行业投资评级 - 看好/维持医药行业评级 [2] 核心观点 - Insmed首创DPP1抑制剂Brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）的三期临床ASPEN达到主要终点 10mg和25mg剂量组相比安慰机组肺部恶化年发生率分别下降21.1%和19.4% [2] - 医药板块2024年5月29日涨跌幅-0.32% 跑输沪深300指数0.44个百分点 在申万31个子行业中排名第27 [2] 市场表现总结 - 医药板块2024年5月29日涨跌幅为-0.32% 跑输沪深300指数0.44个百分点 [2] - 医药子行业表现前三名为血液制品(+1.11%)、医疗耗材(+0.29%)、体外诊断(+0.17%) [2] - 表现后三名为其他生物制品(-0.43%)、医疗研发外包(-0.39%)、医药流通(-0.36%) [2] - 个股日涨幅前三：汉商集团(+10.00%)、佰仁医疗(+5.81%)、康为世纪(+4.42%) [2] - 个股日跌幅前三：仟源医药(-7.98%)、启迪药业(-7.86%)、ST景峰(-5.24%) [2] 行业要闻总结 - Insmed于5月28日宣布首创DPP1抑制剂Brensocatib治疗NCFBE的三期临床达到主要终点 [2] - Brensocatib最初由阿斯利康开发 2016年10月5日阿斯利康以3000万美元首付款加1.2亿美元里程金将全球独家权益转让给Insmed [2] 公司要闻总结 - 恒瑞医药(600276)收到SHR0302碱凝胶药物临床试验批准通知书 将开展白癜风适应症临床试验 该药为外用高选择性JAK1抑制剂 [2] - 灵康药业(603669)子公司美兰史克氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 华纳药厂(688799)子公司湖南华纳精氨酸布洛芬原料药上市申请获批准 [2] - 泽璟制药(688266)盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获批准 [2]

报告行业投资评级 - 行业评级为"看好" [9] - 预计未来6个月内,行业整体回报高于沪深300指数5%以上 [9] 报告的核心观点 - Insmed首创DPP1抑制剂Brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)的三期临床ASPEN达到主要终点 [2] - Brensocatib为一款全球首创的DPP1抑制剂,最初由阿斯利康开发,后转让给Insmed [2] - 恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发关于SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》,将开展适应症为白癜风的临床试验 [3] - 灵康药业子公司美兰史克近日收到国家药监局核准签发的关于"氟马西尼注射液"《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [4] - 华纳药厂子公司湖南华纳收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》 [5] - 泽璟制药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准 [6] 行业相关目录总结 市场表现 - 医药板块整体表现较好,其中血液制品(+1.11%)、医疗耗材(+0.29%)、体外诊断(+0.17%)表现居前,其他生物制品(-0.43%)、医疗研发外包(-0.39%)、医药流通(-0.36%)表现居后 [1] - 个股方面,日涨幅榜前3位分别为汉商集团(+10.00%)、佰仁医疗(+5.81%)、康为世纪(+4.42%);跌幅榜前3位为仟源医药(-7.98%)、启迪药业(-7.86%)、ST景峰(-5.24%) [1] 行业要闻 - Insmed首创DPP1抑制剂Brensocatib治疗NCFBE的三期临床ASPEN达到主要终点,10mg、25mg两个剂量组相对比安慰机组肺部恶化年发生率分别下降21.1%、19.4% [2] 公司要闻 - 恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》,将开展适应症为白癜风的临床试验 [3] - 灵康药业子公司美兰史克收到国家药监局核准签发的关于"氟马西尼注射液"《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [4] - 华纳药厂子公司湖南华纳收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》 [5] - 泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准 [6]

