研发与市场前景 - IsoBio计划开发抗体-同位素结合物（AICs），以提高癌症患者的生存率[11] - PET Labs预计在2025年底获得FDA许可，计划在美国市场供应177Lu和68Ga[19] - 预计放射药物市场将从2024年的67亿美元增长到2033年的超过130亿美元[40] - IsoBio的研发管线包括多个针对未披露靶点的同位素，主要使用铥和锕[34] - IsoBio预计将与大型制药公司合作，以获得可靠的同位素供应和内部CMC专业知识[11] 合作与技术优势 - IsoBio与ASP Isotopes的合作将确保其在临床开发中获得多种同位素的稳定供应[44] - ASP Isotopes在稳定同位素生产方面具有低成本和高效的专有技术，能够满足市场需求[24] - ASP Isotopes的同位素生产能力将支持IsoBio的药物开发，降低生产成本[25] - PET Labs在撒哈拉以南非洲供应约85%的PET放射性同位素[19] 财务与运营风险 - IsoBio尚未产生任何产品销售收入，预计在可预见的未来将面临显著的运营亏损[50] - IsoBio需要筹集大量额外资金，如果无法及时融资，将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品开发计划或商业化努力[50] - IsoBio尚未完成任何癌症相关的临床前或临床试验，面临可能延迟或阻碍试验启动或完成的风险[50] - IsoBio的商业化、市场营销和制造能力及战略尚未得到验证，面临市场接受度和临床效用的不确定性[50] - IsoBio的技术需要在获得监管批准之前进行大量额外开发，可能永远无法获得监管批准或成功商业化[50] 竞争与知识产权 - IsoBio面临来自其他生物技术和制药公司的显著竞争，若未能有效竞争，将影响公司的运营结果[50] - IsoBio的知识产权保护可能受到第三方侵权诉讼的威胁，可能无法有效维护其权利[52] - IsoBio的临床开发过程复杂且费用高昂，结果具有不确定性，早期临床试验的结果可能无法预测后期试验的结果[50] - IsoBio计划依赖第三方进行某些临床前研究和临床试验，如果这些第三方表现不佳，可能会对公司的业务造成损害[52]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - RDC药物优势显著助力核药行业发展，国内核药处于成长期政策效果将显现，行业高壁垒下两大龙头有先发优势，随着上游研发、医疗资源完善及重磅产品获批，我国核药将迎快速发展阶段 [13][24][29] 根据相关目录分别进行总结 1 RDC药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展 - 核药含放射性核素用于医学诊疗，有100多年历史，是现代医学重要部分，全球100多种放射性同位素用于医学，30余种用于诊疗，常用8种 [13] - 放射性核素衰变发射线用于成像或治疗，分诊断和治疗用核素药物，诊断用选发射穿透γ射线的同位素，治疗用发射短程粒子的同位素 [14] - 全球100多种放射性药物上市，治疗性核药近年因RDC药物崛起，RDC由靶向配体、连接子、螯合物和放射性核素构成，可实现诊疗一体化 [19] - RDC优势在于诊断能实现活体代谢功能显像，治疗可降低耐药性，更换核素部位可实现诊疗一体化提高治疗效率 [20] - 核药“明星产品”Pluvicto销售额攀升，2024年收入13.92亿美元（+42%），提升市场对核药关注度，预计2023 - 2033年全球核医学市场规模从106.5亿美元增至314.4亿美元，2030年治疗用核药占比有望达65% [22] - 2024年全球RDC领域BD交易25项，辐联科技与SK Biopharmaceuticals合作开创中国核药公司首次对外授权记录，交易总额5.7亿美元 [23] 2 国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现 - 我国放射性药物研究始于20世纪50年代，核医学应用水平与发达国家差距大，诊疗频次、仪器数量和药物使用量远低于世界平均 [24] - 我国出台多个政策促进核药行业发展，如2021年发布首个国家级医用同位素发展规划，之后多机构发布细则规范鼓励行业 [26] - 2017 - 2020年国内核药市场规模受疫情影响增速放缓，2021 - 2025年预计以32.4%增长至93亿元，2025 - 2030年预计以22.7%增速增长至260亿元 [27] 3 核药行业具备高壁垒，国内两大龙头具备先发优势 3.1 上游：放射性核素原料依赖进口 - 医用放射性核素通过反应堆、回旋加速器、放射性核素发生器、从核燃料后处理废液中分离纯化四种方式生产，反应堆是主要方式 [30] - 全球大部分反应堆处于退役阶段，放射性医用同位素产能供应缺口大，我国堆产医用同位素依赖进口，存在价格高、时效性强、供应链不稳定问题 [33] - 