财务数据 - 公司2023年实现营业收入人民币780,629千元，同比增长77%[13] - 产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%[14] - CDMO/CMO业务收入为人民币140,898千元，同比增长94%[14] - 公司经营活动现金净流量人民币56,431千元，持续正向；经调整后EBITDA人民币40,041千元，同比增长274%[15] - 公司净亏损为人民币37,757千元，较2022年度净亏损减少人民币12,289千元，收窄25%[16] 业务发展 - 公司CDMO业务增速高于行业平均，全年新增项目39个，同比增长44%[19] - 公司ADC原液年产能为960公斤，製剂530多万瓶，第二条ADC製剂商业化生产线已投入使用[22] - 公司全年销售收入达人民币6.3亿元，为公司CDMO业务提供稳定现金流[23] - 公司CDMO团队人数较2022年底新增34%，达到464人，占总人数84%[26] 合作与战略 - 公司与多家战略合作伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物(RDC)等领域的全方位合作，成功获得4个pre-BLA项目订单[87] - 公司与多家合作伙伴达成战略合作，包括ADC项目、ADC药物、RDC放射性创新药物等领域[91] - 公司与智核生物签订战略合作协议，推进基于偶联技术的放射性创新药物开发[93] - 公司与皓元医药达成战略合作，深化打造ADC药物研发到产业化全流程覆盖的CDMO优质服务平台[94]

中国市场发展 - 2023年上半年，朴欣汀®在中国市场的销售增长率同比提升161%[10] - 中国贝伐珠单抗市场规模预计2030年将增至184亿元人民币，年复合增长率为8.3%[12] - 中国生物藥市场规模预计将从2021年4100亿元人民币增长至2025年7102亿元人民币，年复合增长率14.7%[16] 全球市场趋势 - 全球贝伐珠单抗市场规模预计2030年将增至近490亿元人民币，年复合增长率为7.6%[11] - 全球ADC藥物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%[17] - 全球ADC CDMO市场于2022年达到15亿美元，2018年至2022年的年复合增长率为34.5%[18] - 预计到2030年ADC CDMO将增长至110亿美元，2022年至2030年的年复合增长率28.4%[19] 公司业务发展 - 上半年CDMO/CMO收入为46,546千元，同比增长105%，ADC项目占比达62%[20] - 公司与合作伙伴达成多项深度项目合作，包括与诗健生物、乐普生物、智核生物、博锐生物等合作[20][21][22][23] - 公司拥有全国最大规模的ADC商业化生产车间，配备行业最高端的ADC制剂生产设备[26] - 公司已建立符合商业化生产的质量管理体系，支持两个上市产品的商业化生产，质量体系持续受到法规监管并符合标准[26] - 公司CDMO团队持续壮大，人数上半年新增13%，其中研发技术、生产及质量人数合计占CDMO总人数83%[26] - 公司借助原有新药研发的优势背景，成功布局CDMO业务领域，获得了行业夥伴的信赖与认可[28] 公司财务状况 - 2023年上半年度，公司员工福利支出为人民币80,899千元，较2022年上半年度增长32.8%[55] - 公司研发人员占总员工人数的16%，销售及市场推广人员占比为5%，生产制造人员占比最高达67%[54] - 公司2023年中期经营亏损14,576千元，较2022年同期亏损幅度扩大[56] - 公司非流动资产总额为686,776千元，其中物业、厂房及设备占比最大[57] - 公司总负债为656,469千元，其中流动负债占比较大，达到312,561千元[58]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年营业收入为3.28亿元,同比增长80%,剔除2022年上半年授权金收入影响后同比增长147% [3][4] - 经调整EBITDA为1350万元,同比增长13%,剔除2022年上半年授权金影响后同比增长136% [4][5] - 经营活动现金流净额为6241万元,同比增长116% [4][5] 各条业务线数据和关键指标变化 - CDMO收入为4655万元,同比增长105%,在手项目45个,同比增长96% [7][8] - ADC项目占CDMO项目的62%,新增ADC项目15个 [7][8] - 核心产品普新京销售额同比增长161% [6][7] 各个市场数据和关键指标变化 - 普新京海外市场已启动20个国家的上市注册申请,已有8个国家获受理 [7] - 公司正在逐步拓展海外CDMO业务,目前更多集中于非美国的新兴市场 [44][47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续聚焦CDMO业务,特别是ADC CDMO赛道,已建成国内最大规模的ADC商业化生产平台 [4][5][7] - 公司自主研发的DISEC LINK定点偶联技术在全球具有领先优势 [15][16] - 公司CDMO业务在ADC领域具有明显的竞争优势,是长三角地区唯一具备ADC端到端服务能力的平台 [14][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ADC领域的市场需求保持乐观,认为ADC相比其他抗体类项目更受青睐 [38][39] - 公司认为目前生物医药行业融资环境较为严峻,但ADC领域仍有较好的发展前景 [30][31][32] - 公司未来将继续拓展ADC以外的新兴领域,如放射性同位素治疗等 [42][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **分析师提问** 询问公司在手订单的进展和未来时间线 [26][27][28] **公司回答** 公司在手订单中9000万元为已签约未完成的服务订单,预计未来3年内可实现70%转化率;11.2亿元为里程碑订单,也有较高的转化预期 [26][27][28] 问题2 **分析师提问** 询问公司CDMO业务的产能规划、客户结构特点以及未来拓展策略 [46][47][48] **公司回答** 公司现有ADC商业化产能已足以满足未来需求,未来1-2年内无需大规模扩产;公司客户结构与行业头部企业相当,未来将加快海外业务拓展 [46][47][48] 问题3 **分析师提问** 询问公司对当前生物医药行业融资环境的看法 [30][31][32] **公司回答** 公司认为当前融资环境较为严峻,但ADC领域仍有较好的发展前景,公司将继续加大在ADC及新兴领域的投入 [30][31][32]

集团营业收入情况 - 2023年上半年集团营业收入为人民币328,063千元，同比增长80%，剔除2022年上半年一次性授权金收入影响，收入同比增长达147%[2] - 截至2023年6月30日止六个月收益为328,063千元，2022年同期为182,019千元，同比增长约79.1%[32] - 2023年上半年公司实现营业收入328,063千元，同比增长80%，剔除一次性授权金因素影响，收入增长达147%[56] - 2023年上半年集团营业收入为328,063千元，较2022年同期增加146,044千元，增幅80%[134] 各业务线收入情况 - 产品销售收入为人民币277,881千元，同比增长167%；CDMO/CMO业务收入达人民币46,546千元，同比增长105%[2] - 2023年上半年销售收入为277,881千元，同比增长167%，主要来自核心产品朴欣汀销售业绩大幅增长[56] - 2023年上半年CDMO/CMO业务收入46,546千元，同比增长105%[56] - 2023年上半年CDMO/CMO收入为人民币4.6546亿元，较2022年同期增加人民币2.3889亿元，增幅105%[110] - 2023年上半年集团销售收入为277,881千元，较2022年同期增加173,711千元，增幅167%[135] - 2023年上半年公司CDMO/CMO收入46,546千元人民币，同比增长105%[194] 集团经营活动现金流量情况 - 集团经营活动现金净流量同比增长116%至人民币62,413千元[2] - 2023年上半年经营活动现金净流量同比增长116%至62,413千元[56] - 2023年上半年经营活动现金净流入为人民币6241.3万元，较2022年同期的2885.2万元增加3356.1万元[162] 集团在手项目情况 - 集团在手项目45个，其中ADC项目28个，占比达62%；上半年新增项目20个，15个为ADC项目[2] - 