欧洲批准Opdivo皮下制剂 - 欧洲委员会批准Opdivo（nivolumab）皮下制剂用于多种实体瘤适应症，覆盖欧盟27国及冰岛、挪威、列支敦士登 [1] - 皮下制剂与重组人透明质酸酶（rHuPH20）联合使用，适应症包括单药治疗、联合化疗或cabozantinib等先前已批准的成人实体瘤 [2] - Opdivo成为欧盟首个且唯一获批的PD-1抑制剂皮下制剂，该组合在美国已以Opdivo Qvantig品牌上市 [3] 临床数据支持 - 批准基于CheckMate -67T研究数据，显示皮下制剂与静脉注射（IV）版本在药代动力学和安全性上具有可比性 [4] - 研究针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，皮下制剂组客观缓解率为24%，高于IV组的18% [6][7] - 皮下制剂达到非劣效性主要终点（Cavgd28几何平均比2.10，Cminss为1.77），安全性特征与IV版本一致 [7] 公司股价与行业表现 - 公司股价年内下跌17%，同期行业跌幅为5.4% [3] - Opdivo已在美国和欧盟获批作为单药或与Yervoy联合治疗多种癌症 [8] 生物科技行业其他公司表现 - 拜耳（BAYRY）2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.25美元，股价年内上涨43.2% [10] - Lexicon Pharmaceuticals（LXRX）2025年每股亏损预估从37美分收窄至32美分，股价年内下跌5.3% [11] - Amarin（AMRN）2025年每股亏损预估从5.33美元大幅收窄至3.48美元，股价年内上涨16.4% [12]