股份信息 - 截至2025年7月31日，公司法定/注册股份数目为316,138,689，面值1 RMB，法定/注册股本为316,138,689，总额482,963,000 RMB[6] - 内资股、非上市外资股、H股已发行股份数目上月底与本月底结存不变[3][2][7] 证券信息 - H股证券代号为02179，在香港联交所上市，内资股和非上市外资股不在[1][7] 其他 - 公司2025年8月1日提交证券变动月报表，截至2025年7月31日[5] - 本月证券发行等获董事会授权批准并依规进行[10]

瑞科生物与BE公司合作 - 公司与印度BE公司签署重组九价HPV疫苗REC603的授权合作协议 [1] - BE公司获得在印度及由UNICEF、PAHO主导的招标市场的独家开发、生产及商业化权利 [1] - 公司已收到合作预付款并将根据进度收取里程碑付款及基于年净销售额的特许权使用费 [1]

公司治理与组织架构 - 2024年5月8日公司完成第二届董事会改组，刘勇博士获任董事会主席兼总经理[5] - 2024年6月18日翁美仪女士接替何燕群女士担任联席公司秘书[8] - 审计委员会由夏立军博士（主席）、袁铭辉教授和周宏斌博士组成[8] - 薪酬与考核委员会由袁铭辉教授（主席）、夏立军博士等5人组成[8] - 提名委员会由刘勇博士（主席）、夏立军博士等4人组成[8] 公司基本信息 - 公司中国总部及注册办事处位于江苏省泰州市医药高新区药城大道888号[10] - 香港主要营业地点位于湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[10] - 主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[10] - 核数师为安永会计师事务所香港分所[13] - 公司网站为www.recbio.cn，股份代号2179[13] 疫苗研发进展 - 重组九价HPV疫苗REC603 III期临床试验进展顺利，已完成第36个月访视观察并启动第42个月访视观察[15][18] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在中国III期临床试验启动后两个月内完成24,640名受试者入组[15][18] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床前研究完成，两针免疫原性优于默沙东Gardasil®9三针水平[15][18] - 重组九价HPV疫苗REC603于2018年7月获得国家药监局IND批准，目前处于中国III期临床关键阶段，预计2026年12月31日前获批上市[48][50] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610于2023年10月获NMPA批准开展I/III期临床试验，III期试验于2024年10月启动，计划2026年11月30日前获批[52] - 重组双组分新冠疫苗ReCOV于2023年获蒙古国紧急使用授权，但因全球需求低迷已停止新临床开发[52] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已取得中国临床试验批准通知书[52] - 双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625计划2025年完成临床前研究[52] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c于2025年2月提交中国IND申请并获受理[52] - 公司承诺带状疱疹疫苗临床分析报告最迟于2026年3月31日完成，上市申请最迟2026年5月31日提交[52] - 公司承诺HPV疫苗临床分析报告最迟2026年2月28日完成，上市申请最迟2026年6月30日提交[48][50] 疫苗生产与产能 - HPV疫苗产业化基地建成，年产能达2,000万剂重组九价HPV疫苗[21][25] - 创新疫苗(CHO)细胞产业化基地建成，支持带状疱疹疫苗等商业化[21][25] - 公司HPV疫苗生產基地設計產能為每年2,000萬劑九價HPV疫苗[41] - 公司創新疫苗生產基地總建築面積約為17,000平方米[41] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值年产能为2,000万剂九价HPV疫苗[144] - 泰州疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准，并取得中国疫苗生产许可证[144] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司其他收入及收益为61,644千元人民币，较2023年下降38.7%[33] - 2024年公司税前亏损为561,897千元人民币，较2023年亏损收窄1.8%[33] - 2024年每股亏损为1.16元人民币，较2023年每股亏损1.19元有所改善[33] - 非流動資產總額從2023年的1,056,904千元增長至2024年的1,285,103千元，增長率為21.6%[34] - 流動資產總額從2023年的1,129,373千元下降至2024年的655,129千元，下降幅度為42%[34] - 流動負債總額從2023年的444,235千元增長至2024年的839,420千元，增長率為89%[34] - 流動資產淨額從2023年的685,138千元下降至2024年的(184,291)千元，下降幅度為126.9%[34] - 資產總額減流動負債從2023年的1,742,042千元下降至2024年的1,100,812千元，下降幅度為36.8%[34] - 非流動負債總額從2023年的671,098千元下降至2024年的571,488千元，下降幅度為14.8%[34] - 權益總額從2023年的1,070,944千元下降至2024年的529,324千元，下降幅度為50.6%[34] 成本与费用变化 - 其他收入及收益同比下降38.8%，从2023年的1.006亿元降至2024年的6160万元，主要因银行利息收入减少2420万元及汇兑收益减少850万元[160][162] - 销售及分销费用同比大幅下降69.4%，从2023年的850万元降至2024年的260万元，主因营销部门裁员导致人工成本降低[164][167] - 研发成本同比下降2.4%，从2023年的4.878亿元降至2024年的4.761亿元，其中临床试验开支减少4300万元，IND前开支减少520万元[165][168] - 行政开支同比下降24.1%，从2023年的1.438亿元降至2024年的1.091亿元，主因人员优化[170][175] - 财务成本从2023年的1360万元增至2024年的1890万元，主因新增债务融资[172][177] - 其他开支从2023年的1930万元降至2024年的1690万元，主因非流动资产减值拨备减少870万元[171][176] 资产与负债变化 - 物业、厂房及设备同比增长25.5%，从2023年的8.408亿元增至2024年的10.548亿元，主要因HPV产业化基地建设推进[173][178] - 使用权资产同比下降20.3%，从2023年的4340万元降至2024年的3460万元，反映正常折旧[174][179] - 其他非流动资产从2023年12月31日的122.2百万元人民币增加21.9%至2024年12月31日的149.0百万元人民币[181][188] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2023年12月31日的123.2百万元人民币增加至2024年12月31日的136.3百万元人民币，其中可收回增值税增加55.3百万元人民币[182][189] - 现金及银行结余从2023年12月31日的912.4百万元人民币减少50.0%至2024年12月31日的456.5百万元人民币[183][190] - 贸易应付款项从2023年12月31日的115.1百万元人民币减少48.0%至2024年12月31日的59.8百万元人民币[184][191] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的268.1百万元人民币增加0.5%至2024年12月31日的269.4百万元人民币[185][192] - 租赁负债从2023年12月31日的19.2百万元人民币减少43.8%至2024年12月31日的10.8百万元人民币[186][193] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余中59.4%为人民币计值（271.2百万元人民币），40.0%为美元计值（182.5百万元人民币）[195][197] - 