事件概述 - 公司与宜联生物医药及相关个人订立和解协议 以解决双方争议 并建立长期利益共享机制 [1] 和解协议核心安排 - 协议涉及宜联生物六款ADC管线 包括YL201 B7H3 临床III期 YL202 HER3 临床II期 YL211 cMet 临床I期 YL212 DLL3 临床III期 YL221 EGFR 临床I期 及YL222 PD-L1 临床II期 [1] - 宜联生物就上述六款管线在和解生效日前通过对外授权产生的收入 及生效日后通过对外授权及未来销售产生的收入及净利润 按约定比例与公司分成 [1] - 协议创新性地设定了利润分成模式 构建了一种长期利益共享机制 [1] 相关药物对外授权与合作进展 - YL211 cMet ADC 已于2024年1月授予罗氏全球权益 首付款5000万美元 里程碑款项10亿美元 [2] - YL202 HER3 ADC 海外权益授予BioNtech 首付款7000万美元 里程碑款项10亿美元 [2] - YL212 DLL3 ADC 于2023年与再鼎医药达成合作开发计划 [2] - YL221 EGFR ADC 和YL222 PD-L1 ADC 于2022年与复宏汉霖达成合作 [2] 关键药物临床进展与数据 - YL221 EGFR ADC 治疗三代EGFR TKI经治EGFR突变NSCLC适应症获得FDA快速通道认定 [2] - YL212 DLL3 ADC 的ES-SCLC适应症获得FDA快速通道认定 [2] - YL201 B7H3 ADC 的SCLC适应症获得中美两地突破性治疗疗法认定 [3] - YL201针对SCLC 鼻咽癌适应症在中国已进入临床III期研究阶段 [3] - 2024 ESMO数据显示 YL201在ES-SCLC队列72例患者中 ORR为68.1% mPFS为6.2个月 其中95%患者既往接受过抗PD-L1治疗 [3] - 在脑转移患者中 YL201的ORR为52.2% mPFS为5.3个月 [3] - 2025 ELCC数据显示 YL201在29例基线脑转移肺癌患者中 ic-ORR为17.2% ic-DCR为93.1% mic-PFS为6.3个月 其中SCLC亚组mic-PFS达6.2个月 [3] - YL201中枢神经系统毒性较低 仅0.9%患者报告了≥3级的神经系统疾病 [3] 其他重要产品临床数据 - sac-TMT是首个在NSCLC 1L中达到主要终点的ADC 计划和CDE沟通NDA [4] - 在EGFR TKI耐药后NSCLC适应症中 sac-TMT对比化疗的ORR为60.6% vs 43.1% mPFS为8.3 vs 4.3个月 HR=0.49 [4] - 预设OS期中分析显示 sac-TMT组OS未达到 化疗组为17.4个月 HR 0.6 [4] - 在HR+/HER2- BC 2L治疗研究中 sac-TMT中位PFS为8.3个月 对照组为4.1个月 HR=0.35 OS HR为0.33 [4] - 默沙东正针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT [4] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验 [4]

公司法律争议与和解 - 科伦博泰生物与苏州宜联生物医药有限公司及相关个人订立和解协议，以解决公司对宜联生物方提起的若干争议 [1] - 争议涉及2024年对宜联生物方的刑事控告以及2025年对其涉嫌侵犯商业秘密和损害公司利益的民事诉讼 [1] - 为节省与法律程序相关的时间和成本，双方经过磋商达成和解 [1] 和解协议核心条款 - 根据协议，宜联生物医药需就其管线中YL201、YL202、YL211、YL212、YL221及YL222于和解生效日期前后产生的收入及净利润与科伦博泰生物分享一定比例 [1] - 和解协议涉及分享的管线产品共六项，分别为YL201、YL202、YL211、YL212、YL221及YL222 [1] 公司评估与影响 - 董事会认为，订立和解将为公司节省时间及成本 [1] - 该等法律程序及和解不会对公司的财务状况及营运造成重大不利影响 [1]