收入增长 - 收入同比增长59.0%，达到人民币365.99百万元[6] - 神经血管介入产品销售收入增长46.7%[14] - 外周血管介入产品销售收入增长88.2%[15] - 公司实现收入人民币366.0百万元，其中人民币364.1百万元来自介入产品的销售，较2023年上半年增加58.2%[123] - 神经血管介入产品的销售收入较2023年上半年增加46.7%，主要是由于主要产品收入持续增长、提高产品在各级医院的渗透率以及新产品带来的额外收入[124] - 外周血管介入产品的销售收入较2023年上半年增加88.2%，主要是由于不断努力扩大市场准入、提高医院渗透率及扩大分销网络，以及新产品的商业化上市[125,126] 盈利能力 - 非国际财务报告准则经调整净利润为人民币78.2百万元[16] - 公司2024年上半年實現淨利潤人民幣68.9百萬元,毛利率保持在71.3%[138,139] - 公司銷售及分銷開支佔收入比重由32.6%降至21.9%,研發開支較去年同期減少22.4%[140,141] - 實現非《國際財務報告準則》經調整溢利淨額人民幣78.2百萬元，即經剔除以股份支付為基礎的薪酬開支調整後的期內溢利[127] 产品创新 - 推出通橋麒麟血流導向裝置等新產品[23] - 公司持續升級現有產品線，推出多款第二代產品，包括全顯影取栓支架、機械解脫彈簧圈、UberVana外周藥物洗脫球囊擴張導管等[26] - 公司在2024年推出多款重要新產品，包括通橋麒麟血流導向裝置、ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架系統和ZYLOX Unicorn血管縫合器[133,134,135] - 公司持續優化現有產品線，推出多款二代產品如取栓支架二代、顱內彈簧圈二代、DCB二代等[136] 国际业务拓展 - 國際業務收入增長84.2%，達到人民幣11.5百萬元[20] - 在國際學術會議上積極推廣品牌和產品[22] - 加強國際業務資源投入，包括在歐洲建立物流設施[22] - 公司在海外市場獲批的產品包括蛟龍取栓支架、顱內血栓抽吸導管等神經血管介入產品以及外周血管介入產品[165][166][167][168][169][170] - 公司正在加快ZYLOX Swan靜脈腔內射頻閉合導管和ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架系統在中國的商業化進程[189,191] - 公司正在大中華地區註冊及本地化Avinger系列產品，預期最快於2025年推出[195] 市场地位 - 在河北"3+N"省級聯盟集採中,銀蛇顱內支持導管以最高排名中標,價格遠超同類B組產品[19] - 公司在22個海外國家/地區銷售產品,正在推廣更多產品如ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架系統及衝擊波球囊系統[131] - 公司已在中國市場商業化44款產品,在歐洲和阿聯酋等地區獲批多款產品[143] - 公司的藥物洗脫PTA球囊擴張導管在國內市場的市佔率約20%，並已在CE及九個國家/地區註冊獲批[188] - 公司的ZYLOX Unicorn血管縫合器是首款國產自主研發的血管縫合器，打破進口品牌在血管穿刺點縫合解決方案的市場壟斷地位[194] 产品管线 - 公司在神經血管介入、外周血管介入等領域擁有豐富的產品管線,未來幾年將陸續推出更多新產品[146-153] - 公司提供了六款顱內缺血性卒中治療產品，包括蛟龍取栓支架(CRD)、銀蛇顱內支持導管及球囊導引導管(BGC)等三件套解決方案[172] - 公司推出了鳳顱內動脈瘤栓塞彈簧圈、機械解脫彈簧圈及通橋麒麟血流導向裝置等六款顱內出血性卒中治療產品[175][176][177][178] - 公司正在開發輔助栓塞支架(自膨式顱內支架)和載藥自膨顱內支架等未來重點產品[179][180][182][183] - 公司已有23款神經血管介入產品獲國家藥監局批准，預計2027年底前將有額外六款產品獲批[171] - 公司已有21款外周血管介入產品獲國家藥監局批准，預期於2028年底前將有額外12款外周血管介入產品獲批[185] 市场机遇 - 根據弗若斯特沙利文報告,30%-50%的缺血性腦卒中病例與顱內狹窄有關,中國顱內狹窄患者數量將由2019年的1,730萬例增至2030年的2,790萬例[184] - 中國PAD患者數量由2019年的4,950萬例預計將於2023年達到6,230萬例[196] - 血管減容裝置與DCB的聯合使用可獲得較好的臨床療效，能夠優化管腔的即刻開通效果，並利用DCB的局部藥物作用降低再狹窄的風險[198] - Tigereye ST是全球首款也是唯一一款具備實時成像功能的外周血管慢性完全閉塞開通(CTO)的治療器械，能夠提供增強的成像質量、更高的旋轉速度和精確的用戶控制，顯著提升在血管真腔內開通病變的可能性[200] 会计政策变更 - 本集团于2024年1月1日或之后开始的财务期间首次采納了《

报告公司投资评级 公司是国内在神经和外周血管介入医疗器械领域的领导者,集研产销于一体,国产替代的大背景下,公司重点研发神经及外周血管器械市场,该行业发展迅速而国产渗透率严重不足,公司是行业龙头,增长较行业增速更快。[1] 报告的核心观点 1) 业绩快速增长:公司2024年上半年营业收入不少于3.6亿元,同比增加不少于56.5%;公司净利润不少于人民币50.0百万元,实现首次盈利,具有里程碑意义。公司业绩持续增长,2023年营业收入为人民币5.28亿元,同比上升57.6%,归母净利润为-0.79亿元,同比增长30.7%。[1] 2) 高效研发效率升级现有临床产品,积极拓展国际化:公司推出多款二代产品,如全显影取栓支架、UberVana外周药物洗脱球囊扩张导管、外周PTA球囊扩张导管二代及高压PTA球囊扩张导管二代。公司在欧洲开展CE标志产品的临床跟踪试验,旨在建立产品质量认可度并获取EU MDR认证,以进一步服务海外市场。2023年,公司来自中国以外地区的收入达到了1.43亿元人民币,比2022年增长了83.1%。[1] 3) 强化销售网络,推动市场份额显著提升:公司通过有效的投标策略,成功中标并扩大了医院使用的产品,从而在2023年实现了显著的收入增长。在河南省的带量采购中,公司几乎所有竞标的神经血管介入产品中标,产品入院率接近100%。公司的产品在京津冀及其他地区的带量采购中也表现优异。[1]

公司概况 - 归创通桥医疗科技股份有限公司是国内在神经和外周血管介入医疗器械领域的领导者,专注于植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务 [10][11] - 公司成立于2012年,拥有"归创医疗"和"通桥医疗"两大品牌,分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务,同时拓展血管闭合业务 [10] - 公司管理层具备丰富的医疗器械从业经验,创始人赵中博士在制药及医疗器械行业拥有近30年从业经历 [13][14] 财务表现 - 公司营收高速增长,2019-2023年营业收入分别为492万、2763万、1.78亿、3.34亿、5.28亿元,同比增长58.0% [19][20] - 公司近年亏损呈现显著收窄趋势,2023年经调整净利首次盈利 [19][20] - 神经血管介入为主营业务,占比72.34%,外周血管介入占比27.41% [21][22] - 公司毛利率水平稳步增长,2023年达72.9% [23][24] 产品布局 - 公司拥有43款NMPA批准上市产品,8款CE认证产品,覆盖神经和外周血管介入两大领域 [10][47] - 神经介入产品线涵盖缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄等五大类别,主要包括蛟龙®取栓支架、银蛇®颅内支持导管、白驹®颅内球囊等 [50][51][54][55] - 外周介入产品线包括球囊、支架、导管、滤器等全系列动脉和静脉产品,主要包括UltraFree®DCB、外周PTA球囊等 [90][91][92] 行业地位 - 公司是国内神经介入和外周介入领域产品最全面的企业之一 [10][47] - 公司产品在多个省市的带量采购中中标,市占率不断提升,如弹簧圈市占率从2020年的0.27%提升至2022年的4% [62][66] - 公司积极参与国内外学术会议,提高了在欧洲市场的品牌知名度 [104] 海外拓展 - 公司已在19个国家实现商业化,2023年海外收入同比增长83.1% [104] - 公司除销售自有品牌产品外,还为当地品牌提供OEM服务 [104] 未来展望 - 公司预计2024-2026年营收和净利润将保持高速增长,2024年实现扭亏为盈 [105] - 公司在神经介入和外周介入领域有望进一步巩固行业地位 [108] - 主要风险包括扭亏为盈不及预期、带量采购降价、在研产品获批进度不及预期等 [110]

