财务数据和关键指标变化 - 今年3月公司报告约5.7亿美元现金，基于当前运营计划，资金可支撑至2028年 [7] - 2019年公司以250万美元从Tahoe引进zipalertinib分子，并与Tahoe合作获得2.75亿美元现金及其他经济利益，同时保留该分子在美国50%的权益 [9][10] - 公司还有资格获得总计1.3亿美元的美国二线和一线EGFR外显子20非小细胞肺癌批准款项 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 CLN978 - 公司的CD19xCD3双特异性T细胞衔接器，正在针对三种自身免疫性疾病进行临床开发，预计今年第四季度分享狼疮研究的初步临床数据 [6] CLN619 - 公司的MYCKMICB抗体，已缩小项目范围，专注于非小细胞肺癌的剂量扩展队列以及复发/难治性多发性骨髓瘤的一期研究 [6] CLN49 - 公司的FLT3xCD3 T细胞衔接器，目前正在两项血液学研究中进行，分别针对复发/难治性AML和MDS，以及一线诱导治疗后有微小残留病的AML患者 [6] CLN617 - 公司的IL - 2和IL - 12融合蛋白，目前处于一期剂量递增研究阶段 [7] zipalertinib - RESILIENT - one研究中，整体确认的总缓解率为35%，化疗后进展患者的缓解率为40%，接受过amibantamab治疗患者的缓解率为24%，其中仅接受过amibantamab治疗患者的缓解率为30%，接受过更多预处理患者的缓解率降至14% [17][18] - 所有组的中位缓解持续时间均接近9个月，接受过amibantamab治疗患者的缓解持续时间为14.7个月 [18] - 整体患者的疾病控制率为64%，化疗后患者为68%，接受过amibantamab治疗患者为55% [19] - 整体患者的无进展生存期接近10个月 [20] - 安全性方面，大多数不良事件为低级别，最常见的是皮肤相关不良事件，高级别的EGFR相关不良事件如皮疹、腹泻发生率为个位数，肺炎发生率低于5% [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - EGFR突变的非小细胞肺癌占所有非小细胞肺癌的16%，其中外显子20突变约占这些突变的12%，美国每年的发病率约为3000 - 5000名患者 [67][68] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Tahoe合作开展zipalertinib的广泛开发计划，涵盖从复发/难治性疾病到一线治疗的多个患者群体 [69] - 公司计划在今年下半年与监管机构就潜在的美国新药申请（NDA）进行沟通，由Tahoe执行 [22] - RESILIENT - two研究将调查zipalertinib单药治疗在不同患者类型中的效果，包括有活跃脑转移的患者、一线单药治疗以及罕见或特定突变患者 [70][71] - RESILIENT - three研究是zipalertinib联合铂类化疗与标准铂类化疗的一线研究 [72] - 目前针对外显子20突变患者只有一种获批药物amivantamab，公司认为zipalertinib与化疗联合可能成为一线治疗的新潜在最佳方案 [73][75] - 行业中还有其他药物如sunrozertinib等可能成为zipalertinib的竞争对手，但zipalertinib在耐受性等方面具有优势 [111][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为zipalertinib具有潜在的最佳类别属性，在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌方面有很大潜力，能够满足患者未被满足的需求 [11] - 公司拥有现金和催化剂，有资源推进管线并产生多个短期和长期的催化因素，对未来发展充满信心 [7] 其他重要信息 - zipalertinib具有新颖的吡咯并嘧啶支架，对20号外显子插入突变具有独特的特异性，可避免野生型EGFR和HER2，预示着良好的耐受性 [11] - zipalertinib获得了FDA针对复发的外显子20肺癌患者的突破性疗法指定地位 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于zipalertinib在不同类型脑转移患者中的活性及脑转移在晚期和一线患者中的患病率 - 医生表示很多EGFR外显子20患者一开始就有脑转移，部分患者会进展为脑膜疾病，预后较差 目前初步数据显示有脑转移的患者仍有反应和良好的疾病控制 RESILIENT - two试验将仔细表征颅内缓解率，未来会有更具体的数据 [83][84][86] 问题2: 现实世界中二线或更晚期患者的人口统计学细分情况 - 医生称在三级转诊中心会遇到很多经过大量预处理的患者，社区肿瘤医生通常会根据FDA批准和保险情况给予化疗加或不加amivantamab治疗 患者对治疗的反应可能与治疗顺序有关，医生会尝试调整治疗顺序以提高反应率 [88][90] 问题3: 在amivantamab和未来开发zipalertinib的背景下，外显子20中MET扩增的作用以及公司关于共同推广和销售团队建设的计划 - 医生认为EGFR外显子20患者可能会出现与常见EGFR突变类似的耐药突变，有人考虑将zipalertinib与c - Met药物联合使用 公司表示在一线适应症获批时才会决定是否参与共同推广，会根据产品组合的情况战略考虑是否建立销售团队 [99][101][96] 问题4: 有多少患者因amivantamab的副作用而拒绝该疗法，以及如何决定给新诊断患者使用化疗还是amivantamab加化疗 - 医生称很多接受过amivantamab治疗的患者不喜欢其副作用，但如果它是维持生命的唯一选择，患者会尝试 目前对于新诊断患者，医生会提供化疗和amivantamab联合治疗，因为这是目前最好的选择 [106][109] 问题5: 一年后一线治疗环境中医生如何在多种药物中做出选择，以及如何定位zipalertinib - 医生认为目前zipalertinib在接受过amivantamab治疗的患者中显示出良好的益处，其他药物如sunrozertinib可能存在耐受性问题 医生会根据自身习惯和药物的声誉来选择药物，zipalertinib在美国有良好的声誉和患者宣传 [111][112] 问题6: 能否计算CNS缓解率以及脑转移在EGFR外显子20患者中的频率 - 目前无法计算CNS缓解率，因为并非所有患者都进行了系统的CNS评估 RESILIENT - two研究的模块C将在今年晚些时候公布相关数据 随着EGFR患者生存期延长，脑转移的累积风险会增加，在经过大量预处理的晚期患者中可达约50% [114][115] 问题7: zipalertinib是否能显示出统计学上显著的总生存期（OS）益处，以及它在一线治疗中的潜力 - 医生认为在试验之外患者可能有其他有效治疗选择，zipalertinib加入治疗可能会使患者活得更长 由于试验中存在交叉治疗等因素，可能会稀释潜在的生存益处 [118][119][121]

