财务表现 - 持续经营业务收入1089.9万元人民币 上年同期无收入 [1] - 母公司拥有人应占亏损3.41亿元人民币 同比扩大36.7% [1] - 每股基本亏损0.71元人民币 [1] 收入来源 - 收入同比增加主要由于本期授予知识产权许可产生收入 [1]

收入和利润表现 - 2025年上半年收入为1089.9万元人民币，2024年同期无收入[9][11] - 公司2025年上半年收入为1089.9万元人民币，全部来自客户合约，而2024年同期无收入[23] - 公司收入从2024年上半年的0元增至2025年上半年的10.9百万元，主要源于知识产权许可收入[84] - 2025年上半年期内亏损为3.40653亿元人民币，同比增长36.5%[9][11] - 公司除税前亏损为人民币33.96亿元，较去年同期的24.96亿元扩大36.0%[29] - 母公司普通权益持有人应占亏损为人民币34.07亿元，每股基本及摊薄亏损为人民币0.71元[32] 成本和费用变化 - 2025年上半年研发成本为2.99582亿元人民币，同比增长46.0%[11] - 研发成本大幅增至人民币29.96亿元，较去年同期的20.52亿元增长46.0%[27] - 研发成本同比上升46.0%，从205.2百万元增至299.6百万元，主要因临床试验开支增加24.3百万元及折旧摊销增加14.2百万元[88][91] - 行政开支同比下降12.6%，从54.7百万元降至47.8百万元，主因人员减少导致人工费用降低[88] - 销售及分销开支同比下降46.7%，从1.5百万元降至0.8百万元，主要因销售部门人员缩减[87] - 其他开支同比下降89.2%，从14.8百万元降至1.6百万元，主因存货减值拨备减少8.2百万元及固定资产减值减少3.9百万元[89] - 财务成本同比上升40.7%，从9.1百万元增至12.8百万元，主要因新增债务融资[90] - 财务成本总计人民币1.28亿元，较去年同期的0.91亿元增长40.7%[26] - 银行及其他借款利息支出为人民币1.64亿元，其中资本化利息为人民币0.37亿元[26] - 存货减值拨备大幅减少至人民币900万元，去年同期为9050万元，降幅达90.1%[25][27] - 物业、厂房及设备折旧增至人民币4.71亿元，较去年同期的3.26亿元增长44.5%[27] - 员工成本总额为96.2百万元，与去年同期96.4百万元基本持平，公司共有507名雇员[82] - 支付予关键管理人员的薪酬总额为12,843千元人民币，较2024年同期的15,721千元人民币下降18.3%[37] - 关键管理人员以股份为基础的付款为8,655千元人民币，较2024年同期的13,073千元人民币下降33.8%[37] 现金流和流动性状况 - 公司2025年6月30日现金及银行结余为1.04196亿元人民币，较2024年12月31日的3.1904亿元人民币大幅减少67.3%[12] - 现金及银行等价物存放于无重大信贷风险的优质银行[112] - 公司维持充足现金及现金等价物以满足流动资金需求[113] - 现金及银行结余由人民币456.5百万元减少76.8%至人民币106.1百万元[96] - 公司2025年上半年银行利息收入为254.4万元人民币，较2024年同期的1324.5万元人民币减少80.8%[24] - 公司2025年上半年政府补助为883万元人民币，较2024年同期的1762万元人民币减少49.9%[24] - 其他收入及收益同比下降66.1%，从35.7百万元降至12.1百万元，主因利息收入减少10.7百万元及政府补助减少8.8百万元[85] - 公司于期内购回3,666,000股普通股，总代价约28,519,000港元（约合人民币26,322,000元）[35] - 资本开支由人民币78.1百万元减少至人民币55.4百万元[105] 资产和负债状况 - 2025年6月30日流动资产总额为2.81657亿元人民币，较2024年末下降57.0%[10] - 2025年6月30日流动负债净额为5.99795亿元人民币，较2024年末恶化[10] - 公司录得流动负债净额5.99795亿元人民币，主要归因于即期计息银行及其他借款[17] - 流动资产净值由人民币-184.3百万元减少225.4%至人民币-599.8百万元[101] - 流动比率由0.78降至0.32[103] - 公司2025年6月30日存货为3779.1万元人民币，较2024年12月31日的6229.9万元人民币减少39.3%[12] - 物业、厂房及设备较2024年末下降0.9%，从1,054.8百万元降至1,045.5百万元[92] - 使用权资产较2024年末下降11.6%，从34.6百万元降至30.6百万元，主因正常折旧[93] - 其他非流动资产由人民币149.0百万元减少5.5%至人民币140.8百万元[94] - 贸易应付款项及应付票据总额为人民币5.39亿元，较去年底的5.98亿元减少9.9%[33] - 贸易应付款项由人民币59.8百万元减少9.9%至人民币53.9百万元[97] - 其他应付款项及应计费用总额为295,591千元人民币，较2024年底的269,414千元人民币增长9.7%[34] - 其他应付款项及应计费用由人民币269.4百万元增加9.7%至人民币295.6百万元[98] - 应付物业、厂房及设备款项为76,275千元人民币，较2024年底的59,751千元人民币增长27.7%[34] - 