集团营业收入情况 - 2023年上半年集团营业收入为人民币328,063千元，同比增长80%，剔除2022年上半年一次性授权金收入影响，收入同比增长达147%[2] - 截至2023年6月30日止六个月收益为328,063千元，2022年同期为182,019千元，同比增长约79.1%[32] - 2023年上半年公司实现营业收入328,063千元，同比增长80%，剔除一次性授权金因素影响，收入增长达147%[56] - 2023年上半年集团营业收入为328,063千元，较2022年同期增加146,044千元，增幅80%[134] 各业务线收入情况 - 产品销售收入为人民币277,881千元，同比增长167%；CDMO/CMO业务收入达人民币46,546千元，同比增长105%[2] - 2023年上半年销售收入为277,881千元，同比增长167%，主要来自核心产品朴欣汀销售业绩大幅增长[56] - 2023年上半年CDMO/CMO业务收入46,546千元，同比增长105%[56] - 2023年上半年CDMO/CMO收入为人民币4.6546亿元，较2022年同期增加人民币2.3889亿元，增幅105%[110] - 2023年上半年集团销售收入为277,881千元，较2022年同期增加173,711千元，增幅167%[135] - 2023年上半年公司CDMO/CMO收入46,546千元人民币，同比增长105%[194] 集团经营活动现金流量情况 - 集团经营活动现金净流量同比增长116%至人民币62,413千元[2] - 2023年上半年经营活动现金净流量同比增长116%至62,413千元[56] - 2023年上半年经营活动现金净流入为人民币6241.3万元，较2022年同期的2885.2万元增加3356.1万元[162] 集团在手项目情况 - 集团在手项目45个，其中ADC项目28个，占比达62%；上半年新增项目20个，15个为ADC项目[2] - 截至2023年6月30日，CDMO业务在手项目数量45个，同比增长96%，其中ADC项目28个，抗体项目14个，还获得3个pre - BLA ADC项目[83] - 上半年新增项目20个，其中15个为ADC，包括3个pre - BLA ADC项目，新增17个IND前项目，包括2个早期研发/检测项目[123] - 截至2023年6月30日，公司在手项目45个，同比增长96%[194] - 截至2023年6月30日，公司ADC项目28个，占比62%[194] 集团成本及开支情况 - 2023年上半年收益成本为人民币78,060千元，2022年为人民币182,019千元[3] - 2023年上半年研发开支为人民币197,376千元，2022年为人民币70,268千元[3] - 2023年上半年销售开支为人民币31,104千元，2022年为人民币70,091千元[3] - 2023年上半年研发费用为人民币4.9969亿元，较2022年同期减少人民币2.0299亿元[111] - 2023年上半年销售开支为人民币1.97376亿元，较2022年同期增加人民币1.27285亿元[112] - 2023年上半年集团研发费用为49,969千元，2022年同期为70,268千元[134] - 2023年上半年集团销售开支为197,376千元，2022年同期为70,091千元[134] - 2023年上半年集团一般及行政费用为31,104千元，较2022年同期增加5,406千元[134][138] - 2023年上半年集团财务成本为2,261千元，较2022年同期减少1,157千元[140] - 2023年上半年财务收入为人民币127.8万元，较2022年同期的41.5万元增加86.3万元[157] 集团亏损及每股亏损情况 - 2023年上半年本公司权益持有人应占亏损为人民币15,163千元，2022年为人民币15,724千元[3] - 2023年上半年每股基本亏损为人民币0.02元，2022年为人民币0.03元[17] - 2023年上半年净亏损由2022年同期的人民币15724千元减少至人民币15163千元，研发费用大幅收窄至人民币49969千元，经营活动现金流入净额人民币62413千元[84] - 2023年上半年集团净亏损为15,163千元，较2022年同期减少561千元，减幅4%[134] - 2023年上半年净亏损为人民币1516.3万元，较2022年同期的1572.4万元减少56.1万元[161] 集团负债情况 - 截至2023年6月30日，即期无抵押银行借款为人民币41,100千元，非即期无抵押银行借款为人民币287,382千元[23] - 截至2023年6月30日总负债为656,469千元，较2022年12月31日的546,592千元增长约20.1%[29] - 截至2023年6月30日流动负债借款为41,100千元，贸易及其他应付款项为257,861千元[29] - 截至2023年6月30日非流动负债借款为287,382千元，租赁负债为117千元[29] - 2023年6月30日借款总额为人民币328482千元，2022年12月31日为人民币287633千元，2023年6月30日银行借款加权平均实际利率为3.94%，2022年12月31日为3.89%[76] 集团其他财务指标情况 - 截至2023年6月30日贸易应收款项为70,643千元，较2022年12月31日的49,721千元增长约42.1%[45][46] - 截至2023年6月30日计入期初合约负债结余的已确认收益为18,365千元，2022年为7,430千元[34] - 截至2023年6月30日除税前亏损扣除推广及广告开支190,576千元、雇员福利开支80,899千元等[39] - 截至2023年6月30日流动资产净值为365,182千元，较2022年12月31日的401,450千元下降约9.0%[29] - 截至2023年6月30日，应计推广开支为150,590千元，贸易应付款项为42,274千元[53] - 截至各资产负债表日，已订约但尚未产生的资本开支为26,250千元[54] - 