On February 13, 2026, First Turn Management disclosed a new position in Cogent Biosciences (NASDAQ:COGT), acquiring 824,283 shares worth $29.28 million at quarter’s end. What happened According to a recent SEC filing dated February 13, 2026, First Turn Management disclosed a new purchase of 824,283 shares of Cogent Biosciences. The fund reported the new position at quarter end, with the value reflecting both the initial investment and any market price changes during the period. What else to know This ...

核心观点 - 美国食品药品监督管理局授予Cogent Biosciences公司药物bezuclastinib联合sunitinib用于治疗伊马替尼耐药胃肠道间质瘤的突破性疗法认定 该认定基于PEAK试验的积极结果 显示该联合疗法相比现有标准疗法能显著降低疾病进展或死亡风险 并大幅延长无进展生存期 [1][2] - 公司计划在2026年4月根据实时肿瘤学审评计划提交新药申请 并预计在2026年上半年公布完整试验数据 以及在2026年中期启动针对一线患者的二期临床试验 [1][3][4] 监管进展与审评路径 - 美国食品药品监督管理局授予bezuclastinib联合sunitinib用于治疗既往接受过伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤患者的突破性疗法认定 [1] - 美国食品药品监督管理局已同意根据实时肿瘤学审评计划接受公司的新药申请 该计划允许在提交完整申请前预先提交部分资料以供审评 旨在提高审评效率 [3] - 公司计划在2026年4月完成新药申请的提交 [1] 临床试验数据 - PEAK试验结果显示 与当前标准疗法sunitinib单药治疗相比 bezuclastinib联合疗法将疾病进展或死亡风险降低了50% 风险比为0.50 [2] - 经盲态独立中心评估 bezuclastinib联合疗法的中位无进展生存期为16.5个月 而sunitinib单药治疗为9.2个月 [2] - 联合疗法耐受性良好 与已知的sunitinib安全性特征相比 未观察到新的安全风险 [2] 公司后续计划 - 公司计划在2026年上半年的一次重要医学会议上公布PEAK试验的完整结果 [4] - 公司预计在2026年中期启动一项二期临床试验 研究bezuclastinib联合sunitinib用于治疗携带外显子9突变、未接受过或近期才开始接受伊马替尼治疗的一线胃肠道间质瘤患者的获益 [4] 公司及产品背景 - Cogent Biosciences是一家专注于开发针对基因定义疾病的精准疗法的生物技术公司 [5] - 其最先进的临床项目bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂 旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17的其他突变 [5] - KIT D816V突变是导致系统性肥大细胞增多症的原因 而外显子17突变也存在于晚期胃肠道间质瘤患者中 [5] - 公司研发管线还包括针对FGFR2/3、ErbB2、PI3Kα、KRAS和JAK2突变的新型靶向疗法 [5]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局已同意通过实时肿瘤学审评程序接受Cogent Biosciences公司关于贝祖拉替尼联合舒尼替尼用于治疗既往接受过伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤患者的新药申请 这标志着该疗法在解决伊马替尼耐药胃肠道间质瘤患者未满足的医疗需求方面迈出关键一步 并有望成为该患者群体20多年来的首个新获批疗法 [1][2] 临床试验数据与疗效 - PEAK试验是首个在胃肠道间质瘤患者中证明相对于活性对照药物具有统计学显著意义的研究 贝祖拉替尼联合舒尼替尼在既往接受过伊马替尼治疗的患者中 其中位无进展生存期为16.5个月 客观缓解率为46% [1] - 与当前标准治疗相比 贝祖拉替尼联合疗法将疾病进展或死亡风险降低了50% 风险比为0.50 95%置信区间为0.39至0.65 [2] - 经盲态独立中心审查评估 贝祖拉替尼联合疗法的中位无进展生存期为16.5个月 而舒尼替尼单药治疗为9.2个月 [2] - 在伊马替尼耐药患者中 贝祖拉替尼联合疗法显示出前所未有的客观缓解率 接受联合治疗的患者中有46%达到客观缓解 而接受舒尼替尼单药治疗的患者为26% [2] 监管进展与后续计划 - 公司预计将立即启动RTOR流程 并计划在2026年4月完成新药申请的全部提交工作 [1][4] - 完整的PEAK试验结果预计将在2026年上半年的一次重要医学会议上公布 [5] - 公司预计将在2026年中期启动一项二期试验 研究贝祖拉替尼联合疗法对于携带外显子9突变 且未接受过伊马替尼治疗或近期刚开始接受伊马替尼治疗的一线胃肠道间质瘤患者的获益 [5] 药物安全性与公司背景 - 贝祖拉替尼联合疗法总体耐受性良好 与已知的舒尼替尼安全性特征相比 未观察到这种新型联合疗法带来的独特风险 [3] - 贝祖拉替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂 旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17的其他突变 这些突变分别与系统性肥大细胞增多症和晚期胃肠道间质瘤相关 [6] - 除贝祖拉替尼外 公司研发团队还在开发一系列新型靶向疗法 最初针对FGFR2/3 ErbB2 PI3Kα KRAS和JAK2的突变 [6]

核心观点 - 美国食品药品监督管理局已同意通过实时肿瘤学审评程序，受理Cogent Biosciences公司关于贝珠拉替尼联合舒尼替尼用于治疗既往接受过伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤患者的新药申请[1] - 公司首席执行官表示，基于PEAK试验的积极结果，该联合疗法有望成为20多年来该患者群体中的首个新获批疗法[2] 临床试验数据与疗效 - PEAK试验是首个在胃肠道间质瘤患者中证明相对于活性对照药物具有统计学显著意义的研究[1] - 在既往接受过伊马替尼治疗的患者中，贝珠拉替尼联合舒尼替尼的中位无进展生存期为16.5个月，客观缓解率为46%[1] - 与当前标准治疗相比，贝珠拉替尼联合疗法将疾病进展或死亡风险降低了50%（风险比为0.50）[2] - 经盲态独立中心审查评估，贝珠拉替尼联合疗法的中位无进展生存期为16.5个月，而舒尼替尼单药治疗为9.2个月[2] - 在伊马替尼耐药患者中，贝珠拉替尼联合疗法显示出前所未有的客观缓解率，接受联合治疗的患者中有46%达到客观缓解，而接受舒尼替尼单药治疗的患者为26%[2] 监管进展与后续计划 - 公司预计将立即启动RTOR流程，并计划在2026年4月完成新药申请提交[1][4] - 完整的PEAK试验结果预计将在2026年上半年的一次重要医学会议上公布[5] - 公司预计将在2026年中期启动一项II期试验，研究贝珠拉替尼联合疗法对携带外显子9突变、未接受过或近期才开始接受伊马替尼治疗的一线胃肠道间质瘤患者的获益[5] 药物安全性与公司背景 - 贝珠拉替尼联合疗法总体耐受性良好，与已知的舒尼替尼安全性特征相比，未观察到这种新联合疗法有独特的风险[3] - 贝珠拉替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17的其他突变[6] - 除贝珠拉替尼外，公司研发团队还在开发一系列新型靶向疗法，最初针对FGFR2/3、ErbB2、PI3Kα、KRAS和JAK2的突变[6]