应计研发开支为160,102千元人民币，较2024年底的134,761千元人民币增长18.8%[34] - 自客户收取的垫款（合约负债）为11,071千元人民币，2024年底无此项[34] - 抵押资产由人民币169.2百万元增至人民币211.0百万元[102] - 合约承担总额为309,277千元人民币，较2024年底的381,775千元人民币下降19.0%[36] 借款和资本结构 - 2025年6月30日权益总额为1.77634亿元人民币，较2024年末下降66.4%[10] - 公司2025年6月30日净资产为1.77634亿元人民币，较2024年12月31日的5.29324亿元人民币减少66.4%[13] - 公司2025年6月30日计息银行及其他借款流动部分为5.10191亿元人民币，非流动部分为3.19097亿元人民币[12][13] - 资本负债比率由72.7%升至88.5%[103] - 计息银行贷款及其他借款总额为人民币829.3百万元[103] - 公司拥有未动用信贷融资1.3亿元人民币，可供使用至2026年6月30日后[17] 融资活动 - 公司获得扬子江药业8亿元人民币的定向增资承诺，预计最迟于2025年9月30日完成[17] - 定向发行内资股143,112,702股，认购价为每股5.59元人民币[115] - 本次发行募集资金总额约为8.00000004亿元人民币[116] - 募集资金中70%（5.6亿元）用于带状疱疹疫苗项目[118] - 募集资金中30%（2.4亿元）用于补充营运流动资金[118] - 带状疱疹疫苗项目资金分配：临床试验支出占比31%，注册产业化及商业化支出占比31%，工艺验证生产准备支出占比8%[118] - 拟参与H股全流通计划，转换141,953,490股未上市股份为H股[117] 核心产品研发进展（HPV疫苗） - 九价HPV疫苗REC603预计2026年提交BLA申请[3] - REC603九价HPV疫苗计划于2026年提交BLA申请[48][49] - 公司核心产品为REC603（重组九价HPV候选疫苗）[127] - REC603九价HPV疫苗III期临床受试者总样本量为16050例[49] - 公司九价HPV疫苗III期临床拥有中国最大样本量，在河南、山西和云南三省开展试验[54] - 公司核心产品REC603 III期临床试验适用于9至45岁女性，与进口疫苗年龄范围一致[53] - REC603采用汉逊酵母表达系统实现高产稳定HPV病毒样颗粒[50] - 重组九价HPV疫苗REC603于2018年7月获IND批准[45][48] - REC603的I期临床试验不良事件发生率为53.75%，显著低于Gardasil®9的86.6%[51] - 九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌和90%的肛门及生殖器疣[51] - 高危型HPV感染导致全球约90%宫颈癌病例[47] - 国产二价HPV疫苗上市第一年占据中国二价HPV疫苗市场份额66.7%[53] - REC601的HPV16型抗体GMT较免疫前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT增长1,194.02倍[56] - REC601在全程免疫后30天HPV16型和18型抗体阳性率均达100%[55] - REC602针对HPV6/11型的二价候选疫苗已于2022年底完成I期试验[58] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已获临床试验批准通知书[46] - REC604a已获得中国临床试验批准通知书，采用新型佐剂两针剂方案[59] - REC604c的中国临床试验申请已获受理，采用自主开发新型佐剂[59] 核心产品研发进展（其他疫苗） - 带状疱疹疫苗REC610已完成III期临床24,640名受试者入组[4] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610于2024年10月启动III期临床试验[46] - REC610带状疱疹候选疫苗III期临床完成24640名受试者入组和全程接种[60] - REC610疫苗安全性良好未报告SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE[60] - REC610组免疫应答水平与Shingrix®组相当且GMT和GMI数值略高[60] - 带状疱疹疫苗REC610承诺最迟于2027年5月31日前获批上市[46] - 中国40岁及以上人口约为7亿对新型佐剂重组疫苗存在强烈进口替代需求[61] - 呼吸道合胞病毒疫苗REC625计划2025年完成临床前研究[5] - 双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625计划2025年完成临床前研究[46] - REC625呼吸道合胞病毒疫苗计划于2025年完成临床前研究[62] - 公司新冠疫苗ReCOV因全球需求较低不再进行新一轮临床开发[63] - 公司不再对现有新冠毒株疫苗项目进行新一轮临床开发[46] - 新冠疫苗ReCOV将不再进行新一轮临床开发[6] - REC609巨细胞病毒疫苗致力于提高体液和细胞免疫应答水平[65] - REC629乙肝疫苗基于HPV相同酵母表达系统开发[66] - REC630治疗用乙肝疫苗专注于增强免疫应答和保护作用[67] 生产和研发能力 - 