急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的 缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦 联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体(一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型)活 性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现"卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防"同步干预的技术突 破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。 康哲药业(00867)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注射用Y-3或"产品") 新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种 拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，注射用Y-3作用 于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护 作用，产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。产品中国III期临床 研究由首都医 ...

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注 射用Y-3或"产品")新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受 理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南(2024年版)》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发 病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万;现患病的卒中患者已超2800万人。 2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。过去三十年，我国卒中相关残疾的 疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会 带来巨大挑战。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患 者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改 善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。 于2023年8月24日，本集团通过本公司全资附属公司与一家以临床需求为导向、创新与研发驱动的新药 企业南京宁丹新药技术股 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 抗急性缺血性卒中1類新藥注射用Y-3中國上市許可申請已獲受理 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，1類新藥注射用Y-3（擬定中文通用名：注射用洛貝米柳）（「注射用Y-3」或 「產品」）新藥上市許可申請（NDA）已於二零二五年十二月十一日獲得中國國家藥品 監督管理局（NMPA）受理。產品為一種擬用於急性缺血性卒中的腦細胞保護劑。 中樞神經系統（CNS）是本集團核心優勢領域之一，已逐步形成深度佈局。注射用Y-3 的加入，將進一步豐富及優化本集團CNS領域的差異化創新管線，並與在售產品維圖可 （地西泮鼻噴霧劑）、黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及處於NDA評審階段的改良型 新藥ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）等系列CNS品種在專家網絡與市場資源 方面形成有力協同。憑藉本集團成功的商業化經驗、 ...

