新产品和新技术研发 - 1类新药MG - K10人源化单抗注射液2025年9月28日获CSU适应症III期临床试验批准[2] - MG - K10在成人中重度AD的III期临床研究达主要终点，哮喘等进入中国III期临床[3] 市场扩张和并购 - 2025年1月24日公司与麦济生物就MG - K10签合作协议[5] - 公司获MG - K10在中国等地区共同开发权及独家商业化权[5] - 德镁医药获MG - K10皮肤科适应症（除AD外）中国境内共同开发及独家商业化权[5] 其他信息 - 2023年中国CSU患者约1020万人[4] - MG - K10可4周一次给药，有望成全球首个长效抗IL - 4Rα单抗[3] - MG - K10新增CSU适应症将增加竞争力，提供新治疗选择[5]

临床研究结果 - 磷酸芦可替尼乳膏在中国三期临床研究中达到主要终点 治疗8周后63.0%受试者达到IGA评分0或1分且较基线改善≥2分 显著高于安慰剂组的9.2% (P<0.001) [1] - 关键次要终点显示78.0%受试者达到EASI75评分改善 显著优于安慰剂组的15.4% (P<0.001) [1] - 研究共入组192例轻中度特应性皮炎患者 采用随机双盲安慰剂对照多中心设计 组长单位为上海市皮肤病医院 [1] 安全性表现 - 治疗期出现的不良事件严重程度多数为轻度或中度 未发生导致停药的治疗期不良事件 [1] - 整体安全耐受性良好 [1] 注册进展 - 集团正积极推进磷酸芦可替尼乳膏在中国的新药上市申请工作 [2] 公司架构 - 德镁医药有限公司为康哲药业旗下专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正在申请香港联交所主板独立上市 [1]

核心临床研究结果 - 磷酸芦可替尼乳膏在中国三期临床研究中成功达到主要终点 治疗8周后达到研究者整体评估(IGA)评分0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例显著高于安慰剂组(63.0% vs 9.2% P<0.001) [2] - 关键次要终点显示治疗8周后达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例显著优于安慰剂组(78.0% vs 15.4% P<0.001) [2] - 安全性表现良好 治疗期出现的不良事件(TEAE)严重程度多数为轻度或中度 未发生导致研究药物用药终止的TEAE 整体安全耐受性良好 [2] 试验设计特征 - 试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究设计 共入组192例中国轻中度特应性皮炎患者 [1] - 研究组长单位为上海市皮肤病医院 主要研究者为史玉玲教授 [1] - 试验专门针对中国人群开展 旨在评估产品治疗轻中度特应性皮炎的安全性和有效性 [1] 公司战略布局 - 德镁医药作为专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正申请于香港联合交易所主板独立上市 [1] - 磷酸芦可替尼乳膏是德镁医药旗下重要创新产品 本次三期临床研究取得积极结果 [1] - 康哲药业通过旗下德镁医药推进皮肤健康领域创新药物研发 [1]

核心观点 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊新增子宫肌瘤适应症临床试验获批 公司计划推进相关临床研究并加速产品上市[1][2][4] 药物特性与机制 - CMS-D002为小分子GnRH受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体GnRH受体阻断垂体性腺轴 抑制FSH和LH释放 进而减少雌激素、黄体酮及睾酮分泌[2] - 与GnRH受体激动剂相比无"点火效应" 可快速抑制激素释放 作用可逆且剂量可控（低剂量部分抑制 高剂量完全抑制）[2][4] - 临床前研究显示优异有效性和安全性 口服非肽类特性提供差异化优势[2][4] 适应症与开发进展 - 当前获批适应症为子宫肌瘤 2024年2月6日已获子宫内膜异位症I期临床批准[1][2] - 未来可拓展至前列腺癌等性激素相关疾病[2] - 公司正积极准备子宫肌瘤临床试验 力争产品快速上市[4] 子宫肌瘤疾病背景 - 子宫肌瘤为女性最常见良性肿瘤 育龄期妇女患病率达25% 30-44岁为高发人群[3] - 现有手术治疗存在失血及尿失禁风险 药物治疗存在局限性：对症药物无法缩小肌瘤体积 GnRH激动剂有"点火效应" 孕激素调节剂存在肝损伤等不良反应[3] - 当前药物治疗存在巨大未满足临床需求[3] 战略意义 - CMS-D002将丰富公司产品矩阵 增强妇科治疗领域实力[4] - 依托现有专家网络与市场资源 提升竞争力与市场地位[4] - 为患者提供兼具疗效、安全性及依从性的差异化用药选择[4]

