公司基本信息 - 公司是美国生物制药公司，专注光动力疗法和外用抗生素，光动力疗法业务占比最大[31] - 公司于2015年3月成立，2021年11月2日完成首次公开募股[55] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，代码“BFRI”[173] 产品与市场 - 主要授权产品Ameluz与RhodoLED灯系列结合的光动力疗法，对光化性角化病治疗清除率高达91%[32][34] - 光化性角化病影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗，总市场规模约40亿美元[35] - 冷冻疗法约占市场86%，外用药物约占12%，光动力疗法约占2%[35] - 公司目标市场约为5亿美元，占光化性角化病总市场的11%[37] - 公司目前光动力疗法市场规模为1亿美元，超14个病灶的冷冻疗法市场规模为4亿美元[37] 研发与战略 - 2023年5月开始研发活动支持光动力疗法增长[31] - 2024年6月1日起负责Ameluz研发并控制美国相关临床试验[43][46] - 新Ameluz配方2024年在美国生产实施，专利获批后保护期延长至2043年[48] - 2024年10月，FDA批准Ameluz最大批准剂量从1管增至3管[49] - 2025年6月30日收购Ameluz和RhodoLED在美国所有权利及相关专利[50] - 公司战略目标包括扩大Ameluz美国销售、利用产品获批和标签扩展潜力、管理许可产品组合[57] - 2024年第三季度剥离Xepi产品线，预计2025年下半年完成交易[38] 财务与股权 - 2024 - 2025年Ameluz转移价格从50%降至25%，2026 - 2032年部分销售转移价格从25%提至35%，痤疮销售相关保持25%[45] - 收购Ameluz和RhodoLED美国权利后，美国Ameluz收入低于6500万美元时，月特许权使用费为12%，超过则为15%[63] - 向Biofrontera AG发行3019股D系列可转换优先股[64] - 出售股东将出售13,602,176股普通股[8][9] - 截至2025年8月13日，普通股流通股为10,668,442股，假设C系列优先股全部转换，流通股将达24,270,618股[72] - 截至2025年8月13日，有2,269,356份流通认股权证，每份可兑换1股普通股[83] - 截至2025年8月13日，有8,859股B系列优先股，可转换为最多12,517,767股普通股[83] - 截至2025年8月13日，有8,500股C系列优先股，可转换为最多13,602,176股普通股，后续还将发行2,500股[84] - 截至2025年8月13日，有本金总额为4,459,203美元的票据，可按每股0.78美元转换为5,716,927股普通股[85] - 2025年6月30日指定11,000股授权且未发行的优先股为C系列可转换优先股，每股设定价值为1,000美元[144] - 截至2025年8月13日，3,109股D系列优先股已发行在外，每股设定价值为1,000美元[150] - 截至招股说明书日期，行使IPO认股权证和PIPE认股权证最多可发行2,269,356股[109] 风险与其他 - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损且可能无法盈利[65] - 公司面临失去许可权、专利到期、产品生产和销售问题、法律诉讼等风险[59] - 普通股价格可能波动，受多种因素影响，可能面临证券诉讼[76] - 若未遵守上市标准，普通股和公开交易认股权证可能从纳斯达克摘牌[78] - 公司从未支付过普通股股息，且可预见未来不打算支付[92] - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司，可享受相关披露缩减政策[67][69][70]

股权与财务 - 出售股东将出售11309019股普通股，发行后公司将有16398432股普通股流通在外[67] - 若认股权证全部行使，公司将获得至多740万美元净收益[10][67][112] - 2024年5月2日，公司普通股最后报告的每股销售价格为1.79美元[12] - 截至2024年3月19日，Biofrontera AG持有公司约7.9%的流通普通股[52] - 2024年5月2日，公司有未行使认股权证可购买总计2269356股普通股，行使价3.55 - 100美元，到期日2026年11月至2028年11月[136] - 2024年5月2日，未行使的优先股认股权证可认购8000股B - 3系列优先股，总行使价约800万美元，转换为11309019股普通股[137] 业务与市场 - 光动力疗法（PDT）治疗后患者可达91%的清除率[34] - 光化性角化病（AK）影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗[35] - 冷冻疗法、局部药物、PDT分别约占市场的86%、12%、2%，总市场规模约40亿美元[35] - 公司目标市场约占总AK市场的11%，规模为5亿美元，当前PDT市场为1亿美元，>14病变冷冻治疗市场为4亿美元[37] 产品研发与生产 - 新的Ameluz配方将于2024年在美国生产中实施，若专利申请获批，保护期将延长至2043年[46] - Ameluz用于浅表基底细胞癌的临床试验预计2024年第四季度完成临床研究报告[45] - Ameluz用于中重度痤疮的临床试验二期正在招募，预计2025年第三季度完成临床研究报告[45] - Ameluz用于光化性角化病躯干和四肢治疗的临床试验预计2026年第一季度完成临床研究报告[45] - 预计2024年下半年完成Xepi新第三方合同制造商的资质认证[38] 公司类型与条件 - 公司是新兴成长型公司和较小报告公司[13] - 若公司年度总收入≥12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值≥7亿美元、三年期间发行的不可转换债务超过10亿美元，将不再是新兴成长型公司[62] - 