新产品研发 - 2026年1月30日公司自主研发创新药CMS - D017胶囊获临床试验批准[3] - CMS - D017是新型补体因子B抑制剂，临床前有效性和安全性优异[4] - 拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症等多种疾病[4] 产品优势 - 对血管内外溶血均有效，潜在感染风险低，口服疗法依从性高[6] 未来展望 - 获批上市将增强肾病治疗领域实力，与其他产品协同[6] - 公司积极准备开展临床试验，力争尽快上市[7]

公司动态 - 康哲药业旗下德镁医药有限公司已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请 [1] - 该产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风 [1] - 德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市 [1] 产品与市场地位 - 磷酸芦可替尼乳膏是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药 [1] - 该产品满足巨大未被满足的临床需求 [1] - 磷酸芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏 [1] - 该产品是美国食品和药物管理局批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物 [1] 全球适应症与市场 - 在美国，磷酸芦可替尼乳膏可用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续性慢性治疗 [1] - 在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风 [1]

公司动态 - 康哲药业旗下子公司德镁医药已获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）的新药上市许可申请 [1] - 该批准于2026年1月30日获得 [1] - 德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正在申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市 [1] 产品信息 - 获批产品为磷酸芦可替尼乳膏，适应症为白癜风 [1] - 产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风 [1] - 该产品是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药 [1] 市场与行业意义 - 该产品的获批满足了白癜风治疗领域巨大未被满足的临床需求 [1]

公司动态 - 康哲药业旗下德镁医药有限公司已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请 [1] - 获批产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风 [1] - 德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市 [1] 产品与市场地位 - 磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药 [1] - 该产品满足巨大未被满足的临床需求 [1]

新产品和新技术研发 - 康哲药业旗下德镁医药2026年1月30日获磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请[2] - 康哲药业2022年12月2日获该乳膏特定区域研发等独家许可权利[6] - 该乳膏治疗轻中度特应性皮炎III期临床试验取得阳性结果[6] 用户数据 - 中国约820万非节段型白癜风患者[3] - 博鳌超7000名非节段型白癜风患者用该乳膏[4] 产品效果 - 该乳膏境外III期研究24周后F - VASI 75患者比例29.9%，高于安慰剂组[5]

摘要 康哲药业 2025 年实现正增长，毛利率和净利润改善，预计全年收入和 利润增长趋势明显。创新药商业化和国际化是未来主要增长驱动力，已 有五款创新药商业化，六款产品处于 NDA 阶段，数十项产品在临床阶段。 公司预计 2025-2027 年归母净利润分别为 16.5 亿元、19.6 亿元和 22.7 亿元，实现稳健增长。公司早期为 CSO 平台，后转型关注产品创 新、国际化及商业革新，2024 年进入创新产品商业化元年。 公司产品线包括存量国产品、独家或品牌产品及创新药。五款创新药自 2023 年陆续上市，预计 2025 年合计收入翻倍。研发管线丰富，包括 NDA 阶段及临床三期阶段的多项重磅新品。 心脑血管领域核心产品包括波依定、达力新、新活素等，总销售收入约 30 多亿元。维福瑞和维妥可表现突出，实现快速增长。德西杜斯塔片及 治疗 AD 等相关疾病的新疗法将丰富治疗方案。 创新药维福瑞用于透析后高磷血症，患者接受度高，副作用少，峰值销 售额有望超 20 亿元。注射用 Y3 治疗缺血性脑卒中，预防卒中后抑郁和 焦虑，预计峰值销售额可达 20-30 亿元。 Q&A 康哲药业在 2025 年上半年的业绩表现 ...

亦有业内人士提醒，新加坡市场仍面临流动性相对有限、投资者结构较为集中等现实挑战 当前中企赴新加坡上市的低迷局面正被打破。自2025年下半年以来，康哲药业、协合新能源等企业相继 完成上市进程，同时多家企业明确表达赴新上市意向，扭转了过去十年间仅8家中资企业在新加坡交易 所挂牌的冷清态势。与此同时，中证A500指数ETF等A股核心资产也借道互联互通首次登陆新加坡市 场。 结构性升温背后，其背后主要由政策推动、市场适配与战略需求三方面因素共同驱动。在2026年1月20 日深圳证券交易所与新加坡交易所联合举办的"深新资本市场合作交流会"上，多位受访业内人士指出， 除国际投资者外，东南亚本地机构投资者与家族投资者正成为吸引A股企业选择新交所二次上市的重要 力量。企业可通过募集新元或以股票作为并购支付工具，更便利地开展区域资产收购，从而提升中国品 牌在东南亚市场的影响力。叠加该区域新兴市场的增长潜力，这一趋势为A股赴新交所二次上市模式提 供了持续的发展空间。 值得关注的是，亦有业内人士提醒，新加坡市场仍面临流动性相对有限、投资者结构较为集中等现实挑 战，企业在决策时需对此保持清醒认知。 目前在新交所上市的中概股ETF共1 ...

