报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]

业绩说明会信息 - 公司计划召开2025年度业绩说明会[6] - 召开时间为2026年3月27日10：00 - 11：00[6][8] - 召开地点为上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com）[6][8] - 召开方式为上证路演中心网络互动[6][9] - 投资者可在2026年3月26日16:00前预征集提问[6][9] - 参加人员包括执行董事等[9] - 联系部门为证券部，电话021 - 61058800 - 1153，邮箱info@junshipharma.com[10] - 投资者可通过上证路演中心查看说明会情况及内容[10] 年报披露 - 公司已于2026年3月14日披露2025年年度报告[6]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2026-021 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开 2025 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： （二）会议召开地点：上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com） （三）会议召开方式：上证路演中心网络互动 会议召开时间：2026 年 3 月 27 日（星期五）10：00-11：00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （https://roadshow.sseinfo.com） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2026 年 3 月 26 日（星期四）16:00 前登录上证路演中心网站 首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君实生物医药科技股份有限公司（以下 简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投 资者普遍关注的问题进行回答。 公司已于 2026 年 3 月 14 日在 ...

增持计划 - 控股股东熊俊拟2025年4月12日起12个月内增持不低于1亿，A股不低于5000万[6] - 增持计划实施前，熊俊直接持股87,856,618股，占比8.56%[9] - 熊俊及其一致行动人合计持股183,983,186股，占比17.92%[10] 增持进展 - 截至公告披露日，熊俊累计增持A股365,382股，约占0.04%，成交1220.66万元[6] - 2026年3月16日，熊俊增持A股265,382股，金额836.82万元，占0.03%[12] - 截至公告披露日，熊俊及其一致行动人合计持股184,348,568股，占17.96%[12] 相关说明 - 增持计划可能因资本市场变化等无法达预期[6] - 增持实施不会使公司股份分布不达标和控股权变化[15]

增持计划 - 熊俊拟2025年4月12日起12个月内增持A、H股合计不低于1亿，A股不低于5000万[2] - 增持计划实施前，熊俊持股87,856,618股，占总股本8.56%[5] - 熊俊及其一致行动人实施前合计持股183,983,186股，占总股本17.92%[6] 增持进展 - 截至公告披露日，熊俊累计增持A股365,382股，占总股本0.04%，成交1220.66万元[2] - 2026年3月16日，熊俊增持A股265,382股，金额836.82万元，占总股本0.03%[8] - 截至公告披露日，熊俊及其一致行动人合计持股184,348,568股，占总股本17.96%[8] 其他情况 - 增持计划可能因资本市场变化无法达预期[2] - 增持计划不会导致公司股份分布不具备上市条件和控股股东及实控人变化[11]

行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业给予“看好”评级，并维持该评级 [4] - 报告核心观点认为，经过2015-2025年的十年创新转型，中国医药产业已基本完成新旧增长动能转换，创新药显著打开了增长新曲线，2026年继续看好以创新为主的医药科技主线 [5] 市场表现与近期关注 - 本周（3月9日至3月13日）医药指数下跌0.22%，相对沪深300指数超额收益为-0.41% [5] - 本周上涨个股194家，下跌个股267家，涨幅居前个股为英科医疗（+35.18%）、中红医疗（+25.26%）、ST景峰（+15.64%）、蓝帆医疗（+14.83%）和宝莱特（+14.59%）[5] - 本周表现亮眼的板块包括涨价板块（如手套、维生素）和创新药板块，涨价类个股有望延续趋势，创新药板块情绪或持续回暖 [5] - 报告建议阶段性关注有涨价预期的板块，并关注第一季度（Q1）预期业绩较好的个股 [5] PD1 Plus 赛道进展与催化 - PD1 plus 赛道后续催化众多，中国二代免疫肿瘤（IO）管线全球领先，资产优势显著 [5] - 康方生物的依沃西（AK112）在2026年有望读出针对一线非小细胞肺癌（NSCLC）的关键临床数据，其全球注册临床正在加速推进 [8] - 康方生物的HARMONi-3研究（一线NSCLC）的鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）队列无进展生存期（PFS）数据预计在2026年下半年读出 [9] - 康方生物针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的生物制品许可申请（BLA）已获FDA受理，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2026年11月14日 [10] - 三生制药与辉瑞合作的SSGJ-707双抗已在2026年启动多项注册临床研究，包括一线NSCLC、结直肠癌、广泛期小细胞肺癌（SCLC）和胃癌 [11][12][13][14] - 辉瑞有望在2026年开启针对10种以上适应症和10种以上联合疗法的探索性临床试验 [17] - 荣昌生物将其PD-1/VEGF双抗RC148授权给艾伯维，首付款为6.5亿美元，潜在里程碑付款最高达49.5亿美元 [18] - 君实生物的JS207（PD-1/VEGF双抗）已处于II期临床，截至2026年3月6日已入组超过420名受试者，具备潜在对外授权（BD）潜力 [20][21] - PD1三抗赛道受到关注，汇宇制药的PD-1/TIGIT/IL-15三抗、基石药业的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗有望在2026年读出早期临床数据，上海谊众的PD-1/VEGF/IL-2三抗处于临床前阶段 [22] 行业长期投资框架与细分方向 - 报告提出坚持从“科技创新主导”和“业绩/估值修复”两大维度构建全年投资框架 [6][42] - 科技创新主导方向包括： - 创新药械及产业链：建议关注恒瑞医药、科伦药业、康方生物、信达生物、药明康德、泰格医药等 [45] - 脑机接口、AI医疗等新科技：2026年有望加速发展，建议关注美好医疗、麦澜德、鱼跃医疗、阿里健康等 [46] - 制造出海：关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等在全球市场竞争力提升的公司 [46] - 国产替代：关注内窥镜、电生理等市场空间大、国产率低的领域，如开立医疗、惠泰医疗等 [46] - 业绩/估值修复方向包括： - 老龄化及院外消费：随着老龄化加速，关注昆药集团、华润三九、鱼跃医疗等相关健康消费需求 [46] - 高壁垒行业：如需求稳健的麻药（恩华药业）和血制品（天坛生物、派林生物）行业 [46] 行业与板块数据摘要 - 年初至今（截至报告期），医药指数跌幅为0.13%，相对沪深300指数超额收益为-0.97% [25] - 细分板块年初至今表现：化学原料药（+4.6%）、医疗器械II（+3.8%）、医疗服务II（+3.2%）、中药II（+0.1%）、生物制品II（0.0%）、医药商业II（-0.3%）、化学制剂（-5.6%）[30] - 截至2026年3月13日，申万医药板块整体市盈率（PE）估值为36.12倍，在申万一级行业中排名第14，处于历史相对较低位置 [34] - 当前生物制品II、化学原料药、化学制剂等板块估值相对较高，医药商业II、医疗服务II和中药II估值相对较低 [34]

