财务表现 - 公司2022年度收益为约人民币767.8百万元，毛利为约人民币497.8百万元[2] - 公司2022年度税前亏损约人民币998.8百万元，较2021年度税前利润约人民币276.3百万元大幅下降[3] - 公司2022年度产品销售收益约人民币738.4百万元，较去年同期增长462.4%[4] - 公司收入由2021年的14.239亿元减少至2022年的7.678亿元，主要由于2021年授权Seagen获得维迪西妥单抗在全球开发和商业化权益的2亿美元首付款收入[48] - 公司其他收入及收益由2021年的1.86亿元增加至2022年的2.325亿元，主要由于A股发行募集资金利息收入增加1820万元[49] - 公司2022年录得亏损人民币998.8百万元，相比2021年利润人民币276.3百万元[58] - 2022年公司年度亏损为998,830千元人民币，相比2021年的净利润276,258千元，亏损幅度显著增加[72] - 公司2022年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币998,830千元，而2021年同期盈利为人民币276,258千元[109] 研发投入 - 公司2022年度研发开支增加约人民币271.1百万元或约38.1%至约人民币982.1百万元[2] - 公司研发开支由2021年的7.11亿元增加至2022年的9.821亿元，主要用于候选药物的临床试验开支和临床前计划的测试开支[52] - 2022年公司研发成本为982,080千元人民币，较2021年的710,973千元人民币增长了38.1%[72] - 公司2022年雇员福利开支增加人民币103.4百万元，主要由于研发人员增多、员工工资水平上涨及股权激励费用增加[53] - 公司2022年原材料开支增加人民币18.9百万元，主要由于持续开发候选药物[53] - 公司2022年临床试验开支增加人民币114.0百万元，主要由于持续进行候选药物的临床开发[53] - 公司2022年测试开支增加人民币28.0百万元，主要由于持续开发候选药物[53] - 公司2022年折旧及摊销开支增加人民币15.0百万元，主要由于新购入研发设备增加[54] 产品商业化 - 公司截至2022年12月31日，泰它西普及维迪西妥单抗的商业化团队成员分别达到639人及520人[4] - 公司产品维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌适应症已成功纳入新版国家医保药品目录[4] - 公司自身免疫商业化团队已招募639名成员，覆盖全国1,876家医院[43] - 公司肿瘤科商业化团队已招募520名成员，覆盖全国1,419家医院[43] - 公司两个核心产品被纳入国家医保药品目录，大幅提高了可及性[44] - 公司产品维迪西妥单抗成功纳入新版国家医保药品目录，新版价格自2023年3月1日起生效[45] 临床试验进展 - 公司产品泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的III期国际多中心临床研究已于2022年上半年在美国启动[5] - 公司产品泰它西普用于治疗儿童活动性系统性红斑狼疮的新药临床研究申请于2022年4月获得CDE的临床试验默示许可[5] - 公司产品泰它西普用于治疗免疫球蛋白肾病的III期临床试验方案已于2022年6月与CDE达成一致意见[5] - 公司产品泰它西普用于治疗原发干燥综合症的III期临床研究已于2022年年底在中国启动[5] - 泰它西普治疗全身型重症肌无力的II期临床研究取得积极结果，并于2022年10月获得FDA孤儿药资格认定[6] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的临床试验于2022年2月获得CDE默示许可，患者招募顺利进行[6] - 维迪西妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会胃癌诊疗指南(2022)》的II级推荐，用于HER2阳性胃癌三线及后线患者的治疗[6] - 维迪西妥单抗被纳入《中国临床肿瘤学会尿路上皮癌诊疗指南(2022)》的一线治疗推荐，获得全线治疗推荐[7] - RC28-E注射液于2022年9月亮相第38届世界眼科大会，展示其治疗湿性老年性黄斑病变的最新研究成果[7] - 注射用RC108于2022年12月获得FDA临床试验许可，用于治疗c-Met表达阳性的实体瘤患者[7] - 注射用RC118于2022年12月获得FDA两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌和胰腺癌[7] - 泰它西普于2023年1月获得FDA快速通道资格认定，用于治疗全身型重症肌无力[8] - 维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗HER2基因突变的非小细胞肺癌患者的Ib/II期临床试验于2023年2月获得CDE批准[8] - 公司拥有超过十种候选药物的完善产品线，其中七种处于临床开发阶段，针对二十余种适应症进行临床开发[10] - 公司已商业化的两种药物泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）正在中国及美国进行针对十八种适应症的临床试验[10] - 泰它西普（RC18）正在针对八种自身免疫疾病适应症进行后期临床试验评估[13] - 公司产品管线中，泰它西普（RC18）针对的系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、视神经脊髓炎频谱系疾病等适应症在中国进行临床试验[12] - 维迪西妥单抗（RC48）针对的间皮瘤、胆管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他实体瘤适应症在中国进行临床试验[12] - 公司产品RC28针对的湿性老年性黄斑病变和糖尿病性黄斑水肿适应症在中国进行临床试验[12] - 泰它西普在中国针对系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床试验于2022年三季度完成，并取得积极结果[14] - 泰它西普在中国用于治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)于2022年4月获得批准[14] - 泰它西普在美国获得FDA快速通道资格，并于2022年上半年启动国际多中心III期临床试验[15] - 泰它西普在中国用于治疗狼疮肾炎(LN)的II期IND于2022年9月获得批准[16] - 泰它西普在中国用于治疗IgA肾病的II期临床试验已完成，并于2022年9月与CDE达成III期临床试验方案一致意见[17] - 泰它西普在美国用于治疗IgA肾病的II期临床试验已招募14名患者，计划共招募30名患者[17] - 泰它西普在中国用于治疗原发干燥综合症(pSS)的III期临床试验已启动，并于2022年8月与CDE达成一致意见[18] - 泰它西普在美国用于治疗原发干燥综合症(pSS)的III期临床试验已获得FDA批准[19] - 维迪西妥单抗在中国用于治疗胃癌(GC)的III期验证性临床试验已招募130名患者，计划共招募351名患者[26] - 维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床试验已启动，截至2022年12月31日已招募1名患者[26] - 维迪西妥单抗联合PD-1及化疗或赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌的II/III期IND申请已于2022年12月递交[27] - 维迪西妥单抗治疗HER2过表达UC患者的II期临床试验已完成，并于2021年12月获得上市批准，2023年1月纳入国家医保药品目录[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的II期新药临床研究申请已于2022年2月获得NMPA批准，截至2022年12月31日已招募9名患者[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验计划招募452名患者，截至2022年12月31日已招募67名患者[28] - 维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床试验截至2022年12月31日已招募104名患者[29] - 维迪西妥单抗在HER2低表达BC患者中的III期临床试验截至2022年12月31日已招募279名患者[29] - 维迪西妥单抗作为单药治疗HER2过表达或突变体NSCLC的Ib期临床试验截至2022年12月31日已招募37名患者[30] - 维迪西妥单抗作为单药治疗一线化疗失败后HER2过表达BTC患者的II期临床试验截至2022年12月31日已招募28名患者[31] - 维迪西妥单抗治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的II期临床试验截至2022年12月31日已招募60名患者[32] - 维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的IND已于2022年6月获得CDE批准[33] - 公司在中国进行的II期临床试验已完成患者招募，截至2022年12月31日已招募89名患者[38] - RC88的I期临床试验已完成患者招募，目前处于数据清理及患者拓展阶段[39] - RC98的I期临床试验已完成患者招募，正在进行患者拓展试验[40] - RC108的I期临床试验已招募18名患者，并于2022年12月获得FDA临床试验许可[40] - RC118在澳洲的I期临床试验已完成三个剂量组的爬坡[41] - RC118在中国的I期临床试验已招募12名患者[41] - RC118获得FDA两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌和胰腺癌患者[41] - 