业绩总结 - 荣昌生物2023年产品收入强劲，同比增长40.2%，净亏损扩大51.3%[1] - 公司预计2024年全年产品销售增长50%以上，目标价调整至56港元，潜在涨幅106.3%[1] - 荣昌生物2024年预计收入为1,663百万人民币，2025年预计增至2,503百万人民币[3] - 荣昌生物2024年预计EBIT为-1,260百万人民币，2025年预计为-948百万人民币[3] - 荣昌生物2024年预计每股价值为56.0港元[3] 新产品和新技术研发 - 泰它西普和维迪西妥在2024年研发/监管审批方面有重要进展，海外市场持续探索[1] 市场扩张和并购 - 荣昌生物(9995 HK)目标价为56.00，潜在涨幅为106.3%[4] - 德琪医药(6996 HK)目标价为4.40，潜在涨幅高达340.4%[4] - 药明合联(2268 HK)目标价为42.00，潜在涨幅达129.5%[4] - 海吉亚医疗(6078 HK)目标价为49.00，潜在涨幅为53.6%[4] - 先声药业(2096 HK)目标价为11.50，潜在涨幅为116.5%[4] - 石药集团(1093 HK)目标价为10.00，潜在涨幅为62.6%[4] - 科伦药业(002422 CH)目标价为36.70，潜在涨幅为21.3%[4] - 中国生物制药(1177 HK)目标价为4.55，潜在涨幅为50.7%[4] - 通化东宝(600867 CH)目标价为14.41，潜在涨幅为45.2%[4] - 恒瑞医药(600276 CH)目标价为49.50，潜在涨幅为7.1%[4] 其他新策略 - 存货周转天数在过去五年中呈下降趋势，从706.7天降至716.2天[0] - 应收账款周转天数在过去五年中波动较大，从133.7天增至142.6天，再降至41.2天[0] - 应付账款周转天数在过去五年中逐渐减少，从1,091.9天降至483.8天[0]

公司发展战略 - 公司在未来将继续投入研发用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作[3] - 公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展[25] - 公司持续优化组织架构和管理体系，确保业务发展计划稳步有序进行[25] - 公司是一家全球化视野的创新型生物制药企业，主营业务集中在抗体药物领域[26] 产品研发及市场推广 - 公司研发的突破性疗法获得认定，享受快速通道药物特权[12] - 公司的核心产品泰爱®和爱地希®进入医保目录，销售持续增长[23] - 公司自身免疫商业化团队已完成超过800家医院的药品准入[23] - 公司肿瘤科商业化团队涵盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院[23] 新药研发及临床试验 - 公司提交了多个试验性新药临床研究申请，包括NDA和注册性临床[12] - 公司获得了孤儿药资格和快速通道资格，享受相关激励政策和优先审批权[12] - 泰它西普是公司自主研发的全球首款注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品[28] - 泰它西普在中国治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请获得批准，且在美国开展治疗SLE的III期临床研究[28] 财务状况及经营情况 - 公司2023年度实现营业收入10.83亿元，较去年同期增加40.26%[22] - 归属于上市公司股东的净亏损为15.11亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数[22] - 公司2023年度实现营业收入10.83亿元，较去年同期的7.72亿元增加40.26%[70] - 归属于上市公司股东的净亏损15.11亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.43亿元，主要由于研发投入增加和商业化产品推广力度加大[70] 研发投入及技术创新 - 公司在研发投入方面有明显增加，研发投入总额较上年增长33.01%[60] - 公司在研发投入中，知识产权方面的申请数和获得数均有较大增长，显示了公司在创新领域的活跃度[56] - 公司在研发投入中，研发投入总额占营业收入比例减少了6.57个百分点，显示了公司在控制成本方面的努力[60] - 公司在研发投入中，研发投入总额较上年发生重大变化的原因主要是新药研发管线增加和研发人员增加[60] 公司治理及人员情况 - 公司董事会下设了审核委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会[177] - 公司2023年A股限制性股票激励计划草案通过[187] - 公司2023年A股限制性股票激励计划实施考核管理办法通过[188] - 公司董事、监事、高级管理人员的报酬决策程序需经薪酬与考核委员会考核、监督[158]

