港股创新药ETF表现 - 港股主要指数开盘活跃 医药生物板块高开 港股创新药ETF(159567)高开后回落 截至发稿下跌0 77% 成交额快速突破7400万元 换手率超4 5% 开盘后交投持续活跃 [1] - 成分股中君实生物涨超2% 远大医药 绿叶制药 复星医药飘红 权重股信达生物 药明生物 百济神州等下跌 [1] - 港股创新药ETF(159567)紧密跟踪港股通创新药指数(987018) 该指数反映港股通生物科技产业上市公司的运行特征 [1] 国产创新药国际进展 - 国产创新药成果集中亮相国际舞台 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会摘要公布 中国专家发言数量再创新高 共有71项原创性研究成果入选口头发言环节 [1] - ADC(抗体偶联药物) 双抗和新一代小分子均有优秀临床数据披露 中国创新药正以强劲势头站上国际舞台 全球占比将继续提升 在全球生物医药版图中形成"第二极" [1] 机构观点 - 中信证券表示创新药成果集中亮相标志着中国药企正快速走向创新研发的国际前列 [2] - 部分创新药在没有很好治疗手段的适应症上开疆拓土 用全新机制奔向蓝海新市场 部分创新药挑战当前SOC(标准治疗方案) 用更高治疗水平瞄准更广阔舞台 [2] - 中信证券维持创新药行业强于大市的评级 [2]

君实生物新药获批 - 公司昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）新适应症上市申请获得国家药监局批准 [1] - 新适应症包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者以及他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者 [1] - 该药物可单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者 [1] 行业地位 - 昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

医药股市场表现 - 创新药板块大幅上涨，三生国健涨超15%，刷新历史高点，舒泰神、科兴制药、百奥泰、君实生物、键凯科技、贝达药业等涨幅靠前 [2] - 港股创新药表现更强，君实生物大涨超16%，乐普生物、加科思、绿叶制药等上涨超7%，创新药板块涨幅超4% [2] - 中药板块迎来反弹，陇神戎发、华森制药、寿仙谷等表现强劲 [2] 驱动因素 - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将召开，中国药企70余项研究成果入选，国产创新药受关注 [2] - 《上海市嘉定区进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划（2025—2027年）（草案）》公开征求意见，推动中医药发展 [2] 创新药研发进展 - 君实生物JS015、安济盛AGA2118、礼来Sirexatamab研发进度领先，均进入临床Ⅱ期，辉瑞RN564进入临床一期 [4] - 君实生物JS015在2025年AACR公布早期临床数据，1L治疗CRC的ORR达100%，1L治疗GC的ORR和DCR分别为66.7%、93.3% [4] - 2025年ASCO大会中国专家发言数量创新高，71项原创性研究成果入选，显示中国药企创新研发实力 [4] 行业展望与投资逻辑 - 长江证券看好创新出海与内需复苏两大方向，创新药估值低且部分品种具备全球同类最佳潜力，有望通过出海打开估值天花板 [8] - 院内业务恢复、设备更新落地，中药、消费医疗等或迎来戴维斯双击 [8] - 光大证券认为国产创新药在ASCO的表现反映研发蓬勃态势，看好院内政策支持、自费需求扩容、出海周期上行三大方向 [9] 中药板块政策支持 - 上海嘉定区计划至2027年完善中医药传承创新发展机制，健全服务体系，提升中西医结合水平和影响力 [5]

港股市场表现 - 5月21日早盘恒生指数涨0 74% 恒生科技指数涨0 8% [1] - 港股创新药ETF(159567)涨1 71% 换手率6 72% 成交额超1 15亿元 [1] - 成分股中君实生物涨超9% 康希诺生物涨超8% 凯莱英涨超7% [1] 创新药行业趋势 - 港股创新药ETF紧密跟踪港股通创新药指数(987018) 反映港股通生物科技产业特征 [1] - 创新药景气度可持续 "创新+国际化"为产业核心方向 [1] - 政策支持+全球竞争力加强+商业化盈利兑现驱动行业发展 [1] - 2025年国内需求有望复苏 消费医疗领域基本面或回升 [1] - 医疗器械2025年有望改善 AI医疗将带来产业新变化 [1] 机构观点 - 5月进入业绩真空期 市场关注点转向行业基本面变化 [2] - 创新药进入成果兑现阶段 研发进展催化较多 [2] - 创新药不受贸易战影响 有望成为2025年医药投资主线 [2]

