公司治理 - 公司董事会主席为刘勇博士，总经理为刘勇博士，董事包括陈健平博士、李布先生等[5] - 监事会主席为喬偉偉女士，监事包括王飞舟先生、钱然婷女士等[5] - 合规顾问为东吴证券国际融资有限公司，主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[11] 公司发展 - 公司研发的HPV九价疫苗REC603已完成全部受试者招募并展开第12个月的临床随访[13] - 公司HPV疫苗产能提高至年产九价HPV疫苗2,000万剂，满足中国及国际市场需求[13] - 公司新冠疫苗ReCOV在中和抗体水平方面优于輝瑞mRNA疫苗[14] - 公司重组带状疱疹疫苗REC610搭载自主研发的新型佐剂BFA01已在菲律宾启动临床研究[14] - 公司2022年以价值创造为导向，升级集成产品开发体系，提高整体运营效率[15] 产品研发 - REC603是公司的核心产品，旨在提供对HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58的保护[40] - REC603在I期临床试验中展示了积极的免疫原性[44] - REC603采用H. polymorpha表达系统，具有高产、稳产的HPV病毒样颗粒生产能力[45] 市场前景 - HPV九价疫苗在中国市场具有巨大机会，预计在更多疫苗获批后将占据更大市场份额[53] - 中国HPV九价疫苗市场供应严重不足，预计2025年仍有233.9百万未接种HPV疫苗的女性[54] 财务状况 - 研发成本从2021年底的4.73亿元增加到2022年底的7.16亿元，增长了51.5%[131] - 公司流动比率由2021年12月31日的9.3下降至2022年12月31日的4.3，主要是由于流动负债增长速度高于流动资产[150] - 公司资本负债比率由2021年12月31日的12.8%增至2022年12月31日的28.4%，主要是由于总负债增长速度高于总资产[152]

疫苗研发进展 - REC603中国III期临床试验受试者总样本量为16,050例，预计2025年提交BLA申请，公司HPV疫苗产业化基地首期峰值产能将提高至年产HPV九价疫苗2,000万剂[1][2] - REC610于2022年12月19日获菲律宾临床试验批准，2023年2月13日完成首批受试者入组[3] - 2022年12月，ReCOV菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果，国际多中心III期临床试验完成首批受试者入组，泰州ReCOV疫苗生产基地获欧盟质量授权人签发的符合性声明[4][5] - REC604a搭载新型佐剂BFA04，已获中国临床试验默示许可，BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍[5] - REC601完成中国I期试验数据评估与分析，全程免后30天HPV16型和18型抗体阳性率均达100.00%，HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1,194.02倍[6] - REC602于2022年底完成中国I期试验[7] - R520A已获新西兰、菲律宾和中国香港临床试验许可[7] - 公司计划2023年就REC604b提交中国临床试验申请[8] - 公司正在进行REC606重组成人结核病疫苗的早期研究[9] - 公司获得REC607全球独家开发权的专有技术及专利，目前正在进行临床前研发[10] - 公司正在开发REC617重组四价流感候选疫苗和REC605重组手足口四价候选疫苗[11][12] - 公司目前正在中国进行REC603的III期临床试验，由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil®9免疫原性比较试验三部分组成[40] - 公司已基本完成REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的三剂接种工作，主效力试验受试者正在开展随访工作[40] - 2022年11月ReCOV取得菲律宾基础免疫和序贯加强免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究积极数据，国际多中心III期临床试验完成首批受试者入组[48] - 公司于2022年12月取得新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的菲律宾临床试验批件，2023年2月完成首批受试者入组[50] - 公司计划2023年向国家药监局提交REC604b的IND申请[46] - 公司正在进行REC606重组成人结核病疫苗、REC617重组四价流感疫苗、REC605手足口四价疫苗的早期研究与开发[52][53] 财务数据关键指标变化 - 2022年其他收入及收益为147,993千元，2021年为27,810千元[13][15][22] - 2022年除税前亏损为735,996千元，2021年为657,566千元[13][15][26] - 