财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2.78亿美元，2020年年初至今为5.13亿美元 [21] - 产品销售收入2.4亿美元，较去年增长51%；特许权使用费收入第二季度为3100万美元，2020年年初至今为5200万美元；合作收入第二季度为600万美元，2020年年初至今为2200万美元，2019年同期分别为3600万美元和8100万美元 [22] - 销售成本第二季度增至4800万美元，前六个月为7800万美元，其中包括向安斯泰来支付的PADCEP利润分成，第二季度为2700万美元，年初至今为4300万美元，且从第二季度开始，销售成本包含与Cascadian收购相关的收购技术摊销，约为每季度600万美元 [23] - 研发费用第二季度为1.98亿美元，2020年上半年为3.93亿美元，较2019年增加；销售、一般和行政费用第二季度为1.26亿美元，2020年上半年为2.48亿美元，较2019年增加 [24] - 第二季度末现金和投资为8.96亿美元，其中包括4月出售剩余Immunomedics股份所得的1.75亿美元，第二季度投资收入为7300万美元 [24][25] - 2020年产品销售方面，维持ADCETRIS全年净销售额6.75 - 7亿美元的指引，提供PADCEV全年2.15 - 2.35亿美元的指引；预计2020年销售成本在1.85 - 2.05亿美元之间；将研发费用指引细化至8.2 - 8.7亿美元，销售、一般和行政费用指引不变 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 第二季度净销售额为1.68亿美元，2020年上半年为3.32亿美元，公司维持其2020年全年净销售额6.75 - 7亿美元的指引 [6] - 武田继续为其获得更多批准，扩大其在全球患者中的可及性，如在欧盟获批用于一线系统性间变性大细胞淋巴瘤，在中国获批用于复发或难治性霍奇金淋巴瘤和系统性ALCL [6] PADCEV - 美国市场第二季度净销售额为5700万美元，较第一季度增长66%，公司提供其2020年全年2.15 - 2.35亿美元的指引 [7][8] - 公司和合作伙伴安斯泰来对其在美国的强劲推出和对转移性尿路上皮癌患者的稳健采用感到满意，正在推进其在一线转移性尿路上皮癌和肌肉浸润性膀胱癌的试验，主要与Keytruda联合 [8][9] TUKYSA - 第二季度收入为1600万美元，在4月中旬获FDA快速批准用于转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者 [10] - 根据FDA的Project Orders计划，已在瑞士、新加坡和加拿大获批，澳大利亚的批准申请正在审核中，欧盟营销授权申请正在接受EMA审查 [10] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大每个商业品牌的适应症，推进十多个早期资产的临床和临床前开发，包括新型ADC、免疫治疗剂和其他靶向治疗癌症的方法 [14] - 计划在2020年晚些时候举行虚拟研发日，提供更多关于其广泛产品线的细节 [15] - 公司的vedotin基抗体药物偶联物在癌症治疗中的重要性日益增加，除已获批药物外，GSK的belantamab mappodotin也使用了公司的ADC技术 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个季度公司业务实现显著增长，尽管处于全球大流行时期，团队仍致力于满足癌症患者未满足的医疗需求 [5] - 对公司今年的重大成就以及团队在困难环境中的适应能力感到满意，期待未来继续取得进展 [39] 其他重要信息 - 公司在第二季度报告了tisotumab vedotin的积极顶线数据，计划与FDA讨论结果，并在今年晚些时候公布试验的完整数据 [12][13] - 公司聘请Tuamal Patsy担任国际商业执行副总裁，领导欧洲和其他地区的商业组织，与负责美国商业组织的Chip Rump共同服务于公司执行委员会 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TUKYSA初始推出情况及市场表现 - 目前推出时间尚早，难以提供具体信息，但公司对其在学术和社区环境中的认知度和采用率感到满意，正在努力推广其完整标签，包括二线及以后的转移性患者，无论有无脑转移 [41][42] 问题2: PADCEV下半年指导保守的因素 - 虽然PADCEV推出初期增长强劲，但随着推出进程推进，增长速度放缓是正常的，公司指导显示下半年较上半年有35% - 55%的增长率，仍保持健康增长 [44][47] 问题3: TV获得积极数据后BLA提交的关键因素及商业发展前景 - 公司正在积极与监管机构合作推进BLA提交，但目前无法提供具体信息；复发难治性宫颈癌市场是TV的起点，公司计划先通过单药治疗，再结合其他药物治疗，以影响更多患者，同时也在努力拓展其他癌症类型 [51][54][55] 问题4: TUKYSA初始推出反馈及在二线转移性乳腺癌中的使用情况 - 医生对TUKYSA评价积极，认为是治疗工具的有价值补充，公司仅推广其获批标签，包括二线及以后的患者，无论有无脑转移，对其采用率感到满意；TUKYSA对脑转移患者有直接治疗效果，且有相关数据支持其在转移性乳腺癌中的竞争力 [58][60][62][63] 问题5: Innovative two zero five试验的目的及是否为确认性试验 - 该试验旨在评估tirsotumab vedotin在宫颈癌中的作用，包括单药或联合治疗，不是确认性试验，而是信号发现试验，以确定其在联合治疗、治疗线和给药方案方面的前进路径 [65][67] 问题6: EV one zero three试验中h和j队列在Keynote nine zero five研究中的作用 - EV one zero three试验中的队列是信号发现队列，用于了解PADCEV在肌肉浸润性膀胱癌患者中的表现以及PADCEV与Keytruda联合治疗的效果；由于PADCEV在后期治疗和转移性疾病中的强大数据，公司已将该联合治疗推进到随机试验阶段，这两个队列仍将继续运行并产生数据 [69][70][71] 问题7: PADCEV与KEYTRUDA在一线的使用情况、费用及NCCN认可情况，以及患者用药时长 - 公司无法对非标签使用和自发采用情况发表评论，但与KEYTRUDA的联合数据强大，已与监管机构协商开展相关试验；前线治疗情况复杂，公司有双管齐下的计划；目前难以对患者用药时长发表具体评论，但公司目标是使PADCEV成为标签内的标准治疗，且已获得支付方的认可；NCCN的决策由其自身决定，公司会为其提供产品信息 [75][77][78][81][85][86] 问题8: TV详细结果关注点及篮子试验中最乐观的肿瘤类型 - 与现有疗法相比，TV的顶线数据显示出接近20%的缓解率和良好的缓解持续时间是重要进展，详细结果将提供其他终点和安全概况；篮子试验中，公司对非小细胞肺癌和头颈部癌症特别感兴趣，且TV在卵巢癌中已显示出活性 [89][92][94] 问题9: 研发费用指引上调的原因及对明年的影响 - 研发费用指引是年中细化调整，有所降低和收窄，反映了与COVID相关的一些较低临床成本，特别是在受影响较大的地区，以及差旅和会议的减少；同时，TUKYSA提前推出，公司正在建设欧洲业务能力，预计明年开始推出该药物 [97][98][99] 问题10: CTGT抗体与其他晚期CGIPS的区别、是否需要合作以及与产品线的组合前景，TUKYSA反馈积极的患者群体及KOL和医生的初步看法 - CTGT抗体利用公司的SEA技术，产生非岩藻糖基化的人IgG1抗体，临床前数据显示其与其他TIGIT相比有潜在差异化特征，一期数据已开始在多种肿瘤中进行；TUKYSA正在治疗有脑转移和无脑转移的患者，在社区和主要医疗中心都有广泛应用，公司对其表现满意 [101][109][110][108] 问题11: 复发难治性DLBCL试验中ADCETRIS的活性、亚型差异及入组策略 - ADCETRIS在DLBCL中有相关列表，试验设计为纳入所有复发难治性DLBCL患者，包括所有亚型和不同的PD30表达水平，期望该联合治疗在不同类型的DLBCL中都能显示出治疗效果 [114][117][118] 问题12: TUKYSA虚拟推出成功的原因 - TUKYSA有非常强的标签，代表了同类最佳的TKI，相关数据在公开论坛上得到了很好的认可；商业团队在虚拟沟通方面表现出色，客户接受度高，且随着产品从一个增加到三个，团队之间产生了协同效应，同时也开始逐步恢复与客户的面对面交流 [121][123][125] 问题13: TUKYSA在欧盟的审查情况、获批时间、国际销售团队情况以及对美国和欧盟以外市场的看法 - 公司已通过FDA的Project