截至2023年6月30日，CDMO业务在手项目数量45个，同比增长96%，其中ADC项目28个，抗体项目14个，还获得3个pre - BLA ADC项目[83] - 上半年新增项目20个，其中15个为ADC，包括3个pre - BLA ADC项目，新增17个IND前项目，包括2个早期研发/检测项目[123] - 截至2023年6月30日，公司在手项目45个，同比增长96%[194] - 截至2023年6月30日，公司ADC项目28个，占比62%[194] 集团成本及开支情况 - 2023年上半年收益成本为人民币78,060千元，2022年为人民币182,019千元[3] - 2023年上半年研发开支为人民币197,376千元，2022年为人民币70,268千元[3] - 2023年上半年销售开支为人民币31,104千元，2022年为人民币70,091千元[3] - 2023年上半年研发费用为人民币4.9969亿元，较2022年同期减少人民币2.0299亿元[111] - 2023年上半年销售开支为人民币1.97376亿元，较2022年同期增加人民币1.27285亿元[112] - 2023年上半年集团研发费用为49,969千元，2022年同期为70,268千元[134] - 2023年上半年集团销售开支为197,376千元，2022年同期为70,091千元[134] - 2023年上半年集团一般及行政费用为31,104千元，较2022年同期增加5,406千元[134][138] - 2023年上半年集团财务成本为2,261千元，较2022年同期减少1,157千元[140] - 2023年上半年财务收入为人民币127.8万元，较2022年同期的41.5万元增加86.3万元[157] 集团亏损及每股亏损情况 - 2023年上半年本公司权益持有人应占亏损为人民币15,163千元，2022年为人民币15,724千元[3] - 2023年上半年每股基本亏损为人民币0.02元，2022年为人民币0.03元[17] - 2023年上半年净亏损由2022年同期的人民币15724千元减少至人民币15163千元，研发费用大幅收窄至人民币49969千元，经营活动现金流入净额人民币62413千元[84] - 2023年上半年集团净亏损为15,163千元，较2022年同期减少561千元，减幅4%[134] - 2023年上半年净亏损为人民币1516.3万元，较2022年同期的1572.4万元减少56.1万元[161] 集团负债情况 - 截至2023年6月30日，即期无抵押银行借款为人民币41,100千元，非即期无抵押银行借款为人民币287,382千元[23] - 截至2023年6月30日总负债为656,469千元，较2022年12月31日的546,592千元增长约20.1%[29] - 截至2023年6月30日流动负债借款为41,100千元，贸易及其他应付款项为257,861千元[29] - 截至2023年6月30日非流动负债借款为287,382千元，租赁负债为117千元[29] - 2023年6月30日借款总额为人民币328482千元，2022年12月31日为人民币287633千元，2023年6月30日银行借款加权平均实际利率为3.94%，2022年12月31日为3.89%[76] 集团其他财务指标情况 - 截至2023年6月30日贸易应收款项为70,643千元，较2022年12月31日的49,721千元增长约42.1%[45][46] - 截至2023年6月30日计入期初合约负债结余的已确认收益为18,365千元，2022年为7,430千元[34] - 截至2023年6月30日除税前亏损扣除推广及广告开支190,576千元、雇员福利开支80,899千元等[39] - 截至2023年6月30日流动资产净值为365,182千元，较2022年12月31日的401,450千元下降约9.0%[29] - 截至2023年6月30日，应计推广开支为150,590千元，贸易应付款项为42,274千元[53] - 截至各资产负债表日，已订约但尚未产生的资本开支为26,250千元[54] - 截至2023年6月30日，物业、厂房及设备资本承担为人民币135248千元，2022年12月31日为人民币120668千元；对合营企业华曜医药（苏州）有限公司未注入投资为人民币20250千元[80] - 截至2023年6月30日集团净资产为708,050千元，较2022年底减少7,389千元[142] - 2023年6月30日集团现金及现金等价物为432,975千元，较2022年底增加15,206千元[143] - 2023年上半年投资活动现金净流出为人民币8474.8万元，较2022年同期的6341.1万元增加2133.7万元[162] - 2023年上半年融资活动现金净流入为人民币3408.5万元，较2022年同期的3338.3万元增加70.2万元[162] 市场规模预测情况 - 预计中国生物药市场规模将从2021年4,100亿元上升至2025年7,102亿元，年复合增长率14.7%[66] - 预计中国贝伐珠单抗的市场规模2030年将增加至184亿元，2021年至2030年的年复合增长率为8.3%[62] - 全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%[186] - 全球ADC CDMO市场2022年达15亿美元，2018 - 2022年年复合增长率34.5%，预计2030年达110亿美元，2022 - 2030年年复合增长率28.4%[193] 公司业务合作及战略推进情况 - 2023年公司围绕新战略推进已上市产品销售及2项在研产品管线进程[58] - 2023年公司与糖岭生物合作开发DisacLink™ ADC糖定点偶联技术平台[84] - 2023年5月，公司携手医药魔方和众多ADC产业大咖举办《国产ADC创新空间》主题沙龙[103] - 2023年上半年公司与诗健生物、乐普生物、智核生物、博锐生物达成深度项目合作[164][166] - 2023年公司与糖岭生物合作开发DisacLink™ ADC糖定点偶联技术平台[169] 公司生产车间情况 - 公司抗体与抗体中间体原液生产车间总产能突破20000L[95] - 公司拥有全国最大规模的ADC商业化制剂生产车间，配备行业最高端的ADC制剂生产设备[95] - 公司口服固体制剂车间具有片剂、胶囊制剂的商业化生产能力[100] - 抗体原液生产有2个独立车间，年设计产能30万升，总产能突破20,000L；抗体制剂生产有2条灌装线，年产250批，每小时18,000瓶[147] - ADC原液生产有3个独立车间，年产能150批，年设计产量600kg，最大偶联规模5kg/批[149] - ADC制剂生产线国内顶尖，年产能530万瓶，有2条生产线，最快运行速度200瓶/分钟[181] 公司团队情况 - CDMO团队上半年人数新增13%，占集团总人数80%，研发技术、生产及质量人数合计占CDMO总人数83%[171] 公司股东认购情况 - 2022年7月29日，公司按每股3.15港元向两名股东配发及发行1.5亿股认购股份，两名股东注资约4.725亿港元（约合人民币4.05788亿元）[74] - 认购事项所得款项总额约为4.725亿港元（相当于约人民币4.05788亿元），所得款项净额约为4.71116亿港元（相当于约人民币4.04593亿元）[98] - 2022年晟德大药厂及维梧苏州基金认购1.5亿股股份，认购价每股3.15港元，晟德大药厂获配3375万股，维梧苏州基金获配1.1625亿股[176][177] - 截至2022年12月31日，未使用所得款项净额约为人民币3.07453亿元；截至2023年6月30日，已使用约人民币8478.3万元，未使用约人民币2.2267亿元[179] - 认购协议及其项下交易须待公司独立股东于2022年7月22日股东大会批准及联交所上市委员会批准认购股份上市及买卖[199] - 有关认购事项详情载于公司2022年5月31日、6月22日、6月30日、7月29日公告及7月5日通函[200] 公司其他事项情况 - 客户一般获授45至90日的信贷期[70] - 董事会决议不宣派截至2023年6月30日止六个月的中期股息[195] - 截至2023年6月30日止六个月，公司遵守企业管治守则第二部分所有适用守则条文[196] - 公司采纳上市规则附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则[197] 核心产品朴欣汀情况 - 2023年上半年朴欣汀®销售增长率同比提升161%[89] - 截至2023年6月30日，朴欣汀®已启动20个海外国家的上市注册申请工作，8个国家的上市申请文件获得受理[89] - 截至2023年6月30日，朴欣汀®覆盖原研药在中国获批的全部六项适应症，全球贝伐珠单抗市场规模预计2030年将增加至近人民币490亿元[113]