公司财务表现 - 公司2023年收入为527,754千元人民币，同比增长57.9%[10] - 2023年毛利为384,988千元人民币，同比增长52.4%[10] - 2023年非流动资产为1,658,520千元人民币，同比增长39.2%[11] - 公司2023年总收入为人民币527.8百万元，其中介入产品销售收入为人民币526.5百万元，同比增长57.6%[18] - 神经血管介入产品销售收入占总收入的72.5%，同比增长63.6%，主要由于主要产品如银蛇颅内支持导管和凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的收入增长[18] - 外周血管介入产品销售收入占总收入的27.5%，同比增长43.7%，主要由于UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管等产品的销售增长[18] - 公司2023年非《国际财务报告准则》经调整溢利净额为人民币7.0百万元[18] - 销售及分销开支占总收入的百分比从2022年的41.9%下降至2023年的31.0%，主要由于销售及市场团队的提升和产品组合的丰富[19] - 研发开支占总收入的百分比从2022年的69.9%下降至2023年的49.5%，研发开支金额从2022年的人民币233.5百万元增至2023年的人民币261.0百万元[19] - 公司2023年销售成本为人民币142.8百万元，同比增长75.3%，主要由于原材料及耗材增加以及雇员福利开支增加[51] - 公司2023年毛利为人民币385.0百万元，同比增长52.4%，毛利率从75.6%微降至72.9%，主要由于部分产品进入带量采购及战略性降价[52] - 公司2023年研发开支为人民币261.0百万元，同比增长11.8%，主要由于测试、临床试验及专业服务费用增加[53] - 2023年销售及分销开支为163.8百万元人民币，同比增长16.9%，主要由于销售规模扩大及产品数量增加[55] - 2023年行政开支为114.1百万元人民币，占整体收入比例从32.7%下降至21.6%，主要由于行政程序改善及信息科技系统投资[56] - 2023年其他收入为14.9百万元人民币，同比增长22.1%，主要由于政府补助增加[58] - 2023年财务收入净额为77.8百万元人民币，较2022年的94.8百万元人民币略有减少，主要由于银行利息收入减少[60] - 2023年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为7,033千元人民币，较2022年的亏损25,877千元人民币有所改善[62] - 2023年公司可动用财务资源总额为2,577.1百万元人民币，较2022年的2,693.1百万元人民币略有下降[65] - 2023年公司借款为50.0百万元人民币，资产负债比率从0.45%增至1.83%[66] - 2023年公司流动资产净值为1,399.4百万元人民币，较2022年的1,910.5百万元人民币下降26.8%，主要由于现金及现金等价物减少[67] - 公司2023年资本开支总额为人民币1.909亿元，主要用于购买物业、厂房及设备以及无形资产[70] - 公司2023年在物业、厂房及设备方面的资本承担为人民币1.006亿元，较2022年的2550万元大幅增加[71] - 公司2023年在风险基金投资方面的资本承担为人民币1.446亿元，较2022年的940万元大幅增加[71] - 公司2021年至2023年期间总收入的年化增长率为72.2%[72] - 公司2023年收入为人民币527.8百万元，同比增长57.6%，其中神经血管介入产品收入占比72.5%，外周血管介入产品收入占比27.5%[47] - 神经血管介入产品收入同比增长63.6%，主要由于主要产品如银蛇颅内支持导管、凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等的收入持续增长[47] - 外周血管介入产品收入同比增长43.7%，主要由于UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管等产品的销售快速增长[47] - 公司2023年研发开支总计261,013千元人民币，同比增长11.8%，其中测试、临床试验及研发专业服务费用增长75.0%至99,815千元人民币[54] - 公司2023年度慈善捐款为人民币590万元[168] - 公司2023年度财务报告由罗兵咸永道会计师事务所审计，并获得标准无保留意见[175] - 公司2023年度财务报告编制和审议程序符合相关法律法规及公司章程的规定[175] - 公司2023年度财务报告客观、真实、准确地反映了公司的财务状况和经营成果[175] - 公司2023年度财务制度健全，财务部门运作规范，财务状况良好[175] - 公司2023年度没有需要持续关注的关联交易[177] - 公司2023年度董事和高管人员勤勉尽责，未发现履职违规行为[177] - 公司2023年度股东大会决议执行情况良好，未发现损害股东利益的行为[176] - 公司2023年度审计委员会认为年度业绩遵守适用的会计准则、法例及规例[169] - 公司2023年度审计委员会与高级管理层讨论了会计政策及常规以及内部控制事宜[169] 产品与市场表现 - 公司在中国市场已获批43款产品，部分产品在临床广泛使用超过三年，过去3年年化增长率为72.2%，已有接近30万个产品在中国各级医院使用[6] - 2023年公司海外收入从2022年的人民币7.8百万元增加到人民币14.3百万元，产品在超过20个国家/地区注册成功[9] - 公司计划在2024年进一步扩大获批国家和地区，包括东南亚、南美、北亚等地，以扩大国际销售[9] - 公司通过建立当地团队及经销体系，结合中国的国际团队，有效推进国际销售[9] - 公司主要依赖已商业化的产品，包括蛟龍顱內取栓支架、UltraFree藥物洗脫PTA球囊擴張導管等[13] - 公司未来增长取决于候选产品的成功开发和商业化[13] - 公司面临医疗器械市场的激烈竞争和定价压力[13] - 公司致力于通过多元化产品线增强业务韧性[16] - 公司在中国及海外市场扩展销售渠道，与医院和医生建立战略关系[16] - 公司是中国神经和外周血管介入器械市场的领导者[17] - 公司2023年推出ZYLOX Penguin静至髂静脉支架系统，具备斜口设计、锥形渐变和集成结构等创新元素[20] - 公司与美国创新医疗器械公司Avinger Inc.