公司HPV疫苗生产基地设计产能为每年2,000万剂九价HPV疫苗[42] - HPV疫苗生产基地设计峰值产能为每年2000万剂九价HPV疫苗[79] - 基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地总建筑面积约为17,000平方米[42] - 公司泰州疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准并获生产许可证[64] - 北京研发中心疫苗研发实验室面积约4000平方米[78] - 武汉研发中心疫苗研发实验室面积约3000平方米[78] - 泰州总部研发基地总建筑面积约3800平方米[78] - 内部研发团队由超过100名人才组成[75] - 研发团队大部分拥有硕士或博士学位[75] - 公司开发了四个先进技术平台[76] - 公司成为少数能开发对标所有FDA批准佐剂的公司之一[71] - 公司是中国首批能开展假病毒中和等检测的公司之一[73] - 研发总成本为人民币2.996亿元，无资本化研发成本[77] 公司治理和战略 - 董事会不建议派发截至2025年6月30日的中期股息[124] - 审计委员会由三名成员组成包括两名独立非执行董事和一名非执行董事[125] - 公司截至2025年6月30日止六个月的中期财务报告未经审核但已由安永会计师事务所审阅[125] - 报告期为截至2025年6月30日止六个月[129] - 公司董事会由执行董事刘勇博士、李布先生、陈青青女士及洪坤学博士，非执行董事王如伟博士、张佳鑫博士、周宏斌博士及胡厚伟先生，以及独立非执行董事夏立军博士、梁国栋先生、GAO Feng教授及袁铭辉教授组成[138] - 公司采用OPTI管理理念，即机会、谨慎、技术及知识产权[134] - 公司坏账风险不重大，金融资产信贷质量正常[112] - 公司合作机构包括世界卫生组织及流行病防范创新联盟(CEPI)等国际组织[132][135] 技术平台和研发方法 - 公司研发涉及多种疫苗技术平台包括汉逊酵母表达系统、CHO细胞及大肠杆菌表达系统[132][133] - 公司疫苗产品线涵盖HPV疫苗（二价、四价及九价）、新冠肺炎疫苗及带状疱疹疫苗等[132][133][134] - 公司采用国际标准评价方法如ELISPOT及ICS检测疫苗免疫应答，并关注中和抗体(NAb)水平[132][133] - 公司疫苗佐剂技术包括MF59（角鲨烯基）及QS-21（植物提取物）等系统[133][134] - 公司遵循GMP规范进行生产，并采用集成产品开发(IPD)模式管理研发流程[132][133] - 公司在临床研究中严格监控严重不良事件(SAE)及接种后不良事件(TEAE)[134] - 公司研发关注抗原表位识别、TLR4受体作用机制及免疫原性评价[132][133][134] 其他财务数据 - 期内税项支出总额为人民币108万元，去年同期无税项支出[29] - 汇兑亏损净额为人民币253万元，去年同期为汇兑收益净额3833万元[25][27]

公司财务安排 - 董事会会议定于2025年8月29日举行 [1] - 会议将审议批准截至2025年6月30日止6个月未经审核中期业绩及其发布 [1] - 会议将考虑派发中期股息(如有) [1]

公司信息 - 公司为江苏瑞科生物技术股份有限公司，股份代号2179[2] - 董事会主席兼执行董事为刘勇博士[4] 会议安排 - 董事会会议将于2025年8月29日举行[3] - 会议将审议及批准公司截至2025年6月30日止六个月未经审核中期业绩及其发布[3] - 会议将考虑派发中期股息（如有）[3]

公司基本信息 - 公司于2021年5月25日注册登记，发起人为48方[6][7] - 公司注册名称为江苏瑞科生物技术股份有限公司，住所位于江苏省泰州市医药高新区[10][14] - 公司注册资本为人民币482,963,000元，为永久存续的股份有限公司[14] 股份发行与上市 - 公司获中国证监会批准可发行不超91,712,500股境外上市外资股，并将58,927,120股未上市外资股转换为境外上市外资股[24] - 公司30,854,500股H股于2022年3月31日在香港联交所上市，另有3,858,500股超额配售H股于2022年4月27日完成发行[24] 股东信息 - 泰州元工科技合伙企业（有限合伙）认购股份828.6362万股，持股比例20.72%[26] - 上海超瑞医药科技合伙企业（有限合伙）认购股份373.9003万股，持股比例9.35%[26] - 所有发起人合计认购股份4000.0000万股，持股比例100.00%[29] - 公司股份总数为482,963,000股，内资股154,824,311股，占总股本32.06%；外资股328,138,689股，占总股本67.94%；H股316,138,689股，占总股本65.46%[30] 股份转让与收购 - 公司董事、监事、高级管理人员任职期间每年转让股份不得超过所持有公司股份总数的25%，所持公司股份自上市交易之日起1年内不得转让，离职后半年内不得转让[40] - 公司因特定情形收购本公司股份，不同情形有不同的处理时间和数量限制[36] - 发起人持有的公司股份，自公司成立之日起1年内不得转让；公司公开发行股份前已发行的股份，自上市交易之日起1年内不得转让[42] 股东权利与义务 - 连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东，在特定情形下有权为公司利益诉讼[60] - 