流动资产净值从2023年12月31日的685.1百万元人民币减少126.9%至2024年12月31日的-184.3百万元人民币[196][198] - 截至2024年12月31日，公司有169.2百万元人民币的资产作为抵押（2023年12月31日：83.5百万元人民币）[200] 研发能力与团队 - 公司研发团队由超过100名人才组成，大部分拥有硕士或博士学位[132] - 截至2024年12月31日，公司研发总成本为人民币4.761亿元，未资本化任何研发成本[139][141] - 公司拥有四个核心技术平台：新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发[137][140] - 免疫评价平台于2004年搭建，是中国最早拥有该平台的团队之一[126][129] - 工艺开发平台具备微生物发酵、细胞悬浮培养等全套工艺开发能力[127][130] - 蛋白工程平台支持多种表达系统，包括大肠杆菌、汉逊酵母等[128] - 公司采用IPD系统管理疫苗全生命周期，可同时推进多个疫苗开发项目[133][135] - 公司优化组织结构后研发人员数量减少但效率提升[138][140] - 公司注销全资子公司杭州瑞佰奥以整合研发资源[138][140] - 公司研发团队分为四个核心团队：疫苗创新、工艺研究、综合研发及研发质量[132][134] 生产基地与设施 - 北京研发中心总建筑面积约为4,000平方米，配备疫苗研发实验室和IND前工艺开发中试车间[143] - 泰州总部研发基地总建筑面积约为3,800平方米，配备两条原液生产线和一条预灌封制剂线[143] - 公司在江苏泰州的疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准，并连续多年获得欧盟QP符合性声明[107][111] - REC610和REC625的后续开发和产业化将受益于泰州工厂的大规模生产记录[107][111] 国际合作与专利 - 2024年公司与沙特阿拉伯、阿根廷、俄罗斯、印尼和南非签署了重组九价HPV疫苗REC603的框架协议[148] - 公司持有33件中国授权专利和73件专利申请（包括104件发明专利和2件外观设计专利）[149] - 基于蛋白工程平台，公司申请了近40件与HSV、SARS-COV-2和RSV疫苗抗原相关的发明专利[149] - 基于新型佐剂平台，公司申请了近30件佐剂关键原料相关发明专利，其中5件已获授权[149] 员工与人力资源 - 截至2024年12月31日，公司员工总数为531人，员工成本总额为1.879亿元人民币[153] - 2024年员工成本较2023年的2.276亿元人民币有所下降[153] 疫苗产品组合 - 公司疫苗組合包括10餘款候選疫苗，其中3款為戰略級產品[42] - 公司自主研发的BFA01和BFA03佐剂被纳入CEPI佐剂供应库[16][19] - REC609重组人巨细胞病毒疫苗具有更高的细胞免疫应答[108][112] - REC629重组乙肝疫苗基于与HPV疫苗相同的酵母表达系统，具有更高的体液免疫应答[109][113] - REC630治疗用重组乙肝疫苗同样基于HPV疫苗的酵母表达系统，具有更高的免疫应答[110][114] - REC608重组HSV疫苗采用多抗原组合方案，具有更高的细胞免疫应答[116][120] - REC617重组流感疫苗设计考虑保护性抗原的快速和高效表达[117][121]

疫苗临床试验进展 - 公司正在进行REC603中国III期临床试验，已完成第36个月的访视观察，启动第42个月的访视观察，预计2025年提交BLA申请[3] - REC610已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作，在三省18个研究中心招募24,640名受试者[4] - 公司计划于2025年完成REC625临床前研究[5] - REC603中国III期临床试验受试者总样本量为16,050例，已完成第36个月的访视观察，启动第42个月的访视观察，满足条件后计划2025年提交BLA申请[49][50] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已取得中国药监部门颁发的临床试验批准通知书[48] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c于2025年2月提交中国临床试验申请并获受理[48] - 公司REC601二价HPV疫苗I期试验数据显示，全程免后30天，HPV16型和18型抗体阳性率均达100.00%，免前阴性人群阳转率100.00%，HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[56] - 公司REC602二价HPV疫苗于2022年底完成I期试验[58] - 公司REC610新佐剂重组带状疱疹候选疫苗于2023年10月获国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作[60] - 公司计划于2025年完成双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625的临床前研究[62] 财务数据关键指标变化 - 2024年其他收入及收益为61,644千元人民币，2023年为100,555千元人民币[8] - 2024年除税前亏损为561,897千元人民币，2023年为572,443千元人民币[8] - 2024年年内亏损为561,897千元人民币，2023年为572,443千元人民币[8] - 2024年母公司拥有人应占亏损为562,389千元人民币，2023年为571,957千元人民币[8] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为1.16元人民币，2023年为1.19元人民币[8] - 2024年非流动资产总额为1,285,103千元人民币，2023年为1,056,904千元人民币[9] - 2024年流动资产总额为655,129千元人民币，2023年为1,129,373千元人民币[9] - 2024年其他收入及收益为61,644千元，2023年为100,555千元[10] - 2024年除税前亏损为561,897千元，2023年为572,443千元[10] - 2024年年内亏损为561,897千元，2023年为572,443千元[10] - 2024年非流动资产总额为1,285,103千元，2023年为1,056,904千元[11] - 2024年流动资产总额为655,129千元，2023年为1,129,373千元[11] - 2024年流动负债总额为839,420千元，2023年为444,235千元[11] - 2024年流动净资产为 -184,291千元，2023年为685,138千元[11] - 2024年非流动负债总额为571,488千元，2023年为671,098千元[12] - 2024年净资产为529,324千元，2023年为1,070,944千元[12] - 2024年其他收入及收益总额为61,644千元，2023年为100,555千元；2024年其他开支总额为16,853千元，2023年为19,347千元[24] - 2024年财务成本总计18,897千元，2023年为13,566千元[25] - 2024年除税前亏损为561,897千元，2023年为572,443千元；法定税率为25% [26][28] - 2024年按法定税率计算的税项为140,474千元，2023年为143,111千元[28] - 2024年特定省份或地方机关颁布的较低税率优惠为7,340千元，2023年为11,533千元[28] - 2024年不可扣税开支为9,269千元，2023年为11,514千元[28] - 2024年合资格研发成本的额外可扣减拨备为98,979千元，2023年为105,173千元[28] - 2024年未确认税项亏损及可扣减暂时性差额为222,844千元，2023年为225,237千元[28] - 2024年12月31日税项亏损为3,905,598,000元，2023年为3,063,726,000元[28] - 2024年及2023年递延税项资产未就税项亏损898,941千元、81,313千元及698,686千元、72,263千元确认[28] - 2024年和2023年母公司普通权益持有人应占亏损分别为557,463千元和571,957千元，每股亏损分别为1.16元和1.19元[33] - 2024年末贸易应付款项及应付票据总计59,789千元，2023年末为115,081千元[34] - 