核心财务表现 - 公司FY26第三季度总收入为8,727千万卢比（9.71亿美元），同比增长4.4%，但环比下降0.9% [6] - 归属于股东的净利润为1,210千万卢比（1.35亿美元），同比下降14%，环比下降16%，稀释后每股收益为14.52卢比 [1] - 毛利率为53.6%，同比下降505个基点，环比下降104个基点；经一次性项目调整后为54.1% [4] - 报告EBITDA利润率为23.5%，若剔除与印度新劳动法相关的一次性拨备，则为24.8% [5] - 季度末净现金盈余为3,069千万卢比（3.42亿美元），报告自由现金流为374千万卢比（4,200万美元） [1] 成本与费用 - 销售、一般及行政费用（SG&A）同比增长12%至2,692千万卢比（3亿美元），约占收入的31%；剔除一次性成本后约为30% [3] - 研发支出为615千万卢比（6,800万美元），同比下降8%，环比基本持平，占收入的7%（剔除一次性项目为6.8%） [2] 各区域市场业绩 - **北美**：仿制药收入为3.38亿美元，同比下降16%，环比下降9%，主要受来那度胺销售额下降和部分产品价格侵蚀影响 [18] - **欧洲**：仿制药收入为1.4亿美元，同比增长4%，环比增长4%，得益于新收购的尼古丁替代疗法业务表现和新产品上市 [20] - **新兴市场**：收入为1,896千万卢比，同比增长32%，受新产品上市和有利汇率推动 [21] - **印度**：收入为1,603千万卢比，同比增长19%，剔除收购的有机增长超过17% [22] - **制药服务与活性成分**：收入为9,200万美元，同比下降5%，环比下降15% [22] 关键产品与管线进展 - **司美格鲁肽**：已在印度获得药品总局上市授权并计划于3月21日以糖尿病适应症仿制药版本上市 [11][13]；加拿大市场因收到“不符合通知”而时间表待定，公司预计可能在第四季度或下一财年第一季度推出 [12] - **阿巴西普生物类似药**：已于2025年12月完成静脉注射剂型的生物制品许可申请提交 [15]；预计美国静脉注射剂型批准在2026年底，皮下注射剂型在2028年初；计划于2026年7月向欧洲提交，预计12个月审评期 [19] - **乌司奴单抗生物类似药**：已在FY26第三季度获得欧盟委员会和英国MHRA批准，并于12月在德国上市 [15]；但其美国BLA收到完全回应函 [16] - **地诺单抗**：合作伙伴需回应缺陷函，批准时间不确定，可能在FY27第二季度或更晚 [19] - **利妥昔单抗生物类似药**：公司正就一项与灌装线相关的问题进行回应，预计批准时间将超过六个月 [19] 战略与业务发展 - 公司战略重点为：基础业务增长、提升效率、推进关键管线项目（包括Magnota和Abatacept）以及选择性业务发展 [8] - 与Immutep达成战略合作，商业化免疫疗法肿瘤药eftilagimod alpha，包括2,000万美元首付款、最高3.5亿美元的潜在里程碑付款及特许权使用费 [9] - 在印度推出新型重组戊型肝炎病毒预防疫苗 [10] - 新收购的尼古丁替代疗法业务整合进展顺利，85%价值业务已纳入运营控制，预计本财年末基本完成整合 [10] - 本季度在全球提交了31份药物主文件，完成了28份全球仿制药申请 [22] 生产与监管合规 - 美国FDA对公司Srikakulam的CTO SEZ原料药工厂的GMP检查以零缺陷结束 [17] - 公司Srikakulam的FTO ACZ PE1工厂在GMP和批准前检查后收到包含5项缺陷的FDA 483表，公司已按时回应 [17] - 公司就2025年9月对Bachupally生物制剂工厂（生产利妥昔单抗生物类似药）的检查收到了申请后行动函，正在解决问题 [17]

**公司概况与核心产品** * 公司为临床阶段生物技术公司 核心产品eftilagimod alpha（EFTI）是一种通过LAG-3通路激活免疫系统的独特药物 其作用机制是特异性激活树突状细胞 从而引发广泛的免疫反应 包括增加CD8 T细胞、CD4细胞和自然杀伤细胞[1][3] * 核心产品EFTI针对非小细胞肺癌的III期临床试验已进入最后阶段 同时公司还有第二款资产IMP761 针对自身免疫性疾病进行I期试验[1][23] **非小细胞肺癌市场与临床进展** * 非小细胞肺癌是全球癌症死亡的主要原因 也是最大的药物市场 目前抗PD-1药物的可寻址市场规模约为每年250亿美元 预计到2030年代初将超过400亿美元[4] * 在II期临床试验INSIGHT-003中 对于Keytruda反应欠佳的患者（约70%） 联合EFTI方案的总缓解率（肿瘤缩小）达到61.7% 相较于历史对照约40%的缓解率提升了约50%[5][6] 该试验还报告了中位总生存期超过32个月 中位无进展生存期约12个月[7] * 公司已在非小细胞肺癌的II期试验中积累了165名患者的数据 为III期试验提供了坚实基础[7] **III期临床试验设计与执行** * III期临床试验TACTI-004旨在改变一线非小细胞肺癌的临床实践 设计为1：1随机、双盲、安慰剂对照研究 在超过25个国家的150多个中心招募756名患者 标准治疗方案为Keytruda加化疗[9][10] * 试验运营表现优异 招募进度符合甚至超过关键绩效指标 预计将在明年第三季度完成最后一名患者入组[11][12] 无进展生存期的首次数据读出可能在2026年底至2027年中 总生存期数据约一年后读出[12] * 试验设计了多个终点和读出时间点 降低了单一二元事件的风险 首次申请批准可能基于达到统计学显著性的无进展生存期数据 同时总生存期需呈现积极趋势[19][20] **关键近期催化剂与合作伙伴** * 下一个重要催化剂是III期试验的无效性分析 将由独立数据监测委员会在明年第一季度进行 这是一个基于总缓解率和安全性的去风险步骤[11][13][14] * 公司与默克（Merck）签订了临床试验合作与供应协议 默克不仅提供价值约1亿美元的Keytruda 还共同参与了试验设计 这是默克两年半以来首次签署此类III期合作 突显其重要性[15][16] **其他研发管线与财务状况** * 在软组织肉瘤的FTSARC-NEO试验中 主要终点以p值0.001达到 具有高度统计学意义 并且实验室数据与疗效结果一致[21][22] * 自身免疫性疾病候选药物IMP761处于I期剂量递增阶段 已在0.9 mg/kg剂量下在健康志愿者中观察到显著的免疫抑制效果 预计年底前提供更新[23][24][25] 其潜在适应症包括类风湿性关节炎、银屑病和1型糖尿病等[26] * 公司财务状况稳健 最新季报显示拥有1.1亿澳元现金 预计现金可支撑至明年年底[27] **未来12个月预期里程碑** * 关键里程碑包括：III期试验无效性分析（明年第一季度）、最后一名患者入组（明年第三季度）、以及其他试验的数据更新 如转移性乳腺癌的APEX-003试验、软组织肉瘤试验和IMP761的更新[27][28]