公司股价与市值 - 5月20日收盘价为29.58元，上涨3.57%，市净率5.19创11天新低，总市值291.57亿元 [1] - 股东户数29420户，较上次增加69户，户均持股市值35.28万元，户均持股2.76万股 [1] 公司业务与专利 - 主营业务为新药研发及相关技术转让服务、新药生产和销售 [1] - 主要产品包括特瑞普利单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片等12种生物药及siRNA药物 [1] - 拥有175项授权专利（境内129项/境外46项），覆盖新药蛋白结构、制备工艺等核心领域 [1] 财务表现 - 2025年一季度营收5.01亿元，同比增长31.46%，销售毛利率81.24% [2] - 净利润亏损2.35亿元，同比收窄17.01% [2] - PE(TTM)-23.65倍，静态PE-22.76倍，均显著低于行业平均60.68倍和47.48倍 [2] 行业对比 - 市净率5.19倍低于行业平均9.64倍但高于中值2.91倍 [2] - 总市值291.57亿元高于行业平均190.75亿元和中值74.87亿元 [2] - 可比公司中百济神州市值3435.04亿元最高，百利天恒市净率32.11倍最高 [2]

行业概况 - 科创板汇聚30余家创新药企业 重点介入癌症 艾滋病 乙肝 丙肝等治疗领域 成为美股 港股之外的全球生物医药企业主要上市地 [1] - 18家科创板生物医药领军企业参与"科创热点行业周"创新药行业专场 围绕核心技术突破 临床管线进展 商业化战略以及全球合作等焦点话题展开深度对话 [1] 技术研发进展 - 科创板创新药企业通过高研发投入驱动源头创新 在抗体药物偶联药物 双特异性抗体药物等前沿赛道形成自主创新优势 [2] - 2024年以来推出6款具备"全球新"属性的1类创新药 10款产品的16项适应症被纳入我国突破性治疗品种名单 [2] - 百利天恒2024年研发投入14.43亿元 同比增长超90% 拥有15款临床阶段候选药物 全球开展80余项临床试验 包括10余项III期临床研究 [2] - 君实生物加快推进多个后期阶段管线研发与上市申请 多个产品有望于2025年启动关键注册临床 [2] 商业化表现 - 2024年科创板创新药企业合计实现营业收入约617亿元 同比增长56% 归母净亏损额同比缩窄62% [3] - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元 同比增长294.24% 两款产品高瑞哲®和舒沃哲®纳入国家医保目录 舒沃哲®获FDA优先审评资格 [3] - 君实生物2024年营业收入19.48亿元 同比增长30% 产品销售收入16.40亿元 较2023年11.91亿元大幅增长 归母净亏损同比缩窄44% [4] 企业战略 - 百利天恒计划继续聚焦肿瘤治疗领域 深挖在研管线潜力 探索新适应症及联合用药方式 整合全球资源加大研发投入 [2] - 君实生物加强费用管控 降低单位生产成本 提升销售效率 资源聚焦更具潜力研发项目 对商务合作保持开放态度 [4]

中国创新药License-out交易现状 - 2025年第一季度中国药企全球授权交易已超20笔，包括罗氏10亿美元合作信达生物、乐普生物12亿美元ADC合作等[2] - 2023年百利天恒与BMS达成84亿美元天价协议，首付8亿美元，推动公司净利增长575%至37.08亿元[2] - 映恩生物成立六年通过license-out累计交易超60亿美元，港交所上市首日涨幅达113%创纪录[2] License-out交易风险与终止情况 - 2020年完成的62起交易中40%已终止（25起），2021-2022年退货率约20%[5] - 典型终止案例包括诺诚健华奥布替尼、石药集团ADC项目EO-3021等[5] - 2023年中国创新药里程碑达成率仅22%，后期阶段达成率更低[9][11] 交易终止核心原因 - 临床数据不及预期：石药Claudin18.2 ADC美国I期ORR仅22.2%，较初期47.1%大幅下降[6] - 管线同质化竞争：默沙东退回科伦博泰SKB315因全球已有4款同类产品进入III期[7] - 买方战略调整：Coherus收购后终止君实生物TIGIT项目以优化资源分配[7] - FDA政策变化：信迪利单抗因仅基于中国临床数据被拒，礼来退回信达生物[8] 终止交易的影响 - 石药集团Claudin18.2 ADC仅获2700万首付（占总额2.3%），11.68亿里程碑款落空[11] - 天境生物终止CD47合作后砍管线至3条，暂停CD73单抗开发[12] - 市场信心受损导致后续融资困难，需优异临床数据才可能重启合作[12] NewCo模式兴起 - 2024年通过NewCo模式交易额突破600亿元，同比增长54%[12] - 康诺亚半年完成3笔NewCo交易，潜在总额11.4亿美元占营收95%[14] - 与License-out相比，NewCo模式实现风险共担、利益长期化，含股权收益[13] 行业趋势与建议 - 2024年1-11月BD首付款62.73亿美元，超直接融资额（39.77亿）近一倍[17] - 成功出海需具备全球领先研发进度、优质临床数据或显著商业前景[18] - 早期管线交易风险极高，辉瑞等MNC临床成功率不足5%[15]