科创指数样本调整 - 上交所与中证指数有限公司于3月13日收市后正式调整科创50等指数样本 [1] - 科创50指数更换3只样本，调出君实生物、萤石网络、天能股份，调入国盾量子、中科飞测、中科星图 [1] - 热景生物、斯瑞新材、君实生物等10只证券被调入科创100指数 [1] - 睿创微纳、华丰科技、财富趋势、华虹公司、燕东微共5只证券被纳入科创50指数备选名单 [1] 其他市场动态 - 冻干草莓产品被曝一类致癌物严重超标并测出20多种农药，云南已成立调查组 [2] - 三大金融数据终端大厂集体官宣“炒股‘小龙虾’”，可能指代新的金融数据产品或功能 [2]

核心观点 - 君实生物2025年业绩实现强劲增长 总收入同比增长28%至约24.98亿元人民币 核心产品特瑞普利单抗国内销售收入同比增长38%至约20.68亿元人民币 公司研发管线取得多项突破性进展 并在国际化拓展和对外合作方面取得显著成果 [1][3] 财务表现 - 2025年总收入约为24.98亿元人民币 较2024年增长约28% 增长主要源于药品销售收入增加 [3] - 核心产品特瑞普利单抗国内销售收入约为20.68亿元人民币 较2024年增长约38% [3] - 2025年研发总开支约为13.84亿元人民币 较2024年增长约9% 增长主要由于公司聚焦更具竞争力和创新性的研发管线并加速临床开发 [3] - 融资活动现金净流入约为22.32亿元人民币 完全覆盖经营及投资活动现金流出 导致银行结余及现金增加 [3] - 2025年6月20日成功配售新H股 为公司带来净现金流入约9.4亿元人民币 [3] - 截至2025年底 公司银行结余及现金与金融产品合计结余约为31.95亿元人民币 现金状况相对充裕 [3] 核心产品与商业化进展 - 特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）2025年在国内及国际市场取得多项新适应症批准及准入 包括在中国获批第12项适应症（一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤）[3][4] - 特瑞普利单抗成为澳大利亚和新加坡首个获批用于鼻咽癌的免疫肿瘤疗法 [3][4] - 特瑞普利单抗在阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林等国家获批用于一线治疗鼻咽癌和食管鳞癌 [3][4] - 2025年12月 特瑞普利单抗两项新适应症及君实达（抗PCSK9单抗）成功纳入中国国家医保目录 [4] - 截至新闻发布 公司共有5款产品在中国及国际市场获得批准 特瑞普利单抗已在包括中国、美国、欧洲在内的超过40个国家和地区获批 [5] - 昂戈瑞西单抗（抗PCSK9单抗 商品名：君实达）在中国获批 成为国内首个获批用于他汀类药物不耐受患者的PCSK9靶向药物 [3] 研发管线进展 - 公司创新研发领域已从单克隆抗体扩展至小分子药物、多肽药物、抗体偶联药物、双/多特异性抗体、融合蛋白、核酸药物及疫苗等多种药物形态 [3] - 共有4款药物已实现商业化 多款产品处于3期临床研究或上市申请阶段 多款具有国际市场竞争力的创新药正在加速临床试验 [3] - JS212（抗EGFR/HER3双抗ADC）于2025年1月获中国国家药监局受理新药临床试验申请 3月获批准 11月其多队列联合用药IND申请获批 12月其治疗晚期实体瘤的IND申请获美国FDA批准 [3] - JS213（PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白）于2025年2月获中国国家药监局批准IND申请 [3] - JT118（“二合一”重组蛋白猴痘疫苗）于2025年6月获中国国家药监局受理IND申请 9月获批 [3] - JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）对比纳武利尤单抗用于新辅助治疗非小细胞肺癌的2/3期临床研究于2025年10月获美国FDA批准IND申请 [4] - 皮下注射特瑞普利单抗（JS001sc）对比特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究在2025年11月达到主要终点 [4] - JS005（抗IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请于2025年12月获受理 [4] 国际化与对外合作 - 2025年1月 公司全资子公司拓普艾莱与LEO Pharma就特瑞普利单抗在欧盟、欧洲经济区、瑞士及英国达成独家分销与营销协议 LEO Pharma将支付1500万欧元首付款、后续里程碑付款以及特瑞普利单抗在该区域净销售额的两位数百分比分成 [7] - 特瑞普利单抗在澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林等多个国家获得新适应症批准 国际化步伐加速 [3][4] - 2025年6月 公司全资子公司苏州众合生物通过了美国FDA的现行药品生产质量管理规范突击检查 [7] 公司运营与资本活动 - 2025年6月 公司完成根据一般性授权配售新H股 共配发410,000,000股H股 配售价为每股25.35港元 所得款项净额（扣除佣金及估计开支后）约为10.26亿港元 将用于创新药物研发及补充营运资金等一般公司用途 [7] - 2025年9月 公司股东大会审议并通过了2025年A股及H股期权激励计划及相关决议案 [7]