公司股价与市场表现 - Cogent Biosciences是2025年初至今最热门的中小盘股之一[1] - 公司股价在试验结果公布当日飙升119%[3] - H C Wainwright将公司目标价从21美元大幅上调至50美元并重申买入评级[1] 临床试验进展与监管计划 - 公司于11月10日公布III期PEAK试验阳性结果[3] - 试验研究bezuclastinib与sunitinib联合疗法治疗胃肠道间质瘤[2] - 计划在2026年上半年向FDA提交bezuclastinib用于GIST的新药申请[3] 试验结果与临床意义 - 联合疗法使中位无进展生存期改善超过7个月并将疾病进展或死亡风险降低一半[4] - 分析师认为该联合疗法可能成为GIST二线治疗新标准[2] - 该结果标志着伊马替尼耐药或不耐受GIST患者近20年来迎来新治疗选择[4] 公司业务聚焦 - Cogent Biosciences是一家开发生物精准疗法的生物技术公司[4] - 公司主要聚焦于肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤等基因定义疾病[4]

股价表现 - Cogent Biosciences股价在过去一个月内飙升1203% [1] - 公司股价年初至今累计上涨3479% 远超行业158%的增幅 [4] 胃肠道间质瘤三期临床试验数据 - 三期PEAK研究评估bezuclastinib联合sunitinib对比sunitinib单药治疗伊马替尼耐药或不耐受的GIST患者 [1] - 联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低50% [2] - 联合疗法组中位无进展生存期为165个月 显著优于单药组的92个月 [2] - 联合疗法在伊马替尼耐药患者中的客观缓解率达到46% 远高于单药组的26% [3] - 联合疗法组估计平均治疗持续时间预计将超过19个月 显示持续的临床获益 [3] - 联合疗法在研究中普遍耐受性良好 安全性特征良好 未出现新的意外安全风险 [6] 监管申请与市场潜力 - 基于积极数据 公司认为该联合疗法有望成为二线GIST的新标准疗法 [7] - 公司计划在2026年上半年向FDA提交监管申请 寻求批准该联合疗法用于GIST适应症 [7] - 公司预计在2026年上半年的一次医学会议上公布PEAK研究的详细结果 [7] 其他研发管线进展 - Bezuclastinib是公司的主要临床阶段管线候选药物 除GIST外 还正在两个三期研究中评估其用于两种系统性肥大细胞增多症适应症 [8] - 2025年7月 公司报告bezuclastinib治疗非晚期SM的注册性三期SUMMIT研究达到主要和所有关键次要终点 [9] - 公司计划在2025年底前向FDA提交其首个新药申请 寻求批准bezuclastinib用于非晚期SM [11] - 公司同时正在关键三期APEX研究中评估bezuclastinib用于晚期SM 顶线结果预计在2025年12月公布 [12]

股价表现 - Cogent Biosciences公司股价在过去一周飙升126.3%，成为表现最佳的股票之一 [1] 股价驱动因素 - 股价上涨主要源于其药物联合疗法在针对胃肠道间质瘤（GIST）的临床试验中取得积极结果，提振了投资者情绪 [1] 临床试验结果 - 与单独使用舒尼替尼（sunitinib）相比，联合使用bezuclastinib和舒尼替尼的患者，其癌症无进展生存期中位数达到16.5个月，优于单药治疗的9.2个月 [3] - 46%接受联合疗法的患者肿瘤缩小，而单药治疗组这一比例为26% [3] - 公司首席执行官表示，结果超出预期，无进展生存期改善超过7个月，疾病进展或死亡风险降低一半 [4] 公司后续计划 - 基于积极的3期临床试验数据，公司计划向美国FDA提交bezuclastinib联合舒尼替尼的新药申请 [2] - 公司宣布计划通过发行2031年到期的可转换优先票据筹集2亿美元资金 [5] - 所筹资金中5000万美元将用于偿还现有贷款，其余将用于支持bezuclastinib的研发、注册、预期上市和商业化以及其他在研药物 [5]

涉及的行业或公司 * 公司为Cogent Biosciences (纳斯达克代码: COGT) 专注于开发精准疗法 特别是针对KIT突变驱动的疾病 如胃肠道间质瘤和系统性肥大细胞增多症 [1][2][3] * 行业为生物制药行业 具体聚焦于肿瘤治疗领域 特别是胃肠道间质瘤和系统性肥大细胞增多症的靶向治疗市场 [3][4][32] 核心观点和论据 关键临床试验结果 (Peak Phase 3试验) * **主要终点无进展生存期**：Beziclassinib联合Sunitinib组的中位PFS为16.5个月 显著优于Sunitinib单药组的9.2个月 风险比为0.5 意味着疾病进展或死亡风险降低了50% p值小于0.001 [3][14][15] * **客观缓解率**：联合治疗组的客观缓解率达到46% 