公司在中国启动RC28-E注射液用于治疗湿性老年性黄斑病变的III期临床试验[45] - 公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司签署联合用药临床开发合作协议，开展RC108与甲磺酸伏美替尼的联合用药临床研究[45] - 公司产品维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗HER2基因突变的非小细胞肺癌患者的Ib/II期新药临床研究申请获得CDE批准[45] - CDE批准一系列维迪西妥单抗新药临床研究申请，包括联合特瑞普利单抗注射液或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者[46] - 公司产品注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的I/IIa期新药临床研究申请获得CDE批准[46] 公司运营 - 公司于2022年3月31日成功完成A股发行并在上海证券交易所科创板上市[7] - 公司2022年现金及现金等价物增加至人民币2,069.2百万元，主要由于A股发行募集资金增加[59] - 2022年公司现金及现金等价物为2,069,180千元人民币，较2021年的1,756,821千元人民币增长了17.8%[75] - 2022年公司非流动资产总值为2,809,053千元人民币，较2021年的1,859,256千元人民币增长了51.1%[75] - 2022年公司流动负债总额为892,301千元人民币，较2021年的616,402千元人民币增长了44.7%[75] - 2022年公司资产净值为4,980,300千元人民币，较2021年的3,446,422千元人民币增长了44.5%[76] - 2022年公司未派发末期股息[71] - 2022年公司海外业务换算汇兑差额为3,519千元人民币，较2021年的5,846千元人民币下降了39.8%[73] - 2022年公司指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资公允价值变动为-1,799千元人民币，较2021年的-840千元人民币亏损幅度扩大[74] - 2022年公司贸易应收款项及应收票据为281,187千元人民币，较2021年的7,050千元人民币大幅增加[75] - 公司主要附属公司包括RemeGen Biosciences, Inc.（美国特拉华州）、瑞美京（北京）医药科技有限公司（中国北京）、荣昌生物香港有限公司（香港）、RemeGen Australia Pty Ltd（南澳大利亚）、荣昌生物医药研发（上海）有限公司（中国上海）和上海荣昌生物科技有限公司（中国上海），分别专注于研发、注册及业务发展[78] - 公司开发的泰它西普于2021年3月9日获得NMPA批准，注射用维迪西妥单抗于2021年6月8日获得NMPA批准，其他候选药物处于不同的临床前及临床研究开发阶段[79] - 截至2022年12月31日，公司未用现金为人民币2,069,180,000元，流动资产超过流动负债人民币2,319,837,000元，管理层认为这些资金能够支持未来至少12个月的正常经营、研发及生产活动[79] - 公司财务报表按历史成本法编制，除指定为按公允价值计入其他全面收益的股权投资及按公允价值计量的应收票据外，所有数值均约整至最接近的千位人民币[79] - 公司附属公司的业绩自集团取得控制权之日起予以合并，并继续纳入合并范围，直至该控制权终止为止[81] - 公司首次采纳修订后的国际财务报告准则第3号，对2022年1月1日或之后发生的业务合并没有产生任何财务影响[82] - 国际会计准则第16号修订禁止从物业、厂房及设备项目成本中扣除出售所得款项，对公司财务状况和业绩没有影响[83] - 国际会计准则第37号修订阐明履行合同的成本包括与合同相关的成本，对公司财务状况和业绩没有影响[83] - 国际财务报告准则第9号修订澄清金融负债条款评估中的费用，对公司财务状况和业绩没有影响[84] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号（2011年）修订本处理投资者与其联营公司或合营企业之间的资产出售或注资，全面确认下游交易产生的盈亏[86] - 国际财务报告准则第16号修订本规定售后回租交易产生的租赁负债计量方法，确保卖方-承租人不确认与所保留使用权有关的任何损益金额[87] - 国际会计准则第1号修订本阐明负债分类为流动或非流动的规定，尤其厘定实体是否有权于报告期后至少12个月后延迟结算负债[87] - 国际财务报告准则第17号修订本延长暂时性豁免，允许发行方可于2023年1月1日开始的年度期间应用国际会计准则第39号[85] - 国际会计准则第1号修订本要求将贷款安排产生的负债分类为非流动负债的实体在有权于报告期内遵守未来契约的12个月内延迟结算该等负债时进行额外披露[87] - 2022年公司来自客户合约的总收益为767,775千元人民币，较2021年的1,423,902千元人民币下降46.1%[95][96] - 2022年中国内地市场收益为723,388千元人民币，较2021年的131,310千元人民币增长451.1%[92][96] - 2022年美国市场收益为44,387千元人民币，较2021年的1,292,592千元人民币下降96.6%[92][96] - 2022年非流动资产总额为2,725,775千元人民币，较2021年的1,846,625千元人民币增长47.6%[93] - 2022年中国内地非流动资产为2,660,910千元人民币，较2021年的1,781,060千元人民币增长49.4%[93] - 2022年销售货物收益为738,204千元人民币，较2021年的131,310千元人民币增长462.4%[96] - 2022年服务收入为29,571千元人民币，较2021年的1,717千元人民币增长1,622.5%[96] - 2022年公司无单一客户收入超过总收入的10%，而2021年有单一客户收入达到1,292,592千元人民币，占总收入的90.8%[94] - 公司预计国际会计准则第12号的修订不会对财务报表产生重大影响[89][90] - 2022年公司预期将在一年内确认的收益金额为51千元人民币，相比2021年的27,146千元人民币大幅下降[99] - 2022年公司其他收入总额为219,204千元人民币，较2021年的185,876千元人民币有所增长，主要得益于政府补助和银行利息收入的增加[100] - 2022年公司获得政府补助141,221千元人民币，主要用于补偿研究活动和临床试验产生的开支以及奖励新药开发[101] - 2022年公司被认定为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率[102] - 2022年公司在中国内地产生税项亏损3,723,031千元人民币，较2021年的2,255,897千元人民币有所增加[104] - 2022年公司在美国、香港及澳洲产生税项亏损260,639千元人民币，较2021年的121,439千元人民币有所增加[105] - 2022年公司发行在外普通股的加权平均数为530,120,137股，较2021年的487,443,301股有所增加[107] - 2022年公司每股基本亏损金额按母公司普通权益持有人应占年度亏损及年內已发行普通股加权平均数54,426,000股计算[108] - 公司2022年未派发股息，与2021年情况相同[110] - 公司2022年贸易应收

营业收入情况 - 本报告期营业收入2.19亿元，同比增长162.30%；年初至报告期末营业收入5.70亿元，同比增长397.47%[6] - 2022年前三季度营业总收入为5.6963590297亿元，2021年前三季度为1.1450677626亿元，同比增长约397.47%[21] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 - 1.99亿元；年初至报告期末为 - 6.88亿元[6] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 2.20亿元；年初至报告期末为 - 7.15亿元[6] - 2022年第三季度净利润为 - 6.8821923392亿元，2021年同期为 - 6.8825939455亿元[22] 每股收益情况 - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为 - 0.37元/股；年初至报告期末均为 - 1.32元/股[7] - 2022年第三季度基本每股收益和稀释每股收益均为 - 1.32元/股，2021年同期均为 - 1.41元/股[22] 净资产收益率情况 - 本报告期加权平均净资产收益率 - 3.44%，增加5.41个百分点；年初至报告期末为 - 14.48%，增加7.48个百分点[7] 研发投入情况 - 本报告期研发投入2.13亿元，同比增长7.50%；年初至报告期末为6.63亿元，同比增长26.29%[7] - 本报告期研发投入占营业收入的比例97.09%，减少139.80个百分点；年初至报告期末为116.31%，减少341.85个百分点[7] 资产情况 - 本报告期末总资产59.71亿元，较上年度末增长43.57%[7] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益52.68亿元，较上年度末增长52.85%[7] - 2022年9月30日货币资金为2,034,818,774.76元，较2021年12月31日的1,835,498,496.42元有所增加[19] - 2022年9月30日应收账款为142,552,160.15元，较2021年12月31日的2,311,600.59元大幅增加[19] - 2022年9月30日流动资产合计3,559,051,782.58元，较2021年12月31日的2,299,951,998.84元增加[19] - 