核心观点 - 公司宣布Volt PFA系统在治疗心房颤动(AFib)方面展现出12个月的优异安全性和有效性数据 [1] - 该系统在减少治疗次数(平均每静脉4.7次应用)方面优于市场上其他竞争性PFA系统 [1] - 长期数据显示83.5%的阵发性AFib患者和58.1%的持续性AFib患者在12个月后无心律失常复发 [7] 技术特点 - Volt PFA系统采用脉冲场消融技术(PFA)，通过高能电脉冲靶向治疗异常心律的心脏组织 [2] - 系统支持单导管PFA方法，改善工作流程并提供程序灵活性，允许轻度镇静或全身麻醉 [4] - 临床数据显示无论采用清醒镇静还是深度镇静，安全性和急性有效性结果无显著差异 [4] 临床效果 - 12个月后患者生活质量评分从64.1显著提高到88.1 [7] - 仅有2.7%的患者出现主要安全终点事件，且无患者出现溶血、冠状动脉痉挛等潜在并发症 [7] - 系统在阵发性AFib和持续性AFib两种患者群体中均表现出色 [4] 研究背景 - Volt CE Mark研究是一项前瞻性、非随机、多中心研究，涉及欧洲11个中心的150名患者 [8] - 研究包括一个可行性子研究，收集额外影像评估以确认系统的急性安全性 [8] - 研究结果在2025年心律学会(HRS)年会上公布并同步发表在《Heart Rhythm》期刊 [3][6] 行业影响 - 该系统有望改变AFib患者的治疗方式，提供更安全有效的解决方案 [5] - 长期数据为临床环境中使用PFA疗法提供了有力支持 [4] - 公司在医疗技术领域拥有广泛产品组合，业务覆盖160多个国家 [9]

文章核心观点 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证并开始商业应用 有望为房颤患者提供新治疗选择 且公司在PFA产品组合的临床和监管方面取得进展 [1][2][11] 产品获批与应用 - 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证 早于预期 已开始在欧盟进行商业病例治疗 下半年将进一步扩大使用 [1] - 约800万65岁以上欧洲人患房颤 预计未来30年翻倍 许多患者依赖心脏消融治疗 该系统可单导管治疗房颤 [2] - CE认证基于全球临床试验结果 该系统在消融手术中肺静脉隔离成功率达99.1% 且能量应用次数远少于竞品 [3] 产品优势 - PFA通过高能量电脉冲治疗 可降低损伤相邻组织风险 现有竞品因缺乏可视化或接触评估需多次治疗 [5][6] - 该系统与EnSite™ X EP系统集成 可解决现有局限 提供简化工作流程 高效能量传递和手术灵活性等优势 [6][8] 临床与监管进展 - Volt PFA系统正在VOLT - AF IDE研究中评估 去年提前4个月完成近400名患者入组 预计今年完成12个月随访 [11] - 公司在评估焦点PFA技术的临床研究中取得进展 FOCALFLEX CE试验提前完成入组 FlexPulse IDE试验在美国进行中 [12] - 公司的Agilis™ NxT Steerable Introducer, Dual Reach™在美国和欧洲获13F尺寸监管批准 使其与更大导管兼容 [13]