截至2023年6月30日，物业、厂房及设备资本承担为人民币135248千元，2022年12月31日为人民币120668千元；对合营企业华曜医药（苏州）有限公司未注入投资为人民币20250千元[80] - 截至2023年6月30日集团净资产为708,050千元，较2022年底减少7,389千元[142] - 2023年6月30日集团现金及现金等价物为432,975千元，较2022年底增加15,206千元[143] - 2023年上半年投资活动现金净流出为人民币8474.8万元，较2022年同期的6341.1万元增加2133.7万元[162] - 2023年上半年融资活动现金净流入为人民币3408.5万元，较2022年同期的3338.3万元增加70.2万元[162] 市场规模预测情况 - 预计中国生物药市场规模将从2021年4,100亿元上升至2025年7,102亿元，年复合增长率14.7%[66] - 预计中国贝伐珠单抗的市场规模2030年将增加至184亿元，2021年至2030年的年复合增长率为8.3%[62] - 全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%[186] - 全球ADC CDMO市场2022年达15亿美元，2018 - 2022年年复合增长率34.5%，预计2030年达110亿美元，2022 - 2030年年复合增长率28.4%[193] 公司业务合作及战略推进情况 - 2023年公司围绕新战略推进已上市产品销售及2项在研产品管线进程[58] - 2023年公司与糖岭生物合作开发DisacLink™ ADC糖定点偶联技术平台[84] - 2023年5月，公司携手医药魔方和众多ADC产业大咖举办《国产ADC创新空间》主题沙龙[103] - 2023年上半年公司与诗健生物、乐普生物、智核生物、博锐生物达成深度项目合作[164][166] - 2023年公司与糖岭生物合作开发DisacLink™ ADC糖定点偶联技术平台[169] 公司生产车间情况 - 公司抗体与抗体中间体原液生产车间总产能突破20000L[95] - 公司拥有全国最大规模的ADC商业化制剂生产车间，配备行业最高端的ADC制剂生产设备[95] - 公司口服固体制剂车间具有片剂、胶囊制剂的商业化生产能力[100] - 抗体原液生产有2个独立车间，年设计产能30万升，总产能突破20,000L；抗体制剂生产有2条灌装线，年产250批，每小时18,000瓶[147] - ADC原液生产有3个独立车间，年产能150批，年设计产量600kg，最大偶联规模5kg/批[149] - ADC制剂生产线国内顶尖，年产能530万瓶，有2条生产线，最快运行速度200瓶/分钟[181] 公司团队情况 - CDMO团队上半年人数新增13%，占集团总人数80%，研发技术、生产及质量人数合计占CDMO总人数83%[171] 公司股东认购情况 - 2022年7月29日，公司按每股3.15港元向两名股东配发及发行1.5亿股认购股份，两名股东注资约4.725亿港元（约合人民币4.05788亿元）[74] - 认购事项所得款项总额约为4.725亿港元（相当于约人民币4.05788亿元），所得款项净额约为4.71116亿港元（相当于约人民币4.04593亿元）[98] - 2022年晟德大药厂及维梧苏州基金认购1.5亿股股份，认购价每股3.15港元，晟德大药厂获配3375万股，维梧苏州基金获配1.1625亿股[176][177] - 截至2022年12月31日，未使用所得款项净额约为人民币3.07453亿元；截至2023年6月30日，已使用约人民币8478.3万元，未使用约人民币2.2267亿元[179] - 认购协议及其项下交易须待公司独立股东于2022年7月22日股东大会批准及联交所上市委员会批准认购股份上市及买卖[199] - 有关认购事项详情载于公司2022年5月31日、6月22日、6月30日、7月29日公告及7月5日通函[200] 公司其他事项情况 - 客户一般获授45至90日的信贷期[70] - 董事会决议不宣派截至2023年6月30日止六个月的中期股息[195] - 截至2023年6月30日止六个月，公司遵守企业管治守则第二部分所有适用守则条文[196] - 公司采纳上市规则附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则[197] 核心产品朴欣汀情况 - 2023年上半年朴欣汀®销售增长率同比提升161%[89] - 截至2023年6月30日，朴欣汀®已启动20个海外国家的上市注册申请工作，8个国家的上市申请文件获得受理[89] - 截至2023年6月30日，朴欣汀®覆盖原研药在中国获批的全部六项适应症，全球贝伐珠单抗市场规模预计2030年将增加至近人民币490亿元[113]

公司业绩 - 公司在2022年成功完成首轮股权融资，募资额达4.7亿港元，推动公司向下一阶段里程碑迈进[5] - 公司全年销售收入达到人民币304,361千元，为公司贡献了稳定的现金流[6] - 公司成功完成两项产品的商业化授权，获得了可观的授权金收入[4] - 公司持续优化资本结构，提升盈利能力[5] - 公司聚焦资源，建立国内稀缺的抗体偶联药物（ADC）产业化平台，强化技术能力，并进行产能扩充升级，以提升CDMO业务综合实力[6] - 2022年，東曜藥業營業收入達到人民幣442,178千元，同比2021年的人民幣76,325千元，大幅增長479%[7] - 產品銷售收入為人民幣304,361千元，CDMO/CMO業務收入為人民幣72,538千元，授權金收入為人民幣54,151千元[7] - 淨虧損同比縮減81%至人民幣50,046千元，經營活動淨現金流首年度轉正，至人民幣59,929千元[7] - 2022年，公司打造具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，ADC抗体和ADC商业化生产车间同步获得欧盟质量授权人（QP）认证[8] - 