核心观点 - 招商证券首次覆盖康哲药业，给予“强烈推荐”评级，认为公司集采影响已基本出清，通过“海外授权+国内合作+自主研发”构建了丰富创新药管线，2024年起进入由创新药商业化和国际化驱动增长的新阶段 [1] 公司转型与业绩拐点 - 公司正从以代理进口原研药为主的CSO经营模式，向全链条发展的创新药企转型 [3] - 2023年三大核心产品陆续纳入集采导致短期业绩波动，但2024年起创新产品商业化及独家药品快速增长带来业绩拐点，2025年上半年收入和利润增速均实现转正 [3] 创新药管线布局 - 公司通过“海外授权+国内合作+自主研发”机制，快速布局多个全球首创新药及同类最佳创新药 [4] - 截至2025年上半年，公司拥有近40项创新药管线，包括5款已上市商业化创新药、6款处于新药上市申请阶段产品及数十项处于注册性临床阶段产品 [4] - 公司主要独家/品牌及创新产品收入占比已超过60% [4] - 公司已布局约20款自主研发品种，其中5款已进入临床开发阶段，约15款处于临床前阶段 [4] 国际化战略与进展 - 公司海外业务聚焦东南亚、中东等人口基数庞大、医疗需求未满足的新兴市场，具备产品全链条能力 [5] - 截至2025年上半年，在东南亚、中东及港澳台市场累计提交近20款药品和医疗器械上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤和免疫等领域 [5] - 已实现芦可替尼乳膏等产品在港澳等区域的商业化 [5] 专科业务分拆与独立运营 - 公司聚焦专科，已将皮肤和眼科业务独立运营 [6] - 皮肤健康业务公司德镁医药在皮肤病领域拥有三款已上市药品（益路取、喜辽妥、安束喜）及包括芦可替尼乳膏在内的多款重磅研发管线 [6] - 2025年公司宣布拟分拆德镁医药于联交所单独上市，这将成为康哲集团首个单独上市的业务板块 [6]