公司业绩 - 公司在2022年成功完成首轮股权融资，募资额达4.7亿港元，推动公司向下一阶段里程碑迈进[5] - 公司全年销售收入达到人民币304,361千元，为公司贡献了稳定的现金流[6] - 公司成功完成两项产品的商业化授权，获得了可观的授权金收入[4] - 公司持续优化资本结构，提升盈利能力[5] - 公司聚焦资源，建立国内稀缺的抗体偶联药物（ADC）产业化平台，强化技术能力，并进行产能扩充升级，以提升CDMO业务综合实力[6] - 2022年，東曜藥業營業收入達到人民幣442,178千元，同比2021年的人民幣76,325千元，大幅增長479%[7] - 產品銷售收入為人民幣304,361千元，CDMO/CMO業務收入為人民幣72,538千元，授權金收入為人民幣54,151千元[7] - 淨虧損同比縮減81%至人民幣50,046千元，經營活動淨現金流首年度轉正，至人民幣59,929千元[7] - 2022年，公司打造具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，ADC抗体和ADC商业化生产车间同步获得欧盟质量授权人（QP）认证[8] - 公司基于早期的紥实布局及十余年的发展，在CMC生产能力及经验方面打下了坚实基础，并前瞻性地布局了多样、灵活的商业化生产车间[8] - 2022年，公司CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%[9] - 公司ADC项目达到18个，抗体项目达到23个，业务规模持续扩大[9] - 公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧盟质量授權人(QP)审计，质量管理体系获得国际认可[10] - 2022年度收益增长了479%[11] - 研发开支减少了30%[11] - 销售开支增长了793%[11] - 其他收入增长了231%[11] - 经营虧損减少了85%[11] - 财务收入增长了134%[11] - 财务成本增长了168%[11] - 全面虧損总额减少了83%[11] 财务状况 - 非香港财务报告準則计量方法具有局限性[14] - 非香港财务报告準則计量方法可消除管理层认为不能反映公司经营表现的潜在影响[14] - 2022年度，公司營業收入為人民幣442,178千元，同比增長479%[17] - 2022年度，公司研發費用為人民幣151,168千元，2021年度則為人民幣214,699千元[18] - 2022年的銷貨收入為人民幣304,361千元，主要係核心產品朴欣汀®銷量穩步增長所致[20] - 2022年的CDMO/CMO業務收入為人民幣72,538千元，由2021年的人民幣53,690千元增加人民幣18,848千元[21] - 2022年的授權金收入為人民幣54,151千元，由2021年的人民幣5,943千元增加人民幣48,208千元[22] - 2022年研发费用为人民币151,168千元，较2021年减少人民币63,531千元[24] - 2022年销售费用为人民币203,954千元，较2021年增加人民币181,105千元[26] - 2022年一般及行政费用为人民币62,587千元，较2021年增加人民币6,251千元[28] - 2022年政府补助为人民币8,260千元，较2021年减少[30] - 2022年外汇收益净额为人民币1,302千元，较2021年增加人民币58千元[31] - 2022年财务收入为人民币2,265千元，较2021年增加人民币1,296千元[33] - 2022年财务成本为人民币6,602千元，较2021年增加人民币4,134千元[35] - 2022年净亏损为人民币50,046千元，较2021年减少人民币211,170千元[37] - 2022年12月31日的淨资产为人民币715,439千元，比2021年12月31日的人民币335,091千元增加了人民币380,348千元[38] - 2022年12月31日，公司的现金及现金等价物为人民币417,769千元，比2021年12月31日的人民币152,805千元增加了人民币264,964千元[39] - 2022年公司的经营活动现金净流入为人民币59,929千元，2021年为净流出人民币175,137千元[40] - 2022年12月31日，公司的流动比率为2.5，速动比率为2.1，资产负债率为0.4[41] - 公司的流动比率及速动比率由2021年至2022年有所增长，资产负债率由2021年12月31日的0.5倍下降至2022年12月31日的0.4倍[42] 公司战略 - 公司在2022年年报中进行了战略转型升级，持续优化非重点早期产品管线，通过合作开发等策略，推动项目进程，合理控制研发成本，聚焦资源，有效改善公司经营性现金流[59] - 公司的主要产品管线包括抗体偶联药物、单克隆抗体和其他药物，其中包括替至安®用于治疗获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的厌食症，以及癌症患者惡病質引起的体重明显减轻[60] - 2022年上半年，公司完成了ADC

财务数据关键指标变化 - 2022年公司营业收入达人民币442,178千元，同比2021年的人民币76,325千元大幅增长479%[6] - 2022年公司净亏损同比缩减81%至人民币50,046千元[6] - 2022年公司经营活动净现金流首年度转正，至人民币59,929千元[6] - 2022年公司营业收入同比增长479%至人民币442,178千元，主要因自研产品销量提升、CDMO业务发展及里程碑授权金收入增加[16] - 2022年产品销售收入达人民币304,361千元，CDMO/CMO业务收入达人民币72,538千元，同比增长35%，授权金收入达人民币54,151千元[16] - 2022年公司净亏损同比收窄81%至人民币50,046千元，经营活动净现金流首次转正至人民币59,929千元[16] - 2022年公司本公司权益持有人应占年内全面亏损总额为人民币43,732千元，2021年为人民币262,172千元[27] - 2022年公司每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，2021年为人民币0.46元[27] - 2022年公司总负债为人民币546,592千元，2021年为人民币375,172千元[29] - 2022年公司流动净资产值为人民币401,450千元，2021年为人民币45,155千元[29] - 2022年公司商业化营销销售收入达442,178千元[40] - 2022年公司CDMO/CMO业务收入为72,538千元，同比增长35%，项目成功率100% [41] - 2022年经营活动所用现金净额为177,137千元，融资活动所得现金净额为212,082千元[38] - 2022年公司收益442,178千元，年内亏损50,046千元[44] - 2022年末公司总资产1,262,031千元，较2021年710,263千元有所增长[47] - 2022年末公司总权益715,439千元，较2021年335,091千元有所增长[47] - 2022年公司收益为442,178千元，2021年为76,325千元[61] - 2022年公司非流动资产为570,694千元，2021年为389,520千元[61] - 2022年公司权益持有人应占亏损49,916千元，2021年为261,216千元[64] - 2022年已发行普通股加权平均数目639,307千股，2021年为573,360千股[64] - 2022年每股基本亏损0.08元，2021年为0.46元[64] - 2022年贸易应收款项49,721千元，2021年为11,735千元[66] - 2022年已发行普通股数目772,787,887股，股本2,297,499千元；2021年已发行普通股数目615,229,497股，股本1,892,906千元[67] - 2022年12月31日库存股份47,590,948股，2021年为40,032,558股[68] - 2022年12月31日应计推广开支为77,780千元，2021年为0千元[69] - 2022年贸易应收款项为49,721千元，较2021年的11,735千元增加[81] - 2022年授权金收入为54,151千元，较2021年的5,943千元增加48,208千元[92] - 2022年政府补助为8,260千元，较2021年的10,956千元有所减少[95] - 2022年12月31日现金及现金等价物为417,769千元，较2021年12月31日的152,805千元增加264,964千元[99] - 2022年度研发费用为人民币151,168千元，较2021年的人民币214,699千元减少人民币63,531千元 [107][111] - 