度嗜睡，年化运行率约1亿美元，公司对研发方面的潜在标签扩展感到兴奋[16][17] - Zimbravo是用于急性偏头痛治疗的新型多机制口服治疗选择，临床数据显示可用于多种偏头痛严重程度和患者特征，即将推出，销售团队已就位[17][18][20] 6. **开发管线进展** - AXS - five用于阿尔茨海默病激越的临床项目已完成，NDA提交工作正在进行，计划于第三季度提交；还计划今年开展戒烟适应症研究[21][24] - 索拉非托在ADHD、重度抑郁症、暴食症和轮班工作障碍等多个适应症的开发取得进展，包括完成成人ADHD阳性试验、计划开展儿科试验，在重度抑郁症患者中看到信号并计划开展第二项研究，以及正在进行的III期试验[26][28][29] - AXS - twelve用于发作性睡病的临床项目已完成，计划今年下半年提交NDA[33] - AXS - fourteen用于纤维肌痛的NDA提交收到FDA拒绝受理信，需进行第二项12周固定剂量试验，计划今年第四季度开始[36][37] 7. **知识产权与财务状况** - 公司拥有广泛的专利组合，为管线提供强大保护，Ovality已解决四个首仿药申请，还有两个待解决[38] - 公司财务状况良好，第一季度末现金资源达3亿美元，可实现现金流正向[39] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 偏头痛领域超80%患者在第一年内停止急性偏头痛治疗，原因是治疗效果不佳[20] - 美国约700万阿尔茨海默病或痴呆类型患者中约70%有激越症状，这是导致患者入住长期护理机构的关键症状[21] - 美国约1500万人可能患有轮班工作障碍，约三分之一美国工作人员从事轮班工作[30] - 美国约1700万人患有纤维肌痛，该领域产品获批少，超15年无新的创新疗法[35]

纪要涉及的公司 Axsome Therapeutics (AXSM)，一家专注于中枢神经系统（CNS）的生物制药公司 [4] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与战略 - 公司有三个商业项目，分别是用于偏头痛的Simbravo、用于重度抑郁症的Ovelity和用于白天过度嗜睡、阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡病的Sunosi，其中Simbravo即将推出 [5] - 有三个新药申请（NDA）阶段的项目，分别是用于阿尔茨海默病激越的AXS - five、用于纤维肌痛的AXS - fourteen和用于发作性睡病的AXS - twelve，还有多个临床阶段项目 [6] - 今年剩余时间的主要活动是继续推进各项目的商业执行、处理NDA阶段工作、推动正在进行的研究的入组并启动一些新研究 [7] 盈利预期 - 公司预计凭借现有资源和市场上产品的当前发展轨迹实现现金流正向，但未确定具体年份或季度 [8] - 即将推出的三个潜在产品与现有销售团队和商业基础设施有高度协同和内部杠杆作用，资本部署将更高效 [9] 销售团队情况 - Sunosi约有75名销售代表，预计短期内人数保持稳定，若AXS - twelve获批，该团队可增加产品销售 [11] - Ovelity目前有300名销售代表，今年第一季度从约260名扩充而来，已开始看到新品牌处方量增加，预计到年底及以后会拉动总处方量增长，目前认为300名是合适规模，但会根据情况调整 [12][13] - Simbravo将以100名代表组成的账户管理团队推出，目前代表们正在完成培训，培训完成后将进入市场 [14][15] AVELITY产品 - 有望成为仅在重度抑郁症领域就价值数十亿美元的产品，截至第一季度末年化运行率达4亿美元，已有约15%的处方用于一线治疗，35%用于二线治疗，在商业渠道覆盖63%的参保人群，总体覆盖约78%，在政府渠道基本实现100%覆盖，且预计覆盖范围将继续扩大，超过一半的患者已使用单药治疗 [16][17][18] - 2025年的销售驱动因素包括新销售代表增加对医疗保健专业人员（HCP）的覆盖和接触频率、开展全国直接面向消费者（DTC）营销活动、改善保险覆盖情况 [22][23][24] - 第一季度毛销比为55%，预计今年Q1、Q2及以后相对稳定，原因是保险覆盖变化的性质和时机 [26] - 计划在Q3提交用于阿尔茨海默病激越的补充新药申请（SNDA），若获优先审评，可能在2026年年中获批，与现有阿尔茨海默病激越药物Axalty有诸多区别，如作用机制不同，是口服NMDA受体拮抗剂而非非典型抗精神病药，预计标签会有其他显著特征，从疗效、安全性和耐受性方面观察，产品特征明显不同 [27][29][30] - 不会有非典型抗精神病药的黑框警告，但作为抗抑郁药，标签会有自杀意念的黑框警告 [32][33] Simbravo产品 - 预计在急性偏头痛产品的毛销比方面与口服降钙素基因相关肽（CGRP）药物有所不同，将进行有针对性的推广，聚焦于美国约150个头痛中心和头痛专家，这些中心和专家开具约三分之二的急性偏头痛品牌药物处方，且熟悉处理预先授权（PA）和样品发放 [37][38] - 