2022年9月30日非流动资产合计2,412,251,382.97元，较2021年12月31日的1,859,256,877.76元增加[19] - 2022年9月30日资产总计5,971,303,165.55元，较2021年12月31日的4,159,208,876.60元增加[19] - 2022年第三季度所有者权益（或股东权益）合计为52.6775362811亿元，上一时期为34.4642145158亿元[20] 负债情况 - 2022年9月30日应付票据为66,923,417.44元，较2021年12月31日的122,737,611.14元减少[19] - 2022年9月30日合同负债为337,505.81元，较2021年12月31日的27,145,918.75元减少[19] - 2022年第三季度流动负债合计为6.0087941518亿元，上一时期为6.1196080337亿元[20] - 2022年第三季度非流动负债合计为1.0267012226亿元，上一时期为1.0082662165亿元[20] - 2022年第三季度负债合计为7.0354953744亿元，上一时期为7.1278742502亿元[20] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为6,764，表决权恢复的优先股股东总数为0[12] - 前十大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股189,566,228股，占比34.83%；烟台荣达创业投资中心（有限合伙）持股102,381,891股，占比18.81%[12] - 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）、FANG JIANMIN和I - Nova Limited为一致行动关系[15] 营业利润情况 - 2022年第三季度营业利润为 - 6.7658274463亿元，2021年同期为 - 6.6928277730亿元[22] 其他综合收益情况 - 2022年第三季度其他综合收益的税后净额为811.048190万元，2021年同期为 - 35.685483万元[22] 经营活动现金流量情况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额 - 10.80亿元[7] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计374,115,692.77元，2021年同期为235,496,564.18元[23] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计1,454,408,547.05元，2021年同期为955,305,059.59元[23] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 - 1,080,292,854.28元，2021年同期为 - 719,808,495.41元[23] 投资活动现金流量情况 - 2022年前三季度投资活动现金流入小计685,653,675.14元，2021年同期为86,580,323.21元[23] - 2022年前三季度投资活动现金流出小计1,845,377,906.56元，2021年同期为557,220,911.22元[23] - 2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 1,159,724,231.42元，2021年同期为 - 470,640,588.01元[23] 筹资活动现金流量情况 - 2022年前三季度筹资活动现金流入小计2,612,462,448.00元，2021年同期为0元[23] - 2022年前三季度筹资活动现金流出小计174,438,147.86元，2021年同期为569,256,534.70元[23] - 2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为2,438,024,300.14元，2021年同期为 - 569,256,534.70元[23] 现金及现金等价物净增加额情况 - 2022年前三季度现金及现金等价物净增加额为210,287,199.30元，2021年同期为 - 1,765,267,616.12元[23] 营业总成本情况 - 2022年前三季度营业总成本为12.7536504888亿元，2021年前三季度为8.0198636777亿元，同比增长约59.02%[21]

财务数据关键指标变化 - 2022年6月30日资产总值6109215千元，2021年12月31日为4159209千元[6] - 2022年6月30日负债总额662611千元，2021年12月31日为712787千元[6] - 2022年6月30日权益总额5446604千元，2021年12月31日为3446422千元[6] - 2022年上半年收入348779千元，2021年上半年为29192千元[6] - 2022年上半年销售成本167505千元，2021年上半年为4640千元[6] - 2022年上半年毛利181274千元，2021年上半年为24552千元[6] - 2022年上半年除税前亏损489126千元，2021年上半年为444043千元[6] - 集团收入从截至2021年6月30日止六个月的2920万元增加至截至2022年6月30日止六个月的3.488亿元[25] - 集团其他收入及收益从截至2021年6月30日止六个月的3250万元增加至截至2022年6月30日止六个月的5370万元[26] - 集团销售及分销开支从截至2021年6月30日止六个月的6090万元增加至截至2022年6月30日止六个月的1.5亿元[27] - 集团行政开支从截至2021年6月30日止六个月的9860万元增加至截至2022年6月30日止六个月的1.069亿元[27] - 集团研发开支从截至2021年6月30日止六个月的3.266亿元增加至截至2022年6月30日止六个月的4.497亿元[28] - 2022年研发开支中雇员福利开支占比34.0%，较2021年的30.3%上升；原材料开支占比14.1%，较2021年的21.0%下降[29] - 集团金融资产减值亏损净额从截至2021年6月30日止六个月的20万元增加至截至2022年6月30日止六个月的560万元[31] - 其他开支从2021年上半年的1220万元降至2022年上半年的980万元，主要因外汇汇率变动亏损减少570万元等因素[32] - 财务成本从2021年上半年的250万元降至2022年上半年的220万元[33] - 期间亏损从2021年上半年的4.44亿元增至2022年上半年的4.891亿元[34] - 2022年上半年经营活动使用现金净额为7.037亿元，现金和现金等价物从2021年末的17.568亿元增至2022年6月末的25.9亿元[35] - 截至2022年6月末，计息银行及其他借款为零，资产负债率为10.8%（2021年末为17.1%）[36] - 截至2022年6月末，持有以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产5.528亿元，占总资产约9.0%[37] - 2022年上半年金融产品投资成本总计7.355亿元，公允价值为5.52761亿元，利息收入347.3万元，已变现收益21.2万元，未变现收益326.1万元[38] - 2021年和2022年上半年已订约但尚未作出拨备的资本承担分别为5.234亿元和4.156亿元[41] - 截至2022年6月末，共有2500名员工，2022年上半年总薪酬成本约3.353亿元，2021年上半年为1.993亿元[44] - H股上市募集所得款项净额约37.845亿元，截至2022年6月末已动用约29.7998亿元[45] - H股上市所得款项净额总计37.85亿元，截至2022年6月30日已动用29.80亿元，未动用8.05亿元，预计2023年12月31日前动用完毕[46] - A股发行所得款项总额约26.12亿元，扣除发行费用后净额约25.06亿元，截至2022年6月30日已动用4.40亿元，未动用20.66亿元，预计2024年12月31日前动用完毕[48][49] - 2022年上半年公司收入为348,779千元人民币，2021年同期为29,192千元人民币[70] - 2022年上半年公司销售成本为167,505千元人民币，2021年同期为4,640千元人民币[70] - 2022年上半年公司毛利为181,274千元人民币，2021年同期为24,552千元人民币[70] - 2022年上半年公司除税前亏损为489,126千元人民币，2021年同期为444,043千元人民币[70] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.96元人民币，2021年同期为0.91元人民币[70] - 2022年上半年期间亏损489,126千元，2021年同期为444,043千元[71] - 2022年6月30日非流动资产总值2,104,376千元，2021年12月31日为1,859,256千元[72] - 2022年6月30日流动资产总值4,004,839千元，2021年12月31日为2,299,953千元[72] - 2022年6月30日流动负债总额564,155千元，2021年12月31日为616,402千元[72] - 2022年6月30日流动资产净值3,440,684千元，2021年12月31日为1,683,551千元[73] - 2022年6月30日非流动负债总额98,456千元，2021年12月31日为96,385千元[73] - 2022年6月30日资产净值5,446,604千元，2021年12月31日为3,446,422千元[73] - 2022年6月30日股本为544,263千元，2022年1月1日为489,837千元[74] - 2022年6月30日库存股份为(466,260)千元，2022年1月1日为(449,170)千元[74] - 2022年6月30日期间综合亏损总额为(486,630)千元，2021年同期为(445,407)千元[71] - 