Accessibility StatementSkip Navigation DUBLIN, Nov. 20, 2025 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ: TBPH) today announced that it will host a virtual key opinion leader (KOL) investor event on Monday, December 8, 2025 at 10:30 AM ET. To register, click here. The event will feature Horacio Kaufmann, MD (Dysautonomia Center, NYU Langone Health), who will join company management to discuss the unmet medical need for symptomatic neurogenic orthostatic hypotension (nOH) in patients with multiple sys ...

Accessibility StatementSkip Navigation SOURCE Theravance Biopharma, Inc. 21% DUBLIN, Nov. 19, 2025 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ: TBPH) today announced that management will participate in the following investor conferences in December 2025: 8 Annual Evercore Healthcare ConferenceLocation: Coral Gables, FLFormat: Fireside ChatDate: Thursday, December 4, 2025Time: 8:20-8:40 AM ETWebcast Oppenheimer Movers in Rare Disease SummitLocation: New York, NYFormat: Panel Discussion - Elevator Pitc ...

业绩总结 - 第三季度净销售额达到7140万美元，同比增长15%[8] - 2025年第三季度总收入为1999万美元，2024年为1687万美元[47] - 2025年第三季度GAAP净收入为361.5万美元，2024年为-1269.8万美元[52] - 2025年第三季度非GAAP净收入为226万美元，2024年为-289.7万美元[52] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为3.327亿美元，较2024年同期的9140万美元显著增加[52] 用户数据 - YUPELRI的医院市场份额达到21%，医院用药量增长29%[17] - YUPELRI在美国的利润分享比例为35%[15] - 根据Theravance Biopharma的市场研究，约9%的接受治疗的COPD患者在美国使用雾化器进行持续维持治疗[74] 未来展望 - 预计将触发2500万美元的里程碑，前提是净销售额达到2.5亿美元[8] - 2025年和2026年，TRELEGY的全球净销售额预计将分别达到30.63亿美元和31.63亿美元[41] - 预计2025年第四季度需要5400万美元以触发2500万美元的里程碑[17] - Ampreloxetine的关键临床试验结果预计在2026年第一季度公布[36] 新产品和新技术研发 - YUPELRI®是一种每日一次的雾化LAMA，已在美国获批用于COPD的维持治疗[73] - YUPELRI®被定位为COPD患者首个每日一次的单一药物支气管扩张剂，适用于需要或偏好雾化治疗的患者[74] - YUPELRI®在定量吸入器和干粉装置配方中的稳定性表明，该LAMA也可以作为新型手持组合产品的基础[74] 财务状况 - 目前公司现金储备为3.33亿美元，无债务[8] - 2025年第三季度研发费用为811.2万美元，2024年为926.8万美元[47] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为1833.3万美元，2024年为1687.5万美元[47] - 预计2025年研发费用（不含股权激励）在3200万至3800万美元之间[58] - 预计2025年销售、一般和行政费用（不含股权激励）在5000万至6000万美元之间[58] - 2025年第三季度股权激励费用为457.6万美元，较2024年的496.3万美元下降8%[52] 合作与收入 - 2025年第三季度Viatris合作收入为1999万美元，同比增长19%[52] - 2025年第三季度TRELEGY的净销售额为10亿美元，年初至今净销售额为29亿美元，同比增长13%[40] - 2025年销售里程碑预计为260万美元，Theravance将获得2500万美元的里程碑支付[41]

