10月31日晚，万邦德(002082)披露了创新药WP103针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的最新进展。 公告显示，WP103已先后获得美国食品药品监督管理局（下称"FDA"）授予的罕见儿科疾病用药认定 （RPDD）和孤儿药认定（ODD）。该"双认定"资质不仅体现了WP103在治疗新生儿HIE领域的创新价 值和潜在的临床需求，还将有机会为公司带来包括市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速 等一系列政策支持，为该药物的全球临床开发和商业化提供有力保障。 据悉，WP103为万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的用于治疗新生儿HIE的创新药 物，公司于2025年1月取得FDA的新药临床试验许可。在启动临床试验前与美国FDA沟通，公司开展了 支持后续启动HIE新生儿关键注册临床研究的大动物非临床体内药效学试验。 结果显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取得预期 的试验结果，表现出良好的治疗效果。 药物的大动物试验是连接基础研究与临床应用的关键桥梁，其核心价值在于模拟人类新生儿的生理状 态，在生理结构上与人类婴儿高度相似，为新生儿药物研发安全性评价提供精 ...

WP103已先后获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）。该"双认 定"资质不仅体现了WP103在治疗新生儿HIE领域的创新价值和潜在的临床需求，还将有机会为公司带 来包括市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速等一系列政策支持，为该药物的全球临床开 发和商业化提供有力保障。公司将就试验结果与美国FDA开展进一步的沟通交流，公司尚需根据美国药 品注册相关的法律法规要求，开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业 绩不会产生重大影响。 格隆汇10月31日丨万邦德(002082.SZ)公布，WP103为公司自主研发的用于治疗新生儿HIE的创新药物， 公司于2025年1月取得美国食品药品监督管理局（简称"FDA"）的新药临床试验许可。在启动临床试验 前与美国FDA沟通，公司开展了支持后续启动HIE新生儿关键注册临床研究的大动物非临床体内药效学 试验。结果显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取 得预期的试验结果，表现出良好的治疗效果。药物的大动物试验是连接基础研究与临床应用的关键桥 梁，其核心价值在于模拟人类 ...

WP103已先后获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）。该"双认 定"资质不仅体现了WP103在治疗新生儿HIE领域的创新价值和潜在的临床需求，还将有机会为公司带 来包括市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速等一系列政策支持，为该药物的全球临床开 发和商业化提供有力保障。公司将就试验结果与美国FDA开展进一步的沟通交流，公司尚需根据美国药 品注册相关的法律法规要求，开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业 绩不会产生重大影响。 格隆汇10月31日丨万邦德(002082.SZ)公布，WP103为公司自主研发的用于治疗新生儿HIE的创新药物， 公司于2025年1月取得美国食品药品监督管理局（简称"FDA"）的新药临床试验许可。在启动临床试验 前与美国FDA沟通，公司开展了支持后续启动HIE新生儿关键注册临床研究的大动物非临床体内药效学 试验。结果显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取 得预期的试验结果，表现出良好的治疗效果。药物的大动物试验是连接基础研究与临床应用的关键桥 梁，其核心价值在于模拟人类 ...

财务表现 - 2024年归母净利润同比增长12 66%至5544 10万元 [1] - 经营性现金流量净额转正达1 20亿元 [1] - 医疗器械业务板块减亏42 49% [1] - 南非业务板块扭亏为盈 归母净利润同比增长211 68% [1] 医疗器械业务 - 骨科植入器械拥有6类美国FDA认证及20类欧盟CE认证 [2] - 12款新产品研发稳步推进 [2] - 一次性无菌医用高器械领域注册产品29个 产能达12亿支/年(注射器)及1亿套/年(输液器) [2] - 南非子公司构建成熟渠道网络 代理多国头部医疗设备 服务数百家当地机构 [2][3] - 计划加大国产设备出海力度 打造国内外业务协同增长 [3] 医药创新研发 - 神经系统药物领域布局石杉碱甲系列(注射液/口服溶液/控释片)及甲钴胺制剂 [1][4][5][6] - WP107(石杉碱甲口服溶液)及WP103(石杉碱甲注射液)获FDA临床试验许可 [4] - 石杉碱甲重症肌无力适应症及新生儿HIE获FDA孤儿药认定 [6] - WP205(甲钴胺制剂)针对渐冻症获FDA孤儿药认定 全球患病率4 42例/10万人 [6] - 代谢疾病与自体免疫疾病领域立项WP203/WP302两款多肽新药 均瞄准中美临床批件 [6] - 创新药管线共7款在研 其中5款为中美双报 [4] 战略规划 - 三大主线保障发展 重点包括前沿技术研究/AI赋能药物研发/产学研合作深化 [7] - 石杉碱甲注射液潜在市场规模达20亿元 [4]