Accessibility StatementSkip Navigation SOURCE Theravance Biopharma, Inc. 21% DUBLIN, Nov. 19, 2025 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ: TBPH) today announced that management will participate in the following investor conferences in December 2025: 8 Annual Evercore Healthcare ConferenceLocation: Coral Gables, FLFormat: Fireside ChatDate: Thursday, December 4, 2025Time: 8:20-8:40 AM ETWebcast Oppenheimer Movers in Rare Disease SummitLocation: New York, NYFormat: Panel Discussion - Elevator Pitc ...

核心观点 - 公司2025年第三季度业绩表现强劲 YUPELRI净销售额创历史新高达到7140万美元 同比增长15% 并实现非GAAP盈亏平衡 [1][2][4] - 核心在研药物ampreloxetine的注册性三期CYPRESS研究开放标签部分已完成 顶线结果预计在2026年第一季度公布 这是一个重要的价值催化剂 [2][4][5] - 公司财务状况稳健 截至2025年9月30日持有现金及等价物3.327亿美元 无负债 为关键研发项目提供了资金保障 [4][11] 运营亮点 YUPELRI (revefenacin) 业绩 - YUPELRI第三季度美国净销售额达7140万美元 创历史新高 同比增长15% 增长动力来自客户需求同比增长6%以及因渠道组合优化带来的净定价改善 [4][5] - 通过医院渠道的剂量使用量同比增长29% 显示强劲增长势头 [5] - 在2025年CHEST年会上发表了两项支持YUPELRI作为COPD有效维持治疗的口头报告 [5] - 2025年全年净销售额需达到2.5亿美元才能触发2500万美元里程碑 第四季度需实现约5400万美元净销售额 [5] Ampreloxetine 研发进展 - 用于治疗多系统萎缩患者症状性神经源性直立性低血压的在研药物ampreloxetine 其注册性三期CYPRESS研究已于2025年8月完成入组 开放标签部分现已完成 [5] - 顶线结果预计在2026年第一季度公布 公司正为快速提交新药申请做准备 若数据积极将寻求FDA优先审评 [5] - 公司计划于2025年12月8日为投资者举办一场关于ampreloxetine的虚拟KOL会议 讨论MSA患者中nOH的未满足需求及潜在商业机会 [4][5] - 一项涉及Kaufmann H等人的关于直立性低血压问卷最小临床重要差异的手稿已在《临床自主神经研究》发表 [5] TRELEGY 销售表现 - GSK报告的TRELEGY在2025年第三季度全球净销售额约为10亿美元 同比增长24% 年初至今净销售额约为29亿美元 同比增长13% [7] - 公司有望在2025年触发来自Royalty Pharma的5000万美元里程碑 这需要2025年全年全球净销售额达到约34亿美元 第四季度需实现约4.71亿美元净销售额 [10] - 2026年全球净销售额达到约35亿美元可触发额外的1亿美元里程碑 [10] 第三季度财务业绩 收入 - 2025年第三季度总收入为2000万美元 全部来自与Viatris的合作收入 该收入较2024年同期增加310万美元 增幅19% [11] - 公司对YUPELRI净销售额的隐含35%份额在2025年第三季度为2500万美元 较2024年同期增长15% [11] 费用与利润 - 研发费用为810万美元 低于2024年同期的930万美元 其中包含110万美元非现金股权激励费用 [11] - 销售、一般及行政费用为1833万美元 高于2024年同期的1688万美元 其中包含350万美元非现金股权激励费用 [11] - 股权激励费用总额为458万美元 低于2024年同期的496万美元 [11] - 基于GAAP计算的净利润为360万美元 而2024年同期净亏损为1270万美元 净利润受益于650万美元的所得税收益 [11] - 非GAAP运营净利润为230万美元 而2024年同期非GAAP运营净亏损为290万美元 公司在第三季度实现了非GAAP盈亏平衡 [11] 现金状况 - 截至2025年9月30日 现金、现金等价物及有价证券总额为3.327亿美元 [11] 2025年财务指引 - 公司维持2025年全年财务指引 研发费用预计在3200万至3800万美元之间 SG&A费用预计在5000万至6000万美元之间 均不包括股权激励费用 [9] - 全年股权激励费用预计在1800万至2000万美元之间 [18] - 非GAAP利润率预计在第四季度维持类似的盈亏平衡水平 反映了持续的运营纪律 [18] 公司战略与背景 - 公司董事会于2024年11月12日成立了一个由独立董事组成的战略评估委员会 旨在评估所有可用的战略方案以提升股东价值 [18] - 公司专注于严格的资本配置并将超额现金回报给股东 [18] - Ampreloxetine已获得FDA授予的孤儿药资格 用于治疗MSA患者的症状性nOH [15] - 在美国约有5万名MSA患者 其中70-90%经历nOH症状 存在显著的未满足医疗需求 [17]