2022年度销售费用为人民币203,954千元，较2021年的人民币22,849千元增加人民币181,105千元 [107][112] - 2022年度一般及行政费用为人民币62,587千元，2021年度为人民币56,336千元 [107] - 2022年销货收入为人民币304,361千元，主要因核心产品朴欣汀®销量增长 [108] - 2022年CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，较2021年的人民币53,690千元增加人民币18,848千元 [108] - 2022年外汇收益净额为人民币1,302千元，较2021年的人民币1,244千元增加人民币58千元 [114] - 2022年财务收入为人民币2,265千元，较2021年的人民币969千元增加人民币1,296千元 [115] - 2022年度财务成本为人民币6,602千元，较2021年的人民币2,468千元增加人民币4,134千元 [116] - 2022年净亏损为人民币50,046千元，较2021年的人民币261,216千元减少人民币211,170千元 [118] - 截至2022年12月31日公司净资产为人民币7.15439亿元，相较于2021年的人民币3.35091亿元增加了人民币3.80348亿元[134] - 2022年公司CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%，下半年收入占全年69%[182] 融资情况 - 2022年公司完成IPO后首轮股权融资，募资金额达4.7亿港元[7] - 2021年3 - 5月共发行1,062,800股普通股，行使价约为每股0.29美元[84] - 2022年7月29日向两名股东配发及发行150,000,000股认购股份，注资约472,500,000港元（相当于约人民币405,788,000元）[85] - 2021年12月23日按零认购价配发及发行13,700,000股普通股作为受限制股份奖励[101] - 2022年11月1日按零认购价配发及发行7,558,390股普通股作为受限制股份奖励[102] - 2023年1月13日，公司完成收购Vivo Capital Fund VIII持有的曜展全部实缴注册资本500,000美元，曜展转让部分华曜实缴注册资本人民币6,000,000元（其中人民币3,000,000元已实缴）予Vivo Capital Fund VIII [106] - 2022年7月29日公司获大股东溢价认购股份，募资金额达4.7亿港元[142] 产能情况 - 截至目前，公司具有20,000L生产规模的单抗原液车间，产能设计超30万升/年[10] - 公司制剂灌装产能可达1.8万瓶/小时，冻干产品产能可达5万支/批，产能规模可达150批/年[10] - 2022年公司进一步提升ADC商业化生产能力，拥有一体化ADC制剂车间和抗体原液生产车间[10] - 2022年公司第二条、国内产能规模最大的ADC商业化生产车间顺利完成建设[156] - 公司拥有符合GMP标准的完整ADC商业化生产车间，关键环节同厂完成[156] - 公司大规模生物药生产基地抗体产能突破20,000L[186] - 单抗原液车间突破20,000L生产规模[190] - 原液生产配备5条独立抗体原液生产线，设备总产能突破20,000L，年产能超150批，约30万升规模[191] - 制剂灌装产能超1.8万瓶/小时，冻干产品产能超5万瓶/批，注射液生产线超250批，冻干生产线超150批/年[191][193] - ADC原液生产有高达500L的商业化原液车间和具备100L、200L、500L的中试原液车间[193] 业务发展战略 - 2023年公司全球研发中心及各条新建商业化生产线将投入使用[11] - 2023年公司将深入贯彻CDMO战略目标，加快国际化布局[11] 产品销售与推广 - 截至目前公司共有三款产品上市销售，2022年核心产品贝伐珠单抗注射液 - 朴欣汀®上市首年销售业绩亮眼[21] - 公司自主研发的化药替莫唑胺胶囊 - 替至安®顺利完成全国各省市集采续约工作[21] - 醋酸甲地孕酮口服混悬液 - 美适亚®围绕肿瘤和艾滋病领域进行全面市场推广[21] - 2022年公司上半年成功中选十三省联盟、江苏省、河北省等优先集采续约供应企业，下半年中选北京市、广东省、江西省、山东省及陕西省优先供应省份[129] - 2022年3月公司与前沿生物达成中国大陆市场推广协定，授权其在AIDS领域开展美适亚®的市场推广[130] - 2022年朴欣汀®销量稳步攀升，通过自有20,000L规模商业化生产基地供应市场，产品合格率100%[163] - 朴欣汀®市场渠道覆盖全国31个省、自治区及直辖市，已启动14个国家的上市注册申请工作，其中8个国家的上市申请文件已获得受理[163] 研发项目进展 - 2022年上半年公司完成了ADC药物TAA013的III期临床试验病人入组，2023年3月决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发[149] - 2022年6月，TAB014顺利完成III期临床试验的首例受试者入组，公司负责临床阶段产品供应及未来上市商业化生产[167] - 公司推进创新靶点的ADC候选药物TAE020的临床前开发，与和铂医药就创新靶点抗体药物TAC020共同开发[168] 行业市场规模 - 中国生物医药行业2021 - 2025年市场规模由人民币4100亿元将上升至人民币7102亿元，复合增长率达到14.7%；抗体药物2017 - 2021年市场规模由人民币118亿元快速增长至人民币585亿元，年复合增长率达49.2%[141] - 2021年全球贝伐珠单抗市场规模达到69亿美元，中国市场规模为人民币90亿元，2022年贝伐珠单抗将成为国内又一个百亿市场规模的产品[145] - 中国ADC药物市场规模2021 - 2025年和2025 - 2030年复合增长率分别达116.0%和33.7%，2025年预计达78亿人民币[153] - 全球生物药CDMO市场规模2025年预计达353亿美元，2030年预计达679亿美元；中国生物药CDMO市场规模2025年预计达373亿人民币，2030年预计达853亿人民币[159] - 中国生物药CDMO市场规模2017 - 2021年、2021 - 2025E、2025E - 2030E年复合增长率分别为52.7%、32.7%、20.8%[160] - 2022 - 2025E和2025E - 2030E，ADC药物市场规模年复合增长率分别为116.0%和33.7%[173] - 2017 - 2021、2021 - 2025E和2025E - 2030E，CDMO业务市场规模年复合增长率分别为17.2%、21.7%和15.1%[180] 公司资质与荣誉 - 公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧盟QP审计，质量管理体系获国际认可[10] - 公司一次性、零缺陷通过欧盟QP审计[152] 公司宣传活动 - 2022年3月30日，公司在2022新型生物药先进技术峰会设置数字化虚拟展位分享ADC药物开发策略及挑战[195] - 2022年5月19日，公司CEO做客易贸云峰峰会共话ADC药业市场前景及发展模式[195] - 2022年8月，公司携手博瑞生物医药联合布展宣传ADC CDMO业务[196] 公司可持续发展 - 公司通过多种形式提高全员ESG意识水准，提升可持续治理水准[197] 公司基本信息 - 公司主要从事抗肿瘤药物研产销、CDMO/CMO业务及生物药物对外许可，管理层认为仅有一个分部[39] - 公司于2009年12月4日在香港注册成立，2019年11月8日在港交所主板上市[50][51] - 财务报表以人民币千元为单位列示[52] 会计准则变化 - 2022年1月1日起，香港会计准则第16号（修订本）等多项准则生效[34] - 多项准则于2023年1月1日生效，如香港会计准则第1号（修订本）等[56] 税收优惠 - 东曜苏州2020 - 2022年符合“高新技术企业”资格，按15%优惠所得税率缴税[62] 项目支出情况 - 2021年11月9日公司启动全球研发中心建设，项目拟投资总额约为人民币1.8亿元；截至2022年12月31日，就与上海宝冶集团有限公司签订的建造协议发生人民币4.4704亿元的支出，就全球研发中心的建设发生合计人民币4.9778亿元的支出[137] - 2021年公司启动升级ADC商业化生产车间项目以及中试车间的改造升级项目；截至2022年12月31日，就该等项目发生合计人民币1.89342亿元的支出[137] 合同与协议 - 2022年3月10日，公司与兆科广州就TAB014签订商业化授权补充协议书，兆科广州将成为TAB014在中国的药品上市许可持有人[167] CDMO业务具体情况 - 2022年公司共进行45个CDMO项目，其中18个为ADC药物项目，25个项目完成交付[182] - 公司建立“一地化 • 端到端”的ADC产业化平台，可在苏州工业园区