核心观点 - 公司2025年第三季度业绩表现强劲 YUPELRI净销售额创历史新高达到7140万美元 同比增长15% 并实现非GAAP盈亏平衡 [1][2][4] - 核心在研药物ampreloxetine的注册性三期CYPRESS研究开放标签部分已完成 顶线结果预计在2026年第一季度公布 这是一个重要的价值催化剂 [2][4][5] - 公司财务状况稳健 截至2025年9月30日持有现金及等价物3.327亿美元 无负债 为关键研发项目提供了资金保障 [4][11] 运营亮点 YUPELRI (revefenacin) 业绩 - YUPELRI第三季度美国净销售额达7140万美元 创历史新高 同比增长15% 增长动力来自客户需求同比增长6%以及因渠道组合优化带来的净定价改善 [4][5] - 通过医院渠道的剂量使用量同比增长29% 显示强劲增长势头 [5] - 在2025年CHEST年会上发表了两项支持YUPELRI作为COPD有效维持治疗的口头报告 [5] - 2025年全年净销售额需达到2.5亿美元才能触发2500万美元里程碑 第四季度需实现约5400万美元净销售额 [5] Ampreloxetine 研发进展 - 用于治疗多系统萎缩患者症状性神经源性直立性低血压的在研药物ampreloxetine 其注册性三期CYPRESS研究已于2025年8月完成入组 开放标签部分现已完成 [5] - 顶线结果预计在2026年第一季度公布 公司正为快速提交新药申请做准备 若数据积极将寻求FDA优先审评 [5] - 公司计划于2025年12月8日为投资者举办一场关于ampreloxetine的虚拟KOL会议 讨论MSA患者中nOH的未满足需求及潜在商业机会 [4][5] - 一项涉及Kaufmann H等人的关于直立性低血压问卷最小临床重要差异的手稿已在《临床自主神经研究》发表 [5] TRELEGY 销售表现 - GSK报告的TRELEGY在2025年第三季度全球净销售额约为10亿美元 同比增长24% 年初至今净销售额约为29亿美元 同比增长13% [7] - 公司有望在2025年触发来自Royalty Pharma的5000万美元里程碑 这需要2025年全年全球净销售额达到约34亿美元 第四季度需实现约4.71亿美元净销售额 [10] - 2026年全球净销售额达到约35亿美元可触发额外的1亿美元里程碑 [10] 第三季度财务业绩 收入 - 2025年第三季度总收入为2000万美元 全部来自与Viatris的合作收入 该收入较2024年同期增加310万美元 增幅19% [11] - 公司对YUPELRI净销售额的隐含35%份额在2025年第三季度为2500万美元 较2024年同期增长15% [11] 费用与利润 - 研发费用为810万美元 低于2024年同期的930万美元 其中包含110万美元非现金股权激励费用 [11] - 销售、一般及行政费用为1833万美元 高于2024年同期的1688万美元 其中包含350万美元非现金股权激励费用 [11] - 股权激励费用总额为458万美元 低于2024年同期的496万美元 [11] - 基于GAAP计算的净利润为360万美元 而2024年同期净亏损为1270万美元 净利润受益于650万美元的所得税收益 [11] - 非GAAP运营净利润为230万美元 而2024年同期非GAAP运营净亏损为290万美元 公司在第三季度实现了非GAAP盈亏平衡 [11] 现金状况 - 截至2025年9月30日 现金、现金等价物及有价证券总额为3.327亿美元 [11] 2025年财务指引 - 公司维持2025年全年财务指引 研发费用预计在3200万至3800万美元之间 SG&A费用预计在5000万至6000万美元之间 均不包括股权激励费用 [9] - 全年股权激励费用预计在1800万至2000万美元之间 [18] - 非GAAP利润率预计在第四季度维持类似的盈亏平衡水平 反映了持续的运营纪律 [18] 公司战略与背景 - 公司董事会于2024年11月12日成立了一个由独立董事组成的战略评估委员会 旨在评估所有可用的战略方案以提升股东价值 [18] - 公司专注于严格的资本配置并将超额现金回报给股东 [18] - Ampreloxetine已获得FDA授予的孤儿药资格 用于治疗MSA患者的症状性nOH [15] - 在美国约有5万名MSA患者 其中70-90%经历nOH症状 存在显著的未满足医疗需求 [17]