2022年母公司拥有人应占亏损为722,703千元，2021年为657,561千元[13][15] - 2022年每股亏损（基本及摊薄）为1.52元，2021年为1.56元[13][15][28] - 2022年非流动资产总额为889,687千元，2021年为624,649千元[14][16] - 2022年流动资产总额为1,419,920千元，2021年为1,294,571千元[14][16] - 2022年流动负债总额为328,983千元，2021年为139,293千元[14][16] - 2022年净资产为1,653,078千元，2021年为1,673,296千元[16] - 2022年和2021年公司均无收益，非流动资产大部分位于中国[21] - 2022年其他开支为55千元，2021年为9,609千元，2021年有8,490千元汇兑亏损净额[23] - 2022年研发成本为716,444千元，2021年为472,953千元[24] - 2022年财务成本为3,534千元，2021年为56,308千元[24] - 公司中国实体2022年无估计应课税溢利，未按25%税率计提内地所得税拨备，北京安百胜2022 - 2024年可享15%优惠税率[25] - 2022年和2021年底，公司产生的税项亏损分别为2,163,611,000元和1,063,757,000元[26] - 2022年底贸易应付款项为62,517千元，2021年底为16,816千元[29] - 2022年物业、厂房及设备账面净值为558,710千元，较2021年的416,334千元增长34.2%[30][31] - 2022年物业、厂房及设备成本为609,787千元，较2021年的440,517千元增长38.4%[30][31] - 2022年累计折旧及减值为51,077千元，较2021年的24,183千元增长111.2%[30][31] - 2022年现金及银行结余为1,325,150千元，较2021年的1,182,562千元增长12.1%[31] - 2022年其他非流动资产为215,625千元，较2021年的121,616千元增长77.3%[32] - 2022年定期存款为31,404千元，较2021年的80,000千元下降60.7%[32] - 2022年购买物业、厂房及设备的预付款项为182,585千元，较2021年的39,764千元增长359.2%[32] - 2022年长险预付款项为1,636千元，较2021年的1,852千元下降11.7%[32] - 2022年公司未支付或宣布股息，与2021年情况相同[34] - 2021年部分定期存款固定利率分别为4.10%、3.99%、3.41%，2022年部分定期存款固定利率为3.99%、3.41%[32][33] - 截至2022年12月31日止年度，集团员工成本总额为人民币2.132亿元，2021年同期为人民币2.4亿元[61] - 其他收入及收益从2021年的人民币2780万元增加432.2%至2022年的人民币1.48亿元[64] - 外币交易产生的汇兑收益从2021年的人民币 - 850万元增加人民币1.236亿元至2022年的人民币1.151亿元[64] - 银行利息收入从2021年的人民币1040万元增加人民币1360万元至2022年的人民币2400万元[64] - 2022年录得销售及分销开支人民币870万元，主要为销售及营销人员薪金[65] - 研发成本从2021年的4.73亿元增加51.5%至2022年的7.164亿元[66] - 行政开支从2021年的1.43亿元增加至2022年的1.553亿元[67] - 其他开支从2021年的960万元减少至2022年的5.5万元[68] - 财务成本从2021年的5630万元减少93.7%至2022年的350万元[69] - 物业、厂房及设备从2021年的4.163亿元增加至2022年的5.587亿元[70] - 使用权资产从2021年的5530万元增加至2022年的7250万元[71] - 其他非流动资产从2021年的1.216亿元增加至2022年的2.156亿元[72] - 现金及银行结余从2021年的11.826亿元增加至2022年的13.252亿元[74] - 贸易应付款项从2021年的1680万元增加至2022年的6250万元[75] - 流动资产净额从2021年的11.553亿元减少至2022年的10.909亿元[78] - 截至2022年12月31日，公司计息银行借款总额为人民币233.0百万元，其中即期借款1.4百万元，实际利率3.45 - 3.90%，非即期借款231.6百万元，实际利率3.45 - 4.65%[80] - 公司流动比率由2021年12月31日的9.3下降至2022年12月31日的4.3[80] - 截至2022年12月31日，公司资本负债比率为28.4%，2021年12月31日为12.8%[80] - 公司资本开支由2021年的人民币276.5百万元增加至2022年的人民币296.7百万元[81] - 公司资本开支承担由2021年的人民币164.7百万元减少至2022年的人民币68.9百万元[81] - 