公司研发进展 - 君实生物自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3的双特异性ADC药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用，同时具备良好、可接受的安全性 [1] 药物作用机制与潜力 - EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等 [1] - EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程 [1] - HER3参与多种抗肿瘤药物的耐药性机制，包括EGFR靶向药物和化疗 [1] - 与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1] 临床试验状态 - 2025年1月，JS212的临床试验申请获得中国国家药监局受理，并于2025年3月获得批准 [2] - 截至公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [2] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得中国国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [2]

新产品和新技术研发 - 公司JS212治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA批准[5] - 2025年1月JS212临床试验申请获国家药监局受理[6] - 2025年3月、11月JS212临床试验申请先后获国家药监局批准[6][7] - 截至公告披露日，JS212在中国内地开展I/II期临床试验[6]

新产品和新技术研发 - 公司JS212用于治疗晚期实体瘤[3] - 2025年1月，JS212临床试验申请获国家药监局受理[5] - 2025年3月，JS212临床试验申请获国家药监局批准[5] - 截至公告日期，JS212在中国内地开展I/II期临床试验[5] - 2025年11月，JS212多队列联合用药临床试验申请获国家药监局批准[5] - 公司JS212临床试验申请获FDA批准[3]

公司研发进展 - 君实生物于12月14日晚间公告其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] 产品管线与适应症 - 获得FDA批准进行临床试验的药物代号为JS212 [1] - 该药物针对的适应症是晚期实体瘤 [1]

公司研发进展 - 君实生物宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 [1] 产品管线信息 - 获得FDA批准进入临床试验的药物JS212是一种靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物拟开发的适应症为晚期实体瘤 [1]

格隆汇12月14日丨君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申 请获得FDA批准。 ...

公司研发进展 - 君实生物旗下代号为JS212的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] 产品管线信息 - JS212是一款靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物当前拟开发的适应症为晚期实体瘤 [1]

公司研发进展 - 君实生物于12月14日宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物计划用于治疗晚期实体瘤 [1] 药物与适应症 - JS212的药物类型为双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物的研发代号为JS212 [1] - 其目标适应症为晚期恶性实体瘤 [1]

公司核心事件 - 君实生物于12月14日公告，其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212用于治疗晚期实体瘤 [1] - JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物 [1] 产品研发进展 - 公司研发管线中的JS212获得FDA批准进入临床试验阶段 [1] - 该药物主要针对晚期恶性实体瘤的治疗 [1]

公司研发进展 - 君实生物于12月14日宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212药物主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 [1] - 与单一靶点抗体偶联药物相比，JS212有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1]