合作，引入OCT成像引导外周血管动脉斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械[21] - 公司推出多款第二代产品，包括全显影取栓支架二代和UberVana外周药物洗脱球囊扩张导管二代[22] - 公司在中国市场拥有43款商业化上市产品，成为神经血管和外周血管介入医疗器械行业的领先公司之一[22] - 公司在2023年通过带量采购策略显著提升收入，神经血管介入产品在河南省带量采购中近乎全线中标，中标产品入院率接近100%[24] - 截至2023年底，UltraFree DCB在河南省的市场份额约达70%，ZENFLOW外周PTA球囊扩张导管成为市场份额最高的一线国产品牌[24] - 公司在2024年4月的京津冀「3+N」联盟带量采购中，蛟龙取栓支架和银蛇颅内支持导管成功中选，预计将分别获得约20%的采购量[24] - 凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈在2023年底国内市场份额约达10%，并有望进一步增长[24] - 2023年公司来自中国以外地区的收入为人民币14.3百万元，较2022年增加83.1%，商业化足迹扩大至19个海外国家[25] - 公司在欧洲开展CE标志产品上市后的临床跟踪试验，以提升质量认可度和获得欧盟MDR认证[25] - 公司已战略布局共64款产品及候选产品，其中43款产品在中国商业化上市，8款产品在欧洲经济区获得CE标志[26] - 公司计划在2025年推出颅内药涂球囊扩张导管，2026年推出颅内支架和载药自膨颅内支架[27] - 公司计划在2027年推出颈动脉支架[27] - 公司预计到2027年底将有额外5款神经血管介入产品获得国家药监局批准[31] - 公司预计到2027年底将有额外15款外周血管介入产品获得国家药监局批准[38] - 公司已在中国推出20款外周血管介入产品，并计划在2027年前推出更多[38] - 公司已在中国推出23款神经血管介入产品，并计划在2027年前推出更多[31] - 公司推出的UltraFree DCB自2020年11月在中国商业化，并于2021年下半年在欧洲商业化[40] - 公司正在就膝下PTA药物洗脱球囊导管的临床试验进行病例患者入组[40] - 公司推出的UberVana外周药物涂层球囊扩张导管通过纳米修改技术优化药物输送效率[41] - 公司推出的麒麟血流导向装置采用镍钛包裹铂金材料，提高术中操作的可见性和安全性[37] - 公司推出的机械解脱弹簧圈二代已于2024年第一季度推出，具备更多规格及尺寸[36] - 公司推出的凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈通过独特的机械解脱机制降低动脉瘤破裂风险[35] - 公司推出了ZYLOX Swan静脉腔内射频闭合导管、ZYLOX Octoplus腔静脉滤器及ZYLOX Penguin静至髂静脉支架系统，丰富了外周静脉疾病治疗产品组合[43] - ZYLOX Swan静脉腔内射频闭合导管于2022年8月获国家药监局批准，正在加快在中国的商业化进程[44] - ZYLOX Penguin静至髂静脉支架系统于2024年1月获国家药监局批准，正在加快在中国的商业化进程[46] - 公司已成功推出蛟龙取栓支架（蛟龙CRD）及ZYLOX Penguin静至髂静脉支架系统等创新产品[73] - 公司计划继续扩大欧洲团队以加强在欧洲国家的销售，并致力于南美及泛亚地区的注册工作[75] 公司运营与战略 - 公司通过优化企业级运营机制和报告工具，提升运营效率，并与供应商合作解决劳动力、产能、质量和可靠性等问题[7] - 公司在信息技术和数字化方面进行战略性投资，尝试自动化和AI在器械研发和运营过程中的应用，以提升研发和运营效率[7] - 公司持续投入创新，保持对创新产品的规模投入，并通过投资和并购方式寻找合作伙伴，以加速产品创新[8] - 公司在中国市场的老龄化趋势和集采政策下，不断优化成本，以提供高质且可负担的医疗产品[8] - 公司通过完善内部流程和战略投资信息技术提高运营效率[16] - 公司已制定详尽的内部环保规则，并采取有效措施实现资源有效利用，减少废弃物及节约能源[91] - 公司2023年员工总数为765名，较2022年的715名有所增加[70] - 公司首次公开发售所得款项净额约为2,477.4百万港元，超额配售权所得款项净额约为347.3百万港元[158] - 公司预计将根据招股章程披露的拟定用途及预期时间动用所得款项净额[158] - 公司于2023年12月31日并无任何可供分派储备[158] - 公司已动用所得款项净额用于核心产品（蛟龙 CRD 及 Ultrafree DCB）的持续研发、生产及商业化，金额为 870.7 百万元人民币，占总所得款项净额的 37%[159] - 公司已动用所得款项净额用于其他 5 款主要产品的持续研发、生产及商业化，金额为 258.9 百万元人民币，占总所得款项净额的 11%[159] - 公司已动用所得款项净额用于其他 38 款产品及在研管线的开发，金额为 941.3 百万元人民币，占总所得款项净额的 40%[159] - 公司已动用所得款项净额用于升级研发设施，包括杭州及珠海的软硬件基础设施，金额为 70.6 百万元人民币，占总所得款项净额的 3%[159] - 公司已动用所得款项净额用于潜在战略收购、投资、授权引进或合作，金额为 94.1 百万元人民币，占总所得款项净额的 4%[159] - 公司于报告期内购回 2,111,000 股 H 股，总代价约为 25,053,910 港元[160] - 公司五大客户收入占公司收入总额的 92.8%，最大客户收入占比为 44.9%[164] - 公司向五大供应商的采购金额占公司采购总金额的 48.3%，最大供应商占比为 27.0%[165] 公司治理与董事会 - 公司董事会已议决不建议派付截至2023年12月31日止年度的末期股息[89] - 公司过去五个财政年度的已刊发业绩及资产、负债及权益概要载于本报告第6页[90] - 公司董事赵中博士持有37,426,792股H股，占公司总股本的12.82%[104] - 公司董事王暉先生持有24,384,865股H股，占公司总股本的7.34%[104] - 公司独立非执行董事的独立性已通过年度书面确认，全体独立非执行董事均为独立人士[96] - 公司董事及监事的服务合约期限为三年，可根据公司章程及适用规则重续[97] - 公司已为董事安排适当的董事责任保险，相关弥偿条文在报告期内生效[99] - 公司董事及监事在报告期内未参与任何对公司业务具有重大意义的交易、安排或合约[100] - 公司董事及监事在报告期内未获得任何通过购入公司股份或债权证而获利的权利[102] - 公司董事及监事在报告期内未在竞争业务中拥有权益[102] - 李崢博士持有239,427股內資股，佔內資股總數的3.08%[105] - 李崢博士與其他人士共同持有88,620,231股H股，佔H股總數的27.30%[105] - 謝陽先生持有167,599股內資股，佔內資股總數的2.15%[105] - 謝陽先生受控法團權益持有14,251,425股H股，佔H股總數的4.39%[105] - 王宏波女士持有71,828股內資股，佔內資股總數的0.92%[105] - 珠海通橋持有9,136,780股H股及1,015,198股內資股[106] - 杭州涪江持有5,114,645股H股及568,294股內資股[106] - 珠海歸創持有9,862,718股H股及1,095,857股內資股[106] - 寧波歸橋持有8,619,386股H股及957,709股內資股[106] - 趙博士實益持有4,144,199股內資股，並有權收取最多1,053,004股內資股[107] - 鍾生平博士持有13,476,617股H股，占H股总持股的4.15%，占公司总股本的4.05%[110] - WEA Enterprises, LLC持有13,476,617股H股，占H股总持股的4.15%，占公司总股本的4.05%[110] - 衛娜女士持有88,620,231股H股，占H股总持股的27.30%，占公司总股本的29.32%[110] - 湖州語意慧企業管理合夥企業持有4,983,293股H股，占H股总持股的1.54%，占公司总股本的1.50%[110] - 珠海通橋投資中心持有9,136,780股H股，占H股总持股的2.81%，占公司总股本的3.05%[110] - 杭州涪江投資合夥企業持有5,114,645股H股，占H股总持股的1.58%，占公司总股本的1.71%[110] - 珠海歸創股權投資中心持有9,862,718股H股，占H股总持股的3.04%，占公司总股本的3.30%[110] - 