美国对进口药品的国家安全调查 - 美国商务部启动对进口药品的国家安全调查，覆盖成品仿制药、原研药及关键药用成分，属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条进行的关税调查的一部分 [3] - 调查预计270天内公布结果，可能赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力，对中国等主要药品出口国影响显著，可能导致供应链中断及成本上升 [3] - 分析师预计，若对中国API征收10%关税，仿制药企业利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌更严重 [4] 特朗普政府的生物医药产业政策 - 特朗普政府核心目标是强化美国医药产业独立性，减少外部供应链依赖，推动产业链本土化 [6] - 4月8日起对进口药品实施对等关税，虽大部分药品被纳入豁免名单，但生物医药中概股4月9日集体下跌，再鼎医药、百济神州跌幅超9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6% [7] - 美国每年从中国进口药品约60亿美元，主要为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物，关税扩大将推高成本并冲击本土生产商 [7] 美国药企的本土化投资 - 诺华宣布未来五年在美国投资230亿美元，新建7家工厂并扩建3家既有工厂，覆盖原料药、生物制剂及医疗器械产能 [7] - 阿斯利康计划投资35亿美元，默沙东未来四年累计投资80亿美元，强生承诺新增投资550亿美元，礼来宣布至少投资270亿美元，推动制造回流 [7] - 特朗普政府推出研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，但限制特定国家使用关键基因数据库（如dbGaP和AnVIL）给中国创新药企带来研发障碍 [7] 特朗普两届任期的医疗政策对比 - 第一任期（2017-2021年）以削弱联邦干预为核心，取消《平价医疗法案》个人强制保险罚款条款，削减Medicaid资金，推出"最惠国定价"模式和药品再进口政策 [9] - 第二任期（2025年至今）深化市场驱动，收缩医保覆盖范围，取消拜登时期医保补贴政策，重启"最惠国定价"模式，简化FDA审批程序 [10] - 两届政策均强调降低政府干预和鼓励市场竞争，但伴随医保覆盖减少和低收入群体保障下降等负面效应 [10] 特朗普与拜登医疗政策差异 - 特朗普政府强调市场自由化，弱化《平价医疗法案》，拜登政府则强化ACA，扩大医保补贴和Medicaid覆盖面 [12] - 特朗普政府通过市场化手段（如最惠国定价）降低药价，拜登政府通过《降低通胀法案》授权联邦政府直接谈判药价 [15] - 特朗普政府简化药械审批流程，拜登政府强化监管职能，增加心理健康服务投入和少数族裔医疗公平性 [15]

监管政策更新 - 国家疾控局等3部门联合发布《2025年国家随机监督抽查计划》，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，首次明确打击网络"医托"等新型违法行为 [1] - 监管升级针对网络"医托"隐蔽性强、干扰医疗秩序的特点，配合互联网诊疗监管有望净化医疗网络空间 [1] 新药获批动态 - 信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR TKI药物奥壹新®（利厄替尼片）获NMPA批准，用于EGFR突变阳性NSCLC成人患者一线治疗 [2] - 该药物是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI，适应证从后线拓展至一线使临床适用患者群体扩大 [2] - 辉瑞英立达®（阿昔替尼片）联合君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获批，成为中国首个且唯一获批的晚期肾癌一线靶免联合治疗方案 [4] - 该联合疗法获批标志着中国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代，改变了此前以单一靶向药物为主的治疗策略 [4] 行业监管事件 - 仙琚制药涉嫌通过垄断协议固定地塞米松磷酸钠原料药价格，收到行政处罚告知书拟被罚没1.95亿元 [3] - 天津市市场监管委确认案件仍在处理阶段，尚未作出正式决定 [3] - 原料药价格垄断行为会干扰药品市场正常秩序，事件反映监管部门对医药行业反垄断的重视程度 [3]

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