若公司第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或最近一个财年的年收入低于1亿美元且该财年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元，可继续享受小型报告公司的按比例披露待遇[64] 其他 - 2024年6月1日起，公司将掌控美国所有与Ameluz®相关的临床试验[31] - 2024 - 2025年Ameluz的转移价格从50%降至25%，2026 - 2032年与光化性角化病等相关销售的转移价格将从25%逐步提高到35%，痤疮相关销售的转移价格将保持25%不变[44] - 公司曾确定财务报告内部控制存在重大缺陷，未来若发现更多重大缺陷或未能维持有效内部控制系统，可能影响财务状况和经营成果的准确及时报告[60] - 公司普通股市场价格可能波动，受多种因素影响，过去股价波动的公司可能面临证券诉讼[72] - 公开市场大量出售公司普通股或引发股价下跌，损害公司通过出售额外股权证券筹集资金的能力[74] - 公司董事会有权决定是否宣派和支付股息，目前打算保留资金用于业务发展，预计近期不会支付普通股现金股息[141] - 公司受《特拉华州一般公司法》第203条约束，禁止“利益相关股东”在成为利益相关股东后三年内与公司进行“业务合并”，除非满足特定条件，“利益相关股东”指持有公司15%或以上有表决权股票的人[148] - 公司于2024年2月19日与出售股东签订购买协议，以800万美元总价发行6,586股B - 1系列优先股和优先股认股权证，B - 1系列优先股每股售价1000美元，认股权证每股普通股转换价格为0.125美元，发行于2月22日结束[158] - 公司股东于2024年4月24日批准将公司授权股本从1500万股增加到3500万股[159] - 公司需支付证券注册产生的费用和开支，并同意赔偿持有激励认股权证的售股股东的特定损失[181] - 公司同意使招股说明书在以下两者较早发生时保持有效：售股股东可根据规则144无限制转售证券；所有证券根据招股说明书或规则144出售[182] - 售股股东出售证券的方法包括普通经纪交易、大宗交易、经纪自营商购买转售等多种方式[183] - 审计公司Marcum LLP为公司2023年12月31日和2022年12月31日财年的审计财务报表出具报告[189] - 公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了关于证券的S - 1表格注册声明[191] - 公司需根据《交易法》向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息[192] - 公司网站为www.biofrontera - us.com，可通过该网站免费获取向SEC提交的材料[193] - SEC允许公司通过引用方式披露信息，信息被视为招股说明书的一部分[195] - 公司将2023年12月31日结束财年的10 - K表格年度报告等文件通过引用纳入招股说明书和注册声明[196] - 公司将应要求免费提供招股说明书中引用文件的副本，可向公司邮寄或电话索取[198]

股权与股东 - 出售股东将发售9310678股普通股，含2516785股已发行普通股和6793893股可转换优先股转换后的普通股[65] - 截至2024年3月19日，Biofrontera AG持有公司约7.9%的流通普通股，多家股东各持有约508,000 - 509,000股，占比均为9.9%[51][116] - 截至2024年3月19日，所有现任董事和高管作为团体持有10440股普通股，占比不到1%，60天内将有11841股受限股票单位归属[116] 财务与股价 - 2024年3月18日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股1.26美元[11] - 公司股价可能因多种因素波动，未来出售普通股或致股价下跌[70][71][72] - 公司从未宣派或支付现金股息，预计近期不支付[112] 业务与市场 - 光化性角化病（AK）影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗，三种疗法总市场规模约40亿美元[34] - 冷冻疗法约占AK治疗市场的86%，局部药物约占12%，PDT约占2%[34] - 公司目标市场约占AK市场的11%，规模为5亿美元[36] 产品与研发 - 公司主要授权产品Ameluz与RhodoLED灯系列结合用于PDT，治疗轻至中度面部和头皮AK[31] - 光动力疗法（PDT）中，Ameluz® PDT疗法治疗一两次后患者清除率高达91%[33] - 新的Ameluz配方将于2024年在美国生产中实施，若专利获批保护将延至2043年[45] 战略与规划 - 公司战略包括扩大Ameluz销售、推动产品未来获批和标签扩展、战略管理许可产品组合[53] - 公司将于2024年6月1日起控制美国所有与Ameluz®相关的临床试验[30][44] - 公司预计2024年下半年完成新第三方制造商的资质认证以推动Xepi销售[37] 风险与规定 - 公司面临失去许可权、专利到期、依赖合作方等风险[55] - 公司符合新兴成长公司和较小报告公司标准，满足特定条件将不再享受相应待遇[59][61][63] - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[77]

