股权与融资 - 公司拟公开发售最多7,455,627股普通股[8] - A类和B类认股权证每股行权价格为1.06美元，2024年2月14日私募发行[8] - 2024年3月22日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股0.799美元，公开认股权证在OTC粉单市场收盘买入价为0.048美元[10] - 2021 - 2023年高级有担保可转换本票总本金分别为1590万、848万、183.6万美元[16] - 投资者票据总本金为183.6万美元[17] - 本次发行前已发行普通股为7,329,172股[40] - A系列和B系列认股权证每股行权价格为1.06美元，配售代理认股权证为1.6375美元[40] 运营状况 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来将继续亏损[51] - 公司目前手头现金足以维持到2024年第三季度运营[52] - 独立注册会计师对公司2022和2023年财务报表报告存在对公司持续经营能力的重大疑虑[52] - 公司无营收活动，依赖额外融资维持运营，存在能否持续经营的重大疑问[60] - 公司目前没有获批商业销售的产品，预计未来几年也不会从产品销售中获得显著收入[62] 产品研发 - 公司开发管线包括胰蛋白酶激活滥用保护和多丸滥用抗性两个新药平台[34] - 公司发现萘莫司他二甲磺酸盐可抑制与SARS冠状病毒感染相关酶的活性[35] - PF614的1b期研究于2021年启动，两项人体滥用潜力临床研究在2023年完成[77] - PF614 - MPAR的1期试验于2021年12月启动，B部分临床于2023年1月启动并于3月完成入组[77] - 那法莫司他的1期安全性研究在2021年完成[77] - 公司提交了PF614和那法莫司他的IND申请，并完成了每个候选产品的1期试验，还为PF614申请并获得了快速通道指定[124] 市场与竞争 - 公司在阿片类药物滥用和药物过量治疗领域面临来自全球各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争[89] - 竞争对手可能使公司产品过时或失去竞争力[92] 人员情况 - 公司目前有7名全职员工、1名兼职员工和1名顾问，预计随业务发展增加员工[98] 风险因素 - 公司因截至2023年9月30日股东权益未达250万美元，收到纳斯达克摘牌通知，聆讯后获继续上市至2024年5月13日[53] - 公司业务高度依赖产品候选药物的成功，若无法成功完成临床开发、获得监管批准或商业化，业务将受到重大损害[77] - 临床研究和试验依赖第三方CRO，若其表现不佳，会影响产品研发、获批和商业化[102][104] - 产品候选药物生产完全依赖第三方，若其不合规、供应不足、质量或价格不佳，会影响产品商业化[105] - FDA和外国监管机构审批流程长且不可预测，若无法获批，公司业务将受重创[115] - 产品责任诉讼可能使公司资源分散、承担巨额赔偿，并限制产品候选药物的商业化[151] - 公司产品候选药物若无法获足够专利保护，商业化能力将受不利影响[160] - 公司可能面临第三方知识产权诉讼，影响产品商业化和财务状况[165] - 公司及其合作伙伴、CRO等的电信或信息技术系统遭受网络攻击或故障可能致信息被盗、数据损坏和业务运营严重中断[200]

公司性质与上市情况 - 公司为非加速申报公司、较小规模报告公司和新兴成长公司[4] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码“ENSC”，公共认股权证在OTC粉单市场报价，代码“ENSCW”[10] 证券发售计划 - 拟向公众发售普通股、B - 1系列权证、B - 2系列权证和预融资权证等证券，发售尽快在注册声明生效后进行，2024年某日期终止，可提前决定终止[3][7][9] - 聘请[具体名称]为独家配售代理，配售代理尽最大努力安排证券销售[12] - 向配售代理支付相当于发售所得总毛收入7.0%的费用，报销最高150,000美元法律费用和开支及15,950美元清算费用[17] - 向配售代理或其指定方发行购买普通股的权证，数量为发售中出售普通股数量的7.0%，行使价格为每股$[具体金额][17] 过往融资与权证情况 - 2021 - 2023年高级有担保可转换本票总原始本金分别为1590万、848万、183.6万美元，均分两次完成交易[21] - 不同认股权证可行使发行普通股数量及行使价格不同，如GEM认股权证可行使发行4608股，行使价每股1.5675美元[22] 股权变动 - 2022年10月28日进行1比20的普通股反向拆分，2023年3月31日进行1比12的普通股反向拆分[30][51] 公司财务与运营风险 - 