公司近期动态 - Theravance Biopharma公司将于2025年11月5日至8日参加由美国自主神经学会组织的第36届自主神经系统国际研讨会 [1] - 公司将在该研讨会上进行1场平台演讲和3场海报展示，重点介绍其临床开发项目ampreloxetine [1] - ampreloxetine是一种潜在的首创去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗多系统萎缩症引起的症状性神经源性直立性低血压 [1] 产品管线与临床进展 - ampreloxetine是一种研究性、每日一次、选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗多系统萎缩症患者的症状性神经源性直立性低血压 [2] - 公司已获得美国FDA授予的孤儿药认定，用于治疗多系统萎缩症患者的症状性神经源性直立性低血压 [2] - 如果正在进行的第三阶段CYPRESS研究结果支持，公司计划提交新药申请以寻求完全批准 [2] - 第三阶段CYPRESS研究是一项注册性、多中心、随机停药研究，旨在评估ampreloxetine在多系统萎缩症和症状性神经源性直立性低血压参与者中的疗效和持久性，主要终点是直立性低血压症状评估综合评分的变化 [3] - CYPRESS研究包括四个阶段：筛选期、开放标签期（12周）、随机停药期（8周）和长期治疗扩展期 [3] - 该研究的关键次要结果指标包括直立性低血压日常活动量表中第1项和第3项相对于基线的变化 [3] - 正在进行的第三阶段CYPRESS研究的顶线结果预计在2026年第一季度公布 [4] 临床数据与研究成果 - 在之前的REDWOOD试验中，公司观察到接受ampreloxetine治疗的多系统萎缩症患者在预设亚组分析中显示出持久的症状性神经源性直立性低血压益处，并改善了日常生活活动能力 [2] - 研究0170的主要终点（第6周治疗失败）定义为直立性低血压症状评估量表问题1和患者总体印象严重程度评分均恶化1.0分 [5] - 研究0170提前终止时，入组率已超过80%（计划154人，入组128人） [5] - 对于总体患者人群（包括帕金森病、纯自主神经衰竭和多系统萎缩症患者），主要终点未达到统计学显著性（优势比=0.6；p值=0.196） [5] - 按疾病类型进行的预设亚组分析表明，接受ampreloxetine治疗的益处主要由多系统萎缩症患者驱动（n=40），观察到优势比为0.28，表明与安慰剂相比，ampreloxetine治疗失败的优势降低了72% [5] - 在多系统萎缩症患者中观察到的益处体现在多个终点，包括直立性低血压症状评估综合评分、直立性低血压日常活动量表综合评分、直立性低血压问卷综合评分和直立性低血压症状评估问题1 [5] - 在研究0170中，多系统萎缩症患者报告ampreloxetine治疗的独特益处包括去甲肾上腺素水平升高、对血压的有利影响、临床意义且持久的症状改善，以及未出现仰卧位高血压恶化的信号 [2] 疾病背景与市场机会 - 多系统萎缩症是一种进行性脑部疾病，影响运动和平衡，并破坏自主神经系统的功能 [6] - 与多系统萎缩症相关的最常见自主神经症状之一是站立时血压突然下降（神经源性直立性低血压） [6] - 美国约有50,000名多系统萎缩症患者，其中70-90%的患者经历神经源性直立性低血压症状 [6] - 尽管有可用的疗法，许多多系统萎缩症患者仍存在神经源性直立性低血压症状 [6] - 神经源性直立性低血压是一种罕见疾病，定义为站立后3分钟内收缩压下降20毫米汞柱或舒张压下降10毫米汞柱 [7] 公司业务概览 - Theravance Biopharma公司已开发出FDA批准的YUPELRI（revefenacin）吸入溶液，用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗 [8] - ampreloxetine是公司后期研究阶段的每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂，有潜力成为首创疗法，有效治疗多系统萎缩症患者的一系列主要症状 [8]