公司基于早期的紥实布局及十余年的发展，在CMC生产能力及经验方面打下了坚实基础，并前瞻性地布局了多样、灵活的商业化生产车间[8] - 2022年，公司CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%[9] - 公司ADC项目达到18个，抗体项目达到23个，业务规模持续扩大[9] - 公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧盟质量授權人(QP)审计，质量管理体系获得国际认可[10] - 2022年度收益增长了479%[11] - 研发开支减少了30%[11] - 销售开支增长了793%[11] - 其他收入增长了231%[11] - 经营虧損减少了85%[11] - 财务收入增长了134%[11] - 财务成本增长了168%[11] - 全面虧損总额减少了83%[11] 财务状况 - 非香港财务报告準則计量方法具有局限性[14] - 非香港财务报告準則计量方法可消除管理层认为不能反映公司经营表现的潜在影响[14] - 2022年度，公司營業收入為人民幣442,178千元，同比增長479%[17] - 2022年度，公司研發費用為人民幣151,168千元，2021年度則為人民幣214,699千元[18] - 2022年的銷貨收入為人民幣304,361千元，主要係核心產品朴欣汀®銷量穩步增長所致[20] - 2022年的CDMO/CMO業務收入為人民幣72,538千元，由2021年的人民幣53,690千元增加人民幣18,848千元[21] - 2022年的授權金收入為人民幣54,151千元，由2021年的人民幣5,943千元增加人民幣48,208千元[22] - 2022年研发费用为人民币151,168千元，较2021年减少人民币63,531千元[24] - 2022年销售费用为人民币203,954千元，较2021年增加人民币181,105千元[26] - 2022年一般及行政费用为人民币62,587千元，较2021年增加人民币6,251千元[28] - 2022年政府补助为人民币8,260千元，较2021年减少[30] - 2022年外汇收益净额为人民币1,302千元，较2021年增加人民币58千元[31] - 2022年财务收入为人民币2,265千元，较2021年增加人民币1,296千元[33] - 2022年财务成本为人民币6,602千元，较2021年增加人民币4,134千元[35] - 2022年净亏损为人民币50,046千元，较2021年减少人民币211,170千元[37] - 2022年12月31日的淨资产为人民币715,439千元，比2021年12月31日的人民币335,091千元增加了人民币380,348千元[38] - 2022年12月31日，公司的现金及现金等价物为人民币417,769千元，比2021年12月31日的人民币152,805千元增加了人民币264,964千元[39] - 2022年公司的经营活动现金净流入为人民币59,929千元，2021年为净流出人民币175,137千元[40] - 2022年12月31日，公司的流动比率为2.5，速动比率为2.1，资产负债率为0.4[41] - 公司的流动比率及速动比率由2021年至2022年有所增长，资产负债率由2021年12月31日的0.5倍下降至2022年12月31日的0.4倍[42] 公司战略 - 公司在2022年年报中进行了战略转型升级，持续优化非重点早期产品管线，通过合作开发等策略，推动项目进程，合理控制研发成本，聚焦资源，有效改善公司经营性现金流[59] - 公司的主要产品管线包括抗体偶联药物、单克隆抗体和其他药物，其中包括替至安®用于治疗获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的厌食症，以及癌症患者惡病質引起的体重明显减轻[60] - 2022年上半年，公司完成了ADC

财务数据关键指标变化 - 2022年公司营业收入达人民币442,178千元，同比2021年的人民币76,325千元大幅增长479%[6] - 2022年公司净亏损同比缩减81%至人民币50,046千元[6] - 2022年公司经营活动净现金流首年度转正，至人民币59,929千元[6] - 2022年公司营业收入同比增长479%至人民币442,178千元，主要因自研产品销量提升、CDMO业务发展及里程碑授权金收入增加[16] - 2022年产品销售收入达人民币304,361千元，CDMO/CMO业务收入达人民币72,538千元，同比增长35%，授权金收入达人民币54,151千元[16] - 2022年公司净亏损同比收窄81%至人民币50,046千元，经营活动净现金流首次转正至人民币59,929千元[16] - 2022年公司本公司权益持有人应占年内全面亏损总额为人民币43,732千元，2021年为人民币262,172千元[27] - 2022年公司每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，2021年为人民币0.46元[27] - 2022年公司总负债为人民币546,592千元，2021年为人民币375,172千元[29] - 2022年公司流动净资产值为人民币401,450千元，2021年为人民币45,155千元[29] - 2022年公司商业化营销销售收入达442,178千元[40] - 2022年公司CDMO/CMO业务收入为72,538千元，同比增长35%，项目成功率100% [41] - 2022年经营活动所用现金净额为177,137千元，融资活动所得现金净额为212,082千元[38] - 2022年公司收益442,178千元，年内亏损50,046千元[44] - 2022年末公司总资产1,262,031千元，较2021年710,263千元有所增长[47] - 2022年末公司总权益715,439千元，较2021年335,091千元有所增长[47] - 