公司核心进展 - 公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》增项批准，新增重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)及相关佐剂成份的生产范围 [1] - 此次增项标志着公司在预防用生物制品领域的研发与生产能力实现进一步拓展，为后续药品上市注册奠定坚实基础 [1] 许可证增项具体信息 - 企业名称为江苏瑞科生物技术股份有限公司，许可证编号为苏20210057，发证机关为江苏省药品监督管理局 [1] - 许可证生效日期为2025年11月05日，有效期至2026年11月14日 [1] - 新增生产地址包括江苏省泰州市医药高新区秀水路20号的28幢、29幢及26幢，以及药城大道888号的新增仓库和实验室功能 [1] 新增生产范围与设施 - 新增预防用生物制品「重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)」的生产，涵盖CHO细胞原液车间带疱原液生产线、佐剂生产车间BFA01佐剂生产线、分包装车间西林瓶分包装生产线 [1] - 新增预防用生物制品「重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)佐剂成份单磷酰基脂A(MPL)」的生产，包括佐剂成份生产车间(单磷酰基脂A)佐剂成份生产线(MPL) [1]

新产品和新技术研发 - 公司研发的重组带状疱疹疫苗搭载自主研制的BFA01脂质体佐剂系统[6] 市场扩张和并购 - 公司获得江苏省药监局《药品生产许可证》增项批准，新增生产范围[3] - 新增生产地址包括泰州医药高新区秀水路20号28幢、29幢等[8] 未来展望 - 公司将持续推进疫苗产品的研发与注册工作[7] 其他信息 - 《药品生产许可证》2025年11月05日生效，有效期至2026年11月14日[4] - 公告日期为2025年11月14日[11] - 董事会包括主席兼执行董事刘勇博士等多名董事[11]

法定/注册股本 - 截至2025年10月底，内资股法定/注册股份154,824,311股，股本154,824,311元[1] - 截至2025年10月底，非上市外资股法定/注册股份12,000,000股，股本12,000,000元[1] - 截至2025年10月底，另一类股份法定/注册股份316,138,689股，股本316,138,689元[2] - 2025年10月法定/注册股本总额无增减，月底总额482,963,000元[2] 已发行股份 - 截至2025年10月底，内资股已发行股份154,824,311股，库存股0股[3] - 截至2025年10月底，非上市外资股已发行股份12,000,000股，库存股0股[3] - 截至2025年10月底，H股已发行股份316,138,689股，库存股0股[3] - 2025年10月各类股份已发行及库存股份数目无增减[3] 其他 - 股份期权不适用[4] - 香港预托证券资料不适用[5]

融资情况 - 公司拟发行143,112,702股内资股，每股面值1元[2] - 每股认购价5.59元，募资总额800,004,000元[2] - 扣除费用后，实际募资净额789,985,366.85元[2] - 截至公告日，募集资金已缴足[3]

股份数据 - 截至2025年9月30日，内资股法定/注册股份154,824,311股，非上市外资股12,000,000股，H股316,138,689股，面值1元[2][3][5] - 2025年9月各类股份法定/注册股份及股本无增减[2][3][5] - 截至2025年9月30日，各类已发行股份（不含库存）及库存股份数目无增减[6] 股本数据 - 截至2025年9月30日，内资股法定/注册股本154,824,311元，非上市外资股12,000,000元，H股316,138,689元，总额482,963,000元[2][3][5]