寧波歸橋企業管理合夥企業持有8,619,386股H股，占H股总持股的2.66%，占公司总股本的2.88%[111] - Highlight Medical Limited持有6,263,113股H股，占H股总持股的1.93%，占公司总股本的8.80%[111] - Ourea Biotech HK Limited持有5,270,819股H股，占H股总持股的1.62%，占公司总股本的8.65%[111] - 清池資本管理的LBC Sunshine持有公司11,353,491股H股，Lake Bleu Prime持有6,699,500股H股，总计18,052,991股H股[114] - AIHC Master Fund持有公司19,657,020股H股，由AIH Capital Group Limited全资拥有，后者由Wei Zhang全资拥有[115] - 公司已建立四个雇员激励平台，合计持有3,637,058股内资股及32,733,529股H股[117] - 袁泉卫先生有权收取最多718,282股内资股，前提是遵守购股权的条件[115] - 潘宁博士有权收取最多586,597股内资股，前提是遵守购股权的条件[115] - 公司雇员激励计划旨在吸引、稳定及招聘未来高级管理人员，参与者包括核心雇员及高级管理层成员[118] - 雇员激励平台的管理权和投票权归普通合伙人赵博士所有[120] - 公司及其附属公司在

公司业绩 - 公司2023年收入增速略超预期，达到5.3亿元人民币，同比增长58%[2] - 公司2024年预计收入同比增长43%，净利润达7210万元，净利率为9.5%[2] - 公司预计2023-2026年收入复合年增长率为38%[2] - 2026年公司预计营业收入将达到138亿元人民币，同比增长32.4%[3] - 2026年公司预计归母净利润将达到23.7亿元人民币，同比增长67.2%[3] - 2026年预测净利润为237亿元人民币，较2025年增长8%[4] - 2026年预测活动现金流量净额为48亿元人民币[4] 产品展望 - 公司2024年预计有2款神经介入和3款外周介入产品获批，有望拉动公司收入增长[2] - 公司神经介入业务收入同比增长64%，核心产品市占率继续维持第一梯队水平[2] - 外周介入业务收入同比增长44%，公司与Avinger战略合作，预计2025年获批的产品将为公司贡献收入[2] - 神经介入产品中，国内市占率最高的是支持导管产品“银蛇”颅内支持导管，市占率约为20%-25%[5] 股票评级 - 维持“买入”评级，目标价为16.0港元，给予公司6.5倍2024年预期销售目标估值[2] - SPDBI医药行业覆盖公司中，百济神州的股票代码为BGNE US Equity，现价为169.6美元，目标价为275.0美元，评级为买入[8] - 再鼎医药的股票代码为9688 HK Equity，现价为13.4港元，目标价为47.0港元，评级为买入[8]

公司业绩 - 2023年截至12月31日止年度，公司收入达到人民幣527,754千元，同比增长58.0%[1] - 公司毛利为人民幣384,988千元，毛利率为72.9%，较去年下降了3.5%[1] - 公司实现非《国际财务报告准则》经调整溢利淨额为人民幣7,033千元，较去年同期大幅增长127.2%[1] - 公司2023年全年收入为527,754千元，较2022年增长57.9%[23] - 公司2023年全年净亏损为78,734千元，较2022年减少30,821千元[23] - 公司2023年底市场份额约为10%，有望进一步增长[19] - 公司2023年全年毛利为384,988千元，较2022年增长52.1%[23] - 公司2023年全年研发开支为261,013千元，较2022年增长11.9%[23] - 公司2023年全年现金及现金等价物为1,086,579千元，较2022年减少118,723千元[24] - 2023年12月31日，公司负债总额为328,316,000人民币，较2022年159,543,000人民币增长105.2%[25] 产品销售 - 公司介入产品销售收入主要来自神经血管和外周血管介入器械，2023年神经血管介入产品销售收入增长63.6%[4] - 外周血管介入产品销售收入增长43.7%，公司不断努力拓展市场准入和提高醫院滲透率[5] - 公司在2023年将商业化足迹扩大至19个海外国家，海外收入为人民币14.3百万元，较2022年增加83.1%[21] - 公司在2023年参与多个省份的带量采购，取得显著的收入增长，其中在河南省公立医疗机构醫用耗材的带量採购中，公司参与竞标的神经血管介入产品几乎全线中标，入院率接近100%[18] 研发和创新 - 公司在2023年继续推进核心能力，致力于提高醫療服務的可及性，推出多款创新产品[2] - 公司不断优化资源配置，2023年销售及分销开支占总收入比例下降至31.0%[7] - 公司研发开支占总收入比例下降至49.5%，持续推进多个关键研发项目[8] - 公司通过外部战略合作引进创新产品，与Avinger Inc.合作引入新产品进入中国市场[12] - 公司不断升级现有产品，推出第二代产品以满足不同的临床需求，共有39款产品在中国商业化上市[14] 市场拓展 - 公司在2023年继续在国际业务上投入资源，计划将注册范围扩大至其他地区，如北亚及东南亚[20] - 公司在2023年通过在欧洲开展CE标志产品上市后的临床跟踪试验，专注于建立质量认可度，计划进军其他潜在市场[22] - 公司在2023年将商业化足迹扩大至19个海外国家，海外收入为人民币14.3百万元，较2022年增加83.1%[21] - 公司2023年全年现金及现金等价物为1,086,579千元，较2022年减少118,723千元[24] 税务信息 - 公司主要适用的税率为中国内地企业所得税25%，高新技术企业税率为15%[39] - 根据中国国家税务总局规定，生产企业可将已产生的研发开支列为可扣税开支[40] - 公司未使用税项亏损到期日延长至十年，符合相关规定[41] - 香港首2,000,000港元应税溢利的利得税率为8.25%，超出部分的税率为16.5%[42] 公司产品 - 公司主要经营外周血管介入器械及神经血管介入器械产品解决方案[27] - 公司在中国市场拥有39款商业化上市产品，成为神经血管和外周血管介入医疗器械行业中拥有最全面产品组合的领先公司之一[67] - 公司的神经血管介入产品组合涵盖五大类别，目前已有21款产品获得国家药监局批准，预计到2027年底将有额外七款产品获批[78] - 公司的外周血管介入产品组合涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品，截至目前在中国已有18款产品获得批准，预计到2027年底将有额外17款产品获批[86]

公司业务及产品 - 公司是中国神经和外周血管介入器械市场的领导者[6] - 公司在产品开发和商业化方面保持快速增长趋势[8] - 公司已建立广泛的分销网络，覆盖中国31个省份及直辖市超过3,300家医院[12] - 公司已建立全面的产品组合，共有28款国内产品和8款欧洲产品获得批准[18] - 公司的神经血管介入产品组合涵盖五大类别，截至2023年底，已有15款产品获得国家药监局批准[24] - 公司提供了完整的三件套解决方案，包括蛟龙®顱內取栓支架(CRD)、顱內支持導管及球囊導引導管(BGC)[25] - 公司正在积极推广BADDASS取栓术式，以提升蛟龙®CRD的应用[26] - 公司已推出顱內出血性卒中治疗产品，并正在研发四款候选产品[28] - 公司的顱內动脉瘤栓塞弹簧圈已获得国家药监局批准，并计划在2024年提交CE标志和FDA 510K注册[29] - 公司计划利用中国的临床试验数据，以欧洲临床数据为辅申请CE标志，支持血流导向装置在欧洲市场的商业化[31] - UltraFree® DCB自2020年11月推出以来，主要在中国进行商业化，并于2021年下半年在欧洲商业化[34] 财务状况 - 2023年上半年公司收入为230,131千元，同比增长50.7%[5] - 毛利为170,646千元，同比增长47.8%，毛利率为74.2%[5] - 