产品销售及研发 - 公司截至2023年12月31日止年度的产品销售收入约为人民币1,049.2百万元，同比增长42.1%[1] - 公司截至2023年12月31日止年度的研发开支为人民币1,306.3百万元[26] - 公司2023年度收入为1,076,130千元，2023年度毛利为822,994千元[118] 新药研发及批准 - 泰它西普和維迪西妥單抗成功續約《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》[2] - 泰它西普获得FDA批准用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期新药临床研究申请(IND)[3] - 維迪西妥單抗获得NMPA批准用于治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期IND[7] 财务状况 - 税前虧損增加人民幣512.4百萬元或51.3%至2023年度人民幣1,511.2百萬元[28] - 2023年公司收入从767.8百万元增加至1,076.1百万元，主要由泰它西普和維迪西妥單抗的销售增长驱动[88] 公司治理及财务报告 - 公司是一家生物製藥公司，致力於研發和商業化創新的生物藥，已有两款产品商业化[32] - 公司截至2023年12月31日止年度共有3,615名员工，2023年总薪酬成本为人民币1,152.3百万元，较2022年增加[109] - 公司已採用企业管治守则所载的原则及守则条文，并一直遵守所有适用的守则条文[113] - 公司已采纳标准守则作为其董事及监事进行证券交易的行为守则，并确认遵守标准守则[114] 税务情况 - 公司根据中国企业所得税法按应课税溢利的25%法定税率计提企业所得税[156] - 公司被认定为高新技术企业，享受15%的企业所得税税收优惠[157] - 在中国内地注册成立的附属公司可享受20%至25%的优惠税率[158] - 在美国注册成立的附属公司需缴纳21%的美国联邦所得税及8.84%的加利福尼亚州所得税[159]

营业收入及利润 - 荣昌生物2023年第三季度营业收入为347,042,768.60元，同比增长58.28%[4] - 公司净利润亏损，本报告期末净资产为5,514,357,338.62元，较上年度末下降8.42%[5] - 公司2023年前三季度营业总收入为769,470,314.65元，较去年同期增长了199,834,411.68元[16] - 公司2023年前三季度营业利润为-1,024,807,360.66元，较去年同期下降了348,224,616.03元[16] 研发投入 - 研发投入合计达317,524,948.47元，占营业收入的比例减少至49.16%[5] - 新药研发管线增加导致研发费用大幅增加[10] 资产状况 - 公司在2023年第三季度报告中显示，流动资产合计为2,235,196,172.88元，较2022年底下降了976,940,866.70元[14] - 非流动资产合计为3,279,161,165.74元，较2022年底增加了470,108,524.45元[15] 现金流量 - 2023年第三季度，公司经营活动产生的现金流量净额为-1,114,762,180.68元，较去年同期有所下降[18] - 2023年前三季度，公司投资活动产生的现金流量净额为-920,368,662.19元，较去年同期有所下降[19] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为511,628,581.19元，主要来源于吸收投资和取得借款[19] - 公司现金及现金等价物净增加额为-1,523,085,232.15元，期末现金及现金等价物余额为546,094,957.35元[19]

营业收入与增长 - 公司2023年第三季度营业收入为3.47亿元人民币，同比增长58.28%[6] - 公司2023年前三季度累计营业收入为7.69亿元人民币，同比增长35.08%[6] - 2023年前三季度营业总收入为769,470,314.65元，同比增长35.1%[20] 净利润与亏损 - 公司2023年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-3.27亿元人民币[6] - 公司2023年前三季度累计归属于上市公司股东的净利润为-10.31亿元人民币[6] - 2023年前三季度净利润为-1,030,585,859.60元，同比亏损扩大49.7%[21] - 2023年前三季度基本每股收益为-1.91元，同比亏损扩大44.7%[22] - 2023年前三季度综合收益总额为-1,038,494,630.57元，同比亏损扩大52.6%[22] 研发投入 - 公司2023年第三季度研发投入为3.18亿元人民币，同比增长49.16%[7] - 公司2023年前三季度累计研发投入为8.58亿元人民币，同比增长29.50%[7] - 公司2023年第三季度研发投入占营业收入的比例为91.49%，同比减少5.59个百分点[7] - 公司2023年前三季度研发投入占营业收入的比例为111.50%，同比减少4.81个百分点[7] - 2023年前三季度研发费用为857,977,852.40元，同比增长29.5%[21] 现金流量 - 公司2023年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-11.15亿元人民币[7] - 2023年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-1,114,762,180.68元，同比减少3.2%[23] - 