公司动态 - 公司将在2025年10月19日至22日于芝加哥举行的美国胸科医师学会年度会议（CHEST 2025）上进行两场快速演讲 [1] - 演讲将展示关于YUPELRI（revefenacin）的新分析数据，包括一项回顾性数据库分析和对一项52周三期安全性研究的事后分析 [2] 产品临床数据 - 一项回顾性队列研究显示，慢性阻塞性肺疾病相关住院出院后，坚持使用YUPELRI的患者相比不坚持的患者，病情加重次数显著减少且严重程度更低，医疗相关使用和成本也显著降低 [2][6] - 对一项52周三期安全性研究的事后分析强调，YUPELRI在一年内的病情加重情况至少与噻托溴铵（tiotropium）同样有效 [2] - 具体分析显示，使用YUPELRI的患者中重度急性加重发生率显著低于使用噻托溴铵的患者，且总体加重严重程度更低 [6] 产品管线与合作 - YUPELRI是公司开发的经美国FDA批准的吸入溶液，用于慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗 [3] - 公司管线中包含后期研究性药物ampreloxetine，一种每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗多系统萎缩症患者的症状性神经源性直立性低血压，该药有潜力成为同类首创疗法 [3] - 公司与Viatris Inc建立了战略合作，共同开发和商业化用于慢性阻塞性肺疾病的雾化revefenacin产品 [5]

公司运营与财务表现 - 公司2025年第一季度总收入为1540万美元 全部来自与Viatris的合作收入 同比增长6% [4][7] - YUPELRI净销售额达5830万美元 同比增长6% 其中公司分得35%即2040万美元 [5][7] - TRELEGY全球净销售额854百万美元 同比增长14% 由GSK报告 [4][5] - 研发费用1150万美元 同比增加250万美元 销售及行政费用1840万美元 同比增加170万美元 [13] - 净亏损1360万美元 非GAAP净亏损860万美元 期末现金余额131亿美元 无债务 [5][13] 核心产品进展 - YUPELRI在医院渠道剂量需求同比增长48% 客户需求增长5% [6] - CYPESS研究开放标签阶段接近完成 预计夏季末完成患者入组 顶线数据预计6个月后公布 [5][6] - 安普乐西汀(ampreloxetine)在MSA患者中显示增加去甲肾上腺素水平 改善血压和症状 且未恶化卧位高血压 [15] - 安普乐西汀已获美国孤儿药认定 若CYPRESS研究结果支持 将提交新药申请 [15] 临床研究与学术成果 - CYPESS研究为多中心随机退出试验 主要终点为OHSA评分变化 包含12周开放标签期和8周双盲退出期 [16] - 在美国神经病学学会2025年会展示安普乐西汀Phase 3项目数据 证实预期血流动力学效应 [6] - 两篇摘要被国际MSA大会接受 包括Study 0170预设MSA亚组中安普乐西汀益处的"最新突破"口头报告 [6] 战略与长期价值驱动 - 董事会战略评估委员会持续评估战略替代方案 旨在释放股东价值 [8] - TRELEGY净销售额若在2025年达341亿美元(较2024年降1%) 将触发Royalty Pharma5000万美元里程碑付款 [6] - 2029年中起 公司在特定地区可获得TRELEGY净销售额最高85%的特许权使用费 [6] 疾病领域背景 - 美国约5万MSA患者 70-90%伴有神经源性直立性低血压(nOH)症状 [17] - nOH定义为站立3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg 导致脑灌注不足和晕厥 [18]