PRINCETON, N.J. and CAMBRIDGE, Mass., June 1, 2025 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology, Inc., and Cullinan Therapeutics, Inc., announced today the publication of positive results from the REZILIENT1 trial in the peer-reviewed Journal of Clinical Oncology (JCO). REZILIENT1 is a Phase 1/2, global, multicenter study of zipalertinib (development code: CLN-081/TAS6417) in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (ex20ins) who have r ...

CAMBRIDGE, Mass., May 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), a biopharmaceutical company focused on developing modality-agnostic targeted therapies, today announced its management team will host a company event at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, IL and will participate in the Jefferies 2025 Global Healthcare Conference, being held June 3-5, 2025 in New York, NY. The Company will host an in-person event for analyst ...

CAMBRIDGE, Mass. and TOKYO, Japan and PRINCETON, N.J., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., and Taiho Oncology, Inc. today announced new positive results from the pivotal Phase 2b cohorts of the REZILIENT1 trial, a Phase 1/2 clinical trial of zipalertinib monotherapy in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (ex20ins) who have recei ...

Company received approval from European Medicines Agency (EMA) for CLN-978; Phase 1 study in active, difficult-to-treat rheumatoid arthritis to initiate in Q2 2025 CLN-978 expands into Sjögren’s disease; Phase 1 study in active, moderate to severe patients to initiate in the U.S. in Q2 2025 Zipalertinib REZILIENT1 results to be shared in oral presentation at 2025 ASCO Annual Meeting CAMBRIDGE, Mass., May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), a biopharmaceutical ...