上一财年营收低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准[43] - 截至2023年9月30日，有形净资产约为120万美元，即每股普通股0.40美元，购买此次发行普通股会立即产生投资摊薄[67] - 自成立以来已遭受重大损失，预计未来仍将继续产生重大损失[63] - 目前手头现金不足以偿还投资者票据和支持2024年第一季度末前的运营[64] - 因未满足纳斯达克250万美元股东权益要求，面临被摘牌风险，聆讯定于2024年2月初举行[65] 本次发行详情 - 提供至多[具体数量]股普通股、B - 1系列认股权证、B - 2系列认股权证、预融资认股权证和普通认股权证，B - 1系列行权价每股$[具体价格]，有效期5年，B - 2系列行权价每股$[具体价格]，有效期18个月[49] - 若购买者受益所有权超4.99%（或经选择为9.99%），可购买预融资认股权证，其购买价为普通股及认股权证公开发售价减0.0001美元，行权价为每股0.0001美元[49] - 发行前流通普通股为3,146,139股，假设未出售预融资认股权证且未行使普通认股权证，发行后流通普通股为[具体数量]股[49] 资金用途与需求 - 用本次发行所得净收益推进产品候选药物的临床开发、减少部分债务、用于营运资金和其他一般公司用途[49] - 需在此次发行后筹集额外资金，现有资本不足以满足营运资金需求和偿还投资者票据，投资者票据可能要求将发行所得的30%用于偿还本金和利息[63][64] 产品研发情况 - 有三款临床阶段候选产品及处于临床前不同阶段的其他候选产品，重点推进那法莫司他、PF614和PF614 - MPAR的研发[98] - PF614的1b期研究于2021年启动，多项研究已完成；PF614 - MPAR的1期试验于2021年12月启动，部分临床已完成；那法莫司他的1期安全性研究在2021年完成[93] 研发面临问题 - 临床开发可能面临无法证明候选产品安全有效、资源不足、试验结果不佳等问题[94] - 即使候选产品获批，也可能有使用限制、需进行获批后研究，商业化还面临组织建设、定价和报销等问题[97] 专利相关情况 - PF614相关专利2030年到期，那法莫司特用于治疗呼吸系统疾病的相关专利2028年到期[194] - 可能面临专利侵权诉讼、专利审查成本高、无法获得和维持专利保护等问题[176][177][181]

股权与财务数据 - 待售普通股总数最多为6,179,953股，含可转换票据和认股权证对应的普通股[8][9] - 2023年10月23日，183.6万美元本金的8%原始发行折扣有担保可转换本票，转换价每股1.5675美元[9] - 认股权证行使价每股1.5675美元，可发行最多3,767,091股普通股[9] - 2023年11月8日，公司普通股收盘价0.92美元，公开认股权证收盘价0.0093美元[11] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元，2022年为848万美元[18] - GEM协议总收益上限6000万美元[18] - 发行前公司有3146076股普通股（截至2023年11月8日）[46] - 投资者票据和认股权证转换/行使价格均为每股1.5675美元[46] 公司运营与现状 - 公司是临床阶段制药公司，自成立持续亏损，预计未来仍有重大财务损失[49][67] - 现有资金不足以满足营运资金需求和偿还投资者票据[49] - 2023年9月30日未达纳斯达克250万美元股东权益要求，面临摘牌风险[59] - 2023年10月底和11月初普通股出价低于纳斯达克每股1美元最低出价[59] - 公司从未支付股息，预计可预见未来也不会支付[65] - 公司无获批商业销售产品，预计未来几年无显著产品销售收入[68] 产品研发与进展 - 开发管线包括TAAP和MPAR®两个新药平台[36] - 发现萘莫司他二甲基磺酸盐抑制相关酶作用，开展相关药物开发初步工作[37] - PF614的1b期研究、两项人体滥用潜力临床研究、PF614 - MPAR的1期试验、那法莫司他的1期安全性研究已完成部分阶段[86] - 已提交PF614和那法莫司他的IND申请，完成两款产品1期试验，为PF614申请并获快速通道指定[133] - 获得PF614 - MPAR的IND并完成初步1期研究，所有IND收到NDA所需反馈[133] 面临风险与挑战 - 业务高度依赖候选产品成功，可能缺乏资金继续开发，面临多种获批和商业化问题[86][87] - 面临全球药企竞争，竞争对手可能更具优势[97] - 依赖第三方进行临床试验和产品制造，若其表现不佳会影响业务[110][112][113][114] - 产品监管审批漫长不可预测，临床测试成本高结果不确定[123][124] - 临床试验可能受多因素影响，患者招募可能遇困难[141][144][146] - 产品候选药物可能出现副作用、制造问题，获批面临多种风险[154][156][159] - 可能面临产品责任诉讼、知识产权纠纷等问题[160][178] 其他信息 - 公司于2003年4月在特拉华州成立，原名PharmacoFore, Inc.