2024年末物业、厂房及设备账面净值为1,054,776千元，2023年末为840,843千元[35][36] - 2024年现金及现金等价物为319,040千元，2023年为834,983千元[37] - 2024年原到期日超过三个月的定期存款为129,275千元，2023年无[37] - 2024年其他非流动资产总计148,951千元，2023年为122,240千元[38] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的年内假设已发行普通股加权平均数分别为478,540,929股和480,943,660股[33] - 年内公司无派付或宣派任何股息（2023年：无）[39] - 其他收入及收益从2023年度的1.006亿元减少38.8%至2024年度的6160万元[85] - 销售及分销开支从2023年度的850万元减少69.4%至2024年度的260万元[87] - 研发成本从2023年度的4.878亿元减少2.4%至2024年度的4.761亿元[88] - 行政开支从2023年度的1.438亿元减少24.1%至2024年度的1.091亿元[88] - 其他开支从2023年度的1930万元减少至2024年度的1690万元[89] - 财务成本从2023年度的1360万元增加至2024年度的1890万元[90] - 物业、厂房及设备从2023年的8.408亿元增加25.5%至2024年的10.548亿元[92] - 使用權資產从2023年的4340万元减少20.3%至2024年的3460万元[93] - 现金及银行结余从2023年12月31日的9.124亿元减少50.0%至2024年12月31日的4.565亿元[96] - 贸易应付款项从2023年12月31日的1.151亿元减少48.0%至2024年12月31日的5980万元[97] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的2.681亿元增加0.5%至2024年12月31日的2.694亿元[98] - 租赁负债从2023年12月31日的1920万元减少43.8%至2024年12月31日的1080万元[99] - 流动资产净额从2023年12月31日的6.851亿元减少126.9%至2024年12月31日的 - 1.843亿元[101] - 2024年12月31日现金及银行结余4.565亿元中，2.712亿元（约59.4%）以人民币计值、1.825亿元（约40.0%）以美元计值、280万元（约0.6%）以港元计值[100] - 2024年12月31日计息银行贷款及其他借款总额为8.783亿元，其中即期借款4.994亿元，实际利率3.15% - 6.70%；非即期借款3.789亿元，实际利率3.15% - 6.70%[103] - 流动比率从2023年12月31日的2.5减少至2024年12月31日的0.78，资本负债比率从2023年12月31日的51.0%增至2024年12月31日的72.7%[103] - 资本开支从2023年度的2.12亿元减少至2024年度的1.718亿元，资本开支承担从2023年12月31日的7620万元增加至2024年12月31日的3.818亿元[105] - 2024年12月31日，贷款利率上升/下降50个基点，2024年度除税前亏损将增加/减少273.9万元[110] 公司生产基地情况 - 公司在江苏省泰州市建成符合WHO PQ标准的HPV疫苗生产基地，设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗，目前处于试生产阶段[42] - 公司于2021年11月建成基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地，总面积约17000平方米，可生产多款创新疫苗[42] - 公司基于新冠疫苗项目在江苏省泰州市的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系，符合中国和欧盟GMP标准[64] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值产能为每年2000万剂九价HPV疫苗[80] - 公司在泰州的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系，符合中国和欧盟GMP标准[80] 公司研发相关情况 - 公司疫苗组合有10余款疫苗，覆盖全球八个重大疾病领域[41][43] - 公司三款战略级产品为REC603、REC610和双价重组呼吸道合胞病毒疫苗，分别处于III期临床试验、中国III期临床试验和即将进入临床研究阶段[41][43] - 公司正在开发重组人巨细胞病毒疫苗REC609，具有更高细胞免疫应答及更强保护作用[65] - 公司计划开发重组乙型肝炎病毒疫苗REC629和治疗用重组乙型肝炎病毒疫苗REC630，具有更高体液免疫应答及更强保护作用[66][67] - 公司正在开发重组单纯疱疹病毒疫苗REC608，具有更高细胞免疫应答及更强保护作用[68] - 公司正在开发重组流感病毒疫苗REC617，设计中考虑保护性抗原的快速和高效表达[69] - 公司开发了四个先进技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发[70] - 公司自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03纳入CEPI管理的佐剂供应库[71] - 公司内部研发团队超100人，多数拥有硕士或博士学位[75] - 截至2024年12月31日，公司研发总成本为人民币4.761亿元，无资本化研发成本[78] - 北京研发中心疫苗研发实验室总面积约4000平方米，泰州总部研发基地总面积约3800平方米[79] - 公司核心科技团队2004年开始搭建免疫评价平台，成为中国最早拥有该平台的团队之一[73] - 公司开发了新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发四个先进技术平台[77] 公司商业化战略及业务合作 - 公司已为HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗制定明确商业化战略，建设国际业务开发团队[81] - 2024年公司与沙特阿拉伯、阿根廷等国家就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议[81] 公司股权及募集资金情况 - 公司拟向扬子江药业发行不超143,112,702股内资股，认购价每股5.59元[115] - 预计本次发行募集资金约800,000,004元[116] - 约70%（5.6亿元）用于带状疱疹疫苗项目，30%（2.4亿元）用于补充营运流动资金[117] - 2024年11月11日H股收市价为每股8.24港元[116] - 2022年行使超额配售权后，全球发售募集资金净额约669,714千元[121] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金约662,595千元，未动用约7,119千元[121] - 带状疱疹疫苗项目中，临床试验支出占比31%，注册等支出占比31%，工艺验证生产准备支出占比8%[117] - 2024年11月11日董事会通过定向发行内资股议案，12月24日临时股东大会审议通过相关议案[115] - 截至公告日期，本次发行申请材料已获中国证监会受理[115] - 截至2024年12月31日，公司全球发售募集资金净额为669,714千元人民币，已使用662,595千元人民币，未使用7,119千元人民币[122] - 截至2024年12月31日，用于优化、开发及商业化HPV疫苗管线的募集资金净额为316,633千元人民币，占比47%[122] - 截至2024年12月31日，用于重组新冠病毒疫苗临床前及临床研究、注册的募集资金净额为153,454千元人民币，占比23%[122] - 截至2024年12