收入和利润（同比环比） - 2022年上半年收入为人民币1.82亿元，同比增长687%[6] - 2022年上半年营业收入为人民币182,019千元，较2021年同期增长687%[62] - 2022年上半年净亏损为人民币15,724千元，较2021年同期收窄86%[62] - 2022年上半年净亏损为人民币15,724千元，较2021年同期的人民币115,005千元大幅减少99,281千元[66] - 公司2022年上半年净亏损15,724千元人民币，相比2021年同期的115,005千元人民币亏损大幅收窄86.3%[83] - 2022年上半年公司净亏损为15,724千元人民币，较2021年同期的115,005千元人民币大幅收窄[125] - 2022年上半年公司总收益为182,019千元人民币，较2021年同期的23,132千元人民币大幅增长[115] - 商品销售收益从2021年上半年的13千元人民币激增至2022年同期的104,170千元人民币[115] - 2022年上半年公司达成开发与商业里程碑付款共计32,400千元人民币，较2021年同期的6,300千元人民币显著增加[119] 成本和费用（同比环比） - 2022年上半年研发费用为人民币70,268千元，较2021年同期减少人民币18,481千元[62] - 2022年上半年销售费用为人民币70,091千元，较2021年同期增加人民币58,889千元[62] - 2022年上半年一般及行政费用为人民币25,698千元，较2021年同期减少人民币1,125千元[62] - 公司2022年上半年银行借款利息费用为人民币3,418千元，较2021年同期的人民币274千元增加3,144千元[64] - 公司2022年上半年研发开支为人民币70,268千元，较2021年同期的88,749千元有所减少[79] - 公司2022年上半年雇员福利开支为人民币60,831千元，较2021年同期的65,213千元有所减少[78] 各业务线表现 - 销货收入增长至人民币1.04亿元，主要由于朴欣汀®获批上市带来的业绩贡献[6] - CDMO业务收入增长至人民币2,266万元，同比增长94%[6] - 授权金收入达人民币4,943万元[6] - 公司2022年上半年销售收入实现人民币1.04亿元，主要收入来自核心产品朴欣汀®[13] - 2022年上半年CDMO及CMO收入为人民币22,657千元，较2021年同期增长94%[62] - 2022年上半年授权金收入为人民币49,434千元，系项目取得的里程碑金收入[62] - 来自授权许可的收入从2021年上半年的5,943千元人民币增长至2022年同期的49,434千元人民币[115] - CDMO/CMO服务收益从2021年上半年的4,404千元人民币增至2022年同期的8,918千元人民币[115] - 公司2022年上半年合作项目23个，包括8个ADC项目，10个抗体项目，以及5个化药及其他项目[40] 产品表现 - 朴欣汀®已获批包含非小细胞肺癌、结直肠癌等在内的全部六项适应症，2022年新增四项适应症[14] - 贝伐珠单抗注射液（朴欣汀®）已进入国家医保目录，2022年中国市场规模预计约人民币60亿元[14] - 公司与济鑫医药合作，朴欣汀®销售网络已覆盖除西藏外的全国所有省份[17] - 公司与科兴制药合作，朴欣汀®已与十多个国家达成初步合作意向，完成数个国家注册申报[19] - 替至安®2022年上半年成功中选十三省联盟、江苏省及河北省集采续约供应企业[20] - 美适亚®用于治疗艾滋病厌食症及恶病质，公司拥有其在中国大陆、香港和澳门的独家代理权[22] - 公司与前沿生物合作，授权其在艾滋病领域推广美适亚®[23] 研发进展 - TAB014已完成III期临床试验的首例受试者入组[9] - TAA013的III期临床试验入组已结束，正在进行受试者随访[8] - 全球ADC药物市场规模预计2026年将达到164亿美元，公司自主研发的TAA013处于III期临床阶段[24] - 已完成10多项包含不同ADC技术的药物工艺开发[28] - 拥有9个ADC项目生产经验，包括I期和III期临床项目[26] - IND阶段项目19个，其中包含NMPA及FDA双报项目16个，FDA申报项目2个及EMA申报项目1个[40] 生产与产能 - ADC商业化生产车间设计年产能达60,000g[25] - 单抗原液生产规模达到20,000L，产品合格率100%[29] - ADC商业化原液车间具备高达500L的生产规模[36] - ADC中试原液车间具备100L、200L、500L等不同规模的生产设施[36] - 单抗商业化制剂车间获得NMPA GMP认证[35] - ADC中试制剂车间已完成多批次临床生产[33] - 口服固体制剂车间已完成CDMO项目的多批次临床生产和工艺验证生产[38] - 公司已建成了符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，具备充足的产能条件[50] - 公司单抗药物原液及制剂生产车间已完成并通过国家药品注册生产现场核查和GMP符合性检查[48] 市场与行业趋势 - 中国肿瘤药物市场预计2025年规模可达人民币4,162亿元，2020-2025年复合年增长率约16.1%[5] - 全球ADC药物市场2021年规模超过50亿美元，预计2025年增至211亿美元，2021-2025年复合年增长率53.0%[5] - 中国wAMD药物市场预计2030年规模将增至35亿美元[10] - 中国CDMO/CMO市场收入预期2025年达到1,235亿元人民币，2021年至2025年年均复合增长率为30.0%，生物药CDMO/CMO服务同期年复合增长率为36.7%[40] 融资与资本运作 - 2022年5月31日与维梧苏州基金及晟德大药厂订立股份认购协议，募集资金总额达4.725亿港元（约合人民币4.058亿元）[7] - 维梧苏州基金与晟德大药厂分别认购116,250,000股及33,750,000股东曜药业股份，认购价每股3.15港元，合共150,000,000股，占公司已发行股本约24.38%[57] - 认购价格较协议日期前五个交易日平均收市价格溢价约4.79%[57] - 认购完成后，维梧资本与晟德大药厂持股占比分别达约28.68%及28.66%[57] - 公司通过配售新股获得约4.725亿港元（约合4.05788亿元人民币）的资金[176] 财务状况 - 公司截至2022年6月30日的净资产为人民币328,168千元，较2021年底的人民币335,091千元减少6,923千元[67] - 公司2022年上半年经营活动现金净流入为人民币24,241千元，2021年同期为净流出人民币93,624千元[68] - 公司2022年上半年投资活动现金净流出为人民币63,411千元，较2021年同期增加7,901千元[68] - 公司2022年上半年融资活动现金净流入为人民币37,994千元，较2021年同期减少42,943千元[68] - 公司总资产从2021年末的710,263千元人民币增长至2022年6月30日的812,277千元人民币，增长14.4%[81][82] - 公司现金及现金等价物从2021年末的152,805千元人民币微增至2022年6月30日的154,876千元人民币，增长1.4%[81][86] - 公司流动负债从2021年末的260,808千元人民币增至2022年6月30日的372,472千元人民币，增长42.8%[82] - 公司存货从2021年末的29,558千元人民币增至2022年6月30日的56,822千元人民币，增长92.2%[81] - 公司物业、厂房及设备从2021年末的307,668千元人民币增至2022年6月30日的354,170千元人民币，增长15.1%[81] - 公司累计亏损从2021年末的1,595,612千元人民币扩大至2022年6月30日的1,611,336千元人民币[81][83] 债务与借款 - 公司截至2022年6月30日的未偿还银行借款为人民币244,775千元，较2021年底增加38,809千元[74] - 公司2022年6月30日借款总额（包括应付利息）为255,965千元人民币，其中不足1年到期的金额为190,269千元人民币，1至2年到期的金额为12,409千元人民币，2至5年到期的金额为53,287千元人民币[106] - 公司2021年12月31日借款总额（包括应付利息）为217,515千元人民币，其中不足1年到期的金额为152,102千元人民币，1至2年到期的金额为2,540千元人民币，2至5年到期的金额为62,873千元人民币[108] - 银行借款加权平均实际利率为3.79%，较2021年12月31日的3.78%略有上升[154] - 2022年6月30日银行借款总额为244,775千元人民币，其中即期借款185,000千元人民币[151][153] - 2022年6月30日未动用银行融资为140,225千元人民币，较2021年12月31日增加20,000千元人民币[156] 股东与股权结构 - 黄纯莹女士持有公司股份约711.57万股，占公司总股本的1.16%[177] - 刘军博士通过股本衍生工具持有公司股份110万股，占公司总股本的0.18%[177] - 晟德大藥廠股份有限公司持有東曜藥業29.19%的股份，共179,561,700股[181] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.