2022年公司收益为442,178千元，2021年为76,325千元[61] - 2022年公司非流动资产为570,694千元，2021年为389,520千元[61] - 2022年公司权益持有人应占亏损49,916千元，2021年为261,216千元[64] - 2022年已发行普通股加权平均数目639,307千股，2021年为573,360千股[64] - 2022年每股基本亏损0.08元，2021年为0.46元[64] - 2022年贸易应收款项49,721千元，2021年为11,735千元[66] - 2022年已发行普通股数目772,787,887股，股本2,297,499千元；2021年已发行普通股数目615,229,497股，股本1,892,906千元[67] - 2022年12月31日库存股份47,590,948股，2021年为40,032,558股[68] - 2022年12月31日应计推广开支为77,780千元，2021年为0千元[69] - 2022年贸易应收款项为49,721千元，较2021年的11,735千元增加[81] - 2022年授权金收入为54,151千元，较2021年的5,943千元增加48,208千元[92] - 2022年政府补助为8,260千元，较2021年的10,956千元有所减少[95] - 2022年12月31日现金及现金等价物为417,769千元，较2021年12月31日的152,805千元增加264,964千元[99] - 2022年度研发费用为人民币151,168千元，较2021年的人民币214,699千元减少人民币63,531千元 [107][111] - 2022年度销售费用为人民币203,954千元，较2021年的人民币22,849千元增加人民币181,105千元 [107][112] - 2022年度一般及行政费用为人民币62,587千元，2021年度为人民币56,336千元 [107] - 2022年销货收入为人民币304,361千元，主要因核心产品朴欣汀®销量增长 [108] - 2022年CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，较2021年的人民币53,690千元增加人民币18,848千元 [108] - 2022年外汇收益净额为人民币1,302千元，较2021年的人民币1,244千元增加人民币58千元 [114] - 2022年财务收入为人民币2,265千元，较2021年的人民币969千元增加人民币1,296千元 [115] - 2022年度财务成本为人民币6,602千元，较2021年的人民币2,468千元增加人民币4,134千元 [116] - 2022年净亏损为人民币50,046千元，较2021年的人民币261,216千元减少人民币211,170千元 [118] - 截至2022年12月31日公司净资产为人民币7.15439亿元，相较于2021年的人民币3.35091亿元增加了人民币3.80348亿元[134] - 2022年公司CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%，下半年收入占全年69%[182] 融资情况 - 2022年公司完成IPO后首轮股权融资，募资金额达4.7亿港元[7] - 2021年3 - 5月共发行1,062,800股普通股，行使价约为每股0.29美元[84] - 2022年7月29日向两名股东配发及发行150,000,000股认购股份，注资约472,500,000港元（相当于约人民币405,788,000元）[85] - 2021年12月23日按零认购价配发及发行13,700,000股普通股作为受限制股份奖励[101] - 2022年11月1日按零认购价配发及发行7,558,390股普通股作为受限制股份奖励[102] - 2023年1月13日，公司完成收购Vivo Capital Fund VIII持有的曜展全部实缴注册资本500,000美元，曜展转让部分华曜实缴注册资本人民币6,000,000元（其中人民币3,000,000元已实缴）予Vivo Capital Fund VIII [106] - 2022年7月29日公司获大股东溢价认购股份，募资金额达4.7亿港元[142] 产能情况 - 截至目前，公司具有20,000L生产规模的单抗原液车间，产能设计超30万升/年[10] - 公司制剂灌装产能可达1.8万瓶/小时，冻干产品产能可达5万支/批，产能规模可达150批/年[10] - 2022年公司进一步提升ADC商业化生产能力，拥有一体化ADC制剂车间和抗体原液生产车间[10] - 2022年公司第二条、国内产能规模最大的ADC商业化生产车间顺利完成建设[156] - 公司拥有符合GMP标准的完整ADC商业化生产车间，关键环节同厂完成[156] - 公司大规模生物药生产基地抗体产能突破20,000L[186] - 单抗原液车间突破20,000L生产规模[190] - 原液生产配备5条独立抗体原液生产线，设备总产能突破20,000L，年产能超150批，约30万升规模[191] - 制剂灌装产能超1.8万瓶/小时，冻干产品产能超5万瓶/批，注射液生产线超250批，冻干生产线超150批/年[191][193] - ADC原液生产有高达500L的商业化原液车间和具备100L、200L、500L的中试原液车间[193] 业务发展战略 - 2023年公司全球研发中心及各条新建商业化生产线将投入使用[11] - 2023年公司将深入贯彻CDMO战略目标，加快国际化布局[11] 产品销售与推广 - 截至目前公司共有三款产品上市销售，2022年核心产品贝伐珠单抗注射液 - 朴欣汀®上市首年销售业绩亮眼[21] - 公司自主研发的化药替莫唑胺胶囊 - 替至安®顺利完成全国各省市集采续约工作[21] - 醋酸甲地孕酮口服混悬液 - 美适亚®围绕肿瘤和艾滋病领域进行全面市场推广[21] - 