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港股异动 君实生物(01877)涨超4% JS212用于治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA批准
金融界· 2025-12-15 11:13
公司股价与市场反应 - 君实生物股价上涨4.33%至25港元,成交额达3483.03万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司代号为JS212的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS212的临床试验申请已于2025年1月获中国国家药监局受理,并于2025年3月获得批准 [1] - 截至公告日,JS212正在中国内地开展一项针对晚期实体瘤患者的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验,旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [1] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得中国国家药监局批准,计划于近期开展相关临床研究 [1]
12月15日重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-15 10:22
公司资本运作与融资 - 安博通董事会授权管理层启动H股发行并在香港联交所上市的前期筹备工作,授权期限为12个月[1] - 中环环保拟向实际控制人刘杨定向发行股票,发行数量不超过4379.56万股(占发行前总股本9.51%),发行价6.85元/股,募集资金总额不超过3亿元,用于补充流动资金和偿还银行贷款[4] - 金盘科技收到中国证监会批复,同意公司向不特定对象发行可转换公司债券的注册申请[14] - 长飞光纤子公司长飞资本与长芯博创拟参与设立上海并购私募投资基金三期,基金认缴总额8.3亿元,两家子公司分别认缴6000万元(占7.23%)和4000万元(占4.82%),基金主要投资于高端制造、集成电路、新材料、新能源、信息技术等产业的并购机会[18] 股东权益变动与股份减持 - 古鳌科技实际控制人变更,原实控人陈崇军将持有的6769.35万股股份表决权委托给徐迎辉,徐迎辉合计持有上市公司表决权比例达24.41%,成为新实际控制人,公司股票于12月15日复牌[5] - 晨丰科技股东杭州宏沃计划减持不超过公司股份总数的3%,其中通过集中竞价方式减持不超过250.95万股(占1%),通过大宗交易方式减持不超过501.9万股(占2%)[19] - 敏芯股份董事、副总经理、核心技术人员梅嘉欣拟减持不超过22万股公司股份,不超过公司总股本的0.3925%[20] - 新雷能董事、副总经理刘志宇计划减持不超过40万股公司股份,占剔除回购专户股份后总股本的0.07%[21] - 百诚医药员工战略配售资管计划拟减持不超过55.06万股公司股份,占公司总股本的0.5077%[22] 研发进展与产品获批 - 君实生物收到美国FDA通知,其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准[3] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点,并获国家药监局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验[8] - 赛意信息牵头申报的“基于模型仿真的智能排程软件科技攻关项目”获国家主管部门批复,正式立项为国家科技重大专项项目[9] - 一品红全资子公司的芩香清解口服液获国家药监局批准为国家中药二级保护品种,该产品用于小儿上呼吸道感染属表里俱热证[10] - 九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检测试剂盒(家用及专业用)以及甲型流感、乙型流感及COVID-19三联检测试剂盒(家用及专业用)均收到美国FDA 510(K)上市前通知,可在美国市场销售[16][17] 投资与项目建设 - 嘉泽新能下属公司拟投资建设黑龙江省鸡西市鸡东县30万吨绿氢醇航油化工联产项目,计划总投资约35.57亿元[6] - 嘉泽新能拟投建两个风电项目,包括敦化泽瑞新能源300MW风电项目(估算总投资约16.31亿元)和融安板榄150MW风电项目(估算总投资约7.35亿元),总装机容量450MW,估算总投资共计约23.66亿元[13] - 佐力药业拟以总价3.56亿元收购未来医药的多种微量元素注射液资产组,资产组包括已上市品种“多种微量元素注射液(Ⅰ)”、“多种微量元素注射液(Ⅱ)”和在研品种“多种微量元素注射液(Ⅲ)”的相关资产[15] 经营数据与分红 - 上海机场发布11月运输生产数据,浦东国际机场旅客吞吐量697.16万人次,同比增长15.47%,货邮吞吐量38.99万吨,同比增长14.16%,虹桥国际机场旅客吞吐量416.97万人次,同比增长4.67%[7] - 祥生医疗发布2025年前三季度利润分配方案,拟向全体股东每10股派发现金红利3元(含税)[2] 公司治理与其他事项 - 一品红参股的美国公司Arthrosi收到并购要约,Sobi美国拟以9.5亿美元首付款(折合约67.13亿元)及最高达5.5亿美元(折合约38.87亿元)的里程碑付款收购其100%股权,一品红通过子公司持有Arthrosi 13.45%的股权[11] - 浦东金桥董事长王颖因工作调动离任,不再担任公司董事、董事长及相关委员会职务[12]
A股利好!多只医药股公告,涉及产品获批、参股公司被收购等消息
21世纪经济报道· 2025-12-15 10:04
12月14日晚,多只医药股发布利好消息。 九安医疗公告,公司美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知,涉及的产品包括甲型流 感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。这些产品取得上市前通知 后,均可在美国市场正常销售。 君实生物公告,公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得 美国FDA批准。 诺诚健华公告,公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点并获 批III期注册性临床试验。 一品红公告,芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。此外,公司于2025年12月获瑞典制药巨头 Sobi以9.5亿美元(折合人民币约67.13亿元)首付款及最高5.5亿美元(折合人民币约38.87亿元)付款收 购,该药为新型URAT1抑制剂,具备强效溶解痛风石能力,已获FDA快速通道资格,关键III期临床已 完成入组。 (文章来源:21世纪经济报道) ...