2023年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-920,368,662.19元，同比改善20.6%[24] - 2023年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为511,628,581.19元，同比减少79.0%[24] - 2023年前三季度期末现金及现金等价物余额为546,094,957.35元，同比减少72.2%[24] 资产与负债 - 公司2023年第三季度总资产为55.14亿元人民币，同比减少8.42%[7] - 公司货币资金从2022年12月31日的2,187,326,306.04元减少至2023年9月30日的609,013,239.33元[18] - 公司应收账款从2022年12月31日的202,030,189.50元增加至2023年9月30日的274,218,052.26元[18] - 公司存货从2022年12月31日的522,672,707.37元增加至2023年9月30日的716,315,388.40元[18] - 公司固定资产从2022年12月31日的1,387,275,394.41元增加至2023年9月30日的1,900,710,314.44元[15] - 公司在建工程从2022年12月31日的1,014,928,170.22元减少至2023年9月30日的874,410,600.56元[15] - 公司未分配利润从2022年12月31日的-1,342,281,211.32元减少至2023年9月30日的-2,372,867,070.93元[19] - 公司负债合计从2022年12月31日的1,040,890,051.43元增加至2023年9月30日的1,558,115,861.03元[19] 股东与持股 - 报告期末普通股股东总数为5,045人[13] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有公司34.83%的股份，持股数量为189,566,228股[13] - 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）持有公司18.81%的股份，持股数量为102,381,891股[13] 营业成本 - 2023年前三季度营业总成本为1,819,967,398.27元，同比增长42.7%[21]

公司概况 - 公司名称为榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司[2] - 公司是一家致力于发现、开发和商业化生物药品的完全整合生物制药公司，已将两款产品商业化，致力于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病，目标是成为全球生物制药行业的领军企业[7] 产品研发 - 公司在研发的泰它西普（RC18）针对自身免疫性疾病取得积极进展[9] - 泰它西普正在进行八种自身免疫疾病的后期临床试验评估[10] - 公司在中国启动了系统性红斑狼疮（SLE）的III期临床试验，并取得积极结果[11] - 泰它西普用于治疗兒童活動性系統性紅斑狼瘡(cSLE)的新藥臨床研究申請(IND)获得批准[12] - 泰它西普在全球范围内获得FDA批准进行II期试验，并在美国启动III期临床研究[13] - 公司在中国启动了泰它西普用于治疗狼瘡腎炎患者的II期临床研究[14] - 公司正在中国进行类风湿关节炎的III期临床试验，并取得积极结果[15] - 泰它西普用于治疗IgA肾病患者的II期临床试验在中国取得积极结果[16] - 公司获得FDA批准在美国进行针对IgA肾病的II期临床试验，并计划进行III期试验[17] - 公司在中国启动了泰它西普治疗原发性干燥综合症的III期临床研究[18] - 榮昌生物製藥完成治療原發性乾燥綜合症II期臨床試驗并在国际期刊发表[19] - 泰它西普治疗pSS患者在第24周显示出良好的疗效，ESSDAI评分明显降低[20] - 泰它西普治疗pSS患者在第12周和24周能明显改善ESSDAI评分和MFI-20评分[21] - 公司与FDA就泰它西普治疗全身型重症肌无力进行沟通并获得突破性治疗药物认定[22] - 泰它西普获得FDA批准用于治疗全身型重症肌无力的III期临床试验研究[24] - 公司将继续探索泰它西普在IgG4相关疾病、抗磷脂综合症、膜性肾炎等新治疗领域的潜力[25] - 公司将继续探索治疗其他自身免疫性疾病的全球批准途径及商业化路径[26] - 維迪西妥單抗用于治疗HER2表达实体瘤在临床试验中显示出良好疗效[28] - 公司正在探索維迪西妥單抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性[32] - 公司正在进行一项III期临床试验，比较评价維迪西妥單抗联合特瑞普利單抗注射液与吉西他濱联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效[33] - 維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗或來曲唑新輔助治療HR陽性、HER2低表達乳腺癌患者的II期臨床研究已獲CDE批准[35] - 維迪西妥單抗和帕妥珠單抗聯合或不聯合特瑞普利單抗注射液新輔助治療HER2陽性乳腺癌患者的II期臨床研究已獲CDE批准[36] - 