公司治理 - 公司於2024年5月8日委任新一屆董事會及監事會[4][5] - 公司於2024年6月18日委任新的聯席公司秘書[3] - 公司設立了審計委員會、薪酬與考核委員會和提名委員會[4][5][6] - 公司的H股股份過戶登記處為香港中央證券登記有限公司[8] 疫苗研發及生产 - 公司致力于创新型疫苗的研发及商业化，擁有高價值創新型疫苗組合[16] - 公司疫苗組合包括三款戰略級產品：REC603、REC610和雙價重組呼吸道合胞病毒疫苗[16] - 公司開發了包括新型佐劑平台、蛋白工程平台及免疫評價平台在內的綜合疫苗創新引擎[17] - 公司是少數幾家有能力研發新型佐劑的公司之一[17] - 公司已建立IPD系統，能夠同時推進多款候選疫苗的研發[17] - 公司已完成符合WHO PQ標準的HPV疫苗生產基地建設，設計產能為每年2,000萬劑九價HPV疫苗[18] - 公司已完成基於CHO細胞表達系統的創新疫苗生產基地建設，獲得疫苗生產許可證[18] - 該生產基地總建築面積約17,000平方米，可用於生產多款創新疫苗[18] - 公司疫苗管线涵盖七大疾病领域，包括HPV、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒感染等[21] - 公司疫苗组合包括10余款候选疫苗，其中REC603（重组九价HPV疫苗）正在中国进行III期临床试验[22] - 公司自主研发了多款新型佐剂疫苗候选产品，如新佐剂重组九价HPV疫苗和新佐剂重组带状疱疹疫苗[23] - REC603九价HPV疫苗已获得中国药监局的IND批准，可直接开展III期临床试验[25] - REC610带状疱疹疫苗已获得中国药监局的临床试验批准，正在开展I期和III期临床试验[27] - 公司之前开发的新冠疫苗ReCOV项目由于全球需求下降，将不再进行新一轮临床开发[28] - HPV是最常见的生殖道病毒病原体，高危型HPV感染可导致约90%的宫颈癌病例[29] - REC603是公司的核心产品，旨在预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型[30] - 公司正在中国进行REC603的III期临床试验，包括主要疗效试验、小年龄组免疫桥接试验和与Gardasil®9免疫原性比较试验[32,33] - REC603在I期临床试验中显示积极的免疫原性，产品生产采用高产稳定的漢遜酵母表达系统[33,34] - REC603在I期临床试验中显示良好的安全性，主要不良反应为预期发热和注射部位疼痛[36] - 公司的专利技术和优化的生产工艺使REC603具有可扩展的生产潜力，能满足国内外市场需求[37] - 九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗[39] - 首款国产二价HPV疫苗在上市第一年就占据66.7%的中国二价HPV疫苗市场份额，体现了国产疫苗的成本优势[41] - 公司正在开发的九价HPV疫苗候选药物REC603已开始III期临床试验，覆盖9-45岁女性人群，与目前批准的疫苗有相同的年龄适用范围[42] - 公司正在开发采用两针方案的下一代九价HPV疫苗候选药物，有望优于目前商业化的三针方案产品[43] - 公司的九价HPV疫苗III期临床试验样本量最大，并在HPV感染率较高的地区开展试验，临床开发进度处于国内领先地位[44] - 公司正在开发针对HPV 16/18型的二价HPV疫苗候选药物REC601，I期临床试验数据显示具有良好的安全性和免疫原性[46][47] - 公司正在开发针对HPV 6/11型的二价HPV疫苗候选药物REC602，已完成I期临床试验[49] - REC610已於2023年10月獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批准通知書，獲准在中國開展I期和III期臨床試驗[53] - REC610在40歲及以上健康受試者中接種兩劑後總體安全性良好，未報告SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE[56] - REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答水平與Shingrix®組相當，且在數值上略高於Shingrix®組[57,58] - 中國40歲及以上人口約7億，目前市面上僅有葛蘭素史克Shingrix®一款新型佐劑重組疫苗，存在較大的進口替代需求[60] - 公司基於新冠疫苗項目在江蘇省泰州市建立了完整成體系的疫苗大規模商業化生產質量體系，工廠符合中國和歐盟GMP標準並取得中國疫苗生產許可證[66][67] - 公司正在開發重組三價流感病毒疫苗REC617，設計考慮保護性抗原的快速和高效表達，並充分利用佐劑的免疫增強作用[68] - 公司正在開發重組人巨細胞病毒疫苗REC609，具有更高的細胞免疫應答及更強的保護作用[68] - 公司已在新西蘭、菲律賓、阿聯酋、中國、俄羅斯及尼泊爾等國開展了

疫苗研发进展 - 九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，公司正在進行REC603中國III期臨床試驗，預期2025年提交BLA申請[1] - REC610已完成中國I期臨床全部受試者的末次接種，在雲南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，預期2024年啟動中國III期臨床研究[2] - 公司計劃於2024年完成REC625項目的臨床前研究[3] - 核心产品九价HPV疫苗REC603正处于中国III期临床关键阶段，预计2025年向国家药监局提交BLA申请[32] - 新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗REC610已完成菲律宾FIH临床试验，中国I期试验处于访视观察阶段，预计2024年启动中国III期临床研究[32] - ReCOV产品于2023年获得蒙古国紧急使用授权，公司不再对针对已有毒株开发的新冠疫苗项目进行新一轮临床开发[32] - REC603中国III期临床试验受试者总样本量为16,050例，计划2025年提交BLA申请[34] - REC603 I期临床试验副作用发生率为53.75%，低于Gardasil®9的86.6%[36] - REC601中国I期试验显示，HPV16型和18型抗体阳性率均达100.00%，免前阴性人群阳转率100.00%[38] - REC601的HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1,194.02倍[38] - 公司正在开发伴新型佐剂的下一代九价HPV候选疫苗，采用两针方案[38] - 公司在2022年底完成REC602（一款针对HPV6/11型的二价HPV候选疫苗）I期试验[39] - 公司已获得REC604a的中国临床试验批准通知书，计划采用自主开发的全新佐剂提高REC604b的免疫原性[40] - REC610于2023年10月获国家药监局批准在中国开展I期和III期临床试验，已完成中国I期全部受试者的末次接种，预计2024年启动中国III期临床研究[41] - REC610在中国I期研究招募180例40岁及以上健康受试者，阶段性数据显示受试者完成末次接种后安全性良好[41] - REC610在菲律宾临床试验数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂总体安全、耐受性良好，免疫应答水平与Shingrix®组相当且数值上更高[41] - REC625拟用于老年人群预防呼吸道合胞病毒感染疾病，临床前研究显示有较好免疫原性，计划2024年完成临床前研究[43] - ReCOV于2023年获得蒙古国紧急使用授权，目前全球无进行中的临床试验，公司不再对已有毒株开发的新冠疫苗项目进行新一轮临床开发[44] - 公司正在开发REC617、REC609、REC629、REC630、REC608五款早期疫苗[45] 子公司相关决策 - 公司決定註銷為開展mRNA新冠疫苗研發業務成立的子公司武漢瑞科吉[4] - 公司決定注销为开展mRNA新冠疫苗研发业务成立的子公司武汉瑞科吉，同时对mRNA疫苗技术保持关注和跟踪[44] - 董事会决定注销全资金子公司杭州瑞佰奥，优化后研发人员数量减少、效率提升[51] 财务数据关键指标变化 - 2024年上半年其他收入及收益为35,701千元，2023年同期为59,929千元[5] - 2024年上半年除稅前虧損為249,636千元，2023年同期為276,941千元[5] - 2024年上半年每股虧損（基本及攤薄）為0.52元，2023年同期為0.57元[5] - 2024年6月30日非流動資產總額為1,263,356千元，2023年12月31日為1,056,904千元[6] - 2024年6月30日流動資產總額為795,359千元，2023年12月31日為1,129,373千元[6] - 2024年6月30日權益總額為835,761千元，2023年12月31日為1,070,944千元[6] - 2024年6月30日非流动资产总额为1263356千元，较2023年12月31日的1056904千元有所增长[10] - 2024年6月30日流动资产总额为795359千元，较2023年12月31日的1129373千元有所下降[11] - 