公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的ADC药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症，获得中国国家药品监督管理局批准上市[1] - 这是维迪西妥单抗在中国获批的第四项适应症[1] - 该新适应症具体适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者[1] 临床试验与数据 - 此次新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012）的数据[1] - 该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体（HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌）具有良好的疗效及安全性[1] 产品地位与历史成就 - 维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）[2] - 该药物是中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的ADC[2] - 该药物精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白，并在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据[2] 获批适应症汇总 - 维迪西妥单抗在中国目前已获批四个适应症：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌；HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌；以及此次新批准的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[2]

公司核心产品进展 - 荣昌生物核心产品维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国国内获批的第四项适应症 [1] - 新适应症具体适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] 产品特性与地位 - 维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创抗体药物偶联物 [2] - 该产品为中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的抗体药物偶联物 [2] - 其作用机制为精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白 [2] 临床数据与疗效 - 此次新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012）的数据 [1] - 研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体（HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌）具有良好的疗效及安全性 [1] - 该产品在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据 [2] 获批适应症汇总 - 维迪西妥单抗在中国现已获批四个适应症 [2] - 获批适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌 [2] - 获批适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] - 获批适应症包括：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌 [2] - 获批适应症包括：HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [2]

公司核心动态 - 荣昌生物(09995.HK)宣布其产品维迪西妥单抗(代号RC48，商品名爱地希®)的一项新适应症获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 新适应症用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的、或在辅助化疗期间或完成后12个月内复发的、不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国国内获批的第四项适应症 [1] 产品研发与临床数据 - 该新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验(RC48-C012)的数据 [1] - 该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体具有良好的疗效及安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司维迪西妥单抗治疗HER2低表达且肝转移乳腺癌新适应症上市申请获批[4] - 维迪西妥单抗是中国首个原创ADC，获中美突破性疗法认定[6] 产品情况 - 维迪西妥单抗在中国已获批四个适应症[6]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）于3月23日获得国家药品监督管理局批准一项新适应症，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症[1] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物[1] 产品适应症布局 - 截至目前，维迪西妥单抗已获批的四个适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌，以及新获批的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[1]

新产品和新技术研发 - 维迪西妥单抗治疗HER2低表达且肝转移乳腺癌新适应症获批，为国内第四项适应症[2] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物[5] 市场情况 - 维迪西妥单抗已获批四个适应症，含HER2过表达局部晚期或转移性胃癌等[5] - 药品上市后商业化受多种因素影响，存在不确定性[7]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗获得中国国家药品监督管理局批准一项新适应症，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获得的第四项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联药物，也是首个获得美国FDA和中国药监局突破性疗法双重认定的抗体偶联药物 [1] 产品适应症布局 - 维迪西妥单抗已获批的四个适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌，以及新获批的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 该药物以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [1]

公司核心事件 - 荣昌生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其产品维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希®）的新适应症上市申请获得批准 [1] - 新获批适应症为治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] 产品详情 - 药品通用名称为维迪西妥单抗 [1] - 药品代号为RC48 [1] - 商品名为爱地希® [1] 新适应症具体信息 - 适应症针对不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] - 适用患者需满足以下条件之一：既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发 [1]

公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）新增适应症获国家药监局批准 [1] - 新适应症为用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 该适应症适用于既往接受过系统治疗或辅助化疗后12个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者 [1] 产品适应症布局 - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] - 此次获批基于一项Ⅲ期临床试验，结果显示其在目标人群中具有良好疗效与安全性 [1] 商业化与市场 - 药品商业化受政策、市场及竞争等多重因素影响 [1]

公司核心动态 - 荣昌生物旗下产品维迪西妥单抗（商品名：爱地希）获得国家药品监督管理局新适应症上市批准 [1] - 新适应症针对HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌患者 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] 产品适应症详情 - 新适应症适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的成人乳腺癌患者 [1] - 或适用于在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的患者 [1] - 目标患者群体为不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的乳腺癌患者 [1]