維迪西妥單抗或與特瑞普利單抗聯合新輔助治療HR陰性、HER2低表達乳腺癌患者的II期臨床研究已獲CDE批准[37] - 公司与FDA就泰它西普治疗全身型重症肌无力进行沟通并获得突破性治疗药物认定[22] - 泰它西普获得FDA批准用于治疗全身型重症肌无力的III期临床试验研究[24] - RC28是新的融合蛋白，正在評估對眼科疾病的療效[42] - RC88和信迪利單抗聯合治療晚期實體瘤患者的I/II期臨床研究已獲CDE批准[48] - RC108正在進行針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床試驗[49] - RC148是公司首款獲批臨床的雙抗產品，用於治療晚期惡性實體腫瘤[53] 财务状况 - 2023年中期报告显示，截至6月30日，公司资产总值为5,831,113人民币千元，负债总额为1,535,961人民币千元，净资产为4,295,152人民币千元[6] - 2023年中期收入为419,073千元，较2022年增长20.2%[144] - 2023年中期毛利为316,418千元，较2022年增长74.7%[144] - 2023年中期期间虧損为703,362千元，较2022年增长43.9%[144] - 2023年中期全面（虧損）收益总额为709,024千元，较2022年增长45.8%[145] - 2023年中期權益总额为4,

2022年9月1日公司向执行董事及首席执行官授出奖励情况 - 2022年9月1日，公司向执行董事房健民授出150万股奖励，购买价为27.06港元，授出日期前平均收盘价为45.30港元，归属日前平均收盘价为57.90港元[2] - 2022年9月1日，公司向首席执行官兼执行董事何如意授出160万股奖励，购买价为16.91港元，授出日期前平均收盘价为45.30港元，归属日前平均收盘价为57.90港元[2] 2022年公司向报告期内五名薪酬最高人士授出奖励情况 - 2022年3月22日、6月30日，公司向报告期内五名薪酬最高人士授出合计50万股奖励，报告期内已归属13.75万股，已失效21.25万股，2022年末剩余15万股[2] 2022年公司向其他员工授出奖励情况 - 2022年公司向其他员工授出合计178.838万股奖励，报告期内已归属19.75万股，已失效22.875万股，2022年末剩余136.213万股[2] 不同人员奖励股份行使期与归属期情况 - 房健民、何如意的行使期均为八年，归属期分别为2022年9月1日至2023年12月31日、2022年9月1日至2025年12月31日[2] - 报告期内五名薪酬最高人士的归属期从2022年3月22日至2025年12月31日不等，行使期均为八年[2] - 其他员工的归属期从2022年3月22日至2026年12月31日不等，行使期均为八年[2] 2022年12月28日公司授出奖励股份情况 - 2022年12月28日公司向王威東等多人授出奖励股份，王威東获授350,000股[3] - 何如意、林健、温庆凯等多人分别获授24,200股、14,850股、18,150股等不同数量股份[3] - 其他员工作为承授人共获授2,360,400股，其中14,850股已失效[3] 2022年12月28日授出奖励股份价格情况 - 授予价格均为人民币36.36元，紧接授出日期前的平均收盘价为人民币75.05元[3] 2022年12月28日授出部分股份归属期情况 - 部分股份归属期至2028年12月27日[3]

财务表现 - 2023年上半年收益为419,073千元，同比增长20.2%[2] - 2023年上半年毛利为316,418千元，同比增长74.6%[2] - 2023年上半年期间亏损为703,362千元，同比扩大43.8%[2] - 2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为1.30元[2] 研发投入 - 2023年上半年研发成本为540,453千元，同比增长20.2%[2]

公司概况 - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，未来将维持相应规模的研发投入[3] - 公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[3] - 公司负责人保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司是一家生物制药企业，主要从事融合蛋白、抗体药物偶联物、单抗及双抗的生物制药业务[145] 公司基本信息 - 公司注册地址为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[14] - 公司网址为www.remegen.cn[15] - 公司法定代表人为王威东[15] - 公司股票种类包括A股和H股，A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称为荣昌生物，股票代码为688331；H股在香港联合交易所主板上市，股票简称为荣昌生物，股票代码为9995[15] 业务发展 - 