2024年6月30日流动负债总额为681643千元，较2023年12月31日的444235千元有所增长[11] - 2024年6月30日净资产为835761千元，较2023年12月31日的1070944千元有所下降[12] - 2024年上半年其他收入及收益总计35701千元，较2023年上半年的59929千元有所下降[19] - 2024年上半年其他开支总计14794千元，较2023年上半年的142千元大幅增长[20] - 2024年上半年财务成本总计9098千元，较2023年上半年的5380千元有所增长[21] - 2024年上半年政府补助为17620千元，较2023年上半年的4597千元大幅增长[19] - 2024年上半年银行利息收入为13245千元，较2023年上半年的24785千元有所下降[19] - 母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币0.52元（2024年）和0.57元（未提及年份）[9] - 2024年上半年物业、厂房及设备折旧32,556千元，使用权资产折旧4,030千元，较2023年同期的19,201千元和8,824千元有变化[22] - 2024年上半年研发成本205,222千元，低于2023年同期的247,822千元[22] - 2024年上半年除税前亏损249,636千元，2023年同期为276,941千元[25] - 按法定税率25%计算，2024年上半年税项为62,409千元，2023年同期为69,235千元[25] - 2024年上半年母公司普通权益持有人应占亏损249,135千元，2023年同期为272,549千元[27] - 2024年上半年用于计算每股基本及摊薄亏损的已发行普通股加权平均数为478,906,610股，2023年同期为482,126,649股[27] - 2024年上半年每股亏损（基本及摊薄）为0.52元，2023年同期为0.57元[27] - 2024年6月30日贸易应付款项及应付票据总计68,344千元，较2023年12月31日的115,081千元减少[28] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司未派发或宣派任何股息[26] - 截至2024年6月30日止六个月，研发总成本为人民币205.2百万元，无资本化研发成本[52] - 截至2024年6月30日止六个月，员工成本总额为人民币96.4百万元，2023年同期为人民币115.9百万元[54] - 其他收入及收益由2023年同期的人民币59.9百万元减少40.4%至2024年的人民币35.7百万元[56] - 销售及分销开支由2023年同期的人民币5.4百万元减少至2024年的人民币1.5百万元[57] - 研发成本由2023年同期的人民币247.8百万元减少17.2%至2024年的人民币205.2百万元[58] - 临床试验开支由2023年同期的人民币105.0百万元减少人民币33.4百万元至2024年的人民币71.6百万元[58] - IND前开支由2023年同期的人民币13.0百万元减少人民币7.2百万元至2024年的人民币5.8百万元[58] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的7810万元减少30.0%至2024年同期的5470万元[59] - 其他开支从2023年6月30日止六个月的14.2万元增加至2024年同期的1480万元[60] - 财务成本从2023年6月30日止六个月的540万元增加至2024年同期的910万元[61] - 物业、厂房及设备从2023年12月31日的8.408亿元增加21.5%至2024年6月30日的10.219亿元[62] - 现金及银行结馀从2023年12月31日的9.124亿元减少34.4%至2024年6月30日的5.981亿元[66] - 贸易应付款项从2023年12月31日的1.151亿元减少40.6%至2024年6月30日的6830万元[67] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的2.681亿元增加33.2%至2024年6月30日的3.572亿元[68] - 流动资产净值从2023年12月31日的6.851亿元减少83.4%至2024年6月30日的1.137亿元[71] - 资本开支从2023年6月30日止六个月的1.018亿元减少至2024年同期的7810万元[75] - 资本开支承担从2023年12月31日的7620万元增加至2024年6月30日的3.607亿元[75] - 2024年6月30日，贷款利率上升/下降50个基点，截至该日止六个月的除税前亏损将增加/减少人民币311.8万元（2023年为人民币86.7万元）[78] 公司业务及技术平台 - 公司疫苗组合有10余款疫苗，覆盖全球七个重大疾病领域[29][30] - 江苏泰州HPV疫苗生产基地设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗，目前处于试生产阶段[29] - 基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地总建筑面积约为17000平方米[29] - 公司开发了新型佐剂、蛋白工程及免疫评价三个先进技术平台用于亚单位疫苗开发[46][50] - 目前有五种新型佐剂应用于获FDA批准的人用疫苗，公司能开发对标该等佐剂的产品[47] - 公司自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03纳入CEPI管理的佐剂供应库[47] - 公司核心科技团队2004年开始搭建免疫评价平台，是中国最早拥有该平台的团队之一[49] - 截至公告日期，公司内部研发团队超100人，大部分拥有硕士或博士学位[50] - 公司研发团队包括疫苗创新、工艺研究、综合研发、研发质量四个核心团队[50] - 公司IPD系统管理候选疫苗全生命周期，能同时推进多个疫苗开发项目[50] - 公司完善矩阵式组织结构，分段管理产品流程，由IPMT统一决策协调[51] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值产能为每年2000万剂九价HPV疫苗[52] - 公司持有25件中国授权专利，专利申请76件，其中发明及专利申请共99件，外观设计专利2件[53] - 截至2024年6月30日，集团有507名雇员，均位于中国[54] 公司上市及股权信息 - 公司为江苏瑞科生物技术股份有限公司，H股于联交所上市，股份代号为2179[87] - 全球发售30,854,500股H股（视乎超额配股权行使情况而定）[88] - 上市日期为2022年3月31日[89] - 招股章程日期为2022年3月21日[89] - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[89] - 内资股每股面值人民币1.00元，由境内投资者以人民币认购并缴足[88] - H股每股面值人民币1.00元，于联交所上市及以港元交易[88] - 未上市外资股每股面值人民币1.00元，由境外投资者持有且未于任何证券交易所上市[90] - 北京安百胜生物科技有限公司为公司全资附属公司，于2011年3月7日在中国成立[87] - 杭州瑞佰奥科技有限公司于2023年2月3日在中国成立[88] 公司治理与合规 - 公司自上市日期起采纳标准守则，报告期内董事及监事遵守守则开展证券交易[82] - 公司自上市日期起采纳企业管治守则的守则条文，报告期内除主席及行政总裁由一人兼任外遵守所有适用条文[83] - 董事会审核风险管理及内部控制系统有效性，报告期内各部门定期进行内控评测，内审部门检查并汇报，上半年未收到不正当行为举报[84] - 董事会不建议分派截至2024年6月30日止六个月的中期股息（2023年同期无）[85] - 审计委员会已审阅集团截至2024年6月30日止六个月的未经审核中期业绩，认为符合会计准则等且披露充分[85] 风险相关 - 截至2024年6月30日，集团无重大外汇风险[79] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物存入优质且无重大信贷风险的银行，因其他应收款项产生的信贷风险不重大[80] - 截至公告日期，公司无重大投资及资本资产的其他计划[82] - 报告期内公司及其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，期末无库存股份[82]