科伦博泰的发展优势 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司，拥有超过十年的ADC开发经验 [1][2][3] - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 [2][3] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东的优势 [3][4][5] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC具有竞争力的ADC药物组合，能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求 [5][6][7] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，获得了全球知名投资机构的支持，为公司扩展全球影响力和长期发展注入动力 [3][10][11] 科伦博泰的技术优势 - 科伦博泰建立了三个技术平台涵盖不同药物疗法的研发全过程，可以降低对CRO的依赖，并保证药物开发项目的品质和质量 [21][22][23][24][25][26][27] - 科伦博泰打造了兼具临床价值和差异化的管线，包括14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段、19个临床前阶段的药物 [28][29][30][31] - 科伦博泰的非肿瘤管线主要覆盖免疫介导性疾病和代谢性疾病，有望满足大量患者群体的未满足临床需求 [31] 科伦博泰的商业化优势 - 科伦博泰正在扩大中国的商业化团队，计划在2024年底组建约500人的商业化团队 [22][23] - 科伦博泰与默沙东深度绑定，具备跨境业务开展优势，已与默沙东就多款ADC资产达成合作 [10][11][32][33][34] - 科伦博泰重点攻克国内主要大城市的市场，科伦药业协助下沉市场的销售，海外权益则license out给跨国药企 [123] 科伦博泰的核心ADC管线 SKB-264: 有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌等，具有广阔的市场前景 [36][37][38][39][40] - SKB264具有三重抗肿瘤作用,包括高亲和力抗体、高DAR值、高活性毒素,在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中展现出优异的临床数据 [41][42][43][44][45][46][47][48][49] - SKB264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效,有望成为首个获批的国产TROP2-ADC [50][51][52][53][54][55] A166: 公司首个申报上市的ADC产品 - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 [57][58][59][60] - A166在HER2+乳腺癌Ⅱ期临床试验中展现出良好的疗效,新药上市申请已获受理,有望成为国内首个获批的HER2 ADC [60][61][62][63][64] - A166面临着激烈的市场竞争,但凭借差异化的竞争实力,有望在HER2+乳腺癌治疗中占据一席之地 [61][62][63][64] SKB315: 全球权益授权给默沙东,目前处于临床2期阶段 - SKB315是一款针对Claudin18.2的ADC,Claudin18.2是一个极具前景的肿瘤靶向治疗靶点,多家药企正在布局相关研发 [66][67][68][69][70][71][72][73][74] - 科伦博泰已将SKB315的全球开发、使用、制造和商业化权利授予默沙东,有望获得部分里程碑付款 [74] SKB410: 已进入临床1期,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 - Nectin-4是一种与肿瘤发生和转移密切相关的细胞粘附分子,在多种肿瘤中高表达 [75][76][77] - 维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗联用在尿路上皮癌一线治疗中取得成功,为Nectin-4 ADC的开发指明了方向 [79][80][81] - 国内已有多家企业针对Nectin-4靶点的ADC研发布局,国产Nectin-4 ADC已经拉开了竞争的序幕 [81] 科伦博泰的其他管线 A167: 即将商业化 - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2025年初获批上市 [84][85][86][87][88] - A167未来的应用场景更多的是与ADC联合用药,在鼻咽癌等适应症上有望发挥重要作用 [84][85] A140: 国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的治疗选择 [89][90] A400: 计划在2024年提交NDA申请 - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 [91][92][93] A223: 已进入关键临床阶段 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,可在类风湿性关节、斑秃等自身

报告行业投资评级 - 行业评级为"看好"，预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上[5] 报告的核心观点 - 近日，卫材和渤健宣布韩国食品药品安全部已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体Lecanemab（仑卡奈单抗）上市，用于治疗早期（轻度）阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者[2] - 海思科收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的HSK44459片IND申请获得受理，该药主要用于治疗间质性肺疾病[2] - 司太立子公司上海司太立收到国家药品监督管理局核准签发的钆贝葡胺注射液《药品注册证书》，该药是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂[2] - 东亚药业收到世界卫生组织出具的针对左氧氟沙星原料药的CPQ，表明该产品符合WHO对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商[2] - 百奥泰将BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA，首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元[3] 行业整体表现 - 医药子板块中，疫苗(0.58%)、医疗研发外包(-0.67%)、体外诊断（-0.86%）表现居前，医药流通(-2.25%)、血液制品(-1.75%)、医院(-1.42%)表现居后[1] - 个股方面，涨幅榜前3位分别为欧林生物(+13.45%)、康为世纪(+11.70%)、蓝帆医疗(+9.96%)；跌幅榜前3位为仟源医药（-10.20%）、共同药业(-7.20%)、圣达生物(-6.53%)[1]