股份发售与流通 - 出售股东将发售9310678股普通股[9][64][194] - 截至2024年3月8日，已发行普通股为5089413股，假设行使所有相关权证后，将达11883306股[64] - 此次发行后，排除行使相关权证等可发行普通股包括2269356股、103769股、142312股和20182股[65] - 出售股份完成后，公司将有11883306股普通股流通[72] 股价与市场 - 2024年3月7日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股1.19美元[12] - 公司流通股价格可能受多种因素影响而波动[70] - 公开市场未来出售大量普通股可能使股价下跌[72] - 未来出售或发行普通股等可能导致股东股权稀释和股价下跌[76] 产品疗效与市场规模 - 患者接受Ameluz®光动力疗法一或两次治疗后，高达91%的患者病灶清除且很少或无疤痕[34] - 接受Ameluz®和BF - RhodoLED组合治疗的患者，12周后91%达到100%清除，赋形剂治疗患者该比例仅为22%[34] - 接受Ameluz® PDT疗法12周后，94.3%的病灶100%清除，安慰剂治疗病灶该比例为32.9%[34] - 接受Ameluz® PDT治疗后达100%清除的患者中，63%在12个月后仍保持100%清除[34] - 光化性角化病目前影响约5800万美国人，每年导致约1300万次治疗[35] - 冷冻疗法、局部药物和光动力疗法市场占比分别约为86%、12%和2%，总市场规模约40亿美元[36] - 公司目标市场约占光化性角化病总市场的11%，即5亿美元，当前PDT市场为1亿美元，超14个病灶的冷冻疗法市场为4亿美元[36] 专利与生产 - Ameluz纳米乳剂配方专利将于2028年2月7日到期，新型RhodoLED® XL灯专利将于2040年10月15日到期[42] - 新型Ameluz配方专利申请若获批，保护期将延长至2043年[43] - 公司预计2024年初开始由新合同制造商Cambrex生产Xepi[37] 股东与股权 - 截至2024年3月8日，Biofrontera AG持有公司约7.9%的流通普通股[49] - 公司修订并重述的公司章程授权发行1500万股普通股和2000万股优先股，目前已发行并流通4806股B - 1系列优先股[116] - 截至2024年3月8日，公司有未行使的普通股认购权证，可购买总计2269356股普通股，行权价从3.55美元到100美元不等，到期日从2026年11月到2028年11月[131] - 截至2024年3月8日，公司有未行使的B - 3系列优先股认购权证，可购买8000股B - 3系列优先股，总行权价约800万美元，全部行使可转换为11309019股普通股[132] 公司战略与风险 - 公司战略包括扩大Ameluz在美国的销售、利用许可产品的未来批准和标签扩展潜力、战略管理许可产品组合[51] - 公司面临失去许可权、专利到期、产品供应不足、竞争激烈等风险[53] 其他 - SEC注册费估计为1181美元[198]

发售信息 - 公司拟发售最多330万股普通股、330万份预融资认股权证和330万份认股权证[7] - 假设组合发售价格为每股及附带认股权证1.51美元，认股权证行使价为1.51美元[7] - 发售将于2024年2月16日终止，预计销售开始后不迟于两个工作日完成[10] - 基于1.51美元发行价，预计发行净收益约450万美元[87] 财务数据 - 2023财年初步估计总净收入3380 - 3430万美元，较2022财年增长19% - 20%[67] - 2023财年初步估计总运营费用4910 - 5010万美元，2022财年为4730万美元[67] - 2023财年初步估计净亏损2030 - 2130万美元，2022财年为60万美元[67] - 截至2023年9月30日，股东权益为103.8万美元，不符纳斯达克上市要求[78] 产品相关 - 主要产品Ameluz PDT治疗光化性角化病，清除率达91%，无疤痕[34][38] - 另一产品Xepi治疗脓疱病，新合同制造商预计2024年初生产[40] - Ameluz纳米乳液配方专利2028年2月7日到期，新RhodoLED XL灯专利2040年10月15日到期[44] 市场情况 - 美国约5800万人受光化性角化病影响，年治疗约1300万次，市场规模约40亿美元[39] - 公司目标市场占光化性角化病总市场的11%，约5亿美元[39] 股权结构 - 截至2024年1月29日，Biofrontera AG实益持有公司23.7%的流通普通股[58][113] 战略目标 - 扩大Ameluz销售、利用产品获批和标签扩展潜力、战略管理许可产品组合[48] 风险因素 - 主要授权产品Ameluz重要专利到期，可能面临仿制药竞争[106][115] - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损[109] - 依赖合作方，缺乏对部分功能控制，影响产品商业化[153][154][155][156] - 产品保险覆盖和报销可能有限，医保法案变化影响销售和盈利[158][159][160][162] - 面临激烈竞争，对手资源更丰富[171]

证券发售 - 公司拟尽快向公众发售证券，预计不晚于发售开始后两个工作日完成[3][11] - 发售普通股和认股权证，购买股份致受益所有权超4.99%（或9.99%）可买预融资认股权证[8][9] - 预融资认股权证和附带认股权证组合购买价为股份和附带认股权证组合购买价减0.0001美元，行权价0.0001美元/股[9] - 2024年1月12日普通股最后报告销售价2.21美元/股，发售实际组合公开发行价定价时确定，可能低于当前市场价[13] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为唯一配售代理[12] - 发售无最低证券数量或收益金额要求，实际公开发行金额、配售代理费用和公司收益无法确定[17] - 预计2024年在纽约交付证券换取付款[18] 业绩数据 - 2022年产品净收入28,541,000美元，2021年24,043,000美元，2023年前九个月23,423,000美元，2022年前九个月18,467,000美元[88] - 2022年总净收入28,674,000美元，2021年24,100,000美元，2023年前九个月23,475,000美元，2022年前九个月18,530,000美元[88] - 