公司使命和疫苗研发 - 公司使命是开发一流疫苗保护人类健康，2023年取得了多个里程碑性成果[9] - 公司拥有高价值创新疫苗组合，主要专注于HPV疫苗等创新疫苗的研发[27] - 公司开发了包括新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评估平台在内的全面疫苗创新引擎[29] - 公司正在研发下一代HPV四价和九价疫苗候选疫苗，采用两针方案，有潜在优势[62] HPV疫苗研发和市场前景 - REC603是公司的核心产品，是一种针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型的九价HPV疫苗，预计将成为国内首批获批并在中国商业化的疫苗[44] - REC603在I期临床试验中展示了积极的免疫原性[49] - REC603采用H. polymorpha表达系统，具有高产、稳产的HPV病毒样颗粒生产能力[50] - REC603的I期临床试验显示良好的安全性，主要不良反应为预期发热和注射部位疼痛，多为轻度症状[52] - REC603具有可扩展的生产潜力，能够满足国内和全球市场需求[54] - 九价HPV疫苗在中国市场前景广阔，预计随着更多九价HPV疫苗在中国获批，将占据更大市场份额[55] 新型佐剂疫苗研发和临床试验 - 新型佐剂重组带状疱疹病毒疫苗REC610已获批在中国进行I期和III期临床试验，取得了良好的初步结果[11] - REC610已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，可用于在中国进行I期和III期临床试验[39] - REC610在40岁及以上健康受试者中接种两剂后，能诱导强烈的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，且安全性良好[81] - REC610组和Shingrix®组的免疫应答水平相当，REC610组的免疫应答水平在数值上高于Shingrix®组[82][84] - REC610在老年和成年人群中均能诱导良好的体液免疫和细胞免疫应答，且REC610组的细胞免疫应答水平在数值上高于Shingrix®组[84][85] 疫苗研发技术平台和团队 - 公司通过蛋白工程平台快速推进新冠病毒及HPV候选疫苗的开发[104] - 公司能够选择和应用最适合的表达系统进行疫苗开发[105] - 公司拥有免疫评价平台，是亚单位疫苗发现和开发的关键步骤[106] - 公司的研发团队由超过100名人才组成，大部分持有免疫学、病原生物学、临床医学等领域的硕士或博士学位[109] 公司财务状况和战略规划 - 截至2023年12月31日止年度，公司的研发总成本为人民币487.8百万元，未资本化任何研发成本[118] - 公司计划加快疫苗候选品的研发、临床试验和商业化，继续加强研发能力，优化组织结构和人力资源管理，推进国际化战略[132] - 公司已制定明确的商业化战略，计划在国际市场推广HPV疫苗和带状疱疹疫苗[124] - 公司持有17项中国授权专利和57项专利申请，主要集中在HPV项目、佐剂平台和合胞病毒疫苗项目等领域[126] 公司领导团队 - 刘勇博士是公司的执行董事和董事会主席，负责整体管理业务策略、公司发展和研发[181] - 刘勇博士在创新型疫苗领域拥有超过23年的技术和管理经验，曾在多家知名学术机构工作[184] - 陈健平博士是公司的执行董事，主要负责管理公司研发活动的日常运营和战略发展[190] - 陈健平博士曾在中国疾病预防控制中心工作，协助HIV疫苗相关的免疫评估和研究[193]

公司业务及财务状况 - 截至2023年12月31日止年度，公司总收入为100,555千元，较2022年的147,993千元有所下降[15] - 公司与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO签署框架协议，授权SPIMACO在15个中东及北非国家开发、注册和商业化REC603九价HPV疫苗[5] - 公司为江苏瑞科生物技术股份有限公司，主要从事疫苗研发[18] - 非流动资产总额为1,056,904千元，比2022年增加了167,217千元[17] - 流动资产净额为685,138千元，比2022年减少了405,799千元[17] - 母公司普通权益持有人每股基本及稀释亏损分别为1.19元和1.52元[16] - 公司的研发开支在2023年减少至487,847千元，比2022年的716,444千元有所下降[16] - 公司录得的其他收入及收益包括政府补助、银行利息收入、出售使用权资产及租赁负债项目的收益等，总计100,555千元[35] - 公司的其他开支主要包括其他非流动资产减值、存货减值准备等，总计19,347千元[36] - 公司的除税前亏损扣除了物业、厂房及设备折旧、使用权资产折旧、无形资产摊销、研发成本等，总计572,443千元[37] - 公司的财务成本主要包括银行借款利息和租赁负债利息，总计13,566千元[38] - 公司根据企业所得税法，应按25%的税率缴纳企业所得税，但北京安百胜在2022年至2024年三年内享有15%的优惠税率[40] - 公司根据企业所得税法计算的税项支出为143,111千元，但公司还有特定省份或地方机关颁布的较低税率和其他不可扣税开支等[41] - 公司的税项虧損分别为人民币3,063,726,000元和2,163,611,000元，由于虧損不大可能有应课税溢利，公司未确认递延税项资产[41] - 每股基本虧損为1.19元，较去年同期的1.52元有所改善[44][44] - 贸易应付款项及应付票据在报告期末分别为115,081千元和62,517千元，较去年同期有所增加[44] - 物业、厂房及设备在2023年12月31日的总成本为935,236千元，较去年同期的609,787千元有所增长[45] - 现金及现金等价物在2023年12月31日为834,983千元，较去年同期的1,325,150千元有所减少[46] - 其他非流动资产中，购买物业、厂房及设备的预付款项为118,410千元，较去年同期的182,585千元有所减少[47] 疫苗研发及产品情况 - REC603九价HPV疫苗在中国III期临床试验中取得进展，已完成第24个月访视，正在进行第30个月的观察[3] - 公司研发了多款创新疫苗，包括REC603、REC610和新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗[50] - 公司拥有独立研发的技术平台，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台[51] - 公司已建立由10余款候选疫苗组成的疫苗组合，秉持疫苗开发理念"OPTI"[51] - REC603采用汉森酵母表达系统生产HPV病毒样颗粒，在I期临床试验中表现安全耐受良好[62] - REC603的I期临床试验中，主要不良反应为预期发热和注射部位疼痛，暂时性轻度症状[62] - REC603具有可扩展的生产潜力，能满足国内和全球市场需求[64] - 公司相信九价HPV疫苗在中国市场有巨大机会，目前市场仅批准一款九价HPV疫苗，未来预计市场份额将增加[65] - 公司正在开发下一代四价和九价HPV候选疫苗，设计采用两针方案，具有潜在优势[68] - REC601针对HPV16型和18型的二价HPV候选疫苗在I期试验中表现出良好的安全性和免疫原性[72] - REC601的HPV16型和18型抗体水平大幅提高，采用与重组九价HPV疫苗相似的技术工艺路线[73] - 公司正在研发REC602针对HPV6/11型的二价HPV候选疫苗，已完成I期试验[74] - REC604a及REC604b是公司正在研发的早期HPV疫苗，采用新型佐剂配制，具有更强的免疫原性[75] - REC610是公司处于I期临床阶段的新佐剂重组带状疱疹候选疫苗，已在中国展开临床试验[76] - REC610在40岁以上健康受试者中显示良好的安全性和免疫应答，具有较强的特异性體液免疫和细胞免疫应答[77] - REC610接种后安全性良好，常见的不良事件包括接种部位疼痛、腫脹、发热、头痛和肌痛[78] - REC610接种后可诱导较强的特异性體液免疫和细胞免疫应答，且在老年及成年人群均表现良好[79] - REC610搭载新型佐剂BFA01，可在40岁以上成人中预防带状疱疹，满足中国市场需求[80] - REC625是公司开发的新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗，具有良好的免疫原性，适用于老年