报告行业投资评级 - 行业评级为"看好"，预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上[5][6] 报告的核心观点 - 医药行业整体表现较好，其中疫苗(0.58%)、医疗研发外包(-0.67%)、体外诊断(-0.86%)表现居前，医药流通(-2.25%)、血液制品(-1.75%)、医院(-1.42%)表现居后[1] - 卫材和渤健的AD新药Lecanemab在韩国获批上市，用于治疗早期(轻度)阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者[2] - 海思科的自主研发药物HSK44459片IND申请获得受理，主要用于治疗间质性肺疾病[2] - 司太立的钆贝葡胺注射液获得国家药品监督管理局核准签发药品注册证书，是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂[2] - 东亚药业的左氧氟沙星原料药获得世界卫生组织出具的CPQ，成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商[2] - 百奥泰将BAT2506(戈利木单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA[2] 行业相关目录分类总结 行业整体表现 - 医药行业整体表现较好，其中疫苗、医疗研发外包、体外诊断表现居前，医药流通、血液制品、医院表现居后[1] 公司动态 - 卫材和渤健的AD新药Lecanemab在韩国获批上市[2] - 海思科的自主研发药物HSK44459片IND申请获得受理[2] - 司太立的钆贝葡胺注射液获得国家药品监督管理局核准签发药品注册证书[2] - 东亚药业的左氧氟沙星原料药获得世界卫生组织出具的CPQ[2] - 百奥泰将BAT2506(戈利木单抗)注射液在欧洲部分国家市场的商业化权益有偿许可给STADA[2]

科伦博泰的ADC先行者地位和商业化进程 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma [1][2][3] - 科伦博泰成立于2016年，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化 - 作为开发抗体药物偶联物(ADC)的先行者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司 - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，除了早期研发，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 科伦博泰拥有优势团队和技术平台 [4][5][6][7] - 科伦博泰的管理团队由经验丰富的行业资深人士组成，在领导创新药的研发、制造和商业化方面有良好的记录 - 公司拥有三大技术平台:ADC开发平台OptiDC、大分子平台和小分子平台，能够保证药物开发项目的品质和质量 - 公司已打造33个具有差异化及临床价值的管线，其中14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段 科伦博泰积极拥抱对外合作 [10][11] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，并获得了多家全球及国内顶尖医疗投资人的支持 - 科伦博泰是国内首家将内部开发的ADC候选药物license out给全球前十大生物制药企业的生物公司，与默沙东的合作总金额超过100亿美元 科伦博泰的ADC管线进展 SKB-264:有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC [12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27] - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，SKB-264针对TROP2的ADC具有广阔的市场前景 - SKB-264具备强效抗瘤作用,已获得4项突破性疗法认证,在TNBC和HR+/HER2-转移性乳腺癌中展现出优异的临床数据 - SKB-264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效 A166:公司首个申报上市的ADC产品 [57][58][59][60][61][62][63][64] - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 - A166的新药上市申请已获受理,用于治疗既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 SKB315和SKB410:公司其他ADC管线 [66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79][80][81] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2,已开始开展I期临床研究 - SKB410是Nectin-4 ADC药物,已进入I期临床,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 科伦博泰的非ADC管线 A167:即将商业化的PD-L1单抗 [82][83][84][85][86][87][88] - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2024年下半年或2025年上半年上市 A140:国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 [88][89][90] - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的选择 A400和A223等其他管线 [91][92][93][94][95][96][97] - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,正在进行重度斑秃和中重度RA的关键临床试验 科伦博泰的盈利预测和估值 科伦博泰管线销售预测 [99][100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114][115][116][117][118] - 我们预计科伦博泰2032年风险调整后销售收入约为143亿元 - 其中SKB-264、A166、A167、A140和A400等核心产品将是公司未来主要收入来源 科伦博泰估值 [119][120][121][122] - 我们采用现金流折现法和销售峰值倍数法对公司进行估值,分别得出公司合理市值为496亿港元和616亿港元 - 首次覆盖,给予"买入"评级 风险提示 [124][125][126][127] - 候选药物研发不如预期的风险 - 相关技术可能落后的风险 - 第三方合作的风险 - 核心人才流失的风险