公司2023年上半年营业收入同比增加20.56%，主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加[16] - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少，主要是商业化能力建设需持续投入较多费用，研发费用大幅度增加[16] - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净资产较上期期末减少13.76%，总资产减少3.16%，主要是由于报告期内亏损增加导致[17] 产品及研发 - 公司2023年上半年研发管线中的泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品，用于治疗自身免疫性疾病[21] - 泰它西普针对SLE在中国取得积极的临床研究结果，已获得有条件上市批准[22] - 泰它西普用于治疗cSLE的新药临床研究申请获得CDE的临床试验默示许可[22] - 泰它西普正在全球推进治疗SLE的III期临床研究[22] 财务状况 - 公司实现营业收入4.22亿元，较去年同期增长20.56%，研发费用为5.40亿元，与上年同期相比增长20.19%[59][50] - 公司2023年上半年净利润为-60.50亿元，较去年同期下降44.1%[186] - 公司2023年上半年现金及现金等价物净增加额为91.35亿元[188] 股东信息 - 公司股东中，PAG Growth Prosperity Holding I（HK）Limited持有15,076,145股，占比2.77%[172] - 烟台荣达创业投资中心持有公司股份102,381,891股，占有限售条件股东前十名之首[175] 承诺与规范 - 公司将严格遵守股份减持及信息披露的相关规定[114] - 公司将根据相关法律法规、政策变化等客观原因，及时披露未能履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉[128] - 公司将采取措施保护发行人及投资者的权益，如提出补充承诺或替代承诺，并提交公司股东大会审议[128]

公司基本信息 - 公司为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，H股于联交所主板上市，A股于上交所科创板上市[90] - 公司主要从事生物医药研究、服务及生产销售[65] - 公司拥有多家附属公司，主要从事研发、注册及业务发展等业务[66] - 核心产品包括泰它西普、维迪西妥单抗及RC28[91] - 报告期为截至2023年6月30日止六个月[92] - 截至2023年8月21日，董事会成员包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[93] - 公司无法确保能成功开发及最终成功销售核心产品，提醒股东及潜在投资者买卖股份时审慎行事[90] 财务数据 - 公司2023年上半年产品销售及研发服务收益约为4.191亿元，较去年同期的3.488亿元增长20%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收益约为人民币419.1百万元，毛利约为人民币316.4百万元[5] - 截至2023年6月30日，集团银行结余及现金约为人民币1,119.7百万元[5] - 截至2023年6月30日止六个月，集团开支总额约人民币1,059.2百万元，其中研发开支约人民币540.5百万元[6] - 研发开支增加约人民币90.8百万元或约20.2%至约人民币540.5百万元[6] - 除税前亏损、期间亏损增加约人民币214.2百万元或约43.8%至约人民币703.4百万元[6] - 经调整亏损净额增加约人民币182.2百万元或约38.2%至约人民币659.7百万元[6] - 集团收益从2022年上半年3.488亿人民币增至2023年上半年4.191亿人民币，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销售收入增长[39] - 其他收入及收益从2022年上半年5370万人民币增至2023年上半年5500万人民币[40] - 销售及分销开支从2022年上半年1.5亿人民币增至2023年上半年3.502亿人民币，因销售规模扩大和商业化能力建设[41] - 行政开支从2022年上半年1.069亿人民币增至2023年上半年1.686亿人民币，因雇员开支增加和新厂房折旧[43] - 研发开支从2022年上半年4.497亿人民币增至2023年上半年5.405亿人民币，雇员福利和临床试验开支增加是主因[44] - 金融资产减值亏损净额从2022年上半年560万人民币减至2023年上半年410万人民币，因产品销售贸易应收款项及时收回[47] - 其他开支从2022年上半年980万人民币减至2023年上半年550万人民币，因泰它西普和维迪西妥单抗捐赠支出减少[48] - 融资成本从2022年上半年220万人民币增至2023年上半年600万人民币，因新增租赁利息和银行承兑汇票贴现利息增加[49] - 2022和2023年上半年所得税开支为零，期间亏损从2022年上半年4.891亿人民币增至2023年上半年7.034亿人民币[50] - 截至2023年6月30日止六个月，公司经营活动使用现金净额为7.241亿元，现金和现金等价物从2022年12月31日的20.692亿元减至11.197亿元[51] - 截至2023年6月30日，集团计息银行及其他借款为5.428亿元，资产负债率为26.3%（2022年12月31日为17.3%）[52] - 