2022年12月31日，贷款利率上升/下降50个基点，2022年度除税前亏损将增加/减少人民币670,000元（2021年：人民币107,000元）[86] 公司上市及股份相关 - 公司于2022年3月31日在香港联合交易所主板上市[17] - 2023年2月21日，公司完成222,498,569股内资股转换为H股并在联交所上市[83] - 公司拟向不超35名境内机构投资者发行不超57,955,560股内资股，每股面值1元，预计募资不少于6.4亿港元[91] - 2022年4月23日行使超额配售后，全球发售募集资金净额约为6.69714亿元[93] - 截至2022年12月31日，公司已动用募集资金约2.10607亿元，未动用约4.59107亿元[93] - 公司拟对未动用募集资金用途规划及比例调整，将原分配至成人结核病疫苗和部分疫苗的资金重新分配[93] - 董事会于2023年3月20日审议批准上述募集资金用途变更[93] - 继续优化、开发及商业化HPV疫苗管线对应拟议用途的募集资金净额为3.16633亿元，未使用2.66929亿元[94] - 重组新冠病毒疫苗临床前及临床研究、注册对应拟议用途的募集资金净额为1.18798亿元，未使用8948万元，重新分配后为4.3604亿元[94] - 重组带状疱疹疫苗REC610临床前及临床研究、注册对应拟议用途的募集资金净额为8046.4万元，未使用7439.4万元[94] - 成人结核病疫苗临床前及临床研究、注册对应拟议用途的募集资金净额为3492.9万元，未使用3465.6万元，重新分配后为0 [94] - 重组手足口病疫苗REC605、重组四价流感疫苗REC617及其他疫苗的临床前及临床研究、注册对应拟议用途的募集资金净额为26,087千元，截至2022年12月31日已使用3,630千元，未使用22,457千元[95] - 进一步加强研发能力及提高营运效率对应拟议用途的募集资金净额为44,513千元，截至2022年12月31日已使用9,303千元，未使用35,209千元，重新分配后募集资金净额为35,209千元[95] - 营运资金及一般企业用途对应拟议用途的募集资金净额为48,290千元，截至2022年12月31日已使用31,777千元，未使用16,513千元，重新分配后募集资金净额为38,970千元[95] - 合计对应拟议用途的募集资金净额为669,714千元，截至2022年12月31日已使用210,607千元，未使用459,107千元，重新分配后募集资金净额为459,107千元[95] - 公司预计于2023年底前将全球发售所得款项净额使用完毕[95] - 董事会不建议分派截至2022年12月31日止年度的末期股息（2021财政年度：无）[97] - 公司将由2023年5月8日至2023年5月11日暂停办理H股股份过户登记，以确定有权出席2023年5月11日举行之年度股东大会并于会上投票的公司H股股东[98] - 为符合资格出席年度股东大会并于会上投票，所有填妥的过户文件连同相关股票必须于2023年5月5日下午四時三十分前送达公司的H股证券登记处[98] - 全球发售指招股章程所述全球发售30,854,500股H股（视乎超额配股权行使情况而定）[101] - 上市日期为2022年3月31日[102] - 招股章程日期为2022年3月21日[102] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[102] - 股份每股面值为人民币1.00元[102] - 未上市外資股每股面值为人民币1.00元[103] 公司基本信息及团队 - 公司疫苗组合有12款疫苗，战略覆盖全球六个重大疾病领域[35][36] - 公司拥有武漢瑞科吉55%股权[38] - 公司开发了新型佐剂、蛋白工程、免疫评价三个先进技术平台用于亚单位疫苗开发[54][55][56] - 目前有五种新型佐剂（AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59）应用于获FDA批准的人用疫苗，公司能开发对标这些佐剂的产品[54] - 公司核心科技团队2004年开始搭建免疫评价平台，是中国最早拥有该平台的团队之一[56] - 公司内部研发团队超100人，大部分拥有相关领域硕博学位[57] - 公司IPD系统管理候选疫苗全生命周期，能同时推进多个疫苗开发项目[57] - 公司北京研发中心有面积约4000平方米的疫苗研发实验室和用于IND前工艺开发的中试车间[58]

公司基本信息 - 公司股票代码为2179[1] - 公司于2022年3月31日在香港证券交易所成功上市[10] - 公司中国总部及注册办事处位于江苏省泰州市医药高新区药城大道888号[6] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[6] - 公司合规顾问为东吴证券国际融资有限公司[6] - 公司主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[6] - 公司成立于2012年，是一家专注于创新型疫苗研发及商业化的公司，主要聚焦HPV候选疫苗研发[22][24] 公司人员变动 - 乔伟伟女士于2022年9月16日获委任为监事会主席[3] - 