收入和利润 - 公司2025年上半年收入为人民币10,899千元，而2024年同期收入为零[14] - 其他收入及收益从2024年上半年的35,701千元下降至2025年同期的12,102千元，降幅约为66.1%[14] - 除税后亏损从2024年上半年的249,636千元扩大至2025年同期的340,653千元，增幅约为36.5%[14] - 每股亏损（基本及摊薄）从2024年上半年的0.52元人民币增加至2025年同期的0.71元人民币[14] - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为人民币10.9百万元[137] - 公司其他收入及收益同比下降66.1%至人民币12.1百万元[138] - 其他收入及收益减少66.1%至人民币12.1百万元，主要因银行利息收入减少10.7百万元及政府补助收益减少8.8百万元[143] 成本和费用 - 公司销售及分销费用同比下降46.7%至人民币0.8百万元[139] - 公司研发成本同比增长46.0%至人民币299.6百万元[140] - 公司临床试验费用同比增长至人民币95.9百万元[140] - 研发成本增加46.0%至人民币299.6百万元，其中临床试验开支增加24.3百万元至95.9百万元[145] - 行政开支减少12.6%至人民币47.8百万元，主要因运营部门人员减少[148][152] - 其他开支减少89.2%至人民币1.6百万元，主因存货减值拨备减少8.2百万元及固定资产减值拨备减少3.9百万元[149][153] - 财务成本增加40.7%至人民币12.8百万元，主要因额外债务融资[150][154] - 2025年上半年研发总成本为人民币2.996亿元（299.6 million），无资本化[117][120] - 公司截至2025年6月30日止六个月员工成本总额为人民币96.2百万元[131] 财务状况 - 总资产减流动负债从2024年末的1,100,812千元下降至2025年6月30日的661,239千元，降幅约为39.9%[15] - 权益总额从2024年末的529,324千元下降至2025年6月30日的177,634千元，降幅约为66.4%[15] - 物业、厂房及设备减少0.9%至人民币1,045.5百万元[151][155] - 使用权资产减少11.6%至人民币30.6百万元，主因正常折旧[158][163] - 现金及银行结余减少76.8%至人民币106.1百万元，主因研发采购及还款[161][166] - 贸易应付款项减少9.9%至人民币53.9百万元，主因研发及存货采购付款[162][167] - 其他应付款及accruals增加9.7%至人民币295.6百万元，主因计提临床试验费用增加[169] - 公司现金及银行结余从2024年12月31日的4.565亿元人民币降至2025年6月30日的1.061亿元人民币[171][175] - 公司净流动资产从2024年12月31日的-1.843亿元人民币减少225.4%至2025年6月30日的-5.998亿元人民币[172][176] - 其他应付款项及应计费用从2024年12月31日的2.694亿元人民币增加9.7%至2025年6月30日的2.956亿元人民币[173] - 租赁负债从2024年12月31日的1080万元人民币减少0.9%至2025年6月30日的1070万元人民币[174] - 公司抵押资产从2024年12月31日的1.692亿元人民币增至2025年6月30日的2.11亿元人民币[178][182] - 公司计息银行贷款及其他借款总额为8.293亿元人民币，其中5.102亿元为即期借款，3.191亿元为非即期借款[179][183] - 公司流动比率从2024年12月31日的0.78降至2025年6月30日的0.32[180][183] - 公司资本负债比率从2024年12月31日的72.7%升至2025年6月30日的88.5%[180][183] - 公司资本开支从2024年上半年的7810万元人民币降至2025年上半年的5540万元人民币[186][191] - 公司资本开支承诺从2024年12月31日的3.818亿元人民币降至2025年6月30日的3.093亿元人民币[187][191] 核心候选疫苗研发进展 - 重组带状疱疹疫苗REC610目前处于中国III期临床试验阶段[17] - 重组九价HPV疫苗REC603目前处于III期临床试验阶段[17] - 2款核心候选疫苗（新佐剂重组带状疱疹疫苗和REC603九价HPV疫苗）处于中国III期临床阶段[23][25] - 带状疱疹疫苗REC610于2024年10月启动III期临床试验[31] - REC603九价HPV疫苗III期临床试验总规模为16,050名受试者[38] - REC603中国III期临床试验总样本量为16,050例[40] - REC610带状疱疹疫苗III期临床纳入24,640名40岁及以上受试者[72] - REC610带状疱疹疫苗III期临床招募24,640名受试者[73] - 公司九价HPV疫苗III期临床拥有中国最大样本量，在河南、山西和云南三省开展试验[61] 疫苗管线与候选产品 - 疫苗组合覆盖8大疾病领域并包含10余款候选疫苗[23][25] - HPV疫苗管线包含4款候选产品（REC603/604c/601/602）[28] - 重组四价HPV疫苗REC604a已取得临床试验批准通知书[31] - REC604a已获得中国临床试验批准通知书，REC604c临床试验申请已获受理[66][70] - 重组流感疫苗和双价呼吸道合胞病毒疫苗即将进入临床阶段[23][25] - 双价呼吸道合胞病毒疫苗REC625计划于2025年完成临床前研究[35] - REC625呼吸道合胞病毒疫苗计划2025年完成临床前研究[79][81] - 新冠病毒疫苗ReCOV因全球需求低迷停止新临床开发[35] - ReCOV新冠疫苗全球无进行中临床试验[80][82] - 公司不再对现有毒株新冠疫苗进行新一轮临床开发[80][82] - REC609巨细胞病毒疫苗可诱导更高体液和细胞免疫应答[85] - 公司重组带状疱疹疫苗REC610处于后续开发和产业化阶段[89] - 公司双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625处于后续开发阶段[89] 技术平台与研发能力 - 公司拥有4大技术平台（新型佐剂/蛋白工程/免疫评价/工艺开发）[20] - 公司具备对标FDA批准新型佐剂的研发能力[20] - 公司拥有四个先进技术平台：新型佐剂开发/蛋白工程/免疫评价/工艺开发[96][99] - 公司是中国首批具备假病毒中和/ELISPOT/ICS检测能力的疫苗企业之一[103][106] - 公司工艺开发平台具备全套微生物发酵/细胞悬浮培养等工业化能力[104][107] - 公司蛋白工程平台可运用四种表达系统（大肠杆菌/汉逊酵母/昆虫杆状病毒/CHO细胞）[102][105] - 公司免疫评价平台始建于2004年为中国最早同类平台之一[103][106] - 采用IPD系统管理研发全周期，支持多项目并行推进[110][113] - 公司拥有四个核心技术平台：新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价和工艺开发[111][114] - 矩阵组织结构将研发到销售分为六个流程（规划、预研、开发、临床、产业化、销售）[116][119] - 研发团队规模超过100人，大部分拥有硕士或博士学位[109][112] - 北京研发中心面积约4000平方米，武汉研发中心约3000平方米，泰州总部研发基地约3800平方米[118][121] - 公司持有中国授权专利37件及专利申请69件[128] - 公司基于蛋白工程平台申请近40件发明专利申请[128] - 公司基于新型佐剂平台申请近30件发明专利申请[128] 生产能力与设施 - 公司HPV九价疫苗年设计产能达2000万剂[22][24] - 基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地总建筑面积约17000平方米[22][24] - 九价HPV疫苗生产基地符合WHO预认证标准并处于试生产阶段[22][24] - 创新疫苗生产基地于2021年11月建成并获得欧盟QP符合性声明[22][24] - 公司泰州疫苗工厂符合中国和欧盟GMP标准[84] - 工厂连续多年获得欧盟QP声明[84] - 公司疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准并取得中国疫苗生产许可证[89] - 公司拥有成功大规模批次的疫苗生产记录[89] - HPV疫苗生产基地设计年产能达2000万剂九价疫苗[123][125] - 泰州生产基地符合中欧GMP标准，已获中国疫苗生产许可和欧盟QP符合性声明[123][125] 合作与商业化 - 与印度生物制药公司Biological E就九价HPV疫苗REC603达成许可合作，已收到首付款并将按销售分成[124] - 公司自主开发的新型佐剂BFA01和BFA03被纳入CEPI管理的佐剂供应库[97][99] 市场与竞争 - 高危HPV类型(16/18/31/33/45/52/58)导致全球约90%宫颈癌病例[33] - 首款国产二价HPV疫苗上市首年占据中国二价HPV疫苗市场产值66.7%[51][54] - 九价HPV疫苗可预防约90%宫颈癌和90%肛门及生殖器疣[50][53] - 公司拥有III期阶段九价HPV候选疫苗[51][54] - REC610疫苗针对中国40岁及以上约7亿人口市场[76][77] - 二价HPV疫苗因成本优势可能成为发展中国家的主流疫苗[59][62] 临床试验数据与结果 - REC603已完成第42个月访视观察并启动第48个月访视[36][38] - REC603已完成第42个月访视观察并启动第48个月访视[40] - REC603在I期临床试验中不良事件发生率为53.75%[44][47] - 对比Gardasil®9在2009年临床试验中不良事件发生率为86.6%[44][47] - REC603采用汉逊酵母表达系统实现高产稳定HPV病毒样颗粒[43][46] - REC603年龄覆盖范围与进口疫苗相同为9至45岁女性[56] - REC601在9至45岁女性中HPV16型和18型抗体阳性率达到100%[60][62] - REC601的HPV16型抗体GMT较免疫前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT增长1,194.02倍[64][67] - REC601和REC602采用与重组九价HPV疫苗相似的技术工艺路线[64][65][69] - REC610安全性良好，未报告与疫苗接种相关的严重不良事件或导致提前退出研究的不良事件[72] - REC610组常见征求性不良事件发生率≥5%，包括注射部位疼痛、肿胀、发热、头痛和肌痛[72] - REC610组免疫应答数值略高于Shingrix®对照组[75][77] - REC610组与Shingrix®组接种相关TEAE发生率相当[73] - REC601和REC602的后续开发策略将综合考虑市场需求和监管指导[64][65][68][69] 未来产品上市计划 - REC603九价HPV疫苗预计在2026年提交生物制品许可申请(BLA)[36][38] - REC603计划于2026年向国家药监局提交BLA申请[40] - REC603九价HPV疫苗承诺最迟于2027年6月30日前获批上市[31] - 带状疱疹疫苗REC610承诺最迟于2027年5月31日前获批上市[31] 财务风险 - 公司无重大计息资产仅持有定期存款和现金及现金等价物[198] - 公司未使用利率互换工具对冲利率风险[198] - 浮动利率债务导致公司面临市场利率变动风险[198] - 利率上升/下降50个基点将导致2025年上半年税前利润增加/减少248.6万元人民币[199] - 2024年同期利率变动50个基点对税前利润影响为273.9万元人民币[199] - 利率敏感度变化主因浮动利率贷款余额减少[199] - 公司交易存在美元结算产生的货币风险[200] - 公司未建立外汇对冲政策但管理层持续监控外汇风险[200] - 截至2025年6月30日公司无重大外汇风险敞口[200] - 应收账款持续监控且坏账风险不重大[200]