直接持有東曜藥業14.75%的股份，共90,718,100股[181] - Vivo Capital LLC及其相關實體合計持有東曜藥業16.78%的股份，共103,245,000股[181] - 鈞信國際有限公司持有東曜藥業9.20%的股份，共56,573,500股[181] - Advantech Capital Investment V Limited持有東曜藥業7.99%的股份，共49,136,800股[181] - Tricor Trust (Hong Kong) Limited作為受託人持有東曜藥業5.59%的股份，共34,393,566股[181] - 彭其前先生通過受控法團間接持有東曜藥業7.99%的股份[181] - Chengwei Evergreen Capital, L.P.及其相關實體合計持有東曜藥業9.20%的股份[181] - 東曜藥業已發行股份總數為615,229,497股[181] 员工与人才 - 公司CDMO团队硕、博人才占比约22.3%[49] - 全球研发中心总建筑面积达25,000平方米，可容纳280-300名科研人员[39] 其他财务数据 - 公司2022年6月30日贸易应收款项净额为61,672千元人民币，较2021年12月31日的11,735千元人民币增长426%[138] - 2022年6月30日贸易应收款项中30日内账龄占比85%，较2021年12月31日的11%显著提升[138] - 公司合约资产从2021年底的11,210千元人民币增至2022年6月30日的17,418千元人民币[115] - 公司合约负债从2021年底的22,199千元人民币增至2022年6月30日的34,515千元人民币[115] - 贸易及其他应付款项总额从2021年12月31日的86,238千元人民币增长至2022年6月30日的145,362千元人民币，增幅达68.6%[157] - 贸易应付款项从2021年12月31日的28,214千元人民币大幅增加至2022年6月30日的76,012千元人民币，增长169.4%[157] - 应付按金从2021年12月31日的10,000千元人民币增至2022年6月30日的30,450千元人民币，增长204.5%[157]

收入和利润（同比环比） - 2021年公司营业总收入为人民币76,325千元，同比增长239.36%[9] - 2021年营业总收入为76,325千元人民币，同比增长239%[17] - 2021年公司营业收入为人民币76,325千元，较2020年的22,491千元增长239%[23][26] - 2021年CDMO/CMO服务收入为人民币53,690千元，较2020年的6,423千元增长736%[23][26] - 2021年经营亏损为259,700千元人民币，同比下降10%[17] - 2021年净亏损为261,216千元人民币，同比下降9%[17] - 2021年公司净亏损为人民币261,216千元，较2020年的288,498千元减少27,282千元[21][23][37] - 2021年经调整EBITDA为人民币219,215千元，较2020年的238,878千元减少8.2%[21][22] 成本和费用（同比环比） - 2021年营业成本为48,851千元人民币，同比增长602%[17] - 2021年研发费用为人民币214,699千元，同比下降8.72%[9] - 2021年研发费用为214,699千元人民币，同比下降9%[17] - 2021年研发费用为人民币214,699千元，较2020年的235,196千元减少8.7%[23][25] - 2021年销售费用为人民币22,849千元，较2020年的25,953千元减少12%[23][29] - 2021年佣金收入为人民币8,673千元，较2020年的14,703千元减少41%[24] - 2021年雇员福利开支为人民币129,518千元，较2020年的人民币106,382千元有所增加[53] 各条业务线表现 - CDMO/CMO业务收入为人民币53,690千元[9] - 2021年CDMO业务新增订单额突破1亿元人民币[12] - 2021年CDMO/CMO服务收入为人民币53,690千元，较2020年的6,423千元增长736%[23][26] - 公司与博瑞医药达成ADC药物CDMO战略合作，强化一站式服务平台[80] - 公司与济民可信医药签订CDMO战略合作协议，提供临床试验及上市后委托生产服务[81] 各地区表现 - 贝伐珠单抗注射液（TAB008；朴欣汀®）与江西济鑫医药达成中国市场独家推广合作[9] - 贝伐珠单抗注射液（TAB008；朴欣汀®）与科兴生物制药达成海外新兴市场商业化授权[9] - TAB014（抗VEGF单抗）在中国大陆、香港和澳门的销售权利已转让给兆科眼科有限公司(6622.HK)[68] - 东曜药业与科兴制药就朴欣汀®海外市场商业化许可达成合作协议，计划进军国际市场[71] 管理层讨论和指引 - 公司计划2022年加速推进已上市产品的市场推广和销售，预计产品销售收入将大幅增长[95] - 公司将继续强化ADC创新药物技术研究，推动ADC项目开发及策略合作，加速完成核心产品TAA013的III期临床试验及商业化授权[95] - 公司计划通过多元融资渠道优化现金流，助力2022年实现新的业绩增长和突破[95] - 2022年公司将继续推动TAA013的国内及海外商业化合作及授权，为CDMO/CMO业务注入新的发展动能[92] - 公司2021年积极扩充生物药商业化生产能力，特别是ADC领域的全方位能力，增强CDMO业务团队[92] - 公司依靠持续增强的营收能力和灵活融资手段，筹措资金支持研发和经营持续发展[92] 研发进展 - ADC药物TAA013的III期临床研究为主要研发开支[9] - ADC药物TAA013正在全国70多家临床中心开展III期临床研究，研发速度位居ADC药物领域第一梯队[12] - TAA013 III期临床试验进展顺利，已在70多家临床研究中心开展，预计2022年上半年完成病人入组[67] - TAB014（抗VEGF）获FDA批准直接进入临床III期，用于治疗湿性年龄相关黄斑病变[59] - TAA013（抗HER2）正在进行III期临床，用于治疗HER2阳性乳腺癌[59] - TAB014可直接开展III期临床试验（免于II期），FDA同意其在中国开展的III期临床数据可作为支持美国上市申报的关键数据之一[68] 产品商业化 - 贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(TAB008)完成III期临床研究进入商业化[9] - 化药替莫唑胺胶囊（TOZ309；替至安®）获批上市并完成国内省份挂网申请[10] - 醋酸甲地孕酮口服混悬液（TOM218；美适亚®）获批上市并于2022年3月1日授予前沿生物药业推广[10] - 2021年公司有三款产品获批上市，包括TAB008（朴欣汀®）、TOZ309（替至安®）和TOM218（美適亞®）[57][61] - TAB008（朴欣汀®）于2021年11月30日获NMPA批准上市，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，2020年全球销售额达60.9亿美元[62] - TOZ309（替至安®）于2021年5月获批上市，是泰道®（TEMODAR®）的仿制药，用于治疗恶性胶质瘤[63] - TOM218（美適亞®）于2021年5月获批上市，是中国首个高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，用于改善艾滋病和癌症患者的恶病质状态[65] - TAB008（朴欣汀®）在2022年3月新增获批三项适应症：复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌和宫颈癌[62] - TOZ309替至安®已完成全国90%省份集采挂网工作，为第四批国家集采续约做准备[70] 