中国轻医美市场发展历程与现状 - 轻医美是介于手术整形和生活美容间的医美项目，概念最早兴起于海外，2015年开始逐渐在中国普及 [1] - 经过十年发展，中国轻医美市场在产品、价格和用户需求方面发生深刻变化，从单一粗放变得丰富多元，价格从模糊走向透明 [1] - 2023年中国轻医美用户规模达2354万人，预计2025年将达到3105万人 [1] - 中国医美市场规模预计从2021年的2274亿元跃升至2025年的3640亿元，其中轻医美占比将增至53.3% [1] 行业竞争格局与整合趋势 - 行业正经历剧烈洗牌，单体小型机构加速出清，新氧、京东健康、美团等新玩家入局加剧竞争 [2] - 截至2025年9月，中国现存在业、存续状态的医美相关企业超18.2万家，其中新增注册约2.8万余家，注销1.2万余家达历史峰值 [11] - 美团数据显示，过去三年医美机构的“换血率”达126% [12] - 行业未来明确趋势是连锁化、规模化，上市公司介入和国有资本参与将是重要方向 [2][13] - 未来行业集中度将继续提升，呈现“专业化”与“细分市场”双轨并行格局 [14] 消费者画像与需求演变 - 消费者审美从追求“欧式双眼皮”“高鼻梁”等模板化效果，转变为追求自然个性化的“妈生脸” [3][4] - 艾尔建美学报告显示，78%的医美需求者强烈认同追求更自然的医美效果，91%的Z世代及年轻千禧一代认为“美得更自然”至关重要 [4] - 消费群体从特定年龄段演变为覆盖从Z世代到40岁以上人群的“纺锤形”全龄结构 [5] - 男性已成为增长最快的新兴消费力量，男性医美消费者占比从2022年的14%迅速提升至2025年的29% [5] 主流产品与技术迭代 - 注射类项目中，肉毒毒素与玻尿酸仍占主导地位 [6] - 乔雅登品牌在中国市场拥有8款创新产品，单支市场价在3000~20000元不等，推动了玻尿酸材料的细分认知和个性化定制 [6] - 自2021年以来，以少女针、童颜针、重组胶原蛋白为代表的再生产品异军突起，已获批产品超过十余款 [7] - 从全球数据看，玻尿酸占填充材料的70%~80%，再生材料更多作为辅助 [7] - 未来市场更可能形成“玻尿酸+再生材料”的联合治疗方案，全球33%的面部填充剂使用者已将透明质酸与其他注射填充剂联合使用 [8][9] 价格体系变化与电商影响 - 电商平台入局使价格透明化，光子嫩肤、水光针等项目从高消费定位变得日趋平价 [10] - 以光子嫩肤为例，过去单次治疗费用在千元以上，如今在电商平台价格已降至数百元甚至几十元 [10] - 再生材料领域价格也出现“雪崩”，童颜针价格曾普遍在万元以上，2025年新氧平台通过定制模式将部分产品单支价格压至最低2999元，不及原价的1/4 [10] - 非注射类项目如光子、水光等已接近产品成本价，成为机构的引流项目 [10] 国内外市场互动与监管 - 国内医美价格下降明显，但与国际市场相比仍有差距，催生了赴韩“特种兵”医美现象 [11] - 2023-2025年中国出境医美人群占比持续递增，韩国稳居热门目的地首位 [11] - 2024年赴韩接受医美的外国人达117万人次，其中中国顾客超过26万人次，较前年增长132.4% [11] - 2025年6月，国家医疗保障局首次印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南》，对光子嫩肤、热玛吉等项目进行统一、规范命名，旨在引导合理定价和构建透明市场 [11] 行业未来发展方向 - 医美行业已进入整合期，经营压力增大，小型机构特别是依赖资本投入的机构生存压力较大，医生创办的机构存活率更高 [12] - 未来医美行业发展将集中于连锁化运营、上市公司介入和国有资本参与三点 [13] - 公立与民营医疗机构将形成互补，公立医院主要承担基础医疗、复杂病例与修复兜底，民营机构则聚焦消费医疗市场 [14] - 大型连锁机构将在标准化治疗领域占据主导，而医生创业型诊所及精品机构可通过深度专业化与个性化服务构建自身壁垒 [14]