报告投资评级 - 首次覆盖给予“强烈推荐”评级 [3][7][86] 核心观点 - 康哲药业已完成从“中国最大CSO”向“Pharma”的转型，并迈向“全链条发展创新药企”，集采对业绩的扰动已基本出清，公司进入由“创新化”和“国际化”双轮驱动的新增长阶段 [1][7][11][85] - 2024年是公司创新产品商业化元年，多个重磅创新药陆续上市，2025年上半年业绩已恢复正增长，预计2025-2027年归母净利润分别为16.5亿元、19.6亿元、22.7亿元，同比增长1.5%、18.9%、15.8% [1][7][13][86] - 公司通过“海外授权+国内合作+自主研发”机制，快速构建了丰富的创新药管线，截至2025年上半年拥有近40项创新药管线，其中5款已上市，6款处于NDA阶段 [7][11][23] - 国际化战略聚焦东南亚、中东等新兴市场，通过产业国际化公司康联达构建了研产销一体化平台，海外业务将成为第二增长曲线 [1][7][71][82] - 公司践行专科聚焦战略，已独立运营皮肤健康（德镁医药）和眼科（康哲维盛）业务，并计划分拆德镁医药于联交所单独上市 [7][70][74] 公司概况与转型历程 - 康哲药业是一家以商业化能力为特色的平台型药企，最初以代理进口原研药的CSO模式为主，2010年上市时是中国最大的CSO企业 [11] - 自2018年启动“新康哲”转型，战略聚焦“产品创新、商业革新、国际拓展”，通过海外授权、国内合作和自主研发丰富产品结构，并独立运营皮肤健康、眼科和东南亚业务 [1][7][11] - 2023年三大核心产品（波依定、黛力新、优思弗）陆续纳入集采，导致公司短期业绩波动，2023年营业总收入80.13亿元，同比下降12%，归母净利润24.01亿元，同比下降26% [2][7][13] - 随着创新产品上市及独家药品增长，业绩迎来拐点，2025年上半年收入和利润增速均转正，主要独家/品牌及创新产品实现收入29.0亿元，同比增长20.66%，占药品销售收入比例达62.1% [7][13][18] 商业化能力与市场覆盖 - 商业化能力是公司的核心竞争力，截至2025年上半年，公司在全国拥有约4700名市场及推广人员，覆盖中国超5万家医院及30万家零售药店 [20] - 公司聚焦专科疾病领域，在心脑血管、消化、中枢神经和肾科等传统优势领域基础上，独立运营皮肤健康、眼科和东南亚业务，打造细分领域龙头 [20] 创新化战略与产品管线 - 公司创新管线数量显著增长，截至2025年上半年拥有近40项创新药管线，包括5款已上市创新药（益路取、维福瑞、美泰彤、维图可、莱芙兰），6款处于NDA阶段以及数十项处于注册性临床阶段的产品 [7][11][23] - 公司已布局约20款自主研发品种，其中5款已进入临床开发阶段，约15款处于临床前阶段 [7][11] - **心脑血管相关疾病线**：受集采影响后，2025年上半年收入15.4亿元，同比增长1.4%，增速转正 [25][26]；核心潜力品种包括： - **蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）**：中国首个铁基非钙磷结合剂，用于控制透析患者血清磷水平，2023年2月获批，2024年2月康哲获得其在大中华区的独家许可权 [20][28][29]；相较司维拉姆可降低52%的片剂负荷，血磷达标率可提升95% [30][33][34]；中国高磷血症药物市场规模预计从2022年13亿元增长至2035年98亿元 [31][32] - **注射用Y-3**：1类新药，用于急性缺血性脑卒中，具有治疗卒中及预防卒中后抑郁的双重功能，是全球唯一进入临床阶段的非肽类PSD-95/nNOS解偶联剂，2025年6月已完成中国Ⅲ期临床试验 [23][37][41] - **斯乐韦米单抗注射液**：与智翔金泰合作，为全球首个狂犬病被动免疫双特异性抗体，已处于NDA阶段，用于成人及儿童疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [23][45][48]；中国每年疑似狂犬病暴露患者约4000万人，其中Ⅲ级暴露近1600万人，但目前仅约15%使用被动免疫制剂，市场空间巨大 [46] - **唯康度塔单抗注射液**：与智翔金泰合作，用于破伤风被动免疫，已处于NDA阶段，有望成为中国第二款获批的破伤风被动免疫单抗 [23][45][51]；2022年中国破伤风被动免疫制剂市场规模达32.3亿元 [47] - **消化/自免相关疾病线**：集采影响消化后，2025年上半年收入14.4亿元，同比增长4.9% [52][54]；核心产品包括： - **甲氨蝶呤注射液（美泰彤）**：中国首个以皮下给药治疗银屑病和类风湿关节炎的预充式MTX注射液，2024年7月RA适应症获批 [20][56]；皮下给药相比口服生物利用度更高、起效更快 [59]；2021年中国RA患者超500万人，对应治疗药物市场规模160亿元 [59] - **ABP-671**：用于治疗痛风及高尿酸血症的URAT1抑制剂，已进入Ⅲ期临床 [23][56][61]；2020年全球高尿酸血症人数超11亿，中国患者达1.7亿，中国成人患病率为14.0% [61]；Ⅱ期试验显示其2mg剂量药效相当或优于苯溴马隆和非布司他80mg剂量 [67][69] 专科独立运营与国际化 - **皮肤健康业务（德镁医药）**：2021年独立运营，专注于皮肤处方药和学级护肤品，拥有三款已上市药品（益路取、喜辽妥、安束喜）及多款在研管线（如芦可替尼乳膏、MG-K10等） [7][70][74]；公司计划分拆德镁医药于联交所单独上市 [7][70] - **眼科业务（康哲维盛）**：2022年独立运营，2025年上半年收入3.58亿元，同比增长17.7% [76][78]；2025年10月，公司获得诺华眼科核心产品雷珠单抗（诺适得）和布西珠单抗（倍优适）在中国境内的独家经销权，显著增强了在眼底疾病领域的竞争力 [78][79] - **国际化业务（康联达）**：海外业务聚焦东南亚、中东等新兴市场，建立了研发（CMS R&D）、生产（PharmaGend）和商业化（Rxilient）的全链条能力 [71][82]；截至2025年上半年，在东南亚、中东及港澳台市场累计提交近20款药品和医疗器械上市申请，芦可替尼乳膏、维福瑞、益路取等产品已在港澳获批 [7][82]；PharmaGend在新加坡的口服制剂产能已达10亿片/年，并获得美国FDA、新加坡HSA等认证 [82][83] 财务预测与业绩展望 - 预计公司2025-2027年营业总收入分别为82.48亿元、100.61亿元、114.67亿元，同比增长10%、22%、14% [2][86] - 预计2025-2027年归母净利润分别为16.45亿元、19.55亿元、22.65亿元，同比增长2%、19%、16%，对应每股收益分别为0.67元、0.80元、0.93元 [2][7][86] - 分业务线收入预测（全按药品销售收入口径）： - **心脑血管线**：2025-2027年收入预计为40.9亿元、41.4亿元、42.7亿元，增速平缓 [87][89] - **消化/自免线**：2025-2027年收入预计为30.6亿元、33.0亿元、36.0亿元，保持稳健增长 [87][89] - **皮肤健康线**：受芦可替尼乳膏等驱动，2025-2027年收入预计为10.4亿元、20.9亿元、33.5亿元，同比大幅增长54.7%、101.3%、59.9% [87][89] - **眼科疾病线**：2025-2027年收入预计为13.5亿元、15.4亿元、17.5亿元，维持高增长 [87]

股份数据 - 截至2025年12月底，法定/注册股份数目20,000,000,000股，面值0.005美元，法定/注册股本100,000,000美元[1] - 截至2025年12月底，已发行股份（不包括库存股份）2,439,528,512股，库存股份0，已发行股份总数2,439,528,512股[2] - 2025年12月各股份数目无增减[1][2]