截至2023年6月30日止六个月，集团无重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业事项[53] - 截至2022年12月31日及2023年6月30日，集团已订约但尚未作出拨备的资本承担分别为4.67亿元及2.333亿元[54] - 截至2023年6月30日，集团无或然负债，部分资产以外币计价承受外币风险，暂无外币对冲政策[55] - 截至2023年6月30日，集团有3591名员工，2023年上半年总薪酬成本约5.717亿元，2022年同期为3.353亿元[56] - 截至2023年6月30日止六个月，公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券行为[57] - 2023年上半年公司未经审核收益为4.19073亿元，2022年同期为3.48779亿元，期间亏损7.03362亿元，2022年同期为4.89126亿元[61] - 董事会不建议派付2023年上半年中期股息[60] - 2023年6月30日非流动资产总值30.70228亿元，较2022年12月31日的28.09053亿元有所增长[63] - 2023年6月30日流动资产总额27.60885亿元，较2022年12月31日的32.12138亿元有所下降[63] - 2023年6月30日流动负债总额8.7127亿元，较2022年12月31日的8.92301亿元略有下降[63] - 2023年6月30日流动资产净额18.89615亿元，较2022年12月31日的23.19837亿元有所减少[64] - 2023年6月30日资产总值减流动负债49.59843亿元，较2022年12月31日的51.2889亿元有所降低[64] - 2023年6月30日非流动负债总额6.64691亿元，较2022年12月31日的1.4859亿元大幅增加[64] - 2023年6月30日资产净额42.95152亿元，较2022年12月31日的49.803亿元有所减少[64] - 截至2023年6月30日止六个月，来自中国内地外部客户收益为416,118千元人民币，美国为2,955千元人民币；2022年同期中国内地为328,668千元人民币，美国为20,111千元人民币[72] - 截至2023年6月30日，中国内地非流动资产为2,924,883千元人民币，美国为63,402千元人民币；2022年12月31日中国内地为2,660,910千元人民币，美国为64,865千元人民币[73] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约收益中销售货物为416,118千元人民币，服务收入为2,955千元人民币；2022年同期销售货物为328,668千元人民币，服务收入为20,111千元人民币[74] - 截至2023年6月30日止六个月，按地区市场分，中国内地收益为416,118千元人民币，美国为2,955千元人民币；2022年同期中国内地为328,668千元人民币，美国为20,111千元人民币[75] - 截至2023年6月30日止六个月，收益确认时间上在某一时间点转移为416,118千元人民币，随时间转移为2,955千元人民币；2022年同期在某一时间点转移为348,779千元人民币[76] - 2023年计算每股基本亏损所用普通股加权平均数为539,347,672，2022年为511,374,317；2023年摊薄后普通股加权平均数为539,604,275，2022年为511,374,317[80][81] - 2023年母公司普通权益持有人应占亏损703,362千元，2022年为489,126千元[82] - 2023年6月30日贸易应收款项为161,013千元，减值8,051千元，净额152,962千元；2022年12月31日贸易应收款项为212,664千元，减值10,633千元，净额202,031千元[83] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据总计234,294千元，2022年12月31日为281,187千元[83] - 2023年贸易应收款项减值亏损拨备变动：1月1日为10,633千元，减值亏损净额298千元，撇销2,880千元，6月30日为8,051千元；2022年对应数据分别为121千元、5,070千元、0千元、5,191千元[86] - 未逾期销售货物产生的贸易应收款项预期亏损率为5%[87] - 2023年6月30日贸易应付款项及应付票据总计262,042千元，其中三个月内192,348千元，三至六个月64,354千元，六至一年3,019千元，一年以上2,321千元；2022年12月31日总计221,692千元[88] 税务信息 - 公司2022年被认定为高新技术企业，可享受15%的企业所得税税率，部分内地附属公司作为“小型微利企业”可享20%优惠税率，美国附属公司按21%计联邦税和8.84%计加州税，香港附属公司按16.5%计利得税，南澳附属公司营业额低于50百万澳元按25%计利得税，高于则按30%计[77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司概无征收即期所得税及递延所得税，也无宣派及派发股息[77][78] 临床试验与研究进展 - 2023年1月，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力III期新药临床研究申请并授予快速通道资格认定[3] - 