，后多次更名[38] - 公司主要行政办公室地址为加利福尼亚州拉霍亚市艾芬霍大道7946号201室，电话(858) 263 - 4196，网站www.ensysce.com[39] - 公司选择利用JOBS法案部分福利，使用延长过渡期遵守会计准则[41] - 公司成为非新兴成长公司条件包括财年营收达12.35亿美元以上[42] - 公司目前有7名全职员工、1名兼职员工和3名顾问，预计随业务推进增加员工[106]

融资与股权 - 公司拟公开发行最多6179953股普通股，含可转换票据和认股权证对应的普通股[7][8] - 2023年10月23日可转换票据本金总额183.6万美元，转换价每股1.5675美元，利率8%[8] - 认股权证行使价格为每股1.5675美元[8] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元[17] - 2022年高级有担保可转换本票原始本金总额848万美元[17] - 发行前公司流通普通股为3146076股（截至2023年11月8日）[45] 市场与股价 - 2023年11月8日，公司普通股在纳斯达克收盘价为0.92美元[10] - 公共认股权证在OTC粉单市场收盘价为0.0093美元[10] - 过去一年公司普通股市场价格在每股0.81美元至56.52美元之间波动[61] 公司性质与发展 - 公司是新兴成长公司、较小报告公司和非加速申报公司[4] - 公司是临床阶段制药公司，开发缓解严重疼痛创新方案[34] - 公司开发管线包括TAAP和MPAR®两个新药平台[35] - 公司发现萘莫司他二甲基磺酸盐可抑制相关酶作用并开展研发[36] 财务状况 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来仍将继续产生重大损失[48][56] - 公司认为目前手头现金不足以偿还投资者票据和支持2024年第一季度末前的运营[57] - 公司2021年和2022年12月31日财务报告内部控制存在重大缺陷[50] - 2022年12月31日财年审计报告对公司持续经营能力存疑[64] - 公司无获批商业销售产品，预计未来几年产品销售无显著收入[66] 业务与产品研发 - 公司有三个临床阶段候选产品及其他处于临床前不同阶段的候选产品[89] - PF614的1b期研究于2021年启动，2022年年中完成[84] - 2023年完成两项PF614人体滥用潜力临床研究[84] - PF614 - MPAR的1期试验于2021年12月启动，2023年3月完成入组[84] - 那法莫司他的1期安全性研究在2021年完成[84] - 公司提交了PF614和那法莫司他的IND申请，完成1期试验，PF614获快速通道指定[131] 面临风险 - 公司业务高度依赖候选产品成功，否则业务将受重大损害[84] - 公司大量资源投入到PF614研发，若无法商业化或延误，业务将受影响[87] - 产品商业化需获监管机构批准，获批有条件且获批后仍有问题[88] - 公司面临全球各大制药和生物技术等公司竞争[95][98] - 公司员工及第三方可能存在不当或违法活动，影响公司运营和财务结果[106] - 公司部分项目获政府资助，未来资助可能减少或取消[107] - 公司依赖第三方进行临床试验、研发、生产，若其表现不佳将影响业务[108][110][111] - FDA等监管机构审批流程长且不可预测，若无法获批，公司业务将受损[121] - 临床测试成本高、耗时长且结果不确定，产品可能无法获批[122] - 公司临床试验可能因多种因素导致患者入组困难[142] - 公司为PF614获得的快速通道指定不保证获批，FDA可能撤回指定[146] - 若FDA不认可PF614适用505(b)(2)监管途径，获批时间和资金成本或增加[147] - 提交505(b)(2)申请可能面临专利侵权诉讼，FDA审批将暂停[151] - 产品候选药物可能产生不良副作用，影响获批和商业前景[153] - 自2017年11月以来，FDA未批准新的滥用威慑型阿片类药物[157] - 产品责任诉讼可能使公司资源分散、承担巨额负债并限制产品商业化[158] - 羟考酮制造受年度配额限制，未来配额可能继续减少[165] - 公司产品候选的专利保护不确定，申请可能不获批，获批专利也可能无效或不可执行[167] - 公司可能面临第三方知识产权诉讼，若败诉可能无法商业化产品[172] - 公司依赖第三方需共享商业机密，可能被竞争对手发现或盗用[195] 员工情况 - 公司目前有7名全职员工、1名兼职员工和3名顾问，预计随业务推进增加员工[104]