2022年运营总费用47,255,000美元，2021年49,301,000美元，2023年前九个月42,287,000美元，2022年前九个月31,491,000美元[88] - 2022年净亏损640,000美元，2021年37,713,000美元，2023年前九个月23,657,000美元，2022年前九个月净收入2,145,000美元[88] - 2022年基本和摊薄每股亏损均为0.61美元，2021年85.63美元，2023年前九个月17.57美元，2022年前九个月每股净收入均为2.19美元[88] - 截至2023年9月30日，总资产34104千美元，总负债33066千美元，股东权益1038千美元[89] - 2021 - 2023年，总运营费用分别为49.3、47.3、42.3[98] - 2021 - 2023年，调整后运营费用分别为25.3、32.3、25.6[98] - 2021 - 2023年，销售、一般及行政费用分别为38.0、35.9、30.1[98] - 2021 - 2023年，调整后G&A分别为8.7、15.3、8.9[98] 产品情况 - 专注光动力疗法和外用抗生素治疗皮肤病，2023年5月开展研发活动支持光动力疗法增长[34] - 主要许可产品Ameluz与RhodoLED灯系列结合治光化性角化病，治疗一两次后清除率91%，12周后患者清除率91%，病变清除率94.3%，12个月后63%患者保持清除状态[35][39] - 第二款许可产品Xepi治脓疱病，销售受限，新合同制造商Cambrex预计2024年初开始生产[41] - 持有Ameluz和RhodoLED灯系列美国独家销售许可，Ameluz纳米乳剂配方专利2028年2月7日到期，新RhodoLED XL灯专利2040年10月15日到期[45] - Ameluz多项临床试验有进展，浅表基底细胞癌临床研究报告预计2024年第三季度完成，中度至重度痤疮临床研究报告预计2025年年中完成等[46] 市场情况 - 光化性角化病影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗，冷冻疗法占市场约86%，外用药物占约12%，光动力疗法占约2%，市场规模约40亿美元，公司目标市场约占11%即5亿美元[40] 公司战略 - 战略包括扩大Ameluz在美国销售、利用许可产品未来获批和标签扩展潜力、战略管理许可产品组合[49] 资金与股权 - 假设发行获最低净收益，资金可满足需求至2025年年中实现收支平衡，否则需寻求额外资金或削减开支[52] - 截至2024年1月，Biofrontera AG持有公司约23.7%的流通股[54][58][109][153] - 2023年12月29日，与Maruho达成和解协议，免除730万美元“启动成本”还款和相关利润分成支付义务，转让5451016股Biofrontera AG股票，市值240万美元[64][66] - 2023年12月21日，获两笔各200万美元定期贷款，每周还款约102857美元至2024年7月5日，违约利率5.0%[67][68] - 提前终止与MidCap的650万美元循环信贷额度，偿还约19.4万美元本金并支付15万美元终止费[70] - 2023年10月30日，与机构投资者达成证券购买协议，发行股票和权证，获约450万美元毛收入[72] - 截至2024年1月16日，16.7万份预融资认股权证已行使，购买16.7万股普通股[73] - 2023年10月30日，修订385236份私人认股权证，行使价调整为3.55美元，到期日延至2028年11月2日[74] 合规情况 - 2023年11月22日，因截至9月30日股东权益为103.8万美元，未达250万美元要求，收到纳斯达克不符合上市规则通知[75] - 2024年1月8日向纳斯达克提交合规计划，若接受可获180天合规期限，否则可上诉[76] 公司地位 - 符合新兴成长公司和较小报告公司标准，可享受部分报告要求减免[5][14][77] - 若年度总收入大于等于12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值大于等于7亿美元或三年期间发行超过10亿美元的非可转换债券，将在上市后五年期满前不再是新兴成长型公司[78] - 新兴成长型公司可延迟采用新的或修订后的会计准则至适用于私人公司之时，公司选择利用此规定[79] - 为“较小报告公司”，若第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1亿美元且该财年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于7亿美元，可利用相关缩减披露规定[80] 其他情况 - 财务报表按美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束，最近财年于2022年12月31日结束[27] - 拥有用于业务运营的商标和商号相关权利，招股说明书中出现的商标和商号为各自所有者的财产[30] - 发行前已发行普通股为1,684,628股[83] - 目前唯一收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，Ameluz是主要收入来源[102] - 子公司Bio - FRI GmbH所有员工和Biofrontera AG多数员工在德国工作，受德国雇佣法约束[144] - 经营受货币汇率波动影响，且未采取措施消除汇率变化影响[145] - 2020年3月中旬起全球新冠疫情直接影响公司收入，2021年3月疫苗推出后光化性角化病治疗患者增多，2021年四季度至2022年销售季节性强劲增长[148]