Orbis计划在多个国家提交申请，部分国家已获批并准备推出；在欧盟，公司与监管机构密切合作，已聘请国家经理，为欧洲推出做准备；在亚洲，已与多个国家的监管机构沟通并协商了桥接研究；公司正在建设大欧洲地区的销售团队，但具体人数尚未确定 [129][130][131][133][135] 问题14: EV-two zero two试验的入组速度、是否有剂量探索以及考虑在篮子肿瘤环境中使用EV pembro的情况 - 试验入组进展顺利；从药物开发原理来看，由于PADCEV在膀胱癌中的活性和metron four在其他肿瘤中的高表达，篮子试验有可能发现新的肿瘤适应症，如果发现信号，将开发其单药治疗和与PD-1抑制剂的联合治疗 [137][139][140]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总收入为2.35亿美元，包括ADCETRIS净销售额1.64亿美元和PADCEV净销售额3400万美元 [22] - 2020年第一季度特许权使用费收入增至2000万美元，高于2019年第一季度的1600万美元，主要源于武田销售ADCETRIS和罗氏销售Polivy的特许权使用费 [23] - 2020年第一季度合作收入为1600万美元，低于去年第一季度的4500万美元，原因是去年武田因ADCETRIS在欧盟获批用于一线霍奇金淋巴瘤支付的3000万美元里程碑款项 [23] - 2020年第一季度销售成本增至2900万美元，反映了ADCETRIS和PADCEV的成本，包括第一季度支付给安斯泰来的1600万美元PADCEV利润分成 [24] - 2020年第一季度研发费用为1.95亿美元，较2019年增长，反映了公司在产品线的更高投资 [24] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为1.22亿美元，较2019年增加，反映了PADCEV和TUKYSA的商业化努力 [25] - 第一季度末公司现金和投资为8亿美元，此外还持有约1.04亿美元Immunomedics普通股，按市值计价导致非现金损失，第一季度总投资损失为5600万美元，4月公司变现剩余投资，产生现金1.75亿美元，总收益（包括往年销售）为2.1亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 2020年第一季度净销售额为1.64亿美元，较2019年第一季度增长22%，公司维持2020年全年ADCETRIS净销售额在6.75 - 7亿美元的指引 [6] - 在美国和加拿大，第一季度净销售额增长得益于霍奇金淋巴瘤和TCL的一线适应症 [17] PADCEV - 2019年12月获批，上市后第一个完整季度（2020年第一季度）美国净销售额为3400万美元 [10] TUKYSA - 获批用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者，公司通过虚拟沟通渠道推出该产品，上市近两周，受到乳腺癌社区的欢迎 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司扩大了商业产品组合，拥有三种一流或同类最佳的癌症药物，继续推进已获批产品的临床开发和商业化，同时推进早期产品线的发展 [5] - 与武田合作推进ADCETRIS的全球监管进展，与安斯泰来合作开发和商业化PADCEV，与Genmab合作开发tisotumab vedotin [7][9][13] - 投资TUKYSA的广泛开发计划，为其在欧洲的商业运营做准备 [12] - 推进早期临床产品线，包括多种ADC和新型免疫治疗药物 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19疫情带来了动态环境，可能会对公司产生影响，但公司已采取措施保护员工、患者和医疗专业人员的健康和安全，同时推进业务运营，目前业务连续性良好，能够支持癌症患者的治疗需求 [28] - 公司对未来前景持乐观态度，凭借多元化的商业产品组合、不断增长的收入以及多个项目在多种癌症类型中的重大机会，公司处于有利地位 [16] 其他重要信息 - 公司与第一三共就乳腺癌药物Enhertu和其他产品候选药物中某些技术的所有权纠纷，4月27日裁定该纠纷应通过仲裁解决，公司认为这是积极进展 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PADCEV快速增长的关键驱动因素、未来的推出轨迹以及第一季度是否有大量患者 - 公司对PADCEV第一季度3400万美元的净销售额感到满意，难以判断是否有库存积累或积压需求，该药物为膀胱癌患者提供了重要治疗选择，销售模式为即时交付，通常医生下单意味着有患者需要 [43][44] 问题2: COVID - 19对ADCETRIS使用的影响以及tisotumab vedotin数据公布时间推迟的原因 - ADCETRIS是一款优秀药物，全球销售额去年首次突破10亿美元，过去两年销售额翻了一番，第一季度通常是销售淡季，难以确定COVID - 19是否影响了少量淋巴瘤患者接受治疗，公司未改变全年销售指引，对今年晚些时候公布的五年数据感到兴奋 [49][50][51] - tisotumab vedotin数据公布时间可能推迟到第三季度，这是为了确保数据的准确性和完整性，公司正在努力尽快公布数据 [52] 问题3: TUKYSA药房共付费用是否会成为患者获取药物的障碍以及相关计划，EV - 103研究中铂类 eligible 患者的数据公布时间 - 公司通过已建立的Secure Program为符合条件的商业保险患者提供共付费用援助，以减少患者的自付费用 [59] - EV - 103研究中新增队列于1月开始招募，共招募150名患者，随机接受PADCEV加Keytruda或PADCEV单药治疗，目前无法透露数据公布时间，需等待招募完成后确定 [57][58] 问题4: 关于PADCEV与FDA就一线加速批准的讨论情况、COVID - 19对PADCEV推出的影响以及市场渗透率 - 公司与FDA的互动良好，已发布相关新闻稿，但最终审批仍取决于FDA对数据的审查，目前未提供具体时间表，随着试验进展会提供更多信息 [64][65][66] - 无法排除COVID - 19对PADCEV的影响，但公司对3400万美元的净销售额感到满意，医生正在使用该药物，公司对其未来前景持乐观态度，目前未提供市场渗透率数据 [67][68][69] 问题5: EV - 201队列2在膀胱癌中的增量机会以及与默克合作在肌肉浸润性膀胱癌患者中的潜在上市途径 - EV - 201队列2招募的是未接受顺铂治疗但接受过PD - 1或PD - L1抑制剂治疗的患者，这是一个有意义的高未满足需求人群，公司希望在数据成熟后提供更多时间方面的指导，预计可能在今年晚些时候获得结果 [74][75] - 公司很高兴能够加入默克的注册试验，通过与默克合作，公司在肌肉浸润性膀胱癌患者中获得批准的潜力得到了提升，试验的终点包括病理完全缓解和无事件生存等，具体细节将通过ct.gov等渠道公布 [76][77] 问题6: 维持全年指引中隐含的COVID - 19影响以及对ADCETRIS和费用指引有信心的因素 - ADCETRIS是一款成熟的药物，医生和患者依赖它，随着时间推移，患者逐渐恢复接受治疗，公司认为维持指引是合理的 [82][83][84] - 公司管理团队努力将业务中断降至最低，第一季度研发费用按年计算略低于年度指引，但有多个试验正在加速进行，公司将继续推进这些试验 [85][86] 问题7: 在研究中是否收集nectin - 4表达信息以及如何在篮子试验中处理该问题 - 早期研究发现，在膀胱癌中，nectin - 4的H评分与反应率之间难以建立关联，因此在转移性环境中不需要诊断工具 [91][92] - 篮子试验EV - 202招募的是Nectin - 4高表达的癌症患者，公司会测量Nectin - 4表达，如果发现生物标志物与患者反应相关，公司会做好准备，但目前认为可能不需要 [93][94] 问题8: PADCEV第一季度强劲收入的处方主要来自学术医生还是社区医生，以及仲裁过程的时间和轮数 - 公司目前不计划区分PADCEV在学术和社区环境中的使用比例，目前处方来自学术和社区医生，公司对其使用情况感到满意，未来可能会提供相关信息 [97] - 公司未提供仲裁过程的具体时间框架，很高兴仲裁程序已启动，认为仲裁是解决纠纷的更有效和快速的途径，公司认为自己的案件很有说服力，会保护自己的知识产权 [99][100][101] 问题9: PADCEV在现实世界中的剂量灵活性以及治疗持续时间 - 公司未观察到医生调整PADCEV的给药时间表，公司有既定的给药方案，并且有关于治疗持续时间的可靠数据 [105] - 在COVID - 19初期，肿瘤诊所可能需要时间调整治疗安排，但患者对治疗的需求很高，诊所的主要关注点是给予患者治疗 [106][107] 问题10: PADCEV销售增长是否由更晚期患者驱动、是否看到与Keytruda联合使用以及是否有携带FGFR生物标志物的患者 - 公司认为PADCEV的使用广泛，适用于不同阶段的转移性膀胱癌患者，不认为销售增长仅由晚期患者驱动 [112][113] - 公司对PADCEV与Keytruda联合使用的数据感到满意，正在进行全球试验和加速试验，但目前无法评论实际临床中是否有联合使用情况，鼓励患者参加临床试验 [114][115] - 公司了解FGFR生物标志物，但不是关注重点，因为这只是膀胱癌的一小部分，公司希望帮助尽可能多的患者 [116] 问题11: CD30C提高耐受性的原因以及EV - 103数据的发表计划 - CD30C有不同的连接子、有效载荷和作用方式，在实验室和动物模型中表现令人兴奋，但在临床中是否优于ADCETRIS尚不确定，公司期待进一步研究 [124][125] - EV - 103研究结果很显著，是否发表正在考虑中，如有决定会及时更新 [125] 问题12: ADCETRIS的五年随访数据是否会影响医生的使用以及如何影响，TUKYSA在ASCO会议上的展示内容 - 一些医生认为五年数据是霍奇金淋巴瘤治疗的黄金标准，对于仍在犹豫是否使用ADCETRIS的医生来说，五年数据可能会有吸引力，尤其是在COVID - 19期间，不含博来霉素的治疗方案可以避免肺部毒性，对患者更有利 [128][129][130] - TUKYSA在ASCO会议上的展示将聚焦于对HER2CLIMB试验数据的分析，特别是脑转移患者的结果，以更清晰地解释脑部特定结果 [132][133] 问题13: EV - 103队列K和关键试验EV - 302的患者群体相似，是否会导致队列K的招募倾斜以及预期的招募时间 - 队列K与EV - 302有一定重叠，但EV - 302是一个全球性的大型试验，有足够的患者可以同时满足两个试验的招募需求，公司有信心能够顺利完成两个试验的招募 [138][139] 问题14: 进入ASCO会议时公司特别兴奋的早期资产以及SEA Sugar Engineered平台和CD40资产的进展 - 公司对SCA40项目感到兴奋，这是一个非ADC药物，未来会公布更多相关数据，但目前数据尚未准备好披露 [142][143] - 公司正在增加非ADC药物的研发，同时也在推进ADC药物的开发，早期资产很有潜力，未来一两年会有更多信息公布 [144][145] 问题15: EV - 103和修订后的III期试验是否足以提交申请，以及默克在未看到EV - 103数据的情况下修改正在进行的III期试验以纳入PADCEV的原因和是否意味着将该组合作为新的标准治疗 - 公司无法评论默克的想法，公司认为将PADCEV与Keytruda联合使用在肌肉浸润性膀胱癌中有潜力，因为PADCEV可以杀死癌细胞并创造免疫原性细胞死亡环境，有助于PD - 1抑制剂发挥作用，且Nectin - 4在膀胱癌各阶段表达一致，将两种有效药物联合使用是重要的潜在进展 [149][150][151]

业绩总结 - 2020年第一季度净销售额为1.64亿美元，维持2020年675百万至700百万美元的指导范围[5] - 总收入为2.345亿美元，较2019年第一季度的1.952亿美元增长[20] - 2020年第一季度净亏损为1.684亿美元，每股亏损为0.98美元[22] - 2020年第一季度的总成本和费用为3.469亿美元，较2019年第一季度的2.488亿美元增加[22] 用户数据 - PADCEV在市场上的首次完整季度销售额达到3450万美元[19] - ADCETRIS的净销售额同比增长22%，从2019年第一季度的1.35亿美元增至2020年第一季度的1.64亿美元[11] 研发与费用 - 研发费用为1.952亿美元，较2019年第一季度的1.583亿美元有所减少[22] - 销售和管理费用为1.222亿美元，较2019年第一季度的8030万美元有所增加[22] - 2020年预计研发费用为8.6亿至9.5亿美元，销售和管理费用为4.75亿至5.25亿美元[26] 新产品与技术研发 - ADCETRIS继续在前线霍奇金淋巴瘤和周边T细胞淋巴瘤中确立标准治疗地位[47] - PADCEV在美国的强劲推出持续进行，并计划在转移性尿路上皮癌的第一线进行临床试验[47] - TUKYSA在美国的推出持续进行，并与EMA及其他监管机构合作进行审批申请审查[47] - TUKYSA在HER2阳性癌症的临床开发计划将得到推进和扩展[47] - 预计将在2020年第二季度末或第三季度初报告转移性/复发性宫颈癌的关键试验数据[47] - 公司将推进包括抗体药物偶联物和免疫治疗剂在内的新型早期项目[47] 市场与其他策略 - 公司继续监测COVID-19对其业务的影响，迄今为止运营保持连续性[27]