财务数据 - 公司2022年净亏损2420万美元，2021年净亏损2910万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[67] - 2022年12月31日，公司有形净资产约为负400万美元，即每股负7.54美元[71] - 过去一年，公司普通股股价从每股3.23美元的低点波动至每股307.18美元的高点[74] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额为1590万美元，2022年为848万美元[24] 股权发售 - 公司拟公开发售最多2,285,714股普通股及对应认股权证，配售代理认股权证可购最多480,000股，所有认股权证对应普通股总数达7,337,142股[9][10] - 假设的普通股和认股权证公开发行价格为每股3.50美元，为2023年5月4日收盘价[10] - 发售将于2023年5月23日结束，公司可提前终止[12] - 发行前公司有128.4583万股普通股流通，假设无预融资认股权证出售且无认股权证行使，发行后将有357.0297万股流通[51] 业务发展 - 公司目前开发管线包括TAAP和MPAR™两个新药平台[41] - 公司有三个临床阶段候选产品及处于临床前不同阶段的其他候选产品[103] - PF614的1b期研究和PF614 - MPAR™的1期试验部分阶段已完成[98] - 公司已为PF614和那法莫司他提交IND申请并完成1期试验，PF614获快速通道指定[154] 公司身份与合规 - 公司为“新兴成长型公司”，上一财年营收低于12.35亿美元，符合标准[16][45] - 公司将保持新兴成长公司身份至年总收入达12.35亿美元等最早发生的情况[47] - 公司财务报告内部控制不符合萨班斯 - 奥克斯利法案第404条标准[62] - 自2022年6月以来大部分时间，公司未满足纳斯达克上市要求，获宽限期至2023年6月12日[62][93] 其他要点 - 公司目前有7名全职员工和5名顾问[123] - 公司部分项目获政府资助，未来资助可能减少或取消[126] - 公司依赖第三方进行临床试验、研发和生产[130][134] - 公司产品营销获批过程昂贵、耗时且不确定[157]

股权发售 - 公司拟发售最多228,5714股普通股及对应数量的A - 1、A - 2、预融资认股权证[8][9] - 普通股和认股权证假设公开发行价为每股3.50美元[9] - 特定购买者若持股超4.99%（或经选择为9.99%），可选择购买预融资认股权证[10] - 发行前流通普通股为1284583股，发行后预计为3570297股[50] 财务数据 - 2021年高级有担保可转换本票总原始本金为1590万美元，2022年为848万美元[23] - 2022年净亏损2420万美元，2021年为2910万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[66] - 截至2022年12月31日，公司净有形账面价值约为负400万美元，即每股普通股负7.54美元[70] - 过去一年，公司普通股市场价格在每股3.23美元至307.18美元之间波动[73] 公司身份 - 公司是“新兴成长型公司”，上一财年收入低于12.35亿美元，将保持此身份直至年收入达12.35亿美元等情况[15][44][46] 公司历史 - 2021年6月30日完成合并协议交易，LACQ更名为Ensysce Biosciences, Inc.[32] - 2022年10月28日进行1比20反向股票分割，2023年3月31日进行1比12反向股票分割[32][53] 认股权证情况 - GEM认股权证可行使发行4,608股普通股，行使价为每股8.58美元[24] - LACQ认股权证可行使购买29,303股普通股，加权平均行使价为每股2,734.41美元[24] - 2021年发行的优先认股权证可行使购买4,512股普通股，行使价为每股187.20美元；2022年发行的可行使购买38,894股，行使价为每股24.07美元[25] - 公开认股权证可行使购买约41,666股普通股，行使价为每股2,760.00美元[25] 业务情况 - 公司是临床阶段制药公司，拥有EBIR公司79.2%股权，旨在开发缓解剧痛创新方案[23][39] - 公司当前开发管线包括TAAP和MPAR™两个新药平台[40] - 公司目前有三个临床阶段的候选产品和处于临床前不同阶段的其他候选产品[102] 资金需求与风险 - 若此次发行获得500万美元净收益，现有现金及等价物加上发行收益将满足公司至2023年6月30日的资本需求[67] - 排除本次发行所得款项，公司现有现金及现金等价物预计可支持运营至2023年第二季度[90] - 