其中完全缓解率为6.4% 部分缓解率为39.2% 而Sunitinib单药组的客观缓解率为26% 差异具有高度统计学意义 p值小于0.0001 [3][15][16] * **疗效持久性**：截至数据截止时 最初随机分配到联合治疗组的204名患者中仍有73名患者持续接受治疗 预计联合治疗组的平均治疗持续时间将超过19个月 [27][28][43] * **试验设计**：试验为1:1随机 联合治疗组204名患者 (Beziclassinib 600 mg每日一次 + Sunitinib 37.5 mg每日一次) Sunitinib单药组209名患者 允许经确认疾病进展后交叉用药 [10][11] 安全性数据 * **总体耐受性良好**：联合治疗方案的安全性特征与Sunitinib单药基本一致 未发现新的独特安全风险 [17][20][27] * **不良事件对比**：联合治疗组3级治疗相关不良事件和严重不良事件发生率略高于单药组 但导致治疗中止的不良事件发生率在两组均较低 联合治疗组因治疗相关不良事件导致的药物减量比例为56% Sunitinib单药组为44% [18] * **特定不良事件改善**：联合治疗组中一些与Sunitinib相关的常见不良事件发生率反而更低 包括掌跖红肿疼痛 (手足综合征) 口腔炎和血小板减少症 [19][27][52] * **肝脏相关不良事件**：联合治疗组中12.7%的患者因丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶升高需要降低Beziclassinib剂量 仅1.5%的患者因此停药 所有3级事件均得到缓解 未报告4级事件 [20][21] 科学原理与市场定位 * **联合用药的科学依据**：GIST患者对伊马替尼产生耐药的主要原因是KIT基因出现继发性突变 包括ATP结合口袋 (外显子13/14) 和激活环 (外显子17/18) 突变 Sunitinib对ATP结合口袋突变有效 Beziclassinib对激活环突变有强效抑制作用 两者联用可覆盖更广的耐药突变谱 [8][9][49] * **市场机会与监管路径**：Beziclassinib针对的GIST和系统性肥大细胞增多症全球市场机会超过75亿美元 公司计划在2026年上半年为GIST适应症提交新药申请 若获优先审评 有望在2026年下半年获批 同时计划在2025年12月基于SUMMIT试验结果提交非晚期系统性肥大细胞增多症的NDA [3][28][31][32] * **专利保护**：公司拥有强有力的专利保护计划 有效期至2043年 [32] 未来发展方向与临床实践影响 * **扩展治疗线数探索**：关键意见领袖认为该联合疗法不仅将成为伊马替尼耐药后的二线标准治疗 在更后线治疗中也显示出有效性 并已通过扩大获取计划在后续线数患者中使用 [37][38][39] * **前线治疗潜力**：公司及研究者已开始探讨该联合疗法用于一线治疗的可能性 特别是在原发外显子9突变或已知存在继发性突变的患者中 但伊马替尼在一线疗效卓越 故前线应用需谨慎评估 [36][50][54][55] * **剂量调整策略**：基于试验结果 未来临床实践中面对不良事件时 医生可能倾向于先降低Sunitinib剂量 而非同时降低两种药物或停用Beziclassinib 以尽可能维持疗效 [42][44][45][46] * **扩大获取计划需求**：EAP项目早期需求强劲 随着阳性结果公布 预计将有更多患者寻求使用该联合方案 [35][36] 其他重要内容 * **病例分享**：研究者分享了两位参与试验的患者案例 一位66岁男性患者在治疗第3周期达到部分缓解 第9周期达到完全缓解并持续至第26周期 另一位69岁男性患者在治疗第5周期达到部分缓解 并持续至第36周期 展示了方案的显著且持久的疗效 [21][22][23][24][25] * **交叉数据待公布**：试验中包含从Sunitinib单药组进展后交叉至联合治疗组的数据 这些数据尚未公布 但初步经验表明交叉后患者仍能获益 [38][58] * **市场潜力估算**：美国每年约6000例新发GIST患者 约85%携带KIT突变 其中约60%会对一线伊马替尼耐药 产生约3000例/年的二线患者人群 参照最近获批药物瑞派替尼约43000美元/月的批发采购成本 以及约19个月的平均治疗时长 估算出全球市场机会约40亿美元 [63][64] * **患者依从性**：研究者认为 经历一线进展后的患者对后续治疗的依从性通常会提高 [67]