王飞舟先生于2022年6月17日获委任为监事[3] - 刘平女士于2022年6月30日获推选为监事[3] - 何燕群女士于2022年6月30日获委任为公司联席公司秘书[3] - 2022年1月，公司任命行业资深专家王静为首席质量官，她有超20年疫苗研发等经验[105] - 2022年5月，行业资深专家冯燕飞加入公司任首席商务官，有超20年生物制药行业工作经验[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年6月底公司拥有近15亿元资金储备[18] - 2022年上半年其他收入及收益为78,593千元，2021年同期为14,024千元[20] - 2022年上半年除稅前虧損为357,117千元，2021年同期为330,302千元[20] - 2022年上半年期內虧損为357,117千元，2021年同期为330,302千元[20] - 2022年上半年母公司擁有人應佔虧損为349,686千元，2021年同期为330,302千元[20] - 2022年上半年每股虧損（基本及攤薄）为0.75元，2021年同期为0.84元[20] - 截至2022年6月30日，非流动资产总额为845,174千元，流动资产总额为1,567,093千元，流动负债总额为233,213千元，流动资产净额为1,333,880千元，资产总额减流动负债为2,179,054千元，非流动负债总额为170,511千元，权益总额为2,008,543千元[21] - 2022年上半年，公司研发总成本为人民币3.54亿元，同期无资本化研发成本[101] - 截至2022年6月30日，集团有478名雇员且均位于中国，2022年上半年员工成本为1.01亿元，2021年上半年为1.47亿元[114][115] - 其他收入及收益从2021年上半年的1400万元增加464%至2022年上半年的7900万元，主要因美元及港元升值产生6690万元汇兑收益[124][127] - 销售及分销开支2022年上半年为400万元，主要是销售中心相关人员费用[125][128] - 研发成本从2021年上半年的2.05亿元增加73%至2022年上半年的3.54亿元，临床试验开支增加1.32亿元，员工成本减少2100万元，IND前开支增加2000万元[126][128][129] - 行政开支从2021年上半年的8400万元减少至2022年上半年的7700万元，因睿文诗播乐持股平台份额行权使ESOP费用下降[130][134] - 其他开支从2021年上半年的7000元减少至2022年上半年的0元，因无固定资产处置损失及汇兑损失[131][135] - 财务成本从2021年上半年的5600万元减少98%至2022年上半年的100万元，因2021年A轮及B轮股东特殊权利相关金融负债利息本期未发生[132][136] - 物业、厂房及设备从2021年底的4.16亿元增加至2022年6月底的4.95亿元，因新增机器设备及在建工程增加[133][137] - 使用权资产从2021年底的5500万元增加至2022年6月底的7400万元，因子公司新增租赁办公楼[140] - 其他非流动资产从2021年底的1.22亿元增加至2022年6月底的2.45亿元，因研发项目发展使工程和设备预付款增加[141] - 預付款項、其他應收款項及其他資產由2021年12月31日的人民幣88百萬元減少至2022年6月30日的人民幣49百萬元[144] - 按公平值計入損益的金融資產由2021年12月31日的人民幣0元增加至2022年6月30日的人民幣190百萬元[144] - 現金及銀行結餘由2021年12月31日的人民幣1,183百萬元增加至2022年6月30日的人民幣1,297百萬元[145][147] - 貿易應付款項由2021年12月31日的人民幣17百萬元增加至2022年6月30日的人民幣28百萬元[146][148] - 其他應付款項及應計費用由2021年12月31日的人民幣115百萬元增加至2022年6月30日的人民幣194百萬元[149] - 租賃負債在2021年12月31日為人民幣27百萬元，2022年6月30日為人民幣45百萬元[149] - 流動資產淨額由2021年12月31日的人民幣1,155百萬元增加至2022年6月30日的人民幣1,334百萬元[154][155] - 截至2022年6月30日，集團總計息銀行借款為人民幣88百萬元，年利率4.65%，到期日2028年；流動比率由2021年12月31日的9.3降至2022年6月30日的6.7；資產負債率為17%（2021年12月31日為13%）[157] - 截至2022年6月30日，公司为一笔8000万元人民币借款抵押了位于江苏泰州的不动产[159] - 截至2022年6月30日，公司计息银行借款总额为8800万元人民币，到期日为2028年，实际年利率4.65%[159] - 公司流动比率由2021年12月31日的9.3降至2022年6月30日的6.7[159] - 截至2022年6月30日，公司资本负债比率为17%，2021年12月31日为13%[159] - 公司资本开支从2021年上半年的8700万元人民币降至2022年上半年的8400万元人民币[162][163] - 