我国除少量同位素可自主生产外，其他主要依赖进口，临床用量大的同位素自主生产能力亟需提高 [34] - 我国反应堆产能有望突破，2024年首个商用堆在线辐照生产同位素装置投运，多条医用同位素生产线建成，全球功率最高溶液型医用同位素堆预计2027年投产 [36] - 我国有百余台专用加速器生产同位素，近几年国产医用回旋加速器打破外企垄断 [36] 3.2 中游：中国同辐和东诚药业具备先发优势 - 放射性药物监管严格，企业需取得多项许可，核药流通有挑战，需建区域性生产配送中心 [37][38] - 中国核药房资源集中在中国同辐和东诚药业，2024年分别拥有37家和30家核药房网络布局，核药房建设门槛高，两家公司有先发优势 [38] - 我国现有核药以传统仿制药为主，诊断用居多，RDC药物研发起步晚未获批上市，东诚药业和中国同辐主导市场，其他企业积极入局 [39] - 国内部分RDC产品处于临床后期阶段，诺华的Pluvicto预计今明年上市，诺华在中国建设放射配体疗法生产基地 [40][41] 3.3 下游：医疗资源配置增加有望提升核药普及度 - 医疗资源制约我国核药发展，全国核医学科室、开展核素治疗的医疗机构及专业人员数量有限，医院资质审批要求高 [42] - 我国PET/CT人均保有量低，与发达国家差距大，2018年审批程序简化提升装机速度，2023年设备数量增加，市场规模预计复合增长率达15.0% [43][44] - 支付端对核药诊疗政策支持，核药诊疗部分纳入医保，患者费用负担下降，核药普及和使用有望提升 [48] 4 上市公司介绍 - 中国同辐是中核集团核技术应用板块公司，2018年在港上市，主营核药等业务，2024年总营收75.75亿元，核药业务占比55%，具备全产业链布局 [49][50] - 东诚药业主营覆盖多领域，以核药为核心竞争力，2024年核药板块收入10.12亿元，与业内合作建设反应堆项目，拥有多款核素制剂和RDC管线，有30个核药相关生产中心 [50] - 远大医药是科技创新型国际化医药企业，聚焦放射性核药物治疗领域，引进品种钇(90Y)微球注射液收入增长快，3款RDC产品处于临床III期 [51]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：生物技术、核医学、癌症诊断与治疗、神经科学（阿尔茨海默病痴呆）、心脏病学 [3][4] - **公司**：Lantheus（LNTH）、高盛、Curium、Novartis、GE、Lilly、Merck、J&J、Shine 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - **核心观点**：Lantheus自1956年进入核医学业务，以前列腺癌PSMA成像剂Polarify闻名，参与癌症、神经科学、治疗肿瘤学、诊断肿瘤学和心脏病学等增长市场 [3][4] - **论据**：公司凭借分子成像专业知识和广泛资产组合参与多个大市场 PSMA PET成像市场 - **核心观点**：市场健康，年增长率在15% - 20%，新进入者带来竞争，报销环境不稳定，今年业务有波动，未来将稳定 [6][8][10] - **论据**：新进入者LU6和Postluma带来竞争；去年底失去直通报销地位，采用MUC定价；Pulse Luma有价格优势但存在假阳性扫描问题 Polarify定价与市场前景 - **核心观点**：2026年及以后市场份额稳定后将回归市场水平增长，小账户有增长机会，市场有投资机会 [12][14][15] - **论据**：大机构存在瓶颈，小账户扫描量增加；市场可通过延长工作时间、增加相机容量来满足需求 市场增长驱动因素 - **核心观点**：长期来看，相机数量增加、PSMA扫描替代旧模式、疗法向早期阶段渗透是增长驱动因素 [17][20][22] - **论据**：相机已在订购中；PSMA扫描增加导致骨扫描减少，CT相关性降低；Novartis试验数据支持放射配体疗法，PSMA扫描在早期诊断中更敏感 国际市场机会 - **核心观点**：欧洲市场成熟但定价不利，与Curium合作销售Polarify；有日本和中国市场计划，Polarify有全球增长潜力 [28][29] - **论据**：欧洲竞争动态已存在，日本人口数量限制市场规模，中国市场有巨大潜力 政府报销与商业策略 - **核心观点**：政府报销占患者人口约20%，ASP定价将带来公平竞争，公司调整商业策略拓展小账户 [33][37] - **论据**：战略合同维持报销变更部分患者的账户；大机构等待名单长，公司希望推动产品在社区的采用 Evergreen收购 - **核心观点**：收购带来协同效应，包括推出Octavy、整合放射性配体疗法管道、研发和制造协同 [39][40] - **论据**：Octavy预计明年年中获批和推出；公司计划在设施中安装回旋加速器；收购获得高技能团队 内部管道与增长驱动因素 - **核心观点**：整个管道被低估，神经科学组合、Octave和02/2003、其他放射性配体疗法是增长驱动因素 [50][52][53] - **论据**：阿尔茨海默病痴呆组合有多个有潜力的资产；Octave和02/2003明年可能推出；CCK2R、LRC15、RM2等项目有进展 阿尔茨海默病诊断机会 - **核心观点**：市场到本十年末潜在规模达15亿美元，血液检测促进市场发展，目前扫描主要用于初始诊断和治疗监测 [59][60][63] - **论据**：有超过100种治疗剂在开发中，公司参与多项学术和制药研究；血液检测可辅助PET扫描进行量化；目前平均每年扫描1.5次 Tau扫描机会 - **核心观点**：短期内是市场培育阶段，长期来看tau扫描比β - 淀粉样蛋白扫描更重要，有治疗剂后市场将改变 [66][68] - **论据**：tau沉积与症状直接相关，可用于纵向跟踪患者；有大量tau积累的患者不适合β - 淀粉样蛋白疗法 投资组合管理 - **核心观点**：出售spec业务给Shine是双赢，有助于公司简化组织、聚焦创新和新资产 [72][73][74] - **论据**：交易虽减少1.2亿美元收入，但提高毛利率，对净利润基本无影响；Shine能更好发展该业务 心脏病学业务 - **核心观点**：GE负责相关项目，有巨大潜力，公司不参与共同推广 [75][76] - **论据**：GE能同步技术、药物和相机策略 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司前列腺癌转诊团队将调整方向，推动产品在社区的采用 [37] - 公司将临床策略与商业策略协调，通过临床工作证明Polarify的优势 [38] - 收购Evergreen获得的团队中，Tom Reiner和Thomas Lindner等人才对放射性配体疗法开发很重要 [43] - 公司内部放射性配体疗法管道中，与Lutathera相关的诉讼预计明年年中31停留期结束 [48] - 公司阿尔茨海默病痴呆组合中，tau剂20620可突出除AD和痴呆外的其他tau病理 [51] - 公司计划在今年底让LRC15进入骨肉瘤临床试验，RM2诊断和治疗组合聚焦前列腺癌 [54] - 出售spec业务给Shine的交易预计年底左右完成 [74]

文章核心观点 - 美国肿瘤网络（AON）扩大前沿放射性配体疗法（RLT）的可及性，为更多特定转移性和罕见癌症患者提供靶向治疗选择，且预计该疗法的使用将持续增长 [1][5] 公司动态 - AON宣布扩大前沿放射性配体疗法（RLT）的可及性，已有超300次治疗在近70名患者中开展 [1] - AON旗下六家社区肿瘤实践合作伙伴开始提供针对前列腺癌和神经内分泌癌的放射性配体疗法 [1] - AON旗下的峰会癌症中心等六家机构提供三种FDA批准的放射性药物，分别为Pluvicto™、Lutathera和Xofigo [2][3] - AON预计随着更多站点获得必要基础设施和监管许可，放射性配体疗法的使用将持续增长 [5] 公司介绍 - AON成立于2018年，是美国发展最快的社区肿瘤网络之一，其迅速扩张的网络涵盖21个州的超290名医疗服务提供者 [6] - AON通过医生主导模式开创创新医疗解决方案，促进基于价值的医疗，提高患者治疗效果，降低成本并扩大优质医疗服务的可及性 [6] - AON致力于通过解决癌症治疗中的差异问题来促进健康公平，确保所有患者都能获得所需治疗以实现最佳健康结果 [6] 疗法介绍 - 放射性配体疗法是将放射性同位素附着在靶向分子上注入血液，该分子与肿瘤细胞特定受体结合，精准释放辐射杀伤癌细胞，同时保护周围组织 [2] - Pluvicto™是FDA批准的首个治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的靶向放射性配体疗法 [3] - Xofigo获批用于已接受雄激素剥夺疗法且癌症已扩散到骨骼的mCRPC男性患者 [3] - Lutathera是唯一获批用于治疗成人胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP - NETs）的放射性药物 [3][4]

行业现状与趋势 - 中国创新药行业处于少年时代，上市公司层面具有足够容错率和包容度，70家港股18A生物科技公司（含摘B）在资本寒冬中全部存活，市值最小的北海康成账上现金仅剩1亿元但管理层认为2025年仍有足够营运资金 [6] - 行业主要矛盾从同质化竞争的内部矛盾转变为中国生物科技崛起与美国维持领导地位的外部矛盾，创新模式转向以BD为导向的研发型企业，聚焦早研管线并追求全球前三靶点地位 [7] - 2024年港股18A生物科技合计可持续业务营收达598亿元，同比增长48%，较2019年增长超12倍，预计2026年将接近或突破1000亿元 [9] 商业模式转型 - 70%的18A企业2024年研发费用同比下降，但通过早期项目低成本开发（如药明生物综合项目现况图所示）及BD交易实现管线迭代重塑，财务状况改善 [9] - License-out交易中I/II期临床管线占比从2019年17%升至2024年46%，临床前分子成为BD热点，如和铂医药、乐普生物、映恩生物等均达成未公布靶点或临床前分子的重磅交易 [9] - 生态平衡模式形成：首付款超1亿美元可支撑3年运营，Biotech通过持续输出BIC/FIC分子实现超长续航，恒瑞医药、信达生物等综合型药企也转向该策略 [9][10] 市场动态与交易数据 - 2025Q1中国创新药License-out交易达41起总金额369.29亿美元，接近2023全年水平，首付款总额9亿美元已超过一级市场同期融资总额（48起/50.65亿元） [10] - BD交易成为市场化调节手段，推动行业避免同靶点扎堆竞争，倒逼原始创新，未来平庸管线将面临无法BD的风险 [10] 技术前沿突破 - 工程抗体设计（ADC、多抗）已达世界领先水平，如复宏汉霖TCE三特异性抗体平台解决细胞因子风暴问题，安全性提升使产品有望进入一线治疗 [12] - 双载荷ADC成为新方向：康弘药业KH815靶向TROP2双毒素ADC、信达生物IBI3020靶向CEACAM5、康宁杰瑞JSKN021双抗双毒素ADC（DAR值6）及药明合联超20个储备分子展现技术多样性 [13][14] - 放射性核素偶联药物（RDC）商业逻辑验证：诺华两款RDC 2024年收入21.16亿美元，国内东诚药业、远大医药等企业在核素和靶点布局领先 [15] 新兴分子类型发展 - 大环肽药物因尺寸优势可靶向传统不可成药蛋白并提供口服剂型潜力，默沙东MK-0616（III期）、BMS第二代PD-L1大环肽采用GLP-1类似技术路线 [16][17] - 药明康德通过DEL筛选开发MDM2抑制剂，元思生肽与阿斯利康达成34亿美元合作开发口服大环肽，国内企业逐步突破技术壁垒 [17]

报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 海外核药商业化持续兑现，诊断核药放量超预期，国内核药即将迎来商业化拐点，AD治疗和核医学诊断形成共振 [3][67] - RDC与ADC有诸多相似之处，有望复制其成功路径，且RDC具有诊疗一体化和不易耐药等优势 [3][67] - 看好国内商业化进度领先，以及在α核素和新靶点布局靠前的企业，如东诚药业、远大医药等 [3][67] 根据相关目录分别进行总结 Part1. 海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期 - 海外核药商业化兑现持续，诺华核药收入突破20亿美元，Pluvicto成首个核药重磅炸弹，适应症拓展打开核药天花板 [12] - 海外诊断核药商业化超预期，2024年两款诊断药合计销售16亿美金，同比增长33%，2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金，CMS支付改革助其放量 [16] - 国内即将迎来商业化兑现期，2020年以来获批5种新核药，远大医药钇90微球收入规模最大，2025Q2诺华两款产品有望获批，AD诊断核药有望随治疗药放量 [20] Part2. RDC有望复制ADC成功路径 - RDC具备比肩ADC的潜力，二者结构和机理、概念验证节奏、适应症布局策略和迭代路径类似，2024年新型核药市值约40 - 50亿美元，相当于ADC 2021年水平 [28] - 海外MNC争相布局核药赛道，趋势为α核素、探索新靶点、诊疗一体化产品布局 [29] - 全球治疗性核药全景，靶点前两大为SSTR和PSMA，177Lu在研数量领先，配体以小分子和多肽为主，前列腺癌和神经内分泌瘤是研究热点 [33] - α核素相较β核素优势明显，辐射剂量局部沉积，穿透距离短，治疗效能高，225Ac、212Pb是最有希望的α核素 [38] - α核素药物进入临床3期，225Ac半衰期长，疗效和安全性更优，管线进展快的有诺华等，诺华225Ac - PSMA - 617于2025年3月3日进入临床3期 [40] - 212Pb进展最快的核药处于临床2期，能量沉积效率高，更安全，203Pb是其理想显像替代物 [43] - FAP靶点进入临床2期，诺华和礼来领衔治疗核药，东诚药业旗下蓝纳成的177Lu - LNC1004进入临床1期，恒瑞医药靶向FAP - α的HRS6768 IND获批 [46] Part3. 国内核药企业管线梳理 - 国内核药管线梳理，截至2025年3月NDA阶段有3个品种，在研靶点以PSMA、FAP、SSTR等为主，原子高科等临床数量位列前三 [53] - 东诚药业诊断核药迎来商业化，治疗核药研发进展顺利，FAP靶点全球进度领先，核药房网络价值逐步体现 [60] - 远大医药钇90放量迅速，支付端有望改善，RDC有9款在研产品，3款进入国内临床3期，自主研发管线即将亮相 [63] Part4. 投资建议 - 建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物 - B等 [3][67]