2022年上半年除税前亏损489,126千元，2021年同期为444,043千元[76] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为-703,688千元，2021年同期为-525,095千元[76] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为-923,392千元，2021年同期为-348,113千元[77] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为2,451,005千元，2021年同期为-355,757千元[77] - 2022年上半年现金及现金等价物增加净额为823,925千元，2021年同期为-1,228,965千元[77] - 2022年6月30日期末现金及现金等价物为2,589,962千元，2021年同期为1,533,998千元[77] - 2022年上半年来自中国内地客户合约收入为328,668千元，美国为20,111千元；2021年同期中国内地为29,192千元，美国为0千元[86][89] - 2022年6月30日中国内地非流动资为2,023,805千元，美国为67,910千元；2021年12月31日中国内地为1,781,060千元，美国为65,499千元[87] - 2022年上半年货物销售成本为167,505千元，2021年同期为4,640千元[90] - 2022年上半年研发成本为449,672千元，2021年同期为326,604千元[90] - 2022年上半年雇员福利开支为335,309千元，2021年同期为199,295千元[90] - 2022年上半年政府补助为 - 11,636千元，2021年同期为 - 14,244千元[90] - 2022年上半年银行利息收入为 - 31,340千元，2021年同期为 - 16,367千元[90] - 2022年上半年贸易应收款项减值为5,070千元，2021年同期为74千元[90] - 2022年上半年计入预付款项等金融资产减值为525千元，2021年同期为151千元[90] - 2022年上半年股份支付开支为11,626千元，2021年同期为10,104千元[90] - 2022年计算每股基本亏损所用母公司普通权益持有人应占亏损为489,126千元，2021年为444,043千元[94] - 2022年计算每股基本亏损所用期间内已发行普通股加权平均数为511,374,317股，2021年为489,525,705股[95] - 2022年6月30日，公司就购回H股预付HoldCo 620百万港元，HoldCo以每股约97.39港元购6,066,000股H股，总金额563,070,743.75港元（相当于人民币466,509,286.16元），295,000股已授予激励对象，HoldCo持有5,771,000股[96] - 2022年物业、厂房及设备期初账面价值1,577,687千元，期末1,802,536千元；2021年期初802,568千元，期末1,181,667千元[97] - 2022年其他无形资产期初账面价值13,143千元，期末14,734千元；2021年期初5,095千元，期末9,502千元[98] - 2022年6月30日现金及现金等价物为2,589,962千元，2021年12月31日为1,756,821千元[100] - 2022年6月30日，银行结馀款就应付票据质押63,880,000元、就外来务工人员工资质押3,403,000元、就办公室租赁质押594,000元；应收利息中银行结馀款1,872,000元、定期存款款614,000元[100][101] - 2022年6月30日其他非流动资产为143,234千元，2021年12月31日为106,939千元[104] - 2022年6月30日存货为362,419千元，2021年12月31日为280,314千元[105] - 2022年6月30日贸易应收款项及应收票据为130,692千元，2021年12月31日为7,050千元[106] - 2022年6月30日预付款项、其他应收款项及其他资产为299,236千元，2021年12月31日为177,091千元[111] - 2022年6月30日贸易应付款项及应付票据为156,827千元，2021年12月31日为159,259千元[115] - 2022年6月30日已发行普通股544,263,003股，股本为544,263千元；2021年12月31日已发行普通股489,836,702股，股本为489,837千元[116] - 2022年3月31日A股首次公开发售发行54,426,301股，每股48元，扣除开支后股本增加54,426,000元，股份溢价增加2,437,850,000元[118] - 2022年6月30日资本承担（已订约未计提拨备购买物业、厂房及设备项目）为415,573千元，2021年12月31日为523,405千元[119] - 2022年贸易应收款项减值亏损净额为5,070千元，2021年为74千元[110] - 2022年其他应收款项减值亏损净额为525千元，2021年为151千元[114] - 2022年上半年租金收入方面，迈百瑞国际为779千元，2021年同期为1,549千元[124] - 2022年上半年购买材料方面，赛普生物技术和迈百瑞上海为13,942千元，2021年同期为8,873千元[124] - 2022年上半年购买服务方面，荣昌制药、康康、迈百瑞国际、业达国际总计33,251千元，2021年同期为25,585千元[124] - 2021年上半年购买设备方面，迈百瑞国际和迈百瑞上海总计14,461千元，2022年上半年为0千元[125] - 2022年上半年租金开支方面，业达国际和迈百瑞国际为38千元，2021年同期为1,171千元[125] - 2022年上半年偿还租赁负债方面，业达国际和迈百瑞国际总计18,804千元，2021年同期为17,927千元[125] - 2022年上半年租赁负债利息开支方面，业达国际和迈百瑞国际为638千元，2021年同期为1,582千元[1

营业收入与成本 - 公司2022年第一季度营业收入为150,135,067.62元，同比增长3406.56%[6] - 公司2022年第一季度营业总收入为150,135,067.62元，同比增长3407.5%[25] - 公司2022年第一季度营业总成本为438,730,733.58元，同比增长124.4%[25] - 营业成本同比增长7585.76%，主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售[11] 净利润与每股收益 - 归属于上市公司股东的净利润为-286,830,516.15元，同比增长55.48%[7] - 公司2022年第一季度净利润为-286,830,516.15元，同比下降55.5%[26] - 公司2022年第一季度归属于母公司股东的净利润为-286,830,516.15元，同比下降55.5%[26] - 基本每股收益为-0.59元，同比增长56.91%[7] - 公司2022年第一季度基本每股收益为-0.59元/股，同比下降55.3%[27] 研发投入 - 研发投入合计为218,173,558.62元，同比增长60.29%[7] - 研发投入占营业收入的比例为145.32%，同比减少3033.79个百分点[7] - 公司2022年第一季度研发费用为218,173,558.62元，同比增长60.3%[25] 资产与负债 - 总资产为6,345,143,075.38元，同比增长52.56%[7] - 归属于上市公司股东的所有者权益为5,668,251,395.97元，同比增长64.47%[7] - 公司2022年3月31日资产总计为6,345,143,075.38元，较2021年12月31日增长52.56%[22] - 公司2022年第一季度流动负债合计为611,960,803.37元，同比增长4.3%[23] - 公司2022年第一季度非流动负债合计为100,826,621.65元，同比增长11.8%[24] - 公司2022年第一季度负债合计为712,787,425.02元，同比增长5.3%[24] - 公司2022年第一季度所有者权益合计为3,446,421,451.58元，同比下降39.2%[24] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-350,478,067.32元，同比增长29.06%[7] - 公司2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-350,478,067.32元，同比下降29.1%[30] - 公司2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-183,073,594.75元，同比下降0.3%[30] - 公司2022年第一季度筹资活动现金流入小计为2,612,462,448.00元，同比增长2069.9%[30] - 公司2022年第一季度现金及现金等价物净增加额为1,978,819,095.99元，同比增长445.1%[31] - 公司2022年第一季度期末现金及现金等价物余额为3,735,640,216.30元，同比增长70.2%[31] 财务费用与营业外支出 - 公司2022年第一季度财务费用同比下降36.01%，主要由于汇兑损失增加和利息收入减少[13] - 公司2022年第一季度营业外支出同比增长8307.24%，主要由于药品捐赠支出和患者援助项目等捐款支出增加[13] 股东信息 - 公司报告期末普通股股东总数为25,497人[14] - 公司香港股东HKSCC NOMINEES LIMITED持有156,992,705股，占总股本28.85%[14] 流动资产与应收账款 - 公司2022年3月31日货币资金为3,819,310,806.98元，较2021年12月31日增长108.08%[20] - 公司2022年3月31日应收账款为22,219,722.36元，较2021年12月31日增长861.18%[21] - 公司2022年3月31日预付款项为174,994,330.90元，较2021年12月31日增长41.00%[21] - 公司2022年3月31日存货为307,198,752.02元，较2021年12月31日增长9.59%[21] - 公司2022年3月31日流动资产合计为4,389,341,093.64元，较2021年12月31日增长90.84%[21] 经营活动现金流入与流出 - 公司2022年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为66,339,681.46元，同比增长1722.1%[29] - 公司2022年第一季度收到的税费返还为27,420,872.62元，同比下降30.3%[29] - 公司2022年第一季度经营活动现金流入小计为115,680,554.56元，同比增长100.5%[29] - 公司2022年第一季度购买商品、接受劳务支付的现金为91,643,319.10元，同比增长5145.8%[29] - 公司2022年第一季度支付给职工及为职工支付的现金为165,509,262.09元，同比增长71.5%[29] 加权平均净资产收益率 - 加权平均净资产收益率为-8.68%，同比减少3.42个百分点[7]