投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][7] 核心观点 - 康哲药业业绩重回上升轨道，国家集采对业绩影响的拐点已至，独家/品牌及创新产品持续增长，管线内产品迎来兑现期 [6][7] - 公司以“合作研发+自主研发”双轮驱动，专注布局全球首创及同类最优的创新产品，并高效推进其临床研究开发和商业化进程 [6][7] - 公司坚定以“产品创新、商业革新、国际拓展”三大战略为驱动，逐步完成从“中国最大 CSO”到“向 Pharma 转型升级”，再到“全链发展的创新药企”的战略跃迁 [7] - 2025年可比公司PE均值为28倍，康哲药业2025年PE估值为18倍，低于可比公司均值，预计公司2025-2027年分别实现归母净利润16.70/20.05/23.72亿元，对应PE分别为18/15/12倍 [7] 公司概况与财务表现 - 公司是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业 [6] - 总股本为2439.53百万股，总市值324亿港元 [1] - 2025年上半年公司经营业绩重回持续上升轨道，实现营收40.02亿元（同比增长10.8%），实现归母净利润9.41亿元（同比增长3.3%） [12] - 财务预测显示营业收入将从2024年的74.69亿元增长至2027年的115.69亿元，归母净利润将从2024年的16.20亿元增长至2027年的23.72亿元 [5] 业务转型与战略布局 - 公司采取“合作研发+自研”双轮驱动方式，高效推动临床开发和商业化进程，截至2025年上半年创新管线涵盖40款产品，5款创新产品已在中国获批上市 [10] - 公司拟分拆德镁医药于联交所主板独立上市，并于2025年7月以介绍上市方式于新交所二次上市，以构建创新药出海新兴市场枢纽，深化亚太市场产业国际化布局 [6][21] - 公司营业收入主要来源于心脑血管与消化/自免领域，2025H1两大业务板块占比分别为47.5%和30.2%，皮肤和医美以及眼科领域销售收入占比呈现出逐步上升的趋势 [18] 创新产品管线分析 - 公司五款创新药（涵盖六项适应症）已在中国获批并成功商业化，其中维福瑞是中国首个铁基-非钙磷结合剂，填补国内相关患儿降磷治疗用药空白 [6] - 3项创新药NDA处于审评中，其中芦可替尼乳膏有望成为中国获批上市的首款白癜风治疗药物，2项自研产品IND申请获批，1款消费医疗产品获批，新增2款合作开发创新产品，约20项自主研发项目顺利推进 [6] - 核心创新产品包括维福瑞、Y-3注射液、ABP-671、益路取、芦可替尼乳膏等，覆盖心脑血管、消化自免、皮肤健康、眼科等领域，市场潜力巨大 [34][35][36] 集采影响与业务韧性 - 公司三款产品（黛力新、优思弗和波依定）陆续被纳入国家带量采购，导致2023年营收降至80.13亿元（同比下降12.4%），归母净利润为24.01亿元（同比下降26.3%） [12] - 2025年上半年，国采产品对经营业绩的重大负面影响已经过去，主要独家/品牌及创新产品销售持续增长，占总营业额的比例达62.1%（上年同期为56.1%） [6] - 除三个进入国采目录的产品之外，公司其他核心产品绝大多数为独家产品和创新产品，2024年该部分产品全按药品销售收入合计45.51亿元，较2023年同比增长4.1% [30] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年公司实现营业收入83.87/99.31/115.69亿元，同比增长12.29%/18.41%/16.50%，毛利率分别为72.1%/73.0%/74.0% [5][82] - 心脑血管产品管线2025/2026/2027年营业收入增速假设为8.0%/12.0%/15.0%，消化自免产品管线增速假设为6.0%/8.0%/10.0%，皮肤健康产品管线增速假设为50.0%/70.0%/30.0% [78][79][80] - 公司2025年PE估值为18倍，低于可比公司28倍的均值，考虑公司受到集采影响逐步出清，在研管线稳步推进，潜力大单品即将获批，商业化有望带来增量 [7]

股份数据 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股份数目为20,000,000,000股，面值0.005美元，法定/注册股本为100,000,000美元[1] - 截至2025年11月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为2,439,528,512股，库存股份数目为0，已发行股份总数为2,439,528,512股[2] - 2025年11月，公司法定/注册股份、已发行股份（不包括库存股份）和库存股份数目均无增减[1][2]