公司需大量额外资金，若无法及时筹集，可能会延迟、减少或终止产品研发和商业化工作[87] - 公司不符合纳斯达克上市标准，已获宽限期至2023年6月12日，若未能达标，股票可能被摘牌[92] 临床试验 - PF614的1b期研究于2021年启动，A部分于2021年12月完成入组，B部分于2022年年中完成[97] - PF614 - MPAR™的1期试验于2021年12月启动，A部分临床于2022年12月完成，B部分临床于2023年1月启动，3月完成入组[97] 人员情况 - 公司目前有七名全职员工和五名顾问，并计划增加员工[122] 面临风险 - 公司在财务报告内部控制、上市要求、资金、产品研发和商业化等多方面存在风险，如临床试验失败、竞争激烈、监管审批难等[61][100][113][143]

公司基本情况 - 公司为新兴成长、非加速申报和较小报告公司，上一财年营收低于12.35亿美元[4][42] - 公司是临床阶段制药公司，旨在开发缓解严重疼痛创新方案，减少阿片类药物滥用[37] - 公司有7名全职员工和5名顾问，预计增加员工[120] 财务数据 - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元，2022年为848万美元[20] - 公司2022年净亏损2420万美元，2021年为2910万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[64] - 截至2022年12月31日，公司净有形账面价值约为负400万美元，即每股普通股负7.54美元[68] - 过去一年公司普通股股价从每股3.23美元波动至307.18美元，且持续波动[71] 股权与认股权证 - 本次发行前公司有1284583股普通股流通在外[48] - Prior Warrants行权可发行43406股，加权平均行权价为每股41.03美元[50] - Public Warrants行权可发行41666股，加权平均行权价为每股2760.00美元[50] - LACQ Warrants行权可发行29303股，加权平均行权价为每股2734.41美元[50] - 2022年12月发行的认股权证行权可发行549987股，行权价为每股16.80美元[50] - 2021年综合激励计划下未行使的股票期权行权可发行26334股[55] - 2021年综合激励计划下受限股票单位归属可发行691股[55] - 2021年综合激励计划预留4569股用于未来发行[55] 业务合作与协议 - 公司子公司EBIR为临床阶段制药公司，公司持股79.2%[20] - 公司GEM协议总收益上限为6000万美元，提取限额为交付提取通知前30个交易日平均每日交易量的400%[20] - GEM认股权证可行使发行4,608股普通股，行使价为每股8.58美元[21] - LACQ认股权证可行使购买29,303股普通股，加权平均行使价为每股2,734.41美元[21] - 2021年发行的先前认股权证可行使购买4,512股普通股，行使价为每股187.20美元；2022年发行的可行使购买38,894股普通股，行使价为每股24.07美元[22] - 公开认股权证可行使购买约41,666股普通股，行使价为每股2,760.00美元[22] 公司事件 - 2021年6月30日，公司完成合并协议交易，LACQ更名为Ensysce Biosciences, Inc.[29] - 2022年10月28日，公司进行1比20的普通股反向拆分；2023年3月31日，进行1比12的普通股反向拆分[29] - 2023年4月10日，公司聘请Moss Adams LLP为独立注册公共会计师事务所，解雇Mayer Hoffman McCann PC[30] 产品研发 - 公司目前开发管线包括TAAP和MPAR™两个新药平台[38] - PF614的1b期研究于2021年启动，A部分于2021年12月完成入组，B部分于2022年年中完成[95] - PF614 - MPAR™的1期试验于2021年12月启动，A部分临床于2022年12月完成，B部分临床于2023年1月启动，3月完成入组[95] - 公司提交了PF614和那法莫司他的IND申请，并完成了两个产品的1期试验，PF614获得快速通道指定[151] 未来展望与风险 - 公司现有现金和现金等价物预计能支撑运营开支和资本支出至2023年第二季度，推进主要候选产品临床开发[88] - 公司未能符合纳斯达克上市标准，获宽限期至2023年6月12日满足相关义务，否则可能被摘牌[90] - 公司未来需要额外资金，金额取决于候选产品研发范围、进度、结果和成本等诸多因素[86][87] - 公司业务面临临床试验、监管、竞争、资金、人才、专利等多方面风险[102][111][125][187]