公司概况 - 公司是少数拥有两款商业化产品的中国生物制药公司之一，2021年从研发生物技术公司转型为全面整合的生物制药公司，并在中国推出两款产品[9] - 公司是进入商业化阶段的生物制药公司，致力于开发生物药治疗多种疾病[105] - 公司自成立已产生重大净亏损，预计可预见未来将继续产生净亏损[107] - 过往经营活动产生净负债、流动负债净额及净现金流出，未来可能继续产生[107] - 公司经营历史有限，在药品生产、销售及营销方面经验有限[107] - 过往主要通过股权融资及债务融资运营，未来需额外融资[107] - 业务及财务前景很大程度取决于临床及临床前候选药物的成功[107] - 候选药物研究、开发、生产及商业化受严密监管，获批过程漫长不可预测[107] - 截至2021年12月31日止年度，公司章程文件无变更[102] 产品上市与销售 - 2021年3月，泰它西普获中国药监局附条件上市许可，4月开始推广销售，12月纳入国家医保药品目录[9] - 2021年6月，注射用维迪西妥单抗获中国药监局附条件上市许可，7月开始推广销售，12月纳入国家医保药品目录[10] - 注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请于2021年12月31日获批[10] - 截至2021年12月31日，自身免疫领域销售团队132人，覆盖中国31个省份168个地级市的445家医院[9] - 截至2021年12月31日，肿瘤领域销售团队180人，覆盖中国29个省份[10] - 公司产品覆盖105个地级市的374家医院，将扩大销售团队覆盖更多城市及医院[11] - 2021年泰它西普收入约4730万元，覆盖全国31个省级行政单位的168个地级市的445家医院及约2400名患者；维迪西妥单抗收入8400万元，覆盖全国29个省级行政单位的105个地级市的374家医院及约2139名患者[27] 产品临床试验进展 - 泰它西普在其他适应症开发取得进展，完成两项II期临床研究，完成两项临床研究患者入组，在美国启动IgA肾病II期临床研究，计划2022年一季度在美国启动SLE的III期临床研究[9] - 维迪西妥单抗针对乳腺癌在中国启动两项III期临床研究，非小细胞肺癌及胆管癌临床试验正在招募患者[11] - 泰它西普和维迪西妥单抗正于中国及美国针对十四种适应症进行临床试验[13] - 中国SLE的泰它西普III期验证性临床试验于2019年7月启动，2021年3月22日完成患者招募，预计2022年二季度完成[16] - 美国SLE的泰它西普III期临床研究于2022年3月启动，已启动患者筛选工作[16] - 泰它西普治疗IgA肾病在中国完成II期临床试验，美国截至2021年12月31日启动15家临床试验中心并招募3名患者[17] - 泰它西普治疗干燥综合征在中国截至2021年12月31日完成II期临床试验并取得积极结果[17] - 泰它西普治疗视神经脊髓炎频谱系疾病在中国截至2021年12月31日招募125名患者[17] - 泰它西普治疗类风湿关节炎在中国截至2021年12月31日招募480名患者，预计2023年一季度完成临床试验[17] - 泰它西普治疗重症肌无力在中国截至2021年12月31日招募29名患者，2022年2月完成II期研究，预计2022年二季度取得相关数据[17] - 公司评估泰它西普用于治疗多发性硬化症[18] - 维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者正在开展III期临床试验，截至2021年12月31日已招募18名患者；治疗HER2低表达BC患者的III期临床试验已招募148名患者[22] - 维迪西妥单抗治疗HER2过表达或HER2突变体NSCLC的开放标签Ib期临床试验，截至2021年12月31日已招募37名患者[22] - 维迪西妥单抗治疗一线化疗失败后HER2过表达BTC患者的多中心、单臂、开放标签II期临床试验，截至2021年12月31日已招募24名患者[22] - RC28治疗湿性AMD的开放标签单臂Ib/IIa期计量扩大试验截至2021年12月31日已完成招募，共37例患者；治疗DME和DR的II期临床试验分别招募了74例和26例患者[24] - RC88治疗多种晚期实体瘤的I期临床试验截至2021年12月31日已招募17名患者[24] - RC98治疗多种晚期实体瘤的I期临床试验截至2021年12月31日已招募22名患者[24] - RC108治疗c - Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验截至2021年12月31日已招募12名患者[24] - RC118在澳洲开展的I期临床试验截至2021年12月31日已招募2名患者，并完成第一剂量组的测试，正在进行第二剂量组的测试；计划在国内开展I期临床试验[25] - RC138、RC148、RC158、RC168、RC178、RC188、RC198正在开展单药治疗晚期实体瘤的多项临床前研究；RC208正在开展治疗眼科疾病的多项临床前研究[25][26] 合作交易 - 公司与Seagen Inc.达成一项价值26亿美元的交易，是中国生物技术公司最大的合作交易之一[9] - 2021年公司与Seagen Inc.订立独家全球许可协议，已收到2亿美元首付款，后续将收到不超24亿美元里程碑付款及产品累计销售净额高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费[11] - 2021年8月公司与Seagen Inc.订立协议，Seagen获授权在大中华区、亚洲其他国家（日本、新加坡除外）以外全球国家开发及商业化维迪西妥单抗[13] - 公司与Seagen于2021年8月订立独家全球许可协议，2021年10月收到2亿美元首付款，后续或收不超24亿美元里程碑付款及高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费用[20] 公司上市情况 - 2022年1月11日公司上海证券交易所科创板上市申请获注册批复，3月31日正式上市，实现“A+H”布局[11] - 公司H股于2020年11月9日在联交所主板上市及买卖[104] 产品线情况 - 公司拥有超十种候选药物的产品线，七种处于临床开发阶段，针对二十余种适应症进行临床开发[13] 产品特性 - 泰它西普是治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，靶向BLyS和APRIL，可降低B细胞介导的自身免疫应答[16] - 维迪西妥单抗为中国首个获临床试验IND批准的ADC，在中国多项II期临床试验中显示疗效[20] 公司未来规划 - 公司拟优先考虑在全球市场探索泰它西普治疗IgA肾病及干燥综合征等适应症的批准及商业化路径[19] - 2022年公司会做好泰它西普和维迪西妥单抗在中国的商业化工作，推进产品适应症拓展申报和临床试验[29] - 公司会加大国际市场尤其是美国和欧洲的拓展力度，推进核心产品国际临床研究[30] 产能情况 - 2021年公司完成产能扩建，产能由1.2万升一次性生物反应器生产设施增加至3.6万升[31] 财务状况 - 其他收入及收益从2020年的7540万元增至2021年的1.86亿元，主要因政府补助增加6970万元及利息收入增加4170万元[33] - 销售及分销开支从2020年的2420万元增至2021年的2.63亿元，因两款药物上市，市场开发活动和雇员福利开支增加[34] - 行政开支从2020年的2.176亿元增至2021年的2.198亿元，虽上市开支减少6230万元，但多项开支增加[35] - 研发开支从2020年的4.658亿元增至2021年的7.11亿元，各组成部分有不同程度变化[37][38][39] - 金融资产减值亏损净额从2020年的5万元增至2021年的34万元[40] - 其他开支从2020年的3630万元增至2021年的6700万元，主要因捐赠支出增加[40] - 财务成本从2020年的2920万元减至2021年的530万元，因关联方贷款已偿付[40] - 2020年亏损6.978亿元，2021年盈利2.763亿元，2021年经营活动产生净额2.636亿元[40] - 截至2021年12月31日，现金和现金等价物为17.568亿元，较2020年减少10.117亿元[40] - 截至2021年12月31日，资产负债率为17.1%（2020年为12.7%），已订约但未拨备的资本承担为5.234亿元[41][43] - 截至2021年12月31日，集团有2121名员工，2021年总薪酬成本为4.59亿元，2020年为2.355亿元[45] - 公司H股上市发行8801.75万股发售股份，全球发售所得款项净额约44.442亿港元（约37.845亿元人民币）[46] - 