外周血管介入产品销售收入较2022年上半年增加55.9%[11] - 公司来自中国以外地区的收入为人民币6.2百万元，较2022年上半年增加128.7%[20] - 本集团毛利由115.5百万元增加至170.6百万元，毛利率由75.6%微幅下降至74.2%[51] - 研发开支增加至130.8百万元，主要原因是研发项目进展导致费用增加[52] - 銷售及分銷开支增加至74.9百万元，主要是因为致力于提高商业化产品在医院的渗透率[53] - 行政开支保持相对稳定，占整体收入的百分比从32.3%下降至21.9%[54] - 借款为9.0百万元，截至2022年12月31日无借款[66] - 截至2023年6月30日，公司的资产负债比率为0.63%，较2022年12月31日增加39.7%[68] - 截至2023年6月30日，公司的流动资产净值为人民币1,696.1百万元，较2022年12月31日下降11.2%[69] 股权结构 - 珠海通橋持有的H股和內資股数量分别为9,136,780股和1,015,198股[100] - 弘暉股東在2021年3月签订了一致行动协议，同意在董事会和股东大会上一致行动以控制公司的决策和经营管理[101] - 謝陽先生被授予珠海通橋36.36%的經濟利益和杭州涪江51.54%的經濟利益[102] - 趙博士实际持有4,144,199股內資股，且有权收取最多1,053,004股內資股[103] - 李博士有权收取最多239,427股內資股[104] - 謝先生有权收取最多167,599股內資股[105] - 梁婕女士有权收取最多179,571股內資股[106] - 王宏波女士有权收取最多71,828股內資股[107]

公司业务发展 - 2023年上半年，公司收入为230,131千元，同比增长50.7%[3] - 公司已建立广泛的分销网络，覆盖中国31个省份及直辖市超过3,300家医院[6] - 公司致力于提供具有独特技术特点的优质新产品，以赢得市场份额[8] - 公司在研发和商业化方面高效率，能够积极应对行业动态[10] - 公司拥有28款国内产品和8款欧洲产品，致力于成为整体解决方案提供商[11] - 公司已有28项产品获得国家药监局批准，8项产品取得CE标志，成为行业领先公司之一[12] - 公司有11款候选产品处于临床阶段，14款候选产品处于注册阶段[13] - 公司的国际业务增长迅速，2023年上半年来自中国以外地区的收入为6.2百万元，较去年同期增长了128.7%[15] - 公司的毛利率在过去两年一直保持在超过70%的相对较高水平[17] - 公司的非流动资产总额为1,405,297千元，较去年同期增长了17.9%[19] - 公司的流动资产总额为1,891,801千元，较去年同期下降了8.2%[19] - 公司的非流动负债总额为12,930千元，较去年同期增长了73.4%[20] - 公司的流动负债总额为195,662千元，较去年同期增长了28.8%[20] - 公司已建立覆盖31个省份及直辖市的分销网络，超过3,300家医院[54] - 公司通过研发能力和学术推广能力，不断提供具有独特技术特点的新产品，以赢得市场份额[55] - 公司致力成为神经和外周血管介入器械市场的整体解决方案提供商[59] - 公司已建立針對神經血管和外周血管疾病介入醫療器械的一體化平台[60] - 公司擁有28項產品獲得國家藥監局批准，八項產品取得CE標誌[61] - 公司在2023年预期可以获得约10%的市场份额[62] - 公司來自中國以外地區的收入為人民幣6.2百萬元，較2022年上半年增加128.7%[63] - 公司在印度等新興市場為當地品牌提供OEM服務[64] - 公司不斷致力於提高產品質量及製造效率，完善研發及製造平台[65] - 公司已建立包括神經血管及外周血管介入醫療器械的全面產品組合，共有57款產品及候选產品[67] - 公司的神经血管介入产品组合涵盖五大类别，目前有15款产品获得国家药监局批准，还有四款候选产品处于临床阶段[70] - 公司预计在2025年底前将有额外13款神经血管介入产品获得国家药监局批准[70] - 公司已成功推出蛟龙®顱內取栓支架(CRD)、顱內支持導管及球囊導引導管(BGC)等产品，提供完整的三件套解决方案[71] - 公司提供的蛟龙® CRD应用正在通过推广整体三件套解决方案和BADDASS取栓术式来提升[72] 财务状况 - 公司确认截至2023年6月30日的营收为230,131千元，较去年同期152,743千元增长[30] - 公司确认合同负债为16,708千元，预计未来一年内将确认为收入[30] - 公司确认截至2023年6月30日的地理数据中，中国市场营收为223,897千元，其他地区为6,234千元[31] - 公司根据中国企业所得税法，需按25%的税率缴纳企业所得税，但部分子公司符合高新技术企业资格，税率为15%[32] - 公司的税项亏损一般将在五年内到期，部分子公司获评为科技型中小企业，税项亏损到期日延长至十年[34] - 公司截至2023年6月30日止六个月无应课税溢利，因此无需提取税项准备[35] - 公司根据国际财务报告准则第9号，采用简化方法计量预期信用损失，对所有贸易应收款项使用存续期预期损失准备[43] - 公司在报告期内实现收入人民币230.1百万元，较2022年上半年增加50.7%[94] - 公司收入的72.1%来自神经血管介入产品业务，27.9%来自外周血管介入产品业务[95] - 公司的销售成本为人民幣59.5百万元，较2022年6月30日止六个月的37.3百万元增加59.6%[98] - 本集团毛利由115.5百万元增加至170.6百万元，毛利率由75.6%微幅下降至74.2%[99] - 研发开支增加至130.8百万元，主要原因是研发项目进展导致费用增加[100] - 銷售及分銷开支增加至74.9百万元，主要是因为提高商业化产品在医院的滲透率[102] - 行政开支保持相对稳定，占整体收入的比例由32.3%下降至21.9%[103] - 其他开支增加至0.6百万元，增幅为50.1%[104] - 其他收入增加至5.2百万元，主要由于政府补助增加[105] - 其他收益净额减少至6.8百万元，主要是外汇收益减少所致[106] - 财务收入净额略微增加至38.9百万元，主要是由于银行利息收入增加[107] - 所得税开支为0.3百万元，主要来自外汇收益[108] - 公司借款为9.0百万元，截至2022年12

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入为人民币3.341亿元，较2021年增长87.8%[7] - 2022年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额由2021年的人民币1.007亿元大幅下降至人民币2590万元[7] - 公司可利用的现金和资源总额约为人民币25亿元[8] - 2022年公司收入为人民币334090千元，2021年为人民币177912千元，2020年为人民币27631千元，2019年为人民币4917千元[13] - 2022年公司毛利为人民币252669千元，2021年为人民币131881千元，2020年为人民币16287千元，2019年为人民币1192千元[13] - 2022年公司除所得税前亏损为人民币113555千元，2021年为人民币199689千元，2020年为人民币100468千元，2019年为人民币66647千元[13] - 2022年非流动资产为1191097千元，2021年为224078千元，2020年为133829千元，2019年为81776千元[14] - 2022年流动资产为2062599千元，2021年为3024208千元，2020年为370142千元，2019年为125284千元[14] - 2022年资产总额为3253696千元，2021年为3248286千元，2020年为503971千元，2019年为207060千元[14] - 2022年负债总额为159543千元，2021年为103612千元，2020年为79277千元，2019年为41385千元[14] - 