公司基本信息 - 公司股票代码为2179[1][10] 公司管理层变动 - 陈青青女士于2023年5月11日获委任为执行董事[5][6] - 赵辉先生及杜威博士于2023年3月20日辞任非执行董事及薪酬与考核委员会委员职务[5][6] - 逢涛博士于2023年4月3日辞任非执行董事及提名委员会委员职务[5][6] - 张佳鑫先生及胡厚伟先生于2023年5月11日获委任为非执行董事[5][6] 重组HPV 9价疫苗REC603项目进展 - 公司重组HPV 9价疫苗REC603正在河南、云南和山西三省进行III期疗效试验[13] - 公司已完成REC603第18个月的访视，正在进行第24个月的访视和观察[13] - 公司III期临床试验方案设计与新颁布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》要求和建议高度一致[13] - 公司III期临床试验样本量领先，临床地点有显著优势[13] - 公司更有信心实现REC603的早日上市，满足全球市场对HPV 9价疫苗的迫切需求[13] - 公司重组HPV九价疫苗REC603正在三省开展III期保护效力试验，已完成第18个月访视，正开展第24个月访视观察[15] - 核心产品HPV九价疫苗REC603于2018年7月获国家药监局伞式IND批准，覆盖所有3个阶段临床试验，公司未进行II期试验[36] - REC603于2019年3月开始在中国进行I期临床试验，2020年7月完成[38][39] - 中国III期临床试验由三部分组成，受试者总样本量为16,050例[41][42] - 公司已完成REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的三剂接种工作[41][42] - REC603主效力试验已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察[41][42] - 公司计划于2025年向国家药监局提交BLA申请[41][42] - REC603的I期临床试验中不良事件发生率为53.75%，2009年Merck Sharp & Dohme进行的Gardasil 9临床试验中疫苗队列受试者副作用发生率为86.6%[46][47] - 2022年8月30日中国市场现有HPV九价疫苗扩龄至9至45岁女性，公司核心产品REC603 2021年开始针对9至45岁女性进行III期临床试验[55] - 预期REC603将成为国内首批获批及商业化的国产疫苗之一[56] - 重组HPV九价疫苗REC603预计2025年提交BLA申请[34] 公司财务数据 - 公司2023年上半年其他收入及收益为59,929千元，除税前亏损276,941千元，期内亏损276,941千元，母公司拥有人应占亏损272,549千元，每股亏损0.57元[22] - 截至2023年6月30日，公司非流动资产总额982,659千元，流动资产总额1,262,601千元，流动负债总额316,164千元，流动资产净额946,437千元，资产总额减流动负债1,929,096千元，非流动负债总额573,823千元，权益总额1,355,273千元[23] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发总成本为人民币2.48亿元，同期无资本化研发成本[98][99] - 其他收入及收益从2022年上半年的7900万元减少24%至2023年上半年的6000万元[115][118] - 销售及分销开支从2022年上半年的400万元增加至2023年上半年的500万元[116][119] - 研发成本从2022年上半年的3.54亿元减少30%至2023年上半年的2.48亿元[119][120] - 临床试验开支从2022年上半年的1.79亿元减少7400万元至2023年上半年的1.05亿元[121] - IND前开支从2022年上半年的6400万元减少5100万元至2023年上半年的1300万元[121] - 行政开支从2022年上半年的7700万元增加至2023年上半年的7800万元[122] - 其他开支从2022年上半年的0增加至2023年上半年的14.2万元[123] - 财务成本从2022年上半年的100万元增加至2023年上半年的500万元[124] - 物业、厂房及设备从2022年12月31日的5.59亿元增加至2023年6月30日的6.18亿元[125] - 行政开支从2022年6月30日止六个月的77百万元增加至2023年同期的78百万元[126] - 其他开支从2022年6月30日止六个月的0元增加至2023年同期的142千元[126] - 财务成本从2022年6月30日止六个月的1百万元增加至2023年同期的5百万元[127] - 物业、厂房及设备从2022年12月31日的559百万元增加至2023年6月30日的618百万元[128] - 使用权利资产从2022年12月31日的73百万元减少至2023年6月30日的64百万元[130][131] - 其他非流动资产从2022年12月31日的216百万元增加至2023年6月30日的247百万元[132][134] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2022年12月31日的39百万元增加至2023年6月30日的122百万元[133][135] - 现金及银行结余从2022年12月31日的1325百万元减少至2023年6月30日的1099百万元[136][137] - 贸易应付款项从2022年12月31日的63百万元增加至2023年6月30日的69百万元[138] - 截至2023年6月30日，集团有182百万元借款以不动产抵押，银行计息借款总额为461百万元[148][149] - 截至2023年6月30日，集团计息银行借款总额为人民币461百万元，其中7百万元为即期借款，454百万元为非即期借款，实际利率均为3.45 - 4.65%[150] - 流动比率由2022年12月31日的4.3降至2023年6月30日的4.0[150] - 资本负债比率由2022年12月31日的28%升至2023年6月30日的40%[150] - 截至2023年6月30日，公司并无任何或有负债[151] - 资本开支由2022年6月30日止六个月的人民币84百万元增至2023年6月30日止六个月的102百万元[152] - 资本开支承诺由2022年12月31日的人民币69百万元增至2023年6月30日的102百万元[153] - 2023年6月30日，若贷款利率上升/下降50个基点，2023年6月30日止六个月的除税前亏损将增加/减少人民币867,000元（2022年：670,000元）[162] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物存入优质且并无重大信贷风险的银行[163] 公司疫苗研发与授权情况 - 公司针对重组呼吸道合胞病毒等疫苗项目共申请发明专利15件，新型佐剂及其关键原辅材料方面申请16件，其中1件已获专利授权[17][18] - 重组新冠肺炎疫苗ReCOV获蒙古国紧急使用授权，正分析国际多中心III期临床数据，满足条件将向中国监管部门提交上市申请[15][16] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610于2月在菲律宾启动首次人体试验，7月收到国家药监局临床试验申请《受理通知书》，正筹备I/III期临床试验[14][15] - 中国市场带状疱疹疫苗接种率不足1%，尚无国产重组带状疱疹疫苗上市[14][15] - 公司开发出BFA07、BFA32等下一代新型佐剂[18][19] - 公司疫苗组合有12款疫苗，战略覆盖全球6个重大疾病领域[26][32][33] - 公司三款战略级产品分别为处于III期临床试验的REC603、处于国内产品上市申请阶段并获蒙古国紧急使用授权的ReCOV、已进入临床研究阶段的REC610[26][33] - 公司技术平台覆盖新型佐剂、蛋白工程及免疫评价平台，对标所有已获FDA批准的新型佐剂[27][28] - 公司疫苗组合覆盖2019年《全球疾病负担》中负担最重的10大疾病中的5种，以及2020年全球最畅销5种疫苗产品中的3种所覆盖的疾病领域[27][28] - 公司于2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产基地建设，2022年4月获欧盟符合性声明[30][31] - ReCOV生产基地总面积约17000平方米，也可用于生产新佐剂重组带状疱疹疫苗[30][31] - 新冠病毒疫苗ReCOV正在俄罗斯和尼泊尔开展国际多中心III期试验，在中国同步开展相关I/II期、研究者发起的研究，已向中国监管当局滚动提交产品上市申请并获蒙古国紧急使用授权[36] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610正在菲律宾开展I期试验，中国临床试验申请已获受理，60日内未收到否定或质疑意见可按方案开展试验[36] - 公司正在开发下一代HPV四价及九价候选疫苗，采用两针方案，有潜在优势[56] - REC601在9 - 45岁健康女性中，全程免疫后30天HPV16型和18型抗体阳性率达100.00%，阳转率100.00%，HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[60][62] - REC604a搭载的BFA04佐剂与铝佐剂相比，可提高中和抗体7.7倍[64][65] - 新冠肺炎已造成全球超6百万人死亡，公司正在开发两款新冠病毒疫苗[67] - ReCOV在菲律宾序贯加强免疫II期临床研究显示，对已接种灭活疫苗基础免疫的受试者，其诱导针对奥密克戎变异株BA.5、BA.2、BF.7和BA.2.75的中和抗体水平高于辉瑞mRNA疫苗组[69] - 公司于2023年3月获得ReCOV在蒙古的紧急使用授权，使其成为中国自主研发并获海外批准的首个新型佐剂重组亚单位新冠疫苗[69] - ReCOV已完成新西兰I期、菲律宾和阿联酋II期临床试验，2022年11月取得菲律宾基础免疫和序贯加强免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究积极数据，国际多中心III期已完成首批受试者入组[70] - 2023年3月ReCOV在蒙古国获紧急使用授权，是我国自主研发首个在海外获批的新型佐剂重组亚单位新冠病毒疫苗[70] - ReCOV在菲律宾序贯加强II期研究中，针对奥密克戎变异株中和抗体水平显著优于辉瑞mRNA疫苗组[70] - ReCOV室温下存放至少6个月仍符合质量标准，2℃ - 8℃稳定24个月以上[72] - 2021年8月公司与伙伴成立合营企业武汉瑞科吉进行mRNA疫苗研发及商品化，正在开发针对奥密克戎的R520A[74][75] - R520A采用自行开发冻干技术，可在2℃ - 8℃长期储存，已在菲律宾、新西兰和中国香港取得临床试验批件[74][75] - 国际学术期刊Cell Discovery（IF: 38）发表论文报道R520A针对SARS - CoV - 2不同变异株的冻干型脂质纳米颗粒疫苗[74][75] - 2022年12月公司取得REC610菲律宾临床试验批件，2023年2月完成首批受试者入组[77][79] - 截至最后实际可行日期，菲律宾REC610 I期临床研究进展顺利，受试者完成两剂疫苗接种后30天随访，安全性与耐受性良好[77][79] - REC610中国临床试验申请已获受理，自受理日起60日内未收到否定或质疑意见可按方案开展试验[77][79] - 公司与上海公共卫生临床中心签订技术转让协议，获REC607全球独家开发权，该项目2018年被认定为国家科技重大专项课题，目前正进行临床前研发[81] - 公司正在开发早期重组四价流感疫苗REC617及新型佐剂，以增强耐受性、免疫原性等[84] - 公司利用蛋白工程技术开发多价手足口疫苗REC605，有更高血清型覆盖率及更强保护作用[84] - 截至最后实际可行日期，公司已获得REC604a的中国临床试验默示许可[64][65] - 公司在2022年底完成REC602的I期试验，其采用与重组HPV九价疫苗相似技术工艺路线[63] 公司技术与研发团队 - 公司核心科学团队早在2004年就开始搭建免疫评价平台，成为中国最早拥有该平台的团队之一[92] - 截至最后实际可行日期，公司内部研发团队由超100名人才组成，大部分拥有相关领域硕士或博士学位[94] - 公司核心科学团队在疫苗产品研发及商业化方面拥有超20年经验，包括在中国疾控中心的工作经验[94] - 公司研发团队包括疫苗创新、工艺研究、综合研发、研发质量四个核心团队[94] - 公司IPD系统可使公司同时推进多个疫苗开发项目[97] - 公司开发了新型佐剂、蛋白工程、免疫评价三个先进技术平台[86] 公司生产基地情况 - 公司HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年2000万剂HPV九价疫苗[30][31] - 泰州HPV疫苗生产基地一期设计峰值产能为每年2000万剂HPV九价疫苗[101][103] - 2021年11月泰州ReCOV的GMP标准生产基地建成，总建筑面积约1.7万平方米[101][103] 公司专利与知识产权情况 - 截至2023年6月30日，公司已注册11项发明专利，提交103项专利申请（100项中国专利申请和3项PCT专利申请）[107] - 蛋白工程平台和mRNA技术平台共申请15项与重组人单纯疱疹病毒疫苗等项目抗原相关的发明专利[107] - 新佐剂平台申请16项与佐剂关键原材料相关的发明专利，其中一项新佐剂专利已获批[107] - 2023年上半年，公司未涉及任何知识产权相关诉讼，也未收到侵权索赔通知[107]

公司财务状况 - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为59,929千元，除税前亏损为276,941千元，期内亏损为276,941千元[19] - 公司非流动资产总额为982,659千元，流动资产总额为1,262,601千元，流动负债总额为316,164千元，流动资产净额为946,437千元[20] - 公司截至6月30日止六个月的研发成本为247,822千元，较去年同期的354,469千元有所减少[21] - 公司截至6月30日止六个月的其他收入为59,929千元，较去年同期的78,593千元有所下降[21] - 公司截至6月30日止六个月的现金及银行结余为1,098,725千元，较去年同期的1,325,150千元有所减少[22] - 公司截至6月30日止六个月的流动负债总额为316,164千元，较去年同期的328,983千元有所下降[22] - 公司截至6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.57人民币，较去年同期的0.75人民币有所减少[23] 疫苗研发进展 - REC603重组HPV九价疫苗可预防约90%的宫颈癌和90%的肛门及生殖器疣，目前正在进行REC603中国III期临床试验，总样本量为16,050例[3] - REC610新佐剂重组带状疱疹疫苗已获国家药监局受理通知书，计划在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床[9] - REC610搭载新型佐剂BFA01，具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体[11] - ReCOV重组双组分新冠病毒疫苗已完成国际多中心III期临床试验所有受试者入组和全程免疫接种，目前正在进行随访工作[13] - 公司不断加强创新疫苗的自主知识产权布局，申请了多项关于重组人单纯疱疹病毒疫苗、SARS-COV-2及其变种疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等方面的发明专利[15] 疫苗产品及市场 - 公司在疫苗领域取得进展，拥有12款疫苗组合，包括重组HPV九价疫苗REC603等产品[42] - 公司的HPV九价疫苗REC603适用范围扩大至9至45岁女性，与市场上现有HPV九价疫苗年龄适用范围相同[63] - 公司预计REC603将成为国内首批获批商业化的国产疫苗之一，受益于中国国内累积的III期临床试验样本量和政府政策支持[65] - 公司认为HPV九价疫苗市场存在巨大机会，目前中国市场仅批准一款HPV九价疫苗，预计未来批准更多九价疫苗后将占据更大市场份额[58] - 中国HPV九价疫苗市场供应严重不足，预计到2025年仍有233.9百万未接种HPV疫苗的女性，潜在需求量达701.7百万支[60] 技术平台及疫苗生产 - 公司通过多年的投入和专注，建立了疫苗创新引擎，包括新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评估平台[43] - 公司正在建设HPV疫苗生产基地，设计产能为每年2,000万剂HPV九价疫苗[44] - 公司拥有可扩展的生产潜力，通过优化发酵策略和纯化工艺，能够实现稳定高产量生产HPV病毒样颗粒[57] - 公司开发了三个先进的技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价，使得能够不断发现及开发亚单位疫苗[89] - 公司的蛋白工程平台采用基于结构的免疫原设计方式，为亚单位疫苗开发提供抗原优化解决方案[91] 公司治理及财务管理 - 公司已建立综合风险管理及内部控制制度，认为适合业务经营的相关政策及程序[159] - 公司计划向符合资格的境内机构投资者发行内资股，募集资金将用于研发、临床试验、生产设施建设等用途[142] - 公司已完成将内资股转换为H股，H股已在联交所上市[151] - 公司已自上市日期起采纳标准守则，董事及监事确认遵守守则进行证券交易[153]