业绩总结 - 2025年营业收入249,842.03万元，较2024年增长28.23%，增加约5.50亿元[136][137] - 2025年归属于上市公司股东的净利润为 -87,517.43万元，较2024年亏损减少[136] - 2025年末归属于上市公司股东的净资产为603,043.44万元，较2024年末增长2.90%[136] - 2025年末总资产为1,238,232.69万元，较2024年末增长14.84%[136] - 2025年加权平均净资产收益率为 -14.71%，较2024年增加5.00个百分点[137] - 2025年研发投入占营业收入的比例为53.72%，较2024年减少11.73个百分点[137] - 2025年资产负债率为51.09%，较2024年的44.98%增加6.11个百分点[109] - 2025年扣除非经常性损益后净利润为 -98,964.95万元，2024年为 -128,988.79万元[109] 用户数据 - 截至报告期末普通股股东总数为35018户，年度报告披露日前上一月末为37971户[99] - HKSCC NOMINEES LIMITED期末持股260291109股，占比25.35%，报告期内增加40999899股[99] - 熊俊期末持股87954018股，占比8.57%，报告期内增加100000股[99] - 上海檀英投资合伙企业期末持股59459326股，占比5.79%，报告期内减少12000000股[99] 未来展望 - 公司致力于创新疗法，积极布局在研产品管线，未来维持研发投入[10] - 2025 - 2026年，特瑞普利单抗在澳大利亚、新加坡等多地获批上市[29][30] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗III期临床研究预计2026年完成入组[43] 新产品和新技术研发 - 2025年1 - 12月，JS212 IND申请先后获NMPA和FDA批准[41] - 2025年6月，JS207抗肿瘤作用机制及临床前研究结果在期刊发表[35] - 2025年12月，JS207首次人体临床研究结果显示相关数据，II期推荐剂量为10mg/kg Q3W[36] - 2025年9月，JS005治疗中重度斑块状银屑病关键注册性III期临床研究取得阳性结果，12月其NDA获NMPA受理[53] - 2026年3月，JS001sc 12项适应症上市申请获NMPA受理[56] 市场扩张和并购 - 公司与超80个国家的合作伙伴达成商业化合作[25] - 2025年9月公司正式代理新一代口腔黏膜液体敷料（速舒®），截至报告期末已实现全国、全渠道覆盖[80] 其他新策略 - 公司采购实施标准化操作程序，制定相关制度规范采购行为[71] - 公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”原则，构建动态闭环管理体系[72] - 公司建立规范采购审批流程，使用统一SRM采购系统提高采购效率等[73]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。 茲載列上海君實生物醫藥科技股份有限公司在上海證券交易所網站刊發之《上海 君實生物醫藥科技股份有限公司第四屆董事會第十七次會議決議公告》、《上海 君實生物醫藥科技股份有限公司2025年度募集資金存放與實際使用情況專項報 告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司關於使用部分閒置募集資金暫時補充 流動資金的公告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司關於2026年度對外擔保 預計額度的公告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司關於2025年度利潤分配 預案的公告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司關於證券事務代表辭職的公 告》、《上海君實生物醫藥 ...