临床数据显示其适用于各种偏头痛严重程度，临床医生对在多种患者群体中使用该产品感兴趣，市场上患者对现有治疗方案的疗效满意度较低，有较大需求，产品的定位和处方情况最终取决于保险覆盖管理和净覆盖情况 [40][41] 其他产品 - 瑞波西汀（riboxetine）计划在阿尔茨海默病激越SNDA之后的今年下半年提交NDA，是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，日间给药，不预计需要管制，初步聚焦于发作性睡病的猝倒症，在其他研究中也观察到对睡眠、嗜睡和认知的影响，该领域有较高需求，产品可满足部分不耐受现有产品或治疗不足的患者需求 [43][44][45] - S - 瑞波西汀（S Reboxetine）今年第一季度提交了用于纤维肌痛疼痛的NDA，可能在明年Q1或Q2获批，临床数据显示其对疼痛有疗效，且对纤维肌痛患者的疲劳有改善作用，这与现有药物不同 [49][52] - Sunosi用于多动症（ADHD）的FOCUS III期成人试验结果积极，下一步是进行儿科青少年试验以完善NDA或SNDA申请，该领域需求高，现有治疗方案存在耐受性、管制和疗效等问题 [57][59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - AVELITY在阿尔茨海默病激越的ADVANCE - one试验中，两周时出现显著差异，三周时具有统计学意义，且有疗效维持研究 [30] - Simbravo的推广会有样品发放和免费药物等方式，这是偏头痛产品上市的常见做法 [37] - 瑞波西汀在CONCERT II期试验中已分享部分数据，后续还会在多个会议上继续展示数据 [47][48] - S - 瑞波西汀因从辉瑞获得产品后需重新建立制造工艺、进行稳定性批次和注册批次生产并等待稳定性数据，导致提交NDA时间延迟 [55][56] - Sunosi用于ADHD的儿科青少年试验中剂量选择尚未确定，预计在试验启动时会有相关信息，FDA要求该试验提前进行以完善申请 [61][62]

Alto Neuroscience (ANRO) 2025 Conference June 05, 2025 02:00 PM ET Speaker0 Okay, we're gonna get started with our next session. I'm Andrew Tsai, senior biotech analyst at Jefferies and it's my pleasure to have Amit Ekken by my side. Welcome. Speaker1 Thank you. Speaker0 I forgot to mention from Alto Neuroscience. So maybe give us spend two minutes, three minutes talking about the Alto story, what you're trying to achieve and what milestones we can expect over the next six to twelve months. You've got a lot ...

Summit Therapeutics - 公司股价在过去三年上涨超过1000%，主要得益于其研发的抗癌药物ivonescimab的进展 [2] - Ivonescimab在中国已获批，并在多项2期和3期临床试验中取得积极结果，公司拥有该药物在中国以外大部分地区的权利 [2] - 尽管尚未产生收入，公司市值已达136亿美元 [2] - Ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1蛋白过表达患者中的3期结果与Keytruda相当甚至更优 [4] - 该药物还在结直肠癌、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌等多种癌症中进行测试，显示出成为多适应症药物的潜力 [5] - 预计未来三年内将在美国获得首次批准，并可能持续拓展适应症 [6] Axsome Therapeutics - 公司股价在过去三年上涨近350%，主要得益于临床和监管里程碑的达成 [7] - 现有产品包括2022年获批的抗抑郁药物Auvelity和从Jazz Pharmaceuticals收购的嗜睡症治疗药物Sunosi [7] - 第一季度收入同比增长62%至1.215亿美元，但仍未盈利 [8] - 未来三年可能通过新药获批和适应症扩展进一步丰富产品线，包括已获批的偏头痛治疗药物Symbravo [9] - 多项临床试验取得积极结果，如AXS-05（Auvelity）用于阿尔茨海默病、AXS-14用于纤维肌痛、AXS-12用于嗜睡症 [9] - 公司拥有丰富的后期管线，预计将在多个候选药物上取得进展 [10]