截至2021年12月31日，全球发售所得款项净额已动用约28.3072亿元，未动用约9.538亿元[47] - 预计全球发售所有余下未动用所得款项净额将在2023年12月31日前动用[47] - 泰它西普临床试验所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用2.4204亿元，未动用3.2564亿元[47] - Disitamab vedotin临床试验所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用2.4616亿元，未动用3.2152亿元[47] - RC28临床试验所得款项净额分配1.8922亿元，截至2021年12月31日已动用1.0565亿元，未动用0.8357亿元[47] - 开发RC88及RC98等所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用5.0448亿元，未动用0.632亿元[47] - 建设新生产设施所得款项净额分配9.4613亿元，截至2021年12月31日已动用7.9654亿元，未动用1.4959亿元[47] - 偿还荣昌制药借款所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用4.8585亿元[47] 公司管理层与董事会 - 林健先生于2008年7月4日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，在制药业有超35年经验，负责公司整体管理、业务及策略[51] - 王荔强博士于2020年5月11日获委任为董事，5月22日调任为非执行董事，在制药行业有超26年经验，负责监督董事会管理事宜[52] - 苏晓迪博士于2020年5月11日获委任为董事，5月22日调任为非执行董事，在管理咨询及投资生物医药业约6年经验，负责监督董事会管理事宜[53] - 于珊珊女士于2020年5月11日获委任为独立董事，5月22日调任为独立非执行董事，在会计、核数及企业财务有超12年经验，负责向董事会提供独立意见及判断[54] - 郝先经先生于2020年5月11日获委任为独立董事，5月22日调任为独立非执行董事，在会计、核数及财务申报有超19年经验，负责向董事会提供独立意见及判断[54] - 马兰博士于2003年11月至今担任复旦大学药理研究中心主任，2008年7月至今担任复旦大学脑科学研究院院长，2019年11月当选中国科学院院士[55] - 任广科、李宇鹏、李壮林于2020年5月11日获委任为监事，分别负责公司知识产权及法律事务、生物医药投资、商业化制造中心监督[56] - Lorne Alan Babiuk博士自2021年6月1日起不再担任公司独立董事及战略委员会成员[57] - 马兰博士自2021年6月1日起获委任为第一届董事会独立董事及提名委员会和战略委员会成员[57] - 傅道田博士于2019年9月2日获委任为公司总裁，负责新药临床前研发等工作，有逾25年生物医药研发经验[57] - 温庆凯先生于2020年5月11日获委任为公司董事会秘书，负责融资等工作，有超16年资本运作及企业管理经验[59] - 李嘉先生于2020年5月11日获委任为公司首席财务官兼联席公司秘书，负责整体财务管理及企业发展，有超15年投资银行及企业财务经验[59] - 谭栢如女士于2020年5月11日获委任为公司联席公司秘书，有逾六年企业秘书领域经验[60] - 截至2021年12月31日，董事会由4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立非执行董事占比三分之一[61] - 报告期内公司董事会主席与首席执行官角色及职能由不同人士担任，职责界定清晰[61] - 截至报告期末，王威东任董事会主席，房健民任首席执行官负责日常经营管理[61] - 公司已为董事及高级管理人员购买责任保险提供保障[62] - 董事会授权管理层负责实行策略方针及日常管理运作，并定期检讨转授权安排[63] - 董事按持续经营业务基准编制集团综合财务报表[64] - 于珊珊和郝先经自2020年5月11日起任独立非执行董事，任期三年，马兰任期至第一届董事会届满[65] - 董事会由6名男性及3名女性组成，2名董事40岁及以下、4名51 - 60岁、3名60岁以上[67] - 董事任期三年，届满可重选连任，新董事提名经提名委员会审议后提呈董事会，须经股东大会批准[68] - 截至2021年12月31日止年度，集团未向董事等支付加入奖励、离职补偿，无董事或监事放弃酬金[69] - 截至2021年12月31日，多名董事接受阅读材料及出席内部活动培训[70][71] - 2021年王威東等多名董事董事会会议出席率达100%，部分股东大会议出席率较低[74] - 提名委员会寻找董事候选人方式多样，评估有多项标准[76] - 截至2021年12月31日，董事及监事均遵守证券交易标准守则，未发现相关高级人员及雇员违规[78]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年中期公司资产总值3494813千元，2020年为4117691千元[6] - 2021年中期公司负债总额555013千元，2020年为523070千元[6] - 2021年中期公司权益总额2939800千元，2020年为3594621千元[6] - 2021年上半年公司收益29192千元，2020年同期为0[6] - 2021年上半年公司毛利24552千元，2020年同期为0[6] - 2021年上半年公司其他收入及收益32450千元，2020年同期为19508千元[6] - 2021年上半年公司除税前亏损444043千元，2020年同期为249835千元[6] - 2021年上半年收益为29,192千元，2020年同期为0[68] - 2021年上半年毛利为24,552千元，2020年同期为0[68] - 2021年上半年除税前亏损为444,043千元，2020年同期为249,835千元[68] - 2021年上半年期间全面亏损总额为445,407千元，2020年同期为249,296千元[70] - 2021年6月30日非流动资产总值为1,520,408千元，2020年12月31日为1,140,350千元[71] - 2021年6月30日流动资产总值为1,974,405千元，2020年12月31日为2,977,341千元[71] - 2021年6月30日流动负债总额为438,704千元，2020年12月31日为431,288千元[71] - 2021年6月30日资产净值为2,939,800千元，2020年12月31日为3,594,621千元[72] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.91元，2020年同期不适用[68] - 2021年上半年根据首期H股奖励信托计划回购H股金额为219,518千元[73] - 2020年1月1日期初权益总额为 -231,969千元，2020年6月30日权益总额为260,592千元[74] - 2020年期间亏损249,835千元，期间全面收益（亏损）总额为 -249,296千元[74] - 2020年股东出资735,826千元[74] - 2021年经营活动所用现金流量净额为 -525,095千元，2020年为 -258,367千元[75] - 2021年投资活动所用现金流量净额为 -348,113千元，2020年为 -194,667千元[75] - 2021年融资活动（所用）所得现金流量净额为 -355,757千元，2020年为568,134千元[75] - 2021年现金及现金等价物减少净额为 -1,228,965千元，2020年增加净额为115,100千元[75] - 2021年末现金及现金等价物为1,533,998千元，2020年末为149,223千元[75] - 截至2021年6月30日止六个月，来自中国内地外部客户的收益为29,192千元，2020年同期为0 [82] - 2021年6月30日，中国内地非流动资为1,444,879千元，2020年12月31日为1,122,249千元；美国非流动资为63,944千元，2020年12月31日为5,194千元[83] - 截至2021年6月30日止六个月，销售货物收益为29,192千元，2020年同期为0 [84] - 截至2021年6月30日止六个月，已售存货成本为4,640千元，2020年同期为0 [87] - 截至2021年6月30日止六个月，研发成本为326,604千元，2020年同期为188,242千元[87] - 截至2021年6月30日止六个月，无即期及递延所得税，2020年同期为零[88] - 截至2021年6月30日止六个月，公司无宣派及派付股息，2020年同期为零[89] - 2021年上半年母公司普通股权益持有人应占亏损444,043千元，2020年为249,835千元；计算每股基本亏损所用的期内已发行普通股加权平均数为489,525,705股[90] - 2021年物业、厂房及设备期初账面价值802,568千元，添置412,223千元，期末账面价值1,181,667千元；2020年对应数据分别为459,713千元、127,214千元、563,005千元[91] - 2021年其他无形资产期初账面价值5,095千元，添置5,348千元，摊销941千元，期末账面价值9,502千元；2020年对应数据分别为2,133千元、0千元、400千元、1,733千元[92] - 2021年6月30日现金及现金等价物为1,533,998千元，2020年12月31日为2,768,521千元[93] - 2021年6月30日银行结余质押情况：应付票据96,577千元，外来务工人员工资3,392千元，办公室租赁571千元；2020年12月31日对应数据分别为38,866千元、616千元、577千元[93][94] - 2021年6月30日现金及现金等价物按货币计值：人民币1,311,798千元，港元214,688千元，美元6,987千元，澳元525千元；2020年12月31日对应数据分别为2,222,331千元、515,192千元、30,998千元、0千元[96] - 