君实生物(01877.HK)涨超4%
每日经济新闻· 2025-12-15 10:01
每经AI快讯,君实生物(01877.HK)涨超4%,截至发稿涨4.33%,报25港元,成交额3483.03万港元。 ...
港股异动 | 君实生物(01877)涨超4% JS212用于治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA批准
智通财经网· 2025-12-15 09:55
智通财经APP获悉,君实生物(01877)涨超4%,截至发稿,涨4.33%,报25港元,成交额3483.03万港 元。 2025年1月,JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(国家药监局)受理,并于2025年3月获得国 家药监局批准。截至本公告日期,JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期 临床试验,旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外,JS212 多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准,计划于近期开展相关临床研究。 消息面上,12月14日,君实生物发布公告,本公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知, EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 ...
君实生物涨2.05%,成交额6195.19万元,主力资金净流入339.33万元
新浪财经· 2025-12-15 09:53
公司股价与交易表现 - 12月15日盘中,公司股价上涨2.05%,报37.33元/股,总市值383.26亿元,成交额6195.19万元,换手率0.22% [1] - 当日资金流向显示主力资金净流入339.33万元,大单买入1077.31万元占比17.39%,卖出737.98万元占比11.91% [1] - 公司股价今年以来累计上涨36.59%,但近期表现分化,近5个交易日涨2.67%,近20日跌1.94%,近60日跌23.50% [2] 公司基本面与财务数据 - 公司主营业务为单克隆抗体药物等生物药的研发、产业化及相关技术服务,其收入构成中药品销售占比90.67%,技术许可及特许权使用收入占比8.74%,技术服务及其他占比0.59% [2] - 2025年1月至9月,公司实现营业收入18.06亿元,同比增长42.06%,归母净利润为-5.96亿元,同比亏损收窄35.72% [2] - 截至2025年9月30日,公司股东户数为3.59万户,较上期增加15.17%,人均流通股为21361股,较上期减少12.96% [2] 公司行业归属与机构持仓 - 公司所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品,概念板块包括精准医疗、创新药、猴痘概念、生物医药、抗癌治癌等 [2] - 截至2025年9月30日,易方达上证科创板50ETF(588080)为公司第七大流通股东,持股1939.29万股,较上期减少282.03万股 [3] - 截至同期,华夏上证科创板50成份ETF(588000)为公司第八大流通股东,持股1897.20万股,较上期减少1074.47万股 [3]
君实生物涨超4% JS212用于治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA批准
智通财经· 2025-12-15 09:52
君实生物(01877)涨超4%,截至发稿,涨4.33%,报25港元,成交额3483.03万港元。 消息面上,12月14日,君实生物发布公告,本公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知, EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 2025年1月,JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(国家药监局)受理,并于2025年3月获得国 家药监局批准。截至本公告日期,JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期 临床试验,旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外,JS212 多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准,计划于近期开展相关临床研究。 ...
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS212临床试验申请获得FDA批准的公告
一、药品相关情况 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(以下简称"EGFR")和人表皮生长因子受体3(以下简 称"HER3")双特异性抗体偶联药物(以下简称"ADC"),主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和 HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达,如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信 号通路的相互作用,共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外,HER3参与 多种抗肿瘤药物(包括EGFR靶向药物和化疗等)的耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比,JS212能 够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用,有望对更广泛的肿瘤有效,同时有望克服耐药性问 题。临床前研究显示,JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用,在多个动物模型中展示 了显著的抑瘤作用。同时,JS212具备良好、可接受的安全性。 2025年1月,JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")受理,并于2025 年3月获得国家药监局批准。截至本公告披露日,JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂 量扩展的I/II期临床试验,旨在晚期实体瘤患者中评 ...