战略合作 - 公司与和铂医药(2142.HK)达成全球战略合作，共同开发创新靶点抗体药物[58] - 东曜药业与科兴制药就朴欣汀®海外市场商业化许可达成合作协议，计划进军国际市场[71] - 2021年5月设立曜展医药江苏有限公司作为独立销售子公司，11月与华润医药商贸共同成立合营企业华曜医药[71] - 东曜药业与博瑞医药达成ADC药物CDMO战略合作，强化一站式服务平台[80] - 公司与济民可信医药签订CDMO战略合作协议，提供临床试验及上市后委托生产服务[81] 产能与设施 - 2022年上半年生物药商业化生产基地产能预计达到20,000升[12] - 全球研发中心总建筑面积将达25,000平方米[12] - 全球研发中心预计2023年落成，总建筑面积25,000平方米，可容纳280-300名科研人员[82] - 苏州商业化生产基地单抗药物产能达16,000升，2022年上半年将扩至20,000升[85] - 2021年启动第二条ADC商业化生产制剂线建设，强化ADC药物商业化平台[85][86] - ADC原液生产车间及冻干注射制剂商业化生产线已完成布局[86] - 2021年通过生物制品单抗注射液注册核查及GMP检查，获NMPA生产许可[85] 市场前景 - 中国肿瘤药物市场规模预计从2020年的286亿美元增长至2025年的603亿美元，复合年增长率为16.1%[55] - 公司预计2030年中国贝伐珠单抗生物类似药市场规模近百亿元人民币[62] - 全球ADC药物市场规模预计到2026年将达到164亿美元，东曜药业自主研发的TAA013是全球三个进入III期临床的HER2阳性乳腺癌药物之一[74] - 2021年－2025年中国CDMO/CMO市场收入年均复合增长速度为30.0%，预期2025年市场收入为1,235亿元人民币[74] 财务风险与现金流 - 公司现金及现金等价物从2020年的人民币225,533千元减少至2021年的人民币152,805千元，减少了人民币72,728千元[40] - 2021年经营活动现金净流出为人民币177,137千元，较2020年的净流出人民币263,116千元减少了人民币85,979千元[40] - 2021年投资活动现金净流出为人民币108,393千元，而2020年为净流入人民币12,526千元[40] - 2021年融资活动现金净流入为人民币214,082千元，2020年为净流出人民币61,707千元[40] - 公司未偿还银行借款为人民币205,966千元，未动用银行融资为人民币120,225千元[41] - 公司流动比率从2020年的4.7下降至2021年的1.2，速动比率从4.6下降至1.1，资产负债率从0.1上升至0.5[42][44] - 公司面临重大净亏损及经营现金流出净额的财务风险[195] - 公司目前有意保留所有可动资金及盈利，预计在可见未来不会支付任何现金股息[190] 公司治理 - 截至2021年12月31日，董事会由九名董事组成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事[133] - 2021年度董事出席董事会会议的出席记录显示，除孙利军博士出席4/5次外，其他董事均全勤出席5/5次[136] - 公司已采纳上市规则附录十四所载之企业管治守则的原则及守则条文作为企业管治常规的基础[133] - 公司已向全体董事作出具体查询，确认在2021年度均遵守证券交易标准守则的规定[133] - 董事会主席付山先生与首席执行官司刘军博士的角色明确区分，分别负责董事会运作和公司日常管理[137] - 董事会设立了四个董事委员会，包括审计与关联方交易审核委员会、薪酬委员会、提名委员会及战略及ESG委员会[143] - 公司董事会确认截至2021年12月31日止年度风险管理及内部控制系统的有效性[177]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2021年上半年公司CDMO/CMO业务收入大幅增长至人民币1166.8万元，同比增长329.8%[7] - 截至2021年6月30日止六个月，公司总收入为人民币2313.2万元，同比增长77.5%[8] - 2021上半年度营业收入为人民币23,132千元，同比增长77.5%，2020年同期为13,030千元[47] - 2021上半年度净亏损为人民币115,005千元，同比减少11.0%，2020年同期为129,183千元[47] - 2021上半年公司权益持有人应占亏损为人民币115,005千元，同比收窄11.0%（2020年同期为129,183千元）[61][63] - 2021年上半年公司净亏损为人民币115,005千元，较2020年同期的129,183千元亏损有所收窄[68] - 公司2021年上半年净亏损为115,005千元人民币，较2020年同期的129,183千元人民币收窄11%[111] - 公司2021年上半年每股基本亏损为0.20元人民币，较2020年同期的0.23元人民币有所改善[111] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2021上半年度研发费用为人民币88,749千元，同比减少10.6%，2020年同期为99,325千元[47] - 2021上半年营业成本为人民币9,143千元，同比增长191.2%（2020年同期为3,141千元）[63] - 2021上半年研发开支为人民币88,749千元，同比下降10.6%（2020年同期为99,325千元）[63] - 2021上半年员工福利开支为人民币65,213千元，较2020年同期的54,927千元增长18.7%[56] - 公司2021年上半年雇员福利开支为65,213千元人民币，较2020年同期的54,927千元人民币增长18.7%[110] 业务线表现（CDMO/CMO业务） - 2021年上半年CDMO/CMO业务合作方数量和规模大幅增加[29] - CDMO/CMO业务收入2021年上半年为11,668千元人民币（4,404+7,264），较2020年同期的2,715千元人民币增长329.8%[98] - 2021上半年度CDMO及CMO收入为人民币11,668千元，同比增长329.8%，2020年同期为2,715千元[47] 业务线表现（产品管线） - 公司拥有12个在研产品管线，包括单抗药物和ADC药物等，适应症涉及多种高发癌种[11] - 公司首个自主研发的化药产品替莫唑胺胶囊(TOZ309)于2021年5月获批上市[11] - 公司产品管线包括TAA013（抗HER2）、TAE020（创新靶点）、TAB008（抗VEGF）等多个在研药物，适应症涵盖乳腺癌、急性骨髓性白血病、非小细胞肺癌等[13] - TAB008是贝伐珠单抗生物类似药，在中国获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤等适应症[13] - TAB014为贝伐珠单抗的眼科制剂，已授出中国大陆、香港及澳门的商业化许可[13] - 核心产品TAB008已提交上市申请并获受理，预计2021年第三或第四季度获批，2020年全球销售额达60.9亿美元，预计2030年中国市场规模近百亿元人民币[22] - TAA013 III期临床已在全国启动70多家研究中心，HER2阳性乳腺癌占乳腺癌25%，中国ADC产品市场规模预计从2020年2.6百万美元增至2030年414.9百万美元，年复合增长率207.4%[23] - TAB014 III期临床试验获FDA许可免于II期，中国湿性老年黄斑病变市场规模2019年达2.4亿美元，预计2030年增长至35亿美元[24] 业务线表现（技术平台） - 公司已形成三大综合技术平台，包括治疗性单抗及ADC技术平台、创新给药技术平台等[10][9] - 公司具备ADC商业化生产能力，成为国内少有的同时具备单抗和ADC商业化生产能力的企业[10] - 公司拥有基因工程治疗技术平台，专注于抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法的研发和生产，并在上海张江高科技园区设有专门研发团队[12] - 公司采用「灌注－批式混合培养技术」实现单抗药物商业化生产，工艺可放大至2000升规模[30] 业务线表现（产能） - 公司单抗药物现有产能为16,000升，并计划持续扩大生产规模[39] - ADC原液产能为1,000~3,000克/批，制剂线产能为10,000~15,000瓶/批[39] 业务线表现（质量管理） - 2021年上半年化药硬胶囊剂一次性通过江苏省药监局GMP符合性检查[36] - 生物制品单抗注射液的注册现场核查和GMP符合性检查于2021年1月完成[36] - 