2022年权益总额为3094153千元，2021年为3144674千元，2020年为424694千元，2019年为165675千元[14] - 2022年公司实现收入334.1百万元，较2021年增加87.8%，其中69.9%来自神经血管介入产品业务，30.1%来自外周血管介入产品业务[24] - 公司亏损净额从2021年的人民币199.7百万元减少至2022年的人民币113.6百万元，2022年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为人民币25.9百万元，2021年为人民币100.7百万元[31] - 2022年公司收入为人民币3.341亿元，较2021年的人民币1.779亿元增长87.8%[72][76] - 2022年神经血管介入器械收入为人民币2.33398亿元，占比69.9%，同比增长107.9%；外周血管介入器械收入为人民币1.00692亿元，占比30.1%，同比增长53.4%[77] - 2022年中国市场收入为人民币3.26294亿元，占比97.7%，同比增长87.0%；其他地区收入为人民币779.6万元，占比2.3%，同比增长125.2%[79] - 2022年销售成本为人民币8140万元，较2021年的人民币4600万元增加76.9%[80] - 2022年毛利为人民币2.527亿元，较2021年的人民币1.319亿元增加91.6%；毛利率由2021年的74.1%增加至2022年的75.6%[81] - 2022年研发开支为人民币2.335亿元，较2021年的人民币1.681亿元增加38.9%[82] - 2022年雇员福利开支为人民币1.30191亿元，占研发开支比例55.8%，同比增长52.7%[84] - 2022年测试及临床试验费用为人民币5096.7万元，占研发开支比例21.8%，同比增长23.2%[84] - 2022年销售及分销开支为1.401亿元，较2021年的9530万元增加47.1%，占整体收入百分比从53.5%降至41.9%[85] - 2022年行政开支为1.093亿元，与2021年的1.006亿元相若[86] - 2022年其他开支为130万元，较2021年的70万元增加88.1%[87] - 2022年其他收入为1220万元，较2021年的1530万元减少20.4%[89] - 2022年其他收益为1110万元，较2021年的510万元增加118.8%[90] - 2022年财务收入净额为9480万元，较2021年的1280万元增加641.7%[91] - 2022年经调整亏损净额为2587.7万元，2021年为1.00745亿元[95] - 2022年12月31日现金及现金等价物为12.053亿元，2021年为14.184亿元[96] - 公司资产负债比率由2021年的0.3%增至2022年的0.5%[99] - 2022年12月31日流动资产净值为19.105亿元，较2021年的29.271亿元减少34.7%[100] 公司业务发展情况 - 2022年公司开展了超十项临床研究，取得五项国家药监局批准，截至年报日期，连同2023年取得的额外六项国家药监局批准，在中国市场共推出25款产品[8] - 未来三年，公司预期每年将取得超十项国家药监局批准[8] - 2022年9月公司在欧洲成立本地团队[9] - 国际业务2022年贡献收入人民币780万元，较2021年的人民币350万元增长125.2%[9] - 2022年来自2021年12月31日前获批产品的销售收入增加84.2%[24] - 2022年推出五款新产品，收入贡献占年度总收入逾1.9%[24] - 截至报告日期，公司分销网络覆盖中国31个省份及直辖市超3300家医院[25] - 2022年公司自主开发的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈在多个省级集采中标[27] - 2022年下半年公司委任新的欧洲、中东和非洲地区销售和市场副总裁，与2021年相比，中国以外地区销售收入增长125.2%[28] - 截至报告日期，公司共有25项产品获国家药监局批准，8项产品取得CE标志，报告期内有5项产品获国家药监局批准，完成5项产品临床试验的病例患者入组，自2022年12月31日至报告日期有6项产品获国家药监局批准，有12款候选产品处于临床阶段及12款候选产品处于注册阶段[29] - 公司目前主要制造中心位于杭州及珠海，毛利率从2021年的74.1%提升至2022年的75.6%[31] - 截至报告日期，公司已战略开发共57款产品及候选产品，包括25款于中国获批的产品及8款于欧洲获批的产品[32] - 公司颅内PTA球囊扩张导管（Rx）、全显影取栓支架等产品免予进行临床试验[35] - 公司蛟龙颅内取栓支架（CRD）、球囊引导导管等产品已上市[35] - 公司颅内血栓抽吸导管、颅内PTA球囊扩张导管（Rx）二代等产品预计2023年商业化[35] - 公司颅内药涂球囊扩张导管、颅内支架等产品预计2024年商业化[35] - 公司颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、血流导向装置等产品预计2025年商业化[35] - 中国市场外周血管介入器械及血管闭合装置部分产品预计商业化时间：药物洗脱外周血管支架系统2025年，外周球扩覆膜支架系统2027年等[37] - 海外市场部分产品预计商业化时间：颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、血流导向装置2024年，冲击波球囊系统2025年等[40] - 截至报告日期，公司已就13款神经血管介入产品取得国家药监局注册证，有五款候选产品处于临床阶段，预计2025年底前将有额外15款产品获批准[41] - 公司在颅内缺血性卒中领域提供五款产品，推出蛟龙颅内取栓支架等三件套解决方案[43] - 公司在颅内出血性卒中领域已推出两款产品，正在研发五款候选产品[46] - 公司颅内动脉瘤栓塞弹簧圈于2021年第四季度获国家药监局批准并在中国商业化，2022年上半年提交CE标志及FDA 510K注册申请[47] - 颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代预期2023年推出，将具备更多规格及尺寸[48] - 全显影取栓支架（蛟龙颅内取栓支架二代）配有更多规格[45] - 外周静脉支架系统MDR注册准备阶段，预计2024年上市[40] - ZENFLUXION®药物洗脱PTA球囊扩张导管二代MDR注册准备阶段，预计2026年上市[40] - 公司在中国拥有12款获国家药监局批准的外周血管介入产品及15款候选产品，预计2025年底前再有14款获批[51] - 公司外周动脉血管疾病治疗管线有12款产品，外周静脉血管疾病治疗管线有8款产品及候选产品[52][59] - UltraFree® DCB于2020年11月在中国、2021年下半年在欧洲商业化，其膝下PTA药物洗脱球囊导管正在进行病例患者入组，透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管已完成病例入组并在随访[53][54] - 公司已向国家药监局申请UltraFree® DCB二代注册，球扩覆膜支架系统预计2027年在中国市场推出，长锥形球囊预计2023年底在中国市场推出[55][56][57] - 可回收腔静脉滤器(ZYLOX Octoplus®)于2022年12月获国家药监局批准，外周静脉支架系统预计2023年获国家药监局批准、2024年在欧洲推出[60][61] - 公司有两款血管闭合装置候选产品，血管缝合器正在进行病例患者入组[62][63] - 公司神经血管介入产品销售收入较2021年增加107.9%，外周血管介入产品销售收入较2021年增加53.4%[66] - 截至2022年12月31日，公司建立的分销网络覆盖中国31个省份及直辖市超3300家医院[67] - 公司销售及分销开支占总收入百分比由截至2021年12月31日的53.5%降至截至2022年12月31日的41.9%[67] - 