公司资本开支承诺从2021年12月31日的1.65亿元人民币增至2022年6月30日的3.71亿元人民币[163][164] - 截至2022年6月30日止六个月，公司无其他重大投资、收购及出售事项[166][169] - 公司拟将222,498,569股内资股转换为H股，H股全流通已获批，尚待履行相关程序[167][170] - 截至2022年6月30日，公司无重大外汇风险和重大信贷风险[174][175][177] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物存入优质且无重大信贷风险的银行，公司因其他应收款项产生的信贷风险不重大[178] - 截至2022年6月30日，公司已发行股份总数为482,963,000股，包括377,322,880股内资股、12,000,000股非上市外资股及93,640,120股H股[198][199] 公司疫苗业务线数据关键指标变化 - 九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣[12][14] - ReCOV產業化基地年產能超過1億劑[14] - 新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610下半年提交IND申請，mRNA疫苗R520A已取得菲律賓和新西蘭臨床試驗批准[16] - 公司疫苗组合目前有12款疫苗，核心产品REC603是重组HPV九价疫苗，处于III期临床试验阶段[22][24] - 公司开发了综合疫苗创新引擎，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台及免疫评价平台，能对标所有已获FDA批准的新型佐剂[23][24] - 公司建立的疫苗组合覆盖WHO 2019年评估的全球疾病负担最重的10大疾病中的5种，以及2020年全球最畅销5种疫苗产品中的3种所覆盖的疾病领域[23][24] - 公司在江苏泰州建设的HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗，产能可扩至超1000万剂HPV九价疫苗/年[26][27] - 公司于2021年11月完成重组新冠肺炎疫苗ReCOV的GMP标准生产基地建设，2022年4月获欧盟符合性声明，该基地面积约17,000平方米，年产能可达3亿剂ReCOV[26][27] - 公司疫苗组合战略性覆盖HPV、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、流感及手足口病六个疾病领域[29][30] - 截至最后实际可行日期，公司疫苗组合包括12款候选疫苗[29][30] - 公司核心产品REC603在中国进行III期临床试验，同时在中国进行两款重组HPV二价疫苗临床试验，在海外进行ReCOV临床试验[29][30] - 公司核心产品REC603于2018年7月获国家药监局伞式IND批准，覆盖临床试验所有3个阶段，不进行II期临床试验[35][37] - 基于新西兰I期临床数据，ReCOV在菲律宾和阿联酋开展多中心II/III期试验，2022年5月获国家药监局临床试验批准，计划2022年提交EUA/BLA申请[36][38] - R520A是武汉瑞科吉开发的mRNA新冠肺炎候选疫苗，截至最后实际可行日期，公司拥有武汉瑞科吉55%股权[36][38] - 重组九价HPV疫苗、重组二价（16/18）HPV疫苗、重组二价（6/11）HPV疫苗预计2025年提交BLA申请[31] - 第二代重组四价HPV疫苗预计2022年提交IND申报，第二代重组九价HPV疫苗预计2023年提交IND申报[31] - 重组带状疱疹疫苗预计2022年提交IND申报，2024年提交BLA申请[31] - 成人结核病毒载体疫苗、重组成人结核病疫苗预计2023年提交IND申报，2026年提交BLA申请[31] - 重组四价流感疫苗预计2023年提交IND申报，2025年提交BLA申请[31] - 重组四价手足口病疫苗预计2023年提交IND申报，2026年提交BLA申请[31] - 公司所有自主研发的候选产品，包括2019年1月收购北京安百胜前开发的产品，均由北京安百胜与公司共同开发及拥有[35][38] - 公司核心产品REC603是HPV九价疫苗，预计成为国内首批获批及商业化的国产疫苗之一[40] - 2018年7月公司取得REC603的伞式IND批准，2019年3月开始I期临床试验，2020年7月完成I期临床试验，未进行II期临床试验[40] - 公司正在中国进行REC603的III期临床试验，受试者总样本量为16,050例，已完成两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作，计划2025年提交BLA申请[40] - REC603在I期临床试验中显示积极免疫原性，针对所有目标HPV类型的NAb GMT水平显著增加[42] - REC603采用汉逊酵母表达系统，实现HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，适合商业化生产[43][44] - REC603的I期临床试验显示安全且耐受良好，疫苗组与安慰剂组不良事件发生率无统计学差异[45] - 