A股利好,一夜之间多家公司密集宣布
21世纪经济报道· 2025-12-15 07:36
公司动态与产品进展 - 九安医疗美国子公司获得美国FDA上市前通知,其甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检测等家用试剂盒可在美国市场正常销售 [1] - 君实生物旗下用于治疗晚期实体瘤的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期研究达到主要终点,并获批III期注册性临床试验 [2] - 一品红的芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种,其新型URAT1抑制剂痛风药获瑞典Sobi以9.5亿美元首付款及最高5.5亿美元付款收购,该药已获FDA快速通道资格且关键III期临床已完成入组 [2] 行业趋势与市场表现 - 2025年被称为“国产流感新药元年”,头豹研究院预测2024~2028年中国抗流感用药市场规模年复合增长率达20.2%,预计2028年市场规模达269亿元 [1] - 医药魔方报告显示,2025年前三季度中国创新药对外授权总金额突破1000亿美元 [3] - 2025年前三季度,中国创新药板块上市公司整体实现营业收入488.3亿元,同比增长22%,并在第三季度实现首次单季度整体盈利,归母净利润达11亿元 [4] - 恒生医药ETF最新份额为72.4亿份,增加600.0万份,净申赎494.1万元,近五日涨跌为-3.19% [8] 交易与合作案例 - 2025年中国创新药对外授权交易活跃,例如恒瑞医药与GSK达成120亿美元合作,翰森制药与再生元达成GLP-1/GIP双激动剂授权,荣昌生物海外授权泰它西普 [3] - 信达生物与武田制药采用“Co-Co模式”合作,潜在交易总金额达114亿美元 [3] - 三生制药与辉瑞的交易是创新药BD交易活跃的例证之一 [3] 行业竞争格局与估值逻辑 - 国内流感新药在2025年密集上市,冲击当前市场竞争格局 [1] - 中国创新药企在药物发现阶段可比国际同行快2~3倍推进,具备“速度×成本效益”双重优势,使其在全球医药交易中占比迅速提升 [3] - 创新药行业资本选择标准发生根本转变,从依据“故事性”要素转向看重企业硬实力和产品,正经历从“讲故事”到“拼产品”的估值逻辑重构 [4]
A股利好,一夜之间多家公司密集宣布
21世纪经济报道· 2025-12-15 07:29
行业动态与公司公告 - 2025年12月14日晚,多只医药股发布利好消息 [1] - 九安医疗美国子公司获得美国FDA上市前通知,其甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV四联检测等家用试剂盒可在美国市场正常销售 [1] - 君实生物旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验 [1] - 一品红公告其芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种 [2] - 一品红于2025年12月获瑞典制药巨头Sobi以9.5亿美元(约67.13亿元人民币)首付款及最高5.5亿美元(约38.87亿元人民币)付款收购其新型URAT1抑制剂 [2] - 该URAT1抑制剂具备强效溶解痛风石能力,已获FDA快速通道资格,关键III期临床已完成入组 [2] 市场前景与行业趋势 - 2025年被称为“国产流感新药元年” [1] - 头豹研究院预测,2024~2028年中国抗流感用药市场规模有望以年复合增长率20.2%持续增长,预计2028年市场规模有望达到269亿元人民币 [1] - 国内新药今年密集上市,冲击当前市场竞争格局 [1] - 医药魔方报告显示,2025前三季度中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元 [4] - 动辄数亿美元的首付款,让业界窥见国产创新药价值兑现的巨大潜能,也点燃了资本市场热情 [4] - 中国创新药展现出“速度×成本效益”双重优势,在确定靶点到申请IND的药物发现阶段,中国创新药企可以比国际同行快2~3倍推进 [4] - 这些优势使中国药企在全球医药交易中的占比迅速提升,2025年成为中国创新药对外授权交易的爆发之年 [4] - 预计到2025年,医药行业将呈现高度繁荣的态势,恒生指数涨幅有望超过一倍 [5] - 2025年前三季度,中国创新药板块上市公司整体实现营业收入488.3亿元人民币,同比增长22% [5] - 该板块在第三季度实现了自发布以来的首次单季度整体盈利,归母净利润达到11亿元人民币 [5] 交易与合作案例 - 2025年,三生制药与辉瑞的交易是创新药BD交易活跃的例证 [4] - 恒瑞医药与GSK达成120亿美元合作 [4] - 翰森制药与再生元达成GLP-1/GIP双激动剂授权 [4] - 荣昌生物海外授权泰它西普 [4] - 信达生物今年10月与武田制药达成合作,采用“Co-Co模式”联合开发、联合商业化,潜在交易总金额达114亿美元 [4] 行业估值逻辑转变 - 当前中国创新药资本市场正经历“冰与火之歌”,资本的选择标准已发生根本性转变 [6] - 往昔投资者主要依据研发团队的学术背景或临床前数据等“故事性”要素决策 [6] - 如今吸引资本更多来自企业的硬实力,从“讲故事”到“拼产品”的估值逻辑重构正在整个行业上演 [6]