ZURZUVAE (zuranolone)

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Supernus Announces Second Quarter 2025 Financial Results
Globenewswire· 2025-08-06 04:05
公司业绩与战略 - 2025年第二季度Qelbree净销售额达7760万美元,同比增长31%,GOCOVRI净销售额达3670万美元,同比增长16%,两者合计占当季总净销售额的72% [2][5] - 公司完成对Sage Therapeutics的收购,获得神经精神疾病创新产品ZURZUVAE及CNS发现平台,预计将加速中长期收入增长并多元化收入基础 [3] - 2025年上半年总收入达3153亿美元,同比增长1%,剔除Trokendi XR和Oxtellar XR后的非GAAP收入同比增长21% [5][11] 产品表现与研发进展 - 新药ONAPGO于2025年4月上市,用于治疗晚期帕金森病患者运动波动,第二季度已收到超过750份来自300多名处方医生的申请 [6] - Qelbree在2025年第二季度的IQVIA处方量达225254份,同比增长23%,处方医生数量约36000名,同比增长23% [6] - SPN-817正在进行258名耐药性局灶性癫痫患者的2b期研究,SPN-820计划在2025年底启动200名重度抑郁症患者的2b期试验 [7][8] 财务状况与指引 - 2025年第二季度运营收入1210万美元,调整后非GAAP运营收入4090万美元,现金及等价物增至5226亿美元 [17] - 上调2025年全年收入指引至67-70亿美元(原指引60-63亿美元),主要反映上半年强劲表现及Sage收购影响 [13] - 2025年全年GAAP运营亏损预计70-80百万美元,非GAAP调整后运营利润预计105-135百万美元 [37] 资产负债表与现金流 - 截至2025年6月30日,公司总资产1382亿美元,股东权益1064亿美元,较2024年底增长 [28][30] - 2025年上半年经营活动产生净现金流,推动现金及有价证券从4536亿美元增至5226亿美元 [17]
Supernus Pharmaceuticals Completes Acquisition of Sage Therapeutics
Globenewswire· 2025-07-31 20:44
收购交易概述 - Supernus Pharmaceuticals成功完成对Sage Therapeutics的收购 交易于2025年7月30日纽约时间23:59后一分钟到期 收购通过现金加或有价值权形式进行[1][3] - 每股收购对价包括85美元现金Closing Amount及一份非交易型或有价值权CVR 后者可能额外支付最多35美元 总对价最高达120美元每股[3][4] - 约5830万股Sage普通股被有效投标 占流通股约58% 所有条件均已满足 交易完成后Sage成为Supernus全资子公司[10][11] 战略价值与协同效应 - 收购显著强化公司在神经精神疾病领域的领先地位 新增首创口服产后抑郁治疗药物ZURZUVAE及中枢神经系统发现平台[1] - 此次收购是公司发展战略的理想选择 新增第四款增长型产品 进一步多元化未来收入来源[2] - 预计每年可产生高达2亿美元的成本协同效应 交易预计将在2026年起实现增值收益[2][7] 财务安排与里程碑条款 - 或有价值权CVR设四个里程碑付款条件 总额最高35美元每股 需满足特定销售目标及监管审批时间要求[4][5][6][8] - 首个里程碑05美元付款取决于日本在2026年6月30日前批准ZURZUVAE用于重度抑郁症并实现首次商业销售[5] - 销售里程碑包括:2027年前美国年销售额达25亿美元支付10美元 2028年前达3亿美元再支付10美元 2030年前达375亿美元最终支付10美元[6][8] 产品与研发协同 - ZURZUVAE是FDA批准的首个且唯一口服治疗成人产后抑郁症药物 采用胶囊剂型CIV管制类别[7] - 新增来自ZURZUVAE的合作收入 根据与Biogen协议公司可获得美国市场50%净销售额分成[7] - 结合现有三款增长产品Qelbree ONAPGO和GOCOVRI 公司认为已为未来显著增长奠定基础[7] 公司背景与专业领域 - Supernus为专注于中枢神经系统疾病治疗产品开发及商业化的生物制药企业[13] - 现有神经科学产品组合覆盖ADHD帕金森病运动障碍产后抑郁癫痫偏头痛颈肌张力障碍及慢性流涎症等领域[14]
ZURZUVAE® (zuranolone) Receives Positive Opinion from CHMP for the Treatment of Women with Postpartum Depression