股东对股东大会、董事会决议有异议，可在决议作出之日起60日内请求法院撤销[59] - 股东大会审议代表公司有表决权的股份3%（含）以上的股东的提案[65] 公司治理结构 - 股东大会是公司权力机构，决定经营方针、投资计划等多项职权[63] - 董事会由12名董事组成，其中包括4名独立非执行董事，定期会议每年至少召开4次[127][139] - 监事会由4名监事组成，其中股东代表监事2名，职工代表监事2名，每六个月至少召开一次会议[150][153] 财务与利润分配 - 公司会计年度为公历1月1日至12月31日，年度财务会计报告应在召开股东大会定期会议的20日以前置备于公司供股东查阅[170] - 公司分配当年税后利润时，应提取利润的10%列入法定公积金，法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上时，可不再提取[171] - 股东大会作出利润分配决议后，董事会须在2个月内完成股利（或股份）派发[176] 其他事项 - 公司通知以邮件、电子邮件、公告等方式送出，有不同的送达日期规定[183] - 公司解聘或不再续聘会计师事务所，应提前30日通知[184] - 修改本章程须经出席股东大会会议的股东所持表决权的2/3以上通过[197]

公司变更 - 2025年6月20日股东大会通过变更经营范围和修订章程议案[3] - 2025年8月8日完成工商登记并换发执照[3] - 经营范围增加药品生产和生物基材料业务[4] - 公司章程修订后增加相关业务内容[5] 其他信息 - 公告日期为2025年8月11日[8] - 公告时董事会包括主席刘勇等多人[8]

股份信息 - 截至2025年7月31日，公司法定/注册股份数目为316,138,689，面值1 RMB，法定/注册股本为316,138,689，总额482,963,000 RMB[6] - 内资股、非上市外资股、H股已发行股份数目上月底与本月底结存不变[3][2][7] 证券信息 - H股证券代号为02179，在香港联交所上市，内资股和非上市外资股不在[1][7] 其他 - 公司2025年8月1日提交证券变动月报表，截至2025年7月31日[5] - 本月证券发行等获董事会授权批准并依规进行[10]

瑞科生物与BE公司合作 - 公司与印度BE公司签署重组九价HPV疫苗REC603的授权合作协议 [1] - BE公司获得在印度及由UNICEF、PAHO主导的招标市场的独家开发、生产及商业化权利 [1] - 公司已收到合作预付款并将根据进度收取里程碑付款及基于年净销售额的特许权使用费 [1]

公司治理与组织架构 - 2024年5月8日公司完成第二届董事会改组，刘勇博士获任董事会主席兼总经理[5] - 2024年6月18日翁美仪女士接替何燕群女士担任联席公司秘书[8] - 审计委员会由夏立军博士（主席）、袁铭辉教授和周宏斌博士组成[8] - 薪酬与考核委员会由袁铭辉教授（主席）、夏立军博士等5人组成[8] - 提名委员会由刘勇博士（主席）、夏立军博士等4人组成[8] 公司基本信息 - 公司中国总部及注册办事处位于江苏省泰州市医药高新区药城大道888号[10] - 香港主要营业地点位于湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[10] - 主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[10] - 核数师为安永会计师事务所香港分所[13] - 公司网站为www.recbio.cn，股份代号2179[13] 疫苗研发进展 - 重组九价HPV疫苗REC603 III期临床试验进展顺利，已完成第36个月访视观察并启动第42个月访视观察[15][18] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在中国III期临床试验启动后两个月内完成24,640名受试者入组[15][18] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床前研究完成，两针免疫原性优于默沙东Gardasil®9三针水平[15][18] - 重组九价HPV疫苗REC603于2018年7月获得国家药监局IND批准，目前处于中国III期临床关键阶段，预计2026年12月31日前获批上市[48][50] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610于2023年10月获NMPA批准开展I/III期临床试验，III期试验于2024年10月启动，计划2026年11月30日前获批[52] - 重组双组分新冠疫苗ReCOV于2023年获蒙古国紧急使用授权，但因全球需求低迷已停止新临床开发[52] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已取得中国临床试验批准通知书[52] - 双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625计划2025年完成临床前研究[52] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c于2025年2月提交中国IND申请并获受理[52] - 公司承诺带状疱疹疫苗临床分析报告最迟于2026年3月31日完成，上市申请最迟2026年5月31日提交[52] - 