业绩总结 - 2020年第二季度总收入为2.78亿美元，同比增长27%[19] - 第二季度净产品销售额为2.40亿美元，同比增长51%[18] - 第二季度净亏损为2120万美元，净亏损每股为0.12美元[20] - 2020年预计总收入超过10亿美元[6] 产品销售与市场表现 - PADCEV在第二季度的净销售额为5720万美元，较第一季度增长66%[10] - TUKYSA在第二季度的销售额为1580万美元，紧随4月中旬获批后推出[10] - 2020年ADCETRIS在美国和加拿大的净产品销售预计为6.75亿至7亿美元[27] 成本与费用 - 第二季度总成本和费用为3.72亿美元，同比增长45%[20] - 2020年研发费用预计在8.20亿至8.70亿美元之间[27] - 2020年SG&A费用预计在4.75亿至5.25亿美元之间[27] 临床开发进展 - ADCETRIS®在复发/难治性大B细胞淋巴瘤的临床开发中进入了第三阶段[46] - PADCEV®在肌肉侵袭性膀胱癌的临床开发中进入了第一阶段[46] - TUKYSATM在HER2阳性转移性乳腺癌的临床开发中进入了第一阶段和第二阶段[46] - Tisotumab Vedotin在转移性固体肿瘤的临床开发中进入了第一阶段[46] - SEA-BCMA在多发性骨髓瘤的临床开发中处于复发/难治性阶段[46] - SEA-CD40在胰腺癌的临床开发中处于复发/难治性阶段[46] - SGN-CD228A在固体肿瘤的临床开发中处于一线治疗阶段[46] - SGN-CD47M在固体肿瘤的临床开发中处于二线治疗阶段[46] - SEA-CD70在骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病的临床开发中处于复发/难治性阶段[46] - SGN-B6A在固体肿瘤的临床开发中有注册意图[46]

业绩总结 - 2020年第三季度总收入达到11亿美元，创下新高[7] - 第三季度净收入为6.36亿美元，每股摊薄收益为3.50美元[23] - 产品销售额为2.67亿美元，同比增长60%，主要受PADCEV和TUKYSA的推动[14] 用户数据 - TUKYSA在第三季度的销售额为4240万美元，显示出强劲的市场接受度[22] - ADCETRIS在美国和加拿大的净产品销售预期调整为6.5亿至6.6亿美元[27] - PADCEV在美国的净产品销售预期为2.15亿至2.35亿美元[27] 合作与收入预期 - 与默克的合作收入达到7.58亿美元，其中包括7.25亿美元的预付款[22] - 2020年合作收入预期上调至10.3亿至10.4亿美元[27] 研发与新产品 - 研发费用为2.18亿美元，销售和管理费用为1.28亿美元，总费用为4.24亿美元[23] - 公司计划在FDA加速审批路径下提交TISOTUMAB VEDOTIN的生物制剂申请[8] - 公司正在推进Ladiratuzumab vedotin在乳腺癌及其他LIV-1表达实体肿瘤中的临床开发[45] 临床试验与数据发布 - ADCETRIS在前线霍奇金淋巴瘤的ECHELON-1试验中，计划在ASH会议上发布5年随访数据[40] - Tisotumab vedotin的确认客观反应率为24%（95% CI: 15.9−33.3）[42] - Tisotumab vedotin的中位反应持续时间为8.3个月，完全反应率为7%[42] - Tisotumab vedotin的稳定病率为49%，疾病进展率为24%[42] - 公司计划在ASH会议上展示包括E-1试验的5年随访数据在内的多项数据[54] 市场策略 - 公司将继续在美国执行先进转移性尿路上皮癌的商业化[54] - 公司计划推进Tisotumab vedotin的BLA申请并推进其临床项目[54]