公司分拆上市概况 - 康哲药业旗下皮肤业务子公司德镁医药以介绍方式向港交所提交上市申请，不涉及融资[1] - 分拆上市引发市场对分拆企业自身造血能力和独立运营能力的关注，证监会要求说明与母公司在研发、营销、财务等方面的独立性[1] - 德镁医药自2021年起作为康哲药业的独立业务单元开始运营[2] 公司市场地位与财务表现 - 2024年德镁医药的皮肤处方药收入在中国创新药企中排名首位，在所有中国药企中排名第五[2] - 公司2022年至2025年上半年营业收入分别为3.84亿元、4.73亿元、6.18亿元和4.98亿元，呈现持续增长[2] - 同期公司净亏损分别为5517.1万元、470.3万元、1.06亿元和3108万元，未能走出亏损局面[2] - 公司预计2025年度净亏损将大幅增加，主要与销售推广、研发和上市开支相关[5] 业务结构与市场前景 - 公司收入由皮肤处方药和皮肤学级护肤品组成，皮肤处方药占比长期接近九成[2] - 2022年公司以900万元收购禾零医药60%股权，进军皮肤学级护肤品市场[2] - 中国皮肤病治疗与护理市场2024年规模为899亿元，预计2024年至2035年以10.4%的复合年增长率增长[2] 产品管线与研发能力 - 主要上市产品包括益路取、喜辽妥和安束喜，覆盖银屑病、白癜风等疾病治疗[3] - 拥有四款临床阶段候选产品，芦可替尼乳膏的新药上市申请于2024年9月被受理，有望成为国内首款获批的白癜风治疗药物[3] - 公司原研能力面临挑战，益路取、安束喜和芦可替尼乳膏均为独家授权引进，喜辽妥来自收购[4] - 公司自主研发产品仅有CMS-D001，目前正在进行国内一期临床试验[4] 运营效率与销售网络 - 2022年至2025年上半年销售开支分别为2.46亿元、2.73亿元、3.88亿元和2.6亿元，占营收比例分别为64.2%、57.7%、62.9%和52.1%[4] - 公司将亏损归因于推广新收购或上市产品产生较高销售开支，以及为丰富产品管线产生的较高研发开支[4] - 销售网络覆盖全国超过1.2万家医疗机构，15万家线下零售药店以及主流电商渠道[5] 行业分拆上市趋势 - 医药行业出现密集分拆上市案例，包括三生制药拟分拆蔓迪国际、复星医药拟分拆复星安特金等[6] - 分拆原因包括拓展融资渠道、加速国际化进程以及赋能集团战略转型[6] - 部分企业面临业绩增速放缓挑战，如康哲药业受集采影响，自2023年以来营收呈下滑趋势[6] 独立运营能力进展 - 公司从康哲药业的采购额占比从2022年的50.6%降至2025年上半年的0.6%[5] - 向康哲药业的销售额占比从2022年的7.6%降至2025年上半年的4.9%[5] - 公司已完全终止向康哲药业采购喜辽妥及任何其他货品[5]

公司战略合作与业务聚焦 - 康哲药业与诺华签署经销协议，获得雷珠单抗注射液和布西珠单抗注射液两款眼科药物在中国大陆的独家进口、经销、销售、推广权利[1] - 公司推动旗下皮肤健康业务德镁医药向港交所递交上市申请，以更好地聚焦核心业务[1] - 公司战略聚焦于眼科及皮肤健康等高增长专科赛道[1] 白癜风市场与产品布局 - 国内白癜风治疗药物市场规模预计将从2024年的28亿元增长至2035年的219亿元，复合年增长率高达20.7%[2] - 德镁医药的芦可替尼乳膏是中国最快向市场推进的白癜风治疗药物，正处于中国新药上市申请审批阶段，有望成为中国首款获批上市的白癜风治疗药物[3] - 公司还可为非节段型白癜风患者提供口服JAK1抑制剂Povorcitinib，未来将形成“外用+口服”组合覆盖患者需求[3] 银屑病市场与产品优势 - 中国银屑病患者约720万，其中中度及重度患者占比约60%[4] - 德镁医药的替瑞奇珠单抗注射液是国内第二款获批上市靶向IL-23的单克隆抗体，其“在维持期内仅需每三月给药1次”的频次显著优于同类产品[4] 特应性皮炎市场与管线策略 - 2024年特应性皮炎影响中国超过5400万人，治疗药物市场规模为121亿元，预计到2035年将增长至394亿元[6] - 德镁医药采取多管线布局策略，拥有芦可替尼乳膏、长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及高选择性TYK2小分子抑制剂CMS-D001，丰富特应性皮炎产品管线[7] 痤疮市场与产品拓展 - 中国人群痤疮患病率为8.1%，80%以上的青少年会发生痤疮[8] - 德镁医药依托喜辽妥品牌优势推出壬二酸祛痘系列产品，并推出禾零舒缓系列产品，覆盖痘肌修复及敏感肌护理[8]

