欧洲批准Opdivo皮下制剂 - 欧洲委员会批准Opdivo（nivolumab）皮下制剂用于多种实体瘤适应症，覆盖欧盟27国及冰岛、挪威、列支敦士登 [1] - 皮下制剂与重组人透明质酸酶（rHuPH20）联合使用，适应症包括单药治疗、联合化疗或cabozantinib等先前已批准的成人实体瘤 [2] - Opdivo成为欧盟首个且唯一获批的PD-1抑制剂皮下制剂，该组合在美国已以Opdivo Qvantig品牌上市 [3] 临床数据支持 - 批准基于CheckMate -67T研究数据，显示皮下制剂与静脉注射（IV）版本在药代动力学和安全性上具有可比性 [4] - 研究针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，皮下制剂组客观缓解率为24%，高于IV组的18% [6][7] - 皮下制剂达到非劣效性主要终点（Cavgd28几何平均比2.10，Cminss为1.77），安全性特征与IV版本一致 [7] 公司股价与行业表现 - 公司股价年内下跌17%，同期行业跌幅为5.4% [3] - Opdivo已在美国和欧盟获批作为单药或与Yervoy联合治疗多种癌症 [8] 生物科技行业其他公司表现 - 拜耳（BAYRY）2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.25美元，股价年内上涨43.2% [10] - Lexicon Pharmaceuticals（LXRX）2025年每股亏损预估从37美分收窄至32美分，股价年内下跌5.3% [11] - Amarin（AMRN）2025年每股亏损预估从5.33美元大幅收窄至3.48美元，股价年内上涨16.4% [12]

文章核心观点 - 百时美施贵宝（Bristol Myers）的药物Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）多项积极意见，公司通过药物获批和收购等举措巩固投资组合 [1][10][12] 分组1：Opdivo新适应症获批情况 - CHMP建议批准Opdivo与铂类化疗联合作为新辅助治疗，术后用Opdivo单药作为辅助治疗，用于治疗肿瘤PD - L1表达≥1%、有高复发风险的可切除成人非小细胞肺癌（NSCLC） [2] - CHMP积极意见基于CheckMate - 77T试验结果，该研究显示与新辅助化疗和安慰剂、手术及辅助安慰剂相比，无事件生存期显著改善，次要疗效终点病理完全缓解和主要病理缓解也有临床意义改善，研究仍在评估总生存期 [3][4] - 2024年10月，FDA已基于CheckMate - 77T研究结果批准Opdivo用于特定可切除NSCLC成人患者的新辅助和辅助治疗 [5] 分组2：Opdivo皮下制剂获批情况 - CHMP建议批准Opdivo皮下制剂用于多种实体瘤适应症，皮下注射用nivolumab与重组人透明质酸酶（rHuPH20）共同配制，可用于多种先前获批的成人实体瘤 [10] - CHMP积极意见基于CheckMate - 67T试验结果及皮下使用Opdivo与静脉制剂具有可比药代动力学和安全性的数据，2024年12月，FDA批准nivolumab和透明质酸酶 - nvhy，商品名为Opdivo Qvantig [11] 分组3：公司业务发展情况 - 畅销免疫肿瘤药物Opdivo持续通过标签扩展保持增长势头，FDA批准Opdivo Qvantig皮下注射剂有望将免疫肿瘤业务影响延续到下一个十年，欧洲委员会近期批准Opdivo加Yervoy用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者一线治疗 [12] - 公司的增长投资组合包括Reblozyl、Breyanzi、Camzyos和Opdualag等药物，在传统药物面临仿制药竞争时稳定了收入基础，公司还获批了用于治疗成人精神分裂症的口服药物Cobenfy，该药是数十年来治疗精神分裂症的新药理学方法，2024年销售额达1000万美元，未来有望扩大标签用于其他适应症 [13][14] - 上个月，公司同意以2.86亿美元收购2seventy bio，双方就Abecma在美国的开发、制造和商业化利润和亏损平分，收购预计2025年第二季度完成 [15] 分组4：公司股价及行业对比情况 - 过去一年，公司股价上涨21.4%，而行业下跌7.1% [9] 分组5：公司评级及相关股票情况 - 公司目前Zacks排名为3（持有），生物技术领域中Amicus Therapeutics和ANI Pharmaceuticals排名为1（强力买入） [16] - 过去60天，Amicus Therapeutics 2025年每股收益（EPS）估计从42美分增至52美分，2026年从70美分增至78美分 [17] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2025年EPS估计从5.54美元增至6.35美元，2026年从6.75美元增至7.21美元，年初至今股价上涨21.2%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为17.32% [18]