2022年公司上半年成功中选十三省联盟、江苏省、河北省等优先集采续约供应企业，下半年中选北京市、广东省、江西省、山东省及陕西省优先供应省份[129] - 2022年3月公司与前沿生物达成中国大陆市场推广协定，授权其在AIDS领域开展美适亚®的市场推广[130] - 2022年朴欣汀®销量稳步攀升，通过自有20,000L规模商业化生产基地供应市场，产品合格率100%[163] - 朴欣汀®市场渠道覆盖全国31个省、自治区及直辖市，已启动14个国家的上市注册申请工作，其中8个国家的上市申请文件已获得受理[163] 研发项目进展 - 2022年上半年公司完成了ADC药物TAA013的III期临床试验病人入组，2023年3月决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发[149] - 2022年6月，TAB014顺利完成III期临床试验的首例受试者入组，公司负责临床阶段产品供应及未来上市商业化生产[167] - 公司推进创新靶点的ADC候选药物TAE020的临床前开发，与和铂医药就创新靶点抗体药物TAC020共同开发[168] 行业市场规模 - 中国生物医药行业2021 - 2025年市场规模由人民币4100亿元将上升至人民币7102亿元，复合增长率达到14.7%；抗体药物2017 - 2021年市场规模由人民币118亿元快速增长至人民币585亿元，年复合增长率达49.2%[141] - 2021年全球贝伐珠单抗市场规模达到69亿美元，中国市场规模为人民币90亿元，2022年贝伐珠单抗将成为国内又一个百亿市场规模的产品[145] - 中国ADC药物市场规模2021 - 2025年和2025 - 2030年复合增长率分别达116.0%和33.7%，2025年预计达78亿人民币[153] - 全球生物药CDMO市场规模2025年预计达353亿美元，2030年预计达679亿美元；中国生物药CDMO市场规模2025年预计达373亿人民币，2030年预计达853亿人民币[159] - 中国生物药CDMO市场规模2017 - 2021年、2021 - 2025E、2025E - 2030E年复合增长率分别为52.7%、32.7%、20.8%[160] - 2022 - 2025E和2025E - 2030E，ADC药物市场规模年复合增长率分别为116.0%和33.7%[173] - 2017 - 2021、2021 - 2025E和2025E - 2030E，CDMO业务市场规模年复合增长率分别为17.2%、21.7%和15.1%[180] 公司资质与荣誉 - 公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧盟QP审计，质量管理体系获国际认可[10] - 公司一次性、零缺陷通过欧盟QP审计[152] 公司宣传活动 - 2022年3月30日，公司在2022新型生物药先进技术峰会设置数字化虚拟展位分享ADC药物开发策略及挑战[195] - 2022年5月19日，公司CEO做客易贸云峰峰会共话ADC药业市场前景及发展模式[195] - 2022年8月，公司携手博瑞生物医药联合布展宣传ADC CDMO业务[196] 公司可持续发展 - 公司通过多种形式提高全员ESG意识水准，提升可持续治理水准[197] 公司基本信息 - 公司主要从事抗肿瘤药物研产销、CDMO/CMO业务及生物药物对外许可，管理层认为仅有一个分部[39] - 公司于2009年12月4日在香港注册成立，2019年11月8日在港交所主板上市[50][51] - 财务报表以人民币千元为单位列示[52] 会计准则变化 - 2022年1月1日起，香港会计准则第16号（修订本）等多项准则生效[34] - 多项准则于2023年1月1日生效，如香港会计准则第1号（修订本）等[56] 税收优惠 - 东曜苏州2020 - 2022年符合“高新技术企业”资格，按15%优惠所得税率缴税[62] 项目支出情况 - 2021年11月9日公司启动全球研发中心建设，项目拟投资总额约为人民币1.8亿元；截至2022年12月31日，就与上海宝冶集团有限公司签订的建造协议发生人民币4.4704亿元的支出，就全球研发中心的建设发生合计人民币4.9778亿元的支出[137] - 2021年公司启动升级ADC商业化生产车间项目以及中试车间的改造升级项目；截至2022年12月31日，就该等项目发生合计人民币1.89342亿元的支出[137] 合同与协议 - 2022年3月10日，公司与兆科广州就TAB014签订商业化授权补充协议书，兆科广州将成为TAB014在中国的药品上市许可持有人[167] CDMO业务具体情况 - 2022年公司共进行45个CDMO项目，其中18个为ADC药物项目，25个项目完成交付[182] - 公司建立“一地化 • 端到端”的ADC产业化平台，可在苏州工业园区

东曙药业 TOT BIOPHARM 東曜藥業股份有限公司 TOT BIOPHARM International Company Limited 2022 中期報告 (於香港註冊成立的有限公司) 股份代號: 1875 目錄 2 公司資料 3 管理層討論及分析 16 財務回顧 綜合財務資料： 20 中期簡明綜合全面虧損表 21 中期簡明綜合資產負債表 23 中期簡明綜合權益變動表 24 中期簡明綜合現金流量表 25 中期簡明綜合財務資料附註 42 其他資料 50 釋義 2022年中期報告 東曜藥業股份有限公司 2 公司資料 | --- | --- | |-----------------------------------------|------------------------------------------------------------------| | 執行董事 | 股份過戶登記處 | | 劉軍博士 （首席執行官） | 卓佳證券登記有限公司 | | 黃純瑩女士 （董事會副主席） | 香港 | | | 夏愨道 16 號 | | 非執行董事 | 遠東金融中心17樓 | | 付山先生 （董事會主席） ...