2021年6月30日其他非流动资产中物业、厂房及设备预付款项79,505千元，可收回增值税65,342千元；2020年12月31日对应数据分别为120,457千元、60,642千元[97] - 2021年6月30日存货中原材料62,427千元，在制品41,330千元，制成品6,453千元，总计110,210千元；2020年12月31日对应数据分别为49,167千元、17,037千元、0千元、66,204千元[98] - 2021年6月30日贸易应收款项1,484千元，减值拨备74千元，净额1,410千元；2020年12月31日为0千元[98] - 2021年6月30日预付款项、其他应收款项及其他资产中可收回增值税43,567千元，预付款项168,625千元，应收关联方款项1,116千元，押金及其他应收款项12,548千元，减值拨备286千元，净额225,570千元；2020年12月31日对应数据分别为36,184千元、62,038千元、64千元、4,253千元、135千元、102,404千元[102] - 其他应收款项减值拨备：2021年1月1日为135千元，减值亏损净额151千元，6月30日为286千元；2020年对应数据分别为88千元、113千元、201千元[105] - 贸易应付款项及应付票据：2021年6月30日三个月内为76,290千元，三个月至六个月为49,691千元，六个月至一年为1,973千元，一年以上为68千元，总计128,022千元；2020年12月31日对应数据分别为56,498千元、6,113千元、14千元、21千元、62,646千元[106] - 计息银行借款：2021年6月30日一年内须偿还银行贷款为0千元，2020年12月31日为108,124千元，2020年贷款利率为一年期最优惠贷款利率加0.3% [107] - 在建工程账面价值：2021年6月30日约为396,399,000元，2020年12月31日为227,265,000元；相应土地使用权账面价值2021年6月30日约为4,631,000元，2020年12月31日为4,688,000元[108] - 股本：2020年12月31日及2021年6月30日股份数目为489,836,702，股份面值为489,837千元[109] - 资本承担：2021年6月30日已订约但未计提拨备的购买物业、厂房及设备项目为812,478千元，2020年12月31日为1,035,381千元[110] - 关联方租金收入：2021年与迈百瑞国际为1,549千元，2020年与迈百瑞国际为952千元，与立达医药为34千元，总计2021年为1,549千元，2020年为986千元[115] - 关联方购买材料：2021年与赛普生物技术为8,614千元，与迈百瑞上海为259千元，总计8,873千元；2020年与迈百瑞国际为41千元，与赛普生物技术为2,584千元，总计2,625千元[115] - 关联方购买服务：2021年与康康医药为0千元，与迈百瑞国际为3,374千元，与康康为7,548千元，与业达国际为578千元，与荣昌制药为14,085千元，总计25,585千元；2020年与康康医药为5,501千元，与迈百瑞国际为2,898千元，与荣昌制药为11,998千元，总计20,397千元[115] - 关联方销售材料：2020年与荣昌生物医药产业为1千元，与赛普生物技术为56千元，总计57千元；2021年为0千元[115] - 2021年上半年，迈百瑞国际和迈百瑞上海购买设备分别为3682千元和10779千元，共计14461千元[117] - 2020年上半年，迈百瑞国际购买土地使用权为4589千元，2021年上半年为0千元[117] - 2021年和2020年上半年，业达国际和迈百瑞国际租金开支分别为1171千元和521千元[117] - 2020年上半年，荣昌制药借款利息开支为14196千元，关联方借款为495192千元，偿还利息开支为41649千元，偿还借款为557617千元，2021年上半年均为0千元[117] - 2021年和2020年上半年，业达国际偿还租赁负债分别为17927千元和364千元，租赁负债利息开支分别为1582千元和625千元[117] - 2020年上半年，荣昌制药借款年息为5.955%[118] - 2021年6月30日和2020年12月31日，荣昌制药和业达国际其他应付款项及应计费用分别为10440千元和6149千元[119] - 2021年和2020年上半年，已付主要管理层人员的薪酬总额分别为15339千元和5111千元[120] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融资产账面价值分别为12734千元和12907千元，公允价值分别为12734千元和12907千元[122] - 未上市股权投资贴现率为14.17%（2020年12月31日：14.15%），缺乏市场流通性折价为27.12%（2020年12月31日：28.09%）[124] - 指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资2021年1月1日为12,907千元人民币，2020年为11,448千元人民币[129] - 指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资2021年其他全面收益确认之（亏损）为(1,893)千元人民币，2020年收益总额为540千元人民币[129] - 指定按公允价值计入其他全面收益的股权投资2021年6月30日为11,014千元人民币，2020年为11,988千元人民币[129] 各业务线产品获批及销售情况 - 公司泰它西普2021年3月获中国有条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮[7] - 公司维迪西妥单抗2021年6月获中国上市批准，用于治疗胃癌[7] - 泰它西普2021年3月获国家药监局有条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) [10][11] - 维迪西妥单抗为中国首个获NDA批准的ADC，2021年8月公司与Seagen Inc.订立独家全球许可协议 [14] - 维迪西妥单抗治疗胃癌(GC)于2021年6月9日获国家药监局有条件上市批准 [16] - 2021年3月，泰它西普获NMPA批准上市并进入销售[20] - 2021年6月9日，维迪西妥单抗获上市批准，并于同年7月进入销售[20] - 2021年7月14日，中国NMPA受理维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA[17] - 2021年6月28日，中国NMPA授予维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证[17] - 2021年上半年，泰它西普产生人民币2920万元的

公司上市信息 - 公司于2020年11月9日在联交所成功上市，股份代号为9995[5] - 公司于2020年11月9日成功于联交所上市[11] - 公司H股自2020年11月9日起于联交所上市，自上市至2020年12月31日遵守企业管治守则条文[57] - 公司H股于2020年11月9日在联交所主板上市及买卖，2020年10月28日招股章程已在联交所和公司网站刊出[98] 泰它西普业务进展 - 2021年3月，中国药监局批准泰它西普用于治疗SLE在中国有条件上市，4月开始在中国推广及销售[5] - 公司已完成泰它西普针对IgA肾病及干燥综合症的II期研究的患者入组，继续招募患者治疗四种自身免疫疾病适应症[6] - 公司计划2021年开始招募泰它西普治疗SLE患者的III期临床试验患者[7] - 公司计划2021年在美国启动泰它西普治疗IgA肾病患者的II期研究[7] - 公司泰它西普在中国用于治疗SLE的NDA于2019年11月被NMPA接受，2021年3月获上市批准[9] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗SLE的III期验证性临床试验已招募281名患者[12] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验已完成患者招募工作[12] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗NMOSD试验招募115名患者，治疗RA试验招募269名患者[13] - 2021年3月11日，泰它西普用于治疗SLE在中国获有条件上市许可，并于同月开始在中国销售[23] - 公司预计2021年下半年在美国启动泰它西普治疗SLE适应症的III期临床试验以及治疗IgA肾病的II期临床试验[26] disitamab vedotin业务进展 - 2020年，公司向中国药监局提交disitamab vedotin用于治疗HER2过表达胃癌患者的新药申请，预期2021年获该适应症上市许可[6] - 2020年，公司在中国完成disitamab vedotin治疗HER2过表达UC患者的第二个注册性临床试验，预期2021年向中国药监局提交新药申请[6] - 公司计划2021年在美国启动disitamab vedotin的II期试验治疗HER2过表达尿路上皮癌患者[7] - disitamab vedotin于2020年获FDA授予突破性疗法资格认定及快速审批通道认定[7] - 公司已在中国提交disitamab vedotin用于治疗胃癌的NDA，2020年8月获中国药监局接纳并纳入优先审评[9] - 截至2020年12月31日，disitamab vedotin治疗BC试验招募17名患者，治疗NSCLC试验招募31名患者，治疗BTC试验招募1名患者[16][17] - 2020年8月，公司向NMPA提交disitamab vedotin治疗GC的NDA并获接纳，被纳入优先审评通道[16] - 2020年10月，公司获FDA针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的IND批准[16] - 2020年11月，FDA授予disitamab