药物研发进展 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊于2025年9月25日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书 同意开展用于治疗子宫肌瘤的临床试验 [1] - CMS-D002是一种小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体上的GnRH受体 阻断垂体性腺轴 减少FSH和LH释放 从而抑制雌激素、黄体酮和睾酮分泌 [2] - 该药物此前已于2024年2月6日获得NMPA批准开展子宫内膜异位症的I期临床研究 此次新增子宫肌瘤适应症 未来还可开发用于治疗前列腺癌等疾病 [2] 药物作用机制优势 - 与GnRH受体激动剂相比 CMS-D002作为拮抗剂无"点火效应" 可快速竞争性结合受体并阻断其启动 快速抑制FSH和LH释放 [4] - 药物在较低剂量下可实现部分抑制 更高剂量下达到完全抑制 且作用可逆 停药后患者性腺功能有望恢复正常 [4] - CMS-D002作为口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂 在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性 [2][4] 子宫肌瘤疾病背景 - 子宫肌瘤是女性最常见的良性肿瘤 育龄期妇女患病率可达25% 发病年龄以30至44岁女性最为常见 [3] - 当前治疗手段中 手术治疗存在失血及尿失禁等安全性问题 药物治疗中对症治疗药物无法缩小肌瘤体积 内分泌治疗药物存在肝损及抗糖皮质激素效应等不良反应 [3] - 子宫肌瘤药物治疗面临巨大的未被满足的临床需求 [3] 市场前景与战略意义 - CMS-D002将进一步丰富公司产品矩阵 为中国患者提供差异化用药选择 [4] - 该药物将有效增强公司在妇科治疗领域的实力 依托现有专家网络与市场资源 提升该领域的竞争力与市场地位 [4] - 公司正积极准备开展相关临床试验工作 力争该产品尽快上市 [4]

临床研究结果 - 磷酸芦可替尼乳膏在中国三期临床研究中达到主要终点 治疗8周后IGA评分0或1分且较基线改善≥2分的患者比例为63.0% 显著高于安慰剂组的9.2% (P<0.001) [1][2] - 关键次要终点EASI 75评分改善达到75%的患者比例为78.0% 显著优于安慰剂组的15.4% (P<0.001) [2] - 研究采用随机双盲安慰剂对照多中心设计 共入组192例中国轻中度特应性皮炎患者 [1] 安全性表现 - 治疗期间出现的不良事件严重程度多数为轻度或中度 未发生导致停药的治疗期不良事件 [2] - 整体安全耐受性良好 [2] 产品进展 - 德镁医药正积极推进磷酸芦可替尼乳膏在中国的新药上市申请工作 [2] - 德镁医药为康哲药业旗下聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正在申请香港联交所主板独立上市 [1]

核心事件 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊于2025年9月25日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书 并于9月26日正式收到通知 [1] - NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性 [1] 药物机制与特性 - CMS-D002是小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体上的GnRH受体 阻断垂体性腺轴 [2] - 药物作用机制为减少内源性促卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）的释放 从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌 [2] - 临床前研究显示CMS-D002表现出优异的有效性和安全性 [2] 研发进展与适应症拓展 - CMS-D002曾于2024年2月6日获得NMPA批准开展子宫内膜异位症的I期临床研究 [2] - 本次新增子宫肌瘤适应症临床试验批准 未来还可开发用于治疗前列腺癌等疾病 [2] 战略意义与市场影响 - CMS-D002将进一步丰富公司产品矩阵 为中国患者提供差异化用药选择 [2] - 药物满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求 [2] - 将有效增强公司在妇科治疗领域的实力 依托现有专家网络与市场资源提升竞争力与市场地位 [2]

新产品和新技术研发 - 磷酸芦可替尼乳膏AD适应症中国三期药物临床试验入组192例患者[3] - 芦可替尼乳膏治疗8周多项指标优于安慰剂组[4] 用户数据 - 2024年中国特应性皮炎患者超5400万人，各程度占比明确[6] 其他新策略 - 公司2022年12月2日获芦可替尼乳膏多区域独家许可权[8]

新产品和新技术研发 - 创新药CMS - D002于2025年9月获子宫肌瘤适应症药物临床试验批准[1][2] - 2024年2月曾获子宫内膜异位症药物临床试验批准，正推进I期临床[3] - 公司积极准备开展相关临床试验，力争产品尽快上市[7] 未来展望 - CMS - D002将丰富产品矩阵，增强妇科治疗实力，提升竞争力[6]

核心交易 - 康哲药业与智翔金泰签订独家合作协议 获得两款1类治疗用生物制品唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 唯康度塔单抗(GR2001)注射液 - 唯康度塔单抗是一款安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的破伤风被动免疫制剂 可为患者提供快速且持久保护 [1] - 产品中国Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点 2024年5月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 新药上市申请已于2025年5月获得药品审评中心受理 有望成为中国第二个获批的破伤风被动免疫单抗 [1] 斯乐韦米单抗(GR1801)注射液 - 斯乐韦米单抗是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 符合世界卫生组织建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法 [2] - 产品可大规模标准化稳定生产 并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [2] - 成人适应症的新药上市申请已于2025年1月14日获药品审评中心受理 儿童和青少年适应症的临床试验申请已于2025年7月获得国家药品监督管理局批准 目前正在进行Ⅲ期临床试验 [2] 市场前景与战略协同 - 破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔 现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性 [2] - 两款产品的获批上市有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择 [2] - 产品可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同 早日惠及广大患者 [2]