朱耀药业 TOT BIOPHARM 2021年報 亰曜藥業股份有限公司 TOT BIOPHARM International Company Limited (於香港註冊成立的有限公司) 股份代號: 1875 目錄 69 綜合資產負債表 71 綜合權益變動表 72 綜合現金流量表 73 綜合財務報表附註 釋義 | --- | --- | --- | --- | |-------|-------------------------------|-------|----------------------------| | | | | | | 2 | 公司資料 | | 環境、社會及管治報告： | | 3 | CEO 致辭 | 149 | 目錄 | | 6 | 管理層討論及分析 | 150 | 關於本 ESG 報告 | | 25 | 董事及高級管理人員的 個人簡歷 | 151 | 一、凝「曜」於心，精益治理 | | 29 | 企業管治報告 | 157 | 二、卓「曜」匠心，用心經營 | | 44 | 董事會報告 | 165 | 三、綠「曜」家園，關護永續 | | 63 | 獨立核數師報告 | 182 | 四、光「曜 ...

"勾V TOT BIOPHARM | --- | --- | --- | --- | --- | |---------------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2021 中期報告 | | | | | | | | | | | 東曜藥業股份有限公司 TOT BIOPHARM International Company Limited (於香港註冊成立的有限公司) 股份代號: 1875 目錄 2 公司資料 3 管理層討論及分析 13 財務回顧 16 中期財務資料審閱報告 綜合財務資料： 17 中期簡明綜合全面虧損表 18 中期簡明綜合資產負債表 20 中期簡明綜合權益變動表 21 中期簡明綜合現金流量表 22 中期簡明綜合財務資料附註 39 其他資料 48 釋義 公司資料 2021年中期報告 東曜藥業股份有限公司 2 執行董事 黃純瑩女士（董事會副主席） 劉軍博士（首席執行官） 非執行董事 付山先生（董事會主席） 孔繁建博士 康霈先生 裘育敏先生 獨立非執行董事 胡蘭女士 孫利軍 ...

矢體药业 TOT BIOPHARM 2020 年報 東曜藥業股份有限公司 TOT BIOPHARM International Company Limited (於香港註冊成立的有限公司) 股份代號 : 1875 2 3 6 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------------------------------|-------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | 目錄 | | | | | | | | | | 公司資料 | | | | | | | | | CEO 致辭 | | | | | | | | | 管理層討論及分析 | | | | | | | | 24 | 董事及高級管理人員的 個人簡歷 | | | | | | | | 29 | 企業管治報告 | | | | | | | | 43 | 董事會報告 | | | | | | | | 61 | 獨立核數師報告 | | | | | | | | | 綜合財務報表： | | | | | | ...

TOT BIOPHARM International Company Limited 東曜藥業股份有限公司 INTERIM REPORT 2020 中期報告 | --- | --- | --- | |-------|-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------| | | | TOT BIOPHARM International Company Limited \n﹙於香港註冊成立的有限公司﹚ 股份代號 : 1875 | | | | 中期報告 2020 | 目錄 2 公司資料 3 管理層討論及分析 10 財務回顧 13 1 中期財務資料審閱報告 綜合財務資料： 中期簡明綜合全面虧損表 14 中期簡明綜合資產負債表 15 中期簡明綜合權益變動表 17 中期簡明綜合現金流量表 18 中期簡明綜合財務資料附註 19 其他資料 38 45 釋義 2020年中期報告 東曜藥業股份有限公司 2 公司資料 執行董事 黃純瑩女士（總經理） 劉軍博士 非執行 ...

财务表现 - 公司2019年多元化收益为人民币45,308千元，较2018年增长约16%[5] - 研发费用为人民币191,078千元，较2018年增长约1%[5] - 公司2019年收益总额约为人民币45,308千元，包含CMO及CDMO费用以及营销佣金等多元化收益[22] - 2019年公司营业收入为45,308千元人民币，同比增长16%[67] - 2019年公司营业成本为11,316千元人民币，同比增长89%[67] - 2019年公司研发费用为191,078千元人民币，同比增长1%[67] - 2019年公司销售费用为31,544千元人民币，同比下降19%[67] - 2019年公司一般及行政开支为95,091千元人民币，同比增长74%[67] - 2019年公司经营亏损为269,604千元人民币，同比增长14%[67] - 2019年公司净亏损及全面亏损总额为313,230千元人民币，同比增长9%[67] - 2019年公司净亏损为人民币299,300千元，较2018年的268,263千元增加31,037千元[73][86] - 2019年公司经调整净亏损为人民币206,739千元，较2018年的194,973千元增加11,766千元[72] - 2019年公司收益为人民币45,308千元，较2018年的39,219千元增加6,089千元[73] - 2019年公司研发开支为人民币191,078千元，较2018年的188,651千元增加2,427千元[73][75] - 