公司承诺HPV疫苗临床分析报告最迟2026年2月28日完成，上市申请最迟2026年6月30日提交[48][50] 疫苗生产与产能 - HPV疫苗产业化基地建成，年产能达2,000万剂重组九价HPV疫苗[21][25] - 创新疫苗(CHO)细胞产业化基地建成，支持带状疱疹疫苗等商业化[21][25] - 公司HPV疫苗生產基地設計產能為每年2,000萬劑九價HPV疫苗[41] - 公司創新疫苗生產基地總建築面積約為17,000平方米[41] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值年产能为2,000万剂九价HPV疫苗[144] - 泰州疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准，并取得中国疫苗生产许可证[144] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司其他收入及收益为61,644千元人民币，较2023年下降38.7%[33] - 2024年公司税前亏损为561,897千元人民币，较2023年亏损收窄1.8%[33] - 2024年每股亏损为1.16元人民币，较2023年每股亏损1.19元有所改善[33] - 非流動資產總額從2023年的1,056,904千元增長至2024年的1,285,103千元，增長率為21.6%[34] - 流動資產總額從2023年的1,129,373千元下降至2024年的655,129千元，下降幅度為42%[34] - 流動負債總額從2023年的444,235千元增長至2024年的839,420千元，增長率為89%[34] - 流動資產淨額從2023年的685,138千元下降至2024年的(184,291)千元，下降幅度為126.9%[34] - 資產總額減流動負債從2023年的1,742,042千元下降至2024年的1,100,812千元，下降幅度為36.8%[34] - 非流動負債總額從2023年的671,098千元下降至2024年的571,488千元，下降幅度為14.8%[34] - 權益總額從2023年的1,070,944千元下降至2024年的529,324千元，下降幅度為50.6%[34] 成本与费用变化 - 其他收入及收益同比下降38.8%，从2023年的1.006亿元降至2024年的6160万元，主要因银行利息收入减少2420万元及汇兑收益减少850万元[160][162] - 销售及分销费用同比大幅下降69.4%，从2023年的850万元降至2024年的260万元，主因营销部门裁员导致人工成本降低[164][167] - 研发成本同比下降2.4%，从2023年的4.878亿元降至2024年的4.761亿元，其中临床试验开支减少4300万元，IND前开支减少520万元[165][168] - 行政开支同比下降24.1%，从2023年的1.438亿元降至2024年的1.091亿元，主因人员优化[170][175] - 财务成本从2023年的1360万元增至2024年的1890万元，主因新增债务融资[172][177] - 其他开支从2023年的1930万元降至2024年的1690万元，主因非流动资产减值拨备减少870万元[171][176] 资产与负债变化 - 物业、厂房及设备同比增长25.5%，从2023年的8.408亿元增至2024年的10.548亿元，主要因HPV产业化基地建设推进[173][178] - 使用权资产同比下降20.3%，从2023年的4340万元降至2024年的3460万元，反映正常折旧[174][179] - 其他非流动资产从2023年12月31日的122.2百万元人民币增加21.9%至2024年12月31日的149.0百万元人民币[181][188] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2023年12月31日的123.2百万元人民币增加至2024年12月31日的136.3百万元人民币，其中可收回增值税增加55.3百万元人民币[182][189] - 现金及银行结余从2023年12月31日的912.4百万元人民币减少50.0%至2024年12月31日的456.5百万元人民币[183][190] - 贸易应付款项从2023年12月31日的115.1百万元人民币减少48.0%至2024年12月31日的59.8百万元人民币[184][191] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的268.1百万元人民币增加0.5%至2024年12月31日的269.4百万元人民币[185][192] - 租赁负债从2023年12月31日的19.2百万元人民币减少43.8%至2024年12月31日的10.8百万元人民币[186][193] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余中59.4%为人民币计值（271.2百万元人民币），40.0%为美元计值（182.5百万元人民币）[195][197] - 流动资产净值从2023年12月31日的685.1百万元人民币减少126.9%至2024年12月31日的-184.3百万元人民币[196][198] - 截至2024年12月31日，公司有169.2百万元人民币的资产作为抵押（2023年12月31日：83.5百万元人民币）[200] 研发能力与团队 - 公司研发团队由超过100名人才组成，大部分拥有硕士或博士学位[132] - 