提名委员会组成 - 成员由三名以上董事组成，独董应占多数，至少含一名不同性别的董事[5] - 委员由董事长或全体董事三分之一以上联合提名，董事会以全体董事过半数选举产生[5] 任期与职责 - 任期与董事会一致，届满可连选连任[5] - 至少每年检讨董事会架构、人数及组成并提建议[5] 候选人相关 - 必要时可委托猎头公司协助找候选人，费用公司承担[6] - 董事候选人提名经董事会审议后，须提交股东大会通过方可实施[9] 会议规则 - 会议由主席召集，通知及材料会前三天送达，全体同意可豁免[8] - 由主席主持，不能出席可委托其他独董主持[8] - 三分之二以上委员出席方可举行，一名须为独董[8] - 不能出席可书面委托，未出席未委托视为放弃投票权[8] - 决议须全体委员过半数通过，主席在票数相等时有额外一票表决权[9] - 可多种方式召开，必要时可邀公司人员列席，无表决权[9] 其他 - 公司为委员会提供资源，必要时可聘中介，费用公司支付[9] - 会议作记录，出席签字，通过议案和表决结果书面报董事会[9] - 对议案形成明确结论，通过议案书面报董事会审议[9] - 委员及列席人员有保密义务[9] - 委员或亲属等与议题有利害关系应披露并回避表决[12] - 董事会可撤销利害关系委员表决结果，要求重新表决[12] - 会议不计利害关系委员法定人数审议决议，不足由董事会审议[12] - 细则经董事会审议通过，H股上市日起生效[12]