发售信息 - 公司拟以尽力推销方式发售最多345万股普通股及最多345万份认股权证，认股权证可认购最多517.5万股普通股[7] - 发售将于2023年11月9日结束，预计发售完成不晚于发售开始后的两个工作日[10] - 本次发售实际公开发行金额等目前无法确定，可能远低于最高发售总额[16] - 预计本次发行净收益约1050万美元，将用于公司一般用途[81] 财务数据 - 2023年第三季度净总收入预计在870 - 900万美元之间，较2022年同期增长约101% - 108%[64] - 2023年第三季度总运营费用预计在1340 - 1370万美元之间，2022年同期为800万美元[64] - 2023年第三季度净亏损预计在590 - 620万美元之间，2022年同期为260万美元[64] - 2023年前9个月净总收入预计在2330 - 2360万美元之间，较2022年同期增长约25% - 27%[64] - 2023年前9个月总运营费用预计在4220 - 4250万美元之间，2022年同期为3150万美元[64] - 2023年前9个月净亏损预计在2320 - 2350万美元之间，2022年同期为210万美元[64] - 2022年产品净收入为2854.1万美元，2023年上半年为1454.4万美元[85] - 截至2023年6月30日，实际现金及现金等价物为445.3万美元，调整后为1502.7万美元[86] - 截至2023年6月30日，实际总资产为3690.5万美元，调整后为4747.9万美元[86] 市场与产品 - 光动力疗法治疗日光性角化病患者一两次治疗后清除率达91%，12周后94.3%病变被清除，63%患者12个月后仍保持清除[38] - 日光性角化病市场规模约40亿美元，冷冻疗法占约86%，局部药物占约12%，光动力疗法占约2%[39] - 公司目标市场约占日光性角化病总市场的11%，即5亿美元[39] - 公司第二款处方药Xepi新合同制造商预计2024年初开始生产[40] 运营情况 - 2023年第二季度部署55台RhodoLED灯，2022年同期为18台；2023年前9个月部署101台，2022年同期为36台，同比增长180%[63] - 2023年第二季度销售18,100管Ameluz，2022年同期为12,700管；2023年第三季度约销售29,000管，2022年同期约为13,000管[64] 公司股权与发展 - 截至2023年10月26日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通普通股[51][56][105] - 公司于2015年3月成立，2021年11月2日完成首次公开募股[51] - 公司子公司Bio - FRI GmbH于2022年2月9日成立[52] - 公司2019年收购了Cutanea Life Sciences, Inc.[25] - 公司于2023年7月3日进行1比20反向股票分割[31] 风险因素 - Ameluz重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[98][107] - 公司曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能有不利影响[105] - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损，可能无法持续盈利[101] - 公司依赖与授权方合作，若授权协议终止，业务将受影响[98][104] - Ameluz相关纳米乳液技术专利家族在各司法管辖区的专利将于2027年12月到期，美国专利申请待批准[108] - 公司面临多起法律诉讼，可能影响业务[128][129][132] - 公司受多种法规约束，违反可能面临处罚[172][181][188][190][192][193][194] - 公司高度依赖关键人员，关键人员流失或损害业务[195]

业绩数据 - 2023年第三季度净总收入预计在870 - 900万美元，较2022年同期增长101% - 108%[62] - 2023年第三季度总运营费用预计在1340 - 1370万美元，2022年同期为800万美元[62] - 2023年第三季度净亏损预计在590 - 620万美元，2022年同期为260万美元[62] - 2023年前三季度净总收入预计在2330 - 2360万美元，较2022年同期增长25% - 27%[62] - 2023年前三季度总运营费用预计在4220 - 4250万美元，2022年同期为3150万美元[62] - 2023年前三季度净亏损预计在2320 - 2350万美元，2022年同期为210万美元[62] - 2022财年产品净收入2854.1万美元，2021财年为2404.3万美元，2023年上半年为1454.4万美元，2022年上半年为1417.7万美元[78] - 2022财年总运营费用4725.5万美元，2021财年为4930.1万美元，2023年上半年为2877万美元，2022年上半年为2353万美元[78] - 2022财年净亏损64万美元，2021财年为3771.3万美元，2023年上半年为1731.5万美元，2022年上半年净利润为471.1万美元[78] - 截至2023年6月30日，公司总资产3690.5万美元，总负债2973.2万美元，股东权益717.3万美元[79] - 2021 - 2023年6月30日半年末，调整后运营费用分别为25.3、32.3和17.6[87] - 2021 - 2023年6月30日半年末，调整后一般及行政费用分别为8.7、15.3和6.2[87] 用户数据 - 光化性角化病影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗[39] 未来展望 - 公司预计未来继续亏损，可能无法持续盈利[94] - 若未能获得额外融资，可能无法推进战略增长计划[94] 新产品和新技术研发 - 公司于2023年5月开始研发活动支持光动力疗法发展[33] - 新配方的Ameluz将于2024年在美国生产中实施，若专利申请获批，保护期将延长至2043年[44] - 公司的Xepi预计2024年初由新的合同制造商Cambrex开始生产[40] 市场扩张和并购 - 公司收购了Cutanea Life Sciences, Inc.