截至2024年12月31日，公司研发总成本为人民币4.761亿元，未资本化任何研发成本[139][141] - 公司拥有四个核心技术平台：新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发[137][140] - 免疫评价平台于2004年搭建，是中国最早拥有该平台的团队之一[126][129] - 工艺开发平台具备微生物发酵、细胞悬浮培养等全套工艺开发能力[127][130] - 蛋白工程平台支持多种表达系统，包括大肠杆菌、汉逊酵母等[128] - 公司采用IPD系统管理疫苗全生命周期，可同时推进多个疫苗开发项目[133][135] - 公司优化组织结构后研发人员数量减少但效率提升[138][140] - 公司注销全资子公司杭州瑞佰奥以整合研发资源[138][140] - 公司研发团队分为四个核心团队：疫苗创新、工艺研究、综合研发及研发质量[132][134] 生产基地与设施 - 北京研发中心总建筑面积约为4,000平方米，配备疫苗研发实验室和IND前工艺开发中试车间[143] - 泰州总部研发基地总建筑面积约为3,800平方米，配备两条原液生产线和一条预灌封制剂线[143] - 公司在江苏泰州的疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准，并连续多年获得欧盟QP符合性声明[107][111] - REC610和REC625的后续开发和产业化将受益于泰州工厂的大规模生产记录[107][111] 国际合作与专利 - 2024年公司与沙特阿拉伯、阿根廷、俄罗斯、印尼和南非签署了重组九价HPV疫苗REC603的框架协议[148] - 公司持有33件中国授权专利和73件专利申请（包括104件发明专利和2件外观设计专利）[149] - 基于蛋白工程平台，公司申请了近40件与HSV、SARS-COV-2和RSV疫苗抗原相关的发明专利[149] - 基于新型佐剂平台，公司申请了近30件佐剂关键原料相关发明专利，其中5件已获授权[149] 员工与人力资源 - 截至2024年12月31日，公司员工总数为531人，员工成本总额为1.879亿元人民币[153] - 2024年员工成本较2023年的2.276亿元人民币有所下降[153] 疫苗产品组合 - 公司疫苗組合包括10餘款候選疫苗，其中3款為戰略級產品[42] - 公司自主研发的BFA01和BFA03佐剂被纳入CEPI佐剂供应库[16][19] - REC609重组人巨细胞病毒疫苗具有更高的细胞免疫应答[108][112] - REC629重组乙肝疫苗基于与HPV疫苗相同的酵母表达系统，具有更高的体液免疫应答[109][113] - REC630治疗用重组乙肝疫苗同样基于HPV疫苗的酵母表达系统，具有更高的免疫应答[110][114] - REC608重组HSV疫苗采用多抗原组合方案，具有更高的细胞免疫应答[116][120] - REC617重组流感疫苗设计考虑保护性抗原的快速和高效表达[117][121]

疫苗临床试验进展 - 公司正在进行REC603中国III期临床试验，已完成第36个月的访视观察，启动第42个月的访视观察，预计2025年提交BLA申请[3] - REC610已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作，在三省18个研究中心招募24,640名受试者[4] - 公司计划于2025年完成REC625临床前研究[5] - REC603中国III期临床试验受试者总样本量为16,050例，已完成第36个月的访视观察，启动第42个月的访视观察，满足条件后计划2025年提交BLA申请[49][50] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已取得中国药监部门颁发的临床试验批准通知书[48] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c于2025年2月提交中国临床试验申请并获受理[48] - 公司REC601二价HPV疫苗I期试验数据显示，全程免后30天，HPV16型和18型抗体阳性率均达100.00%，免前阴性人群阳转率100.00%，HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[56] - 公司REC602二价HPV疫苗于2022年底完成I期试验[58] - 公司REC610新佐剂重组带状疱疹候选疫苗于2023年10月获国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作[60] - 公司计划于2025年完成双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625的临床前研究[62] 财务数据关键指标变化 - 2024年其他收入及收益为61,644千元人民币，2023年为100,555千元人民币[8] - 2024年除税前亏损为561,897千元人民币，2023年为572,443千元人民币[8] - 2024年年内亏损为561,897千元人民币，2023年为572,443千元人民币[8] - 2024年母公司拥有人应占亏损为562,389千元人民币，2023年为571,957千元人民币[8] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为1.16元人民币，2023年为1.19元人民币[8] - 