2023年2月，维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期新药临床研究申请获CDE批准[3] - 2023年3月，CDE批准一系列维迪西妥单抗新药临床研究申请[3] - 2023年4月，NMPA批准维迪西妥单抗联合放化疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的I期新药临床研究申请[4] - 2023年1月，公司在中国启动RC28 - E注射液用于治疗湿性老年性黄斑病变的III期临床试验[4] - 2023年1月，公司与艾力斯签署联合用药临床开发合作协议[4] - 2023年3月，公司产品注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请获CDE批准[4] - 2023年4月，公司产品注射用RC118联合PD - 1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I/IIa期临床研究申请获NMPA批准[4] - 2023年4月，公司获得澳洲人类研究伦理委员会就产品RC198的I期临床试验伦理许可[4] - 2023年6月公司与信达生物制药达成临床研究和供货合作协议，将开展联合用药研究[5] - 2023年7月NMPA批准公司多项临床研究申请，包括维迪西妥单抗联合赛帕利单抗、RC148、RC198 [5] - 2023年8月公司产品RC28治疗糖尿病性黄斑水肿的国内三期临床试验获首例患者入组[5] - 公司正在就八种自身免疫疾病适应症进行泰它西普后期临床试验评估[10] - 泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期确证性临床试验于2022年第三季度完成并取得积极结果，补充上市申请材料年初获CDE受理[11] - 泰它西普治疗儿童活动系统性红斑狼疮新药临床研究申请于2022年4月获CDE临床试验默示许可，截至2023年6月30日获首例患者入组[11] - 泰它西普全球II期试验性新药申请于2019年8月获FDA批准，2022年上半年在美国率先启动国际多中心III期临床研究，目前进展顺利[11] - 泰它西普治疗活动性狼疮肾炎患者II期IND于2022年9月获CDE临床试验默示许可，2023年上半年在中国开展临床研究，截至2023年6月30日获首例患者入组[12] - 泰它西普治疗类风湿关节炎在中国开展的III期临床试验于2023年第二季度获得积极结果[13] - 公司已完成泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验并获积极结果，2023年上半年启动III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[14] - 公司已完成泰它西普治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，研究结果于2023年7月发表，共纳入42例受试者，泰它西普治疗组展示出良好临床获益[16] - 公司2023年上半年启动泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[15] - 公司在2022年第一季度完成泰它西普治疗重症肌无力的II期临床试验并取得积极结果，2023年上半年启动III期临床研究，截至6月30日获首例患者入组[17] - 2022年10月FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力的孤儿药资格认定，2023年第一季度批准其III期临床试验研究，目前正在启动[18] - 公司将继续探索泰它西普针对IgG4相关疾病、抗磷脂综合征、膜性肾炎等新治疗领域的潜力[19] - 维迪西妥单抗是公司领先的ADC候选产品，在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究[20] - 维迪西妥单抗在中国的临床试验中，在HER2表达晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌患者中显示出疗效，也证实其在治疗HER2表达乳腺癌中的潜力[20] - 公司战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌的适应症的临床研究[20] - 公司在探索维迪西妥单抗对其他HER2表达的常见癌症类型的疗效，如妇科恶性肿瘤及晚期黑色素瘤等[20] - 维迪西妥单抗治疗UC于2021年12月获批上市，2023年1月纳入新版国家医保药品目录[21] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗la/mUC研究纳入41例患者，24%为肝转移，92.7%患者HER2表达为IHC 1+及以上，32%为PD - L1阳性，确证客观缓解率为73.2%，完全缓解为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间为8.2个月，疾病控制率为90.2%，总体中位无进展生存期为9.2个月，2年总生存率为63.2%[21] - 维迪西妥单抗联合特