Globenewswire· 2025-07-25 19:20
文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对渤健公司(Biogen)的ZURZUVAE给出积极意见,建议批准其用于治疗产后抑郁症(PPD),若获欧盟委员会(EC)批准,ZURZUVAE将成欧盟首个专门治疗PPD女性抑郁症状的疗法 [1] ZURZUVAE药物相关 - ZURZUVAE是每日一次、口服、为期14天的药物,2023年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,是一种神经活性类固醇(NAS)GABA - A受体正向别构调节剂(PAM) [1][6] - ZURZUVAE由Sage Therapeutics发现,2020年渤健与Sage Therapeutics达成合作,联合在美国开发和商业化该药物,渤健获美国以外(除日本、台湾和韩国)独家开发和商业化权利 [7] 产后抑郁症(PPD)情况 - PPD是与怀孕相关的常见病症,症状包括情绪低落、焦虑等,若不治疗,症状可能持续并影响母婴健康,欧洲约5 - 20%怀孕女性有PPD症状,且因各国筛查和管理指南不同,许多病例可能未被诊断和治疗,围产期自杀是欧洲孕产妇死亡主要原因 [2][3] CHMP推荐依据 - CHMP对ZURZUVAE的推荐基于SKYLARK研究,该研究达到主要终点,第15天汉密尔顿抑郁量表17项总分(HAMD - 17)较基线显著降低,所有关键次要终点也达成,第3天起抑郁症状显著减轻并持续到第45天,ZURZUVAE总体耐受性良好,最常见副作用为嗜睡、头晕和镇静 [4] 审批进展 - CHMP对ZURZUVAE的推荐将由EC审查,预计2025年第三季度作出最终决定,美国FDA于2023年8月批准ZURZUVAE,美国缉毒局(DEA)于2023年10月31日将其列为IV类管制物质 [5] 关于渤健公司 - 渤健成立于1978年,是领先的生物技术公司,致力于创新科学,为患者提供新药,通过深入理解人类生物学和利用不同疗法,推进一流治疗方法,以实现长期增长 [8]
Supernus Pharmaceuticals to Acquire Sage Therapeutics, Strengthening its Neuropsychiatry Product Portfolio
Globenewswire· 2025-06-16 19:00
交易核心条款 - Supernus Pharmaceuticals以每股8.50美元现金(总计约5.61亿美元)加每股最高3.50美元的非交易性或有价值权(CVR)收购Sage Therapeutics,总对价最高达每股12美元(总计约7.95亿美元)[1] - CVR支付取决于ZURZUVAE达到特定净销售额和商业化里程碑,包括:2027年前美国年净销售额达2.5亿美元(每股1美元)、2028年前达3亿美元(每股1美元)、2030年前达3.75亿美元(每股1美元),以及2026年6月30日前在日本获批治疗重度抑郁症(MDD)后首次商业销售(每股0.5美元)[8] - 交易预计于2025年第三季度完成,资金来自Supernus现有现金余额[7][9] 战略价值与产品协同 - 收购使Supernus获得首款FDA批准的口服产后抑郁症治疗药物ZURZUVAE,强化其神经精神疾病领域领导地位[2][5] - Supernus将通过与Biogen的合作协议获得ZURZUVAE在美国净销售额的50%分成,该合作收入2024年全年为3610万美元,2025年第一季度为1380万美元[2][6] - 交易预计每年产生高达2亿美元的成本协同效应,并于2026年起显著增厚收益[5][15] 财务与运营影响 - ZURZUVAE成为Supernus继Qelbree、ONAPGO、GOCOVRI后的第四大增长产品,多元化收入基础并增强中长期现金流增长潜力[3][5][6] - 公司现有中枢神经系统(CNS)研发平台与Sage的创新发现平台形成互补,进一步拓展抑郁症及其他CNS疾病治疗管线[15][17] - Supernus将于交易完成后(2025年第三季度)更新2025年全年财务指引[10] 公司背景与交易支持 - Supernus专注于CNS疾病治疗产品开发与商业化,现有产品覆盖ADHD、帕金森病、癫痫、偏头痛等领域[16][17] - Sage Therapeutics成立于2010年,是产后抑郁症治疗领域的先驱,拥有两款FDA批准药物[18] - Moelis & Company担任Supernus独家财务顾问,Goldman Sachs担任Sage独家财务顾问;Saul Ewing和Kirkland & Ellis分别担任双方法律顾问[11]