报告的核心观点 - 上周市场普跌,但红利与大盘指数表现占优,其中稳定、红利、上证指数表现最好,微盘股、国证2000、科创50表现最弱[12][13] - 行业方面,煤炭、公用事业、农林牧渔涨幅前三,轻工制造、房地产、综合表现最弱[14][15] - 从估值角度看,创业板指/沪深300相对PE和相对PB小幅下降,万得全A ERP小幅上升但仍处于高位,A股配置价值仍高[16][17][18] 宽基指数估值分析 - PEG视角下,红利与科创50 PEG值最小,具有较高配置价值;PB-ROE视角下,成长风格PB-ROE值最小,具有较高安全边际[19][20] - 上周指数估值普跌,但红利指数、周期、金融、上证指数、沪深300估值处于近一年高位[21][22] - 大类行业整体估值分化,金融地产、原材料估值高于50%历史分位,其他行业估值较低[22][23][24] 行业估值分析 - 从PE视角看,设备制造板块估值处于近一年高位,消费板块估值分化,科技板块中电子估值较高[25][26] - 从PB视角看,周期、金融板块中银行、煤炭、石油石化等行业估值处于近一年高位[25][26] - 从估值偏离度看,估值最便宜的行业集中于第三象限,估值最贵的行业集中于第一象限,整体行业估值较为便宜[27][28] - PB-ROE视角下,金融地产、原材料板块行业历史分位较高,设备制造、消费、科技板块较低[29][30] 热门概念估值分析 - 东数西算、中字头央企、先进封装等概念处于估值三年历史较高分位,其他热门概念估值较低[31][32] 行业盈利预期分析 - 上周各行业盈利预期普遍小幅下调,汽车上调幅度最大,电力设备、传媒下调幅度最大[33][34] 海外市场表现 - 上周海外主要指数中,纳斯达克指数表现最好,恒生科技指数表现最差[35][36]

行业投资评级 - 报告维持汽车行业"推荐"评级[5] 报告核心观点 - 新势力品牌周销量数据显示,理想汽车位居第一,销量8000辆;问界汽车6000辆;零跑汽车4700辆[9] - 理想L6上市首月销量2381辆,5月第二周销量2789台,首周销量865台,大幅上升[11] - 问界M9的4月销量15139台,相较于3月增长5466台;5月第二周销量3677台,首周销量2905台[10] - 小米SU7天累计交付量破万创纪录,小米汽车工厂将开双班,保证6月单月交付1万辆以上,2024年交付超10万辆,冲刺12万辆[3] 行业数据总结 - 2023年累计销量前五依次为:比亚迪238.7万辆,特斯拉61.0万辆,埃安43.7万辆,理想37.6万辆,蔚来16.0万辆[16] - 2023年埃安、理想、深蓝、零跑、智己增速均超过100%[16] - 2024年4月国内乘用车销量为24.4万辆,商用车销量为6.1万辆[18] - 2024年4月国内新能源乘用车销量为14.1万辆,新能源商用车销量为2.1万辆[19] - 2024年4月国内新能源汽车销量中,纯电动车(BEV)销量为12.6万辆,插电式混合动力车(PHEV)销量为3.6万辆[19]

2024-05-26 行业周报 看好/维持 行 业 研 究 汽车行业 小鹏开启 AI 智驾新时代，问界新 M7 焕新版即将上市  走势比较 报告摘要 太 端到端大模型量产上车，小鹏汽车开启AI智驾时代。小鹏汽车发布 平 最新 AI 技术，端到端大模型国内首个量产上车，智驾能力提升 2 洋 倍，推出将AI应用在智能座舱和智驾的AI天玑操作系统，致力于成 证 为AI 智能驾驶的全球开创者。问界新 M7 焕新版即将上市。问界新 券 股 M7焕新版于5月17日开启预订，预售价29.8万元起，5月31日正 份  子行业评级 式上市，底盘悬架，激光雷达，座椅、音响、前脸等内外饰全方位升 有 级。问界新 M7 去年 9 月发布，月销最高 3 万辆，上个月销量 0.9 限 公 万，焕新版即将上市有望再次打造国民SUV 冲击新势力车型销量第 司  推荐公司及评级 一。 证 投资建议: 聚焦华为+小米，出口打开新成长曲线，紧密把握主线。 券 ...

报告行业投资评级 - 行业评级为"看好",预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上[9] 报告的核心观点 - 武田与达歌生物达成12亿美元合作,开发分子胶药物[1][2] - 近日,达歌生物宣布与武田达成多靶点合作研发及独家许可协议,以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂[2] - 根据协议,达歌生物将利用其GlueXplorer平台,针对武田选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂,在达到一定进展阶段后移交给武田进行进一步开发和商业化[2] - 达歌生物将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元,同时武田也会对达歌生物进行股权投资[2] 行业子行业评级 - 化学制药无评级[2] - 中药生产无评级[2] - 生物医药Ⅱ中性[2] - 其他医药医疗中性[2] 相关公司动态 - 美诺华(603538)子公司浙江美诺华富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评[3] - 百奥泰(688177)在研药品BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准[4] - 众生药业(002317)子公司华南药业收到国家药品监督管理局核准签发的普拉洛芬滴眼液《药品注册证书》[5] - 健康元(600380)子公司上海方予收到国家药品监督管理局核准签发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液《药品注册证书》[6]