vedotin胃癌适应症快速审批通道认定[16] - 2020年9月，公司完成disitamab vedotin治疗HER2过表达UC的II期注册性临床试验患者招募[16] - 2020年12月，公司获NMPA授予的disitamab vedotin治疗UC的突破性疗法资格认定[16] - 公司预计2021年第三季度在中国向NMPA申报disitamab vedotin治疗UC适应症的NDA，同时计划在美国启动disitamab vedotin二线治疗HER2过表达UC适应症的II期临床试验[26] 其他药物临床试验进展 - 公司针对乳腺癌启动了一项III期研究，治疗HER2低表达乳腺癌患者，目前正在招募患者[6] - 截至2020年12月31日，RC28治疗湿性AMD的Ib期试验招募37名患者[19] - 截至2020年12月31日，RC88的I期试验招募7名患者，RC98的I期试验招募2名患者[20] - 2020年11月，公司获NMPA颁发RC108的临床试验批件，将开展针对c - Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验[20] 公司产品线情况 - 公司拥有超十种候选药物的完善产品线，六种处于临床开发阶段，针对十七种适应症进行临床开发[9] 销售团队情况 - 公司在自身免疫领域建立了一支由100多人组成的销售团队，预期覆盖中国逾29个省及350家医院[5] - 截至2020年12月31日，自身免疫销售团队招募90位成员，肿瘤科销售团队招募7位成员，公司计划在disitamab vedotin获上市批准前将肿瘤科销售团队扩大到约150人[22] 产能扩建计划 - 公司预计2021年完成产能扩建，产能将由目前的12,000升一次性生物反应器的生产设施增加至36,000升[26] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司未将任何产品商业化，未录得任何收益[27] - 公司其他收入及收益由2019年的人民币3850万元增加至2020年的人民币7540万元，主要因政府补助增加人民币3680万元[27] - 公司销售及分销开支由2019年的人民币60万元增加至2020年的人民币2420万元，主要因2019年7月成立销售及营销部门并开展市场开发活动[27] - 公司行政开支由2019年的人民币6840万元增加至2020年的人民币2.176亿元，主要因雇员福利、上市、咨询服务等开支增加[28] - 公司研发开支由2019年的人民币3.521亿元增加至2020年的人民币4.658亿元，其中雇员福利开支、原材料开支等多项开支有变化[29][30][31] - 公司金融资产减值亏损净额在2019年回拨人民币10万元，2020年新增人民币5万元[32] - 公司亏损从2019年的4.303亿元增加至2020年的6.978亿元[33] - 其他开支从2019年的400万元增加至2020年的3630万元，主要因外币汇率变动亏损增加3230万元[33] - 财务成本从2019年的4380万元减少至2020年的2920万元，因偿还关联方借款致利息费用减少1770万元，新增租赁负债利息抵减300万元[34] - 截至2020年12月31日，经营活动使用净额为 -6.601亿元，现金和现金等价物为27.685亿元，较2019年的3450万元增加27.34亿元，因公司上市募集资金[36] - 2020年公司通过首次公开发售和行使超额配股权，扣除开支后全球发售所得款项净额约44.4亿港元（约合人民币37.845亿元）[36][42] - 截至2020年12月31日，计息银行及其他借款合计1.081亿元，年利率4.12%，一年内到期；资产负债率为12.7％（2019年为133.7％）[37] - 截至2019年及2020年12月31日，已订约但未拨备的资本承担分别为6.538亿元及10.354亿元[38] - 截至2020年12月31日，公司有1366名员工，2020年总薪酬成本为2.355亿元，2019年为1.385亿元[41] - 全球发售所得款项净额约37.845亿元，截至2020年12月31日已动用约1.02406亿元[42][43] - 泰它西普 (RC18) 临床试验等7项用途分配所得款项净额比例分别为15%、15%、5%、15%、25%、15%、10%[43] - 2020年其他收入及收益为75400千元，2019年为38481千元[162] - 2020年除税前亏损为697821千元，2019年为430280千元[162] - 2020年年内亏损为697821千元，2019年为430280千元[162] - 2020年基本及摊薄每股亏损为1.71元，2019年为1.65元[162] - 2020年年内全面亏损总额为697403千元，2019年为428917千元[163] - 2020年非流动资产总值为1140350千元，2019年为551737千元[164] - 2020年流动资产总值为2977341千元，2019年为137574千元[164] - 2020年流动负债总额为431288千元，2019年为856953千元[164] - 2020年资产净值为3594621千元，2019年为负债净额231969千元[165] - 2019年债转股金额为600000千元，股东出资为90000千元[166] - 2020年1月1日权益总额为-231,969千元，2020年12月31日为3,594,621千元[167] - 2020年年内亏损697,821千元，全面亏损总额697,403千元[167] - 2020年经营活动所用现金流量净额为-660,077千元，2019年为-282,746千元[168] - 2020年投资活动所用现金流量净额为-479,065千元，2019年为-95,100千元[169] - 2020年融资活动所得现金流量净额为3,904,225千元，2019年为407,322千元[169] - 2020年末现金及现金等价物为2,768,521千元，2019年末为34,545千元[169] - 2020年股东出资735,826千元[167] - 2020年通过香港首次公开发售发行H股及超额配股所得款项为3,772,203千元[169] 公司管理层信息 - 王威東61岁，2013年10月30日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，1993年3月创办荣昌制药，制药业经验超27年[44] - 房健民博士58岁，2008年10月16日获委任为董事等职，2020年5月22日调任为执行董事，生物制药研发经验超20年，拥有超40项专利[44][46] - 何如意博士59岁，2020年5月11日获委任为董事等职，2020年5月22日调任为执行董事，医学及制药业经验超33年，在美国FDA及中国药监局有近20年经验[46] - 林健65岁，2008年7月4日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，制药业经验超35年[47] - 王荔强博士50岁，2020年5月11日获委任为董事，2020年5月22日调任为非执行董事，制药行业经验超26年[48] - 房博士1998年5月获加拿大Dalhousie University生物学博士学位，1997 - 2000年在哈佛医学院做博士后研究[45] - 房博士2010年3月获山东省人民政府认可为泰山学者，2012年12月起任“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员[46] - 何博士1999 - 2016年在美国FDA美国药审中心任职，2016年7月 - 2018年10月任国家药监局药品审评中心首席科学家[46] - 何博士2012年9月获美国FDA美国药审中心Serotonin (5 - HT) Receptor Against Class－AC团队杰出奖等多项奖项[47] - 王博士2019年11月获比利时United Business Institute工商管理博士学位，2000年11月在中国获中级经济师工商管理专业资格[48] - 苏晓迪博士在管理咨询及投资生物医药业拥有约6年经验，主导并支持超15个医药及医疗技术领域项目[49] - 于珊珊女士在会计、核数及企业财务有超12年经验，2012年1月通过国际统一注册会计师资格考试，2016年7月起为特许金融分析师[50] - 郝先经先生在会计、核数及财务申报有超19年经验，自2009年10月起于信永中和会计师事务所担任合伙人及首席会计师[51] - Lorne Alan Babiuk博士在免疫学等教学及研究有超46年经验，2011 - 2018年获多项奖项[51] - 任广科先生在司法领域有约23年经验，2019年5月25日加入公司负责知识产权及法律事务[53] - 李宇鹏先生具备约9年投资管理经验，自2016年12月起担任国投创业投资管理有限公司副总裁[53] - 李壮林先生具备约15年生物医学生产领域经验，自2011年7月及2019年5月起担任公司副总经理[53] - 苏晓迪博士2008年7月获复旦大学学士学位，2014年5月获康奈尔大学博士学位[49] - 于珊珊女士2005年5月获不列颠哥伦比亚大学学士学位，2007年11月获多伦多大学硕士学位[50] - 郝先经先生1989年7月获山东财政学院学士学位，1996年7月获辽宁大学硕士学位[51] - 傅道田博士58岁，2019年9月2日获委任为公司总裁，在生物医药研发有逾25年经验[54] - 温庆凯先生54岁，2020年5月11日获委任为公司董事会秘书，有超16年资本运作及企业管理经验[56] - 李嘉先生40岁，2020年5月11日获委任为公司首席财务官兼联席公司秘书，在投资银行及企业财务有超15年经验[56] - 谭栢如女士2020年5月11日获委任为公司联席公司秘书，在企业秘书领域有逾五年经验[56] 公司治理结构 - 2020年12月31日，董事会由4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立非执行董事占比三分之一[58] - 报告期内公司董事会主席与首席执行官角色及职能由不同人士