2009年Gardasil 9临床试验中疫苗队列受试者副作用发生率为86.6%，REC603的I期临床试验观察数据为53.75%[45] - 公司在HPV病毒样颗粒方面的专利技术结合优化工艺，使REC603可轻松扩展生产规模[47] - HPV九价疫苗能预防90%的宫颈癌和90%的肛门及生殖器疣，是最推荐的HPV疫苗[47] - 目前中国仅一款HPV九价疫苗获批，预计更多获批后将占更大市场份额[47] - 2025年将有2.339亿名9至45岁女性未接种HPV疫苗，潜在需求量为7.017亿支[48][49] - 首款国产HPV二价疫苗上市第一年的产值占中国HPV二价疫苗市场的66.7%[52][53] - 中国市场现有HPV九价疫苗仅批准用于16至26岁女性，公司核心产品REC603于2021年开始针对9至45岁女性进行III期临床试验[53][54] - 公司正在开发采用两针方案的下一代HPV四价及九价候选疫苗，现有商业化产品均采用三针方案[55] - REC601在9 - 45岁健康女性中，全程免疫后30天HPV16型和18型抗体阳性率达100.00%，阳转率100.00%[57][59] - REC601的HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[57][59] - 公司预计2025年向国家药监局提交REC601的BLA申请[57][59] - 公司预计2022年完成REC602的I期试验，并于2025年向国家药监局提交BLA申请[58][59] - 公司计划2022年和2023年分别向国家药监局提交REC604a和REC604b的IND申请[63] - 公司正在开发两款新冠肺炎疫苗[65] - 2022年5月ReCOV获国家药监局临床试验批准，在菲律宾完成II期受试者招募及两剂接种[67] - 2022年8月公司获菲律宾FDA批准，完成ReCOV在特定人群II期试验受试者入组及给药[67] - Re

公司发展理念与荣誉 - 公司创业十年，坚守“创制一流疫苗、守护人类健康”的初心[16][19] - 公司入选胡润研究院《2021全球独角兽榜》[24][28] 各疫苗研发进展 - 2021年ReCOV重组蛋白新冠疫苗在新西兰完成I期临床试验，并在多国推进II/III期临床试验[17][19] - 2021年REC603九价HPV疫苗启动III期临床试验，研发进度位居国产同类产品第一阵营[17][19] - 2021年REC610重组带状疱疹疫苗、R520A新冠mRNA疫苗等中试生产和临床前研究及部分品种预研按计划推进[17][19] - 公司疫苗组合有12款疫苗，核心产品REC603重组HPV九价疫苗处III期临床试验阶段[34][37] - 公司在中国进行两款重组HPV二价疫苗的临床试验，在海外进行ReCOV（重组新冠肺炎候选疫苗）的临床试验[41][43] - REC603、REC601、REC602预计2025年提交BLA申请[45] - REC604a预计2022年提交IND申报，REC604b预计2023年提交IND申报[45] - ReCOV预计2022年提交EUA/BLA申请，R520A预计2022年上半年提交IND申报[45] - REC610预计2022年提交IND申报，2024年提交BLA申请[45] - REC607、REC606预计2023年提交IND申报，2026年提交BLA申请[45] - 公司核心产品REC603于2018年7月获国家药监局伞式IND批准，涵盖三个阶段临床试验[50][53][55] - 2019年3月公司开始REC603的I期临床试验，2020年7月完成[53][55] - 公司未进行REC603的II期临床试验，直接进行III期[50][53][55] - 公司正在进行REC603的III期临床试验，已完成12,500名受试者招募[54][55] - 公司计划于2022年上半年完成REC603三针给药，2025年提交BLA申请[54][55] - 公司于2021年10月获得ReCOV I期新西兰试验初步数据，2022年1月获IND批准进行多中心II/III期试验[50] - 公司计划于2022年为ReCOV提交EUA/BLA申请[50] - 公司预计REC601于2025年向NMPA提交生物制品许可申请（BLA）[76] - 公司预计REC602于2022年完成I期临床试验，2025年向NMPA提交BLA申请[77] - 公司预计2025年向国家药监局提交REC601的BLA申请[79] - 公司预计2022年完成REC602的I期试验，2025年提交BLA申请[80] - 公司计划2022年和2023年分别向国家药监局提交REC604a和REC604b的IND申请[83][87] - 新冠肺炎已造成全球超6百万人死亡，公司正在开发两款新冠肺炎疫苗[84][88] - ReCOV已在新西兰启动I期临床试验，截至最后实际可行日期，获得99名受试者安全数据及四个组别的揭盲临床数据[85][89] - 