，时间为2019年[25] 其他新策略 - 公司拟发售最多230万股普通股、230万份预融资认股权证和230万份认股权证[7][71] - 发售预计于2023年11月1日结束，若提前完成或公司决定提前终止则除外[10] 其他要点 - 公司是“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[13] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束[26] - 公司于2023年7月3日进行1比20反向股票分割，已发行和流通的可转换证券的转换和行权价相应调整[31] - 公司的Ameluz PDT疗法治疗一两次后患者清除率高达91%，治疗12周后94.3%的病灶被完全清除，63%实现完全清除的患者12个月后仍保持完全清除[38] - 光化性角化病市场总规模约40亿美元，冷冻疗法占约86%，局部药物占约12%，光动力疗法占约2%[39] - 公司目标市场约占光化性角化病总市场的11%，即5亿美元[39] - 新的更大的RhodoLED® XL于2021年10月获FDA批准与Ameluz®联合治疗面部和头皮的轻度和中度光化性角化病[44] - 公司的许可方获得结合日光和传统光动力疗法的专利，若相关三期试验将该程序纳入Ameluz标签，专利保护期至2039年[44] - 2023年第二季度部署55台RhodoLED灯，2022年同期为18台；2023年前三季度部署101台，2022年同期为36台，同比增长180%[61] - 2023年第二季度销售18,100管Ameluz，2022年同期为12,700管；2023年第三季度约销售29,000管，2022年同期约为13,000管[62] - 截至2023年10月4日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通股[50][54][98] - 若公司年度总收入大于或等于123.5亿美元、非关联方持有的普通股市值大于或等于7亿美元，或三年期间发行超过10亿美元的非convertible债务，将不再是新兴成长公司[66] - 发售前公司普通股流通股数为1367628股，发售最多股份后将达3667628股[72] - 公司唯一收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，Ameluz是主要收入来源[91] - 公司许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[91] - 公司业务依赖与Ameluz许可方、Ferrer等的合作，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化[94] - 公司此前识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能影响财务报告准确性和及时性[98] - 纳米乳液技术相关专利家族在各司法管辖区的专利将于2027年12月到期，美国专利申请仍在审理中[101] - Ameluz在美国获营销批准用于特定治疗，但在美国商业化仍有无法产生足够收入的重大风险[103] - BF - RhodoLEDXL灯于2021年10月21日获FDA批准，新灯需新的FDA批准，无法确保开发新灯及获批[105] - Ameluz目前依赖瑞士的Glaropharm AG生产，已与德国的Pharbil Waltrop GmbH签约，若与制造商关系维护失败或制造商无法生产，公司业务将受重大损害[106] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，2022年2月23日申请转为第7章清算，Ferrer正在北美认证新制造商，现有库存可能不足以按原计划完成商业化[110] - 公司需遵守美国相关法案，开发电子系统对产品进行序列化、跟踪、追溯和认证，合规可能增加费用和行政负担，不达标会面临罚款等处罚[113] - 若未能遵守所有适用监管要求，公司将面临运营限制、刑事起诉、罚款等，影响业务、收入、盈利能力和财务状况[114] - 许可方依靠专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，若保护不足，公司无法有效竞争[115] - 许可方的专利申请可能无法获批，获批专利可能被挑战，商业秘密可能泄露，影响公司产品商业化和竞争优势[116][117] - 第三方知识产权侵权索赔可能影响公司销售许可产品，阻碍许可方的产品发现和开发工作[118] - 2018年3月，DUSA起诉公司及Biofrontera AG专利侵权等[121] - 2021年11月29日，公司与DUSA就诉讼达成保密和解协议[122] - 截至2023年6月30日，公司有370万美元应收Biofrontera AG的和解款项[124] - 2023年9月13日，Biofrontera收到DUSA等的诉讼，指控其推广产品方式不符FDA标签规定[125] - 2020年3月中旬起，新冠疫情使公司产品需求和收入下降，2021 - 2022年四季度销售季节性增长，2023年5月11日新冠PHE结束，公司业务有望继续发展[138] - 公司依赖与Ameluz Licensor和Ferrer的合作供应产品及开发产品线，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化策略实施[139] - 公司将产品制造和包装外包给许可方，缺乏对制造过程的直接控制，可能增加质量或可靠性风险[140] - 第三方可能主张公司或其许可方未经授权使用其专利技术，若无法获得许可，产品商业化能力可能受损或延迟[119] - 若侵权指控成功，公司可能需支付巨额赔偿、获取许可、支付特许权使用费或重新设计产品[120] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能导致专利无效、无法执行或被狭义解释，还可能泄露机密信息影响股价[128] - Biofrontera AG持有公司29.2%的股份，能对公司重大事项施加重大影响[143] - 