2019年公司一般及行政开支为人民币95,091千元，较2018年的54,638千元增加40,453千元[73][79] - 2019年公司销售开支为人民币31,544千元，较2018年的38,935千元减少7,391千元[73][78] - 2019年公司佣金收益为人民币29,822千元，较2018年的26,111千元增加3,711千元[74] - 2019年公司CMO及CDMO服务收益为人民币14,566千元，较2018年的12,474千元增加2,092千元[74] - 2019年公司政府补助为人民币13,390千元，较2018年的12,514千元增加876千元[80] - 2019年公司外币汇兑收益为人民币2,396千元，较2018年的亏损1,191千元增加3,587千元[81] - 公司截至2019年末的净资产为人民币858,277千元，相较2018年末的净负债人民币184,478千元增加了人民币1,042,755千元，主要由于IPO融资及可转换优先股转股本[87] - 公司2019年末的现金及现金等价物为人民币539,180千元，较2018年末的人民币256,751千元增加了人民币282,429千元，主要由于IPO融资及银行借款[88] - 公司2019年的经营现金净流出为人民币251,329千元，较2018年的人民币176,832千元增加了人民币74,497千元，主要由于员工福利开支及上市费用增加[88] - 公司2019年的融资现金净流入为人民币583,022千元，较2018年的人民币457,601千元增加了人民币125,421千元，主要由于IPO融资及新银行借款[88] - 公司2019年末的银行借款为人民币60,000,000元，按加权平均实际利率4.788%计息[89] - 公司2019年的流动比率为4.2，速动比率为4.1，总负债对总资产比率为0.2，相较2018年的1.3显著下降，主要由于可转换优先股转为股本及IPO融资[90][92] - 公司2019年的员工福利开支为人民币101,067千元，较2018年的人民币85,826千元增加了人民币15,241千元[98] 研发进展 - 公司拥有12种在研药物，其中7种为生物药，5种为化学药物，覆盖中国发病率最高的前10大癌症中的9种[7] - TAB014获得国家“重大新药创制”科技重大专项的认可，并获得中央财政经费拨款[8] - TAB008（抗VEGF mAb）预计于2020年底至2021年初推出[10] - TAD011已进入I期临床试验[10] - TAA013计划于2020年启动III期临床试验[8] - 公司是中国第一家成熟运用PB-Hybrid Technology的药企，并在年内完成了生产工艺和产能的升级[11] - 公司看好ADC药物未来发展前景，具备成为该领域佼佼者的能力[16] - 公司TAA013是一种在研ADC药物，旨在成为Kadcyla的实惠替代药物，用于治疗乳腺癌，计划于2020年启动III期临床研究，预计2023年推出[18] - 公司TAA013于2019年9月完成I期临床数据发布，是中国市场第一个公布I期临床数据的以T-DM1作为通用名称的ADC产品[18] - 公司预计于2022年底前完成TAA013的III期临床试验[18] - 公司具备ADC药物研发和生产能力，是中國少數同時擁有ADC藥物研發和生產能力的生物製藥公司之一[16] - 公司计划于2023年推出TAA013药物，预计将成为集团的重点成长新动力[18] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术，从25L直接扩大到2,000L规模，省去了中间步骤，简化工艺流程并缩短生产周期[20] - 公司拥有总规模达16,000L的生物药生产车间，已进行多批次临床用药的规模验证，为未来产品上市奠定基础[20] - 公司产品管线覆盖中国发病率最高的前10大癌症中的9种，满足患者对综合癌症治疗方案的需求[20] - TOZ309和TOM218已递交ANDA并获得受理，TAB008预计在2020年底至2021年初获得上市许可[20] - TAA013计划在2020年启动III期临床试验，TAD011按计划进入I期临床[20] - 公司计划在2020年继续推进TAB008的NDA，确保产品如期获批上市[22] - 公司将加快研发步伐，重点推进TAB008、TAA013、TAB014等药物的临床研究[22] - 公司拥有7种在研生物药及5种在研化学药物，其中11种为自主研发的药物[26] - TAB008（抗VEGF mAb）III期临床合計548例病人入组完成，NDA准备如期开展[28] - TAA013（抗HER2 ADC）于2019年9月完成I期临床数据发布，2020年计划启动III期临床试验[28] - TAD011（抗EGFR mAb）进入I期临床，并按计划推进中[28] - 公司建设符合GMP标准的生物药商业化生产基地，设计产能达16,000升，目前已有4,000升产能实际运行[33] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术已用于TAB008、TAB014和TAA013的生产，为TAA013 III期临床样品生产奠定基础[33] - TAA013预计于2022年底前完成III期临床试验，并计划于2023年推出该药物[33] - 公司启动建设ADC商业化生产车间，建成的ADC车间将是国内为数不多的ADC商业化生产厂房之一[34] - TAB008预计于2020年底至2021年初推出，预计2024年中国贝伐珠单抗市场规模将达约人民币142亿元[36] - TAB014预计于2022年前完成III期临床试验，并计划于2023年推出该产品，预计2024年中国抗VEGF mAb治疗wAMD市场规模将达约人民币80亿元[39] - TOZ309已于2019年7月提交ANDA，预计2024年中国替莫唑胺胶囊市场规模将达约人民币25亿元[40] - TOM312预计2024年中国醋酸甲地孕酮口服混悬液市场规模将达约人民币25亿元[42] - TAD011预计于2023年前完成III期临床试验，并计划于2024年推出该产品，预计2024年中国尼妥珠单抗市场规模将达约人民币25亿元[35] - 