纪要涉及的公司 Axsome Therapeutics (AXSM) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司使命与业务范畴** - 核心观点：公司致力于为受中枢神经系统（CNS）疾病影响的全球数亿人研发和提供创新变革性药物，聚焦未满足医疗需求领域 [3] - 论据：以阿尔茨海默病激越为例，此前无获批药物，目前仅一款获批；偏头痛虽有多种获批产品，但患者预后不佳且创新不足 [3] 2. **产品管线与组合** - 核心观点：CNS业务分为精神病学和神经病学两大类别，公司在各类别均有广泛深入的产品线，有望在2027年推出7种潜在新产品或现有产品新适应症，管线潜在峰值销售额达165亿美元 [4][9][10] - 论据：列举了各领域的具体适应症，如精神病学领域的抑郁症、阿尔茨海默病激越等，神经病学领域的阻塞性睡眠呼吸暂停、偏头痛等；目前有3个商业项目、3个新药申请（NDA）阶段项目以及4个正在进行的3期临床试验项目 [4][8][9] 3. **创新支柱** - 核心观点：公司创新有五个支柱，包括新颖或首创的作用机制、多机制协同、代谢药代动力学调节、临床试验创新和药物递送分子创新 [5] - 论据：以阿尔茨海默病激越和偏头痛为例，说明在不同疾病领域的创新思路和需求 [3] 4. **商业产品情况** - **Ovelity（阿维力）** - 核心观点：用于重度抑郁症，增长迅速，有望实现10 - 30亿美元的峰值销售额 [16][19] - 论据：上市两年多，截至第一季度年运行率约4亿美元，约50%的处方为一线或二线用药；第一季度销售团队扩大至300人，市场准入和覆盖持续改善，正在考虑潜在的全国直接面向消费者（DTC）推广活动 [18][19][20] - **Sunosi** - 核心观点：用于发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停引起的日间过度嗜睡，销售稳步增长 [17][22] - 论据：目前年运行率约1亿美元，有75名客户经理负责销售；正在进行潜在的标签扩展开发工作 [22][23] - **Simbravo** - 核心观点：预计本月推出，用于成人偏头痛急性治疗，具有良好的疗效和产品特性 [17][24] - 论据：临床试验显示在各种偏头痛严重程度下均有效，能实现疼痛缓解、摆脱最困扰症状和恢复正常功能；产品采用多机制设计，利用镶嵌技术实现快速起效，其中美洛昔康半衰期超20小时，可提供持久止痛效果 [24][50][51] 5. **研发项目进展** - **AXS - 5** - **阿尔茨海默病激越**：核心观点为已完成全套试验，有三项阳性试验，结果高度一致，预计今年第三季度提交补充新药申请（sNDA） [26][27] - **吸烟戒断**：核心观点为计划今年晚些时候启动3期试验 [29] - **Solriamfetol（索利那新）** - 核心观点：已获批用于两种适应症，基于关键意见领袖（KOL）反馈，可能适用于多个其他CNS适应症，目前在多动症（ADHD）、重度抑郁症（MDD）、暴食症和与轮班工作障碍相关的过度嗜睡等方面处于3期临床试验阶段 [29][30] - 论据：ADHD的FOCUS 3期试验结果为阳性，下一步计划今年晚些时候启动儿科试验；MDD的概念验证试验显示在特定亚组有信号，将开展另一项3期试验；暴食症和轮班工作障碍相关过度嗜睡的试验正在进行，预计明年获得顶线结果 [31][33][34] - **AXS - 12（利波西汀）** - 核心观点：用于发作性睡病的临床项目已完成，有三项阳性试验，计划今年下半年提交新药申请（NDA） [35] - **AXS - 14（S - 利波西汀）** - 核心观点：已向FDA提交NDA，正在等待第二季度的受理决定 [36][37] 6. **财务与前景** - 核心观点：公司资金充足，有望实现现金流转正，目前业务各方面高度多元化，处于高速增长阶段 [9][38] - 论据：基于现有现金和当前运营计划，涵盖了所有研发和产品推出工作 [38] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在介绍Simbravo时提到，其临床数据涵盖从轻度偏头痛到对先前口服治疗反应不足的偏头痛患者，关键意见领袖反馈显示该产品可在多种治疗场景使用，早期推出时医生有选择空间，患者支持计划将有助于医生为合适患者开具处方 [52][53] - 关于Avelity的峰值销售额范围（10 - 30亿美元），公司表示会根据市场准入（商业和政府渠道覆盖、利用管理改善）、DTC举措的投资回报率以及销售团队扩张等因素进行细化，但对10亿美元的底线有信心 [43][45] - Avelity的毛利率到净利率转化情况，第一季度处于50%多，预计短期内维持该水平，稳态时也在50%多，但会因市场覆盖、回扣和季节性等因素波动 [46][47] - Simbravo作为多机制产品，利用镶嵌技术加速起效，其中美洛昔康半衰期超20小时，可实现持久止痛，公司将监测其在现实世界的使用情况，以获取更广泛问题的见解 [50][51]