2003年美国《医疗保险处方药、改进和现代化法案》导致许多产品的医保报销率降低[145] - 2024年1月起，药品制造商向医疗补助计划支付回扣的法定上限将取消[148] - 2022年《降低通胀法案》包含药品定价改革，可能降低公司产品价格和报销金额[148] - 2022年10月14日生效的行政命令旨在降低处方药成本[149] - 2016年10月公司在美国推出Ameluz和RhodoLED灯用于治疗光化性角化病[152] - 2019年3月公司收购Cutanea后开始在美国销售Xepi[152] - 公司面临来自Sun Pharma（DUSA）和Galderma等制药公司的竞争[157] - 公司需要建立营销和销售能力以推动产品销售增长[160] - 美国Ameluz治疗光化性角化病的市场规模可能小于公司估计[161] - 2020年11月20日OIG发布了联邦AKS下安全港的最终规则，新增了包括患者激励措施相关的安全港[166] - 自2010年9月以来，OIG已就药品价格报告问题与药品制造商达成13起和解，总金额约1850万美元[169] - 违反GDPR可能导致高达2000万欧元或全球年度总收入4%的罚款[183] - 2016年5月Biofrontera Bioscience获FDA批准在美国销售Ameluz与BF - RhodoLED灯用于治疗光化性角化病，同年10月在美国商业化[163] - 2017年Xepi获FDA批准，但可能无法获得市场认可[163] - 2021年10月21日FDA批准了新型灯RhodoLEDXL，其可用于更远处的光化性角化病病变[175] - 公司若未能及时准确向政府提供药品定价信息，可能面临联邦执法[169] - 公司的许可产品可能因多种原因面临召回，会对声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响[170] - 公司的许可医疗设备产品RhodoLED灯受到严格政府监管，违规可能导致业务受损[174] - 公司因IT基础设施和加州销售业务，需遵守欧盟、EEA及CCPA的数据隐私和安全法规[181] - 欧盟法院判决美国隐私盾框架无效，或增加公司成本并限制处理欧盟个人数据能力[185] - 通用数据保护条例（GDPR）可能限制公司收集、使用和共享个人数据能力，增加合规成本[186] - 加州消费者隐私法案（CCPA）生效，另有4个州颁布类似法律，合规或需公司承担大量成本[187] - 截至2022年12月31日，公司有81名员工，长期需增加各类人员[192] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，商业策略实施或受影响[188] - 员工可能存在不当行为，若发生可能导致监管制裁、声誉受损和重大罚款[191] - 公司面临系统故障、网络攻击和网络安全不足风险，可能导致业务中断和产品开发延迟[194] - 公司面临产品责任风险，若无法成功辩护，可能承担巨额赔偿并限制产品商业化[196] - 违反美国反海外腐败法或其他反腐败立法，可能导致罚款、刑事处罚和业务受损[198] - 公司授权产品需遵守持续监管要求，依赖许可方进行监管合规工作[199]

业绩总结 - 2023年第三季度收入预计870 - 900万美元，较2022年第三季度增长101% - 108%[61] - 2023年前九个月收入预计2330 - 2360万美元，较2022年前九个月增长25% - 27%[61] - 2022年全年总净收入为2.8674亿美元，2021年为2.41亿美元，2023年上半年为1.458亿美元，2022年上半年为1.4208亿美元[76] - 2022年全年经营亏损为1.8581亿美元，2021年为2.5201亿美元，2023年上半年为1.419亿美元，2022年上半年为9322万美元[76] - 2022年全年净亏损为640万美元，2021年为3771.3万美元，2023年上半年为1731.5万美元，2022年上半年净利润为471.1万美元[76] - 2022年基本每股亏损为0.61美元，2021年为85.63美元，2023年上半年为12.73美元，2022年上半年每股盈利为5.24美元[76] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损为9680万美元[200] 用户数据 - 光化性角化病（AK）影响约5800万美国人，每年约有1300万次治疗[40] 未来展望 - 预计发售将在销售开始后不迟于两个工作日完成[11] - Ameluz治疗浅表基底细胞癌的临床研究报告预计2024年第三季度完成[46] - Ameluz治疗中重度痤疮的临床研究报告预计2025年年中完成[46] - Ameluz治疗光化性角化病躯干和四肢的临床研究报告预计2025年年中完成[46] - 公司乐观预计2023年业务将持续繁荣[129] 新产品和新技术研发 - 公司正在商业化的新灯RhodoLEDXL已获FDA批准[166] 市场扩张和并购 - 公司收购了Cutanea Life Sciences, Inc. [26] - 公司于2016年10月在美国推出Ameluz和RhodoLED灯用于光化性角化病的商业化，2019年3月收购Cutanea后开始在美国销售Xepi[143] 其他新策略 - 公司拟尽快在注册声明生效后向公众发售证券[3] - 公司以尽力而为的方式发售普通股和购买普通股的认股权证，认股权证行使价为组合公开发行价的一定比例，有效期五年[8] - 若购买者购买股份后受益所有权超过4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证[9] 其他关键要点 - 公司是非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[5] - 2023年10月3日，公司普通股最后报告的每股售价为8.49美元[13] - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束[27] - 公司拥有用于业务运营的商标和商号的相关权利[30] - 