2022年1月公司获得菲律宾FDA批准对ReCOV进行全球II/III期试验，截至最后实际可行日期已在菲律宾完成受试者招募[85][89] - 公司获得阿联酋国家卫生与预防部批准开展ReCOV序贯加强免疫的II/III期临床研究[85][89] - 2021年8月公司与业务伙伴成立合营企业武汉瑞科吉进行mRNA疫苗研发及商品化，正在开发针对奥密克戎变种的临床前阶段mRNA新冠候选疫苗R520A，计划2022年上半年提交IND申请[98][101] - 公司正在评估在重组带状疱疹候选疫苗REC610中使用新型佐剂的机会，计划2022年提交IND申请[99][102] - 公司获得病毒载体成人结核病候选疫苗REC607全球独家开发权的专有技术及专利，该项目2018年被认定为国家科技重大专项课题，计划2023年提交IND申请，2026年提交BLA申请[100][103] - 公司正在进行重组成人结核病疫苗REC606的早期研究，计划2023年提交IND申请，2026年提交BLA申请[105][109] - 公司正在开发重组四价流感候选疫苗REC617，计划2023年上半年提交IND申请，2025年提交BLA申请[106][110] - 公司正在利用蛋白工程技术开发多价手足口疫苗REC605，计划2023年提交IND申请，2026年提交BLA申请[107][111] - 2021年6月ReCOV在新西兰开展一期临床试验，10月获初步数据[145] - 2022年1月ReCOV获菲律宾FDA临床试验批准开展全球二/三期试验，公司计划2022年提交EUA/BLA申请[145] 技术平台建设 - 公司凭借超20年技术专长开发核心技术平台，2021年继续拓展和巩固平台能力[18] - 公司新型佐剂平台使公司成为世界上少数能独立开发全系列新型佐剂的公司[18] - 2021年公司实现BFA01、BFA03和BFA04等佐剂的大规模生产[18] - 公司蛋白工程平台和免疫评估平台在新一代疫苗设计和评估中发挥重要作用[18] - 公司与深圳瑞吉恩合资建立有独立底层专利的mRNA疫苗平台[18] - 与深圳瑞吉恩合作后，公司成为少数在新型佐剂和mRNA技术方面有战略发展的全球竞争性疫苗公司[18] - 公司开发了用于新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价的三个先进技术平台[108][112] - 截至最后实际可行日期，仅五种新型佐剂（AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59）应用于获FDA批准的人用疫苗，相关成分已在公共领域存在逾20年，公司能开发对标这些佐剂的产品[114][116] - 公司的蛋白工程平台利用基于结构的免疫原设计方法为亚单位疫苗开发提供抗原优化解决方案，能在多种表达系统中引发免疫反应[115] - 公司的蛋白工程平台可助力新冠和HPV候选疫苗的快速开发[115] - 公司核心科学团队早在2004年开始搭建免疫评价平台，是中国最早拥有该平台的团队之一[119][121] - 公司开发了新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价三个先进技术平台[125][128] - 公司IPD系统管理候选疫苗全生命周期，助力同时推进多个疫苗开发项目[124][127] 生产基地建设 - 2021年公司完成年峰值产能3亿剂的重组新冠疫苗生产基地建设并获药品生产许可证，HPV疫苗生产基地一期完成土建，总面积超50,000㎡[22][26] - 2021年11月公司完成ReCOV的GMP标准制造设施建设，总面积约17,000平方米，潜在年产能3亿剂[36] - 公司HPV疫苗制造设施一期预计2022年底完成，设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗[36] - 公司2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产基地建设，总面积约17000平方米，可能支持3亿剂ReCOV的年产能[39] - 公司HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗，预计2022年底完成建设[39] - 公司HPV疫苗生产设施一期预计2022年底建成，设计产能为每年500万剂九价HPV疫苗或3000万剂二价HPV疫苗[132] - 公司于2021年11月建成ReCOV的GMP标准生产设施，总建筑面积约17000平方米，年产能可达3亿剂[132] - 北京研发中心有面积约4000平方米的疫苗研发实验室，泰州总部研发基地面积约3800平方米[134] - HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗，预计2022年底建成[134] - 2021年11月泰州建成ReCOV的GMP标准生产基地，面积约17000平方米，可能支持3亿剂ReCOV的年产能[134] 人员与融资情况 - 2021年公司员工人数从年初125人增至年底421人[23][26] - 