公司血流导向装置在中国的两项临床试验已完成病例患者入组，将利用国内临床数据、辅以欧洲临床数据申请CE标志[50] - 2022年公司完成了五款产品临床试验的病例患者入组，截至报告日期，有12款候选产品处于临床试验阶段[70] - 公司在杭州新增面积约13000平方米，在珠海新建一个面积约58000平方米的创新中心[71] - 截至2022年12月31日，公司共有715名雇员，雇佣合约期限一般为三年[108] - 截至2022年12月31日止年度，公司收入主要依赖蛟龙颅内取栓支架等数量有限的已商业化产品[113] - 公司在中国推出共25款产品，将继续加强商业化能力以提高市场份额[118] - 公司拥有57款产品及候选产品的全面产品组合，并不断扩大多元化产品组合[119] - 公司预计未来三至五年内行业格局会因带量采购等因素发生变化[119] - 公司自成立以来已蒙受净亏损，且可能在可预见的未来产生净亏损[117] - 报告期内公司录得经营活动现金净流出[117] - 公司计划进一步扩大欧洲团队，加强与当地医生及经销商的合作关系[122] - 公司计划建立欧洲仓储及物流中心，以提高当地市场的物流及分销效率[122] - 公司将通过实施管理数字化措施提高管理效率[123] 公司人员及组织架构情况 - 赵中博士56岁，2012年11月成立集团并获委任为董事长兼董事，2021年3月被重新任命为执行董事，有25年制药及医疗器械行业经验[126] - 谢阳先生53岁，2018年3月获委任为公司董事，2021年3月被重新任命为执行董事，曾担任强生等公司相关职务[127] - 李峥博士45岁，2019年1月获委任为公司董事，2021年3月被重新任命为执行董事，2016年2月加入集团[129] - 王晖先生50岁，2015年11月加入公司担任董事，2018年3月不再担任，2020年12月重新获委任，2021年3月被重新任命为非执行董事[131] - 李东方先生35岁，2022年5月获委任为非执行董事，自2015年8月起担任国投招商投资管理有限公司执行董事[134] - 王大松博士54岁，2020年10月获委任为公司董事，2021年3月被重新任命为非执行董事，有超20年全球投资银行和直接投资公司工作经验[134][135] - 赵中博士1988年6月获四川大学高分子化学与合成学士学位，1997年5月获美国约翰斯•霍普金斯大学医学院生物医学工程博士学位[126] - 谢阳先生1992年7月获复旦大学生物医疗电子学学士学位，1995年7月获无线电电子学硕士学位，2003年12月修完美国圣路易斯华盛顿大学高级工商管理硕士课程[127] - 李峥博士1999年6月获东南大学热能与动力工程学士学位，2002年4月获测试计量技术与仪器硕士学位，2007年8月获美国北卡罗来纳州立大学机械工程博士学位[130] - 王晖先生1996年7月获中国科学技术大学生物学学士学位，1998年5月获美国纽约大学化学硕士学位，2007年8月获英国伦敦商学院工商管理硕士学位[132] - 计剑博士53岁，自2021年3月起担任公司独立非执行董事[138] - 梁洪泽先生51岁，自2021年3月起担任公司独立非执行董事[139] - 邱妘女士59岁，自2021年3月起担任公司独立非执行董事[143] - 梁婕女士39岁，2021年3月获委任为职工代表监事，任监事会主席[146] - 刘涛先生42岁，

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入为3.3409亿人民币，较2021年的1.77912亿人民币增加87.8%[2] - 2022年公司毛利为2.52669亿人民币，较2021年的1.31881亿人民币增加91.6%[2] - 2022年公司毛利率为75.6%，较2021年的74.1%提升2.0%[2] - 2022年公司除所得税前亏损为1.13555亿人民币，较2021年的1.99689亿人民币减少43.1%[2] - 2022年公司以股份支付为基础的薪酬为8767.8万人民币，较2021年的7621.1万人民币增加15.0%[2] - 2022年公司年内非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为2587.7万人民币，较2021年的1.00745亿人民币减少74.3%[2] - 2022年公司收入334,090千元，较2021年的177,912千元增长87.89%[6] - 2022年公司毛利252,669千元，较2021年的131,881千元增长91.59%[6] - 2022年公司经营亏损208,398千元，较2021年的212,476千元减少1.92%[6] - 2022年公司除所得税前亏损113,555千元，较2021年的199,689千元减少43.13%[6] - 2022年公司每股基本及摊薄亏损0.34元，较2021年的0.68元减少50%[6] - 2022年公司非流动资产总额1,191,097千元，较2021年的224,078千元增长431.56%[7] - 2022年公司流动资产总额2,062,599千元，较2021年的3,024,208千元减少31.80%[7] - 2022年公司负债总额159,543千元，较2021年的103,612千元增长54.00%[9] - 2022年商品销售收入为334,090千元，2021年为177,912千元[15] - 2022年合约负债为9,601千元，2021年为3,420千元；2022年计入年初合约负债结余的已确认商品销售收入为3,420千元，2021年为134千元[17] - 2022年中国地区销售收入为326,294千元，其他地区为7,796千元；2021年中国地区为174,450千元，其他地区为3,462千元[18] - 2022年除所得税前亏损为113,555千元，2021年为199,689千元；按各集团实体适用法定税率计算的税项2022年为22,005千元，2021年为49,657千元[22] - 2022年可扣减亏损为230,602千元，可扣减暂时性差异为61,751千元；2021年可扣减亏损为275,552千元，可扣减暂时性差异为47,136千元[23] - 2022年公司权益持有人应占亏损为113,555千元，2021年为199,689千元；2022年年内已发行普通股加权平均数为330,388千股，2021年为294,595千股；2022年每股基本及摊薄亏损为0.34元，2021年为0.68元[25] - 2022年计入非流动资产的预付款项合计10,645千元，2021年为6,804千元；计入流动资产的预付款项等合计2022年为81,025千元，2021年为37,616千元[26] - 2022年贸易应收款项总额为1032千元，计提拨备18千元，账面价值为1014千元；2021年贸易应收款项总额为458千元，计提拨备12千元，账面价值为446千元[27][28] - 2022年贸易及其他应付款项为126,652千元，其中贸易应付款项为10,735千元；2021年贸易及其他应付款项为86,307千元，其中贸易应付款项为14,114千元[29] - 2022年实现收入3.341亿元，较2021年增加87.8%[33] - 公司毛利率从2021年的74.1%提升至2022年的75.6%[38] - 公司亏损净额从2021年的1.997亿元减少至2022年的1.136亿元[38] - 神经血管介入产品销售收入较2021年增加107.9%，外周血管介入产品销售收入较2021年增加53.4%[58][59] - 销售及分销开支占总收入百分比由2021年的53.5%降至2022年的41.9%[59] - 来自2021年12月31日前获批产品的销售收入于2022年增加84.2%[63] - 2022年推出的五款新产品收入贡献占当年总收入逾1.9%[63] - 2022年公司销售成本为人民币8140万元，较2021年的人民币4600万元增加76.9%[66] - 公司毛利由2021年的人民币1.319亿元增加91.6%至2022年的人民币2.527亿元，毛利率由74.1%增至75.6%[67] - 