公司财务报告安排 - 公司将于2025年11月10日美股市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 公司将于2025年11月10日美国东部时间下午5点举行电话会议和网络直播 [1] - 电话会议的网络直播重播将在公司网站上提供至2025年12月10日 为期30天 [2] 公司业务与产品管线 - 公司核心业务是开发对人们生活有意义的药物 并致力于为股东创造价值 [3] - 公司已开发出FDA批准的YUPELRI（revefenacin）吸入溶液 用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗 [3] - 公司后期研究性药物ampreloxetine是一种每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂 用于治疗多系统萎缩患者的症状性神经源性直立性低血压 该药物有潜力成为同类首创疗法 [3] 公司近期活动 - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资年会 [6][7] - 公司将在2025年CHEST年会上展示YUPELRI在慢性阻塞性肺病治疗结果的两项新分析 [5]

公司动态 - 公司将在2025年10月19日至22日于芝加哥举行的美国胸科医师学会年度会议（CHEST 2025）上进行两场快速演讲 [1] - 演讲将展示关于YUPELRI（revefenacin）的新分析数据，包括一项回顾性数据库分析和对一项52周三期安全性研究的事后分析 [2] 产品临床数据 - 一项回顾性队列研究显示，慢性阻塞性肺疾病相关住院出院后，坚持使用YUPELRI的患者相比不坚持的患者，病情加重次数显著减少且严重程度更低，医疗相关使用和成本也显著降低 [2][6] - 对一项52周三期安全性研究的事后分析强调，YUPELRI在一年内的病情加重情况至少与噻托溴铵（tiotropium）同样有效 [2] - 具体分析显示，使用YUPELRI的患者中重度急性加重发生率显著低于使用噻托溴铵的患者，且总体加重严重程度更低 [6] 产品管线与合作 - YUPELRI是公司开发的经美国FDA批准的吸入溶液，用于慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗 [3] - 公司管线中包含后期研究性药物ampreloxetine，一种每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗多系统萎缩症患者的症状性神经源性直立性低血压，该药有潜力成为同类首创疗法 [3] - 公司与Viatris Inc建立了战略合作，共同开发和商业化用于慢性阻塞性肺疾病的雾化revefenacin产品 [5]

公司活动安排 - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 包括首席执行官Rick Winningham于9月9日13:30 EDT参与炉边谈话[1] - 会议期间公司将举办面对面会议 投资者需通过H C Wainwright代表预约[1] - 活动提供网络直播 录像将在公司网站保留30天[2] 公司业务聚焦 - 核心业务为开发改善生活的药物 已获FDA批准用于COPD维持治疗的YUPELRI®（瑞芬那新）吸入溶液[3] - 后期研究阶段药物安普乐西汀（ampreloxetine）为每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂 针对多系统萎缩症患者的神经源性直立性低血压症状 可能成为同类首创疗法[3] - 公司致力于通过药物开发和专业积累推动股东价值增长[3] 企业标识信息 - 公司拥有THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®及十字星标志的注册商标 YUPELRI®为Viatris Specialty LLC注册商标[4] - 投资者可通过公司官网theravance.com获取更多信息 联系渠道包括指定邮箱及电话650-808-4045[4]

临床试验进展 - 关键III期CYPRESS研究开放标签部分完成患者入组 该研究针对多系统萎缩症(MSA)引起的症状性神经源性直立性低血压(nOH)患者[1] - CYPRESS研究为全球随机撤药试验 包含12周开放标签期和8周双盲随机撤药期 主要终点为OHSA综合评分变化[2] - 公司预计在2026年第一季度报告CYPRESS研究的顶线数据 并计划基于结果加速提交新药申请(NDA)[3] 产品特征与机制 - Ampreloxetine是一种每日一次的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 针对MSA相关nOH的根本病因[2][4] - 在Study 0170中显示可提高去甲肾上腺素水平 改善血压 实现具有临床意义且持久的症状改善 且未恶化卧位高血压[4] - 该药物已获得美国孤儿药资格认定 用于治疗MSA患者的症状性nOH[4][5] 