2021年公司完成2亿元B+轮融资和9.65亿元C轮融资，2022年3月在港交所上市[24][27] - 公司核心科学团队在疫苗产品研发及商业化方面有超20年经验，内部研发团队超100人[120][122] - 公司研发团队包括疫苗创新、工艺研究、综合研发和研发质量四个核心团队[120][122] - 截至2021年12月31日，集团有421名雇员，均在中国[142][143] - 2021年度集团员工成本为人民币23690万元，2020年度为人民币4340万元[142][143] - 公司员工薪酬由资历、行业经验、职位和绩效决定，与关键人员订立保密等协议[142][143] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司其他收入及收益为27,810千元，除税前亏损657,566千元，年内亏损657,566千元，母公司拥有人应占亏损657,561千元，每股亏损1.56元[30] - 2021年公司非流动资产总额624,649千元，流动资产总额1,294,571千元，流动负债总额139,293千元，流动资产净额1,155,278千元，资产总额减流动负债1,779,927千元，非流动负债总额106,631千元，权益总额1,673,296千元[31] - 截至2021年12月31日止年度，公司研发总成本为人民币473.0百万元，同期无资本化研发成本[126][129] - 其他收入及收益由2020年的960万元增加191.2%至2021年的2780万元[153][155] - 销售及分销开支2021年为350万元，主要是销售及营销人员薪金[154][156] - 研发成本由2020年的1.305亿元增加262.4%至2021年的4.73亿元[155][157] - 临床试验开支由2020年的560万元增加1.079亿元至2021年的1135万元[157] - 员工成本由2020年的3390万元增加1.048亿元至2021年的1.386亿元[157] - 临床前开支由2020年的5490万元增加8370万元至2021年的1.386亿元[159] - 行政开支由2020年的1840万元大幅增加至2021年的1.43亿元[160] - 其他开支由2020年的290万元增加至2021年的960万元[161] - 财务成本由2020年的3710万元增加51.7%至2021年的5630万元[162] - 物业、厂房及设备由2020年的1.285亿元增加至2021年的4.163亿元[163] - IND前开支从2020年的5490万元增加8370万元至2021年的1.386亿元[164] - 行政开支从2020年的1840万元大幅增加至2021年的1.43亿元[165] - 其他开支从2020年的290万元增加至2021年的960万元[166] - 财务成本从2020年的3710万元增加51.7%至2021年的5630万元[167] - 物业、厂房及设备从2020年的1.285亿元增加至2021年的4.163亿元[168] - 使用权资产从2020年的5770万元略微减少至2021年的5530万元[170][175] - 预付款项等资产从2020年的1990万元增加至2021年的8850万元[172][177] - 按公平值计入损益的金融资产从2020年的3.259亿元减少至2021年的零[173][178] - 现金及银行结余从2020年的3.559亿元增加至2021年的11.826亿元[174][179] - 2021年底现金及银行结余11.826亿元中，4.941亿元（约41.8%）为人民币，6.886亿元（约58.2%）为美元[184] - 截至2021年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1182.6百万元，其中人民币494.1百万元（约41.8%）以人民币计值，人民币688.6百万元（约58.2%）以美元计值[188] - 公司流动资产净额由截至2020年12月31日的人民币651.9百万元增加至截至2021年12月31日的人民币1155.3百万元，主要因B+轮及C轮融资所得款项[190][196] - 截至2021年12月31日，集团并无任何抵押资产（2020财政年度：无）[191][197] - 集团计息银行借款总额截至2021年12月31日为人民币50百万元，借款为非即期借款，到期日为2028年，实际年利率为4.65%[192][198] - 2021年1月公司订立为期七年的房地产按揭协议，融资总金额为人民币200百万元，按浮动利率计息，以租赁土地作抵押[192][198] - 公司流动比率由截至2020年12月31日的12.3%下降至截至2021年12月31日的9.3%，因流动负债增长率高于流动资产[193][198] - 截至2021年12月31日，公司资本负债比率为12.8%，截至2020年12月31日为零，因股东权益总额出现亏绌[194][198] - 截至2021年12月31日，公司并无任何或有负债（2020财政年度：无）[195][199] 疫苗市场情况 - 高危型HPV感染主要由16、18等7种类型引起，导致全球约90%宫颈癌病例[48][49] - HPV九价疫苗可对90%的宫颈癌及90