股份与股本 - 截至2025年8月31日，公司法定/注册股份316,138,689股，面值1元，法定/注册股本316,138,689元[6] - 本月底法定/注册股本总额482,963,000元[6] - 非上市外资股和内资股上、本月底法定/注册股份及股本数目不变[2][3][4] 已发行股份 - 上、本月底非上市外资股、内资股、H股已发行股份（不含库存）及总数不变[7] 其他信息 - H股证券代号02179，于香港联交所上市[1] - 公司呈交日期为2025年9月1日，截至月份为2025年8月31日[5] - 股份期权和香港预托证券资料不适用[8][9]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入从零增加至人民币1090万元 主要由于知识产权许可收入 [1] - 研发成本同比增长46% 从人民币2.052亿元增加至人民币2.996亿元 [1] - 临床试验开支增加人民币2430万元至人民币9590万元 主要因REC610进入III期临床试验阶段 [1] - 折旧及摊销开支增加人民币1420万元至人民币4940万元 主要因HPV产业化基地生产设备增加 [1] - 原材料及耗材成本增加人民币4000万元至人民币6150万元 主要因REC603及REC610进入工艺验证阶段 [1] 产品管线进展 - 疫苗组合覆盖全球八大疾病领域 包括HPV、带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒及人巨细胞病毒 [2] - 拥有10余款候选疫苗 包括处于中国III期临床的新佐剂重组带状疱疹疫苗和REC603重组九价HPV候选疫苗 [2] - REC603已完成第42个月访视观察 启动第48个月访视 计划采用病理学终点进行期中分析 [2] - 预计2026年提交REC603的BLA申请 [2] - 重组流感病毒疫苗和双价重组呼吸道合胞病毒疫苗即将进入临床研究阶段 [2] 战略规划 - 加快候选疫苗研发、临床试验及商业化进程 [2] - 持续加强研发能力建设 [2] - 优化组织结构及人力资源管理以提升竞争力 [2] - 通过"走出去"和"引进来"战略推进国际化布局 [2]

财务业绩表现 - 持续经营业务收入1089.9万元人民币 上年同期无收入[1] - 母公司拥有人应占亏损3.41亿元人民币 同比扩大36.7%[1] - 每股基本亏损0.71元[1] 收入来源分析 - 收入增加主要源于本期授予知识产权许可产生的收入[1]