公司于2023年7月3日进行了1比20的反向股票拆分[32] - 公司主要许可产品Ameluz PDT治疗患者一两次后清除率高达91%[39] - 冷冻疗法占市场约86%，局部药物占约12%，光动力疗法（PDT）占约2%，市场总规模约40亿美元[40] - 公司目标市场约占AK总市场的11%，即5亿美元[41] - 截至2023年10月4日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通普通股[52][56][90][134] - 公司于2015年3月成立，2021年11月2日完成首次公开募股[52] - 公司于2015年3月注册成立，2016年5月开始运营，2016年10月首次商业许可产品上市[59] - 新兴成长公司身份可享受某些减少报告和其他要求，若年度总收入大于等于12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值大于等于7亿美元或三年发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前结束该身份[62] - 小报告公司身份可享受某些按比例披露，只要非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1亿美元且该财年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于7亿美元，即可继续保持[66] - 本次发行最多发售普通股和相应认股权证，认股权证立即可行使，行使价为（占每股和相应认股权证的公开发行价格的百分比），五年后到期[70] - 若购买者购买单位后持股超过4.99%（或9.99%），可选择购买预融资单位[70] - 预融资认股权证和相应认股权证的组合购买价格为本次公开发行每股和相应认股权证的价格减去0.0001美元，预融资认股权证行使价为每股0.0001美元[70] - 本次发行前流通普通股为1367628股[72] - 截至2023年6月30日，公司总资产为3.6905亿美元，总负债为2.9732亿美元，股东权益为7173万美元[77] - 公司目前唯一的收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，其中Ameluz是主要收入来源[82] - 公司主要许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[82] - 公司业务受COVID - 19全球大流行影响，面临新挑战[86] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，且有经营亏损历史，预计未来仍会亏损[86] - 公司曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷，源于管理层对专家工作审查的控制缺陷[90] - 公司唯一的收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，若许可协议终止，可能影响业务[89] - Ameluz许可方持有的另一专利家族将于2027年12月到期，对应美国专利申请仍在审批中[93] - Ameluz许可方目前依赖一家瑞士合同制造商生产产品，并与一家德国制造商签约，若合作失败，业务可能受损[98] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，并于2022年2月23日申请转为第7章清算，公司正在寻找新制造商[102] - 公司许可方的制造合作伙伴必须遵守联邦、州和外国法规，包括FDA的cGMP和QSR规定，否则可能面临罚款、停产等后果[103] - 公司需遵守美国的《联邦药品质量与安全法案》和《药品供应链安全法案》，开发电子系统对许可产品进行序列化、跟踪、追溯和认证，否则可能面临罚款或其他处罚[105] - 未能遵守所有适用的监管要求可能使公司面临运营限制、刑事起诉、罚款等处罚，影响业务和财务状况[106] - 2018年3月DUSA起诉Biofrontera AG及其子公司（包括公司）专利侵权等[113] - 2021年11月29日公司与DUSA就诉讼达成保密和解协议[114] - 截至2023年6月30日，公司有370万美元应收Biofrontera AG的和解款项[116] - 2023年9月13日Biofrontera被起诉，指控其推广产品方式与FDA批准标签不符[117] - 公司子公司Bio - FRI GmbH全部员工和Biofrontera AG多数员工受德国劳动法约束[125] - 公司与许可方及第三方供应商以当地货币开展业务，面临汇率波动影响[126] - 许可方专利申请可能无法获批，获批后也可能被挑战有效性[108] - 第三方可能指控公司或许可方侵犯知识产权，影响产品商业化[110] - 许可方依赖专利、商业秘密和保密协议保护知识产权，但存在泄露风险[107] - 公司或许可方可能需应对侵权诉讼，费用高且可能影响业务[119] - 截至2022年12月31日，公司有81名员工[183] - 截至2023年9月30日，公司未经审计的现金约为320万美元[198] - 公司2022财年和2021财年的净亏损分别为60万美元和3770万美元，2023年上半年净亏损为1730万美元[200] - 监管机构若发现产品问题，可能对产品施加限制，包括要求产品退市[193] - 仿制药制造商可能推出侵权产品，侵蚀公司市场并影响销售、流动性和运营结果[195] - 公司研发结果不确定，产品开发周期可能长于预期且可能出现延迟[196][197] - 对公司持续经营能力存在重大疑虑，依赖执行增长计划和筹集资金[198] - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损且可能无法实现盈利[200] - 监管机构可能对许可方采取多种行动，如发出警告信、要求召回产品等[199] - 若不利行动影响公司许可和供应协议权利，将对业务和运营结果产生不利影响[194]