公司自主开发的TAA013已完成I期临床数据全球发布，这是中国市场上第一个公布I期临床数据的以T-DM1作为通用名的ADC产品[45] - 公司已建立三大综合技术平台，包括治疗性单抗及抗体偶联药物(ADC)技术平台，设计产能达到16,000升[45] - 公司已启动建设符合GMP及国际标准的ADC商业化生产厂房，预计2020年内完成原液生产车间建设[46] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术在TAT014单抗的生产中成功应用，已完成多批2,000升反应器的生产[47] - 公司在苏州总部建设了占地约50,000平方米的癌症药品研发生产基地，二号园区生物药单抗生产基地设计产能为16,000升，目前已有4,000升产能实际运行[48] - PB-Hybrid Technology在细胞扩增阶段至少节约了三个逐次扩增的环节，大大降低了生产成本和风险[53] - 公司如期递交TOZ309和TOM312两个药品的ANDA并被受理[59] - 公司与美国FDA就TAB014的临床实施策略进行了pre-IND会议，并获得建设性意见[59] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术已用于TAB008、TAB014和TAA013的生产，为TAA013 III期临床样品生产奠定基础[33] - TAA013预计于2022年底前完成III期临床试验，并计划于2023年推出该药物[33] - 公司启动建设ADC商业化生产车间，建成的ADC车间将是国内为数不多的ADC商业化生产厂房之一[34] - TAB008预计于2020年底至2021年初推出，预计2024年中国贝伐珠单抗市场规模将达约人民币142亿元[36] - TAB014预计于2022年前完成III期临床试验，并计划于2023年推出该产品，预计2024年中国抗VEGF mAb治疗wAMD市场规模将达约人民币80亿元[39] - TOZ309已于2019年7月提交ANDA，预计2024年中国替莫唑胺胶囊市场规模将达约人民币25亿元[40] - TOM312预计2024年中国醋酸甲地孕酮口服混悬液市场规模将达约人民币25亿元[42] - TAD011预计于2023年前完成III期临床试验，并计划于2024年推出该产品，预计2024年中国尼妥珠单抗市场规模将达约人民币25亿元[35] - 公司自主开发的TAA013已完成I期临床数据全球发布，这是中国市场上第一个公布I期临床数据的以T-DM1作为通用名的ADC产品[45] - 公司已建立三大综合技术平台，包括治疗性单抗及抗体偶联药物(ADC)技术平台，设计产能达到16,000升[45] - 公司已启动建设符合GMP及国际标准的ADC商业化生产厂房，预计2020年内完成原液生产车间建设[46] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术在TAT014单抗的生产中成功应用，已完成多批2,000升反应器的生产[47] - 公司在苏州总部建设了占地约50,000平方米的癌症药品研发生产基地，二号园区生物药单抗生产基地设计产能为16,000升，目前已有4,000升产能实际运行[48] - PB-Hybrid Technology在细胞扩增阶段至少节约了三个逐次扩增的环节，大大降低了生产成本和风险[53] - 公司如期递交TOZ309和TOM312两个药品的ANDA并被受理[59] - 公司与美国FDA就TAB014的临床实施策略进行了pre-IND会议，并获得建设性意见[59] 市场前景 - 中国肿瘤药物市场销售规模从2014年的150亿美元增至2018年的242亿美元，年复合增长率为12.8%，预计2023年将达到487亿美元，年复合增长率为15.0%[5] - 公司成功登陆联交所主板，多项具备市场前景的药物研发取得重大进展[17] - 公司产品管线包括TAB008（抗VEGF mAb）预计2020年全球市场规模为142亿人民币[26] - TAD011（抗EGFR mAb）预计2023年全球市场规模为25亿人民币[26] - TAB014（抗VEGF mAb）预计2022年全球市场规模为80亿人民币[26] - TAA013（抗HER2 ADC）预计2022年全球市场规模为15亿人民币[26] - TOZ309（替莫唑胺）预计2024年市场规模为25亿人民币[26] - TOM312（醋酸甲地孕酮）预计2021年市场规模为8.43亿人民币[26] - TAB008预计于2020年底至2021年初推出，预计2024年中国贝伐珠单抗市场规模将达约人民币142亿元[36] - TAB014预计于2022年前完成III期临床试验，并计划于2023年推出该产品，预计2024年中国抗VEGF mAb治疗wAMD市场规模将达约人民币80亿元[39] - TOZ309已于2019年7月提交ANDA，预计2024年中国替莫唑胺胶囊市场规模将达约人民币25亿元[40] - TOM312预计2024年中国醋酸甲地孕酮口服混悬液市场规模将达约人民币25亿元[42] - TAD011预计于2023年前完成III期临床试验，并计划于2024年推出该产品，预计2024年中国尼妥珠单抗市场规模将达约人民币25亿元[35] 生产与技术 - 生物药商业化生产车间和脂质体注射剂车间建设已完成[10] - 公司是中国第一家成熟运用PB-Hybrid Technology的药企，并在年内完成了生产工艺和产能的升级[11] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术，从25L直接扩大到2,000L规模，省去了中间步骤，简化工艺流程并缩短生产周期[20] - 公司拥有总规模达16,000L的生物药生产车间，已进行多批次临床用药的规模验证，为未来产品上市奠定基础[20] - 公司建设符合GMP标准的生物