临床试验核心数据 - bezuclastinib联合sunitinib治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到16.5个月，显著优于sunitinib单药治疗的9.2个月，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50）[1][2][4] - 联合治疗组的客观缓解率（ORR）为46%，而单药治疗组为26%，具有高度统计学显著性（p<0.0001）[1][2][4] - 基于持续接受治疗的患者数量，预计bezuclastinib联合疗法的平均治疗持续时间将超过19个月[5] 安全性与耐受性 - bezuclastinib联合疗法总体耐受性良好，与sunitinib已知的安全性特征相比，未观察到新的独特风险[1][6] - 最常见的3级及以上治疗中出现的不良事件在联合治疗组与单药治疗组的发生率对比为：高血压（29.4% vs 27.4%）、中性粒细胞减少（15.2% vs 15.4%）、ALT/AST升高（10.8% vs 1.4%）、贫血（9.3% vs 4.8%）和腹泻（7.8% vs 7.2%）[6] - 因治疗相关不良事件导致停药的比例在联合治疗组为7.4%，单药治疗组为3.8%[6] 临床意义与行业影响 - 这是超过20年来在二线胃肠道间质瘤（GIST）患者中获得阳性结果的首次3期试验，可能改变临床实践[1][3] - 公司首席执行官及外部专家认为该联合疗法有望成为二线GIST治疗的新标准疗法[3] - 针对急需此新疗法的GIST患者，公司已有扩大可及计划[3] 公司后续计划与里程碑 - 计划在2026年上半年向美国FDA提交bezuclastinib用于GIST的新药申请（NDA）[1][2] - 计划在2026年上半年的一次科学会议上公布PEAK试验的完整结果[1][2][7] - 计划在2025年12月公布针对晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的关键APEX试验顶线结果[11] - 计划在2025年底前提交bezuclastinib用于非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者的首个NDA[11]

文章核心观点 - 生物技术公司Cogent Biosciences获得高达4亿美元债务融资，将用于公司发展及bezuclastinib药物推出计划，且今年将公布三项关键试验结果 [1][2] 公司融资情况 - 公司与SLR Capital Partners旗下信贷基金达成高达4亿美元债务融资安排，初始提取5000万美元，后续根据关键临床和商业里程碑分阶段获取剩余资金 [1][3] - 2025年公司可自行决定提取额外1亿美元，条件是SUMMIT和PEAK试验取得成功的顶线数据；bezuclastinib推出后取得早期商业成功可再提取5000万美元；剩余2亿美元需双方达成一致 [3] 公司试验进展 - 公司按计划于7月公布SUMMIT试验顶线结果，该试验针对NonAdvSM患者；2025年下半年公布APEX试验结果，针对AdvSM患者；年底前公布PEAK试验结果，研究bezuclastinib与舒尼替尼联用对比单用舒尼替尼治疗伊马替尼耐药GIST患者 [4] 公司业务介绍 - 公司专注为基因疾病开发精准疗法，最先进临床项目bezuclastinib是选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制KIT D816V突变及KIT外显子17其他突变；还有内部发现的FGFR2抑制剂1期研究，以及针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的新型靶向疗法组合正在开发 [6] 合作方介绍 - SLR Capital Partners成立于2006年，是多元化中端市场私人信贷解决方案平台，为后期生物制药、医疗设备等公司提供融资解决方案 [7] 财务顾问 - Leerink Partners担任公司定期贷款融资独家财务顾问 [5] 联系方式 - 投资者关系高级总监Christi Waarich，邮箱christi.waarich@cogentbio.com，电话617 - 830 - 1653 [10]