2022年研发开支为2.335亿元，较2021年的1.681亿元增加38.9%[68] - 2022年销售及分销开支为1.401亿元，较2021年的9530万元增加47.1%，占整体收入百分比从53.5%降至41.9%[70] - 2022年行政开支为1.093亿元，与2021年的1.006亿元相若[71] - 2022年其他开支为130万元，较2021年的70万元增加88.1%[72] - 2022年其他收入为1220万元，较2021年的1530万元减少20.4%[73] - 2022年其他收益净额为1110万元，较2021年的510万元增加118.8%[74] - 2022年财务收入净额为9480万元，较2021年的1280万元增加641.7%[75] - 2022年和2021年均无所得税开支[76] - 2022年经调整亏损净额为2587.7万元，2021年为1.00745亿元[77] - 2022年末现金及现金等价物为12.053亿元，2021年末为14.184亿元；2022年末定期存款为13.342亿元，2021年末为15亿元；2022年末按公允价值计量的金融资产为1.536亿元，2021年末为1050万元[80] - 2022年12月31日公司无借款，资产负债比率从2021年的0.3%增至0.45%[81] - 2022年12月31日集团流动资产净值为19.105亿元，较2021年的29.271亿元减少34.7%，主要因购买7.891亿元超1年定期存款[81] - 2022年公司收入为人民币3.341亿元，较2021年的人民币1.779亿元增加87.8%[62][63] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年公司收入中69.9%来自神经血管介入产品业务，30.1%来自外周血管介入产品业务[3] - 2022年商品销售收入中，神经血管介入器械2022年为233,398千元、2021年为112,271千元，外周血管介入器械2022年为100,692千元、2021年为65,641千元[15][16] - 2022年公司收入中69.9%来自神经血管介入产品业务，30.1%来自外周血管介入产品业务[33] 公司产品及市场相关情况 - 截至公告日期，公司分销网络覆盖中国31个省市自治区超3300家医院[3] - 与2021年相比，2022年公司来自中国以外地区的销售收入增长125.2%[4] - 截至公告日期，公司共有25项产品获国家药监局批准，8项产品取得CE标志[4] - 截至公告日期，公司分销网络覆盖中国31个省份及直辖市超3300家医院[34] - 2022年公司自主开发的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈在多个省级集采中标[35] - 与2021年相比，2022年来自中国以外地区的销售收入增长125.2%[36] - 截至公告日期，公司共有25项产品获国家药监局批准，8项产品取得CE标志[37] - 公司已战略开发共57款产品及候选产品，含25款中国获批产品和8款欧洲获批产品[39] - 中国市场神经血管介入器械中，全显影取栓支架等多款产品预计2023年上市，颅内PTA球囊扩张导管（Rx）二代等预计2024年上市，颅内支架等预计2025年上市[40] - 中国市场外周血管介入器械及血管闭合装置中，UltraFree®药物洗脱等多款产品预计2023年上市，外周PTA棘突球囊扩张导管等预计2024年上市，药物洗脱外周血管支架系统等预计2025年上市，外周球扩覆膜支架系统预计2027年上市[41] - 海外市场外周血管介入器械中，ZENFLUXION®药物洗脱PTA球囊扩张导管等已CE上市，ZENFLUXION®药物洗脱PTA球囊扩张导管二代预计2026年上市，外周PTA球囊扩张导管二代等预计2024年上市，外周血管支架系统等预计2025年上市[42] - 海外市场神经血管介入器械中，蛟龙颅内取栓支架等已CE上市，颅内动脉瘤栓塞弹簧圈预计2024年获批，血流导向装置预计2024年上市[42] - 公司已就13款神经血管介入产品取得国家药监局注册证，有五款候选产品处于临床阶段，预计2025年底前额外15款获批准[43] - 公司在缺血性神经血管疾病领域提供五款产品，推出完整三件套解决方案[44] - 公司在颅内出血性卒中领域已推出两款产品，正在研发五款候选产品[45] - 公司颅内动脉瘤栓塞弹簧圈于2021年第四季度获国家药监局批准并商业化，2022年上半年提交CE标志及FDA 510K注册申请[46] - 公司颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代预期2023年推出[47] - 公司在中国拥有12款获国家药监局批准的外周血管介入产品及15款候选产品，预计2025年底前额外14款获批准[49] - UltraFree® DCB自2020年11月在中国商业化，2020年10月取得CE标志，2021年下半年在欧洲商业化[50] - 公司已向国家药监局申请UltraFree® DCB二代的注册[51] - 公司球扩覆膜支架系统预计2027年在中国市场推出[52] - 公司长锥形球囊预计2023年底在中国市场推出[53] - 截至2022年12月31日，公司分销网络覆盖中国31个省份及直辖市超3300家医院[59] - 2022年公司完成五款产品临床试验的病例患者入组，截至公告日期有13款候选产品处于临床试验阶段[60] - 公司在中国推出25款产品，将加强商业化能力提高市场份额[85] - 公司拥有57款产品及候选产品的全面产品组合，预计未来三至五年行业格局变化[86] - 公司计划扩大欧洲团队，加强与当地医生及经销商合作，建立欧洲仓储及物流中心[88] 公司税务相关情况 - 公司及珠海通桥自2022年及2021年获认定为高新技术企业，有效期三年，截至2022年12月31日止年度按15%税率缴纳企业所得税，其他按25%税率缴纳[20] - 香港首2,000,000港元应课税溢利税率为8.25%，超出部分为16.5%，2022年无估计应课税溢利需缴纳香港利得税[21] 公司人员相关情况 - 2022年12月31日公司共有715名雇员，雇佣合约期限一般为三年[83] 公司治理及合规相关情况 - 公司董事长兼首席执行官为赵中博士，可能与《企业管治守则》条文C.2.1不一致，但董事会认为此安排适当有利[90] - 公司已采纳《上市规则》附录十所载《标准守则》作为相关人员买卖公司证券的行为守则，报告期内董事、监事及雇员均遵守该守则[91] - 审计委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅截至2022年12月31日止年度财务业绩[92] - 集团核数师罗兵咸永道确认初步公告数据与经审核综合财务报表一致[93] - 董事会决定不建议就2022年度派付末期股息（2021年：无）[94] - 报告期内公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[92] 公司基本信息及历史情况 - 公司于2012年11月6日注册成立，2021年3月2日改制为股份有限公司[97] - 公司H股于2021年7月5日在联交所主板上市[98] - 首次公开售前购股权计划于2021年1月18日获董事会批准采纳[99] - 招股章程刊发日期为2021年6月22日[100] - 报告期指截至2022年12月31日止年度[100] - 内资股和H股每股面值均为人民币1.00元[97][98] - 公告日期为2023年3月29日[101] - 董事会成员包括3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事[101] - 执行董事为赵中博士、谢阳先生及李峥博士[101] - 非执行董事为王晖先生、王大松博士及李东方先生[101] - 独立非执行董事为计剑博士、梁洪泽先生及邱妘女士[101] 会计准则相关情况 - 公司于2022年1月1日开始采纳多项经修订