公司背景与上市动因 - 德镁医药是康哲药业分拆独立运营的皮肤业务板块，于2021年正式分拆，并于2025年向港交所递交上市申请 [4] - 母公司康哲药业核心心脑血管业务因集采失标导致业绩承压，2024年营收74.69亿元，同比下滑6.8%，净利润16.13亿元，跌幅达32.3% [4] - 分拆德镁医药上市是康哲药业战略转型的关键步骤，旨在剥离亏损业务并为皮肤板块寻求独立发展机会 [4][18] 业务概况与产品管线 - 业务布局覆盖皮肤处方药与护肤品两大板块，皮肤处方药是绝对支柱，2024年贡献收入5.37亿元，占总营收87% [4][7] - 拥有三款上市皮肤处方药：治疗银屑病的益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、治疗浅表性静脉炎的喜辽妥（多磺酸黏多糖乳膏）、治疗静脉曲张的安束喜（聚多卡醇注射液），另有四款产品处于临床研发阶段 [4] - 护肤品业务主要包含针对敏感肌的禾零舒缓系列和针对痘痘肌的喜辽妥壬二酸祛痘系列，2024年收入为8027.5万元，占比13% [6][7][11] 财务状况与经营表现 - 营业收入逐步增长，2022年至2024年分别为3.84亿元、4.73亿元及6.18亿元，但净亏损持续扩大，同期分别为5517.1万元、407.3万元及1.06亿元 [7] - 销售费用高企是亏损主因，2022年至2024年销售费用从2.46亿元攀升至3.88亿元，占营收比重始终维持在60%左右，2025年上半年销售开支2.6亿元，费用率52.21% [9] - 2025年上半年营收4.98亿元，毛利3.08亿元，毛利率为61.85% [9] 市场竞争与挑战 - 核心处方药面临激烈竞争，例如益路取（4360元/支）相比礼来同类产品拓咨（1216.53元/支）缺乏价格竞争力，且进入医保时间较晚 [11] - 护肤品业务规模小，主打品牌禾零与行业龙头薇诺娜（2024年收入49.1亿元）差距巨大，天猫旗舰店热销产品销量仅6000+件，远低于薇诺娜的20万+件，抖音粉丝量（1.8万）仅为薇诺娜（542.3万）的三百分之一 [11] - 中国皮肤病治疗与护理市场2024年规模约899亿元，预计至2035年复合年增长率为10.4%，公司提出的未来五年复合增长率超50%的目标远超行业平均增速 [14] 发展战略与关联交易 - 公司提出雄心勃勃的增长目标：未来五年复合增长率不低于50%，2029年销售收入超百亿 [13] - 公司与母公司康哲药业存在深度绑定，销售渠道高度依赖母公司已覆盖的约1万家医院与10万家药房网络以及电商体系 [17] - 关联交易频繁，截至2022年末与2023年末，应付关联方款项分别高达13.85亿元、15.75亿元，2024年通过关联方定向发行股份筹资5亿元并以股份抵消应付账款 [17]

港股通创新药ETF市场表现 - 11月10日盘中场内价格上涨1.2%，成交额为3.51亿元，基金最新规模为20.79亿元 [1] - 成份股中映恩生物-B、博安生物和先声药业涨幅领先，分别达到5.4%、4.43%和4.37% [1] - 康哲药业、MIRXES-B和信达生物表现较弱，跌幅分别为1.28%、0.94%和0.65% [1] 行业趋势与催化剂 - 多家中国创新药企借助AI平台将候选药物推进临床阶段，推动港股创新药板块成为全球资本关注焦点 [1] - 恒生港股通创新药ETF获资金显著加仓，反映市场对创新药领域的持续看好 [1] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王的阶段，建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [2] 投资机会与细分赛道 - 创新药主线是2025年医药板块最大投资机会，建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药及ADC、双抗/多抗、小核酸赛道 [2] - 国内外创新药投融资数据边际改善，CXO行业订单趋势向上，行业回暖有望迎来估值与业绩双修复 [2] - 创新药企业对外授权成为重要战略目标，未来BD交易有望成为经常性收入和利润来源 [2] 指数与成份股信息 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，前十大权重股包括百济神州、中国生物制药、信达生物等 [3]