2024年非流动资产总额为1,285,103千元人民币，2023年为1,056,904千元人民币[9] - 2024年流动资产总额为655,129千元人民币，2023年为1,129,373千元人民币[9] - 2024年其他收入及收益为61,644千元，2023年为100,555千元[10] - 2024年除税前亏损为561,897千元，2023年为572,443千元[10] - 2024年年内亏损为561,897千元，2023年为572,443千元[10] - 2024年非流动资产总额为1,285,103千元，2023年为1,056,904千元[11] - 2024年流动资产总额为655,129千元，2023年为1,129,373千元[11] - 2024年流动负债总额为839,420千元，2023年为444,235千元[11] - 2024年流动净资产为 -184,291千元，2023年为685,138千元[11] - 2024年非流动负债总额为571,488千元，2023年为671,098千元[12] - 2024年净资产为529,324千元，2023年为1,070,944千元[12] - 2024年其他收入及收益总额为61,644千元，2023年为100,555千元；2024年其他开支总额为16,853千元，2023年为19,347千元[24] - 2024年财务成本总计18,897千元，2023年为13,566千元[25] - 2024年除税前亏损为561,897千元，2023年为572,443千元；法定税率为25% [26][28] - 2024年按法定税率计算的税项为140,474千元，2023年为143,111千元[28] - 2024年特定省份或地方机关颁布的较低税率优惠为7,340千元，2023年为11,533千元[28] - 2024年不可扣税开支为9,269千元，2023年为11,514千元[28] - 2024年合资格研发成本的额外可扣减拨备为98,979千元，2023年为105,173千元[28] - 2024年未确认税项亏损及可扣减暂时性差额为222,844千元，2023年为225,237千元[28] - 2024年12月31日税项亏损为3,905,598,000元，2023年为3,063,726,000元[28] - 2024年及2023年递延税项资产未就税项亏损898,941千元、81,313千元及698,686千元、72,263千元确认[28] - 2024年和2023年母公司普通权益持有人应占亏损分别为557,463千元和571,957千元，每股亏损分别为1.16元和1.19元[33] - 2024年末贸易应付款项及应付票据总计59,789千元，2023年末为115,081千元[34] - 2024年末物业、厂房及设备账面净值为1,054,776千元，2023年末为840,843千元[35][36] - 2024年现金及现金等价物为319,040千元，2023年为834,983千元[37] - 2024年原到期日超过三个月的定期存款为129,275千元，2023年无[37] - 2024年其他非流动资产总计148,951千元，2023年为122,240千元[38] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的年内假设已发行普通股加权平均数分别为478,540,929股和480,943,660股[33] - 年内公司无派付或宣派任何股息（2023年：无）[39] - 其他收入及收益从2023年度的1.006亿元减少38.8%至2024年度的6160万元[85] - 销售及分销开支从2023年度的850万元减少69.4%至2024年度的260万元[87] - 研发成本从2023年度的4.878亿元减少2.4%至2024年度的4.761亿元[88] - 行政开支从2023年度的1.438亿元减少24.1%至2024年度的1.091亿元[88] - 其他开支从2023年度的1930万元减少至2024年度的1690万元[89] - 财务成本从2023年度的1360万元增加至2024年度的1890万元[90] - 物业、厂房及设备从2023年的8.408亿元增加25.5%至2024年的10.548亿元[92] - 使用權資產从2023年的4340万元减少20.3%至2024年的3460万元[93] - 现金及银行结余从2023年12月31日的9.124亿元减少50.0%至2024年12月31日的4.565亿元[96] - 贸易应付款项从2023年12月31日的1.151亿元减少48.0%至2024年12月31日的5980万元[97] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的2.681亿元增加0.5%至2024年12月31日的2.694亿元[98] - 租赁负债从2023年12月31日的1920万元减少43.8%至2024年12月31日的1080万元[99] - 流动资产净额从2023年12月31日的6.851亿元减少126.9%至2024年12月31日的 - 1.843亿元[101] - 2024年12月31日现金及银行结余4.565亿元中，2.712亿元（约59.4%）以人民币计值、1.825亿元（约40.0%）以美元计值、280万元（约0.6%）以港元计值[100] - 