市场机会与患者群体 - 美国约有40,000名MSA患者 其中80%患有nOH症状 当前疗法无法提供持久症状缓解且存在黑框警告[1][2][5] - nOH影响约80%的MSA患者 表现为站立时血压突然下降 导致头晕、晕厥和视力模糊等症状[1][8] - 若获批 ampreloxetine将成为首个针对MSA相关nOH的疗法 满足重大未满足医疗需求[5] 临床数据支持 - Study 0170预设亚组分析显示MSA患者(n=40)治疗失败几率降低72%(优势比0.28) 在多项目终点中均观察到获益[7] - 尽管Study 0169未达到主要终点 但MSA亚组显示出积极信号 促使公司继续推进针对该人群的CYPRESS研究[7] - 次要终点包括直立性低血压日常活动量表(OHDAS)项目1和3的变化 评估短期站立和行走能力[6] 公司战略与定位 - 公司专注于提供改变生活的药物 已上市产品YUPELRI用于慢性阻塞性肺病维持治疗[9] - 通过精心研究执行和降低风险方案 全力评估ampreloxetine在该患者群体的全面潜力[3] - 该里程碑强化了战略重点 兑现了推进高影响力催化剂的承诺[3]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额达6600万美元，同比增长22%，创下Q2历史新高 [8][9] - 现金储备达3.4亿美元，无债务，运营接近现金中性 [6][25] - 非GAAP亏损改善至420万美元，去年同期为630万美元 [25] - 确认一次性750万美元里程碑付款，因YUPELRI在中国获批 [11][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUPELRI业务： - 需求增长4%同比，5%环比，医院渠道份额达20%历史新高 [8][10] - 预计2025年销售额达2.5亿美元将触发2500万美元里程碑 [9][13] - Ampreloxetine业务： - 三期Cyprus试验即将完成开放标签部分入组，预计6个月后公布顶线数据 [5][14] - 美国可寻址患者约4万人，现有疗法65%患者仍存在症状 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场： - YUPELRI医院渠道销量同比增长31% [10] - 专科药房渠道推动患者持续性和定价优化 [32][34] - 中国市场： - YUPELRI获中国药监局批准，合作伙伴Beatrice负责商业化 [11][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成2.25亿美元Trelegy特许权出售，预计未来18个月还有1.5亿美元里程碑 [4][22] - Ampreloxetine定位为MSA-nOH领域首个精准疗法，差异化在于持久疗效和每日一次给药 [16][20] - 准备NDA加速提交路径，计划申请优先审评 [19][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年下半年非GAAP亏损和现金流将同比改善 [26] - 强调Cyprus数据读出是潜在变革性催化剂 [28] - 行业竞争方面指出现有疗法存在短效、频繁给药和高血压风险等局限 [20][51] 其他重要信息 - 专科药房渠道提升患者持续性，因专属随访服务优于传统零售药房 [34] - 预计Ampreloxetine定价或参考罕见神经疾病药物年均38万美元水平 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: YUPELRI渠道优化进展 - 专科药房渠道改善拉动和持续性，但保持多渠道战略以满足不同需求 [32][33] - 医院向家庭护理过渡的流程优化也贡献增长 [35] 问题2: 中国市场和Cyprus试验细节 - 中国商业化计划待合作伙伴Beatrice最终确定 [41] - Cyprus试验国际/美国入组比例与前期研究相似，基线数据将随顶线结果公布 [42][43] 问题3: Ampreloxetine定价和报销 - 参考罕见病药物定价基准，强调持久疗效和安全性差异化 [47][48] - 美国支付方关注OHSA综合评分对生活质量改善 [51][52] 问题4: 费用管控和商业化准备 - 2025年SG&A费用保持稳定，数据读出后才会增加投入 [54][55] - 针对4万患者精准营销可控制推广成本 [57] 问题5: 经营杠杆和临床试验设计 - YUPELRI利润率持续改善但收入/成本增长差将收窄 [64][66] - Cyprus试验8周随机退出期设计验证持久性，机制上无快速耐受性风险 [67][69]