文章核心观点 Axsome Therapeutics公司将在2025年美国临床精神药理学学会年会上展示三个创新神经科学项目的研究成果，同时介绍了AUVELITY药物的相关信息及公司概况 [1][22] 会议展示信息 - 公司将在2025年5月27 - 30日于亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国临床精神药理学学会年会上展示三个创新神经科学项目 [1] - AUVELITY项目标题为“重度抑郁症患者起始使用右美沙芬45mg - 安非他酮105mg（AUVELITY）：专家小组共识建议”，主讲人是Anita Clayton医学博士，展示时间为5月28日上午11:15 - 下午1点山地标准时间，属于海报展示环节I，海报编号为W25 [1] - AXS - 05项目标题为“AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的疗效和安全性：一项3期随机撤药双盲安慰剂对照研究”，主讲人是Jeffrey Cummings医学博士、理学博士，展示时间为5月29日上午11:30 - 下午1点山地标准时间，属于海报展示环节II，海报编号为T16 [2] - 索利那新项目标题为“现实世界SURWEY研究中索利那新治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停伴焦虑和抑郁患者的日间过度嗜睡”，主讲人是Ulf Kallweit医学博士，展示时间为5月29日上午11:30 - 下午1点山地标准时间，属于海报展示环节II，海报编号为T15 [2] AUVELITY药物信息 基本信息 - AUVELITY是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，获批用于治疗成人重度抑郁症，是一种含右美沙芬HBr（45mg）和安非他酮HCl（105mg）的专利缓释口服片剂 [3] - 右美沙芬是NMDA受体拮抗剂和sigma - 1受体激动剂，安非他酮是氨基酮和CYP2D6抑制剂，可增加和延长右美沙芬的血药浓度，其治疗抑郁症的确切作用机制尚不清楚，且获得了FDA的突破性疗法认定 [3] 适应症和重要安全信息 - AUVELITY是处方药，用于治疗成人重度抑郁症，不用于儿童，未获批用于其他用途，其成分与其他一些获批用于其他用途的药物相同 [4] 用药注意事项 - 用药前需告知医疗保健提供者所有医疗状况和正在服用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂 [15][17] - 孕妇或计划怀孕、哺乳期女性不宜使用AUVELITY [17] 服用方法 - AUVELITY仅凭处方购买，需按医疗保健提供者的指示服用，前3天每天1次，之后每天2次（间隔至少8小时），24小时内不超过2片 [23] - 若错过剂量，不要额外服用，按常规时间服用下一剂，不要一次服用超过1剂，不要自行改变剂量或停药，需整片吞服，不要压碎、咀嚼或分割片剂，不要将药物给他人 [23] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代，通过识别医疗差距开发差异化产品，专注于新作用机制以改善患者预后 [22] - 公司的神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目，针对影响美国超1.5亿人的广泛严重神经和精神疾病 [22] 前瞻性声明 - 公司部分声明为前瞻性声明，包含风险和不确定性，可能导致实际结果与声明有重大差异，这些声明仅截至新闻稿发布之日，公司无义务公开更新 [24] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [25] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [25]

公司动态 - Teva Pharmaceutical与Biolojic Design宣布启动BD9的IND-enabling研究 BD9是一种同时靶向TSLP和IL-13的双特异性多体药物 [1] - Teva获得BD9的独家开发权 用于治疗TH2驱动的炎症性疾病如特应性皮炎和哮喘 [1] - BD9通过同时阻断TH2驱动的两个关键炎症因子 有望改善现有疗法效果不佳的特应性皮炎和哮喘患者预后 [2] - IND-enabling研究的启动标志着该科学创新向潜在治疗选择转化的关键里程碑 为临床试验铺平道路 [3] - 根据协议 Teva负责BD9的全球开发 Biolojic有资格获得基于临床前、临床、监管和商业化里程碑的付款 [4] 产品进展 - 5月美国FDA批准Teva与Alvotech的Selarsdi(ustekinumab-aekn)注射剂 可作为强生Stelara(ustekinumab)的生物类似药互换使用 [4] - 1月美国FDA发布关于醋酸格拉替雷(glatiramer acetate)可能引发罕见但严重过敏反应(过敏性休克)的警告 该药物由Teva以Copaxone品牌名销售 用于治疗多发性硬化症复发 [5] 法律事务 - 2月Axsome Therapeutics与Teva达成和解协议 解决关于Axsome抗抑郁药Auvelity的所有专利诉讼 [6] - 诉讼源于Teva向FDA提交简略新药申请 寻求在Axsome相关专利到期前在美国销售Auvelity的仿制药 [7] 市场表现 - Teva股价周二上涨6.01% 报收17.98美元 [7]