业绩总结 - ADCETRIS全球销售超过10亿美元，已获得FDA批准并扩展至6个适应症，全球超过70个国家获得批准[9] - PADCEV在FDA获得批准，EV-201 Cohort 2的客观反应率（ORR）为52%（95% CI: 40.8, 62.4），持续时间（DOR）为10.9个月[26] - EV-301试验中，生存率（OS）风险比为0.70（95% CI: 0.56, 0.89），P值为0.001，进展生存期（PFS）风险比为0.61（95% CI: 0.50, 0.75），P值小于0.00001[27] - ADCETRIS与Revlimid联合治疗复发/难治性DLBCL的总体客观反应率（ORR）为57%[101] - CD30阳性患者的ORR为73%，而CD30阴性患者的ORR为46%[101] 用户数据 - 在美国，每年约有28,000人被诊断为肌肉侵袭性膀胱癌(MIBC)，其中约50%会进展为转移性尿路上皮癌[56] - 12个月的PFS率为50.1%（95% CI: 33.0, 65.0），中位PFS为12.3个月[34] - TUKYSA在HER2+转移性乳腺癌的HER2CLIMB试验中，风险降低34%[69] 新产品和新技术研发 - 公司计划每年提交3-4个新药临床试验申请（IND）[11] - Tisotumab vedotin可能成为公司第四个获批药物，正在进行广泛的临床开发[11] - TUKYSA在5个国家获得批准，HER2CLIMB试验结果积极[9] - Tisotumab Vedotin（TV）在innovaTV 204试验中显示出24%的确认ORR，且中位反应持续时间为8.3个月[135] 市场扩张和合作 - 公司在多个国家扩展业务，致力于满足重要的未满足医疗需求[7] - 公司与默克的全球合作加速了ladiratuzumab vedotin的开发[11] 负面信息 - 目前在HIV患者中没有批准的治疗方案，代表着一个高未满足的医疗需求[115] 其他新策略 - PADCEV与KEYTRUDA联合使用的最佳反应率为73%，客观反应率为93%[30] - PADCEV在EV-103试验中随机分配150名不适合顺铂的患者，主要终点为客观缓解率(ORR)[54] - KEYNOTE-905 (EV-303)试验正在招募836名不适合顺铂的患者，主要终点为病理完全缓解和无事件生存期[57]

业绩总结 - 2020年第三季度净产品销售同比增长60%，主要受PADCEV和TUKYSA加入商业组合的推动[12] - 2020年第三季度总收入为11亿美元，九个月总收入为16亿美元[48] - ADCETRIS在美国和加拿大的净销售额为1.633亿美元，九个月净销售额为4.949亿美元[48] - PADCEV在美国的净销售额为6180万美元，九个月净销售额为1.535亿美元[48] - TUKYSA在美国的净销售额为4240万美元，九个月净销售额为5810万美元[48] - 2020年总收入的增长主要得益于产品销售和与默克的7.25亿美元许可收入[51] - 公司现金及投资总额为17亿美元，且无债务[48] 用户数据与市场表现 - ADCETRIS在第一线市场份额保持稳定，PADCEV年初至今增长迅速，TUKYSA在销售的首个完整季度表现强劲[12] - PADCEV在EV-201试验中对已接受过铂类药物和PD(L)-1治疗的转移性尿路上皮癌患者的客观反应率（ORR）为44%[22] - TUKYSA在与Kadcyla联合使用的1b期研究中，显示出47%的客观反应率，且在有可测量脑转移的患者中为36%[34] 新产品与技术研发 - ADCETRIS与AVD联合治疗在阶段3/4疾病患者中5年无进展生存期（PFS）为0.593，显示出显著的治疗益处[17] - ADCETRIS在美国和加拿大获得六项适应症的批准，并在70多个国家商业化[15] - PADCEV的FDA加速批准于2019年12月获得，针对已治疗的转移性尿路上皮癌[21] - TUKYSA在全球范围内的监管进展包括在4个额外国家的批准，且获得了英国的“有前景的创新药物”称号[33] - Tisotumab Vedotin的BLA提交计划在2021年第一季度进行[38] 未来展望与战略 - 计划在2021年完成10项注册试验，涵盖ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA[53] - EV-103试验的K组正在招募150名铂类药物不适合的患者，主要终点为客观反应率[29] - TUKYSA的MOUNTAINEER试验预计在2021年底前完成入组[53] - 预计在2021年报告PADCEV EV-201和EV-301的结果[53] - 2021年第一季度计划提交PADCEV的补充生物制剂申请（BLA）[22]