RDC药物行业概述 - 放射性核素偶联药物（RDC）凭借精准靶向、高效杀伤和诊疗一体化优势成为肿瘤治疗领域前沿方向[1] - 诊断用途核药在核药应用市场占比超过90%[2] - 2013年拜耳Xofigo成为首个FDA批准的治疗用核药用于前列腺癌骨转移[2] - 2018年诺华Lutathera成为首个FDA批准的RDC药物用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤[5] - 2022年诺华Pluvicto获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌打破PSMA靶点不可成药魔咒[5] RDC药物技术特点 - 由靶向载体、连接子、螯合剂与放射性核素四部分组成实现诊疗一体化闭环[5][7] - 靶向配体可特异性识别病变组织表面生物标志物如PSMA、SSTR[8] - 放射性核素分为治疗用（177Lu、225Ac）和诊断用（68Ga、18F）[8] - 通过更换核素部分实现诊断和治疗双重功能[10] - 制备过程复杂涉及配体制备、螯合剂偶联、核素生产和标记等多个步骤[10] 全球研发格局 - 全球已上市11款RDC药物（9款诊断性、2款治疗性）[11] - PSMA和SSTR成为研发热点靶点分别覆盖前列腺癌和神经内分泌肿瘤[11] - 诺华通过收购AAA和Endocyte获得Lutathera和Pluvicto两款标杆产品[12] - Pluvicto在2024年销售额达13.92亿美元成为全球首个核药10亿美元分子[12] - 诺华2024年达成两项总计46.5亿美元合作加码放射性配体疗法[16] - 罗氏、礼来、拜耳等跨国药企投入超10亿美元布局RDC管线[16] 中国市场现状 - 国内超120家企业和机构参与RDC研发[17] - 远大医药管线包括10款全球创新产品涵盖68Ga、177Lu等多种核素[17] - 恒瑞医药布局5款核药管线包括三款治疗用核药[17] - 先通医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液仿制药报产申请2025年4月获CDE受理[18] - 蓝纳成生物177Lu-LNC1003注射液2023年11月获批临床[20] - 云核医药INR101注射液2024年5月获批临床进入III期阶段[20] - 科伦博泰SKB107注射液2025年3月获批临床用于晚期实体瘤骨转移[23]

文章核心观点 - 美国肿瘤网络（AON）扩大前沿放射性配体疗法（RLT）的可及性，为更多特定转移性和罕见癌症患者提供靶向治疗选择，且预计该疗法的使用将持续增长 [1][5] 公司动态 - AON宣布扩大前沿放射性配体疗法（RLT）的可及性，已有超300次治疗在近70名患者中开展 [1] - AON旗下六家社区肿瘤实践合作伙伴开始提供针对前列腺癌和神经内分泌癌的放射性配体疗法 [1] - AON旗下的峰会癌症中心等六家机构提供三种FDA批准的放射性药物，分别为Pluvicto™、Lutathera和Xofigo [2][3] - AON预计随着更多站点获得必要基础设施和监管许可，放射性配体疗法的使用将持续增长 [5] 公司介绍 - AON成立于2018年，是美国发展最快的社区肿瘤网络之一，其迅速扩张的网络涵盖21个州的超290名医疗服务提供者 [6] - AON通过医生主导模式开创创新医疗解决方案，促进基于价值的医疗，提高患者治疗效果，降低成本并扩大优质医疗服务的可及性 [6] - AON致力于通过解决癌症治疗中的差异问题来促进健康公平，确保所有患者都能获得所需治疗以实现最佳健康结果 [6] 疗法介绍 - 放射性配体疗法是将放射性同位素附着在靶向分子上注入血液，该分子与肿瘤细胞特定受体结合，精准释放辐射杀伤癌细胞，同时保护周围组织 [2] - Pluvicto™是FDA批准的首个治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的靶向放射性配体疗法 [3] - Xofigo获批用于已接受雄激素剥夺疗法且癌症已扩散到骨骼的mCRPC男性患者 [3] - Lutathera是唯一获批用于治疗成人胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP - NETs）的放射性药物 [3][4]