文章核心观点 Axsome Therapeutics与Hetero Labs达成和解协议，解决了关于产品SUNOSI的专利诉讼，Hetero可在特定条件下于2040年开始销售其仿制药版本 [1] 分组1：和解协议相关 - Axsome Therapeutics与Hetero Labs及其附属公司达成和解协议，解决SUNOSI专利诉讼 [1] - 若SUNOSI获儿科独占权，Hetero可在2040年9月1日或之后销售仿制药；若未获，可在2040年3月1日或之后销售，需经FDA批准及符合惯例条件和例外情况 [1] - Axsome和Hetero将按法律要求把和解协议提交美国联邦贸易委员会和美国司法部审查 [2] 分组2：公司介绍 - Axsome Therapeutics是生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代 [3] - 公司通过识别护理关键差距、开发有新型作用机制的差异化产品实现科学突破，以改善患者治疗效果 [3] - 公司神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡、偏头痛的药物，以及多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目，这些疾病影响美国超1.5亿人 [3] 分组3：联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332-3243，邮箱mjacobson@axsome.com [6] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837-1065，邮箱dopland@axsome.com [6]

纪要涉及的公司 Axsome Therapeutics (AXSM) 纪要提到的核心观点和论据 1. **宏观经济影响** - 公司业务多元化，大部分业务在美国，受宏观因素影响小 [4][7] - Ovelity和SINBRAVO仅在美国商业销售，不受最惠国定价影响；NOSI在少数美国以外国家销售，影响极小 [5] - 除Sunosi的IP位于欧洲外，其他项目IP均在美国，目前Sunosi不受影响；关税对成本影响不大 [6][7] 2. **AUVELITY产品情况** - 产品增长良好，15%用于一线治疗，35%用于二线治疗，超55%为单药治疗，体现差异化疗效和耐受性 [8][9] - 目前年销售额约4亿美元，一季度扩大销售团队，已在NBRx产生影响，预计持续拉动TRx增长 [9][10] - 预计改善市场准入，包括增加商业渠道覆盖人数和提高覆盖质量；考虑开展全国DTC营销活动 [10][11] - 预计OVELITY在重度抑郁症（MDD）领域峰值销售额为10 - 30亿美元 [12] 3. **销售团队拓展** - 2024年一季度增加100名代表，开始进入初级保健市场；2025年一季度增加40名客户经理，销售团队达300人，可增加拜访频率和覆盖更多初级保健目标 [14][15] 4. **长期销售指导** - 15 - 30亿美元的销售指导受市场覆盖扩大、初级保健市场拓展、定价动态等因素影响，目前处于早期阶段，公司对实现目标有信心 [17][18] 5. **与Teva的和解** - Teva是唯一的首仿申请者，专利有效期至2043年，协议规定其可在2039年进入市场 [19][20] 6. **阿尔茨海默病激越症研究** - 四项研究中三项结果积极，正在整理数据，计划在第三季度提交sNDA申请 [21][22] - FDA要求两项充分且良好控制的研究，公司已有三项积极研究和独立的长期安全数据库，对提交的申请有信心 [24][25] - 预计峰值销售额与抑郁症产品相似，为15 - 30亿美元，现有团队和基础设施有利于产品获批后的推广 [32] 7. **Symbravo产品** - 将于下个月推出，销售团队约100人，正在进行培训和入职，将专注于头痛专科医生和头痛中心 [34][35] - 偏头痛产品的推出策略与抑郁症产品不同，将采取数据驱动、有纪律的方式，考虑患者储蓄和支持措施 [36][37] 8. **Sunosi产品研究** - ADHD成人研究数据积极，下一步进行儿科研究，预计2025年开展，FDA要求一项成人和一项儿科青少年试验 [39][41] - 抑郁症伴发作性睡病（EDS）研究将针对重度抑郁症伴过度日间嗜睡患者，预计需要两项研究 [44][45] 9. **公司盈利情况** - 公司今年预计营收5 - 6亿美元，一季度末有3000万美元资金，有望实现现金流转正 [46] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 阿尔茨海默病激越症研究中，FDA要求独立的ICH安全数据库和随机对照安全数据，公司从两项研究中获得了相关数据 [26] - 偏头痛产品的支付方管理与抑郁症不同，几乎每个支付方都要求预先授权和至少一种通用曲坦类药物治疗步骤 [36][37]