证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-064 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过 FDA 现场检查的公告 二、对公司的影响 此次是苏州众合继 2023 年首次通过 FDA 现场检查以来，第二次通过 FDA 现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日， 苏州吴江生产基地拥有 4,500 升（9*500 升）发酵能力，已获得中国内地、中国 香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、 巴基斯坦等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市 场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过 FDA 现场检查， 为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和 销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整 ...

君实生物(688180.SH)发布公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(简称"苏州众合")于 2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称"FDA")的CGMP(现行药品生 产质量管理规范)飞行检查。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR)，该报告表明苏州众合 已通过本次CGMP现场检查。 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产 制造体系持续获得国际认可。 ...

公司运营与监管合规 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次CGMP现场检查 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查 [1] 生产体系与质量认可 - 公司高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-063 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开2025年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 投资者可于2025年10月22日（星期三）至2025年10月28日（星期二）16:00前登录上证路演中心网站 首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司将于2025年10月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露公司2025年第三季度报告，为 便于广大投资者更全面深入地了解公司2025年第三季度的经营成果、财务状况，公司计划于2025年10月 29日11：00-12：00召开2025年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 （一）投资者可在2025年10月29日（星期三）上午 ...

业绩说明会信息 - 2025年10月29日11：00 - 12：00召开2025年第三季度业绩说明会[6][8] - 召开地点为上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）[6][8] - 召开方式为上证路演中心网络互动[6][9] 报告与提问 - 2025年10月29日披露2025年第三季度报告[6] - 2025年10月22日至28日16:00前可预提问[6][9] 参会与联系 - 参加人员含执行董事等[9] - 联系部门为证券部，电话021 - 61058800 - 1153，邮箱info@junshipharma.com[9][10]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-063 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开 2025 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2025 年 10 月 29 日（星期三）11：00-12：00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2025 年 10 月 22 日（星期三）至 2025 年 10 月 28 日（星期 二）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君 实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司将于 2025 年 10 月 29 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披 露公司 2 ...

股价与融资交易表现 - 10月20日公司股价下跌0.34%，成交额为3.51亿元 [1] - 当日融资买入额为2892.11万元，融资偿还额为3351.47万元，融资净买入为-459.35万元 [1] - 截至10月20日，公司融资融券余额合计为14.01亿元，其中融资余额为13.90亿元，占流通市值的4.69%，该余额水平超过近一年90%分位，处于高位 [1] - 10月20日融券偿还3815股，融券卖出2550股，卖出金额为9.86万元，融券余量为28.45万股，融券余额为1100.05万元，该余额水平同样超过近一年90%分位，处于高位 [1] 公司基本情况 - 公司成立于2012年12月27日，于2020年7月15日上市，主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化及相关技术服务 [2] - 公司主营业务收入构成为：药品销售占90.67%，技术许可及特许权使用收入占8.74%，技术服务及其他占0.59% [2] - 截至6月30日，公司股东户数为3.12万，较上期增加5.88%，人均流通股为24543股，较上期减少5.56% [2] 财务业绩表现 - 2025年1月至6月，公司实现营业收入11.68亿元，同比增长48.64% [2] - 2025年1月至6月，公司归母净利润为-4.13亿元，亏损额同比收窄36.01% [2] 机构持仓变动 - 截至2025年6月30日，华夏上证科创板50成份ETF（588000）为公司第六大流通股东，持股2971.67万股，相比上期减少53.67万股 [3] - 易方达上证科创板50ETF（588080）为公司第七大流通股东，持股2221.32万股，相比上期增加63.00万股 [3] - 香港中央结算有限公司为公司第十大流通股东，持股1312.91万股，相比上期减少186.65万股 [3]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

港股生物科技板块市场表现 - 港股市场生物科技股在10月17日集体逆势走强[1] - 药捷安康-B股价飙升超过30%，表现最为突出[1] - 康宁杰瑞制药-B上涨超过7%，帝王国际投资和映恩生物-B上涨超过5%[1] - 基石药业-B和三叶草生物-B上涨超过4%[1] 个股涨跌幅及市值详情 - 药捷安康-B(02617)涨幅31.25%，最新价218.000港元，总市值865.24亿港元，年初至今涨幅达1557.79%[2] - 康宁杰瑞制药-B(09966)涨幅7.15%，最新价14.680港元，总市值142.45亿港元，年初至今涨幅319.43%[2] - 帝王国际投资(00928)涨幅5.50%，最新价0.115港元，总市值2.13亿港元，年初至今涨幅155.56%[2] - 映恩生物-B(09606)涨幅5.00%，最新价336.000港元，总市值295.8亿港元，年初至今涨幅255.18%[2] - 基石药业-B(02616)涨幅4.66%，最新价7.190港元，总市值106.12亿港元，年初至今涨幅212.61%[2] - 三叶草生物-B(02197)涨幅4.39%，最新价2.140港元，总市值27.76亿港元，年初至今涨幅787.97%[2] 其他相关个股表现 - 百奥塞图-B(02315)上涨3.86%，最新价24.220港元，总市值96.73亿港元，年初至今上涨184.94%[2] - 来凯医药-B(02105)上涨3.71%，最新价14.540港元，总市值64.9217亿港元，年初至今上涨55.18%[2] - 君实生物(01877)上涨3.29%，最新价27.600港元，总市值283.37亿港元，年初至今上涨138.34%[2] - MIRXES-B(02629)上涨3.26%，最新价72.900港元，总市值201.45亿港元，年初至今上涨212.88%[2]

据介绍，JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的 治疗。JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制 VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制 血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好 的抗肿瘤活性。 截至本公告披露日，JS207已获准进入II/III期临床研究阶段，另有多项II期临床研究正在进行中，在非 小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物(ADC)等不同药 物的联合探索。 君实生物(01877)高开近5%，截至发稿，涨4.94%，报28.04港元，成交额640.99万港元。 消息面上，君实生物发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公司")产品重组 人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号：JS207)对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动 基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随 ...