2024年12月31日计息银行贷款及其他借款总额为8.783亿元，其中即期借款4.994亿元，实际利率3.15% - 6.70%；非即期借款3.789亿元，实际利率3.15% - 6.70%[103] - 流动比率从2023年12月31日的2.5减少至2024年12月31日的0.78，资本负债比率从2023年12月31日的51.0%增至2024年12月31日的72.7%[103] - 资本开支从2023年度的2.12亿元减少至2024年度的1.718亿元，资本开支承担从2023年12月31日的7620万元增加至2024年12月31日的3.818亿元[105] - 2024年12月31日，贷款利率上升/下降50个基点，2024年度除税前亏损将增加/减少273.9万元[110] 公司生产基地情况 - 公司在江苏省泰州市建成符合WHO PQ标准的HPV疫苗生产基地，设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗，目前处于试生产阶段[42] - 公司于2021年11月建成基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地，总面积约17000平方米，可生产多款创新疫苗[42] - 公司基于新冠疫苗项目在江苏省泰州市的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系，符合中国和欧盟GMP标准[64] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值产能为每年2000万剂九价HPV疫苗[80] - 公司在泰州的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系，符合中国和欧盟GMP标准[80] 公司研发相关情况 - 公司疫苗组合有10余款疫苗，覆盖全球八个重大疾病领域[41][43] - 公司三款战略级产品为REC603、REC610和双价重组呼吸道合胞病毒疫苗，分别处于III期临床试验、中国III期临床试验和即将进入临床研究阶段[41][43] - 公司正在开发重组人巨细胞病毒疫苗REC609，具有更高细胞免疫应答及更强保护作用[65] - 公司计划开发重组乙型肝炎病毒疫苗REC629和治疗用重组乙型肝炎病毒疫苗REC630，具有更高体液免疫应答及更强保护作用[66][67] - 公司正在开发重组单纯疱疹病毒疫苗REC608，具有更高细胞免疫应答及更强保护作用[68] - 公司正在开发重组流感病毒疫苗REC617，设计中考虑保护性抗原的快速和高效表达[69] - 公司开发了四个先进技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发[70] - 公司自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03纳入CEPI管理的佐剂供应库[71] - 公司内部研发团队超100人，多数拥有硕士或博士学位[75] - 截至2024年12月31日，公司研发总成本为人民币4.761亿元，无资本化研发成本[78] - 北京研发中心疫苗研发实验室总面积约4000平方米，泰州总部研发基地总面积约3800平方米[79] - 公司核心科技团队2004年开始搭建免疫评价平台，成为中国最早拥有该平台的团队之一[73] - 公司开发了新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发四个先进技术平台[77] 公司商业化战略及业务合作 - 公司已为HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗制定明确商业化战略，建设国际业务开发团队[81] - 2024年公司与沙特阿拉伯、阿根廷等国家就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议[81] 公司股权及募集资金情况 - 公司拟向扬子江药业发行不超143,112,702股内资股，认购价每股5.59元[115] - 预计本次发行募集资金约800,000,004元[116] - 约70%（5.6亿元）用于带状疱疹疫苗项目，30%（2.4亿元）用于补充营运流动资金[117] - 2024年11月11日H股收市价为每股8.24港元[116] - 2022年行使超额配售权后，全球发售募集资金净额约669,714千元[121] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金约662,595千元，未动用约7,119千元[121] - 带状疱疹疫苗项目中，临床试验支出占比31%，注册等支出占比31%，工艺验证生产准备支出占比8%[117] - 2024年11月11日董事会通过定向发行内资股议案，12月24日临时股东大会审议通过相关议案[115] - 截至公告日期，本次发行申请材料已获中国证监会受理[115] - 截至2024年12月31日，公司全球发售募集资金净额为669,714千元人民币，已使用662,595千元人民币，未使用7,119千元人民币[122] - 截至2024年12月31日，用于优化、开发及商业化HPV疫苗管线的募集资金净额为316,633千元人民币，占比47%[122] - 截至2024年12月31日，用于重组新冠病毒疫苗临床前及临床研究、注册的募集资金净额为153,454千元人民币，占比23%[122] - 截至2024年12