公司建立了符合NMPA、FDA及EMA法规的国际化质量管理体系[35] 业务线表现（市场活动） - 2021年3月参与第六届易贸生物产业大会ADC专场，展示ADC开发全流程解决方案[44] - 公司首个生物药TAB008有望在2021年获批上市[44] - 抗体偶联药物TAA013临床进程正在积极推进[44] 业务线表现（ADC药物） - 公司获评「中国ADC药物十大领军企业」，全球仅12款ADC药物获批，国内4款且以进口为主[25][26] - 全球70%以上ADC药物处于临床前阶段，进入III期项目不超10个，公司TAA013为全球3个进入III期的HER2阳性乳腺癌药物之一[27] - 公司ADC药物CDMO业务与博瑞生物医药达成战略合作，提供一站式服务[32] 地区表现 - 公司在中国大陆地区的收入占比100%，非流动资产为339,162千元人民币[104] 管理层讨论和指引 - 公司建立了国际化的药品注册管理团队，积累了从IND到NDA的完整注册申报经验，涵盖NMPA和FDA的申报[16] - 公司已建立完备的日常疫情防控管理机制，减少疫情对业务影响[46] - 2021年4月开始分批组织员工接种疫苗，保障疫情期间持续运转[43] 其他财务数据（现金流） - 2021年上半年经营活动所用现金净额为人民币93,624千元，较2020年同期的106,948千元有所改善[70] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为人民币55,510千元，主要用于购置物业、厂房及设备[70] - 2021年上半年融资活动所得现金净额为人民币80,937千元，主要来自银行借款所得款项[70] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币156,243千元，较期初下降68,197千元[70] 其他财务数据（资产负债） - 2021年6月30日现金及现金等价物为人民币156,243千元，较2020年底减少30.7%[49] - 2021年6月30日未偿还银行借款为人民币72,175千元（2020年底：无），未动用银行融资为人民币293,560千元[49] - 2021年6月30日总负债对总资产比率为0.2（2020年底：0.1），上升因银行借款增加[49] - 2021年6月30日净资产为人民币480,998千元，较2020年底减少17.4%[49] - 2021年6月30日总资产为人民币633,220千元，较2020年末的641,183千元下降1.2%[65][66] - 2021年6月30日流动负债为人民币129,703千元，较2020年末的52,743千元增长145.9%[66] - 2021年6月30日借款总额为人民币72,175千元（非流动借款21,440千元+流动借款50,735千元）[65][66] 其他财务数据（应收应付） - 2021年6月30日贸易应收款项为4,172千元人民币，较2020年12月31日1,536千元增长171.6%[120] - 其他应收款项从2020年12月31日4,315千元人民币降至2021年6月30日3,439千元人民币，下降20.3%[124] - 贸易及其他应付款项总额从2020年12月31日的42,316千元人民币增长至2021年6月30日的53,567千元人民币，增幅达26.6%[138] - 贸易应付款项中3个月内到期的金额占比最高，2021年6月30日为20,093千元人民币，占总贸易应付款项的91.4%[138] - 应付员工薪金及福利从2020年12月31日的11,405千元人民币增至2021年6月30日的13,274千元人民币，增长16.4%[138] - 购买物业、厂房及设备应付款项大幅减少，从2020年12月31日的5,752千元人民币降至2021年6月30日的1,189千元人民币，降幅79.3%[138] 其他财务数据（募集资金使用） - 截至2021年6月30日，公司用于TAB008的临床及商业推广资金动用12,104千元人民币，剩余7,646千元人民币预计于2021年9月30日前用完[189] - 公司用于TAA013的临床及商业推广资金53,737千元人民币已全部用完[189] - 公司用于其他在研药物(TOZ309/TOM312/TAB014)的研发资金24,094千元人民币已全部用完[189] - 公司用于非项目特定资本开支的资金动用44,430千元人民币，剩余20,986千元人民币预计于2021年9月30日前用完[189] - 公司用于营运资金的19,164千元人民币已全部用完[189] - 公司总募集资金182,161千元人民币中已动用153,529千元人民币，剩余28,632千元人民币[189] 其他重要内容（市场趋势） - 全球肿瘤药物市场规模2020年达到1503亿美元，预计2025年将增长至3048亿美元，复合年增长率为15.2%[6] - 中国肿瘤药物市场2020年规模为286亿美元，预计2025年将增长至603亿美元，复合年增长率为16.1%[6] - 全球癌症发病人数2020年达到1930万，预计2025年将增加到2160万[6] - 2020年中国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例，其中6个高发癌种常伴发恶病质，胃癌、食管及胰腺肿瘤恶病质发生率超过65%[21] 其他重要内容（股东结构） - 董事黄纯莹女士直接和间接持有公司股份总计约1.18%权益[154] - 晟德大藥廠股份有限公司實益擁有179,561,700股股份，佔總股份29.85%[159] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.直接持有90,718,100股股份，佔總股份15.08%[160] - Vivo Capital Surplus Fund VIII, L.P.直接持有12,526,900股股份[160] - Advantech Capital Investment V Limited直接持有49,136,800股股份，佔總股份8.17%[162] - 鈞信國際有限公司直接持有56,573,500股股份，佔總股份9.40%[164] 其他重要内容（股份计划） - 公司于2020年5月29日采纳受限制股份奖励计划，向84名承授人（包括两名董事）授予31,413,796股受限制奖励股份[171] - 2020年12月28日，公司根据受限制股份奖励计划配发及发行30,466,697股股份，占已发行股份总数约5.07%[171] - 截至2021年6月30日，根据受限制股份奖励计划可向受托人配发及发行的剩余股份数目为26,533,303股[171] - 自2021年起每个财政年度根据受限制股份奖励计划可向受托人配发及发行的股份数目上限为14,250,000股[171] - 公司向Teeroy Limited（代表关连人士的承授人）配发及发行5,638,992股股份，向Tricor Trust (Hong Kong) Limited（代表其他承授人）配发及发行24,827,705股股份[171] - 截至2021年6月30日止六个月，公司根据受限制股份奖励计划授出的受限制奖励股份变动详情显示，高级管理层及其他承授人持有24,453,850股[180] 其他重要内容（人事变动） - 公司CEO刘军自2021年4月起月薪调整为70,000元人民币(原16,000元人民币)[190] - 公司子公司东曜药业CEO月薪调整为64,000元人民币(原74,000元人民币)[190] - 付山于2021年6月30日被任命为Genetron Holdings Limited董事[190]

矢體药业 TOT BIOPHARM 2020 年報 東曜藥業股份有限公司 TOT BIOPHARM International Company Limited (於香港註冊成立的有限公司) 股份代號 : 1875 2 3 6 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------------------------------|-------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | 目錄 | | | | | | | | | | 公司資料 | | | | | | | | | CEO 致辭 | | | | | | | | | 管理層討論及分析 | | | | | | | | 24 | 董事及高級管理人員的 個人簡歷 | | | | | | | | 29 | 企業管治報告 | | | | | | | | 43 | 董事會報告 | | | | | | | | 61 | 獨立核數師報告 | | | | | | | | | 綜合財務報表： | | | | | | ...